程序性文件目錄文件序號文件名稱頁碼備注1采購控制程序1-22供方評定控制程序3-43進貨驗收程序5-64不良事件控制程序7-85售后服務控制程序96醫療器械倉庫保管制度107記錄控制程序11-128內審控制程序13-169文件控制程序17-1910質量事故及不合格品控制程序20-2111驗收控制程序22-2312培訓控制程序24-25采購控制程序1目的對采購過程進行控制，確保采購商品符合規定要求。2范圍適用于經營商品的采購。3職責質管部負責對商品的供方進行質量保證能力的調查、評價和選擇。業務部負責商品的供方的評價和選擇及商品采購。質管部門負責相應的質量檢驗和驗證及記錄的管理和保存。業務部負責編制《采購商品明細表》，并負責提出采購商品的質量要求及驗收規定等。倉庫負責采購商品的貯存和養護。4管理內容及要求采購前的準備業務部根據《供方評定控制程序》評價供方的質量保證能力。由總經理批準合格供方并確定合格供方名單。業務部根據《年度經營計劃》、正常儲備量及供方供貨質量狀況、交貨信譽情況編制《年度采購計劃》。商品采購文件業務部編制采購文件，經總經理批準后實施。采購人員就采購文件與供方洽談達成一致，確定合同內容，經審批后，同供方簽訂采購合同。內容主要包括：a）產品名稱、規格、型號、數量、價格、商標、供貨日期、交運貨方式和地點；b）質量標準或驗證方法、付款方式及售后服務；c）產品的檢驗或驗證方法、付款方式及售后服務；d）違約責任及雙方約定的其它事項等。采購合同的補充與更改當合同內容需補充時，由業務部與供方協商一致后，簽訂補充協議。當合同內容需更改時，由業務部與供方協商一致后，實施更改。合同執行業務部采購人員根據采購合同，與供方溝通把各種物資采購到位，并及時辦理有關手續。急需商品的采購對急需商品，可不簽訂書面采購合同，但需明確提出采購商品要求。采購商品的檢驗或驗證商品首次采購或大批量進貨時，可由質管部到供方進行驗證或要求其提供樣品進行檢驗或驗證，驗證合格后，方可采購。當顧客有合同要求對供方提供商品進行驗證時，由總經理進行協調，按合同要求進行驗證，但本公司不能把顧客的驗證作為對供方質量進行有效控制的依據，也不能免除本公司應提供合格商品的責任。商品的接收質管部按《進貨驗證控制程序》對采購商品進行檢驗和驗證，對醫療器械要查驗供貨商按照產品生產批次提供的加蓋企業原印印章的醫療器械產品合格證明或檢測報告。采購商品在驗收過程中，如發現不符合商品檢驗要求時，應由業務部按《質量事故及不合格品控制程序》進行。采購文件由辦公室整理歸檔并按《記錄控制程序》執行。商品的保管和發放商品的保管和發放由倉庫保管員負責。商品驗收入庫后，倉庫保管員應按《商品防護控制程序》的規定分類、分批次分別存放并登記入帳。采購商品補救措施當庫存商品發現有變質、損壞及庫存時間超期時，倉庫保管員應及時通知本部門負責人，由質管部進行復驗，以便采取補救措施。《醫療器械購進記錄表》保存期限不得少于產品壽命期。5質量報告和記錄采購商品明細表年度訂貨計劃采購合同供方評定控制程序1目的對供方進行評定考核，以確保供方長期穩定地提供符合質量要求、價格合理的商品。2范圍適應于為本公司提供商品的供方評價及選擇。3職責業務部負責商品供方的評價選擇及其合格供方評估檔案和供貨業績管理，并與合格的供方簽訂供貨合同。業務部、質管部負責對商品供方評價和選擇。質管部負責商品供方供貨商品質量檢驗和驗證及記錄的管理工作。總經理批準合格供方。4管理內容及要求合格供方應具備的條件：a）商品質量優良，滿足商品技術標準的要求；b）建立質量管理機構，質量保證能力充足；c）商品數量、規格滿足需要，交貨及時，運輸方便，價格合理，信守合同，服務優良；d）效期內《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》、《營業執照》、《產品合格證》。