淺談院內(nèi)自制制劑質(zhì)量控制存在的問(wèn)題及問(wèn)題分析〔〕:

摘要：目的討論院內(nèi)自制制劑質(zhì)量控制中存在的問(wèn)題及問(wèn)題的分析考慮。方法回憶分析我院近一年內(nèi)自制藥品檢驗(yàn)時(shí)遇到的問(wèn)題并進(jìn)展分析。結(jié)果經(jīng)過(guò)分析發(fā)現(xiàn)，硬件設(shè)施、劑型、制作工藝對(duì)自制制劑質(zhì)量的影響最為重要，原材料、儲(chǔ)存環(huán)境和人員對(duì)自制制劑的質(zhì)量也有影響，為了控制自制制劑質(zhì)量，必須嚴(yán)格處方配比，標(biāo)準(zhǔn)制藥工藝，保證原材料質(zhì)量以及加強(qiáng)人員專業(yè)程度培訓(xùn)。結(jié)論影響自制制劑質(zhì)量的因素主要是硬件設(shè)施，劑型，制藥工藝和原材料等，在制藥和藥品管理的過(guò)程中要加強(qiáng)針對(duì)性和標(biāo)準(zhǔn)性，保證藥品質(zhì)量，進(jìn)步治療效果。

關(guān)鍵詞：院內(nèi)自制制劑；質(zhì)量；影響因素

本文引用格式：劉瑩.淺談院內(nèi)自制制劑質(zhì)量控制存在的問(wèn)題及問(wèn)題分析[J].世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘,2022,19(79):209-210.

0引言

自制制劑是醫(yī)院藥品的重要組成局部，它的質(zhì)量直接影響著患者的治療效果，也是醫(yī)院醫(yī)療程度的直觀表達(dá)，院內(nèi)自制制劑是各位名老專家根據(jù)自身多年臨床經(jīng)歷研究出來(lái)的經(jīng)歷方劑，以中藥材作為原材料經(jīng)過(guò)一系列簡(jiǎn)單的制作工藝加工而成。對(duì)自制制劑的質(zhì)量進(jìn)展控制和嚴(yán)格把關(guān)，是醫(yī)院醫(yī)療效勞工作的重要內(nèi)容，確保藥劑的平安性和有效性是自制制劑管理的關(guān)鍵【1】，近年來(lái)因中藥制劑質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的醫(yī)療事故屢見(jiàn)不鮮，控制好自制制劑的質(zhì)量，對(duì)患者的治療和醫(yī)院的信譽(yù)非常重要，本研究是對(duì)影響自制制劑質(zhì)量的因素進(jìn)展系統(tǒng)分析。

1資料與方法

1.1一般資料

選取我院近一年留存的自制制劑以及相關(guān)原材料、制作、管理資料作為研究對(duì)象，包括固體制劑、膏體制劑、液體制劑共450份。

1.2方法

由主任中藥師牽頭成立中藥制劑研究所，組員由6名藥師擔(dān)任，對(duì)留存的自制制劑展開(kāi)討論及分析研究，討論自制制劑在制作和管理方面潛在的問(wèn)題、導(dǎo)致問(wèn)題的原因，對(duì)影響因素的地位進(jìn)展分級(jí)。

2結(jié)果

通過(guò)中藥制劑研究所的研究發(fā)現(xiàn)，硬件設(shè)施、劑型和制作工藝對(duì)自制制劑質(zhì)量的影響最為重要，原材料、儲(chǔ)存環(huán)境和人員對(duì)自制制劑的質(zhì)量也有影響，為了控制自制制劑質(zhì)量，必須嚴(yán)審處方，標(biāo)準(zhǔn)制藥工藝，保證原材料質(zhì)量以及加強(qiáng)人員專業(yè)程度培訓(xùn)。

3討論

3.1院內(nèi)自制制劑質(zhì)量控制中存在的問(wèn)題及問(wèn)題分析考慮

〔1〕硬件設(shè)施的問(wèn)題。如今許多醫(yī)院的制劑中心比擬老舊，設(shè)備也相對(duì)落后，直接影響著自制制劑的質(zhì)量。符合質(zhì)量要求的廠房設(shè)施是進(jìn)步中藥制劑質(zhì)量的保證，廠房的設(shè)計(jì)、空氣干凈技術(shù)的應(yīng)用、消費(fèi)車間的設(shè)計(jì)與管理以及設(shè)備的選型、安裝、維修與保養(yǎng)無(wú)一不影響著中藥制劑的質(zhì)量【2】，消費(fèi)必須不斷更新設(shè)備，使用較成熟的現(xiàn)代技術(shù)手段，以更完全地提取出有效成份，除去無(wú)效成分，使中藥制劑質(zhì)量更加優(yōu)良。

