1、中藥提取在線生產(chǎn)設(shè)備STP-YZ-042-C清潔驗(yàn)證方案山東魯藥制藥2022 年中藥提取在線生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證編碼：STP-YZ-042-C第 9 頁 共 9頁山東魯藥制藥驗(yàn)證文件名稱中藥提取在線生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證驗(yàn)證文件 編碼 STP-YZ-042-C類別設(shè)備驗(yàn)證密級姓 名職務(wù)職稱部 門驗(yàn)證小組組長驗(yàn)證小組成員起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期目錄概述.驗(yàn)證目的驗(yàn)證使用文件驗(yàn)證范圍驗(yàn)證組織及人員驗(yàn)證條件驗(yàn)證明施清潔過程QA 監(jiān)控清潔檢查方法與合格標(biāo)準(zhǔn).10 驗(yàn)證日程、時(shí)間安排進(jìn)度.11 驗(yàn)證明施過程的整理驗(yàn)證報(bào)告的書寫概述：中藥材提取各崗位設(shè)備清潔規(guī)，程是要求中藥材提取各工序到達(dá)清潔衛(wèi)生

2、標(biāo)準(zhǔn)以保證產(chǎn)品質(zhì)量而訂制。清潔規(guī)程伴同中藥材提取作業(yè)續(xù)連指導(dǎo)各工序設(shè)備的清潔操作，依據(jù)清洗過程中的清洗時(shí)間、清洗位部、清洗程序、清洗液用量、洗滌劑各類數(shù)據(jù)及清潔結(jié)果對“清潔規(guī)程”的清潔效果進(jìn)驗(yàn)行證。驗(yàn)證目的：文 件 名 稱存放地點(diǎn)3M3多能提取罐清潔規(guī)程SJZN1000型三效節(jié)能濃縮機(jī)組清潔規(guī)程乙醇沉淀罐清潔規(guī)程三足離心機(jī)清潔規(guī)程設(shè)備部、生產(chǎn)部檔案柜各存放1WZA250型外循環(huán)真空濃縮回收機(jī)組清潔規(guī)程份。JH400型快裝酒精回收塔清規(guī)潔程不銹鋼出料貯罐清潔規(guī)程提取液貯罐清潔規(guī)程提取液過濾器清潔規(guī)程提取液輸送管道清潔規(guī)程提取各崗位的容器、具清潔規(guī)程驗(yàn)證“設(shè)備清潔規(guī)程”的清潔果效。3驗(yàn)證使用的文件

3、：4驗(yàn)證范圍：本設(shè)備清潔驗(yàn)證方案范圍為：煎煮、三效節(jié)能濃縮、醇沉、三足離心、真空濃縮回收、酒精回收塔各位崗設(shè)備，物料管路及容器、具的清潔。5驗(yàn)證組織與人員：51 驗(yàn)證組織：驗(yàn)證小組。52 小組成員名單如下：驗(yàn)證小組職務(wù)姓名部門職務(wù)組長總工程師成 員副總經(jīng)理質(zhì)保部長設(shè)備部長生產(chǎn)部長車間主任車間主任工藝員驗(yàn)證條件：設(shè)備條件：能正常使用的完好設(shè)備。清潔劑條件：為中性洗滌劑，對設(shè)備無腐蝕及對藥品和體人無害。環(huán)境條件：有良好的通風(fēng)與除濕設(shè)施。人員條件：能嚴(yán)格按設(shè)備、容器、具清潔規(guī)程進(jìn)展操作熟的練工人。驗(yàn)證明施：依據(jù)山香圓葉的提取生產(chǎn)，在生產(chǎn)過程中按工藝流程的序程，依次對前處理提取的各工序、設(shè)進(jìn)備行清潔操

4、作，由質(zhì)保部對清潔全過程進(jìn)展監(jiān)控及檢測。3m3多能提取罐的清潔驗(yàn)證。多能提取罐清潔步驟。用飲用水沖洗機(jī)內(nèi)、外的殘?jiān)ｊP(guān)閉出渣門，注入飲用水，參加NaOH配制成1%濃度的溶液，通蒸汽煮沸30 分鐘，排污。用飲用水沖洗干凈，直至無可見物。需驗(yàn)證關(guān)鍵部位。提取罐的內(nèi)、外外表。提取罐內(nèi)的噴水管。SJZN1000型三效節(jié)能蒸發(fā)濃縮器清潔驗(yàn)證。SJZN 1000型三效節(jié)能蒸發(fā)濃縮器清潔步驟。將1%氫氧化鈉溶液注入、效內(nèi)，通蒸汽煮沸30 分鐘后排污。再注入飲用水，煮沸30 分鐘，煮洗二次，把、效清洗干凈，直至無可見物及洗滌液無色P，H 值近7。用1%氫氧化鈉溶液洗刷加熱器的污垢，排污后用飲用水沖洗干凈，直至

5、無可見物及洗滌液顯無色P，H 值近7。將玻璃視鏡放入1%氫氧化鈉溶液中浸泡1 小時(shí)后用飲用水刷洗干凈。需驗(yàn)證的關(guān)鍵部位。、效內(nèi)、外外表。加熱器的內(nèi)、外外表。玻璃視鏡。乙醇沉淀罐的清潔驗(yàn)證。乙醇沉淀罐的清潔步。驟用飲用水沖罐體內(nèi)的殘留藥渣。用0.5%濃度的中性洗滌液刷洗罐體內(nèi)、外外表的藥渣、污垢。用飲用水沖洗干凈，直至無可見物及洗滌液顯無。色需驗(yàn)證的關(guān)鍵部位。醇沉罐內(nèi)、外外表。三足離心機(jī)清潔驗(yàn)證。三足離心機(jī)的清潔步。驟先用飲用水沖洗離心機(jī)內(nèi)的殘留藥渣。用0.5%的中性洗滌液洗刷機(jī)體內(nèi)、外外表。用飲用水沖洗干凈，直至無可見物及清潔劑污跡并，用抹布、抹干。手洗離心機(jī)的過濾布袋，源先干凈，烘干待用。用

