標準解讀

《YY/T 1436-2016 造口術和失禁輔助器具 灌洗器 要求和試驗方法》是一項針對用于造口護理及失禁管理中灌洗器產品的技術標準。該標準詳細規定了灌洗器的設計、制造、性能要求及其相應的測試方法，旨在確保產品能夠安全有效地服務于患者。

標準首先明確了灌洗器的定義，即一種專門設計用來幫助清理腸道或尿道內殘留物的裝置，適用于接受過造口手術或者存在大小便失禁問題的人群。接著，它列舉了一系列基本要求，包括但不限于材料的安全性、結構完整性、操作簡便性以及清潔消毒方便性等方面。對于材料而言，必須保證無毒無害且不會引起過敏反應；在結構上，則需考慮密封性良好以防止液體泄漏，并且便于拆卸清洗；同時，還強調了使用過程中應盡量減少對使用者皮膚的刺激。

此外，《YY/T 1436-2016》也制定了嚴格的物理性能指標，比如耐壓強度、流量控制精度等，并通過一系列科學嚴謹的實驗來驗證這些指標是否達標。例如，在進行壓力測試時，需要將灌洗器置于特定條件下觀察其是否會出現破裂或其他損壞現象；而對于流速調節功能，則是通過調整不同檔位并測量實際輸出量來進行評估。

最后，該標準還特別指出，所有灌洗器產品在上市前都必須經過全面的質量檢驗，并附有清晰準確的操作說明，以便用戶正確使用。這不僅有助于提高患者的自我護理能力，同時也為醫護人員提供了可靠的工具支持。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2016-01-26 頒布
  • 2017-01-01 實施
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YY/T 1436-2016造口術和失禁輔助器具灌洗器要求和試驗方法_第1頁
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文檔簡介

ICS1118020

C45..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1436—2016

造口術和失禁輔助器具

灌洗器要求和試驗方法

Aidsforostomyandincontinence—Irrigationsets—

Requirementsandtestmethods

(ISO16391:2002,MOD)

2016-01-26發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1436—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法修改采用造口術和失禁輔助器具灌洗器要求和試驗

ISO16391:2002《

方法

》。

本標準與的技術性差異及其原因如下

ISO16391:2002:

條的要求由中描述的體積指示中的任意兩條刻度線之間的體積

———4.1ISO16391:2002“(3.17)

之差不應偏離實際測量的實際體積之差的修改為體積指示中的任意兩條刻度

±15%”“(3.17)

線之間實際測量的體積之差不應偏離這兩條刻度線之間指示體積之差的以方便試驗

±15%”,

操作和結果對比

。

條結果單位由中的升每分修改為毫升每分與條要求的結果

———6.3.4ISO16391:2002“”“”,4.3

單位保持一致

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口

。

本標準主要起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心

:。

本標準參加起草單位康樂保中國醫療用品有限公司山東恒信檢測技術開發中心

:()、。

本標準主要起草人張慶顧娟

:、。

Ⅰ

YY/T1436—2016

造口術和失禁輔助器具

灌洗器要求和試驗方法

1范圍

本標準規定了用于結腸造口術護理的灌洗器的性能要求和試驗方法

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

3術語和定義

以下術語和定義適用于本文件圖中示出了其中的某些術語

。1。

31

.

腰帶belt

纏在腰部的軟帶連接至排放管的壓盤上

,。

32

.

結腸造口colostomy

結腸和體表之間經外科手術產生的造口

。

33

.

連接件connector

連接灌洗設備組件的器件

。

34

.

排放系統drainagesystem

用于結腸造口排放的部件的組合由排放管壓盤造口孔掛鉤和腰帶組成

,、、、。

35

.

排放管drainagesleeve

將結腸造口流出的液體轉移至廢物收集容器的袖形管

。

36

.

流量調節器flowcontroller

調節灌洗用水流量的裝置

。

注流量調節器可在閉合位置與完全打開位置之間調節

:

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