化妝品衛生安全監管法規

2013.121化妝品衛生安全監管法規

2013.121

主要內容一、化妝品的基本概念二、化妝品行業的發展三、化妝品監管法規概述四、國家局主要政策文件五、監督管理有關要求六、化妝品產業發展研究

2主要內容2一、化妝品的基本概念3一、化妝品的基本概念3

化妝品的基本概念

化妝品定義、特點化妝品定義：本條例所稱的化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品（《化妝品衛生監督條例》第二條）注：化妝品定義：本規定所稱化妝品是指以涂抹、噴、灑或者其他類似方法，施于人體（皮膚、毛發、指趾甲、口唇齒等），以達到清潔、保養、美化、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態為目的的產品（《化妝品標識管理規定》第三條）。（將牙膏、漱口水等口腔清潔護理用品以及香皂、浴液、洗手液等清潔用品納入）4

化妝品的基化妝品的基本概念化妝品的特點施用方式：涂抹、噴灑或者其他類似方法。故通過口服、注射、手術等方法達到美容目的的產品不屬于化妝品。施用部位：人體表面（皮膚、毛發、指甲、口唇等）化妝品的功能：清潔、護膚、美容修飾、消除不良氣味5化妝品的基本概化妝品的基本概念化妝品的特性安全性：在正常以及合理的、可預見的使用條件下，化妝品不得對人體健康產生危害。化妝品必須使用安全，不得對使用部位產生明顯的刺激和損傷，且無感染性。穩定性：產品在保質期內不發生質量上的變化，包括：香氣、顏色、形態等功能性/有用性：清潔作用、保養作用、美容修飾作用、特殊作用6化妝品的基本概念化妝化妝品的基本概念化妝品

非特殊用途化妝品

特殊用途化妝品

國際化妝品分類：個人護理用品、美容化妝品和藥妝品三類。7化妝品的基本概念化妝品的基本概念非特殊用途化妝品衛生許可分四類：護膚類：護膚霜（膏）、乳液、精油等；發用類：洗發水、護發素、發膠、發蠟等；美容修飾類：口紅、粉餅、睫毛膏、眼影等；香水類：香水、香體露、花露水等特殊用途化妝品許可分九類：

育發類、染發類、燙發類、脫毛類、健美類（減肥產品）、美乳類、除臭類、祛斑類、防曬類8化妝品的基本化妝品的基本概念特殊用途化妝品的含義：

?育發化妝品-有助于毛發生長、減少脫發和斷發的化妝品。

?染發化妝品-具有改變頭發顏色作用的化妝品。

?燙發化妝品-具有改變頭發彎曲度，并維持相對穩定的化妝品。

?脫毛化妝品-具有減少、消除體毛作用的化妝品。

?美乳化妝品-有助于乳房健美的化妝品。

?健美化妝品-有助于使體形健美的化妝品。

?除臭化妝品-有助于消除腋臭的化妝品。

?祛斑化妝品-用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品。?防曬化妝品-具有吸收紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚損傷功能的化妝品。9化妝品的基本概念特殊用途二、化妝品行業發展化妝品生產企業數量及分布

截至2011年6月底，我國化妝品生產企業3300余家除西藏自治區外，各省、自治區、直轄市均有化妝品生產企業超過百家生產企業的省份有：廣東省、上海市、浙江省、江蘇省和福建省等省市。10二、化妝品行業發展化妝品生產企業數量及分山東省企業分布情況11山東省企業分布情況11化妝品行業發展化妝品行業銷售額（億元人民幣）12化妝品行業發展化妝品行業銷售化妝品消費情況(分類銷售)13化妝品消費情況(分類銷售)13化妝品消費情況(銷售渠道)14化妝品消費情況(銷售渠道)14三、化妝品監管法規概述15三、化妝品監管法規概述15《化妝品衛生監督條例》

1989年9月26日,中華人民共和國國務院批準（國函〔1989〕62號文）。1989年11月13日,衛生部令第3號發布。

1990年1月1日起正式實施。16《化妝品衛生監督條例》16《化妝品衛生監督條例》[6章35條]

第一章總則第二章化妝品生產企業的衛生監督第三章化妝品質量的衛生監督第四章化妝品經營單位的衛生監督第五章化妝品衛生監督機構與人員的職責第六章對違反《條例》行為的處罰17《化妝品衛生監督條例》[6章35條]17《化妝品衛生監督條例實施細則》

1991年3月27日，衛生部令第13號發布并施行。

18《化妝品衛生監督條例實施細則》18《化妝品衛生監督條例實施細則》[8章62條]

第一章總則第二章審查批準《化妝品生產企業衛生許可證》第三章化妝品衛生質量和使用安全監督第四章審查批準進口化妝品第五章經常性衛生監督第六章化妝品衛生監督機構與職責第七章罰則第八章附則19《化妝品衛生監督條例實施細則》[8章62條]19化妝品生產企業衛生規范（2007版）

