中國藥品生產的監督管理國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司郭清伍藥品安全監管司生產監督處研究監督處藥品評價處特殊藥品處組織擬訂、修訂藥品生產和中藥材生產質量管理規范及醫療機構制劑等質量管理規范并監督實施；組織核發藥品生產企業許可證和醫療機構制劑許可證；負責藥品委托生產的審批和監督管理工作。生產監督處職責

一、我國藥品生產企業監管藥品生產監管法規法律法規：中華人民共和國藥品管理法藥品管理法實施條例血液制品管理條例麻醉藥品和精神藥品管理條例SFDA藥品生產監管法規規章《藥品生產監督管理辦法》藥品生產質量管理規范（GMP）《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》醫療機構制劑配制質量管理規范（GPP）中藥材種植質量管理規范（GAP）藥品生產監管法規規范性文件關于印發《藥用輔料生產質量管理規范》的通知國食藥監安[2006]120號關于印發《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）》的通知國食藥監安[2005]528號關于印發《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規定》的通知國食藥監安[2005]541號關于印發藥品加工出口管理規定（試行）的通知國食藥監注[2003]189號關于印發藥品GMP飛行檢查暫行規定的通知國食藥監安[2006]165號關于加強中藥前處理和提取監督管理工作的通知國藥監安[2002]84號關于在未經許可的廠房內生產藥品有關問題的批復國食藥監安[2006]497號關于對特殊藥品和血液制品生產企業實施重點監管的通知國食藥監安[2005]288號關于向藥品生產企業試行派駐監督員的通知國食藥監電[2007]13號

根據《藥品管理法》規定：對所有的藥品生產企業進行現場檢查驗收，合格的由省級藥品監督管理局頒發《藥品生產許可證》。藥品生產企業必須具有《藥品生產許可證》。《藥品生產許可證》H:化學藥Q:醫用氧等Z:中成藥F:藥用輔料S:生物制品J:空心膠囊T:體外診斷試劑C:特殊藥品Y:中藥飲片X:其他a:原料藥b：制劑藥品生產企業分類新開辦藥品生產企業必須符合《藥品管理法》第八條規定條件以及藥品行業發展規劃和產業政策，并按照規定進行GMP認證。新開辦的中藥飲片、醫用氧氣生產企業核發《藥品生產許可證》，也要按規定申請GMP認證。新開辦藥品生產企業二、監監督實實施藥藥品GMP關于GMP什么是是藥品品GMP藥品GMP系英英文““GoodManufacturingPractice””的縮縮寫，，全稱稱譯為為“藥藥品生生產質質量管管理規規范””。藥藥品GMP是對對企業業生產產藥品品全過過程所所需要要的人人員、、廠房房、設設備、、衛生生和管管理體體系的的規范范性要要求，，是保保證藥藥品生生產質質量的的科學學、系系統、、有效效制度度。為什么么要實實施藥藥品GMP《藥品品管理理法》》第九九條規規定：：藥品品生產產企業業必須須按照照國務務院藥藥品監監督管管理部部門依依據本本法制制定的的《藥藥品生生產質質量管管理規規范》》組織織生產產。什么是藥品品GMP認認證藥品GMP認證是指指藥品監督督管理部門門對藥品生生產企業的的組織管理理機構、人人員、設備備設施、物物料、文件件、生產管管理、驗證證、質量管管理等的運運行和管理理進行檢查查，并對其其是否符合合藥品GMP作出的的評定和認認可。如何進行藥藥品GMP認證《藥品管理理法》第九九條同時規規定：藥品品監督管理理部門按照照規定對藥藥品生產企企業是否符符合《藥品品生產質量量管理規范范》的要求求進行認證證；對認證證合格的，，發給認證證證書。