...wd......wd......wd...抗菌藥物分級管理制度根據?衛生部抗菌藥物臨床應用指導原那么?〔下稱指導原那么〕和?衛生部辦公廳關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知?〔衛辦醫發〔2009〕38號〕精神，要求醫療機構按照“非限制使用〞、“限制使用〞和“特殊使用〞的分級管理原那么，建設健全抗菌藥物分級管理制度，明確各級醫師使用抗菌藥物的處方權限。結合我院實際，特制定抗菌藥物分級管理制度。一、分級原那么〔一〕“非限制使用〞藥物〔即首選藥物、一線用藥〕：療效好，副作用小，價格低廉的抗菌藥物，臨床各級醫師可根據需要選用?！捕场跋拗剖褂猫曀幬铩布创芜x藥物、二線用藥〕：療效好但價格昂貴或毒副作用大的藥物，使用需說明理由，并經主治及以上醫師同意并簽字方可使用?！踩场疤厥馐褂盟幬铷暋布慈€用藥〕：療效好，價格昂貴，針對特殊耐藥菌或新上市抗菌藥其療效或安全性等臨床資料尚少，或臨床需要倍加保護以免細菌過快產生耐藥性的藥物，使用應有嚴格的指征或確鑿依據，需經有關專家會診或本科主任同意，其處方須由副主任、主任醫師簽名方可使用?！菜摹潮驹骸翱咕幬锓旨壒芾砟夸洦暋惨姼郊秤舍t院藥事管理委員會根據指導原那么和衛辦醫發〔2009〕38號〕的規定制定，該目錄涵蓋全部抗菌藥物，新藥引進時應同時明確其分級管理級別。藥事管理委員會要有方案地對同類或同代抗菌藥物輪流使用，具體由藥劑科組織實施。二、使用原那么與方法〔一〕總體原那么：嚴格使用指針、堅持合理用藥、分級使用、嚴禁濫用?！捕尘唧w使用方法1、一線抗菌藥物所有醫師均可以根據病情需要選用。2、二線抗菌藥物應根據病情需要，由主治及以上醫師簽名方可使用。3、三線藥物使用必須嚴格掌握指針，需經過相關專家討論，由副主任、主任醫師簽名方可使用。緊急情況下未經會診同意或需越級使用的，處方量不得超過1日用量，并做好相關病歷記錄。4、以下情況可直接使用二級及以上藥物?！?〕重癥感染患者：包括重癥細菌感染，對一線藥物過敏或耐藥者，臟器穿孔患者?！?〕免疫功能低下患者伴發感染。三、督導、考核方法〔一〕藥事管理委員會、藥劑科及醫務科定期開展合理用藥培訓與教育，督導本院臨床合理用藥工作；依據?指導原那么?和?實施細則?，定期與不定期對各科室應用抗菌藥物進展監視檢查，對不合理用藥情況提出糾正與改進意見?！捕硨⒖咕幬锖侠硎褂眉{入醫療質量檢查內容和科室綜合目標管理考核體系。〔三〕檢查、考核方法：定期對門、急診處方、住院病歷包括外科手術患者預防性使用抗菌藥物情況進展隨機抽查。1、門診、急診抗菌藥物檢查考核要點:患者基本情況書寫，包括年齡、性別、診斷；抗菌藥物使用情況，包括名稱、規格、用法、用量、給藥途徑、是否按抗菌藥物分級管理規定用藥等。2、住院病人抗菌藥物檢查考核要點：〔1〕抗菌藥物開場使用、停頓使用、更換品種和超越說明書范圍使用時是否分析說明理由，并在病程記錄上有所記錄；〔2〕抗菌藥物使用必須符合抗菌藥物分級管理規定，當越級使用時，是否按照規定時間使用或履行相應的手續，并在病程記錄上有所反映；〔3〕抗菌藥物聯用或局部應用是否有指征，是否有分析，并在病程記錄上有所記錄；〔4〕使用或更改抗菌藥物前是否做病原學檢測及藥敏試驗，并在病程記錄上有所反映；對于無法送檢的病例，是否已在病程記錄上說明理由?！菜摹硨`規濫用抗菌藥物的科室及個人，醫院將進展通報批評，情節嚴重者，將降低抗菌藥物使用權限，直至停頓處方權。分類 一線抗菌藥物 二線抗菌藥物 三級抗菌藥物青霉素類 青霉素、青霉素V鉀、苯唑西林、氯唑西林、氨芐青霉素、卞星青霉素、呋布西林、阿莫西林、美洛西林、奈夫西林 美羅培南頭孢菌素類 頭孢氨芐、頭孢替安、頭孢羥氨芐、頭孢西丁、頭孢唑啉、頭孢拉定、頭孢克洛、頭孢呋辛、頭孢匹胺、頭孢硫脒 頭孢丙烯、頭孢曲松、頭孢克肟、頭孢米諾、頭孢他啶、頭孢地尼、頭孢拉氧、頭孢替唑、頭孢美唑、頭孢噻肟、頭孢哌酮、頭孢孟多 頭孢匹羅、頭孢吡肟、頭孢唑南其他B-內酰胺類酶抑制劑 阿莫西林克拉維酸鉀、阿莫西林舒巴坦 頭孢哌酮舒巴坦、派拉西林舒巴坦、頭孢哌酮他唑巴坦 亞胺培南西司他丁帕尼培南倍他米隆氨基糖苷類 丁胺卡那、慶大霉素、阿米卡星、鏈霉素 奈替米星、妥布霉素、依替米星、大觀霉素、異帕米星 