1、山東省醫療產品研究檢驗中心 質 量 手 冊*-QMM- -20166（ 第一版 ）編 制：體系編寫小小組審 核：批 準 人： 持 有 人：2016年1月月1日發布 20166年1月2 日實施關于質量手冊的的換版說明 為了確保山東東省醫療產品品研究檢驗中中心（以下簡稱“中心”或“本中心”）的實驗室管理理體系運行的的有效性、適適宜性；出具具報告的公正正性、科學性性和權威性；使各項活動動均處于受控控狀態，減少少和預防管理理體系和管理理活動缺陷；并滿足足最新發布的的第163號號構管和檢驗檢測機機構資質認定定評審準則的的要求，特編編制質量手冊冊。 本質量手冊是是為規范山東省省醫療產品研研究檢驗中心心構資

2、質認定質質量管理體系系活動的內部部文件，所描描述的管理體體系符合質檢檢總局第1663號構管檢驗檢測機構資質認定評審準則和山東省實驗室資質認定管理辦法的要求。它闡述了本中心的質量方針和目標，并對其管理要求和技術要求應達到什么水平、要做什么、應有什么做了進一步的規范及描述，是山東省醫療產品研究檢驗中心全體人員在資質認定質量管理體系活動中必須嚴格遵循的基本準則，是保證體系活動有效開展的依據，是其管理體系中的綱領性文件。為了方便使用和和管理，本手手冊以活頁形形式裝訂。特批準發布！ 山山東省醫療產產品研究檢驗驗中心發 布 人：時 間：山東省醫療產品品研究檢驗中中心修訂狀態：1/0文件編號：*-QMM-

3、0.1-2016質量手冊 修訂訂頁文件頁碼：共 1 頁，第第 1 頁頒布日期：20016年1月月1日修訂日期：/年年/月/日實施日期：20016年1月月2日序號章節號修訂次序修訂內容修訂人審核人批準人批準日期山東省醫療產品品研究檢驗中中心修訂狀態：1/0文件編號：*-QMM-0.2-2016質量手冊 目目錄文件頁碼：共 2 頁，第第 1 頁頒布日期：20016年1月月1日 修訂日期：/年年/月/日實施日期：20016年1月月2日 序號質量手冊章節檢驗檢測機構構資質認定評評審準則對對應條款要素素備注0.1關于質量手冊的的換版說明/0.2第0.1章：修修訂頁0.3第0.2章：目目錄/0.4第0.3

4、章：公公正性聲明/0.5第0.4章：前前言（概況）/0.6第0.5章：手手冊的管理/0.7第0.6章：術術語和義31第 4.1章：組織4.1.1-44.1.52第 4.2章：人員4.2.1-44.2.1223第 4.3章：工作場所和和環境4.3.1-44.3.44第 4.4章：設備設施施4.4.1-44.4.95第 4.5 章章：管理體系系4.56第4.5.1節節：總則4.5.17第4.5.2節節：質量方針針和目標4.5.28第4.5.3節節：可信度與與保密要求4.5.39第4.5.4節節：文件控制制4.5.410第4.5.5節節：合同評審審4.5.511第4.5.6節節：分包4.5.612第

5、4.5.7節節：采購要求求4.5.713第4.5.8節節：服務客戶戶4.5.8山東省醫療產品品研究檢驗中中心修訂狀態：1/0文件編號：*-QMM-0.2-2016質量手冊 目目錄文件頁碼：共 2 頁，第第 2 頁頒布日期：20016年1月月1日 修訂日期：/年年/月/日實施日期：20016年1月月2日 序號質量手冊章節檢驗檢測機構構資質認定評評審準則對對應條款要素素備注14第4.5.9節節：投訴與申申訴4.5.9150合制4.5.1016第4.5.111節：糾正措措施4.5.1117第4.5.122節：預防措措施4.5.1218第4.5.133節：持續改改進4.5.1319第4.5.144節：

6、記錄4.5.1420第4.5.155節：內部審審核4.5.1521第4.5.166節：管理評評審4.5.16227的認4.5.17.1-4.55.17.5523第4.5.188節：數據保保護4.5.1824第4.5.199節：抽樣4.5.1925第4.5.200節：樣品管管理4.5.2026第4.5.211節：質量控控制4.5.2127第4.5.222節：能力驗驗證4.5.2228第4.5.233節：結果報報告4.5.23-4.5.3029第4.5.244節：風險管管理4.5.3130第4.5.255節：合規性性聲明4.5.3231第4.5.266節：變更4.5.3332第4.6章：特特殊要求

