醫療器械公司管理制度一、總經理質量職責：1、組織貫徹執行《醫療器械監督管理條例》國家有關法律、法規精品文檔放心下載和規章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進行經營管理，精品文檔放心下載對公司所經營醫療器械的質量負全面領導責任。2感謝閱讀的策劃，了解市場發展動向,掌握市場商品信息，精品文檔放心下載度，協調部門之間關系。4、對企業經營活動的運作情況及時分析，提出改進和提高的意精品文檔放心下載見，營造經營活動的良好氛圍。正確處理質量與經營的關系，重視客戶意見謝謝閱讀和投訴，滿足客戶合理需求。6謝謝閱讀培訓工作。7、審批有關質量管理體系文件，保證質量管理人員行使職權.謝謝閱讀二、財務部負責人質量職責：1、認真學習國家《會計法》，不斷更新財會知識和提高財務管理精品文檔放心下載水平。2、全面負責企業財務工作，嚴格遵守國家有關財務法規和有關精品文檔放心下載規定。3、結合公司實際，正確及時編報財務費用計劃，促進企業管好感謝閱讀資金,節約費用，降低成本，加速資金周轉，提高經濟效益.精品文檔放心下載4、認真核對憑證，產品貨款支付，無驗收員及保管員簽字拒付感謝閱讀款。收付現金時，必須嚴格審核原始憑證，并有經辦人和審批人簽精品文檔放心下載字方可報銷，對無簽名而擅自付款造成損失由財務負責人全面負感謝閱讀責。5感謝閱讀不清、手續不全的付款及報銷。6、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需感謝閱讀要銷毀時,須開列清單，報上級主管部門批準。精品文檔放心下載合審批權限，手續是否齊全,一切開支報銷是否經公司領導人或財務精品文檔放心下載經理批準簽字方可報銷的原則.三、質管部負責人質量職責：1謝謝閱讀感謝閱讀2感謝閱讀負責組織實施并指導督促執行。4、負責首營企業和首營品種的質量審核。5、負責醫療器械質量事故、投訴及不合格醫療器械的調查處理、謝謝閱讀報告及審核。6、對倉儲部的工作進行指導、督促，使倉庫環境更適應醫療器械感謝閱讀的儲存。7感謝閱讀培訓工作，加強對經營人員的質量教育,并進行考核、建立檔案。精品文檔放心下載8、每年組織直接觸醫療器械的崗位工作人員進行健康檢查,并建感謝閱讀立健康檔案.9、指導并督促本部門員工做好有關質量工作。四、業務部負責人質量職責：1精品文檔放心下載上級質量方針、政策、法規和指令,正確理解并積極推進企業質量體感謝閱讀系的正常運行。2、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，按照“按需進貨，感謝閱讀擇優選購”原則指導業務經營活動，嚴把“計劃采購”第一關.編制精品文檔放心下載購貨計劃時應征求質量管理部門意見.3,精品文檔放心下載生矛盾時感謝閱讀的原則，指導醫療器械的銷售活動.4、抓好本部門的質量管理工作，堅持采購的醫療器械必須是從精品文檔放心下載謝謝閱讀材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案.精品文檔放心下載5、銷往的單位也必須是持合法證照的醫療器械經營單位或持有謝謝閱讀《醫療機構執業許可證》的醫療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售感謝閱讀系統的質量保證能力，對本銷售部門的工作質量負責.6謝謝閱讀營企業、首營品種的審核工作，并檢查收集有關的資料，經質管部門感謝閱讀審核合格報總經理批準后方可進貨。7、定期或不定期地對客戶征詢公司經營的醫療器械品種的質量、謝謝閱讀服務質量等客戶訪問工作,8、在掌握經營進度的同時，掌握質量動態，發現質量問題及時與感謝閱讀質管部門聯系對重大質量的改進措施，在本部門的落實負責。感謝閱讀五、倉儲部負責人質量職責：1、組織本部門人員認真學習和貫徹《醫療器械監督管理條例》及謝謝閱讀有關方針政策和質量管理制度。2、負責搞好庫容、庫貌、環境衛生,注意防火、防盜、防鼠、防感謝閱讀蟲、防霉變。3、監督醫療器械分類儲存，堅持“近期先出感謝閱讀批號發貨”的原則根據季節變化，采取必要的養護措施。謝謝閱讀4、督促指導養護、保管員嚴把入庫、在庫養護、出庫關，對把關精品文檔放心下載不嚴造成的后果負具體責任。5、指導養護員、保管員日常的工作協助對本部門員工的崗位培謝謝閱讀訓工作。六、質量驗收員質量職責:1精品文檔放心下載責醫療器械入庫驗收工作。2、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收,在入庫憑證感謝閱讀上簽字，與保管員辦理交接手續.驗收人員對醫療器械的漏檢、錯檢精品文檔放心下載負具體質量責任。3、對驗收不符合驗收內容、不符合相關法定標準和質量條款或謝謝閱讀.感謝閱讀4、驗收時應對醫療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證精品文檔放心下載明文件逐一檢查，整件包裝中應有產品合格證.5感謝閱讀廠檢驗合格證明.6、驗收進口醫療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫療精品文檔放心下載謝謝閱讀關證明文件。7,并簽字負責，按規定保存備查。