2007年5月31日，衛生部印發《化妝品生產企業衛生規范（2007年版）》（衛監督發〔2007〕177號）并即日實施。該規范是化妝品生產企業獲取生產衛生許可必須達到的標準。

20化妝品生產企業衛生規范（2007版）20《化妝品生產企業衛生規范(2007版)[9章68條]

第一章總則第二章選址、設施和設備的衛生要求第三章

原料和包裝材料衛生要求第四章

生產過程的衛生要求第五章

成品貯存與出入庫衛生要求第六章

衛生管理第七章

人員資質要求第八章

個人衛生第九章

附則21《化妝品生產企業衛生規范(2007版)[9章68條]2化妝品衛生規范（2007版）2007年2月13日，衛生部印發關于實施《化妝品衛生規范（2007年版）》有關問題的通知。該規范等效采用歐盟化妝品規程76/768/EEC及其2005年11月21前修訂的內容。22化妝品衛生規范（2007版）2007年2月13日，衛

《化妝品衛生規范(2007版)》規定了化妝品原料及其終產品的衛生要求，適用于中華人民共和國境內銷售的所有化妝品。該規范共分5個部分。第一部分總則第二部分毒理學試驗方法第三部分衛生化學檢驗方法第四部分微生物檢驗方法第五部分人體安全性和功效評價檢驗方法23《化妝品衛生規范(2007版)》規定了化妝品原料化妝品國家標準（GB）1.《化妝品衛生標準》GB7916-872.《化妝品衛生化學標準檢驗方法》GB7917.1～4-873.《化妝品微生物標準檢驗方法》GB7918.1～5-874.《化妝品安全性評價程序和方法》GB7919-875.《化妝品皮膚病診斷標準及處理原則》GB17149.1-976.《化妝品接觸性皮炎診斷標準及處理原則》GB17149.2-977.《化妝品痤瘡診斷標準及處理原則》GB17149.3-978.《化妝品毛發損害診斷標準及處理原則》GB17149.4-979.《化妝品指甲損害診斷標準及處理原則》GB17149.5-9710.《化妝品光感性皮炎診斷標準及處理原則》GB17149.6-9711.《化妝品皮膚色素異常診斷標準及處理原則》GB17149.7-9724化妝品國家標準（GB）1.《化妝品衛生標準》承擔化妝品生產企業衛生許可管理工作；擬定化妝品行政許可的有關規范；擬定化妝品衛生標準和技術規范，依法承擔化妝品新原料使用、國產特殊用途化妝品生產、國外化妝品首次進口等審批工作；依法承擔有關化妝品安全性評審工作及安全性風險監測；承擔化妝品質量的衛生監督抽驗工作；開展國產非特殊用途化妝品備案管理；開展化妝品衛生檢驗機構資格認定及管理工作。改革后賦予食藥監管系統化妝品監管職能

25承擔化妝品生產企業衛生許可管理工作；擬定化妝品行化妝品生產企業衛生許可證審批：市局受理—進行建設項目竣工驗收和生產場所衛生監測—申報類別代表性產品的衛生安全性檢驗—轉報省局—省局申報資料審核—組織核查員實施現場審查驗收—符合要求予以發放許可證。國產特殊用途化妝品產品注冊：省局受理與初審（生產現場衛生條件審查及檢測樣品封樣）—國家局認定化妝品檢驗機構進行產品安全性檢驗—國家局審評中心組織專家評審—國家局頒發批準證書。國產非特殊用途化妝品產品備案：省局受理—資料審查—符合要求的發放備案憑證。化妝品行政許可程序26化妝品生產企業衛生許可證審批：化妝品行政許可程序26預防性監督：化妝品生產企業新辦、改建、擴建的廠址選擇、生產車間布局審查、企業建設竣工驗收。日常監督管理：按照國家局《化妝品生產企業日常監督現場檢查工作指南》，對企業實行定期（每年第一、第三季度各１次，每個企業全年至少監督檢查2次）或不定期的監督檢查，包括生產環境衛生情況、產品配方審查、原料使用、生產工藝規程、各項衛生設施、生產容器及包裝材料、檢驗條件、生產過程及產品存放、運輸、從業人員衛生知識培訓、健康查體及健康狀況監督、產品監督抽檢、行政處罰等。監督抽檢：重點檢查未報省、自治區、直轄市食品藥品行政部門備案的產品、企業新投放市場的產品、衛生質量不穩定的產品、可能引起人體不良反應的產品、以及有消費者投訴的產品等。生產企業監督管理27預防性監督：化妝品生產企業新辦、改建、擴建的廠址選擇、生產車經營企業監督

化妝品生產經營日常監督現場檢查工作指南的通知，食藥監辦許[2010]89號

一、經營化妝品的合法性

1.所經營的國產化妝品是否由取得有效的《化妝品生產企業衛生許可證》的企業生產。2.國產特殊用途化妝品是否取得“國產特殊用途化妝品批準文號”。3.進口非特殊用途化妝品是否取得“進口非特殊用途化妝品備案憑證”（查看復印件）；進口特殊用途化妝品是否取得“進口特殊用途化妝品衛生許可批件”（查看復印件）。4.經營的進口化妝品是否在衛生許可批件或備案憑證的有效期內入境。5.進口化妝品是否經過檢驗檢疫部門檢驗。28經營企業監督

