醫療設備檔案收集的內容和要點張艷平，張勇

曲靖市第二人民醫院（曲靖655000）

醫療設備檔案是指設備全生命周期的全部文字、圖片、圖紙、光盤、配件等具有保存價值的各種資料[1]。根據等級醫院的評審要求，針對單價≥5萬元的醫療設備的檔案應遵循集中統一管理的原則，醫院在不同時期購置的醫療設備應根據醫療設備所處的階段動態跟蹤收集設備相關資料，及時整理歸檔[2]。醫療設備檔案收集工作應注意對相關文件資料的合法性、真實性、完整性進行審查，明確收集的范圍和方法?；诖耍狙芯繌纳曩彙⒉少彙惭b驗收、使用運行、報廢處置5個方面闡述醫療設備檔案收集的內容和要點，供同行參考。

1申購

1.1醫療設備申購、可行性論證、前期相關證件要求

醫療設備申購單中應包括申購原因、用途、房屋水電條件、消耗品配套要求、科室人員配備及培訓、醫保收費、社會效益分析、經濟效益分析等內容，甲、乙類大型醫療設備需要辦理大型醫療設備配置許可證后方可提交申購材料[3]。

申購的醫療設備需要報請醫院物價科逐一審核收費編碼，確認是否可以收費，報請醫務部審核是否存在限制類開展醫學項目，避免引進醫療設備后需要開展的項目未經備案等情況的出現，報請審計人員對采購需求、金額進行審核。

在預防、控制和消除職業病危害方面，對于引進后可能對環境產生影響的醫療設備，需要提供環境影響評價報告；在購置可能產生職業病危害的醫療設備前，應提交職業病危害預評價報告；在驗收前，應對工作場所進行職業病危害控制效果評價[4]。

在申購放射性同位素、射線裝置前，應當事先向有審批權的環境保護部門提出許可，只有獲得了放射源診療技術和醫用輻射機構許可證，才可開展診療，許可證有效期為5年[5]。未取得許可證的不得開展放射診療工作，需按照相關規定進行校驗，不得擅自變更或超出批準范圍使用[6]。

申購單中審批欄應有醫學裝備管理科、主管領導、醫學裝備管理委員會、院辦公會、黨委會、職代會（50萬以上需經過黨委會、職代會審議）的審批意見。

1.2醫療設備采購報批

醫院召開醫學裝備管理委員會會議，討論擬購置的醫療設備，同意購置的醫療設備再經過預算管理委員會討論，需要進行招標采購的醫療設備需在醫院財務科一體化預算平臺中申報預算，財政局審核通過后會同步到云南省政府采購管理信息系統，在填寫計劃編報表時，即可按照審核通過的預算進行填報。

若醫療設備單項或批量金額達到了分散采購的限額標準，則應根據《中華人民共和國政府采購法》[7]和《中華人民共和國招標投標法》[8]的相關規定，在云南省政府采購管理信息系統中進行計劃編報并委托招標代理機構進行招標采購，醫院可根據內控管理制度自行組織采購限額標準以下的醫療設備。

對于進口醫療設備，需在云南省政府采購管理信息系統中的“擬采購進口產品申請”欄提交進口產品的申請、論證等材料，報請財政局政府采購管理科審核（2022年以來已取消進口產品審核前公示），審核通過后截圖存檔。

根據《財政部關于開展政府采購意向公開工作的通知》[9]中的規定，需在云南省政府采購管理信息系統中的“采購意向公開”欄進行政府采購意向公開，將公開的醫療設備情況打印存檔。

2采購

2.1采購前期醫療設備市場調研資料

采購前期醫療設備市場調研資料包括查閱到的醫療設備相關資料、咨詢廠家工程師了解到的醫療設備相關情況，以及到安裝同種類型醫療設備的醫院進行實地考察獲得的資料。

2.2醫療設備招標文件

招標文件用于發布公開招標公告，包括項目基本情況、申請人資格要求、獲取招標文件、提交投標文件截止時間、開標時間和地點等信息。

2.3醫療設備投標文件

營業執照需要審核投標人及其上一級供貨商的經營范圍中是具否有醫療設備銷售資質且資質是否在有效期內，工作人員可以通過“國家企業信用信息公示系統”“天眼查”等企業信息查詢平臺，查詢了解企業相關的經營狀況、工商信息、失信情況等多方面資料[10]。

在醫療器械經營管理方面，我國根據醫療器械風險程度對醫療器械經營實施分類管理，經營第一類醫療器械無須許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理[11]。第二類醫療設備需要審查第二類醫療器械經營備案憑證中是否有對應的類別，第三類醫療設備需要審查醫療器械經營許可證的經營范圍中是否有68編碼所對應的類別，以防超范圍經營。例如，某臺醫療設備的注冊證號為國械注準20223300×××，其中2022代表注冊年份，3代表第三類醫療器械，30（產品分類編碼）代表6830，0×××為流水號。醫療器械經營許可證的有效期為5年。