7、4.6手冊附件檢測流程圖質量保證體系框框圖山東省醫療產品品研究檢驗中中心修訂狀態：1/0文件編號：*-QMM-0.3-2016質量手冊 公正性聲聲明文件頁碼：共 1 頁，第第 1 頁頒布日期：20016年1月月1日修訂日期：/年年/月/日實施日期：20016年1月月2日為貫徹本中心檢檢測工作的公公正性，科學學性和準確性性，保證本中中心檢測工作的運運作符合檢驗檢測機機構資質認定定評審準則及相關法律律、法規要求求，特作如下下聲明：1、本中心嚴格格執行國家、行行業有關檢測測的法律法規規、檢測標準和技技術規范保證證檢測活動的質質量，認真履履行與質量管管理體系有關關的相關義務務，保證檢測測結果具有良良好

8、的代表性性、準確性、客觀性、公正性和可比性，不出具虛假或者不實數據和結果的檢測報告。2、本中心是具具有獨立法人人資格的股份制的第第三方檢測機機構，獨立開開展第三方公公正檢測，面面向社會公眾眾開展授權范范圍內的業務活動。有有措施避免本本中心及內部人員不與其其從事的檢測測活動以及出出具的數據和和結果存在利利益關系，有有措施保證檢檢測工作不受受任何不當的的行政部門、個個人意見、不不正當的商業業、財務和任任何外來因素素的干預，為為所有客戶提提供科學、公公正、準確、滿滿意的服務。3、本中心員工工決不參與任任何可能會降降低本中心技術能能力、判斷的的獨立性、公公正性和檢測測誠信度的活活動。4、本中心檢測測人

9、員不接受受委托單位或或被檢單位的的任何形式的的禮品、吃、請請和饋贈，遵遵紀守法，廉廉潔奉公，自自覺抵制商業業賄賂，不利利用職權以權權謀私，堅持持平等公正原原則。5、本中心承擔擔為客戶技術術和檢測結果保守守機密信息的的義務，尊重重客戶的知識識產權，對客客戶提供的各各類原料、技技術條件和圖圖紙等各種資資料嚴格保密密，決不利用用客戶的技術術和資料從事事技術開發和和技術服務。6、本中心全體體人員恪盡職職守，竭誠為為廣大客戶提提供優質服務務，不對任何何一方采取歧歧視措施，并并接受各界人人士和委托單位對本中心心公正性的監監督和檢查，并并愿意承擔相相應的法律責責任。7、中心不參與與和其所檢測測項目有關的的設

10、計、開發發、施工、銷銷售等活動。 山東省醫療產產品研究檢驗驗中心（蓋章章）最高管理者：時 間： 年 月 日山東省醫療產品品研究檢驗中中心修訂狀態：1/0文件編號：*-QMM-0.4-20016質量手冊 前言文件頁碼：共 1 頁，第第 1 頁頒布日期：20016年1月月1日修訂日期：/年年/月/日實施日期：20016年1月月2日1.1本中心識識別名稱：山東省醫醫療產品研究究檢驗中心地址：山東省德德州市經濟技技術開發區利利爾康路1號號郵編：2530032電話：05344-27573384 傳真：05344-25567732郵箱： *1.2概況1.2.1中心心歷史及背景景山東省醫療產品品研究檢驗中中

11、心成立于19997年。前身身為山東省利利爾康醫療科科技股份有限限公司檢測試試驗室。為適適應市場需要要，成為具有有獨立法人資資格的、股份份制的第三方方檢測機構。業業務上接受德德州市質量技技術監督局的的指導，承擔擔醫療消毒等等產品質量檢檢測工作。公公司成立以來來，不斷加強強自身建設、完完善各項規章章制度，為用用戶提供優質質的服務，為為提高醫療消消毒產品質量量作出了貢獻獻。檢測中心人員550人，其中中：高級工程程師4人（注注冊巖土工程程師1人），工程師110人，本科科24人、大大專25人、中中專1人；專專業技術人員員占100%，工程師占占42 %。檢測公司總建筑筑面積18000平方米，其其中檢測面積