化妝品生產經營日常監督現場檢查工作指南的通知，經營企業監督管理

二、化妝品標識標簽1.所經營的化妝品是否有質量合格標記。2.產品名稱是否符合《化妝品命名規定》、《消費品使用說明化妝品通用標簽》及其他化妝品標簽標識管理相關規定。3.國產化妝品是否標明生產企業的名稱和地址；進口化妝品標明原產國名或地區名、經銷商、進口商、在華代理商的名稱和地址。4.產品是否標注生產日期和保質期，或者標注生產批號和限期使用日期。5.國產化妝品是否標明生產企業的衛生許可證編號。6.特殊用途化妝品是否標示批準文號；進口非特殊用途化妝品是否標示備案文號。

29經營企業監督管理

二、化妝品標識標簽29經營企業監督管理

三、購貨驗收制度檢查化妝品經營企業是否執行化妝品進貨查驗制度；是否索取供貨企業的相關合法性證件材料；是否建立供貨企業檔案；是否建立購貨臺賬。四、產品保質期抽查化妝品是否過期。五、儲存條件衛生情況1.檢查化妝品經營企業經營場所和倉庫是否保持內外整潔；是否有通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠等設施；散裝和供顧客試用的化妝品是否有防污染設施。2.是否按規定的儲存條件儲存化妝品30經營企業監督管理

三、購貨驗收制度30經營企業監督管理

六、產品宣傳、店內宣傳1.所經營的化妝品是否宣傳療效；所經營的化妝品是否使用醫療術語；所經營的化妝品是否標注有適應癥。2.所經營的化妝品是否存在虛假或夸大宣傳。3.檢查店內宣傳資料是否存在宣稱預防、治療疾病功能等違規行為。七、其他違法行為

是否有自制化妝品等行為。

31經營企業監督管理

六、產品宣傳、店內宣傳31經營企業監督管理對化妝品經營企業的監督檢查一般不采樣檢測。當經營者銷售的化妝品引起人體不良反應或其他特殊原因，縣級以上食品藥品監督管理部門可以組織對經營者銷售的化妝品的安全質量進行采樣檢測。縣級、地市級食品藥品監督管理部門組織采樣檢測的，應將計劃報上一級食品藥品監督管理部門備案。采樣必須購買樣品，并由財政支付檢測檢驗費。32經營企業監督管理對化妝品經營企業的監督檢查一般不采樣檢測。3化妝品使用單位的監督檢查重點一、理發店、美容院等使用化妝品監督檢查

是否自行配制二、賓館、旅店、洗浴場所等使用化妝品監督檢查

是否自行分裝三、工礦企業等定制防護用化妝品監督檢查

是否添加藥物、禁用成分以及超量使用限用成分33化妝品使用單位的監督檢查重點33國家局《關于印發國產非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》（國食藥監許〔2011〕181號）自2011年10月1日起，首次投放市場的國產非特殊用途化妝品，應當按照《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關要求備案。2011年10月1日前，已投放市場但未按《化妝品衛生監督條例》及其實施細則有關要求備案的，應在2012年12月31日前，按照《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關要求備案。已投放市場且已按《化妝品衛生監督條例》及其實施細則有關要求備案的，不需要重新提交資料進行備案，但應在2012年12月31日前，辦理《國產非特殊用途化妝品備案登記憑證》。產品備案管理34國家局《關于印發國產非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知四、國家局主要政策文件

35四、國家局主要政策文件35

國家局自2009年9月接管化妝品衛生監督工作以來，共發布化妝品管理政策累計“54”件，主要方面為：

1、行政許可規范

2、生產經營單位監管規范

3、原料（禁、限用物質）管理及原料檢驗方法

4、技術支持體系（檢驗機構）建設

5、化妝品命名規范

6、安全性風險監測和不良反應監測生產企業衛生條件監管生產企業規范監管產品質量安全監管36國家局自2009年9月接管化妝品衛生監督工作關于印發化妝品命名規定和命名指南的通知國食藥監許〔2010〕72號命名規定：