(一)藥品品GMP規規范及實施現狀中國GMP發展1982年年，中國醫醫藥工業公公司制訂的的《藥品生生產管理規規范》（施施行稿）1984年年，中國醫醫藥工業公公司修訂《《藥品生產產管理規范范》1988年年，衛生部部頒布《藥藥品生產質質量管理規規范》1992年年，衛生部部第27號號令頒布《《藥品生產產質量管理理規范》（（1992年修訂））SFDA中國GMP發展1999年年6月18日，國家家藥品監督督管理局第第9號令發發布《藥品品生產質量量管理規范范》（1998年修修訂）1999年年6月19日，國家家藥品監督督管理局印印發《藥品品生產質量量管理規范范》（1998年修修訂）附錄錄（國藥管管安[1999]168號））發布《藥品品GMP認認證檢查評評定標準》》（225條）SFDA中國GMP發展1999年年頒布實施施《藥品GMP認證證管理辦法法》和《藥藥品GMP認證工作作程序》。。2001新新的藥品管管理法實施施后，對藥藥品GMP認證有關關法規、辦辦法進行修修訂,發布布《藥品生生產質量管管理規范認認證辦法》》。SFDA規范內容全稱：GoodManufacturingPracticeforPharmaceuticalProduct實施藥品GMP目的的：防止生生產中的污污染和交叉叉污染，確確保產品質質量的一致致性，符合合質量標準準。從1988年制訂《《藥品生產產管理規范范》，1992年進進行修訂，，目前實施施1998年修訂的的GMP規規范，有14章88條。藥品GMP附錄1、無菌藥品2、非無菌藥品3、原料藥4、生物制品5、放射性藥品6、中藥制劑7、中藥飲片8、醫用氧氣目前正在進進行參數放放行的試點點工作，對對藥用輔料料的GMP補充規定定進行修訂訂。1998年年底，血液液制品全部部通過認證證；2000年年底粉針劑劑、大容量量注射劑通通過認證；；小容量注射射劑于2002年底底完成GMP認證工工作；2004年年6月30日，所有有制劑和原原料藥的生生產必須全全部符合GMP要求求并取得GMP認證證證書。認證時限兩級認證2003年年7月1日日兩級認證證工作全面面啟動；國家食品藥藥品監督管管理局負責責生產注射射劑、放射射性藥品、、國家食品品藥品監督督管理局規規定的生物物制品的認認證工作；；省級藥品監監督管理局局負責其他他藥品生產產企業的藥藥品GMP認證工作作。兩級認證采取認證審審查公示、、督查及備備案等一系系列具體措措施，確保保兩級認證證的質量，，促進兩級級認證工作作的順利開開展；對各省認證證情況進行行檢查和指指導，采取取派遣觀察察員參加認認證現場檢檢查和對認認證情況進進行抽查等等方式；統一標準，，保證質量量，規范監監管，促進進發展。藥品生產企企業分類統統計表SFDA制劑企業分分類圖SFDA（二）日常常監管體系系完成全面監監督實施藥藥品GMP工作；加強認證后后企業的跟跟蹤檢查；；修訂提高GMP標準準。做好兩級認認證督查，，堅持認證證標準不降降低，保證證質量；完成體外診診斷試劑、、醫用氧的的監督實施施GMP工工作，推進進中藥飲片片監督實施施GMP工工作。完成全面監監督實施藥藥品GMP工作建立實施監監督檢查的的運行機制制和管理制制度，明確確監督檢查查職責。根根據群眾舉舉報，采取取飛行檢查查等方式，，加大隨機機抽查和處處罰力度；；結合藥品生生產企業不不良行為檔檔案的建立立以及誠信信體制的建建立，完善善動態監管管體制，強強化企業的的自律意識識和守法自自覺性。加強認證后后企業的跟跟蹤檢查強化藥品生生產動態監監管加強對重點點企業、重重點產品、、重點環節節的監督檢檢查。結合合2006年整頓規規范藥品市市場秩序以以及對血液液制品、疫疫苗的專項項檢查，總總結經驗，，對血漿來來源、菌毒毒種管理等等方面加大大監管力度度，建立有有效的日常常審核監管管機制。