1、疫苗管理法考試試題、單選題疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)表人應(yīng)當(dāng)具有良好的（B） A從業(yè)經(jīng)歷B信用記錄C社會(huì)責(zé)任D專業(yè)背景生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理 部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫 苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷 藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等，并處違法生產(chǎn)、銷售疫 苗貨值金額（B）的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計(jì) 算。A十倍以上三十倍以下B十五倍以上五十倍以下C五倍以上十倍以下D三倍以上五倍以下國家對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度。從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（D） 以上人民政府藥品

2、監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。A具級(jí)B鄉(xiāng)鎮(zhèn)C市級(jí)D省級(jí)4( A )以上地方人民政府對(duì)本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng) 一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作。A縣級(jí)B鄉(xiāng)鎮(zhèn)C省級(jí)D市級(jí)疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)準(zhǔn)確、完整的銷售記 錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于(C)年備查。A2B3C5D1疫苗應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)往進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn), 生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)符合(D)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。A食品B化收品C醫(yī)療器械D藥品國家實(shí)行疫苗(C)制度。每批疫苗銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù) 院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核、 檢驗(yàn)。A備案B申請(qǐng)

3、C批簽發(fā)D以上都不對(duì)疫苗質(zhì)量管理存在安全隱患，疫苗上市許可持有人等未及時(shí)采取措 施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取責(zé)任約談、（B）等措施。A停止配送B限期整改C查封扣押D停止生產(chǎn)根據(jù)疫苗管理法規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上 市許可持有人、疫苗配送單位有本法第八十五條規(guī)定以外的違反疫苗 儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范行為的，由（C）責(zé)令改正，給予警告。A、國家藥品監(jiān)督管理部門B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C、縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門因預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡、嚴(yán)重殘疾，或者群體性疑似預(yù)防接種 異常反應(yīng)等對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由（B）組 織調(diào)查、處理.A、國

4、家衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)B、設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)C、省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)D、縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)國家將疫苗納入戰(zhàn)略物資儲(chǔ)備，實(shí)行（C）。A、中央儲(chǔ)備B、省級(jí)儲(chǔ)備C、中央和省級(jí)兩級(jí)儲(chǔ)備D、以上均不對(duì)違反疫苗管理法規(guī)定，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定發(fā)給批簽發(fā)證明 或者不予批簽發(fā)通知書的，由（A）責(zé)令改正，給予警告。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C、設(shè)區(qū)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備 疫苗（B）儲(chǔ)

5、存、運(yùn)輸條件。A、常溫B、冷鏈C、速凍D、以上均不對(duì)疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保（C）。A、人身意外險(xiǎn)B、企業(yè)責(zé)任險(xiǎn)C、疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)D、其他應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗的是（C）。A、藥品監(jiān)督管理部門B、衛(wèi)生監(jiān)督管理部門C、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)D、其他二、多選題疫苗批簽發(fā)過程中，接到疫苗存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告的部門應(yīng)當(dāng)（ABC）。A、立即對(duì)疫苗上市許可持有人進(jìn)行現(xiàn)場檢查B、責(zé)令疫苗上市許可持有人整改C、通知批簽發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)疫苗上市許可持有人的相關(guān)產(chǎn)品或者所有產(chǎn)品 不予批簽發(fā)或者暫停批簽發(fā)D、采取強(qiáng)制措施疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位發(fā)現(xiàn)存在或者 疑似存在質(zhì)量問題的疫苗，不得（A

6、BCD）。A、瞞報(bào)、謊報(bào)B、緩報(bào)、漏報(bào)C、隱匿、偽造有關(guān)證據(jù)D、毀滅有關(guān)證據(jù)疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由以下哪些主體實(shí)施或者組織實(shí)施（CD）。A、設(shè)區(qū)市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)B、縣級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)C、符合國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會(huì)規(guī)定條件的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)疫苗上市許可持有人處理疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)得當(dāng)?shù)氖牵ˋBCD）。A、應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員B、主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制 措施C、將疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告D、將質(zhì)量分析報(bào)告提交省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門疫苗上市許可持有人的（ABD）等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專

7、業(yè) 背景和從業(yè)經(jīng)歷。A、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C、法定代表人D、質(zhì)量受權(quán)人疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定向（AD）配送疫苗。A、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)B、藥品監(jiān)督管理部門C、衛(wèi)生監(jiān)督管理部門D、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)指定的接種單位疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)疫苗的 （ABC）負(fù)責(zé)。A、有效性B、質(zhì)量可控性C、安全性D、可及性疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立信息公開制度，按照規(guī)定在其網(wǎng)站上 及時(shí)公開（ABCD）。A、疫苗產(chǎn)品信息、說明書和標(biāo)簽、藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況B、批簽發(fā)和召回情況C、接受檢查和處罰情況D、投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)情況疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)（ABCD）。A

8、、加強(qiáng)行業(yè)自律B、建立健全行業(yè)規(guī)范C、推動(dòng)行業(yè)誠信體系建設(shè)D、監(jiān)管會(huì)員依法開展生產(chǎn)經(jīng)營在接受監(jiān)督檢查時(shí)，藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù) 檢查需要說明（ABCD）。A、藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況B、藥品質(zhì)量不合格的處理情況c、疑似藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、識(shí)別、評(píng)估、控制情況D、藥物警戒機(jī)構(gòu)、人員、制度制定情況三、判斷題國家堅(jiān)持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性。（對(duì)）國家將疫苗納入戰(zhàn)略物資儲(chǔ)備，僅實(shí)行中央級(jí)儲(chǔ)備。（錯(cuò)）國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由各 省、自治區(qū)、直轄市通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織采購。（對(duì)）國家實(shí)行疫苗非全程追溯制度。（錯(cuò)）國家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)

9、制度。（對(duì)）國家實(shí)行預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度。（對(duì)）國家實(shí)行預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度。實(shí)施接種過程中或者實(shí)施接 種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾、器官組織損傷等損害，全部應(yīng)當(dāng)給 予補(bǔ)償。（錯(cuò)）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門僅能責(zé)令疫苗上市許可持有人開展上市 后評(píng)價(jià)。（錯(cuò)）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，對(duì)不能提供本 次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得 接收或者購進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向縣級(jí)以上地方人民政府公安機(jī)關(guān)報(bào)告。（錯(cuò)）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次 運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過程溫度監(jiān)測記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于三 年備查。（錯(cuò)）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位違反本法規(guī)定收取費(fèi)用的，由縣級(jí)以 上人民政府衛(wèi)生健康主管部門將違法收取的費(fèi)用沒收并由縣級(jí)以上 人民政府市場監(jiān)督管理部門依法給予處罰。（錯(cuò)）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度，對(duì)存在 包裝無法識(shí)別、儲(chǔ)存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗，采 取隔離存放、設(shè)置警示標(biāo)志等措施，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、 衛(wèi)生健康主管部門、生態(tài)環(huán)境主管部門的規(guī)定處置。（對(duì)）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取加 蓋上市許可持有人印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文