ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1245—2014

自動血型分析儀

Automaticbloodgroupinganalyzer

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1245—2014

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所貝克曼庫爾特商貿(mào)中國有限公司深圳市愛康電子有

:、()、

限公司強生上海醫(yī)療器材有限公司

、()。

本標準主要起草人畢春雷賀學(xué)英張晉文張傳國聶晶

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1245—2014

自動血型分析儀

1范圍

本標準規(guī)定了自動血型分析儀的要求試驗方法標簽和使用說明包裝運輸和貯存

、、、、。

本標準適用于對人類紅細胞血型定型抗體篩查試驗等的自動血型分析儀以下簡稱分析儀

、()。

本標準僅規(guī)定柱凝集法微孔板法血型分析儀器的技術(shù)要求

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設(shè)備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

3要求

31血型鑒定準確性

.

311ABO血型系統(tǒng)測定

..

被檢血液樣本與相應(yīng)專用正定型和反定型試劑發(fā)生凝集反應(yīng)后分析儀應(yīng)能自動報告正確的

,,

分型結(jié)果

ABO。

312Rh血型系統(tǒng)測定

..

被檢血液樣本與相應(yīng)專用試劑發(fā)生凝集反應(yīng)后分析儀應(yīng)能自動報告正確的陰性和陽性

,,Rh(D)

結(jié)果

。

32分析儀的穩(wěn)定性

.

開機后內(nèi)用分析儀檢測已知血型樣本檢測結(jié)果應(yīng)與已知結(jié)果一致

30min,8h,。

33溫度控制

.

孵育器溫度應(yīng)在設(shè)定溫度區(qū)間內(nèi)

±2.0℃。

34離心機轉(zhuǎn)速

.

工作轉(zhuǎn)速條件下轉(zhuǎn)速測試的偏差應(yīng)在設(shè)定值的區(qū)間內(nèi)

,