謝謝閱讀七、采購員質量職責：1、牢固樹立“質量為本”的思想，堅持“按需進貨擇優采購”感謝閱讀的原則把好進貨質量關,對盲目購進造成積壓變質的負具體責任.感謝閱讀2、認真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對供貨單位的質感謝閱讀量進行調查評估,簽訂質量保證協議。必要時配合質管部門對其進行謝謝閱讀現場調查認證，確保購進醫療器械的渠道的合法性。3、對首營企業、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨感謝閱讀感謝閱讀4精品文檔放心下載謝謝閱讀等復印件.5、了解供貨單位的生產或經營狀況、質量狀況，及時反饋信息，謝謝閱讀為有關部門開展有針對性的質量把關提供依據。6、購進醫療器械應向供貨單位索要合法票據,并按規定建立購進謝謝閱讀記錄注明醫療器械的購貨日期、品名、規格型號、批號(生產批號、精品文檔放心下載感謝閱讀錄應保存到有效期滿后二年或保質期滿后二年。八、銷售人員質量職責：1、認真學習執行《醫療器械監督管理條例》等有關條例，規范謝謝閱讀銷售工作行為.2、嚴格選擇銷售對象，不允許將醫療器械銷售給無合法證照的精品文檔放心下載或證照不全的經營單位或無《醫療機構執業許可證》的醫療單位,防感謝閱讀止醫療器械流向非法經營單位。謝謝閱讀感謝閱讀傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律法規，宣傳的內容必須以國精品文檔放心下載家醫療器械監督管理部門批準的醫療器械使用說明書為準。精品文檔放心下載4、銷售醫療器械應開具合法票據，做到票、帳、貨相符。銷售精品文檔放心下載票據應按規定保存，建立醫療器械銷售記錄，記載醫療器械的銷售謝謝閱讀日期、品名、規格型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、感謝閱讀生產單位、購貨單位、數量等項內容。銷售記錄應保存到有效期滿謝謝閱讀后二年或保質期滿后二年。5、對效期較近，庫存較長的合格產品，要積極推銷，避免損失精品文檔放心下載6、售后質量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。定期征詢和反饋謝謝閱讀客戶對醫療器械質量和服務質量的評價意見,做好客戶訪問工作，配謝謝閱讀合有關人員處理客戶查詢意見，為質量改進提供市場質量動態信謝謝閱讀息。九、養護員質量職責:1感謝閱讀量檢查工作。2、堅持“預防為主”的原則，按照醫療器械質量性質和儲存條感謝閱讀件的規定，結合庫房實際情況，指導保管人員對醫療器械進行分類，謝謝閱讀合理存放。3、養護人員對在庫醫療器械進行“三三四”循環養護檢查，并謝謝閱讀做好溫濕度記錄和養護記錄。在循環檢查中，對下列情況的醫療器謝謝閱讀械進行重點養護）首營品種（2）近效期的品種。4、養護檢查中發現質量有問題醫療器械，應掛黃牌暫停發貨，感謝閱讀謝謝閱讀不合格的放入不合格品區;合格的摘除黃牌,精品文檔放心下載繼續銷售。5、做好倉庫溫濕度記錄和調控工作，保證庫房溫濕度符合醫療謝謝閱讀器械的儲存條件。6、正確使用養護、保管、計量設施設備，并定期檢查維護保養,感謝閱讀確保正常運行。7、負責建立醫療器械養護檔案.8有謝謝閱讀精品文檔放心下載高養護工作技能。十、保管員質量職責:1、保管人員應熟悉醫療器械質量性能和儲存要求，實行分區分精品文檔放心下載類管理。2、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規范操作，怕壓醫療器械精品文檔放心下載應控制堆放高度，對因保管不善而造成醫療器械損壞的事故負具體精品文檔放心下載責任。3、配合養護人員進行庫房溫、濕度的監測和管理.4、購進醫療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；醫療器械精品文檔放心下載出庫時的原精品文檔放心下載則,憑銷售清單發至發貨區，發現包裝破損、過期失效或其他質量異感謝閱讀常情況立即停止發貨并及時報質管部處理.5、對庫存醫療器械的色標管理負具體責任。6謝謝閱讀貨物準確一致。7、銷貨退回醫療器械經驗收合格的，清點后重新入庫,并做好記感謝閱讀錄。8、對過期失效等不合格醫療器械必須放入不合格醫療器械區.精品文檔放心下載負責對不合格醫療器械進行有效控制。十一、出庫復核員質量職責:1、按出庫憑證依次復核出庫醫療器械實物，做到數量準確、質感謝閱讀量完好，包裝牢固、標志清晰，把好醫療器械出庫關。2謝謝閱讀數量、生產廠家、生產批號、有效期、質量狀況等。堅持“先產先感謝閱讀出、近期先出”和按批號發貨的原則確認無誤后發貨員、復核人在謝謝閱讀出庫單上簽字，以防錯發.3、建立醫療器械出庫復核記錄，包括出庫日期、購貨單位、品感謝閱讀名、規格型號、批號、有效期、生產廠家、數量、質量狀況、發貨謝謝閱讀員、復核員等醫療器械出庫記錄應保存到有效期滿后二年或保質期精品文檔放心下載滿后二年。4、復核過程中發現包裝破損、污染或其他質量問題的醫療器械，感謝閱讀應拒絕出庫。5、醫療器械出庫后如對帳時發現差錯，應立即追回或補損，如謝謝閱讀無法立即解決的，應填寫查詢單聯系，并留底立案，認真處理。精品文檔放心下載文件名稱］質量管理體系審核制度起草人：2010年11月10日

