1、中藥材管理規程起草人：日期：部門審核：日期：審查：日期：批準人：日期：頒發部門：質量管理部頒布日期：年月日分發部門：部門或人員復制號部門或人員復制號部門或人員復制號生產總監01安全生產辦06前處理、提取車間11質量總監02研發與注冊部07中藥口服固體制劑車間12技術部03質管部 QA08液體、半固體制劑車間13生產部04質管部 QC09外包車間14設備工程部正本05儲運部檔案室10復制號0114變更記載：變更日期變更內容變更原因目的：建立本公司藥材、飲片及藥渣的管理規范，確保藥材、飲片的規范管理和使用，藥渣的正確處理，從而有效保證中藥產品質量和減少環境污染。范圍職責：規定；供應部：負責中藥材的

2、采購，確保采購的中藥材符合規定要求； 貯運部：負責庫存中藥材、中藥飲片的監督管理；中藥材專職質量員：負責中藥材的驗收、取樣、檢驗和質量監控； 質量管理部 QC：負責按規定進行中藥材的檢驗和穩定性研究；質量管理部 QA：負責監督本規程的實施，負責中藥材的審核放行，年度質量回顧等工作；生產車間：負責按規定進行中藥材、凈藥材、中藥飲片的領用，確保中藥生產按標準和處方工藝要求執行；后勤部：負責中藥藥渣的處理。內容：1、中藥材的采購材真偽，判斷藥材優劣的采購人員擔任。采購商處進行采購或收購。藥材標準相一致，實施文號管理的中藥飲片如冰片、人工牛黃、青黛等的管理與化學原料藥相當。并核實藥材產地，盡量采購道地

3、藥材，其產地應保持相對穩定。具的對應藥材的藥品檢驗報告書。進行。管理性文件管理性文件中藥材管理規程SMP文本編號SMP-WL-008-ZY-03版本號03生效日期2013-09-013142、中藥材的驗收負責中藥材和中藥飲片質量管理的人員應當至少具備以下條件：藥分析、中藥炮制等相關中藥專業知識的培訓。至少有三年從事中藥生產、質量管理的實際工作經驗，或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實際工作經驗。劣的鑒別能力，熟悉藥材、飲片取樣操作，具備藥材、飲片養護的相關知識。具有中藥材和中藥飲片質量控制的實際能力。能根據生產品種的需要，熟悉相關毒性藥材和中藥飲片的管理與處理要求。專職負責中藥材

4、和中藥飲片質量管理的人員主要從事以下工作：中藥材和中藥飲片的取樣。中藥材和中藥飲片的鑒別、質量評價與放行。負責中藥材、中藥飲片（包括毒性中藥材和中藥飲片）專業知識的培訓。中藥材和中藥飲片標本的收集、制作和管理。狀態標示。 中藥材外包裝上至少應當標明品名、規格、產地、采收(加工時間、調出單位、質量合格標志；中藥飲片外包裝上至少應當標明品名、規格、產地、產品批號、生產日期、生產企業名稱、質量合格標志；中藥提取物外包裝上至少應當標明品名、規格、批號、生產日期、有效期、貯存條件、生產企業名稱、質量合格標志。必要時中藥飲片和中藥提取物還應具有批準文號，毒性藥材、易燃易爆等藥材的外包裝上還應有明顯的符合規

5、定的標志。（施。（SMP-ZL-005-ZL-03）進行取樣，并按藥材檢定標準操作規程和內控質量標準進行檢定，如有必要可與藥材標本（SMP-ZL-019-ZL-03）規定執行）進行比對。中藥材必須符合現行版被污染或提取過的假劣中藥材及飲片被驗收入庫。有規定；用于中藥注射劑的中藥材或中藥飲片的留樣，應當保存至使用該批中藥材或中藥飲片生產的最后一批制劑產品放行后一年。材外形（如全株或切斷3、中藥材的在庫管理和養護毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應當分別設置專庫（柜）存放。28 種毒性藥材執行專庫(柜、雙人保管；28 生半夏、生馬錢子、生草烏、斑蠶、巴豆、千金子、洋金花、雄黃等。貴細藥材（單價500元

