《醫藥企業GSP實務》課程標準《醫藥企業GSP實務》課程標準《醫藥企業GSP實務》課程標準《醫藥企業GSP實務》課程標準一、課程基本信息課程名稱：醫藥企業課程種類：專業課合用專業：課程負責人：

GSP實務

課程代碼：學時/學分：校正時間：2016年課標審批人：

5月

12日課程團隊：二、課程定位與課程設計1．課程定位《醫藥企業GSP實務》是中藥制藥技術、藥物制劑技術、生物制藥技術的專業課程。經過本課程的學習，使學生學會藥品經營質量管理及藥品經營質量認證（GSP認證），同時培養學生優異的職業道德與職業涵養，增強依法合規的經營理念。本課程以《藥事法規》為基礎，同時本課程為頂崗實習供應必然的理論基礎和工作規范。2．課程設計本課程設計的理念：以藥品經營質量管理職業能力為本位，經過校企合作開發課程；以典型醫藥產品為載體，設計學習慣工作任務；以藥品GSP管理崗位技術為核心，以校內模擬藥房為平臺，推行理實一體授課模式；融國家職業技術判斷核查標準與企業規范為一體，睜開授課見效談論。本課程的設計思路：以企業人才標正確定課程目標，以崗位職業能力確定課程內容，以藥品GSP管理流程序化授課內容，以藥品GSP管理特點設計授課模式，以工作崗位要求擬定核查方案，將職業涵養與技術訓練有機結合。⑴以企業人才標正確定課程目標成立了課程開發團隊，由學院中藥制藥技術、藥物制劑技術、生物制藥技術的專業帶頭人、專業骨干教師、企業兼職教師、藥品經營企業相關專業人員組成。課程開發團隊共同研究解析醫藥企業藥品經營質量管理人員需求情況、藥質量量管理從業人員的素質、技術、知識等方面的要求，整合建議，確定本課程的授課目的。⑵以崗位職業能力確定課程內容藥品經營質量管理是藥品經營企業重要的崗位之一，依照現代企業發展的需求，保證藥質量量是藥品經營的靈魂。質量管理人員需要嚴格依照GSP規定，在藥品采買、儲蓄、銷售、運輸等環節采用有效的質量控制措施，保證藥質量量。針對這些技術設計了7個授課任務，確定了本課程的授課內容。⑶以藥品GSP管理流程序化授課內容以藥品GSP管理流程為線索，序化授課內容。設計了從藥品購進管理，藥品儲蓄與養護管理，藥品運輸與配送管理，藥品銷售管理，藥品售后管理等授課任務，來解說藥品經營質量管理相關理論知識與工作技巧。⑷以藥品GSP管理特點設計授課模式藥品GSP是一項科學規范的全面、全員、全過程的藥質量量管理模式，在執行過程中需要整個企業成員的共同參加。針對此特點，確定本課程的授課模式是“理實一體”授課模式，將學生分成若干小組，在小組成員的共同努力下，完成特定的藥品經營質量管理任務。⑸以工作崗位要求擬定核查方案本課程主要涉及的工作領域是藥質量量管理，從事質量管理工作需要擁有藥質量量管理員上崗證，本課程依照考取藥質量量管理員的知識、技術要求擬定核查標準。⑹將職業涵養與技術訓練有機交融把職業道德教育貫穿于完成團隊任務的向來，側重培養學生誠實守信、遵守紀律法規的優異質量，同時幫助學生成立依法合規的經營理念，使職業素質養成與專業技術訓練融為一體。三、課程授課目的1．知識目標⑴掌握GSP對機構和人員的質量管理；⑵掌握GSP對設施和設施的質量管理；⑶掌握GSP對質量管理文件、記錄文件、程前言件的質量管理；⑷掌握藥品購進、儲蓄養護、運輸與配送、銷售和售后服務等流通環節的質量管理；⑸掌握GSP認證的基本程序；⑹熟悉藥品GSP認證申報流程及申報資格；⑺熟悉GSP認定檢查評定標準；⑻認識與藥品經營活動相關的法律法規要求；⑼認識藥品經營過程中執行GSP管理制度的重要性；⑽認識藥品GSP認證的后續工作；⑾認識藥品督查管理的要求。2．能力目標⑴擁有優異的組織能力、人際交往與溝通能力；⑵擁有較強的團隊精神和合作能力；⑶擁有依照GSP要求從事藥品經營活動的能力；⑷擁有依照GSP要求從事藥質量量管理工作的能力；⑸擁有及時正確地填寫各種經營管理表格和記錄的能力；⑹擁有參加起草企業質量管理工作文件的能力；⑺能夠參加企業GSP認證工作；⑻初步擁有指導企業GSP認證工作的能力。3．素質目標⑴成立依法合規經營理念；⑵具備誠實守信的優異質量；⑶培養學生慎重、扎實的學習和工作作風；⑷培養學生慎重求實、認真認真、善于解析的基本素質；⑸培養學生對人民生命負責任的感情。四、課程內容標準序任子任務學習目標課程內容號務任務一認識GSP任務二藥機構設品置與人1GSP員安排解讀任務三裝備設施與設備藥任務一品藥品采購2購計劃進的編制管與審查理

