標準解讀

YY/T 1292.2-2015 是關于醫療器械生殖和發育毒性試驗的標準，具體針對的是胚胎發育毒性試驗部分。該標準旨在為評估醫療器械及其材料在使用過程中可能對生物體胚胎發育產生的潛在不良影響提供指導。

根據此標準，胚胎發育毒性試驗主要是為了檢測醫療器械或其成分是否會導致實驗動物胚胎的死亡、畸形或其他發育異常。試驗設計通常包括選擇合適的實驗動物模型（如大鼠或小鼠），通過不同的給藥途徑（例如口服、皮下注射或者直接接觸）將測試物質施加于懷孕的雌性動物身上，并觀察從受精到出生這一階段內胚胎的發育情況。

此外，標準還規定了詳細的實驗操作流程、結果評價方法以及數據報告要求。比如，在實驗前需要明確測試物品的信息（包括但不限于名稱、批號、生產日期等）、實驗動物的選擇依據及其健康狀況；實驗過程中需記錄母體體重變化、食物消耗量等指標來間接反映胚胎生長環境的變化；對于每只被試動物所生下的幼仔，則要仔細檢查是否有外部畸形、骨骼異常等情況出現。

該標準強調了進行此類研究時遵循良好實驗室規范(GLP)的重要性，并指出所有參與人員都應接受適當培訓以確保實驗質量。同時，也提醒研究人員注意倫理問題，在不影響科學研究價值的前提下盡量減少動物痛苦。


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....

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  • 正在執行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T12922—2015

.

醫療器械生殖和發育毒性試驗

第2部分胚胎發育毒性試驗

:

Testforreproductiveanddevelopmentaltoxicityofmedicaldevices—

Part2Prenataldevelomentaltoxicittest

:py

2015-03-02發布2016-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T12922—2015

.

前言

醫療器械生殖和發育毒性試驗擬分部分出版目前計劃發布如下部分

YY/T1292《》,:

第部分篩選試驗

———1:;

第部分胚胎發育毒性試驗

———2:;

……

本部分為的第部分

YY/T12922。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心四川醫療器械生物材

:、

料和制品檢驗中心中國醫學科學院北京協和醫學院新藥安全評價研究中心

、。

本部分起草人趙增琳劉成虎鄒文梁潔包捷

:、、、、。

Ⅰ

YY/T12922—2015

.

引言

中給出的檢測潛在生殖和發育毒性物質的試驗方法均為經濟合作與發展組織

GB/T16886.3

化學品測試指南中規定的方法但這些方法是針對化學品的特性制定而成同時未給出詳細

(OECD)《》,,

的試驗步驟因此不適宜直接用于醫療器械或材料的檢測本部分參照試驗方法的基本原

,。OECD414

則并根據醫療器械或材料的特性對試驗方法進行了適當的修改規定了詳細的試驗步驟可作為

,,,

中生殖和發育毒性試驗中的一項方法標準

GB/T16886.3。

醫療器械或材料的生殖和發育毒性潛能對人類健康有十分重要的影響特別是針對可吸收性醫療

。

器械或含可瀝濾物的醫療器械中推薦下列醫療器械或材料在缺乏排除生殖和發育毒

。GB/T16886.3,

性風險證據的情況下應考慮進行生殖和發育毒性試驗

,。

具有可能與生殖組織或胚胎胎兒直接長期或永久接觸的器械包括可吸收或可瀝濾物質如

a)()(,

硅凝膠乳房植入物

);

儲能醫療器械

b)。

本部分提供受孕期間接觸醫療器械對受孕母體和胚胎發育影響的一般性信息其主要是對母體效

,

應死亡結構畸形或胎兒發育改變的評價本部分不包括功能缺陷的內容

、、。。

由于受到試驗樣品制備以及試驗方法確認等方面局限性的影響在確定進行胚胎發育毒性試驗之

,

前應充分考慮和的要求應在評價醫療器械使用中引發胚胎發育毒

,GB/T16886.1GB/T16886.18。

性風險的基礎上對進行試驗的決定予以論證

,。

對可吸收性或含可瀝濾物質的醫療器械如果在吸收代謝和分布研究方面有充分可靠的數據或

,、,

者醫療器械或材料浸提液中鑒別出的所有成分均無胚胎發育毒性時就無需再進行試驗對醫療器械

,。

進行可接受的生物學風險評估后如胚胎發育毒性的風險已被排除則無需再進行試驗

,,。

Ⅱ

YY/T12922—2015

.

醫療器械生殖和發育毒性試驗

第2部分胚胎發育毒性試驗

:

1范圍

的本部分規定了醫療器械或材料胚胎發育毒性試驗的方法

YY/T1292。

本部分適用于醫療器械或材料生殖和發育毒性試驗

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械生物學評價第部分動物福利要求

GB/T16886.22:

醫療器械生物學評價第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

GB/T16886.33:、

醫療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

3術語和定義

和界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.3GB/T16886.12。

31

.

發育毒理學developmentaltoxicology

子代在出生前圍產期或出生后到性成熟階段接觸醫療器械所引起的機體發育毒性主要包括機

、。:

體死亡結構異常生長改變和功能缺陷發育毒理學通常指的是畸胎學

、、。。

32

.

生長改變alteredgrowth

子代器官體重或大小的改變

、。

33

.

異常畸形alterationsanomalies

()()

發育過程中的結構異常包括畸形和變異

,。

331

..

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