第三條化妝品命名必須符合下列原則：

（一）符合國家有關法律、法規、規章、規范性文件的規定；

（二）簡明、易懂，符合中文語言習慣；

（三）不得誤導、欺騙消費者。第四條化妝品名稱一般應當由商標名、通用名、屬性名組成。名稱順序一般為商標名、通用名、屬性名。命名指南：

一、禁用語二、可宣稱語37關于印發化妝品命名規定和命名指南的通知命名規定：關于加強化妝品標識和宣稱日常監管工作的通知食藥監辦許〔2010〕135號

一、各地食品藥品監督管理部門要高度重視，將標識和宣稱“藥妝”、“醫學護膚品”等夸大宣傳、使用醫療術語的違規行為作為日常監督檢查的重點之一，切實加強對化妝品標識和宣稱的監管。二、要求化妝品經營單位嚴格執行進貨查驗制度，嚴禁銷售違規標識和宣稱的化妝品。同時，通過媒體或其他方式加強對消費者化妝品基本常識的宣傳。三、對生產、經營在標簽、小包裝或者說明書上違規標識化妝品的以及違法宣稱“藥妝”、“醫學護膚品”的，要依據《化妝品衛生監督條例》及其實施細則等有關規定予以查處，該下架的下架，該曝光的曝光，造成嚴重后果的應撤銷批準文號（備案號），并將查處結果及時向社會公布。38關于加強化妝品標識和宣稱日常監管工作的通知38關于印發化妝品產品技術要求規范的通知國食藥監許〔2010〕454號

為進一步規范化妝品行政許可工作，提高化妝品衛生質量安全控制水平，加強化妝品生產經營衛生監督。

國家食品藥品監督管理局化妝品產品技術要求（文本格式）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿中文名稱漢語拼音名【配方成分】

【生產工藝】

【感官指標】

【衛生化學指標】

【微生物指標】

【檢驗方法】

【使用方法】

【貯存條件】

【保質期】＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿39關于印發化妝品產品技術要求規范的通知39關于印發國際化妝品原料標準中文名稱目錄的通知國食藥監許〔2010〕479號一、生產企業在化妝品標簽說明書上進行化妝品成分標識時，凡標識目錄中已有的原料，應當使用《目錄》中規定的標準中文名稱。二、從2011年4月1日起，生產企業在申報化妝品行政許可時，申報材料中涉及的化妝品原料名稱屬《目錄》中已有的原料，應提供《目錄》中規定的標準中文名稱。三、《目錄》未對收錄的原料進行安全性評價，生產企業應嚴格按照相關法規規章、標準規范的有關規定使用原料，并對所使用原料的安全性負責。四、對《目錄》中收錄和未收錄的化妝品新原料，應當要按照《化妝品衛生監督條例》及相關規定經批準后方可使用。40關于印發國際化妝品原料標準中文名稱目錄的通知404141關于印發國產非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知國食藥監許〔2011〕181號

一、省級食品藥品監督管理部門指定本行政區域內的檢驗機構并報國家局備案。二、省級食品藥品監督管理部門指定的檢驗機構應具備的條件（4項）三、申請國產非特殊用途化妝品備案的，可自行選擇經各省級食品藥品監督管理部門指定的檢驗機構進行檢驗，檢驗報告在全國范圍內有效。四、對檢驗機構和檢驗工作的要求五、時限規定（已述）。對已投放市場但不再生產國產非特殊用途化妝品的，應向省級食品藥品監督管理部門備案。42關于印發國產非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知42關于印發化妝品生產經營日常監督現場檢查工作指南的通知

食藥監辦許〔2010〕89號

對生產企業檢查的重點內容：1、合法性2、生產條件3、人員管理4、生產過程5、檢驗情況6、原料管理7、倉儲管理8、產品標簽說明書43關于印發化妝品生產經營日常監督現場檢查工作指南的通知

食藥監關于嚴厲打擊保健食品化妝品非法添加行為的通知

國食藥監稽〔2011〕223號44關于嚴厲打擊保健食品化妝品非法添加行為的通知

國食藥監稽〔2454546464747關于加強化妝品原料監督管理有關事宜的通知國食藥監許〔2011〕241號

一、化妝品生產企業應當嚴把進貨關，加強原料采購管理，對采購和使用原料的質量安全負責。嚴禁采購和使用來源不明、假冒偽劣的原料，不得使用未經批準的化妝品新原料和《化妝品衛生規范》規定的禁用物質，不得超量超范圍使用限用物質。二、各省級食品藥品監督管理部門應當采取切實措施，落實省以下各級食品藥品監督管理部門的監管責任，加強化妝品生產企業原料采購和使用的監管。三、各級食品藥品監督管理部門對監督檢查中發現的違法違規行為，尤其是使用假冒偽劣原料、未經批準的化妝品新原料、禁用物質，以及超量超范圍使用限用物質生產化妝品等違法行為，一律依法嚴肅處理；對發現的存在安全隱患的產品，一律暫停生產經營，向社會公布有關信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，并采取責令下架等行政措施。48關于加強化妝品原料監督管理有關事宜的通知48五、化妝品監督管理要求

49五、化妝品監督管理要求49（一）建立健全監管工作制度健全化妝品現場核查員制度。建立全省化妝品生產企業衛生條件審核和化妝品生產企業衛生規范現場核查員庫，并建立現場核查員管理制度，提高現場核查工作規范化水平；進一步規范化妝品監管工作制度和工作程序。健全完善化妝品生產企業衛生規范審查和化妝品生產許可、國產非特殊用途化妝品備案等管理制度和工作程序，進一步規范審查和許可、備案工作機制；制定化妝品日常監督管理辦法，進一步明確各級監管部門的監管職責和責任分工，切實把監管責任落到實處。50（一）建立健全監管工作制度50（二）加快推進化妝品信用體系建設

