質量管理

第一章質量管理的基本概念

第二節基礎術語和概念南京工程學院經濟管理學院高峰質量管理

第一章質量管理的基本概念

第二節基礎術語和概念南1有關標準化的幾個概念標準化是企業管理基礎工作之一。管理基礎工作是為了實現企業目標和管理職能，提供依據資料、共同準則和前提條件等的基礎工作。我國企業界長期以來認為企業的管理基礎工作包括：以責任制為核心的規章制度；標準化管理；計量管理；定額管理；信息管理；職工教育；班組建設。有關標準化的幾個概念標準化是企業管理基礎工作之一。2標準化標準化：為在一定的范圍內獲得最佳秩序，對實際的或潛在的問題制定共同的和重復使用的規則的活動。上述活動主要是包括制定、發布及實施標準的過程。標準化的重要意義是改進產品、過程和服務的適用性，防止貿易壁壘，并促進技術合作。標準化標準化：為在一定的范圍內獲得最佳秩序，對實際的或潛在的3標準化對象需要進行標準化的實體。通常是指產品、過程或服務，從廣義上表達標準化對象，并應理解為如：材料、元件、設備、系統、接口、記錄、程序、功能、方法或活動等。標準化可以限定在任何對象的特定方面。標準化對象需要進行標準化的實體。4標準化領域：一類相關標準化對象的群體。標準化的目的：標準化可以有一個或更多特定目的，以使產品、過程或服務適應其用途。這些目的，可能是，但不僅限于品種控制、可用性、兼容性、互換性、健康、安全、環境保護、產品保護、相互理解、經濟性、貿易。它們之間可以相互重疊。標準化領域：一類相關標準化對象的群體。5標準化是分工的必然要求例1：中國古代青銅弩機的制造標準化是分工的必然要求6標準化是分工的必然要求例2：福特汽車的流水線標準化是分工的必然要求7標準化是分工的必然要求例3：大型軟件的研發標準化是分工的必然要求8標準文件：為各種活動或其結果規定規則、導則或特性的文件。”是個廣義的術語，包含如標準、技術規范規程和法規等文件。文件應理解為記錄有信息的媒體。各種標準文件的術語是按其文件及其內容分別給出定義的。標準：為在一定的范圍內獲得最佳秩序，對活動或其結果規定共同的和重復使用的規則、導則或特性的文件。該文件經協商一致制定并經一個公認機構的批準。標準應以科學、技術和經驗的綜合成果為基礎，以促迸最佳社會效益為目的。標準文件：為各種活動或其結果規定規則、導則或特性的文件。”是9標準分類國際標準：由國際標準化/標準組織通過的并公開發布的標準。國家標準：由國家標準機構通過并公開發布的標準。地方標準：在國家的某個地區一級通過并公開發布的標準。標準分類國際標準：由國際標準化/標準組織通過的并公開發布的標10標準分類技術規范：規定產品、過程或服務應滿足的技術要求的文件。必要時，技術規范應給出能夠確定要求是否達到的方法。技術規范可以是標準，標準的一部分或與標準無關的獨立文件。規程：為設備、結構或產品的設計、制造、安裝、維修或使用而規定的操作或方法文件。規程可以是標準、標準的一部分或與標準無關的獨立文件。法規由權力機構通過的有約束力的法律性文件。標準分類技術規范：規定產品、過程或服務應滿足的技術要求的文件11標準分類基礎標準：具有廣泛的普及范圍或包含一個特定領域的通用規定的標準。術語標準：與術語有關的標準，通常帶有定義，有時還附有注釋、圖表、示例等。試驗標準：與試驗方法有關的標準，有時補充有跟試驗有關的其他的規定，例如抽樣統計方法的應用，試驗順序。產品標準：規定一個產品或一類產品應符合的要求以保證其適用性的標準。一個產品標準除了包括適用性的要求外，也可直接包括或以引用的方式包括諸如術語、抽樣、試驗、包裝和標記等方面的內容，有時還可包括工藝要求。一個產品標準可以是全面的或部分的，依其所規定的是全部的必要要求或只是其中的一部分必要要求而定。在這一方面，標準可以按照尺寸、材料和驗收規格等標準來區分標準之間的差異。過程標準：規定一個過程應符合的要求，以保證其適用性的標準。服務標準：規定一項服務應符合的要求，以保證其適用性的標準。接口標準：規定關于產品或系統在其互連部位的兼容性要求的標準。數值標準：含有特性數值表的標準。它為使產品、過程或服務的具體化而規定特性數值或其他數據。標準分類基礎標準：具有廣泛的普及范圍或包含一個特定領域的通用12標準的內容條文：標準文件的內容的邏輯單元。它有陳述、指示、推薦或要求的形式。條文的這些形式由其所用的措詞來區分，如指示用命令的語氣表達，推薦用助動詞“宜”，要求用助動詞“應”。陳述：表達信息的條文。指示：表達應執行的行動的條文。推薦：表達建議或指導的條文。要求：表達應遵守的規定的條文。必達要求：為了符合標準文件，必須執行該文件的要求。任選要求：為了符合標準文件，在該文件所允許范圍內選擇的，應執行該文件的要求。方法性條文：指出符合標準文件要求的一種或多種方法的條文。說明性條文：有關產品、過程或服務的特性適用性條文。性能條文：有關產品、過程或服務使用中或關系到使用行為的適用性的條文。標準的內容條文：標準文件的內容的邏輯單元。它有陳述、指示、推13標準的應用標準文件應用：標準文件在生產、貿易等方面的便用。普遍性引用（標準）：引用一個特定機構和/或在一個特定領域內的所有標準，而不引用它們逐個標準的一種引用。唯一性引用（標準）：引用標準時指出遵守所引用的標準是達到技術法規有關要求的唯一方法。指示性引用（標準）：引用標準時指出遵守所引用的標準是達到技術法規有關要求的方法之一。強制性標準：根據普遍法律或法規中的唯一性引用，使標準應用成為強迫性的標準。