2022新版GCP考試題庫一.選擇題(共50題，共100分)1.《藥品臨床試驗管理規范》是根據《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項制定的？A.藥品非臨床試驗規范

B.人體生物醫學研究指南C.中華人民共和國紅十字會法

D.國際公認原則2.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.熟悉本規范并遵守國家有關法律、法規B具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻D是倫理委員會委員3.下列哪項不包括在試驗方案內？A.試驗目的

B.試驗設計C.病例數

D.知情同意書4.在臨床試驗方案中有關不良反應的規定，下列哪項規定不正確？A.不良事件的評定及記錄規定B.處理并發癥措施的規定C.對不良事件隨訪的規定D.如何快速報告不良事件規定5.下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內容之內？

A.對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規定B.對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償的規定C.對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定D.對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定6.關于知情同意書內容的要求，下列哪項不正確？A.須寫明試驗目的B.須使用受試者能理解的語言C.不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D.須寫明可能的風險和受益7.下列哪項不包括在試驗方案內？A.試驗目的

B.試驗設計C.病例數

D.受試者受到損害的補償規定8.在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規定不包括：A.藥品保存

B.藥品分發C.藥品的登記與記錄

D.如何移交給非試驗人員9.有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數據匯編。A.知情同意

B.知情同意書C.試驗方案

D.研究者手冊10.倫理委員會書面簽發其意見時，不需附帶下列哪一項？A.出席會議的委員名單B.出席會議的委員的專業情況C.出席會議委員的研究項目D.出席會議委員的簽名11.試驗方案中不包括下列哪項？A.進行試驗的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址12.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.經過本規范的培訓B.承擔該項臨床試驗的專業特長C.完成該項臨床試驗所需的工作時間D.承擔該項臨床試驗的經濟能力13.按試驗方案所規定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。A.總結報告

B.研究者手冊C.病例報告表

D.試驗方案14.在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？A.研究者有權在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規定對試驗方案進行修正D試驗中可根據受試者的要求修改試驗方案15.為判定試驗的實施、數據的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規范和法規相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查。A.稽查

B.質量控制

C.監查

D.視察16.下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？

A.試驗前對試驗方案進行審閱B.審閱研究者資格及人員設備條件C.對臨床試驗的技術性問題負責D.審閱臨床試驗方案的修改意見17.用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥、用法和用量的物質。A.藥品

B.標準操作規程C.試驗用藥品

D.藥品不良反應18.下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？A.研究者的資格和經驗B.試驗方案及目的是否適當C.試驗數據的統計分析方法D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當19.下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？A.至少有一人為醫學工作者B.至少有5人參加C.至少有一人應從事非醫學專業D.至少有一人來自藥政管理部門20.告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。A.知情同意

B.知情同意書C.試驗方案

D.研究者手冊21.研究者對研究方案承擔的職責中不包括：A.詳細閱讀和了解方案內容B試驗中根據受試者的要求調整方案C嚴格按照方案和本規范進行試驗D與申辦者一起簽署試驗方案22.實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。A.研究者

B.協調研究者C.申辦者

D.監查員23.倫理委員會做出決定的方式是：A.審閱討論作出決定

B.傳閱文件作出決定C.討論后以投票方式作出決定D.討論后由倫理委員會主席作出決定24.發起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構和組織。A.協調研究者

B.監查員C.研究者

D.申辦者25.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位

B.臨床試驗單位C.藥政管理部門

D.監督檢查部門26.敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A.知情同意

B.申辦者C.研究者

D試驗方案27.為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規程。A.藥品

B.標準操作規程C.試驗用藥品

D.藥品不良反應28.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.受試者的個人資料C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料29.下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A.至少有一名參試人員參加B.至少有5人組成C.至少有一人從事非醫學專業D.至少有一人來自其他單位30.下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？A.設施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要B.后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要C.三級甲等醫院D.人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要31.臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。A.嚴重不良事件

B.藥品不良反應C.不良事件

D.知情同意32.申辦者對試驗用藥品的職責不包括：A.提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥B.按試驗方案的規定進行包裝C.對試驗用藥后的觀察作出決定D.保證試驗用藥的質量33.經過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？A.向倫理委員會遞交申請B.已在倫理委員會備案C.試驗方案已經倫理委員會口頭同意D.試驗方案已經倫理委員會同意并簽發了贊同意見34.申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準C.獲得相關學術協會批準D.獲得藥政管理部門批準35.下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫學專業C.至少有一人來自其他單位D.至少一人接受了本規范培訓36.試驗完成后的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統計學和臨床評價報告。A.病例報告表