6、/kg）立領用登記、復核制度。易串味中藥材或中藥飲片設置專庫（柜）并極易附著在別的物質上的一類易揮發的藥物如冰片、樟腦、麝香等。藥材的養護中藥材的養護按中藥材養護與熏蒸操作規程規定執行。提取物以及中藥制劑按照法定標準的規定貯存，符合其溫、濕度或照度的特殊要求，并進行監控。進入，防止任何動物隨中藥材和中藥飲片帶入倉儲區而造成污染和交叉污染。根據藥材的性質、特點和倉貯條件，對在庫藥材應進行日常及定期的檢查、保管理性文件管理性文件中藥材管理規程SMP文本編號SMP-WL-008-ZY-03版本號03生效日期2013-09-01514防霉、防泛油、防壓、避光、防熱。應切實保證貯存藥材無潮濕、無霉變、無

7、蟲蛀、無鼠咬、無污染、無滲漏、無揮發、無凍裂、無破損、無燃爆。等變化的規律，以便于在特殊情況下及時采取措施，保證藥材貯存過程中的質量。防止或減少害蟲和霉菌污染，并便于發放、保管和養護。各類中藥材、原輔料的貯存與管理辦法節。若發現有蟲絲、蛀粉，應立即通知取樣員取樣檢驗，并及時采取處理措施。要著重檢查其下層，同時要加強對貨垛四周或接近墻壁易受潮部位的檢查，高溫多雨季節應增加檢查次數。含有揮發性、芳香性的中藥材包裝要盡可能密閉，經常檢查貨垛內部情況。直接用于生產的中藥原料應采取雙層袋包裝，并有明顯標志。范。蟲蛀的防治除應杜絕蟲蛀藥材入庫、嚴把藥材入庫的質量關外，還應注意在高溫多雨季節庫房的干燥、通風

8、和清潔衛生。為了保證藥材不受蟲害，除按倉儲區管理規程消毒防蟲（鼠）管理要求定期對庫房和庫內墊板、貨架等進行消毒滅蟲外，必要時可按中藥材養護與熏蒸操作規程對藥材進行熏蒸滅蟲。4、中藥材的發放中藥材的發放與轉運按物料發放與轉運操作規程執行。QA人員的監控下進行發放和投料。藥提取物以及中藥制劑發生變質。5、中藥材的使用中藥材的前處理藥材的前處理應按照標準規定和工藝要求進行，應符合產品制劑工藝的需要。藥材前處理的環境條件要求應平整、光滑，易于清潔，不易產生脫落物。通風、除塵、除煙和降溫等措施。（作間）等。密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料的進出和生產操作應參照潔凈區進行管理。氣控制及防止污染和

9、交叉污染等設施，避免操作間墻面發生霉變污染產品。防止污染和交叉污染。采用密閉系統生產的，其操作環境可在非潔凈區；采用敞口方式生產的，其收膏操作環境應當與其制劑配制操作區的潔凈度級別相適應。作區的潔凈度級別一致。在進行藥材前處理過程中的一些工藝要求浸潤或其他炮制加工等應符合規定，需要浸潤的藥材應做到藥透水盡。未經處理的中藥管理性文件管理性文件中藥材管理規程SMP文本編號SMP-WL-008-ZY-03版本號03生效日期2013-09-01714材不得直接用于提取加工。或廢水要單獨進行處理，防止對其他藥品的造成交叉污染，明確毒性藥材操作過程需要特殊注意的事項；如對操作人員的保護措施，中毒后解救等。

10、材不得在一起洗滌。適當的措施貯存，貯存的條件和期限應當有規定并經驗證，不得對產品質量和預定用途有不利影響。提取用水應當采用純化水。定與其預定用途相適應的質量標準，質量標準不得低于溶劑法定標準。回收后溶劑的再使用不得對產品造成交叉污染，不得對產品的質量和安全性有不利影響。洗滌后的藥材以及切制和炮制后的藥材不得采用露天進行干燥。規定貯存期限和復驗期。對中藥材的滅菌應不得改變藥材的藥效和質量。直接入藥的藥材粉末應符合微生物限度的有關規定。影響時，應當在中藥提取物和中藥制劑的質量標準中增加殘留溶劑限度。凈藥材或中藥飲片的管理接用于藥品生產投料的藥材稱為凈藥材或中藥飲片。凈藥材或中藥飲片的入庫凈藥材或中