酰胺類 氯霉素 糖肽類 萬古霉素、去甲萬古霉素、替考拉寧大環內酯類 紅霉素、琥乙紅霉素、吉他霉素、乙酰吉他霉素、羅紅霉素、克拉霉素、阿奇霉素 四環素 四環素、多西環素 米諾環素 磺胺類 磺胺甲惡唑、甲氧芐啶 喹諾酮類 環丙沙星、氧氟沙星、諾氟沙星、左氧氟沙星 氟羅沙星、依諾沙星、洛美沙星、加替沙星、司帕沙星、莫西沙星 帕珠沙星呋喃類 呋喃妥因、呋喃唑酮 抗真菌藥 制霉菌素、克霉唑、聯苯芐唑、特比奈酚、酮康唑、氟胞嘧啶 氟康唑、咪康唑 伊曲康唑、兩性霉素B硝咪唑類 甲硝唑、苯酰甲硝唑、替硝唑 奧硝唑抗菌藥物臨床應用管理方法〔征求意見稿〕第一章總則第一條為加強醫療機構抗菌藥物臨床應用管理，標準抗菌藥物臨床應用行為，控制細菌耐藥，保障醫療質量和醫療安全，根據?中華人民共和國藥品管理法?、?中華人民共和國執業醫師法?、?醫療機構管理條例?和?處方管理方法?等法律、法規和規章，制定本方法。第二條本方法所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括各種病毒所致感染性疾病和寄生蟲病的治療藥物。第三條衛生部負責全國醫療機構抗菌藥物臨床應用的監視管理。縣級以上地方衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構抗菌藥物臨床應用的監視管理。第四條本方法適用于各級各類醫療機構抗菌藥物臨床應用管理工作。第五條 抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經濟的原那么。第六條 抗菌藥物臨床應用實行分級管理。第七條 醫療機構應依據有關法律、法規、規章的相關規定制定本機構抗菌藥物臨床應用管理方法和實施細則、建設抗菌藥物臨床應用評估與持續改進制度。第二章組織機構和職責第八條 醫療機構負責人是本機構抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人。第九條 醫療機構應當建設抗菌藥物管理工作制度和監視管理機制，由醫務部門負責日常監視管理工作。第十條 二級以上醫院應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設抗菌藥物管理工作組，由醫務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫院感染管理等部門負責人和具有高級專業技術職務任職資格的人員組成。其他醫療機構設立抗菌藥物管理工作小組或指定專職技術人員，負責具體管理工作。第十一條 醫療機構抗菌藥物管理工作組的職責：〔一〕貫徹執行抗菌藥物管理相關的法律、法規、規章。制定本機構抗菌藥物管理制度并監視實施；〔二〕制定本機構抗菌藥物供應目錄和抗菌藥物臨床應用相關技術性文件，并監視實施；〔三〕對本機構抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進展監測，定期分析、評估監測數據并發布相關信息，提出干預和改進措施；〔四〕對醫務人員進展有關抗菌藥物管理相關法律、法規、規章制度和技術標準培訓；組織對公眾合理使用抗菌藥物知識宣傳教育。第十二條二級以上醫院應當設置感染性疾病科，配備相應數量的感染性疾病專業醫師，負責對本機構各臨床科室抗菌藥物臨床應用進展技術指導，參與本機構抗菌藥物臨床應用管理工作。第十三條二級以上醫院應當配備感染專業臨床藥師，對抗菌藥物臨床應用提供技術支持，指導患者合理使用抗菌藥物，參與本機構抗菌藥物臨床應用管理工作。第十四條二級以上醫院應當建設臨床微生物室，開展微生物培養、別離、鑒定和藥物敏感試驗等工作，為病原學診斷提供技術支持，負責本機構常見致病菌分布和耐藥監測工作，參與本機構抗菌藥物臨床應用管理工作。第十五條衛生行政部門和醫療機構應當加強抗菌藥物臨床應用相關學科建設，建設專業人才培養和考核制度，充分發揮相關專業技術人員在抗菌藥物臨床應用管理工作中的作用。第三章抗菌藥物臨床應用管理第十六條醫療機構應當嚴格執行?處方管理方法?、?醫療機構藥事管理規定?、?抗菌藥物臨床應用指導原那么?、?國家處方集?等，加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調劑、臨床應用和藥物評價的管理。