12、積1200平平方米、恒溫溫面積2000平方米；有有辦公室、理理化實驗室、微生物實驗驗室、毒理實驗室室、留樣室、精密儀器室室等十余間。固定資產5000萬元，設備備資產原值8800萬元，各各種儀器設備備400余臺臺套。檢測公司位于山山東省德州市市經濟開發區區利爾康路11號，是固定定和可移動的的方式進行檢檢測。檢測中中心設綜合部部和檢測部，分分別負責綜合合管理和檢測測工作。檢測中心職責：1、一次性使用用衛生用品取取樣檢測；22、醫療器械械消毒劑取樣樣檢測；3、手手消毒劑取樣樣檢測；4、酚酚類消毒劑取取樣檢測；55、季銨鹽類類消毒劑取樣樣檢測；6、皮皮膚消毒劑取取樣檢測；77、空氣消毒毒劑取樣檢測；8

13、8、過氧化物物類消毒劑取取樣檢測；99、普通物體體表面消毒劑劑取樣檢測；10、疫源源地消毒劑取取樣檢測等多多項檢測目標標。 中心按按照檢驗檢檢測機構資質質認定評審準準則建立了了質量體系，保保證嚴格按質質量體系文件件運行，并將將根據各方的的要求，不斷斷提高檢測水水平，擴大檢檢測能力，持持續改進質量量體系。1.2.2檢測測場所和儀器器設備1.2.3業務務范圍*和*檢測本機構全體員工工將以精湛的的技術，熱情情的態度為廣廣大客戶提供供優質高效的的服務。山東省醫療產品品研究檢驗中中心修訂狀態：1/0文件編號：*-QMM-0.5-20016質量手冊 手冊的管管理文件頁碼：共 3 頁，第第 1 頁頒布日期：

14、20016年1月月1日修訂日期：/年年/月/日實施日期：20016年1月月2日2.1職責2.1.1質質量手冊（包包括修訂本）由由最高管理者者批準和發布布實施，并負負責解釋。2.1.2質質量手冊由最最高管理者授權權質量負責人人組織編寫、會審，并負負責保持其現時有效性性。2.1.3質質量手冊（包包括修訂本）由由綜合部統一編編號、登記、發發放和回收。2.2 質量量手冊的說明明2.2.1 主主題內容 質量手手冊是闡明本本中心的質量量方針并描述述管理體系的的文件，是本本中心建立和和有效運行管管理體系的綱綱領性文件。質量手冊主題內內容包括：(1)質量方針針和質量目標標；(2)資源和管管理職能分配配；(3)

15、影響體系系的決策、管理、執執行、驗證或或評審工作的的人員職責、權權限和相互關關系；(4)管理體系系要素的具體體描述；(5)質量手冊冊的管理規定定等。2.2.2適用用范圍 本手冊冊適用于本中中心開展檢測業務范圍圍內的所有檢檢測項目及與與檢測質量有關關的所有管理理工作和技術術工作。2.2.3編制制依據檢驗檢測機構構資質認定評評審準則 2.2.4參考考依據國家有關法律、法法規和部門或或行業規章、規規范（計量法法、標準化法等）；山東省質量技技術監督行政政許可發證檢檢驗機構管理理辦法；山東省檢驗檢檢測機構資質質認定行政許許可工作程序序；國家、行業的其其它需要遵守守和后續發布布的標準、規范、規則、指指南。

16、2.2.5質質量手冊實施施目的山東省醫療產品品研究檢驗中中心修訂狀態：1/0文件編號：*-QMM-0.5-2016質量手冊 手冊的管管理文件頁碼：共 3 頁，第第 2 頁頒布日期：20016年1月月1日修訂日期：/年年/月/日實施日期：20016年1月月2日(1)保障質量量方針和質量量目標的實現現；(2)指導管理理和技術工作作的開展；(3)指導程序序文件、質量量活動計劃、質質量記錄格式式的編制；(4)向客戶作作出質量承諾諾；(5)提供實施施管理體系審審核和評審的的依據。2.3手冊的的版本2.3.1手手冊均為受控版本本。2.3.2受受控本有統一一編號并由綜綜合部登記發發放，內容有有更改時，應應及

17、時用更改改頁換回受控控本持有者手手中的被更改改頁，以保證證質量手冊的的現時有效性性。2.4手冊的的發放與回收收2.4.1質質量手冊由綜綜合部統一發發放，最高管管理者、實驗驗室管理層、內內審員必須持持有，其他發發放范圍由質質量負責人確確定。2.4.2手手冊換版后，持持有受控本者者應以舊版換換取新版本。2.5手冊的的修訂和改版版2.5.1下述述情況下，一一般需對質量量手冊進行修修訂和改版a)關法的中體系之b) 本中心組組織架構、人人員發生較大大調整時；c) 冊宜評修d) 體系的實實施依據發生生變更時進改版2.5.2一一般在每年管管理評審后召召集有關人員員討論并提出出修訂意見。本中心工作人員如認為手