評價供方采用的方法：a）對商品實物進行檢驗和驗證；b）組織人員到供方處進行質量保證能力的調查并進行現場評價；c）查閱供方質量保證能力和商品信譽方面的見證材料；d）索取蓋有企業原印章的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》、《營業執照》、《產品合格證》的復印件。對商品供方的評價和選擇業務部、質管部按本程序4.2款評價商品供方。由業務部匯總調查評價情況，填寫《供方質量保證能力情況調查表》作為評價供方的依據。對選定的商品樣品由質管部驗收員按進貨驗收規程進行檢驗和驗證，并將檢驗和驗證結果填寫《檢驗和驗證報告單》。必要時可送交法定檢測部門檢測，并將檢測報告存入供方檔案。由業務部匯集對商品供方的調查情況和商品檢驗和驗證，寫出《供方選擇報告》報總經理審核批準?？蛇m量批量進貨以進行檢驗和驗證。4.4商品的檢驗和驗證按《進貨驗收控制程序》進行。由業務部與供方簽訂《質量保證協議書》或供貨合同。每年由業務部和質管部對供方的供貨質量、數量、服務態度，客戶反映情況等評價一次，并將評價材料存入供方檔案。對于符合選擇條件的供方在下年度繼續履行質量保證協議書的要求，并簽訂新的供貨合同。對不符合供方條件的業務部負責填寫《供方評價表》，經質管部、業務部會審，總經理批準。批準后由業務部通知供方，終止供貨。5質量報告和記錄供方質量保證能力情況調查表供方評價表進貨驗收控制程序1目的檢驗和驗證商品質量，保證從合法渠道進貨，按合同要求，使入庫商品質量合格。2范圍本程序適用于本公司所訂購的所有商品的驗收。3職責業務部負責進貨驗收工作并負責提供訂貨合同及供方的證照。質管部檢驗和驗證人員負責質量驗收工作。質管部部長負責驗收過程中的組織、協調工作。4管理內容及要求進貨驗收業務部根據計劃，按《合格供方名單》與合格供方簽訂訂貨合同、質量保證協議。業務部接收商品，放入倉庫指定的驗收區，根據進貨單、合格證明核對品名、數量、規格、發貨單位、生產批號、有效期、生產廠家等，填寫驗收通知單，通知驗收人員進行質量驗收。檢驗和驗收合格，但對質量仍有疑問的，必要時送法法定認可的檢測部門檢測，如仍有問題報濰坊市食品藥品監督管理局。進貨驗收規程檢驗和驗證項目a）產品標準、合同、質量保證協議、對醫療器械，要查驗供貨商按照產品生產批次提供的加蓋企業原印印章的醫療器械產品合格證明或檢測報告；b）加蓋本企業印章的醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許可證、醫療器械產品注冊證、營業執照復印件是否在有效期內；c）該批產品出廠檢驗報告所有出廠檢驗項目；d）試驗報告；e）制造認可表所列規格型號是否相符；f）商品在效期內；g）加蓋本企業原印印章的委托書原件（明確授權范圍）；h）」\包裝有無破損、標識是否清楚等。業務部根據《檢驗和驗證報告》將合格商品放入倉庫合格區，填寫到貨通知單，通知有關部門及人員，與合格證明不符的或《檢驗和驗證報告》不合格的，將商品放入不合格品區。退回商品售后退回商品放入退回區，做好記錄并標識“返回商品”，通過驗收人員重新進行質量驗收。質管部接通知后，根據有關標準對退回商品進行驗收，驗收合格后在業務部的驗收記錄上填寫“合格”并簽名，不合格的填寫“不合格”并簽名。業務部根據質管部驗收情況，商品合格的，把商品放入合格區，并通知有關人員辦理重新入庫手續，不合格的按4.2.4條進行。業務部根據實際情況聯系供貨單位，能退貨的堅決退貨，不能退貨的，由業務部牽頭，總經理批準進行銷毀，并記錄存檔。5質量報告和記錄檢驗和驗收報告到貨通知單驗收記錄單 退貨通知單不良事件控制程序1目的為確保產品售出后，當發生不良事件時，能迅速采取糾正和預防措施，并及時通知顧客、供方和主管機構，并在必要時撤回產品。2范圍適用于本公司經營產品發生不良事件時的控制和管理3職責質管部負責產品的質量驗收、質量問題的投訴查詢。