1、全面質量管理 實驗室管理的一次革命 顧春剛 1.你能否確定現在所使用的設備能夠達到設計要求或始終保持臨床適用性？2.你能否確定所使用的試劑符合要求的檢測性能或延續使用時始終保持臨床結果的一致性？3.能否確定員工具有從事特定檢驗工作的能力？4.能否證明你的檢驗工作滿足臨床醫師和患者的診療要求？5.能否證明你在科學的、公正的檢測工作中得到的結果是可靠的？問題：遵循15189 管理模式變化 經驗管理科學管理（強調數據分 析和結果驗證）質量管理全面質量管理（人、機、 樣、法、環、結果、報 告）被動工作服務模式（用戶的需求）缺陷管理持續改進（計劃、自省、 交流）ISO 15189：2012， 醫學實驗室

2、質量和能力認可準則4.1.1.3 倫理行為 實驗室管理層應做出適當安排以確保： 不卷入任何可能降低實驗室在能力、公正性、判斷力或誠信性等方面的可信度的活動； 管理層和員工不受任何可能對其工作質量產生不利的不正當的商業、財務或其他壓力和影響； 利益競爭中可能存在潛在沖突時，應公開且適宜地做出聲明； 有適當的程序確保員工按照相關法規要求處理人類樣品、組織或剩余物； 維護信息的保密性。 4.1.2.1 管理承諾 實驗室管理層應通過以下活動提供建立和實施質量管理體系的承諾的證據，并持續改進其有效性： 告知實驗室員工滿足用戶要求和需求以及滿足法規和認可要求的重要性； 建立質量方針；（由管理層發布的關于質

3、量方面的實驗室宗旨和方向 ） 確保制定質量目標和策劃； 明確所有人員的職責、權限和相互關系； 建立溝通過程； 指定一名質量主管（或其他稱謂）； 實施管理評審； 確保所有人員有能力承擔指定工作； 確保有充分資源以正確開展檢驗前、檢驗和檢驗后工作質量手冊 質量手冊規定了一個實驗室質量體系的基本結構， 是實施和保持質量體系應長期遵循的文件， 其至少要包括實驗室的質量方針和對所采用的質量體系標準（ 如I SO15189- 2012） 的全部適用要素的描述。質量手冊的主要內容實驗室地位的說明實驗室實驗室組織架構實驗室質量方針 快速 準確 科學 公正 嚴謹實驗室質量目標實驗室需控制的體系要素質量手冊的主要

4、內容崗位職責 ：（五） 質量監督員（由專業組長或專業組授權人員兼任） （六）內審員 （七） 試劑及耗材管理員（八） 儀器設備管理員（十）文檔管理員（十一）綜合服務崗位采樣和接樣人員（十二）授權簽字人質量手冊的主要內容 4.9 不符合項的識別和控制 不符合項的識別和控制表現在質量活動、技術活動或其活動結果不符合本身程序或客戶要求等方面。識別不符合項的識別和控制的發生可以在不同地方，如客戶投訴、質量控制、儀器校準、試劑易耗品檢查、人員的考察或監督、檢驗報告審核、管理評審、內部或外部審核等。實驗室各級管理、技術人員均有識別的責任和義務。 不符合項的識別和控制識別和控制的目的糾正和導出預防措施，實現持

5、續改進。質量手冊的主要內容4.12 持續改進 質量體系和技術運作發生的任何問題，無論主動或被動發現都立即糾正并采取有效的糾正和預防措施，自覺、科學的通 過“PDCA”循環實現質 量管理體系的持續改進。 質量體系程序文件特點 質量體系程序文件通常不涉及技術性細節， 是指體系文件中有關管理性文件。 主要是規定實驗室各職能部門（ 技術人員） 之間的相關職能和完成活動所需的途徑和方法，流程和環節。 作業指導書（SOP）標準操作程序（ SOP） ： 是用來指導某一獨立過程或活動動行時所需步驟方法等細節性描述的可操作性文件。SOP是相關程序文件的支持和對某一過程的細化， 是對程序文件的一種補充。作業指導書