10月1日起啟用化妝品生產經營企業信用檔案管理系統，全面完善信息系統數據建設，實現對全省化妝品產品、企業基本情況、日常監管情況和企業動態誠信用等情況實現動態了解，科學提高監管效能。51（二）加快推進化妝品信用體系建設51（三）加強日常監督管理

做好國產特殊用途化妝品生產衛生條件審核及抽檢工作。做好化妝品生產企業衛生規范審查和生產許可申報資料與現場核查工作，嚴把準入關口。切實加強生產企業日常監督檢查，按照省局下發的加強日常監督檢查的通知要求，督促生產企業嚴格落實化妝品衛生規范和化妝品生產衛生規范規范，有效規范企業的生產行為，提高產品質量安全保障水平。52（三）加強日常監督管理52（四）全面落實國產非特殊用途化妝品備案管理工作

目前，我省化妝品生產企業約110家，已實施部分產品備案的企業約58家，僅占50%。2005年至2009年，省衛生廳國產非特殊用途化妝品備案267種，2010年改革至今，省局實施備案的國產非特殊用途化妝品為294種，據保守推算，備案的品種僅占全省生產企業在產品種的30%，備案工作有待加強。結合保健食品化妝品監管信息系統建設和日常監管工作的開展，重點抓好國產非特殊用途化妝品備案工作落實。

53（四）全面落實國產非特殊用途化妝品備案管理工作53（五）加強化妝品原料監督管理1、重點加強對采購和使用滑石粉、珍珠粉及禁限用物質等原料化妝品生產企業的監督檢查。2、重點加強對轄區內化妝品生產企業采購原料審查和建檔情況、原料采購、檢驗和儲存等方面的監督檢查。對不符合要求的，責令限期整改。3、重點加強對生產企業原料投產使用環節的監督檢查，重點檢查原料使用檔案記錄是否完整，投產使用原料是否與已經批準（備案）的產品配方、原料質量規格及生產工藝等一致。對不符合要求的，責令限期整改；逾期未整改的，一律依法嚴肅處理。4、結合轄區實際（指甲油、香水），歸納出重點監管的化妝品原料名單，實施重點監督，增加日常檢查頻次，確保產品質量安全。54（五）加強化妝品原料監督管理54謝謝！55謝謝！55化妝品衛生安全監管法規

2013.1256化妝品衛生安全監管法規

2013.121

主要內容一、化妝品的基本概念二、化妝品行業的發展三、化妝品監管法規概述四、國家局主要政策文件五、監督管理有關要求六、化妝品產業發展研究

57主要內容2一、化妝品的基本概念58一、化妝品的基本概念3

化妝品的基本概念

化妝品定義、特點化妝品定義：本條例所稱的化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品（《化妝品衛生監督條例》第二條）注：化妝品定義：本規定所稱化妝品是指以涂抹、噴、灑或者其他類似方法，施于人體（皮膚、毛發、指趾甲、口唇齒等），以達到清潔、保養、美化、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態為目的的產品（《化妝品標識管理規定》第三條）。（將牙膏、漱口水等口腔清潔護理用品以及香皂、浴液、洗手液等清潔用品納入）59

化妝品的基化妝品的基本概念化妝品的特點施用方式：涂抹、噴灑或者其他類似方法。故通過口服、注射、手術等方法達到美容目的的產品不屬于化妝品。施用部位：人體表面（皮膚、毛發、指甲、口唇等）化妝品的功能：清潔、護膚、美容修飾、消除不良氣味60化妝品的基本概化妝品的基本概念化妝品的特性安全性：在正常以及合理的、可預見的使用條件下，化妝品不得對人體健康產生危害。化妝品必須使用安全，不得對使用部位產生明顯的刺激和損傷，且無感染性。穩定性：產品在保質期內不發生質量上的變化，包括：香氣、顏色、形態等功能性/有用性：清潔作用、保養作用、美容修飾作用、特殊作用61化妝品的基本概念化妝化妝品的基本概念化妝品

非特殊用途化妝品

特殊用途化妝品

國際化妝品分類：個人護理用品、美容化妝品和藥妝品三類。62化妝品的基本概念化妝品的基本概念非特殊用途化妝品衛生許可分四類：護膚類：護膚霜（膏）、乳液、精油等；發用類：洗發水、護發素、發膠、發蠟等；美容修飾類：口紅、粉餅、睫毛膏、眼影等；香水類：香水、香體露、花露水等特殊用途化妝品許可分九類：