修訂提高高GMP標準總結監督督實施藥藥品GMP經驗驗；加強對比比調研，，著手修修訂GMP標準準，改進進GMP檢查查程序、、檢查方方案和檢檢查方式式，完善善GMP認證制制度；修訂完善善生物制制品的相相關規定定。（三）藥藥品GMP檢查查員《藥品管管理法實實施條例例》第七七條：國國務院藥藥品監督督管理部部門應當當設立《《藥品生生產質量量管理規規范》認認證檢查查員庫。。《藥品品生產質質量管理理規范》》認證檢檢查員必必須符合合國家藥藥品監督督管理部部門規定定的條件件。進行行《藥品品生產質質量管理理規范》》認證，，必須按按照國務務院藥品品監督管管理部門門的規定定，從《《藥品生生產質量量管理規規范》認認證檢查查員庫中中隨機抽抽取認證證檢查員員組成認認證檢查查組進行行檢查。。設立依據據加大對檢檢查員的的培訓力力度，進進一步提提高業務務素質，，保證檢檢查員的的數量和和質量。。同時加加強檢查查員的管管理，進進一步明明確檢查查員的條條件、培培訓、聘聘任、權權利和義義務、工工作紀律律等規定定，做到到廉潔自自律，公公平公正正，維護護GMP認證的的良好形形象。藥品GMP檢查查員舉辦多期期國家藥藥品GMP檢查查員培訓訓班和分分區培訓訓班，培培訓檢查查員近1700多人;公布四批批國家藥藥品GMP認證證檢查員員，共計計470人;建立藥品品GMP認證檢檢查員數數據庫，，對現有有的檢查查員進行行管理，，內容包包括對檢檢查員的的培訓、、考核、、聘任、、使用、、考核;加強國際際交流，，培養國國際型人人才。藥品GMP檢查查員組織編寫寫《藥品品生產驗驗證指南南》、《《中藥生生產驗證證指南》》編譯WHO檢查查員培訓訓教材藥品GMP檢查查指南《藥品認認證交流流》統一檢查查標準，，提高檢檢查水平平建立生產產監督信信息管理理系統藥品生產產企業許許可證數數據庫藥品GMP認證證管理數數據庫網網藥品GMP檢查查員數據據庫藥品生產產企業不不良記錄錄數據庫庫醫療機構構制劑許許可證管管理數據據庫SFDAGMP認認證信息息化管理理組織制定定GMP認證管管理軟件件，實行行信息化化管理。。SFDA加強信息息交流為指導省省局開展展GMP認證工工作，提提高檢查查員水平平，組織織編寫了了藥品GMP驗驗證指南南，翻譯譯了WHO檢查查員培訓訓教材，，制定藥品品GMP檢查指指南，創建并了了《藥品品認證信信息交流流》SFDA三、藥品品委托生生產委托方：：取得藥藥品批準準文號的的藥品生生產企業業；受托方：：應持有有相應的的《藥品品生產許許可證》》和《藥藥品GMP證書書》，具具有相適適應的生生產與質質量保證證條件；；委托方負負責生產產委托產產品藥品品的質量量和銷售售；疫苗、血血液制品品和國務務院藥品品監督管管理部門門規定的的其它藥藥品，不不得委托托生產。。除注射射劑、、生物物制品品和特特殊藥藥品外外，其其他藥藥品委委托生生產的的申請請，委委托雙雙方在在同一一省（（區、、市））的，，由企企業所所在地地省、、自治治區、、直轄轄市藥藥品監監督管管理局局負責責審批批，并并報國國家局局備案案；注射劑劑、生生物制制品、、特殊殊藥品品和跨跨轄區區藥品品委托托生產產的審審批，，仍由由國家家局負負責。。四、醫醫院制制劑2001年年3月月，發發布實實施《《醫療療機構構制劑劑配制制質量量管理理規范范》（（試行行）（（第27號號局長長令））；2005年年6月月1日日起起實實施施的的《《醫醫療療機機構構制制劑劑配配制制監監督督管管理理辦辦法法》》（（試試行行））（（第第18號號局局長長令令））相關關法法規規規規范范2000年年至至2001年年6月月底底，，開開展展了了全全國國醫醫療療機機構構制制劑劑許許可可證證統統一一換換發發工工作作，，取取消消了了一一大大批批不不符符合合配配制制條條件件的的制制劑劑室室的的配配制制資資格格，，提提高高了了許許可可證證的的檢檢查查驗驗收收標標準準，，醫醫療療機機構構制制劑劑室室配配制制條條件件得得到到改改善善，，制制劑劑質質量量也也得得到到提提高高。。