起草部門]質管部審核人:2010年12月06日

文件編碼]YKqx—QM—003—10批準人：2010年12月06日

執行日期：2010年12月08日精品文檔放心下載變更記錄:變更原因及目的：精品文檔放心下載精品文檔放心下載謝謝閱讀成公司質量管理體系的質量方針目標、組織機構、質量管理文件、人精品文檔放心下載員配備、硬件條件及質量活動狀態。2、公司實行總經理負責制，對器械質量管理工作負全面責任,精品文檔放心下載總經理為第一責任人,公司質量管理部負責人為第二責任人，具體負謝謝閱讀3、公司設專門的質量管理機構—-質管部,行使質量管理職能。精品文檔放心下載謝謝閱讀進行指導、監督,對公司產品質量進行檢測、判斷、裁決.謝謝閱讀4、質量負責人負責組織質量管理體系的審核，包括制定計劃、精品文檔放心下載組織實施等。5、各相關部門負責提供與本部門有關的評審資料。①、質量管理體系審核的內容、質量方針目標、質量管理文件；謝謝閱讀②、組織機構的設置、人力資源的配置、硬件設施、設備；感謝閱讀③、質量活動控制、客戶服務及外部環境評價；6、建立健全完整的質量管理體系，各部門負責人對本部門的產謝謝閱讀品質量、工作質量負責。各職能部門員工對本職崗位工作質量、服務感謝閱讀質量和相關的產品質量負責。各環節的質量管理工作落實到人頭。精品文檔放心下載7、質管部全面負責公司各環節的質量管理具體工作，并負責感謝閱讀謝謝閱讀謝謝閱讀改。8、質量管理體系審核按照規范的格式記錄，記錄由質量管理部感謝閱讀負責歸檔.質量管理體系審核的具體操作按質量體系內部審核程序的精品文檔放心下載規定執行.［文件名稱]醫療器械首營企業和品種起草人:2010年11月10日

質量審核制度審核人:2010年12月06日謝謝閱讀起草部門］質管部批準人:2010年12月06日

［文件編碼］YKqx-QM—004-10執行日期:2010年12月08日謝謝閱讀變更記錄：變更原因及目的：一、首營企業：指購進時，與本企業首次發生供需關系的醫療謝謝閱讀器械生產企業或經營企業。首營品種：指本企業向某醫療器械生產企業首次購進的醫療謝謝閱讀器械.包括新型號、新規格、新包裝。二、首營企業審核內容：謝謝閱讀2、審核證照中生產或經營范圍是否與供應的品種范圍相符。精品文檔放心下載3、對企業的銷售人員的身份進行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈嘀x謝閱讀委托書并提供身份證復印件等4、審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協議。精品文檔放心下載實地考察。四、首營品種審核內容為：醫療器械產品注冊證、醫療器械產品感謝閱讀謝謝閱讀等。五、對首次經營企業和品種，采購員應填報《首次經營企業審謝謝閱讀并將所附規定資料報采購部初審，報感謝閱讀質管部對資質審核及財務部對價格審核報總經理審批。六、首次經營品種質管部門要求建立產品檔案。［文件名稱]醫療器械購進管理制度起草人:2010年11月10日