我國對醫療設備的注冊管理中，第一類醫療器械實行備案管理，無須進行臨床試驗，第二、三類醫療器械實行注冊管理，應當進行臨床試驗[12]。注冊證的有效期為5年，需要審查注冊證是否在效期內，適用范圍是否符合醫院需要開展的項目。若注冊證已過期，需要提供該產品進口貨物報關單、入境貨物檢驗檢疫證明和延續注冊的受理通知書，以證明醫療設備是在注冊證失效日期之前生產的。

消毒類產品還應核對產品的消毒產品衛生許可證[13]。壓力容器等特種設備還需核查特種設備制造許可證。法定代表人授權委托書范圍中需要明確授權委托的事項。進口產品還需核對其產品授權書中是否涵蓋所授權產品的范圍、區域、期限。此外，需審核廠家生產資質、經辦人及法人身份證是否在有效期內。

2.4招標資料

招標資料涵蓋招標文件、投標文件、評標報告等內容。

2.5采購合同

待中標公示期滿后，醫院與中標方簽訂政府采購合同和廉潔承諾協議書，醫療設備名稱需與注冊證的名稱保持一致。針對含有電池或者特殊液體類的醫療設備，可在合同中約定所供醫療設備的出廠日期距離發貨日的期限不得超過1年。

3安裝驗收

醫療設備到貨安裝時需要設備使用科人員、醫學裝備管理科人員、廠家安裝人員3方在場的情況下開箱并拍照記錄，收集醫療設備的合格證、保修卡、裝箱清單、操作使用說明書、光盤、操作規程等資料，并填寫醫療設備開箱記錄表。

進口貨物報關單和入境貨物檢驗檢疫證明的收取依據：可在“立刻查”官網通過報關單中的“商品編號”查閱對應的監管條件和檢驗檢疫條件，監管條件中含“A”字樣及檢驗檢疫條件中含“M”字樣的為法定檢驗檢疫設備，須提供對應的入境貨物檢驗檢疫證明。提供的入境貨物檢驗檢疫證明應包含醫療設備對應的序列號；報關單中的“原產國”地址要與注冊證中的“產地”保持一致。

需做計量校準的醫療設備，在驗收時要提供計量檢定證書，部分檢驗類設備需提供性能驗證報告，并進行周期性檢定。

對于屬于特種設備監管范圍的壓力容器，在投入使用前或者投入使用后30日內需向市特種設備安全監督管理部門登記并辦理壓力容器《使用登記證》和《特種設備使用登記表》，定期檢驗和定期自行檢查的記錄需要存檔[14]。辦證條件：盛裝氣體或液體，其最高工作壓力≥0.1MPa的氣體、容積≥30L的容器需要辦理證件[15]。

對需要接入實驗室信息管理系統（laboratoryinformationmanagementsystem，LIS）的檢驗類設備和接入影像歸檔和通信系統（picturearchivingandcommunicationsystem，PACS）的影像類設備要核實是否已接入并能正常工作[16-17]。

驗收申請、議程、記錄表、現場驗收圖片、新裝機設備培訓記錄表均需存檔，需要仔細核對所提供的設備與投標文件及合同中的實質性內容是否一致，技術參數中的功能是否都能實現。保修日期一般從設備驗收合格之日起計算，驗收內容必須由驗收小組人員簽字并注明日期[18]。

設備驗收合格后進入付款流程，發票原件、銷售清單、出入庫單據移交財務科支付設備貨款，發票復印件存檔。

4使用運行

設備使用運行中的資料包括常規維修記錄表、更換配件報價表及發票復印件、日常巡檢表、維護保養表、設備使用情況記錄表、周期性計量檢定證書、性能驗證報告等。

設備使用過程中一旦發生不良事件，需填寫《醫療器械不良事件報告表》。在日常工作中，需要定期在國家藥品監督管理局官網關注醫療器械召回公告，針對醫院所配置的設備及時進行自檢自查，對應《醫療器械召回事件表》的等級和涉及設備的序列號及時向設備使用科室發布《風險預警通知單》，聯系廠家共同處理好需召回設備的相關事宜。

當設備歸屬科室發生變更時，應填寫固定資產轉移表，經醫學裝備管理科、財務科、主管領導簽字后做好資產變更工作，固定資產轉移表隨設備檔案存放。

醫院應建立醫療設備使用評價制度，加強大型醫療設備使用、功能開發、社會效益等分析工作[19]，購置單價≥50萬元的醫療設備在運行過程中應當定期做好經濟效益分析，效益分析報告隨檔案存放[20]。

5報廢處置

設備使用科室提交固定資產報廢申請表，由醫學裝備管理科、財務科、分管領導審核，固定資產報廢專家技術鑒定評估后，經院領導批準、院辦公會、黨委會審核通過后，再由財務科按規定向財政主管部門申報，取得批復同意后方可進行處置工作。此外，放射類報廢設備在處置前需要向環境保護部門請示，并在其監督下進行處置，做到設備的無害化、無污染處理[21]。設備的報廢申請單、論證設備是否同意報廢的資料、相關會議紀要、報廢的批復、報廢設備擬處置的院內網站公告及咨詢論證、處置協議、回收設備現場等資料均需存檔。

6小結

醫療設備