（相對于推薦性標準）標準的應用標準文件應用：標準文件在生產、貿易等方面的便用。14一、有關質量的概念一、有關質量的概念15質量quality一組固有特性滿足要求的程度注1：術語“質量”可使用形容詞如差、好或優秀來修飾。注2：“固有的”就是指存在于某事或某物中的，尤其是那種永久的特性。質量quality16要求requirement概念：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注1：“通常隱含”是指組織的慣例或一般習慣，即考慮其顧客和其他相關方的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產品要求、質量管理要求、顧客要求。注3：規定要求是經明示的要求，如在文件中闡明。注4：要求可由不同的相關方提出。要求requirement17等級grade對功能用途相同但質量要求不同的產品、過程或體系所作的分類或分級示例：飛機的艙級和賓館的等級分類。注：在確定質量要求時，等級通常是規定的。等級grade對功能用途相同但質量要求不同的產品、過程或18顧客滿意customersatisfaction顧客對其要求已被滿足的程度的感受注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。注2：即使規定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。沒有不滿意≠滿意顧客滿意customersatisfaction顧客對19能力capability組織、體系或過程實現產品并使其滿足要求的本領。能力capability組織、體系或過程實現產品并使其滿20哪一個是優質產品？哪一個是優質產品？21要求在變，標準緊跟H.Ford的第一輛車是優質產品，在100年前。T型車也是，80年前。要求在變，標準緊跟H.Ford的第一輛車是優質產品，在122奔馳vs.豐田如果以疵點數量或是50000Mile故障次數作為標準，豐田是更好的選擇。可買奔馳車的一直如過江之鯽。奔馳vs.豐田如果以疵點數量或是50000Mile故障次數作23PhilipB.Crosby：Qualitymeansconformancetorequirements,notgoodness.PhilipB.Crosby：Qualitymea24如何識別隱含的要求是戰略問題需要可能包括，但不限于，性能、合用性、可信性（可用性、可靠性、維修性）、安全性、環境、經濟性和美學。如何識別隱含的要求是戰略問題需要可能包括，但不限于，性能、合25質量適用性性能：產品的技術特性和規定的功能。附加功能：為使顧客更加方便、舒適等所增加的功能。可靠性：產品完成規定功能的準確性和概率。一致性：符合產品說明書和服務規定的程度。耐久性：達到規定使用壽命的概率。維護性：是否容易修理和維護。美學性：外觀是否具有吸引力和藝術性。感覺性：是否使人產生美好聯想甚至妙不可言。質量適用性性能：產品的技術特性和規定的功能。26二、有關特性的概念二、有關特性的概念27特性characteristic概念：可區分的特征注1：特性可以是固有的或賦予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各種類別的特性，如：——物理的(如：機械的、電的、化學的或生物學的特性)；——感官的(如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺)；——行為的(如：禮貌、誠實、正直)；——時間的(如：準時性、可靠性、可用性)；——人體工效的(如：生理的特性或有關人身安全的特性)；——功能的(如：飛機的最高速度)。特性characteristic28質量特性qualitycharacteristic產品、過程或體系與要求有關的固有特性注1：“固有的”就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。注2：賦予產品、過程或體系的特性(如：產品的價格，產品的所有者)不是它們的質量特性。質量特性qualitycharacteristic產29可信性dependability用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術語注：可信性僅用于非定量的總體表述。可信性dependability用于表述可用性及其影響因30可追溯性traceability追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力注1：當考慮產品時，可追溯性可涉及到：——原材料和零部件的來源；——加工過程的歷史；——產品交付后的分布和場所。可追溯性traceability追溯所考慮對象的歷史、應31三、有關過程和產品的概念三、有關過程和產品的概念32過程process一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。注3：對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。