第十七條醫療機構抗菌藥物應當由藥學部門統一采購供應，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調劑活動，不得在臨床使用非藥學部門采購供應的抗菌藥物。第十八條醫療機構應當按照藥品監視管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優先選用?國家處方集?、?國家基本藥物目錄?和?國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄?收錄的抗菌藥物品種。第十九條三級醫院購進抗菌藥物品種不得超過50種，二級醫院購進抗菌藥物品種不得超過35種；同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1-2種。具有相似或一樣藥學特征的抗菌藥物不得重復采購。三代及四代頭孢菌素〔含復方制劑〕類抗菌藥物口服劑型不得超過5個品規、注射劑型不得超過8個品規；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不得超過3個品規；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不得超過4個品規；深部抗真菌類抗菌藥物不得超過5個品規。第二十條醫療機構抗菌藥物采購目錄〔包括采購抗菌藥物的品種、劑型和規格〕應向核發其?醫療機構執業許可證?的衛生行政部門備案。第二十一條醫療機構確因臨床工作需要，需采購的抗菌藥物品種、規格超過上述規定，應向設區的市級以上衛生行政部門提出申請，并詳細說明理由。由設區的市級以上衛生行政部門核準其申請抗菌藥物的品種、規格的數量和種類。第二十二條醫療機構應當建設抗菌藥物遴選和定期評估制度。醫療機構新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經藥學部門提出意見后，報抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M2/3以上成員審議同意后，經藥事管理與治療學委員會2／3以上委員審核同意前方可列入采購供應目錄。對存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴重、性價比差或者違規促銷使用等情況的抗菌藥物品種，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組和藥事管理與治療學委員會可以提出清退或者更換意見。清退或者更換獲得抗菌藥物管理工作組1/2以上成員同意后執行，并報藥事管理與治療學委員會備案。清退或者更換的抗菌藥物品種原那么上6個月內不得進入本機構藥物采購供應目錄。第二十三條因特殊感染患者的治療需求，未列入本機構藥品處方集和基本藥品供應目錄的抗菌藥物，醫療機構可以啟動臨時采購程序，臨時采購應當由臨床科室提交申請報告，說明申請購入藥品名稱、規格、劑型、數量、使用對象、使用理由，經抗菌藥物管理工作組審核同意后由藥學部門一次性購入使用。醫療機構應當嚴格控制臨時采購抗菌藥物的品種和數量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序不得超過5次，如果超過5次，抗菌藥物管理工作組應當進展調查，決定是否同意繼續臨時采購或者列入常規藥品采購程序。第二十四條醫療機構應當實施抗菌藥物分級管理制度?？咕幬锓譃榉窍拗剖褂?、限制使用與特殊使用三級?！惨弧撤窍拗剖褂眉壙咕幬?。經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。〔二〕限制使用級抗菌藥物。與非限制使用級抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用；〔三〕特殊使用級抗菌藥物。具有明顯或嚴重不良反響，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴格控制使用防止細菌過快產生耐藥的抗菌藥物；新上市缺乏五年的抗菌藥物，療效或安全性方面的臨床資料較少，不優于現用藥物的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物?？