藥品分析PharmaceuticalAnalysis藥物檢驗基礎知識專家講座第1頁第一章緒論

基本要求：明確藥品分析性質、任務及其在藥學專業中地位和作用。掌握藥品質量標準定義，掌握我國現行藥典基本內容及正確使用，了解國外主要國家藥典內容和特點。藥物檢驗基礎知識專家講座第2頁第一節藥品檢驗性質和任務

一、藥品和藥品分析

1.藥品和藥品

藥物檢驗基礎知識專家講座第3頁

藥品，指用于預防、治療、診療人疾病，有目標地調整人生理機能并要求有適應證、使用方法和用量物質，包含藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料及其制劑，抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清制品和診療藥品等?！吨腥A人民共和國藥品管理法》藥物檢驗基礎知識專家講座第4頁2.藥品分析

藥品分析是利用化學、物理化學或生物化學方法和技術研究化學結構已經明確合成藥品或天然藥品及其制劑質量控制方法，也研究有代表性中藥制劑和生化藥品及其制劑質量控制方法。藥物檢驗基礎知識專家講座第5頁研究內容研究內容檢測藥品性狀判定藥品化學組成檢驗藥品雜質限量測定藥品含量藥物檢驗基礎知識專家講座第6頁藥品檢驗是指應用各種檢驗方法和技術對藥品質量進行檢驗，并將結果于要求質量標準進行比較，最終判斷被檢驗藥品是否符合質量標準質量控制活動。比較：藥品分析與藥品檢驗藥物檢驗基礎知識專家講座第7頁3.藥品分析中慣用分析方法容量分析法

經典化學分析

重量分析法

當代儀器分析技術

光譜分析法

色譜分析法

電化學分析法

藥物檢驗基礎知識專家講座第8頁二、藥品檢驗任務1.基本任務（1）藥品生產過程質量控制（2）藥品經營企業和醫療機構藥品質量控制（3）藥品審批和監督檢驗（4）臨床藥品監測藥物檢驗基礎知識專家講座第9頁2.藥品分析學科還應為相關學科研究開發提供必要配合和服務藥物檢驗基礎知識專家講座第10頁第二節藥品質量標準與藥典一、藥品質量標準

藥品質量標準是國家對藥品質量、規格及檢驗方法所作技術要求，是藥品生產、供給、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵照法定依據。

藥物檢驗基礎知識專家講座第11頁1.中華人民共和國藥典，簡稱中國藥典2.中華人民共和國食品藥品監督管理局標準，簡稱局標準我國現行藥品質量標準

藥物檢驗基礎知識專家講座第12頁標準規格高于法定標準藥品標準法定標準中國藥典局標準臨床研究用藥品標準試行藥品質量標準企業標準使用非成熟(非法定)方法藥物檢驗基礎知識專家講座第13頁《藥品法》第十二條

藥品生產企業必須對其生產藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制訂中藥飲片炮制，不得出廠。藥物檢驗基礎知識專家講座第14頁二、藥品質量標準主要內容名稱：包含漢字名稱、英文或拉丁名、化學名性狀：包含外觀、臭、味、普通穩定性情況、物理常數等判別：指用于判別該藥品真偽物理、化學或生物學判別方法藥物檢驗基礎知識專家講座第15頁檢驗：包含藥品有效性、均一性、純度要求、安全性含量測定：指對藥品中有效成份測定貯藏：要求藥品貯藏條件。貯藏條件試驗：①影響原因試驗（包含強光照試驗、高溫試驗、高濕度試驗等）；②加速試驗；③長久試驗。藥物檢驗基礎知識專家講座第16頁三、藥典（一）中國藥典1、中國藥典沿革世界上第一本藥典：唐朝《新修本草》藥物檢驗基礎知識專家講座第17頁建國以來，先后出版了八版藥典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、、年版藥典，現行使用是中國藥典（年版）。其英文名稱是ChinesePharmacopiea，縮寫為ChP（）。藥物檢驗基礎知識專家講座第18頁藥典是國家關于藥品標準法典，是國家管理藥品生產與質量依據，和其它法令一樣含有約束力。中國藥典（年版）分為一部、二部、三部共3冊。另專門出版了《藥品紅外光譜集》。藥物檢驗基礎知識專家講座第19頁2、中國藥典基本結構和內容藥典內容有多個部分，主要內容普通分為凡例、品名目次、正文、附錄和索引五個部分。藥物檢驗基礎知識專家講座第20頁（1）凡例（GeneralNotices）把一些與標準相關、共性、需要明確問題，以及采取計量單位、符號與專門術語等，用條文加以要求，以防止在全書中重復說明。藥物檢驗基礎知識專家講座第21頁①關于單位、溫度等：溫度以“℃”表示。水浴溫度，除另有要求外均指98～100℃；熱水系指70～80℃；微溫或溫水系指40～50℃；陰涼處或涼暗處系指不超出20℃；室溫指10～30℃；冷處系指2～10℃。溶液滴指在20℃時1mL水相當于20滴。藥物檢驗基礎知識專家講座第22頁②關于取樣精密度：要求取用量為“約”若干時，系指取用量不得超出要求量±10%；“精密稱定”指稱取量應準確至所取重量千分之一；“稱定”指稱取量應準確至所取重量百分之一。藥物檢驗基礎知識專家講座第23頁③關于百分比“%”：純度百分比系指重量百分比；溶液百分比系指溶液100mL中含有溶質g數；醇百分比系指在20℃時，容量百分比。④溶液后標識：如（1→10）指固體溶質1g或液體溶質1ml加溶劑使成10ml等溶液。藥物檢驗基礎知識專家講座第24頁（2）品名目次位于凡例之后，按漢字名稱筆劃次序排列。只排藥品名稱，不列附錄項目。藥物檢驗基礎知識專家講座第25頁（3）正文（Monographys）是藥典主要內容，為所收載藥品或制劑質量標準。其主要內容有：品名、結構式、分子式與分子量、起源或化學名稱、藥品性狀、判別、檢驗、含量測定、類別、劑量以及貯存等。藥物檢驗基礎知識專家講座第26頁（4）附錄（Appendix）附錄部分記載了制劑通則及檢驗法、生物制品通則及檢驗法、普通雜質檢驗方法、普通判別試驗、相關物理常數測定法、試劑配制法以及色譜法、光譜法等內容。