過程process33產品product過程的結果注1：有下述四種通用的產品類別：——服務(如運輸)；——軟件(如計算機程序、字典)；——硬件(如發動機機械零件)；——流程性材料(如潤滑油)。許多產品由不同類別的產品構成，服務、軟件、硬件或流程性材料的區分取決于其主導成分。例如：外供產品“汽車”是由硬件(如輪胎)、流程性材料(如：燃料、冷卻液)、軟件(如：發動機控制軟件、駕駛員手冊)和服務(如銷售人員所做的操作說明)所組成。產品product過程的結果34質量管理第2講術語和概念課件35注2：服務通常是無形的并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結果。服務的提供可涉及，例如：——在顧客提供的有形產品(如維修的汽車)上所完成的活動；——在顧客提供的無形產品(如為準備稅款申報書所需的收益表上所完成的活動；——無形產品的交付(如知識傳授方面的信息傳遞)；——為顧客創造氛圍(如在賓館和飯店)。軟件由信息組成，通常是無形產品并可以方法、論文或程序的形式存在。硬件通常是有形產品，其量具有計數的特性。流程性材料通常是有形產品，其量具有連續的特性。硬件和流程性材料經常被稱之為貨物。注3：質量保證主要關注預期的產品。注2：服務通常是無形的并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成36項目project由一組有起止日期的、相互協調的受控活動組成的獨特過程，該過程要達到符合包括時間、成本和資源的約束條件在內的規定要求的目標注1：單個項目可作為一個較大項目結構中的組成部分。注2：在一些項目中，隨著項目的進展，其目標需修訂或重新界定，產品特性需逐步確定。注3：項目的結果可以是單一或若干個產品。項目project由一組有起止日期的、相互協調的受控活動37設計和開發designanddevelopment將要求轉換為規定的特性或轉換為產品、過程或體系的規范的一組過程注1：術語“設計”和“開發”有時是同義的，有時用于規定整個設計和開發過程的不同階段。注2：設計和開發的性質可使用修飾詞表示(如產品設計和開發或過程設計和開發)。設計和開發designanddevelopment將38程序procedure為進行某項活動或過程所規定的途徑注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。程序procedure為進行某項活動或過程所規定的途徑39XX汽車公司整車、零部件銷售流程圖XX汽車公司整車、零部件銷售流程圖40XX公司廢料處理流程XX公司廢料處理流程41四、有關合格的概念四、有關合格的概念42合格（符合）conformity滿足要求注：術語“conformance”是同義的，但不贊成使用。合格（符合）conformity滿足要求43不合格（不符合）nonconformity未滿足要求不合格（不符合）nonconformity未滿足要求44缺陷defect未滿足與預期或規定用途有關的要求注1：區分缺陷與不合格的概念是重要的，這是因為其中有法律內涵，特別是與產品責任問題有關。因此，術語“缺陷”應慎用。注2：顧客希望的預期用途可能受供方信息的內容的影響，如所提供的操作或維護說明。缺陷defect未滿足與預期或規定用途有關的要求45安全帶存在缺陷，福特被判賠償1400萬美元2004-03-03，美國佐治亞州的一家法院做出一項裁決，要求美國第二大汽車生產商福特公司和它的經銷商向一名因車禍而癱瘓的6歲女孩的家庭賠償1400萬美元。這名女孩的父母駕駛一輛福特公司2000年出廠的林肯LS型轎車在外出途中遇到車禍，小女孩當時坐在后排座位上并已經系好了安全帶。但是安全帶在事故發生的時候卻突然斷裂，小女孩因此受傷并全身癱瘓。這名小女孩的父母向法院提出訴訟，指控林肯LS型汽車的安全帶在設計上存在缺陷，而且福特公司在1993年就已經知道這種問題，但他們卻仍然在銷售這種汽車。安全帶存在缺陷，福特被判賠償1400萬美元2004-03-046法律中缺陷的定義《關于人身傷亡的產品責任的歐洲公約》認為，“考慮了包括介紹產品在內的所有情況后，若產品未給人們提供有權期待的安全”則該產品存在缺陷。英國1978年《消費者保護法》認為，“如果產品的安全性沒有達到人們通常有權期望的程度，那么產品就存在著缺陷。”美國的《統一產品責任法》認為：“如果并且只有在下列情形下，可以證明產品存在缺陷：（1）產品制造上存在不合理的不安全性；（2）產品設計上存在不合理的不安全性；（3）未給予適當警告或指示，致使產品存在不合理的不安全性；（4）產品不符合產品銷售者的明示擔保，致使產品存在不合理的不安全性。”多數美國法學作品將產品缺陷分成三種，即制造缺陷、設計缺陷、警告缺陷。