6、（SOP）檢驗目的； 檢驗程序的原理和方法； 性能特征（見5.5.1.2和5.5.1.3）； 樣品類型（如：血漿、血清、尿液）； 患者準備； 容器和添加劑類型； 所需的儀器和試劑； 環境和安全控制； 校準程序（計量學溯源）； 程序性步驟；質量控制程序；干擾（如：脂血、溶血、黃疸、藥物）和交叉反應； 結果計算程序的原理，包括被測量值的測量不確定度（相關時）； 生物參考區間或臨床決定值； 檢驗結果的可報告區間； 當結果超出測量區間時，對如何確定定量結果的說明； 警示或危急值（適當時）； 實驗室臨床解釋； 變異的潛在來源； 參考文獻。 4.3 文件控制 實驗室應控制質量管理體系要求的文件并確保防止意

7、外使用廢止文件。 實驗室應制定文件化程序以確保滿足以下要求： 組成質量管理體系的所有文件，包括計算機系統中維護的文件，在發布前經授權人員審核并批準； 所有文件均進行識別；以清單方式識別現行有效版本及其發放情況（例如：文件清單、目錄或索引）； d) 在使用地點只有適用文件的現行授權版本； e) 如果實驗室的文件控制制度允許在文件再版前對其手寫修改，則規定修改程序和權限。在修改之處清晰標記、簽名并注明日期。修訂的文件在規定期限內發布； f) 文件的修改可識別； g) 文件易讀； h) 定期評審并按期更新文件以確保其仍然適用； i) 對受控的廢止文件標注日期并標記為廢止； j) 在規定期限或按照適用

8、的規定要求，至少保留一份受控的廢止文件4.13 記錄控制 實驗室應制定文件化程序用于對質量和技術記錄進行識別、收集、索引、獲取、存放、維護、修改及安全處置。 應在對影響檢驗質量的每一項活動產生結果的同時進行記錄。 應能獲取記錄的修改日期（相關時，包括時間）和修改人員的身份識別。 實驗室應規定與質量管理體系（包括檢驗前、檢驗和檢驗后過程）相關的各種記錄的保存時間。記錄保存期限可以不同，但報告的結果應能在醫學相關或法規要求的期限內進行檢索。 應提供適宜的記錄存放環境，以防損壞、變質、丟失或未經授權的訪問 5.1.5 培訓 實驗室應為所有員工提供培訓，包括以下內容： 質量管理體系； 所分派的工作過程

9、和程序； 適用的實驗室信息系統； 健康與安全，包括防止或控制不良事件的影響； 倫理； 患者信息的保密。 對在培人員應始終進行監督指導。應定期評估培訓效果。 5.1.6 能力評估 實驗室應根據所建立的標準，評估每一位員工在適當的培訓后，執行所指派的管理或技術工作的能力。應定期進行再評估。必要時，應進行再培訓。 注1： 應每年評估員工的工作能力。對新進或到達新崗位員工，尤其是從事血液學形態識別的人員，在最初6個月內應至少進行2次能力評估。注2： 可采用以下全部或任意方法組合，在與日常工作環境相同的條件下，對實驗室員工的能力進行評估：注3： 當職責變更或離崗6個月以上再上崗時，或政策、程序、技術有變

10、更時，應對員工進行再培訓和再評估，合格后才可繼續上崗，并記錄。 5.1.9 人員記錄 教育和專業資質； 證書或執照的復件（適用時）； 以前的工作經歷； 崗位描述； 新員工入崗前介紹； 當前崗位的培訓； 能力評估； 繼續教育和成果記錄； 員工表現評估； 事故報告和職業危險暴露記錄；免疫狀態。 應保持全體人員相關教育和專業資質、培訓、經歷和能力評估的記錄。這些記錄應隨時可供相關人員利用，并應包括（但不限于）以下內容： 5.3.1.4 實驗室設備校準5.3.1.4 應按國家法規要求對強檢設備進行檢定。應進行外部校準的設備，如果符合檢測目的和要求，可按制造商校準程序進行。應至少對分析設備的加樣系統、檢