（5）索引（Index）漢字索引（漢語拼音索引）和英文名稱索引。

藥物檢驗基礎知識專家講座第27頁

進出口藥品檢驗、仿制國外藥品檢驗、趕超國際水平時，可供參考國外藥典有：

（二）國外藥典

藥物檢驗基礎知識專家講座第28頁1．美國藥典與美國國家處方集美國藥典

TheUnitedStatesPharmacopoeia，縮寫USP，當前為2008年第31版，即USP（31）藥物檢驗基礎知識專家講座第29頁美國國家處方集TheNationalFormulary，縮寫NF，當前為年第22版，即NF（22）二者合并為一冊，縮寫為USP（27）—NF（22）。藥物檢驗基礎知識專家講座第30頁3．日本藥局方縮寫JP，當前為14版，即JP（14）

2．英國藥典

BritishPharmacopoeia，縮寫BP，當前為年版，即BP（）

藥物檢驗基礎知識專家講座第31頁

4．歐洲藥典

EuropeanPharmacopoeia，縮寫Ph.Eup，當前為第五版，年增補本。歐洲藥典對其組員國，與本國藥典含有一樣約束力，而且互為補充。藥物檢驗基礎知識專家講座第32頁

5．國際藥典

TheInternationalPharmacopoeia，縮寫Ph.Int，當前為第三版，由世界衛生組織（WHO）頒布藥物檢驗基礎知識專家講座第33頁第二章藥品檢驗基礎知識藥物檢驗基礎知識專家講座第34頁內容藥品檢驗工作機構和基本序1檢驗原始統計與匯報書書寫2檢驗誤差與有效數字3容量儀器使用與校正4藥物檢驗基礎知識專家講座第35頁第一節藥檢工作機構和基本程序藥檢機構省市自治區藥品檢驗所國家藥品食品監督管理局藥物檢驗基礎知識專家講座第36頁藥檢工作基本程序取樣外觀性狀判別檢驗含量測定檢驗結果檢驗報告書藥物檢驗基礎知識專家講座第37頁一、取樣（Sample）要考慮取樣科學性、真實性與代表性1.基本標準均勻、合理、代表性2.特殊裝置如固體原料藥用取樣探子取樣藥物檢驗基礎知識專家講座第38頁

3.取樣量設樣品總件數為x當x≤300時，按當x﹥300時，按當x≤3時，每件取樣隨機取樣隨機取樣藥物檢驗基礎知識專家講座第39頁

二、性狀（Description）性狀項下記述藥品外觀、臭、味和普通穩定性情況，溶解度以及物理常數等。1.外觀、臭、味和穩定性；2.溶解度；藥物檢驗基礎知識專家講座第40頁

3.物理常數

物理常數包含相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數、碘值、皂化值和酸值等；測定結果不但對藥品含有判別意義，也反應藥品純度，是評價藥品質量主要指標之一。組成法定藥品質量標準，測定方法收載于藥典附錄。藥物檢驗基礎知識專家講座第41頁

例：苯甲酸

[性狀]本品為白色有絲光鱗片或針狀結晶或結晶性粉末；質輕；無臭或微臭；在熱空氣中微有揮發性；水溶液顯酸性反應。本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。熔點本品熔點（附錄ⅣC）為121～124.5℃。

藥物檢驗基礎知識專家講座第42頁三、判別（Identifcation）判斷已知藥品及其制劑真偽；采取一組（二個或幾個）試驗項目全方面評價一個藥品。

藥物檢驗基礎知識專家講座第43頁

例：苯甲酸

[判別]（1）取本品約0.2g，加4%氫氧化鈉溶液15ml，振搖，濾過，濾液中加三氯化鐵試液2滴，即生成赭色沉淀。（2）本品紅外光吸收圖譜應與對照圖譜(光譜集233圖)一致藥物檢驗基礎知識專家講座第44頁四、檢驗包含有效性、均一性、純度要求及安全性四個方面。純度要求即藥品雜質檢驗，亦稱程度檢驗、純度檢驗（DetectionofImpurities）藥物檢驗基礎知識專家講座第45頁五、含量測定（Assay）