咕幬锓旨壒芾砟夸浻尚l生部另行制定。第二十五條預防感染、治療輕度或者局部感染應當首先選用非限制使用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用類抗菌藥物敏感時，可以選用限制使用級抗菌藥物；嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。第二十六條二級以上醫院應當對本機構醫師和藥師進展抗菌藥物臨床應用知識和標準化管理的培訓。醫師經考核合格后獲得抗菌藥物處方權，藥師經考核合格后獲得抗菌藥物調劑資格。其他醫療機構醫師、藥師由設區的市級以上衛生行政部門組織相關培訓、考核，經考核合格的，授予抗菌藥物處方權或者調劑資格。第二十七條對醫師和藥師進展抗菌藥物臨床應用知識和標準化管理培訓和考核內容至少應當包括：〔一〕?藥品管理法?、?執業醫師法?、?抗菌藥物臨床應用管理方法??處方管理方法?、?醫療機構藥事管理規定?、?抗菌藥物臨床應用指導原那么?、?國家處方集?等相關法律、法規、規章和標準性文件；〔二〕抗菌藥物臨床應用及管理制度；〔三〕細菌耐藥與抗菌藥物相互作用；〔四〕抗菌藥物不良反響的防治。第二十八條具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師，經培訓并考核合格后，方可授予限制使用級抗菌藥物處方權。具有高級專業技術職務任職資格的醫師，經培訓并考核合格后，方可授予特殊使用級抗菌藥物處方權。第二十九條臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征，經抗菌藥物管理工作組指定人員會診同意后，由具有相應處方權醫師開具處方。門診醫師不得開具特殊使用級抗菌藥物處方。特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經歷的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫學科等具有高級專業技術職務任職資格的醫師和感染專業臨床藥師擔任。第三十條緊急情況下，醫師可以越級使用抗菌藥物，處方量應當限于1天用量。第三十一條醫療機構應當嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。第三十二條衛生部建設全國抗菌藥物臨床應用監測網和全國細菌耐藥監測網，對全國抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進展監測，開展抗菌藥物臨床應用質量管理與控制工作。省級衛生行政部門應當建設省級抗菌藥物臨床應用監測網和細菌耐藥監測網，對本轄區醫療機構抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進展監測，開展抗菌藥物臨床應用質量管理與控制工作。第三十三條醫療機構應當開展抗菌藥物臨床應用監測工作，分析本機構及臨床各專業科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進展分析，對抗菌藥物不合理使用情況應當及時采取有效干預措施。第三十四條外科手術預防使用抗菌藥物應當在術前30分鐘至2小時內，清潔手術用藥時間不得超過24小時。第三十五條醫療機構應當開展細菌耐藥監測工作，定期發布細菌耐藥信息，建設細菌耐藥預警機制，采取相應措施。對承受抗菌藥物治療患者，微生物檢驗樣本送檢率不得低于30%。〔一〕對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應及時將預警信息通報本機構醫務人員。〔二〕對主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應慎重經歷用藥。〔三〕對主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應參照藥敏試驗結果選用。