B.總結報告C.試驗方案

D.研究者手冊37.2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A.在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機構38.用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規程。A.稽查

B.監查C.視察

D.質量控制39.臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設盲

B.稽查C.質量控制

D.視察

40.若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？A.受試者或其合法代表只需口頭同意B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C.見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D.見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字41.研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：A.藥政管理部門

B.受試者C.倫理委員會

D.專業學會42.下列哪項不是申辦者的職責？A.任命監查員，監查臨床試驗B.建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統C.對試驗用藥品作出醫療決定D.保證試驗用藥品質量合格43.試驗病例數：A.由研究者決定

B由倫理委員會決定C根據統計學原理確定

D由申辦者決定44.臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A.試驗用藥品

B.藥品C.標準操作規程

D.藥品不良反應45.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A.研究者

B.申辦者代表C.見證人

D.受試者合法代表46.有關臨床試驗方案，下列哪項規定不需要？A.對試驗用藥作出規定B對療效評價作出規定C對試驗結果作出規定D對中止或撤除臨床試驗作出規定47.《藥品臨床試驗管理規范》的目的是什么？A.保證藥品臨床的過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成48.倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A.受試者入選方法是否適當B.知情同意書內容是否完整易懂C.受試者是否有相應的文化程度D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當49.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.參見該臨床試驗的委員

B非醫學專業委員C.非委員的專家

D.非委員的稽查人員50.臨床試驗全過程包括：A.方案設計、批準、實施、監查、稽查、記錄分析、總結和報告B.方案設計、組織、實施、監查、分析、總結和報告C.方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告D.方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告二.判斷題(共100題，共200分)1.《藥品臨床試驗管理規范》是1998年10月頒布的。（×）2.倫理委員會審批意見要經上級單位批準。（×）3.倫理委員會最多有1人來自其他單位。（×）4.涉及臨床試驗數據管理的各種步驟均只要按標準操作規程進行，則不需另外記錄。（×）5.如發現涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準后，再征得受試者同意。（√）6.保障受試者的權益是倫理委員會的職責。（√）7.臨床試驗的過程必須確保其科學性和可靠性。（√）8.臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數、隨訪步驟可根據試驗情況而定，在臨床試驗方案中可不包括該項內容。（×）9.研究者應了解并熟悉試驗用藥的性質、作用、療效、安全性，同時也應掌握在臨床試驗進行期間出現的所有與該藥有關的新信息。（√）10.在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑只需在外形上一致。（×）11.藥品臨床試驗必須遵循道德原則。（√）12.倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。（×）13.監查員應在每次訪視時，對所有錯誤或遺漏作出修改注明。（×）14.在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者可不做記錄和報告。（×）15.為保密起見，研究者只向助手說明有關試驗的資料、規定和在工作中的職責。（×）16.計算樣本大小應依據統計學原則考慮其把握度及顯著性水平。（√）17.監查員應在每次訪視時，如確認所有病例報告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對。（×）18.臨床試驗的過程必須保障受試者的權益。（√）19.監查員要有適當的醫學、藥學和相關學科學歷。（√）20.申辦者發起、申請、組織、資助和監查一項臨床試驗。（√）21.一般人只要經過適當訓練即可監查臨床試驗。（×）22.試驗有關情況和知情同意書內容須先經倫理委員會批準。（√）23.確認試驗所在單位是否具備適當條件是申辦者的職責，而不是監查員的工作內容。（×）24.多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。（√）25.試驗方案一經批準不得修改。（×）26.監查員由申辦者任命，并為研究者所接受。（√）27.倫理委員會是以討論的方式做出決定。（×）28.《藥品臨床試驗管理規范》共包括13章、62條。（×）29.臨床試驗方案中應根據統計學原理計算出要達到試驗預期目的所需病例數。（√）30.《藥品臨床試驗管理規范》僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。（×）31.臨床試驗過程中會有新的發現，因此總結報告可與臨床試驗方案不一致。（×）32.多中心臨床試驗的數據資料應集中管理與分析，并建立數據傳遞與查詢程序。（√）33.如有醫學或藥學資格者，可直接任命為臨床試驗監查員。（×）34.監查員每次訪視時，應該確認所有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經研究者簽名并注明日期。（√）35.倫理委員會應審閱病例報告表的設計。（×）36.申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。（√）37.受試者在進入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書。（√）38.臨床試驗方案應包括非臨床研究中有意義的發現和與試驗有關的臨床試驗發現。（√）39.臨床試驗中所有觀察結果和發現都應加以核實，以保證數據的可靠性，確保臨床試驗中各項結論是從原始數據而來。（√）40.研究者在臨床試驗開始后，按臨床試驗的具體情況決定記錄數據的方式。（×）41.保證臨床試驗的進展是研究者職責，與監查員無關。（×）42.研究者應只需將超出正常范圍的數據記錄于病例報告表中。（×）43.《藥品臨床試驗管理規范》有2個附件，一個是《赫爾辛基宣言》、一個是《人體生物醫學研究的國際道德指南》。（×）44.知情同意書應選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。（√）45.在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應立即對受試者采取適當的保護措施。并同時報告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，且在報告上簽名、注明日期。（×）46.在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關試驗的信息資料。（√）47.臨床試驗只需以道德倫理為標準。（×）48.臨床試驗中進行監查的目的之一是證實試驗的進行遵循已批準的方案。（√）49.臨床試驗的所在醫療機構和實驗室所有資料（包括病案）及文件均應準備接受藥政管理部門的視察。（√）50.進行藥品臨床試驗必須要有充分的科學依據。（√）51.臨床試驗前對臨床試驗方案進行審閱是倫理委員會的職責。（√）52.在臨床試驗總結報告中，應用圖、表、試驗參數和P值表達各治療組的有效性和安全性。（×）53.藥政管理部門可委托稽查人員對臨床試驗進行系統性檢查。（√）54.為保證數據錄入的準確，應由技術熟練的同一錄入人員分二次完成錄入。（×）55.《藥品臨床試驗管理規范》是參照《赫爾辛基宣言》和國際公認原則制定的。（√）