育發類、染發類、燙發類、脫毛類、健美類（減肥產品）、美乳類、除臭類、祛斑類、防曬類63化妝品的基本化妝品的基本概念特殊用途化妝品的含義：

?育發化妝品-有助于毛發生長、減少脫發和斷發的化妝品。

?染發化妝品-具有改變頭發顏色作用的化妝品。

?燙發化妝品-具有改變頭發彎曲度，并維持相對穩定的化妝品。

?脫毛化妝品-具有減少、消除體毛作用的化妝品。

?美乳化妝品-有助于乳房健美的化妝品。

?健美化妝品-有助于使體形健美的化妝品。

?除臭化妝品-有助于消除腋臭的化妝品。

?祛斑化妝品-用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品。?防曬化妝品-具有吸收紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚損傷功能的化妝品。64化妝品的基本概念特殊用途二、化妝品行業發展化妝品生產企業數量及分布

截至2011年6月底，我國化妝品生產企業3300余家除西藏自治區外，各省、自治區、直轄市均有化妝品生產企業超過百家生產企業的省份有：廣東省、上海市、浙江省、江蘇省和福建省等省市。65二、化妝品行業發展化妝品生產企業數量及分山東省企業分布情況66山東省企業分布情況11化妝品行業發展化妝品行業銷售額（億元人民幣）67化妝品行業發展化妝品行業銷售化妝品消費情況(分類銷售)68化妝品消費情況(分類銷售)13化妝品消費情況(銷售渠道)69化妝品消費情況(銷售渠道)14三、化妝品監管法規概述70三、化妝品監管法規概述15《化妝品衛生監督條例》

1989年9月26日,中華人民共和國國務院批準（國函〔1989〕62號文）。1989年11月13日,衛生部令第3號發布。

1990年1月1日起正式實施。71《化妝品衛生監督條例》16《化妝品衛生監督條例》[6章35條]

第一章總則第二章化妝品生產企業的衛生監督第三章化妝品質量的衛生監督第四章化妝品經營單位的衛生監督第五章化妝品衛生監督機構與人員的職責第六章對違反《條例》行為的處罰72《化妝品衛生監督條例》[6章35條]17《化妝品衛生監督條例實施細則》

1991年3月27日，衛生部令第13號發布并施行。

73《化妝品衛生監督條例實施細則》18《化妝品衛生監督條例實施細則》[8章62條]

第一章總則第二章審查批準《化妝品生產企業衛生許可證》第三章化妝品衛生質量和使用安全監督第四章審查批準進口化妝品第五章經常性衛生監督第六章化妝品衛生監督機構與職責第七章罰則第八章附則74《化妝品衛生監督條例實施細則》[8章62條]19化妝品生產企業衛生規范（2007版）

2007年5月31日，衛生部印發《化妝品生產企業衛生規范（2007年版）》（衛監督發〔2007〕177號）并即日實施。該規范是化妝品生產企業獲取生產衛生許可必須達到的標準。

75化妝品生產企業衛生規范（2007版）20《化妝品生產企業衛生規范(2007版)[9章68條]

第一章總則第二章選址、設施和設備的衛生要求第三章

原料和包裝材料衛生要求第四章

生產過程的衛生要求第五章

成品貯存與出入庫衛生要求第六章

衛生管理第七章

人員資質要求第八章

個人衛生第九章

附則76《化妝品生產企業衛生規范(2007版)[9章68條]2化妝品衛生規范（2007版）2007年2月13日，衛生部印發關于實施《化妝品衛生規范（2007年版）》有關問題的通知。該規范等效采用歐盟化妝品規程76/768/EEC及其2005年11月21前修訂的內容。77化妝品衛生規范（2007版）2007年2月13日，衛

《化妝品衛生規范(2007版)》規定了化妝品原料及其終產品的衛生要求，適用于中華人民共和國境內銷售的所有化妝品。該規范共分5個部分。第一部分總則第二部分毒理學試驗方法第三部分衛生化學檢驗方法第四部分微生物檢驗方法第五部分人體安全性和功效評價檢驗方法78《化妝品衛生規范(2007版)》規定了化妝品原料化妝品國家標準（GB）1.《化妝品衛生標準》GB7916-872.《化妝品衛生化學標準檢驗方法》GB7917.1～4-873.《化妝品微生物標準檢驗方法》GB7918.1～5-874.《化妝品安全性評價程序和方法》GB7919-875.《化妝品皮膚病診斷標準及處理原則》GB17149.1-976.《化妝品接觸性皮炎診斷標準及處理原則》GB17149.2-977.《化妝品痤瘡診斷標準及處理原則》GB17149.3-978.《化妝品毛發損害診斷標準及處理原則》GB17149.4-979.《化妝品指甲損害診斷標準及處理原則》GB17149.5-9710.《化妝品光感性皮炎診斷標準及處理原則》GB17149.6-9711.《化妝品皮膚色素異常診斷標準及處理原則》GB17149.7-9779化妝品國家標準（GB）1.《化妝品衛生標準》承擔化妝品生產企業衛生許可管理工作；擬定化妝品行政許可的有關規范；擬定化妝品衛生標準和技術規范，依法承擔化妝品新原料使用、國產特殊用途化妝品生產、國外化妝品首次進口等審批工作；依法承擔有關化妝品安全性評審工作及安全性風險監測；承擔化妝品質量的衛生監督抽驗工作；開展國產非特殊用途化妝品備案管理；開展化妝品衛生檢驗機構資格認定及管理工作。改革后賦予食藥監管系統化妝品監管職能