11、測系統、溫控系統進行校準（適用時）。分析設備和輔助設備的內部校準應符合CNAS-CL 31內部校準要求。5.3.1.4 實驗室設備校準血液分析儀（a） 應對每一臺儀器進行校準； （b） 應制定校準程序，內容包括校準物的來源、名稱，校準方法和步驟，校準周期等； （c） 應對不同吸樣模式（自動、手動和預稀釋模式）進行校準或比對； （d） 可使用制造商提供的配套校準物或校準實驗室提供的定值新鮮血進行校準； （e） 應至少6個月進行一次校準。其他定量分析儀（至少12個月進行一次校準）使用配套分析系統時，可使用制造商的溯源性文件，并制定適宜的正確度驗證計劃；使用非配套分析系統時，實驗室應采用有證參考物質

12、、正確度控制品等進行正確度驗證或與經確認的參考方法（參考實驗室）進行結果比對以證明實驗室檢驗結果的正確度。如以上方式無法實現，可通過以下方式提供實驗室檢測結果可信度的證明：參加適宜的能力驗證/室間質評，且在最近一個完整的周期內成績合格；與使用相同檢測方法的已獲認可的實驗室、或與使用配套分析系統的實驗室進行比對，結果滿意。5.3 實驗室設備、試劑和耗材5.3.1.6 設備不良事件報告（應急處理程序）5.3.1.7 設備記錄 ：j) 確認設備可持續使用的性能記錄； 5.3.2.3 試劑和耗材驗收試驗（不同批號或同批不同時間） 5.3.2.4 試劑和耗材庫存管理（記錄最小使用單位） 5.3.2.6

13、試劑和耗材不良事件報告 5.3.2.7 試劑和耗材記錄 ：h) 證實試劑或耗材持續可使用的性能記錄。 5.4.4 原始樣品采集和處理 5.4.4.1實驗室應制定正確采集和處理原始樣品的文件化程序。文件化程序應可供負責原始樣品采集者使用，不論其是否為實驗室的員工。 5.4.5 樣品運送 ：實驗室對采集后活動的指導應包括運送樣品的包裝。 實驗室應制定文件化程序監控樣品運送，確保符合以下要求：5.4.6 樣品接收a) 樣品可通過申請單和標識明確追溯到確定的患者或地點； b) 應用實驗室制定并文件化的樣品接受或拒收的標準； c) 如果患者識別或樣品識別有問題，運送延遲或容器不適當導致樣品不穩定，樣品量

14、不足，樣品對臨床很重要或樣品不可替代，而實驗室仍選擇處理這些樣品，應在最終報告中說明問題的性質，并在結果的解釋中給出警示（適用時）； d) 應在登記本、工作單、計算機或其它類似系統中記錄接收的所有樣品。應記錄樣品接收和（或）登記的日期和時間。如可能，也應記錄樣品接收者的身份； e) 授權人員應評估已接收的樣品，確保其滿足與申請檢驗相關的接受標準； f) 應有接收、標記、處理和報告急診樣品的相關說明。這些說明應包括對申請單和樣品上所有特殊標記的詳細說明、樣品轉送到實驗室檢驗區的機制、應用的所有快速處理模式和所有應遵循的特殊報告標準。 所有取自原始樣品的部分樣品應可明確追溯至最初的原始樣品。 5.

15、5.1.2 檢驗程序驗證在常規應用前，應由實驗室對未加修改而使用的已確認的檢驗程序進行獨立驗性能驗證內容至少應包括精密度、正確度、可報告范圍等，4.14.2 申請、程序和樣品要求適宜性的定期評審5.5.1.3 檢驗程序的確認如果使用內部程序，如自建檢測系統，應有程序評估并確認正確度、精密度、可報告范圍、生物參考區間等分析性能符合預期用途。注：性能特征包括：正確度、準確度、精密度、測量不確定度、特異性（含干擾物）、靈敏度、檢出限和定量限、測量區間、診斷特異性和診斷靈敏度。實驗室應制定血細胞分析的顯微鏡復檢程序，出凝血檢驗項目，更換新批號試劑時，如試劑敏感度差異明顯，應重新驗證生物參考區間；試劑敏

16、感度接近時，可使用5份健康人標本進行結果比對，以確認參考區間的適用性。5.6.2.2 質控物（a） 質控物的選擇：血液學宜使用配套質控物，使用非時配套應評價其質量和 適用性； 其他宜考慮使用獨立的第三方質控物（CL02）（b）質控物的濃度水平：至少使用 2個濃度水平（正常和異常）的質控物；（c） 質控項目：認可的所有檢測均應開展室內量制；（d） 質控頻度：根據檢驗樣品量確定質控頻度。5.6.2.3 質控數據實驗室應制定程序以防止在質控失控時發出患者結果。當違反質控規則并提示檢驗結果可能有明顯臨床錯誤時，應拒絕接受結果，并在糾正錯誤情況并驗證性能合格后重新檢驗患者樣品。實驗室還應評估最后一次成功

