題目工器具、潔具清洗驗證方案編號共8頁KQ/QI-YZ022-00制定人審核人批準人制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門行政人事中心頒發(fā)數(shù)量4份執(zhí)行日期分發(fā)單位行政人事中心、工程部、生產部、質量部.概述驗證類型：前驗證驗證的原因及目的、范圍驗證的原因：清潔車間的潔具主要包括：拖把、抹布，工器具主要包括：稱量勺、稱配桶、攪拌棒、周轉箱等。這些工器具主要是跟產品直接接觸，所以其清洗的效果很重要，應對其清洗效果進行驗證，來考察是否符合工藝要求，符合醫(yī)療器械GMP規(guī)范。.驗證目的：對確認清潔區(qū)潔具、工器具的清洗是否達到預期效果，達到規(guī)定的清潔限度要求，不會對將生產的產品造成交叉污染。為達到上述驗證目的，特制訂本驗證方案，對該潔具、工器具的清洗進行驗證。驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書，報驗證小組批準。驗證范圍：本驗證方案適用于清潔區(qū)潔具、工器具清洗的驗證2確認實施小組人員與職責姓名部門職務姓名部門職務易碧芬質量研發(fā)中心組長彭貴云生產部組員鄧兆菊質量部副組長劉勇工程部組員陳俐娜生產技術中心組員蒲玖林質量部組員鄭紅燕生產部組員王孝娜質量部組員驗證實施小組組長職責負責驗證方案和報告的審批。確保驗證實施小組人員均經(jīng)過驗證方案及其相關文件的培訓。負責驗證的協(xié)調工作，以保證本驗證方案按照規(guī)定項目順利實施。負責驗證數(shù)據(jù)及結果的審核。負責發(fā)放驗證證書。驗證實施小組職責共同職責：分工協(xié)作、確保確認工作的順利實施；參加驗證方案及其相關文件的培訓；按批準的方案驗證，數(shù)據(jù)及時準確，記錄規(guī)范。生產部負責起草驗證方案和報告。負責計量及安全儀器儀表的校驗和確認，準備驗證所需的相關資料，以及潔具、工器具的清潔和相關的操作規(guī)程。負責協(xié)助調查處理驗證過程出現(xiàn)的各項偏差，并填寫和收集本部門各項驗證、檢查、測試的試驗數(shù)據(jù)和記錄。負責根據(jù)驗證結果擬訂再驗證周期。負責記錄驗證過程的偏差處理。質量部準備本部門驗證過程中所用儀器，負責本部門檢驗樣品的取樣、檢驗工作，負責需驗證的檢驗方法的確認或確認工作。負責出具本部門的檢驗記錄和結果。負責協(xié)助調查處理驗證過程出現(xiàn)的各項偏差。對收集的各項驗證、檢查、測試和試驗數(shù)據(jù)進行分析，分析結果報驗證小組。負責審核驗證方案和報告。負責監(jiān)督驗證過程的實施和測試結果的準確記錄。3.驗證內容相關資料的確認查閱潔具、工器具的清潔驗證相關資料，檢查內容是否完整，字跡是否清晰，保存是否完好；檢查驗證所需文件及版本號是否為現(xiàn)行有效文件。在驗證過程中檢查結果如實選擇，符合接受標準要求的選擇“是”，不符合接受標準要求的選擇“否”，并且驗證人在驗證過程中的情況進行說明（下同）。確認文件，確認的方法與結果見3-1表。

