行業研究|醫藥生物行業|題后新冠疫苗下的重組蛋白技術路線行業研究|醫藥生物行業|題后新冠疫苗下的重組蛋白技術路線醫藥生物行業──疫苗板塊月度專題與跟蹤：孫建執業證書編號：S：聯系人：毛雅婷：聯系人：毛雅婷：maoyating@報告導讀我們認為，新冠疫苗研發&我們認為，新冠疫苗研發&推廣鍛煉了中國疫苗公司的商業化團隊和國際化能力，加速了新技術路線(mRNA、重組蛋白、腺病毒載體等)在創新疫苗中的應用，本次專題從重組蛋白新冠疫苗的臨床數據出發，討論重組蛋白疫苗技術的應用。點術路線看新冠后的新技術應用拓展(如mRNA技術平臺、重組蛋白疫苗等)、②國際化經驗積累(WHOPQ重組蛋白技術在新冠疫苗中的應用和特點。蛋白新冠疫苗保護效力相對較高且在臨床試驗中觀察到的不良種后局部及全身不良反應率數據看，重組蛋白新冠疫苗的不良反應率相對較低(注：非頭對頭數據對比，結果僅供參考)。②有效性：我們在正文中總結了B期的疫苗龍頭》2022.04.01萬泰生物深度報告：從大品種，到疫苗平臺》2022.03.07康希諾深度報告：從1到N的創新疫苗先鋒》2022.02.20優》2022.06.19催化，空間打開》2022.02.20全球龍頭系列報告之五：疫苗成消費屬性探討》2022.02.13平臺之辯》2021.08.19到加速驗證》2022.04.10化明顯、梯隊占優》2022.05.02我們認為，重組蛋白疫苗技術可劃分為三個關鍵領域：(1)特異蛋白(抗原)我們認為，重組蛋白疫苗技術可劃分為三個關鍵領域：(1)特異蛋白(抗原)設對抗原的研究、規模生產工藝的探索對新型重組蛋白疫苗的研發具有重要啟技術積累和布局。點公司批簽發品種結構看，2022H1期間智飛生物代理的五價輪狀病毒疫苗和/17http://research.stocke2/17證券研究報證券研究報季度批次波動看公司和品種的增長趨勢。、天津市、安徽省出口占比有所下降。下的結構改善(多聯高價+副作用更低疫苗)+供給釋放(集中上市)，大單品irstinclass關注康華生物、百克生物等。險。告http://research.stocke3/17 圖1：全程接種后局部及全身不良反應率(%受試者) 6 圖13：重點品種批簽發次數(2022Q2) 12圖14：部分公司批簽發次數(2022Q2) 12 圖23：當日新增確診新冠病例：中國及其他區域(萬例) 14圖24：當日新增確診新冠病例：中國主要省份和城市(例) 14 圖26：新冠疫苗全程接種率(%) 14圖27：中國人用疫苗出口額(億元) 15 http://research.stocke4/17表1：新冠疫苗保護率橫向對比................................................................................................................................................5 表4：可比公司估值..................................................................................................................................................................15http://research.stocke5/17重組蛋白III期臨床：美國、65歲以上保護效力74.0重組蛋白III期臨床：美國、65歲以上保護效力74.0%83.5%NEJM體AZD122271例感染，AZD1222組(N=4440)27例感染TheLancet1.專題：后新冠疫苗下的重組蛋白技術路線速。2021Q2以來，隨著國內新冠疫苗陸續附條件上市或納入緊急使用，相關公司新Q疫蛋白疫苗等)、②國際化經驗積累(WHOPQ認證、全球臨床設計和銷售網絡)、③商業化團隊搭建。在疫苗板塊月度追蹤的專題中，我們將陸續從技術》詳細分析過mRNA的技術要點和國內應用，在此篇專題中我們主要討論1.1.重組蛋白新冠疫苗：保護效力與安全性的平衡選擇選擇。1：新冠疫苗保護率橫向對比技術路線疫苗名稱研發企業保護效力臨床試驗結果及真實世界數據數據來源mRNABNT162b2BioNTech/輝瑞95.0%91.3%III期臨床：16~55歲保護效力95.6%，55歲以上保護效力93.7%隨訪研究：16歲以上受試者6個月內保護效力91.3%NEJM輝瑞官網mRNA-1273ModernaIII期臨床：安慰劑組(N=14073)185例感染，mRNA-1273組(N=14134)11例感染，其中18-65歲保護效力95.6%，65歲以上保護效力86.4%NNEJMNovavax官網Novavax官網NovavaxNVX-CoV237389.7%III期臨床：野生型SARS-CoV-2的保護效力96.4%，英國突變株Novavax官網Novavax官網NovavaxNVX-CoV237389.7%48.6%針對南非變異毒株B.48.6%RussianRussianJournalofEpiVacCorona聯邦科學基金會100.0%I/II期試驗數據InfectionandImmunityIII期臨床：接種全程3劑后50天總保護率為智克威得智飛生物/中科院微生物所81.4%，6個月左右的保護率仍然有75.7%；無疫81.4%苗相關的死亡事件，≥60歲人群的不良事件率更低NEJMSCBSCB-2019三葉草生物79%II/III期臨床：SCB-2019(CpG1018/鋁佐劑)公司公告SputnikV加馬列亞研究中91.6%心(俄)III期臨床：安慰劑組(N=4902)62例感染，SputnikV組(N=14964)16例感染，60歲以上保護效力TheLancet腺病毒載91.8%阿阿斯利康http://research.stocke6/17針對南非變異毒株B.