80承擔化妝品生產企業衛生許可管理工作；擬定化妝品行化妝品生產企業衛生許可證審批：市局受理—進行建設項目竣工驗收和生產場所衛生監測—申報類別代表性產品的衛生安全性檢驗—轉報省局—省局申報資料審核—組織核查員實施現場審查驗收—符合要求予以發放許可證。國產特殊用途化妝品產品注冊：省局受理與初審（生產現場衛生條件審查及檢測樣品封樣）—國家局認定化妝品檢驗機構進行產品安全性檢驗—國家局審評中心組織專家評審—國家局頒發批準證書。國產非特殊用途化妝品產品備案：省局受理—資料審查—符合要求的發放備案憑證。化妝品行政許可程序81化妝品生產企業衛生許可證審批：化妝品行政許可程序26預防性監督：化妝品生產企業新辦、改建、擴建的廠址選擇、生產車間布局審查、企業建設竣工驗收。日常監督管理：按照國家局《化妝品生產企業日常監督現場檢查工作指南》，對企業實行定期（每年第一、第三季度各１次，每個企業全年至少監督檢查2次）或不定期的監督檢查，包括生產環境衛生情況、產品配方審查、原料使用、生產工藝規程、各項衛生設施、生產容器及包裝材料、檢驗條件、生產過程及產品存放、運輸、從業人員衛生知識培訓、健康查體及健康狀況監督、產品監督抽檢、行政處罰等。監督抽檢：重點檢查未報省、自治區、直轄市食品藥品行政部門備案的產品、企業新投放市場的產品、衛生質量不穩定的產品、可能引起人體不良反應的產品、以及有消費者投訴的產品等。生產企業監督管理82預防性監督：化妝品生產企業新辦、改建、擴建的廠址選擇、生產車經營企業監督

化妝品生產經營日常監督現場檢查工作指南的通知，食藥監辦許[2010]89號

一、經營化妝品的合法性

1.所經營的國產化妝品是否由取得有效的《化妝品生產企業衛生許可證》的企業生產。2.國產特殊用途化妝品是否取得“國產特殊用途化妝品批準文號”。3.進口非特殊用途化妝品是否取得“進口非特殊用途化妝品備案憑證”（查看復印件）；進口特殊用途化妝品是否取得“進口特殊用途化妝品衛生許可批件”（查看復印件）。4.經營的進口化妝品是否在衛生許可批件或備案憑證的有效期內入境。5.進口化妝品是否經過檢驗檢疫部門檢驗。83經營企業監督

化妝品生產經營日常監督現場檢查工作指南的通知，經營企業監督管理

二、化妝品標識標簽1.所經營的化妝品是否有質量合格標記。2.產品名稱是否符合《化妝品命名規定》、《消費品使用說明化妝品通用標簽》及其他化妝品標簽標識管理相關規定。3.國產化妝品是否標明生產企業的名稱和地址；進口化妝品標明原產國名或地區名、經銷商、進口商、在華代理商的名稱和地址。4.產品是否標注生產日期和保質期，或者標注生產批號和限期使用日期。5.國產化妝品是否標明生產企業的衛生許可證編號。6.特殊用途化妝品是否標示批準文號；進口非特殊用途化妝品是否標示備案文號。

84經營企業監督管理

二、化妝品標識標簽29經營企業監督管理

三、購貨驗收制度檢查化妝品經營企業是否執行化妝品進貨查驗制度；是否索取供貨企業的相關合法性證件材料；是否建立供貨企業檔案；是否建立購貨臺賬。四、產品保質期抽查化妝品是否過期。五、儲存條件衛生情況1.檢查化妝品經營企業經營場所和倉庫是否保持內外整潔；是否有通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠等設施；散裝和供顧客試用的化妝品是否有防污染設施。2.是否按規定的儲存條件儲存化妝品85經營企業監督管理

三、購貨驗收制度30經營企業監督管理

六、產品宣傳、店內宣傳1.所經營的化妝品是否宣傳療效；所經營的化妝品是否使用醫療術語；所經營的化妝品是否標注有適應癥。2.所經營的化妝品是否存在虛假或夸大宣傳。3.檢查店內宣傳資料是否存在宣稱預防、治療疾病功能等違規行為。七、其他違法行為

是否有自制化妝品等行為。

86經營企業監督管理

六、產品宣傳、店內宣傳31經營企業監督管理對化妝品經營企業的監督檢查一般不采樣檢測。當經營者銷售的化妝品引起人體不良反應或其他特殊原因，縣級以上食品藥品監督管理部門可以組織對經營者銷售的化妝品的安全質量進行采樣檢測。縣級、地市級食品藥品監督管理部門組織采樣檢測的，應將計劃報上一級食品藥品監督管理部門備案。采樣必須購買樣品，并由財政支付檢測檢驗費。87經營企業監督管理對化妝品經營企業的監督檢查一般不采樣檢測。3化妝品使用單位的監督檢查重點一、理發店、美容院等使用化妝品監督檢查