〔2〕劑型的問(wèn)題。劑型的不合理，影響藥物的有效性，對(duì)微生物的控制也有一定影響。中藥制劑的劑型影響中藥制劑質(zhì)量穩(wěn)定性、有效成分的溶出和吸收、是藥物顯效快慢強(qiáng)弱的重要因素【3】。根據(jù)臨床防治疾病的需要、處方藥物及有效成分的性質(zhì)和消費(fèi)的技術(shù)程度及條件來(lái)選擇劑型。

〔3〕制作工藝的問(wèn)題。目前許多醫(yī)院使用的制藥工藝，還是十幾甚至二十幾年前流傳下來(lái)的老工藝，與如今國(guó)內(nèi)先進(jìn)的制藥工藝完全脫節(jié)。一樣的藥材采用不同的制作工藝進(jìn)展加工，其藥性和藥效都會(huì)發(fā)生很大的變化，制作工藝對(duì)自制制劑的質(zhì)量有大關(guān)系，自制制劑的工藝流程非常嚴(yán)謹(jǐn)，在制作過(guò)程中必須熟悉藥材的性質(zhì)、各種藥材的比例、藥材粉碎程度、溫度、混合均勻度等，一些細(xì)小的差異都可能導(dǎo)致制劑質(zhì)量產(chǎn)生偏向【4】，其次原藥或者成藥的滅菌方式，制藥的時(shí)間、濕度、氣壓等也對(duì)制劑的最終質(zhì)量有影響，制劑中的有效成分會(huì)受到制作工藝的影響。

〔4〕原材料的問(wèn)題。院內(nèi)制劑僅限于本院使用，所以它遠(yuǎn)比不上藥廠的規(guī)模，進(jìn)貨量少，沒(méi)有固定的原材料產(chǎn)地，使得藥品質(zhì)量不穩(wěn)定。原料、輔料是制劑消費(fèi)的根底物質(zhì)，是制劑消費(fèi)的第一關(guān)，中藥材品種繁多，許多不同的藥材有一樣的名字，同一種藥材又有不同的名字，同種藥材的不同部位有不同的效果，在實(shí)際使用過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生許多問(wèn)題，其次，中藥材來(lái)源復(fù)雜，采收季節(jié)、產(chǎn)地、貯藏、飲片炮制質(zhì)量等均可直接影響中藥制劑產(chǎn)品的質(zhì)量及其平安性和有效性【5】。

〔5〕儲(chǔ)存保管的問(wèn)題。一些醫(yī)院的自制藥品沒(méi)有正規(guī)的藥品庫(kù)房，有些環(huán)境甚至是潮濕陰冷。儲(chǔ)存條件的不適宜也會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量造成一定影響。對(duì)自制制劑成品的管理也會(huì)影響制劑的質(zhì)量，將不同批次、不同種類的成品制劑混放，不僅增加取藥的時(shí)間和難度，還會(huì)產(chǎn)生平安隱患，其次原材料將外包裝丟棄后散裝混放，可能導(dǎo)致過(guò)期的藥材與正常藥材混用，影響成品制劑的質(zhì)量，對(duì)于一些對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境有特殊要求的藥材，例如需要避光保存或低溫保存的藥品沒(méi)有按要求保存，會(huì)導(dǎo)致制劑的性質(zhì)發(fā)生改變從而影響制劑的質(zhì)量。

〔6〕劑量和人員因素的問(wèn)題。一些制藥人員未按照制劑管理標(biāo)準(zhǔn)消費(fèi)藥品，大大降低了自制制劑的質(zhì)量。劑量比例的協(xié)調(diào)性以及制劑消費(fèi)人員的專業(yè)程度對(duì)藥劑成品的質(zhì)量也有影響，藥劑含量太高或者太低會(huì)使藥劑的質(zhì)量降低；人是消費(fèi)力中最主要的因素，中藥制劑產(chǎn)品質(zhì)量取決于中藥技術(shù)人員及管理人員的共同努力，藥劑消費(fèi)人員的操作技術(shù)、意識(shí)和責(zé)任心也會(huì)左右制劑成品質(zhì)量【6】。