18、冊的某些內容需要修改或補充，也可以口頭或書面形式向質量負責人提出建議和意見。2.5.3質質量負責人負負責組織人員員起草修訂稿稿并報最高管管理者審批。2.5.4質質量手冊為活活頁裝訂，按按頁控制。修修訂稿經批準準和簽發后，由由本中心統一打打印修改頁并并為全部受控控本持有者更更換有關部分分，舊頁次回回收并注銷。2.6質量手手冊持有者責責任2.6.1本本中心的質量量手冊持有者者應認真學習習質量手冊的的內容和條款款，并嚴格遵遵守各項規定定，有義務在在自己的工作作范疇認真執執行。山東省醫療產品品研究檢驗中中心修訂狀態：1/0文件編號：*-QMM-0.5-2016質量手冊 手冊的管管理文件頁碼：共 3 頁

19、，第第 3 頁頒布日期：20016年1月月1日修訂日期：/年年/月/日實施日期：20016年1月月2日2.6.2 任何個人無無權擅自修改改或增刪質量量手冊內容和和條款。2.6.3 質量手冊是是“受控”級文件件，持有者應應妥善保管。2.6.4 未經本中心負責人人批準，質量量手冊不得私私自外借或進進行復印。2.6.5 若質量手冊冊遺失，持有有者應立即向向質量負責人人寫出書面報報告。2.6.6 質量手冊持持有者調離本本中心時應辦辦理收回手續續，由文件管管理員負責收收回并由本中中心負責人在在調離手續表表中簽字。2.7 質量手手冊宣貫 質量手冊修修訂或改版，本中心內各部門負責人（或手冊持有者）應認真學習

20、，并做好宣傳工作，使全本中心人員做到對質量手冊熟悉和正確執行。2.8 質量手手冊識別和描描述的體系要要素：在本中心的質量量手冊的第44.1章到第第4.6章對檢驗檢檢測機構資質質認定評審準準則條款要要求進行描述述，但根據機構性性質和活動的的特點經過識識別，對檢檢驗檢測機構構資質認定評評審準則不不適用本中心心活動的要求條款進行行了識別，列列出以下暫不不涉及的具體體活動條款，這這些條款包括括：4.5.6分包、44.5.177.3和4.5.17.4非標方法法、4.5.17.1方方法的偏離、44.5.244結果報告中中結果解釋、44.5.255結果報告中中抽樣、4.5.26結結果報告中意意見和解釋、44

21、.5.277結果報告中中分包方內容容、4.5.31風險評評估和風險控控制的要求。支持性文件*-QPP-12-2016 管理體系文件件控制程序山東省醫療產品品研究檢驗中中心修訂狀態：1/0文件編號：*-QMM-0.6-2016質量手冊 術語和定定義文件頁碼：共 1頁，第11 頁頒布日期：20016年1月月1日修訂日期：/年年/月/日實施日期：20016年1月月2日3.1資質認定定 國家認證認可可監督管理委委員會和省級級質量技術監監督部門（市市場監督管理理部門）依據據有關法律法法規和標準、技技術規范的規規定，對檢驗驗檢測機構的的基本條件和和技術能力是是否符合法定定要求實施的的評價許可。3.2檢驗檢

22、測測機構 依法成立，依依據相關標準準或者技術規規范，利用儀儀器設備、環環境設施等技技術條件和專專業技能，對對產品或者法法律法規規定定的特定對象象進行檢驗檢檢測的專業技技術組織。3.3資質認定定評審 國家認證認可可監督管理委委員會和省級級質量技術監監督部門（市市場監督管理理部門）依據據中華人民民共和國行政政許可法的的有關規定，自自行或者委托托專業技術評評價機構，組組織評審員，對對檢驗檢測機機構是否符合合檢驗檢測測機構資質認認定管理辦法法規定的資資質認定條件件所進行的審審查和考核。山東省醫療產品品研究檢驗中中心修訂狀態：1/0文件編號：*-QMM-4.1-20016質量手冊 組織文件頁碼：共 5