據統統計計，，全全國國醫醫療療機機構構制制劑劑室室由由換換證證前前的的8938家家減減為為4944家家，，減減少少了了44.7%；；配配制制大大容容量量注注射射劑劑的的制制劑劑室室也也由由換換證證前前的的2492家家減減少少為為1182家家，，取取消消比比例例占占67.8%。。五、、中中國國藥藥品品GMP特特點點中國國藥藥品品GMP主主要要參參照照WHO的的GMP規規范范制制定定但但包包含含傳傳統統中中藥藥生生產產內內容容。。對傳傳統統中中藥藥涉涉及及的的中中藥藥飲飲片片也也制制定定了了相相應應的的GMP規規范范內內容容。。中國國藥藥品品管管理理在在注注冊冊時時已已經經對對原原料料藥藥品品實實行行批批準準文文號號管管理理，，因因此此在在GMP規規范范中中規規定定對對生生產產原原料料藥藥品品，，要要逐逐一一品品種種進進行行GMP認認證證。。實行行兩兩級級認認證證，，具具有有專專門門的的藥藥品品GMP證證書書。。六、、近近期期工工作作（一一））藥藥品品生生產產專專項項檢檢查查督督查查1、、領領導導講講話話吳毅毅副副總總理理在在全全國國加加強強食食品品藥藥品品整整治治和和監監管管工工作作電電視視電電話話會會議議上上的的講講話話（（2007年年2月月8日日））2、、整整頓頓工工作作專專項項文文件件國務務院院辦辦公公廳廳關關于于印印發發全全國國整整頓頓和和規規范范藥藥品品市市場場秩秩序序專專項項行行動動方方案案的的通通知知國辦辦發發[2006]51號號（（060730））國務務院院辦辦公公廳廳關關于于進進一一步步加加強強藥藥品品安安全全監監管管工工作作的的通通知知國辦辦發發〔〔2007〕〕18號號（（070331））國務務院院辦辦公公廳廳關關于于印印發發2007年年全全國國整整頓頓和和規規范范市市場場經經濟濟秩秩序序工工作作要要點點的的通通知知國辦辦發發〔〔2007〕〕27號號六、、近近期期工工作作關于于印印發發整整頓頓和和規規范范藥藥品品研研制制、、生生產產、、流流通通秩秩序序工工作作方方案案的的通通知知國食食藥藥監監辦辦[2006]465號號關于于貫貫徹徹落落實實國國務務院院辦辦公公廳廳關關于于進進一一步步加加強強藥藥品品安安全全監監管管工工作作通通知知的的意意見見國食食藥藥監監辦辦[2007]223號號關于于開開展展整整頓頓和和規規范范食食品品藥藥品品市市場場秩秩序序專專項項行行動動督督查查工工作作的的通通知知國食食藥藥監監辦辦[2007]256號號關于于印印發發《《全全國國藥藥品品生生產產專專項項檢檢查查實實施施方方案案》》的的通通知知國食食藥藥監監安安[2006]299號號關于于印印發發血血液液制制品品疫疫苗苗生生產產整整頓頓實實施施方方案案（（2007年年））的的通通知知國食食藥藥監監安安[2007]140號號整頓頓和和規規范范藥藥品品市市場場秩秩序序藥藥品品生生產產專專項項檢檢查查抽抽查查工工作作方方案案六、、近近期期工工作作3、、督督查查工工作作分分階階段段進進行行5月月25日日至至6月月15日日局局領領導導帶帶隊隊8月月國國務務院院辦辦公公廳廳或或監監察察部部帶帶隊隊抽查查工工作作六、、近近期期工工作作（二二））藥藥品品GMP檢檢查查評評定定標標準準發發布布實實施施發布布與與實實施施日日期期當前前的的準準備備工工作作爭論論的的焦焦點點問問題題七、、下下一一步步工工作作根據據我我國國企企業業實實際際發發展展情情況況，，依依據據《《藥藥品品管管理理法法》》相相關關規規定定，，修修改改相相應應法法規規規規章章；；某些些技技術術問問題題，，及及時時發發文文件件予予以以規規范范；；根據據對對各各國國GMP法法規規調調研研情情況況，，修修訂訂我我國國GMP法法規規，，爭爭取取達達到到先先進進水水平平；；藥品GMP修訂訂概況。。根據