56.研究者應在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格。（√）57.試驗用藥品的登記、保管和分發只要按臨床試驗方案執行，就不需要另外建立管理制度和記錄系統。（×）58.研究者應向受試者說明有關試驗的詳細情況，并在受試者或其法定監護人同意并簽字后取得知情同意書。（√）59.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。（×）60.臨床試驗方案中應包括試驗用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度（√）61.為保證足夠數量并符合試驗方案入選條件的受試者進入臨床試驗，研究者應要求所有符合試驗方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。（×）62.在試驗過程中，數據的登記不一定要具有連續性。（×）63.在試驗過程中，數據的登記應具有連續性。（√）64.臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發現和與試驗有關的臨床試驗發現。（×）65.《藥品臨床試驗管理規范》依據國際公認原則制定的。（√）66.倫理委員會應將會議記錄保持至試驗結束后5年。（√）67.《藥品臨床試驗管理規范》的制定，依據《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認原則。（√）

68.如入選受試者的退出及失訪過多，監查員應核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。（×）69.臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交申辦者。（√）70.需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質量保證。（√）71.監查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯系人。（×）72.申辦者提供的研究者手冊內容應包括試驗用藥的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的資料和數據。（√）73.多中心臨床試驗是由多位研究者按不同試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。（×）74.復制病例報告表副本時，不能對原始記錄作任何改動。（√）75.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規范或法規進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續不遵從則應中止研究者進行臨床試驗并向藥政管理部門報告。（√）76.多中心臨床試驗應建立管理辦法以使各試驗中心的研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時中止其繼續參加試驗的措施。（√）77.任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。（×）78.研究者應將臨床試驗的資料在醫療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結束后至少3年。（×）79.申辦者不負責建立試驗用藥品的登記、保管、分發管理制度和記錄系統。（×）80.研究者必須是在職主任，以有權支配進行臨床試驗所需的人員及設備。（×）81.倫理委員會在臨床試驗單位或醫療機構內建立。（√）82.臨床試驗方案應包括臨床試驗的題目和立題的理由。（√）83.中途剔除的病例因未完成試驗，故可以不列入臨床試驗總結報告。（×）84.多中心臨床試驗方案及附件由主要研究者起草后經申辦者同意，倫理委員會批準后執行。（×）85.研究者應接受監查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。（√）86.在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由研究者簽字并注明日期。（×）87.多中心臨床試驗方案及附件起草后由各中心主要研究者共同討論制定，經申辦者同意，倫理委員會批準后執行。（√）88.臨床試驗中隨機分配受試者的過程必須有記錄。（√）89.各檢測項目必須注明國際統一規定的正常值。（×）90.申辦者有權中止嚴重或持續不遵從方案、藥品臨床試驗管理規范的研究者繼續臨床試驗，但需獲得藥政管理部門的批準。（×）91.倫理委員會應將會議記錄保存至試驗開始后3年。（×）92.研究者應將臨床試驗的資料在所在醫療單位保存，保存期為試驗藥品被批準上市后至少2年。（×）93.在設盲的試驗中，如遇緊急情況，允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。（√）94.研究者應有一份受試者的編碼和確認記錄，在試驗結束后方可公布。（×）