6、75%乙醇對設(shè)備與藥物接觸部位進(jìn)展擦拭消毒。需驗(yàn)證的關(guān)鍵部位。離心機(jī)的內(nèi)、外外表。離心機(jī)內(nèi)底槽處。離心機(jī)的過濾布袋。WZA250型外循環(huán)真空濃縮回收機(jī)組清潔驗(yàn)證。設(shè)備清洗步驟。用飲用水注入蒸發(fā)器內(nèi)及加熱器內(nèi)，蒸煮30 分鐘，浸泡物垢，排出污液，再在換品種注時(shí)入1%氫氧化鈉溶液，通蒸汽煮沸30 分鐘，排出污液。用飲用水沖洗機(jī)內(nèi)、機(jī)外的物垢至清潔干凈P，H 值近中性7。需驗(yàn)證關(guān)鍵部位。蒸發(fā)器、加熱器的內(nèi)外外表。玻璃視鏡。JH400型快裝酒精回塔清潔驗(yàn)證。JH400型快裝酒精回收塔清潔步驟。用飲用水煮洗蒸發(fā)器及冷卻器。用中性洗滌劑清洗貯罐。用飲用水煮洗貯罐的洗滌劑污跡直至清洗液顯無，色PH 近中性。

7、需驗(yàn)證關(guān)鍵部位。加熱器、蒸發(fā)器、冷卻器。貯罐。 78提取液貯罐清潔驗(yàn)證。設(shè)備清潔步驟。用沸水泡洗貯罐內(nèi)的物垢。選用NaOH參加沸水配制成1%濃度的溶液泡洗貯內(nèi)罐的殘留物。用飲用水沖洗貯罐，至干凈、無色。需驗(yàn)證關(guān)鍵部位。提取液貯罐內(nèi)、外外表。79不銹鋼貯罐的清潔驗(yàn)證。設(shè)備清洗步驟。用飲用水沖洗罐內(nèi)、外外表，去除藥渣及沉淀物。用NaOH參加沸水配制1%濃度的溶液泡洗罐內(nèi)的垢物。用純水沖洗干凈至清洗液為近中性。需驗(yàn)證關(guān)鍵部位。出料口貯罐的內(nèi)、外外表。710過濾器清潔驗(yàn)證。設(shè)備清潔步驟。用干凈刷子洗刷過濾器內(nèi)的殘留物。用飲用水沖洗干凈、抹干。用75%乙醇對過濾器與藥物接觸部位進(jìn)展擦拭消毒。需驗(yàn)證關(guān)鍵部

8、位：過濾器的內(nèi)、外外表。過濾器板筐。 711提取物料管道的清潔規(guī)程。提取物料管道的清潔步驟。用1%氫氧化鈉溶液洗凈物料管內(nèi)的沉淀物。用沸水將管內(nèi)沖洗干凈至流出液中性。需驗(yàn)證關(guān)鍵部位。提取物料管路的彎頭處。提取物料管道的內(nèi)壁。前處理工段提取各崗位的容器、具清潔規(guī)程。容器、具的清潔步驟。用飲用水清洗容器、具的內(nèi)、外外表。用0.5%濃度洗潔液對容器、具進(jìn)展洗刷。用純水沖洗干凈、晾干。需驗(yàn)證關(guān)鍵部位。容器、具的內(nèi)、外外表。容器、具內(nèi)的內(nèi)底部。監(jiān)控工程監(jiān)控要求清潔方法應(yīng)符合清潔規(guī)程規(guī)定步驟應(yīng)符合清潔規(guī)程規(guī)定的清潔劑清潔劑水、中性洗滌劑、氫氧化鈉液溶容器、具的口旋紋。8清潔過程QA 監(jiān)控：清潔檢查方法與合

9、格標(biāo)準(zhǔn)：檢查方法；洗液法：取清洗過程最中終洗出液，作為被驗(yàn)樣品進(jìn)展目測或比色測試設(shè)備上的殘留物。擦拭法：用白綢布擦所拭指定的區(qū)域面積，取樣部位必需選擇機(jī)械設(shè)備的邊角，槽縫處。合格標(biāo)準(zhǔn)：最終洗出液，應(yīng)無色近，中性。擦拭后白綢布應(yīng)無附物著。驗(yàn)證日程、時(shí)間安排進(jìn)度，清潔時(shí)間：6以月5 日10日隨生產(chǎn)安排：驗(yàn)證明施過程的整理及驗(yàn)證報(bào)告的書寫：清潔驗(yàn)證完畢后，依據(jù)清潔過程及清潔效果與生產(chǎn)部負(fù)責(zé)資料的整理和報(bào)告書寫。投料量品名 原輔名稱及批號kg生產(chǎn)時(shí)間清洗時(shí)間操作人所清洗的設(shè)備260kg2022年6 月6 日2022年6 月6 日多能提取罐260kg2022年6 月7 日2022年6 月7 日SJZN1000型濃縮機(jī)組260kg2022年6 月8 日2022年6 月8醇沉罐260kg2022年6 月8 日2022年6 月8 日三足離心機(jī)260kg2022年6 月9 日2022年6 月9 日WZA250型真空濃縮回收機(jī)