起草部門］質管部審核人：2010年12月06日

［文件編碼］YKqx—QM-005-10批準人:2010年12月06日

執行日期:2010年12月08日精品文檔放心下載變更記錄：變更原因及目的:一、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條感謝閱讀謝謝閱讀經營。二、采購人員須經培訓合格上崗。三、采購業務:1、采購醫療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。2、進口醫療器械必須由國家藥品監督管理局出具的《醫療器械精品文檔放心下載感謝閱讀蓋有供方單位的原印章。3、堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的謝謝閱讀時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。謝謝閱讀4、簽定醫療器械購銷合同應明確以下質量條款:①、醫療器械的質量符合規定的質量標準和有關質量要求;精品文檔放心下載②、附產品合格證；③、包裝符合有關規定和貨物運輸要求；④、購入進口產品時，供應方應提供符合規定的證書和文件。精品文檔放心下載5、首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首營品種謝謝閱讀質量審核制度執行。6、購進醫療器械要有合法票據，購進醫療器械必須建立完整感謝閱讀的醫療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購感謝閱讀進數量、單價、品名、規格（型號、生產廠商、質量情況、經辦人謝謝閱讀等。醫療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。謝謝閱讀文件名稱]醫療器械質量驗收制度起草人:2010年11月10日

起草部門]質管部審核人:2010年12月06日

［文件編碼］YKqx-QM—006-10批準人:2010年12月06日謝謝閱讀執行日期:2010年12月08日變更記錄：變更原因及目的：一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫感謝閱讀療器械質量完好，數量準確特制定本制度.二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試感謝閱讀合格上崗。三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規精品文檔放心下載的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠感謝閱讀謝謝閱讀的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不謝謝閱讀得入庫，并上報質管部門。四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：1、進口醫療器械驗收供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印感謝閱讀感謝閱讀①.核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書,是否使用中文，精品文檔放心下載②標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致，謝謝閱讀③。說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍,謝謝閱讀④.產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽、包裝感謝閱讀⑤標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準感謝閱讀的規定。感謝閱讀合格報告單。精品文檔放心下載有合格證的醫療器械一律不得收貨。七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收,填寫‘拒收通知謝謝閱讀單’,對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’報告質管部處理，質精品文檔放心下載謝謝閱讀質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理,為外在質量不謝謝閱讀合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。謝謝閱讀八、對銷貨退回的醫療器械要逐批驗收，合格后放入合格品區，精品文檔放心下載并做好退回驗收記錄，質量有疑問的應抽樣送檢。感謝閱讀更不得銷售。十、入庫時注意有效期一般情況下有效期不足六個月的不得入感謝閱讀庫。,謝謝閱讀作好標記。并立即書面通知業務和質管部進行處理.未作出決定性處謝謝閱讀理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄入庫驗收記錄必感謝閱讀謝謝閱讀產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、感謝閱讀感謝閱讀后2年。文件名稱]醫療器械在庫保管、養護起草人：2010年11月10日