⑴掌握GSP宣布單位及執行的時間。⑵掌握GSP的工作環節。⑶熟悉GSP認定檢查評定標準。⑷認識現行GSP的特點。⑸認識推行GSP的重要性。⑹能夠初步認識藥品GSP。⑺初步成立藥品GSP質量意識。⑴掌握藥品批發和零售連鎖企業的人員裝備。⑵熟悉健康檢查。⑶熟悉人員與培訓。⑷認識組織機構。⑸能夠依照GSP管理的要求為藥品經營企業合理配置質量相關人員。⑹成立依法合規經營理念。⑴掌握庫房設施設施的要求。⑵熟悉經營冷藏、冷凍藥品的設施設施。⑶認識文件編碼。⑷認識營業場所的設施設備。⑸能夠依照GSP管理的要求合理裝備設施與設施。⑹能夠填寫設施設施管理臺帳。⑺成立依法合規的經營理念。⑴掌握藥品采買計劃的編制。⑵學會填寫藥品采買計劃審批表。⑶熟悉藥品采買計劃包含的內容及編制方法。⑷認識藥品采買的程序。⑸擁有信息收集的能力。⑹能夠依照GSP要求合理編制藥品采買計劃。⑺培養學生慎重求實、認真認真、善于解析的基本素

⑴GSP發展簡史。⑵現行GSP的特點。⑶GSP的主要內容。⑷推行GSP的重要意義。⑸推行GSP的正確認識。⑴人員安排。⑵組織機構。⑶人員培訓。⑷健康檢查。⑴營業場所的設施設施。⑵藥品庫房的設施設施。⑶經營冷藏、冷凍藥品的設施設施。⑴藥品采買計劃的編制要求。⑵藥品采買計劃的編制方法。質。⑴掌握供應商檔案的填寫及相關表格的辦理。⑵掌握供應商資質的審查。⑶掌握首營企業資質的審任務二核。供貨單⑷熟悉供應商的評審方法位的資及辦理結果。質審查⑸認識供貨單位的信息收集。⑹能夠依照GSP要求進行供應商資質的審查。⑺成立依法合規經營理念。⑴掌握首營品種資質審查。⑵掌握首營品種審查表的任務三填寫。購進藥⑶熟悉首營品種審批程序。品合法⑷認識假藥與劣藥的區分。性的審⑸能夠依照GSP要求對首營核品種資質進行審查。⑹能夠區分假劣藥品。⑺成立依法合規經營理念。⑴掌握銷售人員合法性的審查。⑵熟悉銷售人員資質審查任務四要求。⑶熟悉法人授權委托書的銷售人出具與填寫。員資質⑷能夠正確填寫“供貨企業審查藥品銷售人員審批表。⑸能夠依照GSP要求對銷售人員合法性進行審查。⑹成立依法合規經營理念。⑴掌握對藥品票據的合法性和真實性進行審查。任務五⑵掌握藥品購進記錄保存限時。購進記⑶熟悉直調藥品購進記錄錄及票管理。據管理⑷認識藥品購進記錄的內容。⑸能夠獨立完成藥品購進