3.2對(duì)自制制劑開(kāi)展的一些考慮

〔1〕加強(qiáng)中藥自制制劑的研究，結(jié)合臨床選取最適宜臨床治療的劑型，使得醫(yī)院自制制劑使用方便，療效確切?！?〕標(biāo)準(zhǔn)制作工藝，保證制劑整個(gè)制作過(guò)程環(huán)境的衛(wèi)生，所用水源無(wú)污染，并對(duì)整個(gè)工藝流程進(jìn)展記錄，配料準(zhǔn)備齊全后對(duì)原料和輔料進(jìn)展檢驗(yàn)，并準(zhǔn)確稱重，去除雜質(zhì)后根據(jù)中藥制劑的需求對(duì)藥材進(jìn)展粉碎，保證各類藥材均勻混合，注意制作流程中的溫度、濕度，嚴(yán)格控制加工時(shí)間和次數(shù)，制劑制作完成后根據(jù)制劑的性質(zhì)分類保存。〔3〕加強(qiáng)原材料品控，重視制劑質(zhì)量，必須從消費(fèi)制劑的根底物質(zhì)抓起，通過(guò)嚴(yán)格、科學(xué)、系統(tǒng)的管理，使原料、輔料及包裝材料從采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、貯藏、發(fā)放等方面做到管理有章可循，使用有標(biāo)準(zhǔn)可依，記錄有據(jù)可查，從而保證合格、優(yōu)質(zhì)的原料、輔料及包裝材料用于藥品的消費(fèi)【7】。促進(jìn)醫(yī)聯(lián)體共同使用院內(nèi)自制制劑，擴(kuò)大消費(fèi)規(guī)模，建立自己的君藥消費(fèi)基地，保證原材料的質(zhì)量。對(duì)其他原材料的來(lái)源進(jìn)展嚴(yán)格控制，杜絕使用劣質(zhì)過(guò)期藥材，在原材料存儲(chǔ)管理方面要科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化儲(chǔ)藏條件，防止藥材混放，及時(shí)清理變質(zhì)和過(guò)期藥材，在藥材使用過(guò)程中遵循"先進(jìn)先出";原那么[8]，對(duì)原材料的使用進(jìn)展合理規(guī)劃，對(duì)有特殊儲(chǔ)藏條件的藥材進(jìn)展特殊處理，防止因儲(chǔ)藏不當(dāng)導(dǎo)致的原材料變質(zhì)問(wèn)題?！?〕加強(qiáng)藥劑管理和人員培訓(xùn)，對(duì)制劑劑量進(jìn)展嚴(yán)格把控，在消費(fèi)過(guò)程中對(duì)藥材進(jìn)展準(zhǔn)確稱量，防止因操作失誤導(dǎo)致的質(zhì)量問(wèn)題；通過(guò)參觀學(xué)習(xí)或?qū)＜抑笇?dǎo)的形式對(duì)藥劑人員進(jìn)展培訓(xùn)，進(jìn)步專業(yè)程度，定期開(kāi)展知識(shí)宣講和內(nèi)部討論，進(jìn)步相關(guān)人員的工作責(zé)任心。

綜上所述，影響自制制劑質(zhì)量的因素主要是硬件設(shè)施、劑型、制藥工藝和原材料等因素，在制藥和藥品管理的過(guò)程中要加強(qiáng)針對(duì)性和標(biāo)準(zhǔn)性，進(jìn)步管理程度，保證藥品質(zhì)量。

參考文獻(xiàn)

【1】劉瑩,封亮,賈曉斌.中藥制劑質(zhì)量的影響因素探析[J].中國(guó)中藥雜志,2022,42(9):1808-1813.

【2】范國(guó)權(quán),陳麗娟.我院中藥制劑管理存在問(wèn)題及應(yīng)對(duì)措施的討論[J].世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘,2022,18(90):199,201.

【3】Meng-JiaoJ,ZheD,JunZ,etal.PreparationandqualitystandardofstandarddecoctionofChineseherbalmedicinecontainingvolatileponents-casestudyofMoutanCortex[J].ChinaJournalofChineseMateriaMedica,2022,43(5):891-896.

【4】王美紅,張曉芹,王慧玉.中草藥醫(yī)院制劑的研究進(jìn)展與開(kāi)展趨勢(shì)[J].中醫(yī)藥管理雜志,2022,26(20):18-20.

【5】朱丹,楊美娟,林潔,等.醫(yī)院制劑質(zhì)量管理和開(kāi)展形式的討論[J].中醫(yī)藥管理雜志,2022,26(18):155-156.

【6】胡嫦娥.淺述中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂[J].世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘,2022,18(41):176-177.

【7】LiYN,WuZF,WanN,etal.Currentsituationsandproblemanalysisofinfluencingfactorsoftraditi