3-1相關資料的確認表序號文件名稱確認方法接受標準檢查結果01清潔衛(wèi)生用具使用、清潔、存放操作規(guī)程在資料室查閱潔具、工器具清潔驗證相關資料，檢查內容是否完整，字跡是否清晰，保存是否完好；檢查確認所需文件及版本號是否為現(xiàn)行有效文件按照所列相關資料核對壓縮空氣系統(tǒng)確認相關資料內容應完整，字跡清晰，保存完好；確認所需文件及版本號為現(xiàn)行有效文件是口否口02生產用具、容器清潔操作規(guī)程是口否口03周轉容器清潔操作規(guī)程是口否口05驗證管理規(guī)程是口否口異常情況說明檢查人檢查日期年 月日復核人復核日期年 月日評價與結果評價人評價日期年 月日培訓確認按培訓確認表對培訓情況進行確認，確認內容，確認的方法與合格標準見3-2表。3-2培訓確認記錄表文件名稱確認方法接受標準檢查結果工器具、潔具清潔驗證方案檢查培訓記錄是否完整，檢查培訓人員是否經(jīng)考核合格。培訓內容符合規(guī)定，培訓記錄應完整，培訓考核結果合格。是口否口異常情況說明檢查人檢查日期年 月 日復核人復核日期年 月 日評價與結果評價人評價日期年 月 日驗證方法.清洗方法工器具清洗：按《生產用具、容器清潔操作規(guī)程》操作，所用過的工器具在工器具清洗間清洗，用飲用水沖洗干凈清潔，晾于容器具存放間的不銹鋼架上。潔具的清洗：按《清潔衛(wèi)生用具使用、清潔、存放操作規(guī)程》清潔，所有用過的拖把、抹布放于專用桶送入潔具清洗間用飲用水沖洗沖洗干凈后，晾于潔具間的對應潔具掛鉤上。取樣方法取樣方法：將清洗過的潔具、工器具用純化水沖洗，取最終的沖淋水進行檢測，取樣工具：具塞錐形瓶取樣完畢檢查澄明度。驗證判斷標準潔具最終淋洗水澄明度檢測，應澄清。工器具最終淋洗水澄明度檢測，應澄清透明，小白點不大于10點/250ml。4確認方法及結果評價潔具的清洗確認的方法與結果見4-1表4-1潔具清洗確認表樣品（取最終淋洗水）確認方法接受標準檢查結果抹布目測法檢查最終淋洗水應澄清是口否口拖把最終淋洗水應澄清是口否口拖把車最終淋洗水應澄清是口否口掃帚最終淋洗水應澄清是口否口異常情況說明檢查人檢查日期年 月日復核人復核日期年 月日評價與結果評價人評價日期年 月日工器具的清洗確認的方法與結果見4-2表4-2工器具清洗確認表樣品（取最終沖淋水）確認方法接受標準檢查結果不銹鋼桶目測法檢查最終淋洗水應澄清透明，小白點不大于10點/250ml是口否口不銹鋼瓢最終淋洗水應澄清透明，小白點不大于10點/250ml是口否口木鏟最終淋洗水應澄清透明，小白點不大于10點/250ml是口否口塑料刮板最終淋洗水應澄清透明，小白點不大于10點/250ml是口否口周轉箱最終淋洗水應澄清透明，小白點不大于10點/250ml是口否口異常情況說明檢查人檢查日期20 年 月日復核人復核日期20 年 月日

評價與結果評價人評價日期20 年 月日5、偏差和漏項5.1.工器具、潔具清洗驗證過程中，應嚴格按照標準操作規(guī)程、取樣程序、檢驗規(guī)程和質量標準進行操作和判定。如果在驗證過程中出現(xiàn)偏差，應做出合理解釋或針對相應的偏差項目進行整改，并進行再驗證。當出現(xiàn)個別取樣點淋洗水不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理。5.1．1在不合格點重新取樣，重檢不合格項目。．2必要時，在不合格點的前后分段取樣，進行對照檢測，以確定不合格原因。.如果在驗證過程中出現(xiàn)漏項，應及時對遺漏項目進行補驗證。5-1驗證偏差處理記錄表理由（如需要，應另附說明口）確認工程部：年月日質量部：年月日生產部：年月日說明：出現(xiàn)偏差則按照偏差處理程序填寫。未出現(xiàn)偏差本表格不用填寫。6.驗證周期如存在下列情形之一時，須進行再驗證清潔程序變化時。清潔劑變化時。確定的驗證有效期滿。7驗證實施計劃開始時間年月日，結束時間年月日。8驗證結果評價驗證執(zhí)行小組負責收集各項驗證、試驗結果記錄，報驗證小組。驗證小組負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證報告，發(fā)放驗證合格證書，確認潔具、工器具清洗驗證周期。對驗證結果的評審應包括驗證實施過程中對驗證方案有無修改。修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準。驗證記錄是否完整。驗證試驗結果是否符合標準要求。偏差及對偏差的說明是否合理。是否需要進一步補充試驗。對驗證結果給出結論。9.驗證總結報告驗證方案工器具、潔具清潔驗證方案背景概述清潔車間的潔具主要包括：拖把、抹布、掃帚等，工器具主要包括：稱量勺、稱配桶、攪拌棒、周轉箱等。這些工器具主要是跟產品直接接觸，所以其清洗的效果很重要，應對其清洗效果進行驗證，來考察是否符合設計規(guī)范要求，符合醫(yī)療器械GMP規(guī)范。驗證范圍清潔車間工器具、潔具清潔驗證方案修改有口無口 項目遺漏 有口 無口確認完成情況偏差說明

總結評價結論意見總結人：日期： 年月日附件： 培訓記錄培訓主題工器具、潔具清洗驗證方案主講人鄧兆菊、鄭紅燕、彭貴云培訓地點生產車間 培訓時間主要內容：主要講解工器具、潔具清洗驗證方案內容，注意事項、清潔操作規(guī)程、驗證標準管理規(guī)程等序號姓名序號姓名序號姓名序號姓名序號姓名01214161810222426282032343638304244464840