我國的《產品質量法》第四十六條規定，“本法所稱缺陷，是指產品存在危及人身、他人財產安全的不合理的危險：產品有保障人體健康和人身、財產安全的國家標準、行業標準的，是指不符合該標準。”法律中缺陷的定義《關于人身傷亡的產品責任的歐洲公約》認為，“47為什么國外關于缺陷的賠償這么高？在發達國家，企業忽視或隱瞞缺陷，造成消費者利益受損，在民事訴訟中可能會被處以懲罰性賠償。懲罰性賠償（punitivedamages），又稱示范性賠償（exemplarydamages）或報復性賠償（vindictivedamages），是指侵權行為人惡意實施該行為，或對行為有重大過失時，由法庭所作出的賠償數額超出實際的損害數額的賠償，它具有補償被害人遭受的損失，遏制或懲罰不法行為等多重功能。為什么國外關于缺陷的賠償這么高？在發達國家，企業忽視或隱瞞缺48預防措施preventiveaction為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施注1：一個潛在不合格可以有若干個原因。注2：采取預防措施是為了防止發生，而采取糾正措施是為了防止再發生。預防措施preventiveaction為消除潛在不合49糾正措施correctiveaction為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施注1：一個不合格可以有若干個原因。注2：采取糾正措施是為了防止再發生，而采取預防措施是為了防止發生。注3：糾正和糾正措施是有區別的。糾正措施correctiveaction為消除已發現的50糾正correction為消除已發現的不合格所采取的措施注1：糾正可連同糾正措施一起實施。注2：返工或降級可作為糾正的示例。糾正correction51返工rework為使不合格產品符合要求而對其所采取的措施注：返工與返修不同，返修可影響或改變不合格產品的某些部分。返工rework為使不合格產品符合要求而對其所采取的措施52降級regrade為使不合格產品符合不同于原有的要求而對其等級的改變降級regrade為使不合格產品符合不同于原有的要求而對53返修repair為使不合格產品滿足預期用途而對其所采取的措施注1：返修包括對以前是合格的產品,為重新使用所采取的修復措施,如作為維修的一部分。注2：返修與返工不同，返修可影響或改變不合格產品的某些部分。返修repair為使不合格產品滿足預期用途而對其所采取的54報廢scrap為避免不合格產品原有的預期用途而對其所采取的措施示例：回收、銷毀。注：對不合格服務的情況，是通過終止服務來避免其使用。報廢scrap為避免不合格產品原有的預期用途而對其所采取55讓步concession對使用或放行不符合規定要求的產品的許可注：讓步通常僅限于在商定的時間或數量內,對含有不合格特性的產品的交付。讓步concession對使用或放行不符合規定要求的產品56偏離許可deviationpermit產品實現前,偏離原規定要求的許可注：偏離許可通常是在限定的產品數量或期限內并針對特定的用途。偏離許可deviationpermit產品實現前,偏離57放行release對進入一個過程的下一階段的許可注：在英語中,就計算機軟件而論,術語release通常是指軟件本身的版本。放行release對進入一個過程的下一階段的許可58五、有關管理的概念五、有關管理的概念59體系(系統)system相互關聯或相互作用的一組要素體系(系統)system相互關聯或相互作用的一組要素60管理體系managementsystem建立方針和目標并實現這些目標的體系注：一個組織的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質量管理體系、財務管理體系或環境管理體系。管理體系managementsystem建立方針和目標61質量管理體系qualitymanagementsystem在質量方面指揮和控制組織的管理體系質量管理體系qualitymanagementsys62質量方針qualitypolicy由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和方向注1：通常質量方針與組織的總方針相一致并為制定質量目標提供框架。質量方針qualitypolicy由組織的最高管理者正63質量目標qualityobjective在質量方面所追求的目的注1：質量目標通常依據組織的質量方針制定。注2：通常對組織的相關職能和層次分別規定質量目標。質量目標qualityobjective在質量方面所追64ThedefinitionofqualityisConformancetoRequirements.Forapieceofworktobeconsideredasqualitywork,itmustconformtotheagreed-uponrequirements.Establishingtheserequirementsisdonethroughadialogwiththecustomer,firstunderstandingthecustomer’sexpectations,andthentranslatingtheseexpectationsintospecificmeasurablerequirementsfortheproductorservicetobedelivered.ThedefinitionofqualityisC65管理management指揮和控制組織的協調的活動注：在英語中，術語“management”有時指人，即具有領導和控制組織的職責和權限的一個人或一組人。當“management”以這樣的意義使用時，均應附有某些修飾詞以避免與上述“management”的定義所確定的概念相混淆。例如：不贊成使用“managementshall……，”而應使用“topmanagementshall……。”