管理制度審核人：2010年12月06日謝謝閱讀起草部門]質管部批準人:2010年12月06日

文件編碼］YKqx-QM-007—10執行日期:2010年12月08日精品文檔放心下載變更記錄：變更原因及目的：一、倉庫保管、養護員要認真學習醫療器械倉儲保管養護知識，精品文檔放心下載熟悉產品屬性和儲存要求熟悉所管庫房的儲存條件和設施、設備,做精品文檔放心下載好貨賀的清潔衛生,做好防火、防塵、防潮、防熱、防凍、防霉、防感謝閱讀蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。保證庫存商品安全有效。精品文檔放心下載二、要根據不同季節、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，謝謝閱讀堅持每日兩次(上午9:00—10：00，下午2:00-3：00)按時觀察庫內謝謝閱讀精品文檔放心下載精品文檔放心下載療器械的性質及時調節溫濕度，保證醫療器械貯存質量。溫度控制：精品文檔放心下載常溫庫為0-30℃，濕度控制在45—75%之間。感謝閱讀三、養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次,可以精品文檔放心下載按照“三三四"循環養護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環精品文檔放心下載的一個周期,第一個月循環庫存的30%，第二個月循環庫存的30％，感謝閱讀第三個月循環庫存的40%）對易變效期品種要酌情增加養護、檢查次精品文檔放心下載數；對重點品種應重點養護，并做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌感謝閱讀停止發貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質管部門處理.精品文檔放心下載四、醫療器械實行分類管理:1、一次性使用無菌醫療器械單獨存放；2、一、二、三類醫療器械分開存放;3、整零分開存放；4、有效期器械分開存放；5、精密器械分開存放。五、在庫醫療器械均應實行色標管理：其統一標準是:合格品區、發貨區為綠色；待驗區、退貨區為黃色;不合格品區為紅色。文件名稱］醫療器械出庫復核管理起草人：2010年11月10日

制度審核人：2010年12月06日感謝閱讀［起草部門］質管部批準人：2010年12月06日

［文件編碼］YKqx—QM-008-10執行日期：2010年12月08日謝謝閱讀變更記錄：變更原因及目的：一、醫療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查感謝閱讀銷售出庫復核清單如有問題必須由銷售人員重開方為有效。感謝閱讀二、醫療器械出庫，倉庫要把好復核關必須按出庫憑證所列項精品文檔放心下載目，逐項復核購貨單位品名、規格、型號、批號（生產批號、滅菌精品文檔放心下載感謝閱讀等項目做到數量準確，質量完好，包裝牢固.三、醫療器械出庫必須遵循先產先出、近期先出和按批號發貨的謝謝閱讀原則精品文檔放心下載如發現以下問題要停止發貨填寫出庫拒發單，報有關部門處理:精品文檔放心下載1感謝閱讀2、包裝標識模糊不清或脫落;3、已超出有效期.四、出庫后，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即精品文檔放心下載解決的應填寫查詢單聯系，并留底立案，及時與有關部門聯系，配合感謝閱讀協作，認真處理.五、發貨復核完畢,要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄感謝閱讀包括謝謝閱讀感謝閱讀錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。文件名稱］醫療器械銷售管理制度起草人:2010年11月10日

［起草部門］質管部審核人：2010年12月06日

文件編碼]YKqx-QM-009-10批準人：2010年12月06日

執行日期：2010年12月08日感謝閱讀變更記錄:變更原因及目的：一、醫療器械的銷售必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條謝謝閱讀感謝閱讀法銷售并保證器械質量，合法經營。二、銷售人員須經培訓合格上崗。三、醫療器械銷售的基本原則：1。嚴格遵守國家有關法律、法規;2。嚴格按照《醫療器械經營許可證》、“營業執照”核準的經營謝謝閱讀方式和經營范圍開展醫療器械經營活動；謝謝閱讀《醫療機構執業許可證》及營業執照的單位;4．正確介紹醫療器械，不得虛假夸大、誤導用戶;為消費者提供精品文檔放心下載咨詢和指導，指導顧客合理、正確使用醫療器械。5.不得參與非法醫療器械市場或其它違法的醫療器械推銷或推介感謝閱讀活動，不得冒用其它企業名義銷售醫療器械；6.不有意隱瞞存在的副作用或不良反應等相關警示用語；感謝閱讀7。醫療器械營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律法規,精品文檔放心下載宣傳的內容必須以國家藥監部門批準的醫療器械使用說明書為準.謝謝閱讀四、銷售部銷售醫療器械須開具合法票據，做到票、帳、物相符,感謝閱讀票據按規定保存，同時做好銷售記錄；記錄包括：銷售日期、銷往單謝謝閱讀位、品名、規格（型號)、數量、生產廠商、質量情況、經手人等記感謝閱讀錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。五、銷售對象合法性審核：精品文檔放心下載督審核;2.審核內容:①審核購貨方《醫療器械經營（生產)許可證》與營業執照的合謝謝閱讀法性及有效性,證照復印件應加蓋持證單位的公章；②審核購貨方證照核準項目與其實際經營行為是否相符;③對各級醫療機構,審核其是否取得《醫療機構執業許可證》；精品文檔放心下載各證明的復印件加蓋持證單位公章；④按公司銷售合同評審程序訂立銷售合同。感謝閱讀理措施,并做好記錄。六、隨時征求客戶的意見，報質量管理部，并協助質量管理部按精品文檔放心下載有關制度處理顧客投訴和質量查詢,及時進行改進服務質量。精品文檔放心下載［文件名稱]效期醫療器械管理制度起草人:2010年11月10日

