2022完整版GCP考試試題一.選擇題(共35題，共70分)1.在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？A.研究者有權在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規定對試驗方案進行修正D試驗中可根據受試者的要求修改試驗方案2.臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設盲

B.稽查C.質量控制

D.視察

3.敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A.知情同意

B.申辦者C.研究者

D試驗方案4.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.受試者的個人資料C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料5.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括：A.試驗方案

B.試驗監查C.藥品銷售

D.試驗稽查6.申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準C.獲得相關學術協會批準D.獲得藥政管理部門批準7.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.經過本規范的培訓B.承擔該項臨床試驗的專業特長C.完成該項臨床試驗所需的工作時間D.承擔該項臨床試驗的經濟能力8.由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。

A.協調研究者

B.監查員C.研究者

D.申辦者9.在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規定不包括：A.藥品保存

B.藥品分發C.藥品的登記與記錄

D.如何移交給非試驗人員10.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？A.公正

B.尊重人格C.受試者必須受益

D.盡可能避免傷害11.每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A.知情同意

B.知情同意書C研究者手冊

D.研究者12.申辦者提供的研究者手冊不包括：A.試驗用藥的化學資料和數據B.試驗用藥的化學、藥學資料和數據C.試驗用藥的化學、毒理學資料和數據D.試驗用藥的生產工藝資料和數據13.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？A.公正

B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害14.臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。A.嚴重不良事件

B.藥品不良反應C.不良事件

D.知情同意15.下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規范》適用的范疇？A.新藥各期臨床試驗

B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究16.保障受試者權益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗依據B.試驗用藥品的正確使用方法C.倫理委員會和知情同意書D.保護受試者身體狀況良好17.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.熟悉本規范并遵守國家有關法律、法規B具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻D是倫理委員會委員18.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位

B.臨床試驗單位C.藥政管理部門

D.監督檢查部門19.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位

B.醫療機構C.衛生行政管理部門

D.監督檢查部20.倫理委員會書面簽發其意見時，不需附帶下列哪一項？A.出席會議的委員名單B.出席會議的委員的專業情況C.出席會議委員的研究項目D.出席會議委員的簽名21.關于知情同意書內容的要求，下列哪項不正確？A.須寫明試驗目的B.須使用受試者能理解的語言C.不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D.須寫明可能的風險和受益22.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.藥品生產條件的資料C.該藥的質量檢驗結果D.該藥的處方組成及制造工藝23.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格B具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗C具有行政職位或一定的技術職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻24.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.參見該臨床試驗的委員

B非醫學專業委員C.非委員的專家

D.非委員的稽查人員25.下列哪項不是受試者的應有權利？A.愿意或不愿意參加試驗B.參與試驗方法的討論C.要求試驗中個人資料的保密D.隨時退出試驗26.《藥品臨床試驗管理規范》是根據《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項制定的？A.藥品非臨床試驗規范

B.人體生物醫學研究指南C.中華人民共和國紅十字會法

D.國際公認原則27.病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良反應事件，但不一定與治療有因果關系。A.不良事件

B.嚴重不良事件C.藥品不良反應

D.病例報告表28.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關的醫療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品29.2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A.在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機構30.研究者對研究方案承擔的職責中不包括：A.詳細閱讀和了解方案內容B試驗中根據受試者的要求調整方案C嚴格按照方案和本規范進行試驗D與申辦者一起簽署試驗方案31.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關的醫療決定B.報告不良事件C.填寫病例報告表D.提供試驗用對照藥品32.下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？A.研究者的資格和經驗B.試驗方案及目的是否適當C.試驗數據的統計分析方法D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當33.下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫學專業C.至少有一人來自其他單位D.至少一人接受了本規范培訓34.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監護人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期35.《藥物臨床試驗質量管理規范》何時頒布的？A.1998.3