管理management指揮和控制組織的協調的活動66最高管理者topmanagement在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人最高管理者topmanagement在最高層指揮和控制67質量管理qualitymanagement在質量方面指揮和控制組織的協調的活動注：在質量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質量方針和質量目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。質量管理qualitymanagement在質量方面指68質量策劃qualityplanning質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規定必要的運行過程和相關資源以實現質量目標注：編制質量計劃可以是質量策劃的一部分。質量策劃qualityplanning質量管理的一部分69質量控制qualitycontrol質量管理的一部分，致力于滿足質量要求質量控制qualitycontrol質量管理的一部分，70質量保證qualityassurance質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任質量保證qualityassurance質量管理的一部71質量改進qualityimprovement質量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力注：要求可以是有關任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。質量改進qualityimprovement質量管理的72持續改進continualimprovement增強滿足要求的能力的循環活動注：制定改進目標和尋求改進機會的過程是一個持續過程，該過程使用審核發現和審核結論、數據分析、管理評審或其他方法，其結果通常導致糾正措施或預防措施。持續改進continualimprovement增強滿73有效性effectiveness完成策劃的活動和達到策劃結果的程度有效性effectiveness完成策劃的活動和達到策劃74效率efficiency達到的結果與所使用的資源之間的關系效率efficiency達到的結果與所使用的資源之間的關75質量管理

第一章質量管理的基本概念

第二節基礎術語和概念南京工程學院經濟管理學院高峰質量管理

第一章質量管理的基本概念

第二節基礎術語和概念南76有關標準化的幾個概念標準化是企業管理基礎工作之一。管理基礎工作是為了實現企業目標和管理職能，提供依據資料、共同準則和前提條件等的基礎工作。我國企業界長期以來認為企業的管理基礎工作包括：以責任制為核心的規章制度；標準化管理；計量管理；定額管理；信息管理；職工教育；班組建設。有關標準化的幾個概念標準化是企業管理基礎工作之一。77標準化標準化：為在一定的范圍內獲得最佳秩序，對實際的或潛在的問題制定共同的和重復使用的規則的活動。上述活動主要是包括制定、發布及實施標準的過程。標準化的重要意義是改進產品、過程和服務的適用性，防止貿易壁壘，并促進技術合作。標準化標準化：為在一定的范圍內獲得最佳秩序，對實際的或潛在的78標準化對象需要進行標準化的實體。通常是指產品、過程或服務，從廣義上表達標準化對象，并應理解為如：材料、元件、設備、系統、接口、記錄、程序、功能、方法或活動等。標準化可以限定在任何對象的特定方面。標準化對象需要進行標準化的實體。79標準化領域：一類相關標準化對象的群體。標準化的目的：標準化可以有一個或更多特定目的，以使產品、過程或服務適應其用途。這些目的，可能是，但不僅限于品種控制、可用性、兼容性、互換性、健康、安全、環境保護、產品保護、相互理解、經濟性、貿易。它們之間可以相互重疊。標準化領域：一類相關標準化對象的群體。80標準化是分工的必然要求例1：中國古代青銅弩機的制造標準化是分工的必然要求81標準化是分工的必然要求例2：福特汽車的流水線標準化是分工的必然要求82標準化是分工的必然要求例3：大型軟件的研發標準化是分工的必然要求83標準文件：為各種活動或其結果規定規則、導則或特性的文件。”是個廣義的術語，包含如標準、技術規范規程和法規等文件。文件應理解為記錄有信息的媒體。各種標準文件的術語是按其文件及其內容分別給出定義的。標準：為在一定的范圍內獲得最佳秩序，對活動或其結果規定共同的和重復使用的規則、導則或特性的文件。該文件經協商一致制定并經一個公認機構的批準。標準應以科學、技術和經驗的綜合成果為基礎，以促迸最佳社會效益為目的。標準文件：為各種活動或其結果規定規則、導則或特性的文件。”是84標準分類國際標準：由國際標準化/標準組織通過的并公開發布的標準。國家標準：由國家標準機構通過并公開發布的標準。地方標準：在國家的某個地區一級通過并公開發布的標準。標準分類國際標準：由國際標準化/標準組織通過的并公開發布的標85標準分類技術規范：規定產品、過程或服務應滿足的技術要求的文件。必要時，技術規范應給出能夠確定要求是否達到的方法。技術規范可以是標準，標準的一部分或與標準無關的獨立文件。規程：為設備、結構或產品的設計、制造、安裝、維修或使用而規定的操作或方法文件。規程可以是標準、標準的一部分或與標準無關的獨立文件。