ICS1104060

C40..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0669—2008/IEC60601-2-502005

:

醫用電氣設備

第2部分嬰兒光治療設備

:

安全專用要求

Medicalelectricalequipment—

Part2Particularreuirementsforthesafet

:qy

ofinfantphototherapyequipment

(IEC60601-2-50:2005,IDT)

2008-10-17發布2010-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

醫用電氣設備

第2部分嬰兒光治療設備

:

安全專用要求

YY0669—2008/IEC60601-2-50:2005

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第二版

201711

*

書號

:155066·2-19585

版權專有侵權必究

YY0669—2008/IEC60601-2-502005

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

第一篇概述

…………………1

適用范圍和目的

1…………………………1

*術語和定義

2……………2

試驗的通用要求

4…………………………2

分類

5………………………3

識別標記和文件

6、…………………………3

第二篇環境條件

……………4

第三篇對電擊危險的防護

…………………4

第四篇對機械危險的防護

…………………5

機械強度

21…………………5

正常使用時的穩定性

24……………………5

飛濺物

25……………………5

振動和噪聲

26………………5

第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護

……………5

*光輻射包括激光

32()……………………6

*紅外線輻射

33……………6

*紫外線輻射

34……………6

電磁兼容性

36………………6

第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護

………………6

第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護

………………6

超溫

42………………………6

防火

43………………………7

第八篇工作數據的準確性和危險輸出的防止

……………7

工作數據的準確性

50………………………7

危險輸出的防止

51…………………………8

第九篇不正常的運行和故障狀態環境試驗

;……………8

不正常的運行和故障狀態

52………………8

第十篇結構要求

……………8

外殼和罩蓋

55………………8

元器件和組件

56……………8

圖患者眼睛防護的符號見

101(6.1)……………………9

圖測量柵格示例

102………………………9

附錄規范性引用文件引用標準本標準中提及的出版物

L()———……10

附錄資料性附錄特定條款的指南和基本原理

AA()…………………11

Ⅰ

YY0669—2008/IEC60601-2-502005

:

前言

本標準等同采用國際標準醫用電氣設備第部分嬰兒光治療設備安

IEC60601-2-50:2005《2-50:

全專用要求

》。

為便于使用對本標準做了下列編輯性修改

,IEC60601-2-50:2005,:

刪除標準中的封面和前言

———IEC60601-2-50;

條款中更改為此處為編輯性錯誤

———2.12.42.1.1022.1.101,。

本標準附錄是資料性附錄

AA。

本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會提出并歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心寧波戴維醫療器械有

:、

限公司

。

本標準主要起草人葉岳順鄭建林定余孫瑜韓堅城黃丹杜堃

:、、、、、、。

Ⅲ

YY0669—2008/IEC60601-2-502005

:

引言

本專用標準涉及嬰兒光治療設備的安全性本專用標準中規定的最低要求應能確保操作期間的合

。

理程度的安全性本專用標準是對醫用電氣設備第部分安全通用要求以下

。GB9706.1—2007《1:》(

簡稱為通用標準的修訂和補充本專用標準的要求優先于通用標準的要求

《》)。《》。

本專用標準要求的指南和基本原理包含在附錄中

AA。

了解這些要求的編制理由不僅有助于正確地應用本標準而且能及時地加快由于臨床實踐的變化

,

或技術發展的結果而需修訂標準的進程盡管如此這個附錄不是本標準要求的組成部分

。,。

標有星號的章條款在本標準的附錄特定條款的指南和基本原理中給出了解釋性說明

(*)、AA“”。

Ⅳ

YY0669—2008/IEC60601-2-502005

:

醫用電氣設備

第2部分嬰兒光治療設備

:

安全專用要求

第一篇概述

除下述條文外通用標準中本篇的章條適用

,《》。

1適用范圍和目的

除下述條文外通用標準中的本章適用

,《》。

11適用范圍

.

增補

:

本專用標準規定的要求適用于定義的嬰兒光治療設備此設備采用可見光輻射來降低未

2.1.101,

滿一個月的黃疸患者體內的膽紅素

。

12目的

.

替換

:

本專用標準的目的是盡可能確定減小嬰兒光治療設備對患者和操作者安全危害的要求并且規定

,

了驗證這些要求符合性所需的試驗

。

13專用標準

.

增補

:

本專用標準引用醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—2007《1:》。

為簡明起見本專用標準中稱為通用標準或通用要求

,GB9706.1《》。

本專用標準的篇章和條的編號對應于通用標準對通用標準的文本的改變通過使用下列詞

、《》?！丁?/p>

語來規定

:

替換指通用標準的章或條由本專用標準的文本完全替代

“”。

增補指本專用標準的文本是對通用標準的補充

“”。

修改指通用標準的章或條按本專用標準的文本進行修改

“”。

附加到通用標準中的條或圖從開始編號附加的附錄以等編號而附加的條目用

《》101,AA、BB,

等編號

aa)、bb)。

術語本標準用來作為通用標準和本專用標準的合稱

“”《》。

在本專用標