是否自行配制二、賓館、旅店、洗浴場所等使用化妝品監督檢查

是否自行分裝三、工礦企業等定制防護用化妝品監督檢查

是否添加藥物、禁用成分以及超量使用限用成分88化妝品使用單位的監督檢查重點33國家局《關于印發國產非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》（國食藥監許〔2011〕181號）自2011年10月1日起，首次投放市場的國產非特殊用途化妝品，應當按照《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關要求備案。2011年10月1日前，已投放市場但未按《化妝品衛生監督條例》及其實施細則有關要求備案的，應在2012年12月31日前，按照《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關要求備案。已投放市場且已按《化妝品衛生監督條例》及其實施細則有關要求備案的，不需要重新提交資料進行備案，但應在2012年12月31日前，辦理《國產非特殊用途化妝品備案登記憑證》。產品備案管理89國家局《關于印發國產非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知四、國家局主要政策文件

90四、國家局主要政策文件35

國家局自2009年9月接管化妝品衛生監督工作以來，共發布化妝品管理政策累計“54”件，主要方面為：

1、行政許可規范

2、生產經營單位監管規范

3、原料（禁、限用物質）管理及原料檢驗方法

4、技術支持體系（檢驗機構）建設

5、化妝品命名規范

6、安全性風險監測和不良反應監測生產企業衛生條件監管生產企業規范監管產品質量安全監管91國家局自2009年9月接管化妝品衛生監督工作關于印發化妝品命名規定和命名指南的通知國食藥監許〔2010〕72號命名規定：

第三條化妝品命名必須符合下列原則：

（一）符合國家有關法律、法規、規章、規范性文件的規定；

（二）簡明、易懂，符合中文語言習慣；

（三）不得誤導、欺騙消費者。第四條化妝品名稱一般應當由商標名、通用名、屬性名組成。名稱順序一般為商標名、通用名、屬性名。命名指南：

一、禁用語二、可宣稱語92關于印發化妝品命名規定和命名指南的通知命名規定：關于加強化妝品標識和宣稱日常監管工作的通知食藥監辦許〔2010〕135號

一、各地食品藥品監督管理部門要高度重視，將標識和宣稱“藥妝”、“醫學護膚品”等夸大宣傳、使用醫療術語的違規行為作為日常監督檢查的重點之一，切實加強對化妝品標識和宣稱的監管。二、要求化妝品經營單位嚴格執行進貨查驗制度，嚴禁銷售違規標識和宣稱的化妝品。同時，通過媒體或其他方式加強對消費者化妝品基本常識的宣傳。三、對生產、經營在標簽、小包裝或者說明書上違規標識化妝品的以及違法宣稱“藥妝”、“醫學護膚品”的，要依據《化妝品衛生監督條例》及其實施細則等有關規定予以查處，該下架的下架，該曝光的曝光，造成嚴重后果的應撤銷批準文號（備案號），并將查處結果及時向社會公布。93關于加強化妝品標識和宣稱日常監管工作的通知38關于印發化妝品產品技術要求規范的通知國食藥監許〔2010〕454號

為進一步規范化妝品行政許可工作，提高化妝品衛生質量安全控制水平，加強化妝品生產經營衛生監督。

國家食品藥品監督管理局化妝品產品技術要求（文本格式）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿中文名稱漢語拼音名【配方成分】

【生產工藝】

【感官指標】

【衛生化學指標】

【微生物指標】

【檢驗方法】

【使用方法】

【貯存條件】

【保質期】＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿94關于印發化妝品產品技術要求規范的通知39關于印發國際化妝品原料標準中文名稱目錄的通知國食藥監許〔2010〕479號一、生產企業在化妝品標簽說明書上進行化妝品成分標識時，凡標識目錄中已有的原料，應當使用《目錄》中規定的標準中文名稱。二、從2011年4月1日起，生產企業在申報化妝品行政許可時，申報材料中涉及的化妝品原料名稱屬《目錄》中已有的原料，應提供《目錄》中規定的標準中文名稱。三、《目錄》未對收錄的原料進行安全性評價，生產企業應嚴格按照相關法規規章、標準規范的有關規定使用原料，并對所使用原料的安全性負責。四、對《目錄》中收錄和未收錄的化妝品新原料，應當要按照《化妝品衛生監督條例》及相關規定經批準后方可使用。95關于印發國際化妝品原料標準中文名稱目錄的通知409641關于印發國產非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知國食藥監許〔2011〕181號

一、省級食品藥品監督管理部門指定本行政區域內的檢驗機構并報國家局備案。二、省級食品藥品監督管理部門指定的檢驗機構應具備的條件（4項）三、申請國產非特殊用途化妝品備案的，可自行選擇經各省級食品藥品監督管理部門指定的檢驗機構進行檢驗，檢驗報告在