⑴首營企業。⑵首營企業資質審查。⑶已合作企業的資質審查。⑴首營品種資質審查資料。⑵首營品種審批程序。⑴銷售人員資質審查。⑵藥品銷售人員審批表。⑴購進記錄管理。⑵購進票據管理。記錄的填寫。⑹能夠依照GSP要求管理購進記錄與票據。⑺培養學生慎重求實、認真認真、善于解析的基本素質。⑴掌握藥品查收內容。⑴藥品儲蓄管理的三大環節。任務一⑵掌握藥品查收抽樣。⑵藥品查收入庫程序。⑶熟悉藥品查收入庫程序。⑶藥品查收條件。藥品驗⑷熟悉藥品查收條件。⑷藥品查收內容。收入庫⑸能夠依照GSP要求管理藥⑸藥品查收抽樣。管理品查收入庫。⑹成立依法合規經營理念。⑴掌握藥品庫房分類，藥品⑴儲蓄條件管理。庫房溫濕度。⑵色標管理。⑵掌握三色六區、五距管⑶貨位編號。理。⑷搬運和堆碼。⑶熟悉三條線、五不靠。任務二⑷熟悉三不倒置、三個用藥足。藥品儲品⑸熟悉特別藥品的儲蓄。存管理儲⑹認識貨位部署的方式及存編號。3與⑺能夠依照GSP要求進行藥養品儲蓄管理。護⑻成立依法合規的經營理管念。理⑴掌握倉儲條件監測與控⑴藥品養護人員職責。制。⑵庫房溫濕度管理。⑵掌握庫存藥質量量的循⑶要點養護品種。環檢查。⑷質量檢查。⑶掌握養護中發現質量問⑸質量問題辦理。任務三題的辦理。⑷熟悉養護工作內容，養護藥品養職責與分工。護管理⑸認識影響藥質量量的因素，養護儲蓄的合理性。⑹能夠依照GSP要求進行藥品養護管理。⑺能夠正確填寫溫濕度記錄表。⑻成立依法合規的經營理念。⑴掌握搬運和裝卸，運輸中⑴搬運和裝卸。任務一保平易冷藏。⑵特別藥品的運輸。⑵熟悉運輸監測。藥品運藥⑶認識應急體系。輸措施品⑷能夠依照GSP要求合理運運用藥品運輸措施。輸⑴掌握藥品的特別運輸。⑴藥品運輸協議。4與⑵熟悉藥品運輸協議。⑵運輸與配送環節追蹤。配⑶認識運輸與配送環節追送任務二蹤。管藥品運⑷能夠依照GSP要求進行經理輸管理營企業藥品運輸與配送的管理工作。⑸擁有耐心、認真、認真的工作態度。⑴掌握銷售票據和記錄管⑴藥品批發銷售管理。理。⑵其他藥品銷售管理。⑵熟悉藥品批發銷售管理⑶批發企業銷售票據管理。規范。任務一⑶認識特別藥品銷售管理，其他藥品銷售管理。藥品批⑷認識批發企業規模。藥發銷售⑸能夠依照GSP要求進行藥品管理品批發銷售質量管理工作。銷⑹擁有耐心、認真、認真的5售工作態度。管⑺成立依法合規的經營理理念。⑴掌握藥品拆零管理。⑴藥品零售管理規范。任務二⑵熟悉藥品零售管理規范。⑵藥品拆零管理。藥品零⑶認識特別藥品零售管理。⑶特別藥品零售管理。售銷售⑷能夠依照GSP要求進行藥管理品零售銷售質量管理工作。⑸擁有耐心、認真、認真的工作態度。⑹成立依法合規的經營理念。⑴掌握藥品擺設規則。⑴藥品擺設規則。任務三⑶熟悉藥品擺設檢查。⑵藥品擺設檢查。⑶認識場所環境。藥品零⑷能夠依照GSP管理要求進售擺設行藥品擺設。與檢查⑸擁有耐心、認真、認真的管理工作態度。⑹成立依法合規經營理念。⑴掌握投訴辦理措施。⑴投訴渠道。⑵熟悉投訴檔案的成立，顧⑵投訴體系?？屯对V受理卡的填寫。⑶投訴辦理措施。任務一⑶認識投訴體系。投訴管⑷認識投訴渠道。理⑸能夠依照GSP要求，進行藥品售后管理。⑹擁有耐心、認真、認真的藥工作態度。品任務二⑴熟悉問題藥品召回。⑴問題藥品召回。6售藥品追⑵認識一般藥品召回。⑵一般藥品召回。后溯與召⑶成立依法合規的經營理管回管理念。理⑴掌握銷退后回藥品的處⑴銷退后回藥品管理。理程序。⑵購進退出藥品管理。⑵掌握銷退后回藥品查收。任務三⑶熟悉銷退后回藥品記錄。藥品退⑷熟悉在庫藥品退貨、入庫回管理查收拒收藥品退貨。⑸認識冷藏藥品退回管理。⑹成立依法合規的經營理念。⑴掌握GSP認證的基本程序。藥⑵掌握藥品GSP認證資料的品準備。7GSP⑶熟悉現場檢查注意事項。認⑷熟悉藥品GSP認證申報流證程及認證申報資格。⑸熟悉認證人員要求，現場檢查組的成員及職責。