11、藥飲片應放在潔凈的容器或包裝（雙層無毒塑料袋包裝）內，并貼上其相應標簽，至少表明品名、數量、編號及加工日期等內容。檢，中心化驗室需根據相應凈藥材或中藥飲片的質量標準進行檢測，檢驗合格后方能辦理入庫手續，將凈藥材或中藥飲片存入規定的凈藥材庫中。、凈藥材或中藥飲片的貯存、保管理規程規定執行。12有效期期及復驗管理規程（SMP-WL-015-ZL-03 不得再次進行復檢。過期的凈藥材或中藥飲片按不合格品管理規程規定進行處理。15行寄庫處理，但必須與原藥材進行有效隔離，防止對凈藥材或中藥飲片造成再次污染， 必要時可再次進行檢測合格后使用。5.2.3.5 片養護技術包括干燥養護技術常用的干燥方法如攤晾法

12、、高溫烘燥法、石灰干燥法、翻垛通風法、密封吸濕法等；一些貴重的中藥可采用冷蔵法；化學藥劑養護法，采用的化學藥劑應對人體無害，效力高、價格低廉的方法如氨水熏蒸法、醋酸鈉噴灑法等；對抗同貯養護技術，如澤瀉、ft藥與丹皮同貯防蟲保色，藏紅花防冬蟲夏草生蟲等。凈藥材或中藥飲片的發放料發放與轉運操作規程進行發放。管理性文件管理性文件中藥材管理規程SMP文本編號SMP-WL-008-ZY-03版本號03生效日期2013-09-01914對所領物料的外觀質量和包裝標識內容進行復核。的入庫和出庫也不能同時進行。防鼠、防塵等措施。凈藥材或中藥飲片的投料與使用產指令，在監控下進行投料和使用。用中藥提取物替代凈藥材

13、或中藥飲片進行投料生產，不得使用未經前處理的藥材代替凈藥材或中藥飲片進行投料生產，不得使用未經檢驗合格的凈藥材或中藥飲片進行投料生產，必須按標準和工藝處方要求進行足量投料和使用，不得偷工減料。6、中藥藥渣的管理中藥藥渣的范圍：藥材、雜質、非藥用部位、洗切過程中產生的藥渣等。包括中藥提取、煎煮過程中產生的藥渣，廢棄物料等。中藥材藥渣的收集和暫存取罐下料口藥渣暫存處。提取罐下料口藥渣暫存處進行暫存。中藥材藥渣的處理行處置，或交由具有相應資質的公司處置，并簽訂處置合同，做好相關處置記錄。物交由個人或不具有資質的第三方進行處置。在處理、利用過程中，不對環境造成污染，處置或利用方不得利用中藥藥渣進行非法

14、生產經營行為。中藥材或飲片性狀較為完整的中藥材藥渣（如太子參、五味子等理，防止再次流入藥品生產經營環節。如方便對藥渣性狀進行改變的，可采用搗碎等方式對中藥材藥渣性狀進行改變后，才交由第三方進行處理或利用。藥材藥渣的去向，移交或處置的數量和時間等信息。能確保公司生產產生的中藥材藥渣未被非法利用。7、物料和設備中藥材相關記錄和報告至少應保存至該藥材生產的最后一批制劑有效期后一年。9、參考文獻中藥材相關記錄和報告至少應保存至該藥材生產的最后一批制劑有效期后一年。9、參考文獻20102011GMP南制訂。10、附件1：藥材養護記錄2：中藥藥渣移交轉運記錄3：中藥藥渣處置記錄11、注意事項品名品名規格藥材數量養護目的養 護 人管理性文件中藥材管理規程SMP文本編號S