〔四〕對主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應暫停臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監測結果，再決定是否恢復其臨床應用。第三十六條醫療機構應當利用信息化管理手段促進抗菌藥物合理應用。第二十條【處方點評與超常預警】醫療機構應當按照?處方管理方法?和?醫院處方點評管理標準〔試行〕?的有關規定，組織藥學等相關專業技術人員對抗菌藥物進展處方、醫囑點評，并將點評結果納入醫院評審評價指標體系，和相關科室及其工作人員績效考核第四章監視管理第三十七條縣級以上衛生行政部門應當加強對本行政區域內醫療機構抗菌藥物臨床應用情況的監視檢查。第三十八條衛生行政部門工作人員依法對醫療機構抗菌藥物臨床應用情況進展監視檢查時，應當出示證件，被檢查醫療機構應當予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。第三十九條省級以上衛生行政部門和醫療機構應當建設抗菌藥臨床應用情況排名、公示和誡勉談話制度。對各行政區域、醫療機構、臨床科室和醫務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進展排名，對排名情況進展公示；對排名后位或者發現嚴重問題的衛生行政部門負責人、醫療機構負責人和醫師進展誡勉談話，情況嚴重的予以通報。第四十條衛生行政部門應當將醫療機構抗菌藥物臨床應用情況納入醫療機構負責人任用考核指標體系；將抗菌藥物臨床應用情況作為醫療機構定級、評審、評價重要指標，考核不合格的，視情對醫療機構作出降級、降等、評價不合格處理。第四十一條醫療機構有以下情形之一的，由縣級以上地方衛生行政部門責令限期改正：〔一〕未建設抗菌藥物管理組織機構和相應的規章制度，醫療機構抗菌藥物臨床應用和管理混亂的；〔二〕未按照本方法規定執行抗菌藥物分級管理、醫師抗菌藥物處方權限管理，未配備相關專業技術人員的；〔三〕將抗菌藥物購銷、臨床應用情況與個人或者科室經濟利益或者獎金分配掛鉤的，或者在抗菌藥物購銷、臨床應用中牟取不正當利益的；〔四〕違反本方法相關條款造成嚴重后果的。第四十二條醫療機構應當組織相關專業技術人員對抗菌藥物處方、醫囑實施點評，并將點評結果作為臨床科室和醫務人員績將效考核依據。第四十三條醫療機構應當對出現抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由醫師提出警告、限止其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權；限止處方權后，仍連續出現2次以上超常處方且無正當理由的，取消其抗菌藥物處方權。第四十四條醫師出現以下情形之一的，醫療機構應當取消其抗菌藥物處方權：〔一〕 抗菌藥物培訓考核不合格的；〔二〕 未按照規定開具抗菌藥物處方造成嚴重后果的；〔三〕 未按照規定使用抗菌藥物造成嚴重后果的；〔四〕 開具抗菌藥物處方牟取私利的。第四十五條藥師連續3次以上未按照規定審核抗菌藥物處方與醫囑，或者發現處方不適宜、超常處方未進展干預且無正當理由的，取消其抗菌藥物調劑資格。第四十六條醫療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查，并根據不同情況作出處理：〔一〕使用量異常增長的抗菌藥物；〔二〕半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物；〔三〕經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物；〔四〕企業違規銷售抗菌藥物的；〔五〕頻繁發生嚴重不良反響的抗菌藥物；第四十七條醫療機構應當加強對抗菌藥物生產、經營企業在本機構促銷活動的監管，對違規促銷的企業和抗菌藥物，應當及時采取警告、暫停進藥、清退等措施。第五章法律責任第四十八條醫療機構有以下情形之一的，由縣級以上衛生行政部門按照?醫療機構管理條例?第四十八條的規定，責令限期改正，并處以5000元以下罰款；情節嚴重的，撤消其?醫療機構執業許可證?：〔一〕使用未取得抗菌藥物處方權的醫師或者被取消抗菌藥物處方權的醫師