17、質控活動之后患者樣品的檢驗結果。應定期評審質控數據，以發現可能提示檢驗系統問題的檢驗性能變化趨勢。發現此類趨勢時應采取預防措施并記錄。5.6.3 實驗室間比對5.6.3.1 參加實驗室間比對5.6.3.2 替代方案：通過與其他實驗室（如已獲認可的實驗室、使用相同檢測方法的實驗室、使用配套系統的實驗室）比對的方式確定檢驗結果的可接受性時，應滿足如下要求：（a） 規定比對實驗室的選擇原則；（b） 樣品數量：至少 5份，包括正常 和異常水平；（c） 頻率：至少每年 2次；（d） 判定標準：應有 80% 的結果符合要求。5.6.4 檢驗結果的可比性實驗室內部結果比對應符合如下要求：（a） 實驗室用兩套

18、及以上檢測 系統同一項目時，應有比對數據表明其結果的一致性；（b） 使用不同生物參考區間的出凝血分析儀不宜進行比對，但應進行醫療安 全風險評估；（c） 血液學 應定期（至少每 6個月 1次，每至少 5份臨床樣品）進行形態學檢驗人 員的結果比對、考核并記錄；應定期進行儀器法間白細胞分類計數正常標本的結果比對；（d）其他定量實驗 比對頻次每年至少 1 次，樣本數量不少于 20 ，濃度水平應覆蓋測量范圍；比對結果的偏倚應符合附錄 A.1 或 A.4 的要求。（e） 比對記錄應由實驗室負責人審核并簽字，至少保留 2年5.7 檢驗后過程5.7.1 結果復核實驗室應制定程序確保檢驗結果在被授權者發布前得到

19、復核審核程序如結果復核程序包括自動選擇和報告，應制定復核標準、批準權限并文件化5.7.2 臨床樣品的儲存、保留和處置實驗室應制定文件化程序對臨床樣品進行識別、收集、保留、檢索、訪問、儲存、維護和安全處置。實驗室應規定臨床樣品保留的時限。應根據樣品的性狀、檢驗和任何適用的要求確定保留時間。樣品的安全處置應符合地方法規或有關廢物管理的建議。5.8 結果報告5.8.1 總則實驗室應制定程序以保證檢驗結果正確轉錄。報告應包括解釋檢驗結果所必需的信息。當檢驗延誤可能影響患者醫療時，實驗室應有通知檢驗申請者的方法。5.8.2 報告特性實驗室應與臨床相關部門協商并制定常規檢驗、急診檢驗、危急值等結果的 傳達

20、方式。5.9 結果發布5.9.1 總則 實驗室應制定發布檢驗結果的文件化程序，包括結果發布者及接收者的詳細規定。該程序應確保滿足以下條件：當接收到的原始樣品質量不適于檢驗或可能影響檢驗結果時，應在報告中說明；當檢驗結果處于規定的“警示”或“危急”區間內時：立即通知醫師（或其他授權醫務人員），包括送至受委托實驗室檢驗的樣品的結果（見4.5）；保存采取措施的記錄，包括日期、時間、負責的實驗室員工、通知的人員，及在通知時遇到的任何困難；結果清晰、轉錄無誤，并報告給授權接收和使用信息的人；如結果以臨時報告形式發送，則最終報告總是發送給檢驗申請者；應有過程確保經電話或電子方式發布的檢驗結果只送達至授權的

21、接收者。口頭提供的結果應跟隨一份書面報告。應有所有口頭提供結果的記錄。5.9 結果發布5.9.3 修改報告當原始報告被修改后，應有關于修改的書面說明以便：a) 將修改后的報告清晰地標記為修訂版，并包括參照原報告的日期和患者識別；b) 使用者知曉報告的修改；c) 修改記錄可顯示修改時間和日期，以及修改人的姓名；d) 修改后，記錄中仍保留原始報告的條目。已用于臨床決策且被修改過的結果應保留在后續的累積報告中，并清晰標記為已修改。如報告系統不能顯示修改、變更或更正，應保存修改記錄。5.10.3 信息系統管理 d) 安全保護以防止篡改或丟失數據；(b) 不應在實驗室計算機中非法安裝軟件。USB接口和光