⑴藥品GSP認證申報資格。⑵藥品GSP認證資料的準備。⑶藥品GSP認證人員準備。⑷藥品GSP認證現場檢查。⑸藥品GSP認證整改。⑹審查贊同與督查管理。⑹認識藥品GSP認證整改。⑺認識督查管理要求。⑻能夠參加企業GSP認證。⑼能夠依照GSP認證要求準備相關資料并上報。⑽擁有耐心、認真、認真的工作態度。五、學時分配表《醫藥企業GSP實務》總課時30學時，詳盡授課學時分配見下表：序號課程內容任務子任務學時1藥品GSP解讀認識GSP1機構設置與人員安排2裝備設施與設施2藥品采買計劃的編制與審查22供貨單位的資質審查2藥品購進管理購進藥品合法性的審查銷售人員資質審查2購進記錄及票據管理23藥品儲蓄與養護管藥品查收入庫管理藥品儲蓄管理2理藥品養護管理24藥品運輸與配送管藥品運輸措施2理藥品運輸管理5藥品批發銷售管理2藥品銷售管理藥品零售銷售管理2藥品零售擺設與檢查管理6藥品售后管理投訴管理2藥品追想與召回管理藥品退回管理7藥品GSP認證藥品GSP認證4合計說明：在總課時30學時中，課程歸納（授課）安排1學時。

總學時566242429六、授課模式與授課方法1．授課模式本課程采用理實一體授課模式。其授課流程為：見告（授課內容、目的）→引入（任務、學習內容）→操練（掌握初步或基本能力）→深入（加深對基本能力的領悟）→拓展（相關知識與能力）→總結以學習任務為主線、教師為主導、學生為主體。讓學生經過小組學習的形式，在完成任務的過程中順利建構起知識結構。教師在整個學習過程中要素來充當著學生自主研究的情境創立者、學習引導者、疑難幫助者、學習談論者的角色。依照不同樣學生的情況，恩賜合適的指導，供應必要的幫助，保證每個學生基本能夠完成任務。2．授課方法以“學生、任務”為中心，運用解說、講練結合、小組談論、案例解析等方法進行授課。⑴講練結合法：在藥品采買管理、查收管理內容的解說過程中，直接利用藥品或藥品樣盒指導學生進行藥品采買、查收、出庫復核等操作訓練，使學習內容更加直觀，學生學與做融為一體。⑵小組談論法：在學習過程中，給出在藥品經營企業工作中常發生的、某一共性的問題，如隨貨同行單與來貨批號不附的問題，讓學生以小組形式進行談論，得出最合理的工作辦理方案。⑶案例解析法：引導學生對藥質量量案例進行商議，成立課堂所學知識與工作實例的初步聯系。經過對案例的談論或爭論，促使學生能更全面地從不同樣的角度和立場考慮藥品經營質量管理問題，從而加深對知識的理解。⑷解說法：在解說GSP相關的定義等內容時我們常用解說法，使見解清楚、要點突出。同時使用解說時我們還特別注意與學生互動，并配用黑板、多媒體課件、圖片等輔以授課。3．學習指導《醫藥企業GSP實務》擁有與企業實質工作親密結合的特點。高職學生學習本課程，主若是在學習教材知識的基礎上，培養其藥質量量管理的能力。經過講練結合，情況創立、企業參觀等手段可增加授課的直觀性，更有利于學生對知識的理解與記憶。學生在學習《醫藥企業GSP實務》時，應注意以下幾點：⑴合適做好課堂筆錄，主要記錄易錯、易混、理解不清或模棱兩可的內容。理清聽課的思路、抓住聽課的要點，為今后復習供應方便。⑵結合常有的質量管理案例進行解析與商議，爾后與書本上的知識進行比較，從而加深對課程內容的理解。⑶把質量管理軟件操作貫穿于整個課程學習的向來，不斷進行上機操作鍛煉，做到理論與實踐相結合。⑷走進企業，多參加企業GSP認證，在實質工作中學習，加深對相關知識的理解。七、授課核查與談論1．核查方式本課程采用過程性核查的方式談論學生學習見效。核查分三部分平時成績權重為30%，其中出勤5%（遲到每次1分、曠課每次2分），提5%，作業10%（每次5分），課堂參加度10%（學習態度5分、參加見效2分、小組談論3分）；階段核查的權重為30%（GSP實質工作案例辦理），期末權重為40%，采用閉卷考試的方式進行談論。2．核查要點依照本課程要求的學習目標進行核查，要點觀察學生的藥品經營質量管理知識和實質工作案例辦理能力。小組實質工作案例辦理評分表小