業務部負責對顧客抱怨、退貨進行處理，并協調有關部門及時解決。售后服務組負責售出產品的跟蹤服務，及時處理顧客抱怨，并將有關信息及時傳遞到相關部門。負責不良事件時與供方、顧客及主管機構聯絡。各部門配合執行。4措施和方法產品撤回產品撤回條件a）顧客抱怨分析可能對銷售產品造成重大影響；b）供方內部發生重大問題，分析可能對銷售產品造成重大影響；c）發生不良事件，造成嚴重后果。負責召集各部門負責人及相關人員共同探討撤回方案，編制撤回文件。起草產品撤回書面報告，并及時通知供方，顧客和濰坊市食品藥品監督管理局。當產品不撤回也能解決問題時，編制通知，告知注意事項，報告食品藥品監督管理局，引起注意。撤回的處理撤回的產品按《不合格品控制程序》執行，必要時將處理結果報食品藥品監督管理局。不良事件質管部接到不良事件的投訴后，應及時上報，對事故產品進行驗證或檢驗，分析原因，進行落實處理，將事故經過、原因、損失情況、處理意見、教訓及預防措施整理成書面材料。根據質管部的分析報告，屬供貨單位責任的，通知業務部聯系供貨單位進行事故的協商處理；屬保管不善造成在庫產品重大損失的，應追究保管員責任，同時填寫產品報損通知單，上報總經理批示。總經理批準報損的產品，由業務部牽頭，質管部等部門共同檢查后監督銷毀，記錄過程材料存檔。對顧客發生的不良事件應在24小時內，通知食品藥品監督管理局。所有的顧客抱怨和不良事件記錄按《記錄控制程序》執行。5質量報告和記錄質量事故調查處理記錄不良事件報告記錄醫療器械商品售后服務程序文件1目的對售出的在保修期內的醫療器械，公司售后服務人員及時提供售后技術服務和用戶回訪工作。2范圍適用于本公司售出的產品在保修期內，如果因為質量問題而影響正常使用時予以修復。3職責認真貫徹執行有關法律、法規、熟悉產品質量標準以優質服務切實提高本公司的服務質量。對售出的在保修期內的醫療器械，如果因為質量問題而影響正常使用時，應在三天內予以答復，在技術條件允許的情況下，能維修的在一周內予以修復。如果維修后仍不能達到商品使用標準的，應及時與業務各部門聯系督促廠家予以妥善解決或退貨，最終使用戶滿意。對售出的大型貴重醫療器械，要上門安裝調試，并進行技術指導、培訓，安排定期回訪服務，做到隨叫隨到、服務上門，維護用戶的利益。做好用戶回訪工作。根據不同的內容要求，酌情采用函電征詢。上門訪問、書面調查邀請用戶座談和會議調研等方式，廣泛收集用戶對本公司經營的商品質量、工作質量、服務質量的評價意見，并定期進行匯總、分析和處理。建立銷售記錄，對于用戶來函、來電、質量投訴等信息反饋，做好登記和訪可記錄建立用戶回訪工作檔案，對用戶反饋的意見和提出的問題要跟蹤解決。及時反饋到客戶一方對于投訴，立即調查原因，在最短的時間內解決，原則上不得超過一天，保證客戶滿意。要對投訴、處理意見、處理結果進行登記，定期召開質量分析會議避免類似問題的再次發生。部分需要生產單位提供三包及上門調試、安裝、保養的。公司售后服務部應及時和廠家和客戶進行聯系。醫療器械倉庫保管制度1目的為確保產品入庫后，對產品進行妥善的保管。2范圍適用于本公司醫療器械產品入庫保管。3職責倉庫應以“安全、方便、節約”的原則，正確選擇存儲倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現象。倉儲空間實行色標管理，綠色區域為合格區、黃色區域為退貨區、紅色區域為不合格區域。近效期醫療器械要有明顯的標志和示意牌。對有效期在6個月以內的產品應按月填寫近效期醫療器械催銷表。根據醫療器械的性能及要求，將產品庫內溫度控制在1-30度，濕度在45-75%之間。庫房內應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。倉庫周圍無污染源，環境清潔。庫房與營業場所應有隔離設施，面積與經營規模相適應。