法規由權力機構通過的有約束力的法律性文件。標準分類技術規范：規定產品、過程或服務應滿足的技術要求的文件86標準分類基礎標準：具有廣泛的普及范圍或包含一個特定領域的通用規定的標準。術語標準：與術語有關的標準，通常帶有定義，有時還附有注釋、圖表、示例等。試驗標準：與試驗方法有關的標準，有時補充有跟試驗有關的其他的規定，例如抽樣統計方法的應用，試驗順序。產品標準：規定一個產品或一類產品應符合的要求以保證其適用性的標準。一個產品標準除了包括適用性的要求外，也可直接包括或以引用的方式包括諸如術語、抽樣、試驗、包裝和標記等方面的內容，有時還可包括工藝要求。一個產品標準可以是全面的或部分的，依其所規定的是全部的必要要求或只是其中的一部分必要要求而定。在這一方面，標準可以按照尺寸、材料和驗收規格等標準來區分標準之間的差異。過程標準：規定一個過程應符合的要求，以保證其適用性的標準。服務標準：規定一項服務應符合的要求，以保證其適用性的標準。接口標準：規定關于產品或系統在其互連部位的兼容性要求的標準。數值標準：含有特性數值表的標準。它為使產品、過程或服務的具體化而規定特性數值或其他數據。標準分類基礎標準：具有廣泛的普及范圍或包含一個特定領域的通用87標準的內容條文：標準文件的內容的邏輯單元。它有陳述、指示、推薦或要求的形式。條文的這些形式由其所用的措詞來區分，如指示用命令的語氣表達，推薦用助動詞“宜”，要求用助動詞“應”。陳述：表達信息的條文。指示：表達應執行的行動的條文。推薦：表達建議或指導的條文。要求：表達應遵守的規定的條文。必達要求：為了符合標準文件，必須執行該文件的要求。任選要求：為了符合標準文件，在該文件所允許范圍內選擇的，應執行該文件的要求。方法性條文：指出符合標準文件要求的一種或多種方法的條文。說明性條文：有關產品、過程或服務的特性適用性條文。性能條文：有關產品、過程或服務使用中或關系到使用行為的適用性的條文。標準的內容條文：標準文件的內容的邏輯單元。它有陳述、指示、推88標準的應用標準文件應用：標準文件在生產、貿易等方面的便用。普遍性引用（標準）：引用一個特定機構和/或在一個特定領域內的所有標準，而不引用它們逐個標準的一種引用。唯一性引用（標準）：引用標準時指出遵守所引用的標準是達到技術法規有關要求的唯一方法。指示性引用（標準）：引用標準時指出遵守所引用的標準是達到技術法規有關要求的方法之一。強制性標準：根據普遍法律或法規中的唯一性引用，使標準應用成為強迫性的標準。（相對于推薦性標準）標準的應用標準文件應用：標準文件在生產、貿易等方面的便用。89一、有關質量的概念一、有關質量的概念90質量quality一組固有特性滿足要求的程度注1：術語“質量”可使用形容詞如差、好或優秀來修飾。注2：“固有的”就是指存在于某事或某物中的，尤其是那種永久的特性。質量quality91要求requirement概念：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注1：“通常隱含”是指組織的慣例或一般習慣，即考慮其顧客和其他相關方的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產品要求、質量管理要求、顧客要求。注3：規定要求是經明示的要求，如在文件中闡明。注4：要求可由不同的相關方提出。要求requirement92等級grade對功能用途相同但質量要求不同的產品、過程或體系所作的分類或分級示例：飛機的艙級和賓館的等級分類。注：在確定質量要求時，等級通常是規定的。等級grade對功能用途相同但質量要求不同的產品、過程或93顧客滿意customersatisfaction顧客對其要求已被滿足的程度的感受注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。注2：即使規定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。沒有不滿意≠滿意顧客滿意customersatisfaction顧客對94能力capability組織、體系或過程實現產品并使其滿足要求的本領。能力capability組織、體系或過程實現產品并使其滿95哪一個是優質產品？哪一個是優質產品？96要求在變，標準緊跟H.Ford的第一輛車是優質產品，在100年前。T型車也是，80年前。要求在變，標準緊跟H.Ford的第一輛車是優質產品，在197奔馳vs.豐田如果以疵點數量或是50000Mile故障次數作為標準，豐田是更好的選擇。可買奔馳車的一直如過江之鯽。奔馳vs.豐田如果以疵點數量或是50000Mile故障次數作98PhilipB.Crosby：Qualitymeansconformancetorequirements,notgoodness.PhilipB.Crosby：Qualitymea99如何識別隱含的要求是戰略問題需要可能包括，但不限于，性能、合用性、可信性（可用性、可靠性、維修性）、安全性、環境、經濟性和美學。如何識別隱含的要求是戰略問題需要可能包括，但不限于，性能、合100質量適用性性能：產品的技術特性和規定的功能。附加功能：為使顧客更加方便、舒適等所增加的功能。可靠性：產品完成規定功能的準確性和概率。一致性：符合產品說明書和服務規定的程度。耐久性：達到規定使用壽命的概率。