審核人：2010年12月06日精品文檔放心下載［起草部門]質管部批準人：2010年12月06日

［文件編碼］YKqx—QM—010-10執行日期：2010年12月08日

變更記錄:變更原因及目的:感謝閱讀感謝閱讀減少公司的經濟損失保障醫療器械的使用安全，特制定本制度。謝謝閱讀二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫療器械的有效期是否與謝謝閱讀驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。三、保管員在接到入庫清單后，應根據單上注明的效期逐一對產謝謝閱讀品進行核實,如發現實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收謝謝閱讀員核實，入庫后，效期產品單獨存放，按照效期遠近依次存放。精品文檔放心下載四、在醫療器械保管過程中要經常注意有效期限隨時檢查，謝謝閱讀感謝閱讀問題，防止過期失效.五、公司規定，距離有效期差6個月的醫療器械定為近效期醫療謝謝閱讀器械，對近效期醫療器械倉庫每月應填寫醫療器械近效期催銷報表,感謝閱讀通知相關部門盡快處理。六、過期失效醫療器械報廢時，要按照不合格醫療器械處理程和感謝閱讀審批權限辦理報廢手續并要查清原因，總結經驗教訓。文件名稱］不合格醫療器械管理制度起草人:2010年11月10日

起草部門］質管部審核人：2010年12月06日

［文件編碼］YKqx-QM—10批準人：2010年12月06日

執行日期：2010年12月08日精品文檔放心下載變更記錄:變更原因及目的:精品文檔放心下載法規及規章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫療器械。精品文檔放心下載二、質管部是負責對不合格醫療器械實行有效控制管理的部門,謝謝閱讀感謝閱讀入流通渠道，視其情節輕重，給予有關人員相應的處罰。三、不合格醫療器械的確認：1精品文檔放心下載符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的；2、醫療器械監督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并謝謝閱讀經公司質管部核對確認的；3、在保管養護過程中發現過期、失效、淘汰及其他有質量問題的謝謝閱讀醫療器械.四、不合格醫療器械的報告：1、在入庫驗收過程中發現不合格品，應存放于不合格品區報精品文檔放心下載質量管理部，同時填寫有關單據，并及時通知供貨方明確退貨或報精品文檔放心下載廢銷毀等處理辦法.2、在養護檢查及出庫復核中發現，應立即停止銷售，經質管部精品文檔放心下載門確認后按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫療器械放感謝閱讀入不合格醫療器械區，掛紅牌標志3、藥監部門檢查中發現的或公布的不合格醫療器械，要立即進謝謝閱讀行追回集中置于不合格品區，按照監管部門的意見處置。五、不合格品應按規定進行報損和銷毀.1謝謝閱讀核，并填寫報損銷毀審批表，經總經理審批簽字后，按照規定在質管感謝閱讀部的監督下進行銷毀。2,精品文檔放心下載應予以保存。六、不合格醫療器械的處理應嚴格按不合格醫療器械的管理程序感謝閱讀執行。［文件名稱]醫療器械退貨管理制度起草人：2010年11月10日

［起草部門］質管部審核人：2010年12月06日

文件編碼］YKqx-QM—012-10批準人：2010年12月06日精品文檔放心下載執行日期：2010年12月08日變更記錄：變更原因及目的：謝謝閱讀并將退貨存放于退貨區.二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退謝謝閱讀回醫療器械入庫驗收記錄"(感謝閱讀規格、型號、注冊號、生產廠商、批號、有效期、數量、質量情況、感謝閱讀三、退回醫療器械與原發貨記錄相符的，報業務部辦理沖退；不精品文檔放心下載符的要通過業務經理及質管部處理.感謝閱讀采購員應根據質管部門意見及時與供貨方聯系或作其它處理。感謝閱讀五、判定為不合格醫療器械，應報質管部進行確認后，將醫療器感謝閱讀械移入不合格品區存放，并按不合格品程序處理。六、非質量問題且內外包裝完好退貨,經驗收合格后,按采購醫感謝閱讀療器械辦理入庫手續后方可繼續銷售。七、購進醫療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯系并感謝閱讀同意后辦理退貨手續。謝謝閱讀記錄，按要求保存退貨記錄。［文件名稱］醫療器械質量跟蹤和客起草人:2010年11月10日