針對南非變異毒株B.1.351：安慰劑組(N=714)NEJM20例感染AZD1222組(N=750)19例感染10.4%Ad26.COV2.S強生III期臨床：一針接種程序；18~59歲保護效力66.1%，60歲以上保護效力66.2%FDA克威克威莎康希諾/軍科院65.3%一針接種程序公司公告愛可維眾康可眾康可維北京所武武漢所79.379.3%72.5%暫無暫暫無III期臨床：對由新冠病毒-19引起的疾病的總體公司公告湖湖北省人民政府網站克爾來福科興中維50.7%83.70%，對住院、嚴重和致命病例保護率為100.00%公司官網滅活疫苗67.0%智利真實世界數據I/II期臨床試驗中0-28天免疫程序疫苗組的活病毒中和抗體幾何平均滴度(GMT)為131.7，為智利政府報告KKCONVAC康康泰生物--康復者血清中和抗體GMT49.7的2.65倍，并無3級及以上不良事件發生；海外III期臨床有序推進中medRximedRxivDNVZyCoV-DZydusCadila(印)66.6%III其臨床數據并未完整公布，公司公告表示其對Delta變異株有效Nature圖1：全程接種后局部及全身不良反應率(%受試者)圖2：全程接種后全身不良反應事件占比考考http://research.stocke7/17重組蛋白新冠疫苗的臨床數據：IIINCT個月的對新冠肺炎引起死亡的保護效力達到86.5%。對德爾塔變異株的保護率仍然高達04名參試者的III期臨床中，ZF2001和安慰大規模人群的安全性。NVX-CoV2372的緊急使用授權(EUA)；但同時提示其可能有心臟炎或心肌炎的風II預防任何嚴重程度的COVID-19的總體疫苗保護力為67.2%、預防中度至重度http://research.stocke8/17III期臨床試驗(NCT05096832)，中期數據顯示：V-01序貫加強后的絕對保護力為總體發生率低于相應成人組。273>BNT162b2≈NVX-CoV2373>Ad26.COV2.S≈自然感染；2.CD4+T細胞：mRNA-BNTbNVXCoVAdCOVS性B細胞：總體而言，在接種后較長時間內(6個月)，重組蛋白新冠疫苗(NVX-CoV2373)和mRNA新冠疫苗(mRNA-1273及BNT162b2)所產生的免疫反應可以有效防止感染http://research.stocke9/17ontanideISA成VacCorona----ontanideISA成VacCorona----1.2.重組蛋白疫苗技術：抗原設計、佐劑選擇、規模生產體設計、工藝過程不盡相同。疫苗名稱研發單位抗原選擇佐劑表達系統基于全長S蛋白設計NVXNVX-CoV2372NovavaxMatrixMatrixMoVpreSdTMKDynavax+CpG1018/AS03CHOCHO細胞MVCCOV生物CpG018CHO細胞axineMedytox--AdvaxCpG.2基于RBD設計AdimrSC-2fdimmune--axiologicalEBCMRBD體GRBDRBD體ZF01微生物研究所RBD聚體CHO細胞KBPtuckyBioprocessing---細胞NVSI-06-07NVSI-06-08CHO細胞基于多肽設計矢量國家病毒學與生物技術研究中心http://research.stocke10/173RBDhow知識掌握程度不一，故采用的表達系統同樣有差異。劑用ZF/EpiVacCorona/Soberana01/Soberana02/SoberanaPlusAbdalaNVSI06-07/NVSI-06-08/V-01/GBP510/pGSCBMVCCOV1/Corbevax/202-CoVatrixMAS生育酚、角鯊烯和聚山梨醇酯80oVpreSdTMGBPAdvax-SMhttp://research.stocke1/17化http://research.stocke12/172.月度數據跟蹤與更新VQHPV同比保持增長，其中2價HPV疫苗批簽發次數占HPV疫苗批簽發總次數約74.0%，延續2022Q1的高占比、高增長；(2022H1HPV疫苗批簽發批次同比增長178.3%)。②從重點公司批簽發批次看，2022Q2期間萬泰生物、康華生物、歐林生物等公司批簽發批次同比提升。值得注意2020Q22021Q22022Q255400422927292723202398820988000000圖14：重點品種批簽發次數(2022H1)圖15：部分公司批簽發次數(2022H1)http://research.stocke13/17H我們關注公司2022年新品種上市對業績增長的貢http://research.stocke14/17新冠病例：中國及其他區域(萬例)圖23：當日新增確診新冠病例：中國主要省份和城市(例)或圖25：新冠疫苗全程接種率(%)http://research.stocke15/17下降79.2%；分區域看，北京市疫苗出口額占全國總出口額的84.8%，占比有所下降(前有所下降。圖26：中國人用疫苗出口額(億元)計3.投資建議級下的結構改善(多聯高價+副作用更低疫苗)+供給釋放(集中上市)，大單品放量代碼重點公司現價EPSPE評級2020A2021E2022E2023ETTM2021E2022E2023E300122.SZ智飛生物100.76.384.424.775.494.422.821.18.4增持603392.SH萬泰生物150.33.336.377.899.5922.1增持688185.SH康希諾199.07.74482.633.6524.088.149.735.8增持300601.SZ康泰生物42.382932.383.0331.435.228.422.4增持300142.SZ沃森生物47.90.270.781847176.661.740.732.6未評級300841.SZ康華生物95.09.226.449.6711.78.1未評級688276.SH百克生物54.30.62116