維護性：是否容易修理和維護。美學性：外觀是否具有吸引力和藝術性。感覺性：是否使人產生美好聯想甚至妙不可言。質量適用性性能：產品的技術特性和規定的功能。101二、有關特性的概念二、有關特性的概念102特性characteristic概念：可區分的特征注1：特性可以是固有的或賦予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各種類別的特性，如：——物理的(如：機械的、電的、化學的或生物學的特性)；——感官的(如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺)；——行為的(如：禮貌、誠實、正直)；——時間的(如：準時性、可靠性、可用性)；——人體工效的(如：生理的特性或有關人身安全的特性)；——功能的(如：飛機的最高速度)。特性characteristic103質量特性qualitycharacteristic產品、過程或體系與要求有關的固有特性注1：“固有的”就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。注2：賦予產品、過程或體系的特性(如：產品的價格，產品的所有者)不是它們的質量特性。質量特性qualitycharacteristic產104可信性dependability用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術語注：可信性僅用于非定量的總體表述。可信性dependability用于表述可用性及其影響因105可追溯性traceability追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力注1：當考慮產品時，可追溯性可涉及到：——原材料和零部件的來源；——加工過程的歷史；——產品交付后的分布和場所。可追溯性traceability追溯所考慮對象的歷史、應106三、有關過程和產品的概念三、有關過程和產品的概念107過程process一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。注3：對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。過程process108產品product過程的結果注1：有下述四種通用的產品類別：——服務(如運輸)；——軟件(如計算機程序、字典)；——硬件(如發動機機械零件)；——流程性材料(如潤滑油)。許多產品由不同類別的產品構成，服務、軟件、硬件或流程性材料的區分取決于其主導成分。例如：外供產品“汽車”是由硬件(如輪胎)、流程性材料(如：燃料、冷卻液)、軟件(如：發動機控制軟件、駕駛員手冊)和服務(如銷售人員所做的操作說明)所組成。產品product過程的結果109質量管理第2講術語和概念課件110注2：服務通常是無形的并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結果。服務的提供可涉及，例如：——在顧客提供的有形產品(如維修的汽車)上所完成的活動；——在顧客提供的無形產品(如為準備稅款申報書所需的收益表上所完成的活動；——無形產品的交付(如知識傳授方面的信息傳遞)；——為顧客創造氛圍(如在賓館和飯店)。軟件由信息組成，通常是無形產品并可以方法、論文或程序的形式存在。硬件通常是有形產品，其量具有計數的特性。流程性材料通常是有形產品，其量具有連續的特性。硬件和流程性材料經常被稱之為貨物。注3：質量保證主要關注預期的產品。注2：服務通常是無形的并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成111項目project由一組有起止日期的、相互協調的受控活動組成的獨特過程，該過程要達到符合包括時間、成本和資源的約束條件在內的規定要求的目標注1：單個項目可作為一個較大項目結構中的組成部分。注2：在一些項目中，隨著項目的進展，其目標需修訂或重新界定，產品特性需逐步確定。注3：項目的結果可以是單一或若干個產品。項目project由一組有起止日期的、相互協調的受控活動112設計和開發designanddevelopment將要求轉換為規定的特性或轉換為產品、過程或體系的規范的一組過程注1：術語“設計”和“開發”有時是同義的，有時用于規定整個設計和開發過程的不同階段。注2：設計和開發的性質可使用修飾詞表示(如產品設計和開發或過程設計和開發)。設計和開發designanddevelopment將113程序procedure為進行某項活動或過程所規定的途徑注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。程序procedure為進行某項活動或過程所規定的途徑114XX汽車公司整車、零部件銷售流程圖XX汽車公司整車、零部件銷售流程圖115XX公司廢料處理流程XX公司廢料處理流程116四、有關合格的概念四、有關合格的概念117合格（符合）conformity滿足要求注：術語“conformance”是同義的，但不贊成使用。