醫療器械養護員應做好夏防、冬防等季節的養護工作，定期檢查儲存產品的質量，對近效期產品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產品每季實行定期檢查并記錄。根據季節、氣候變化，做好倉庫溫、濕度管理工作，每日應定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據具體情況和產品的性質及時調節溫濕度，確保醫療器械產品儲存和陳列質量的安全。對儲存和陳列中出現的產品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，由質量負責人員填寫《醫療器械產品停售通知書》。將有問題的產品放入不合格區存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結果須有記錄。若屬假劣產品則應上報當地食品藥品監督管理局，監督處理。倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。3.11對各類養護儀器及設備設施應定期檢查。10記錄控制程序1目的規范記錄的管理，準備地反映質量活動和質量體系的運行狀態，為可追溯性以及采取糾正、預防措施提供證據和信息。2范圍適用于所有質量活動有關的記錄。3職責質管部負責公司記錄的歸口管理控制.各部門負責本部門的收集、填寫、傳遞和保管并按時移交存檔。業務部負責建立合格供方質量控制。辦公室負責歸檔記錄的管理控制。4管理內容及要求記錄的審定和批準質管部制定《記錄管理辦法》并匯總所有記錄，審查記錄的合理性，由質管部統一編號標識，并將格式打印匯編成冊，由總經理批準發布執行。記錄的管理控制各部門根據《記錄管理辦法》要求的收集、分類、保存期限、保存方式、借閱辦法及各類記錄的裝訂周期管理。各部門應設專人（或兼職）負責記錄管理工作，并負責填寫本部門《記錄清單》。質管部是記錄的歸口管理部門，負責監督檢查各部門《記錄管理辦法》的執行情況，并根據各部門《記錄清單》匯總編制公司《記錄清單》。記錄的傳遞將填寫完整、正確的記錄，按業務關系和公司文件傳遞規定，及時、準確傳遞到各相關部門；由各部門記錄管理人員統一管理控制。保存期限的確定依據@）屬要求歸檔的，根據要求的保存期確定；b）根據記錄自身的價值、作用確定；c）根據公司實際管理狀況；d）合同要求時，征求顧客意見或由顧客決定；11e）證明滿足規定要求的記錄的保存期不低于產品有效期滿后二年。記錄的借閱辦法負責記錄的歸檔，歸檔的記錄，借閱按公司的檔案管理規定辦理。各部門保管的記錄執行本部門《記錄管理辦法》的借閱規定，原則上借閱僅限于需要提供證明時進行。合同要求提供顧客借閱時，記錄保管部門必須按《記錄管理辦法》要求的手續提供查閱。記錄的處理記錄的保存期滿，保管部門填寫《檔案銷毀清單》，經質管部審查確認無保存價值的，由保管部門負責人批準，管代認可后，在質管部、辦公室的監督下銷毀處理。5質量報告和記錄記錄清單借閱登記檔案銷毀清單12內審控制程序1目的驗證質量管理體系各部門所開展的質量活動及其結果是否符合要求，確定各項質量管理體系要素是否能有效的達到規定的質量目標，確保質量管理體系持續有效地運行，并為質量管理體系的改進提供依據2范圍本程序適用公司內部質量審核工作。3職責制定并組織實施質量審核工作計劃，裁決糾正措施中的分歧，批準糾正措施的實施。任命審核組長，并規定其職責。由審核組長組織內部質量審核，并對糾正措施的實施跟蹤驗證。4管理內容及要求制定《年度內部質量審核計劃》，于每年元月份發布實施。本公司要求質量管理體系所涉及各質量要素的內部質量審核每年兩次。內部質量審核工作計劃的內容：a）審核依據；b）審核的目的和范圍；c）審核時間d）審核頻次（可根據實際情況確定）審核準備根據審核工作計劃的安排，按受審部門及工作內容的不同，任命具有內部審核員資格的合適人選擔任審核組長，下達進行內部質量審核的決定。