B.2003.6C.1997.12

D.2003.8二.判斷題(共50題，共100分)1.各種實驗室數據均應記錄或將原始報告粘貼在病例報告表上，在正常范圍的數據也應記錄。（√）2.在設盲的試驗中應在方案中表明破盲的條件和執行破盲的人員。（√）3.申辦者應保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結束后至少2年。（×）4.監查員在試驗前、中、后期訪視試驗承擔單位和研究者，確保病例報告表中所有數據無一缺失。（×）5.倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。（√）6.在臨床試驗完成之前，受試者必須簽署知情同意書。（×）7.確認試驗所在單位是否具備適當條件是申辦者的職責，而不是監查員的工作內容。（×）8.多中心臨床試驗應建立管理辦法以使各試驗中心的研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時中止其繼續參加試驗的措施。（√）9.倫理委員會在簽發書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準試驗的意見，不需其他附件。（×）10.臨床試驗中隨機分配受試者的過程必須有記錄。（√）11.《藥品臨床試驗管理規范》的目的之一是使藥品臨床試驗能夠保證受試者的權益和安全。（√）

12.在數據處理的每一階段必須采用質量控制，以保證所有數據可靠，處理正確。（√）13.在臨床試驗總結報告中，應用圖、表、試驗參數和P值表達各治療組的有效性和安全性。（×）14.各檢測項目必須采用國際統一規定的單位名稱。（×）15.臨床試驗中隨機分配受試者只需嚴格按試驗方案的設計步驟執行，不必另外記錄。（×）16.研究者應讓盡量多的受試者進入試驗。（×）17.除正常數據外，各種實驗室數據均應記錄在病例報告表上。（×）18.保證臨床試驗的進展是研究者職責，與監查員無關。（×）19.在臨床試驗數據的統計分析中發現有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說明。（×）20.臨床試驗方案中應包括不良事件的評定記錄和報告方法，處理并發癥的措施以及事后隨訪的方式和時間。（×）21.研究者應及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。（√）22.《人體生物醫學研究的國際道德指南》的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。（√）23.多中心臨床試驗由申辦者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協調人。（×）24.監查員應在每次訪視時，確認已有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經受試者簽名并注明日期。（×）25.監查員應在每次訪視時，對所有錯誤或遺漏作出修改注明。（×）26.監查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯系人。（×）27.在多中心臨床試驗中應加強監查員的職能。（√）28.臨床試驗方案中因包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數以及隨訪步驟。（√）29.申辦者應定期組織對臨床試驗的稽查以求質量保證。（×）30.臨床試驗方案中要寫明統計學處理方法，以后任何變動須在臨床試驗總結報告中述明并說明其理由。（√）31.無行為能力的人，因不能表達其意愿，故不能作為臨床試驗受試者。（×）32.每一位受試者在試驗中的有關資料均應記錄于預先按試驗要求而設計的病例報告表中。（√）33.監查員應在試驗前估計試驗所在單位有足夠的受試者。（√）34.在臨床試驗過程中發生的不良事件若可能與試驗藥品無關，則研究者可不做記錄和報告。（×）35.《藥品臨床試驗管理規范》的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。（×）

36.多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。（√）37.道德原則是《中華人民共和國藥品管理法》中規定的。（×）38.研究者根據有關資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。（×）39.倫理委員會不需要對試驗設計的科學效率進行審閱。（×）40.主要負責研究者所在單位應是市級以上醫院。（×）41.為保證臨床試驗的質量，本規范中提到的各種文件均應齊備以接受稽查。（√）42.在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。（×）43.倫理委員會要對研究者的資格進行審查。（√）44.申辦者任命經過訓練的人員作為監查員，監查臨床試驗的進行。（√）45.臨床試驗方案應包括非臨床研究中有意義的發現和與試驗有關的臨床試驗發現。（√）46.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規范或法規進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續不遵從則應中止研究者進行臨床試驗并向藥政管理部門報告。（√）47.發生嚴重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時報告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗的其他研究者通報。（√）48.凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實施前均需經藥政管理機構批準。（√）49.倫理委員會要對監查員的資格進行稽查。（×）50.設盲的臨床試驗因隨機分組，故不需做可比性比較。（×）參考答案一.選擇題1.C

2.A3.D4.B5.C6.C7.D8.B9.D10.C11.B12.D13.D

14.A15.B

16.C17.D

18.B

19.B

20.C21.C

22.B

2