合格（符合）conformity滿足要求118不合格（不符合）nonconformity未滿足要求不合格（不符合）nonconformity未滿足要求119缺陷defect未滿足與預期或規定用途有關的要求注1：區分缺陷與不合格的概念是重要的，這是因為其中有法律內涵，特別是與產品責任問題有關。因此，術語“缺陷”應慎用。注2：顧客希望的預期用途可能受供方信息的內容的影響，如所提供的操作或維護說明。缺陷defect未滿足與預期或規定用途有關的要求120安全帶存在缺陷，福特被判賠償1400萬美元2004-03-03，美國佐治亞州的一家法院做出一項裁決，要求美國第二大汽車生產商福特公司和它的經銷商向一名因車禍而癱瘓的6歲女孩的家庭賠償1400萬美元。這名女孩的父母駕駛一輛福特公司2000年出廠的林肯LS型轎車在外出途中遇到車禍，小女孩當時坐在后排座位上并已經系好了安全帶。但是安全帶在事故發生的時候卻突然斷裂，小女孩因此受傷并全身癱瘓。這名小女孩的父母向法院提出訴訟，指控林肯LS型汽車的安全帶在設計上存在缺陷，而且福特公司在1993年就已經知道這種問題，但他們卻仍然在銷售這種汽車。安全帶存在缺陷，福特被判賠償1400萬美元2004-03-0121法律中缺陷的定義《關于人身傷亡的產品責任的歐洲公約》認為，“考慮了包括介紹產品在內的所有情況后，若產品未給人們提供有權期待的安全”則該產品存在缺陷。英國1978年《消費者保護法》認為，“如果產品的安全性沒有達到人們通常有權期望的程度，那么產品就存在著缺陷。”美國的《統一產品責任法》認為：“如果并且只有在下列情形下，可以證明產品存在缺陷：（1）產品制造上存在不合理的不安全性；（2）產品設計上存在不合理的不安全性；（3）未給予適當警告或指示，致使產品存在不合理的不安全性；（4）產品不符合產品銷售者的明示擔保，致使產品存在不合理的不安全性。”多數美國法學作品將產品缺陷分成三種，即制造缺陷、設計缺陷、警告缺陷。

我國的《產品質量法》第四十六條規定，“本法所稱缺陷，是指產品存在危及人身、他人財產安全的不合理的危險：產品有保障人體健康和人身、財產安全的國家標準、行業標準的，是指不符合該標準。”法律中缺陷的定義《關于人身傷亡的產品責任的歐洲公約》認為，“122為什么國外關于缺陷的賠償這么高？在發達國家，企業忽視或隱瞞缺陷，造成消費者利益受損，在民事訴訟中可能會被處以懲罰性賠償。懲罰性賠償（punitivedamages），又稱示范性賠償（exemplarydamages）或報復性賠償（vindictivedamages），是指侵權行為人惡意實施該行為，或對行為有重大過失時，由法庭所作出的賠償數額超出實際的損害數額的賠償，它具有補償被害人遭受的損失，遏制或懲罰不法行為等多重功能。為什么國外關于缺陷的賠償這么高？在發達國家，企業忽視或隱瞞缺123預防措施preventiveaction為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施注1：一個潛在不合格可以有若干個原因。注2：采取預防措施是為了防止發生，而采取糾正措施是為了防止再發生。預防措施preventiveaction為消除潛在不合124糾正措施correctiveaction為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施注1：一個不合格可以有若干個原因。注2：采取糾正措施是為了防止再發生，而采取預防措施是為了防止發生。注3：糾正和糾正措施是有區別的。糾正措施correctiveaction為消除已發現的125糾正correction為消除已發現的不合格所采取的措施注1：糾正可連同糾正措施一起實施。注2：返工或降級可作為糾正的示例。糾正correction126返工rework為使不合格產品符合要求而對其所采取的措施注：返工與返修不同，返修可影響或改變不合格產品的某些部分。返工rework為使不合格產品符合要求而對其所采取的措施127降級regrade為使不合格產品符合不同于原有的要求而對其等級的改變降級regrade為使不合格產品符合不同于原有的要求而對128返修repair為使不合格產品滿足預期用途而對其所采取的措施注1：返修包括對以前是合格的產品,為重新使用所采取的修復措施,如作為維修的一部分。注2：返修與返工不同，返修可影響或改變不合格產品的某些部分。返修repair為使不合格產品滿足預期用途而對其所采取的129報廢scrap為避免不合格產品原有的預期用途而對其所采取的措施示例：回收、銷毀。注：對不合格服務的情況，是通過終止服務來避免其使用。報廢scrap為避免不合格產品原有的預期用途而對其所采取130讓步concession對使用或放行不符合規定要求的產品的許可注：讓步通常僅限于在商定的時間或數量內,對含有不合格特性的產品的交付。讓步concession對使用或放行不符合規定要求的產品131偏離許可deviationpermit產品實現前,偏離原規定要求的許可注：偏離許可通常是在限定的產品數量或期限內并針對特定的用途。偏離許可deviationpermit產品實現前,偏離132放行release對進入一個過程的下一階段的許可注：在英語中,就計算機軟件而論,術語release通常是指軟件本身的版本。放行release對進入一個過程的下一階段的許可133五、有關管理的概念五、有關管理的概念134體系(系統)system相互關聯或相互作用的一組要素體系(系統)system相互關聯或相