由審核組長負責本次審核的具體組織工作。由審核組長選派具有內部審核員資格或經有關部門認可的且與被審核區域無直接責任者擔任審核組成員，審核組由2人或3人以上組成，并根據計劃適當分工。由審核組長組織審核組成員制定審核專用文件：a）審核通知；b）審核計劃；c）審核檢查表；13d）糾正措施建議表。檢查表的內容應包括要素條款及要求涉及的部門、調查的問題、具體檢查方法和步驟等，具體格式自擬，并交由審核組討論批準。審核計劃的內容：a）受審核的部門、審核的目的、范圍、日期；b）依據的文件；c）審核的主要項目及時間安排；d）審核分工。由審核組長提前七天向受審核的部門發出《審核通知》及本次《審核計劃》。受審核部門收到《審核計劃》以后，如果對審核日期和審核的主要項目有異議，可在兩天之內通知審核組，經過協商可以再行安排。受審部門要確定陪同人員并做好必要的準備工作。審核實施首次會議首次會議由審核組長主持，審核組成員及受審核方負責人（或其指定代表）、陪同人員參加。闡明審核目的、范圍、依據標準及審核方法和程序，強調審核原則和注意事項。現場審核審核的具體內容按照《審核檢查表》進行，并做好現場原始記錄。審核員通過交談、查閱文件、檢查現場、收集證據、查看有關運行記錄，檢查體系的運行情況。對確認的不合格項，由審核員寫出《不合格項報告》并填寫《糾正措施建議表》，經審核組長確認后，報告受審核方負責人，由受核員寫出《不合格項報告》并填寫《糾正措施建議表》，經審核組長確認后，報告受審核方負責人，由受審核方制訂具體的糾正措施并實施。不合格項報告內容應包括：本次審核參加人員；審核內容及依據；不合格項判定；糾正措施的建議。14審核結果匯總分析。由審核組長對本次質量管理體系審核的情況進行匯總分析。依據不合格項報告和審核驗證記錄表匯總不合格項并予以總體分析。匯總統一分析意見，指出存在問題的分布情況和嚴重性，同受審核方負責人溝通，征得認識統一。末次會議末次會議在現場審核完成后，起草審核報告前，由審核組長方持召開，全體審核成員及受審核部門負責人、陪同人員參加。末次會議應做好記錄并保存存檔。會議內容應包括：a）由審核組長向受審核部門負責人說明本次審核結果；b）說明不合格項總數及內容，提出糾正措施建議；c）匯總提出審核組結論，確定審核報告編寫期限和發送日期。審核報告由審核組長或其授權的審核員編寫《審核報告》，審核組長確認后簽字，報送總經理、管代及有關部門。審核報告的內容：a）受審核的部門、審核目的、范圍、日期；b）審核依據的文件；c）審核員、受審核部門主要參加人員；d）審核綜述；e）不合格項及糾正措施建議。審核報告的發放范圍：a）總經理、管代、質管部；b）受審核部門；c）不合格項所涉及的相關部門。糾正措施及跟蹤驗證受審部門在收到審核報告以后兩天之內，參考審核組的建議，對不合格項制定糾正措施。糾正措施經審核組確認，報管代批準后限期實施。對糾正措施有爭議或建議不能被接受時，由總經理裁決并批準執行。15跟蹤驗證由審核組負責，審核員應對糾正措施是否達到預期的效果進行驗證，如有效，則在《糾正措施建議表》“驗證欄”內簽字認可。如在期限內未能完成糾正措施，審核組長應報告管代采取措施并予跟蹤。糾正措施在實施和跟蹤驗證過程中應做好記錄并予以保存。內部質量審核中使用的全部記錄，由審核組長交質管部。5質量報告和記錄審核檢查表糾正措施建議表審核計劃審核報告 不合格項報告16