22、驅使用宜有授權等控制措施。f) (a) 應定期核查在不同系統中維護的表格的多個副本（例如實驗室信息系統和醫院信息系統中的生物參考區間表），以確保在使用過程中所有副本的一致性。應有適當的復制或對照程序，并定期核查。(b) 實驗室應對計算機處理患者數據的過程及結果進行定期審核，并記錄(包括數值計算、邏輯函數和自動核對結果、添加備注)。 (l) 應記錄所有意外停機、系統降級期（如，反應時間減慢）和其他計算機問題，包括故障的原因和所采取的糾正措施。實驗室應將所有嚴重的計算機故障迅速報告給指定人員。 （m）應制定書面應急計劃以應對某些事件，確保在發生計算機或其他信息系統故障時，能快速有效地發出患者結果報

23、告。 質量管理八項原則注重質量策劃注重整體優化強調預防為主以滿足患者和臨床醫護部門的要求為中心強調過程重視質量和效益的統一強調持續改進全員參與質量管理的內涵 寫你所應做的做你所寫的 記錄你已做的 分析你已做的人員執行力人員執行力是醫學實驗室全面質量管理體系運行的根本保證人員執行力不足的表現敷衍了事，得過且過事后追補、弄虛作假缺乏科學工作態度缺乏信心與盲目自信大功告成 漸生懈怠執行力不足人員執行力不足的原因職責不明 權責不清 工作授權工作授權職責不明、權責不清導致執行力下降。標準不明 流程不清 標準、規范、流程等不合理導致員工在執行標準、規范、流程的過程中出現困惑、曲解甚至抵觸，這必然造成人員執

24、行力的下降。對質量管理體系的理解力不足 如果不能通過系統的學習和培訓以理解質量管理體系，就不能夠準確地執行管理體系，體系在實驗室運行也很難保證其充分性和有效性。人員執行力不足的原因傳統的思維定勢和習慣 人們的工作習慣性和思維習慣不是一朝一夕形成的，而扭轉這些習慣也不是一件容易的事，習慣有排他性，是一種潛移默化的作用，越是熟悉的工作，習慣越是會油然而生，不知不覺中影響著我們。固有的惰性和依從性 各種記錄是證據，員工在沒有建立這種證據意識之前會有一定的抵觸和消極。只要有一個人沒有把體系要求做到位，“木桶效應”就會擴散，整體的執行力跟著下降。缺乏有效的監督和約束力 監督不力約束力（考核機制）就打折扣

25、，自然執行力也要下降如何提高質量管理體系中人員的執行力理順職能關系，做好崗位授權崗位職責應盡可能細，要涵蓋實驗室工作的方方面面，但是又要精確的提煉，只要是下層文件或引用文件能夠說明的，就要提煉成原則和方向。崗位授權書要包括：崗位工作：哪些項目是你做的做到什么程度，哪些設備是你管的管到什么程度；崗位職責：崗位工作中承擔什么角色，哪些是你做的，哪些是你配合做的，不鼓勵越級工作（沒有授權），但絕不允許崗位職責不到位；崗位責任：遵循程序文件的規定，在流程中應承擔什么樣的責任，或崗位工作遇到特殊問題時應作出什么樣的反應。計劃崗位培訓，重視效果評估 有計劃有階段性評估的培訓，是目的性極強，改進效果更好的培訓方式。改變過去臨時、臨事培訓培訓應包括SOP的任何更改、流程環節的任何變化、新方法新技術的培訓、崗前培訓、知識儲備培訓 ISO15189 5.1.11：應在培訓后評審每個員工執行指定工作的能力，之后定期評審。如需要，應再次培訓評估設計以“考察落實到實際工作的效果上”為原則 評估的方式可以：考試、現場提問、查閱記錄、臨床反饋、及效果驗證 科學設計流程，精簡環節記錄 1. 為使普通員工準確的執行，應規定好流程所有的環節，規定好執行每個環節所應達到的標準