戶訪問制度審核人：2010年12月06日感謝閱讀［起草部門］質管部批準人：2010年12月06日

［文件編碼］YKqx—QM—013-10執行日期:2010年12月08日

變更記錄:變更原因及目的:精品文檔放心下載一、醫療器械的質量跟蹤工作由質量管理部門組織，銷售部門謝謝閱讀協助進行。二、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情精品文檔放心下載況。三、質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記謝謝閱讀(謝謝閱讀談會等形式進行,由銷售部門負責.四、對用戶的訪問工作由質管部門組織銷售部協助進行.精品文檔放心下載五、調查訪問的內容為：所銷醫療器械的質量，對本公司服務質謝謝閱讀量的評價和改進意見等。六、用戶訪問采用信訪、電話、傳真、走訪及召開用戶座談會等感謝閱讀方式不定期進行，由銷售部負責。七、對用戶反映的問題，要及時處理，做到樁樁有答復，件件有精品文檔放心下載結果。[文件名稱]醫療器械質量事故和不良起草人：2010年11月10日

事件報告制度審核人:2010年12月06日感謝閱讀［起草部門]質管部批準人：2010年12月06日

［文件編碼］YKqx-QM—10執行日期：2010年12月08日謝謝閱讀變更記錄：變更原因及目的：一、質量事故指醫療器械經營活動各環節中,因器械質量問題而謝謝閱讀發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況.二、按照質量事故報告程序對質量事故進行報告。1、質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。感謝閱讀2、質量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執行。3、重大質量事故的處理要上報總經理三、相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采精品文檔放心下載取防范措施。四、對質量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責精品文檔放心下載感謝閱讀原則執行，并要作好記錄，做到有據可查.五、質量管理部門負責收集、分析、整理上報企業醫療器械不良精品文檔放心下載事件信息。精品文檔放心下載息，上報給質量管理部門。七、質量管理部門集中各業務部門的信息,對經營品種做出調整，精品文檔放心下載提醒業務部門注意。八、發生醫療器械不良事件隱情不報者，根據情節嚴重,在考核感謝閱讀中進行處理。[文件名稱]醫療器械質量查詢和質量起草人:2010年11月10日

投訴管理制度審核人：2010年12月06日謝謝閱讀［起草部門]質管部批準人：2010年12月06日

［文件編碼]YKqx—QM—015-10執行日期：2010年12月08日感謝閱讀變更記錄：變更原因及目的：一、公司質量查詢和投訴的管理部門是公司質量管理部責任感謝閱讀部門是公司各部門。1感謝閱讀登記、調查、處理和回復。2、對客戶的質量查詢和投訴意見應當及時調查、研究、落實，感謝閱讀謝謝閱讀因鄭重處理，一般情況下一周內必須給予答復.二、不論任何部門收到客戶投訴的信件，應于收到之日后的一感謝閱讀個工作日內將信件（包括信封及實樣等）送至質管部。1、銷售部應填寫“顧客投訴登記表”交質管部負責人(附投謝謝閱讀2、銷售人員在業務交往中，有關客戶口頭反映的質量情況亦應謝謝閱讀按照上述規定交由質管部處理。三、從收到銷售部該表到處理完畢于七個工作日內完成質管部負謝謝閱讀責人處理完畢后,應及時將處理結果反饋給客戶，做到“件件有交待,謝謝閱讀樁樁有落實”.四、質量查詢工作的要求是“憑證齊全問題清楚，查詢及時,精品文檔放心下載逐筆查詢，記錄完整"。1、憑證齊全：質量查詢要注意憑證的有效性和完整性，首先要謝謝閱讀把查詢所需的憑證收集完整.如：驗收記錄、養護記錄、銷貨退回憑精品文檔放心下載精品文檔放心下載效性，如記錄是否完整，合同、報告單的合法性等。2、問題清楚：質量查詢的品種所存在質量問題要清楚，要列明謝謝閱讀不符合有關規定或標準項目和內容，不能含糊不清或模棱兩可.感謝閱讀3、查詢及時:發現質量問題要迅速進行質量查詢。4、查詢：質量查詢時，要逐筆進行，不宜在同一函中同時進行感謝閱讀多筆質量查詢。5、記錄完整：質量查詢要有完整的記錄并把該品種的質量問謝謝閱讀題和處理結果存入質量檔案.五、質量投訴的工作程序可按質量查詢執行。[文件名稱]衛生和人員健康狀況管理起草人：2010年11月10日