文件控制程序1目的對所有與質量活動有關的文件的編制、審批、發放、使用、更改、撤換、回收、報廢、保存和銷毀等各項活動進行控制，確保各質量活動場所使用的文件均為有效版本，以防止使用失效或作廢的文件。2范圍適用于所有質量管理體系運行中有關質量活動的文件的控制和管理（包括適當范圍內的外來文件）。3職責辦公室負責質量手冊、程序文件、管理制度、考核辦法及與企業經營有關的法律、法規、規章的管理控制。質管部門負責質量管理文件、驗收規程的歸口管理控制。業務部負責采購文件、供方及顧客的各種證照、銷貨記錄等資料及出入庫記錄的歸口管理控制。4管理內容及要求文件的審定、批準和發布文件：包括質量手冊、程序文件、技術文件、商品標準、醫療器械經營企業許可證、醫療器械經營企業備案表、醫療器械生產企業許可證、醫療器械生產企業備案表、產品注冊證、營業執照、執業許可證、管理制度、經營管理規范、驗收規程、醫療器械法規規章、科技信息4.1.24.1.34.1.24.1.34.1.4《程序文件》由管代相關部門編寫，總經理批準和發布。與商品質量有關的文件有歸口管理部門負責人批準和發放。文件的歸檔、發放及使用管理。文件發放時填寫《文件的現行修訂狀態的控制清單》，文件歸檔應填寫《文件歸檔登記》。文件的發放根據組織編制和職責范圍發放；管理性文件由辦公室發放，技術性文件由質管部發放。因工作需要增加發放數量或擴大發放范圍，填寫《文件發放審批表》，公司內擴大范17圍或增加發放數量，由歸口管理部門負責人審批；發放范圍擴大至公司外的文件，必須由總經理審批。文件編寫，審核，批準，發放。文件發布前得到評審和批準，以確保文件是充分與適宜的。a)質量手冊由質管部負責組織編寫，匯總，由企業負責人審核，報公司總經理批準，辦公室負責登記，編號發放及保管。b)部門工作手冊由部門經理組織編寫，匯總，由企業負責人審核，報公司總經理批準，辦公室登記，編號發放，各部門自行保管。。)文件發放應明確發放范圍，并做好“文件發放，回收記錄”，以確保在使用處可獲得適用文件的有效版本。文件的更改文件在使用過程中需更改時，由更改提出部門填寫《文件更改申請單》，說明更改原因，對重要的更改必須附有充分的證據；《文件更改申請單》由提出部門負責人簽字認可，報原審批部門審核，若指定其它部門審查時，必須提供原審查時的背景資料?？偨浝砼鷾屎蠼M織相關部門起草更改內容，經會審確認填寫《文件更改通知單》，由總經理批準后統一更改；由此引起相關文件的變動應同時更改。更改辦法被更改文件的持有者確認《文件更改通知單》的有效性后方可同意更改，并簽字備查。需輕微更改的內容一般采用劃改，確保劃掉部分仍能看清，然后在字行間或引到空檔處工整地填寫更改內容，并在更改處注明更改標記a)b)c)……。更改后填寫更改標記欄，注明更改標記、日期及處數、通知單編號、更改人簽字等。由于多次更改或一次更改內容較多，造成文件不清晰的，采用換頁更改4.5.2執行。文件的更改有歸口管理部門派專人根據《文件的現行修訂狀態的控制清單》全部更改。文件的廢止和處理必須在發放新版的同時根據原《文件的現行修訂狀態的控制清單》收回作廢的文件。收回的作廢文件由歸口管理部門統一處理?；卺t療器械商品的特殊要求，至少保存一份作廢的受控文件，保存期長于商品壽命期，定為5年。保留的作廢文件必須加蓋“作廢”18和“保留”印章并隔離存放，嚴禁新舊兩種文件混用。5質量報告和記錄文件發放審批表文件的現行修訂狀態的控制清單文件更改申請單文件更改通知單文件歸檔登記19質量事故及不合格品控制程序1目的做好入庫商品的管理，杜絕不合格品進入單位或流通渠道，減少質量事故的發生。2范圍本程序適用與本公司出售的所有不合格商品及由此造成的質量事故。3職責業務部負責不合格品的退換工作。質管部負責商品的質量驗收、質量問題的投訴查詢?？偨浝碡撠熖幚碣|量事故，并審批不合格品的處理方式。4管理內容及要求不合格品處理程序員不合格品范圍：無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營許可證》、《醫療咖啡廳產品注冊證》、《營業執照》或超出有效期的；商品規格型號不在《制造認可表》范圍內的；包裝破損、標識不清的；無商品合格證；商品不在有效期內。不合格品評審和處置入庫、在庫、出庫及顧客退回或召回的不合格品由總經理召集質管部、業務部評審。屬無證或超過許可證、注冊證有效期及規格型號超出《制造認可表》范圍內生產的商品應封存并掛牌標識，由業務部通知供貨單位并報濰坊市食品藥品監督管理局，不得擅自處理。屬外包裝、標識不清等的不合格品應分析原因，分清責任，是供方責任的應由業務部聯系退貨并建立記錄。商品超過有效期的，應做廢品標識。入庫驗收發現的不合格商品，保管人員要掛紅牌標識，并當日通知業務部。在庫檢查發現的不合格商品，應立即停止銷售，移至不合格品區，并掛紅牌標識。對無法挽回損失的不合格商品，應移至不合格區，填寫不合格商品報損審批表，報總經理批準?？偨浝硗鈭髶p的商品，由業務部牽頭，質管部、辦公室共同監督銷毀，記錄全過程材料存檔備查。不合格品召回20有下列情況之一應進行商品召回：a）國家監督管理部門通報收回、過期換效、淘汰的產品；b）商品使用中顧客反映有重大缺陷或嚴重不合格以及在質量跟蹤服務中有不良反應，或能波及到同種產品，若繼續使用坐造成重大質量事故的；c）商品原生產單位發現有質量問題或產品更新換代需集中收回老產品的；d）在留樣觀察（有效期內）期間，發現不合格的。業務部確定應召回的產品并根據銷售記錄分別通知各顧客，將產品退回本公司，如回運回，并與相關單位辦理相關手續。一旦發現不合格品，銷往客戶的同批號的商品就立即召回，由業務部填寫不合格品召回記錄。召回的不合格品放入不合格品區，并掛紅牌標識，評審和處置按4.1.2進行。質量事故處理程序質管部接到質量事故的投訴后，應及時上報總經理，對事故商品進行驗證或檢驗，分析原因，進行落實處理，將事故經過、原因、損失情況、處理意見、教訓及預防措施整理成書面材料。根據質管部的分析報告，屬供貨單位責任的，通知業務部聯系供貨單位進行事故的協商處理；屬保管不善造成在庫商品重大損失的，應追究保管員責任，同時填寫商品報損通知單，上報總經理批示。總經理批準報損的商品，由業務部牽頭，質管部等部門共同檢查后監督銷毀，記錄過程材料存檔。由于商品質量問題造成重大質量事故及不良反應的，要在24小時內報告濰坊市食品藥品監督管理局。5質量報告和記錄不合格通知單 退貨通知單 質量事故報告21進貨驗收控制程序1目的檢驗和驗證商品質量，保證從合法渠道進貨，按合同要求，使入庫商品質量合格。2范圍本程序適用于本公司所訂購的所有商品的驗收。3職責業務部負責進貨驗收工作并負責提供訂貨合同及供方的證、照。質管部檢驗和驗證人員負責質量驗收工作。質管部部長負責驗收過程中的組織、協調工作。4管理內容及要求進貨驗收業務部根據計劃，按《合格供方名單》與合格供方簽訂訂貨合同、質量保證協議。業務部接收商品，放入倉庫指定的驗收區，根據進貨單、合格證明核對品名、數量、規格、發貨單位、生產批號、滅菌批號、有效期、生產廠家等，填寫驗收通知單，通知驗收人員進行質量驗收。檢驗和驗收合格，但對質量仍有疑問的，必要時送法法定認可的檢測部門檢測，如仍有問題報濰坊市食品藥品監督管理局。進貨驗收規程檢驗和驗證項目a）產品標準、合同、質量保證協議、對植（介）入醫療器械和一次性使用無菌醫療器械，要查驗供貨商按照產品生產批次提供的加蓋企業原印印章的醫療器械產品合格證明或檢測報告；b）加蓋本企業印章的醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許可證、醫療器械產品注冊證、營業執照復印件是否在有效期內；c）該批產品出廠檢驗報告所有出廠檢驗項目；d）型式試驗報告（一年仙）；e）制造認可表所列規格型號是否相符；f）商品在效期內（出廠一年內）；g）加蓋本企業原印印章的委托書原件（明確授權范圍）及銷售人員身份證；h）」\包裝有無破損、標識是否清楚等。22業務部根據《檢驗和驗證報告》將合格商品放入倉庫合格區，填寫到貨通知單，通知有關部門及人員，與合格證明不符的或《檢驗和驗證報告》不合格的，將商品放入不合格品區。退