制度審核人:2010年12月06日感謝閱讀起草部門]質管部批準人:2010年12月06日

文件編碼]YKqx—QM—016—10執行日期：2010年12月08日謝謝閱讀變更記錄：變更原因及目的：精品文檔放心下載環境保證員工身體健康，依據《醫療器械監督管理條例》等的規定，精品文檔放心下載特制定本制度。二、營業場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。精品文檔放心下載三、辦公室地面、桌面等每天清潔每周進行徹底清潔.四、倉庫環境整潔、地面平整門窗嚴密牢固，物流暢通有序，精品文檔放心下載并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。五、在崗員工個人衛生整潔，精神飽滿。感謝閱讀驗收、保管、養護、復核等直接接觸醫療器械的人員必須進行健康檢感謝閱讀查。謝謝閱讀行為，一經發現，公司將嚴肅處理。八、經體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患謝謝閱讀者，立即調離直接接觸醫療器械的崗位,待身體恢復健康并經檢查合謝謝閱讀格后方可工作。九、建立員工健康檔案與保存。［文件名稱］質量教育培訓及考核管起草人：2010年11月10日

理制定審核人：2010年12月06日精品文檔放心下載［起草部門］質管部批準人:2010年12月06日

［文件編碼］YKqx-QM—017-10執行日期：2010年12月08日感謝閱讀變更記錄：變更原因及目的：一、為了提高員工的質量教育，業務水平，更好的為客戶服務，精品文檔放心下載根據《醫療器械監督管理條例》等的規定，特制定本制度。精品文檔放心下載二、適用范圍：本標準適用于本公司員工的培訓及考核。三、質量管理、驗收、保管、養護及銷售等的工作的人員，必謝謝閱讀須經過培訓考試合格方可上崗。四、辦公室負責組織公司的員工質量教育、培訓和考核工作。感謝閱讀五、質量管理部根據公司制定的年度培訓計劃合理安排全年的謝謝閱讀質量教育、培訓及考核工作，建立職工質量教育培訓檔案。精品文檔放心下載謝謝閱讀感謝閱讀考核結果與工資掛鉤。七、公司員工上崗前進行崗前質量教育培訓，主要內容為《醫療謝謝閱讀感謝閱讀感謝閱讀律、法規等，培訓結束根據考核結果擇優錄取。謝謝閱讀新工作崗位需進行質量教育培訓,培訓內容和時間視新崗位與原崗位謝謝閱讀差異度而定.文件名稱]起草人：2010年11月10日

憑證管理制度審核人:2010年12月06日謝謝閱讀［起草部門］質管部批準人：2010年12月06日

文件編碼]YKqx—QM-018-10執行日期:2010年12月08日

變更記錄:變更原因及目的：感謝閱讀感謝閱讀確保文件的合法性、有效性，使質量管理活動有章可循，保證質量工精品文檔放心下載作的規范性、跟蹤性及完整性,根據《醫療器械監督管理條例》等法感謝閱讀律、法規制定本項制度。二、文件的制定和審核1精品文檔放心下載它部門的要討論協商，征求意見使文件一旦實施后具有可行性。感謝閱讀2、文件制定后,質量管理部門及相關部門進行審核，要點：與感謝閱讀現行法律法規是否一致；是否具有可行性；文字簡練、確切、易懂,精品文檔放心下載不能有兩種以上的解釋。3、審核后文件，如需改正，交回原編寫人進行修改，直至符合謝謝閱讀要求為止。三、文件的批準和生效1精品文檔放心下載人、審核人審核簽字后，交總經理批準.2、總經理審批后簽署姓名和日期并確定文件的執行日期。謝謝閱讀四、文件的編碼文件的編碼形式為＊＊＊＊.**.**＊。＊＊第一組前兩位編號為企業識別代碼用YK表示武漢雅康醫療器械感謝閱讀有限公司，后兩位編號為企業經營類別用qx表示醫療器械。感謝閱讀第二組兩位編碼為文件內容性質用GZ表示質量管理制度文件。感謝閱讀第三組編號用三位阿拉伯數字表示，代表文件序列號。第四組編號用二位阿拉伯數字表示,代表文件的修訂日期。精品文檔放心下載五、文件批準后，發放至相關部門，并做好記錄文件的發放由公感謝閱讀司辦公室負責。六、文件的修訂和廢除1、文件一旦制定,未經批準不得隨意更改。但文件的使用及管謝謝閱讀,精品文檔放心下載以及批準人評價了變更的可行性后簽署意見。2、文件的廢除須由質管部提出書面意見，交企業負責人審核批精品文檔放心下載準.七、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑感謝閱讀證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保