23、頁，第第 1 頁頒布日期：20016年1月月1日 修訂日期：/年年/月/日實施日期：20016年1月月2日 4.1.1本中中心成立于*年*月，為獨立法人人的實驗室獨獨立對外行文文開展檢測活活動；有獨立立的帳戶、帳帳目、帳冊，是能承擔法法律責任的實實體，目前為為專業從事*檢測測的專業檢測測機構，中心對自己出出具的檢驗檢檢測數據、結結果負責，并并承擔相應的的法律責任。機機構的運行方方式能遵守國國家相關的法法律法規的規規定，遵循客客觀獨立、公平公正、誠誠實守信原則則，恪守職業業道德，承擔擔社會責任。4.1.2 本本中心遵守檢驗檢檢測機構資質質認定評審準準則及國家有關的的法律、法規規等要求來建建立管理

24、體系系，確保從事事檢測工作符符合檢驗檢檢測機構資質質認定評審準準則的要求求，并能滿足足客戶、行業業監督管理機機構、檢驗檢檢測機構資質質認定評審機機構對我中心提出的管管理和技術的的需求，如實實驗室的法律律地位、體系系活動過程符符合檢驗檢檢測機構資質質認定評審準準則、檢驗檢測機機構資質認定定管理辦法、山東省質量技術監督行政許可發證檢驗機構管理辦法、山東省檢驗檢測機構資質認定行政許可工作程序要求。4.1.3中心心具備進行檢檢測所需要的的并且能夠獨獨立調配使用用的固定和可可移動檢測設設備設施，管管理體系已覆蓋固定設施施內和離開固固定設施場所所開展檢測涉涉及的所有部門和管管理、技術活動場場所的工作。4.

25、1.4 中中心通過公公正性聲明對對本機構行為的的公正性、檢檢測的誠信度度和員工在不不受商業、財財務或其他方方面受外部影影響時需要注注意的事項進進行描述，以以保證本中心心及其人員不不與其從事的檢測測活動以及出出具的數據和和結果存在利利益關系；不不參與任何有有損于檢測判判斷的獨立性性和誠信度的的活動。若檢驗檢測測機構所在的的單位還從事事檢驗檢測以以外的活動，應應識別潛在的的利益沖突。4.1.5本中中心：應當配備與中心心承擔的檢測測能力相適應應的技術人員員和管理人員員，這包括：最高管理者者、技術負責責人、質量負負責人、質量量監督員、內內審員、檢測測人員、設備備管理人員、業業務受理人員員、文件管理人員

26、員、報告審核核人和授權簽字字人等，如有有需要也可在在內部設立專專門的技術委委員會。編制制有人員一一覽表及有有關的任命、授授權文件。所所有在本中心心工作的人員員都應是中長長期的簽約人人員，檢測人人員應具備檢檢測的專業知知識和能力，并只能在本單位執執業，不得在在其他單位兼兼職或任職，應應賦予這些人人員與其所承承擔的職責相相對應的權力力和資源來履履行包括實施施、保持和改改進管理體系系的職責，以以識別在各自自職責工作中中出現的對管管理體系或檢檢測程序的偏偏離，并采取取預防或減少少這些偏離的的措施。山東省醫療產品品研究檢驗中中心修訂狀態：1/0文件編號：*-QMM-4.1-20016質量手冊 組組織文件

27、頁碼：共 5 頁，第第 2 頁頒布日期：20016年1月月1日 修訂日期：/年年/月/日實施日期：20016年1月月2日 通過建立相應的的制度、程序序、聲明、投投訴和申訴流程，確保中心管理層和和員工在受到到任何對工作作質量有不良良影響的、來來自內外部的的不正當的商商業、財務和和其他方面的的壓力和影響響時有措施來來抵制、投訴訴及消除這些些壓力和影響響，保持檢測人員員的獨立性、公公正性。c) 為避免卷卷入任何會降降低本中心在能力力、公正性、判判斷力或運作作誠實性方面面的可信度的的活動，本中中心應建立保證證誠信度控制制程序和保護客客戶機密信息息和所有權程程序，以向客戶、法法定管理機構構或對我中心提供

28、承認認的組織展示示本中心良好的的誠信度；d) 為保護客客戶的機密信信息和所有權權，包括保護護電子存儲和和傳輸結果，應應建立有保保護客戶機密密信息和所有有權程序，以保保護檢測活動動中可能涉及及的國家秘密密、商業秘密密和技術秘密密，保護客戶戶提供的樣品品及其它材料料在本中心的保管管、流轉中的的有效性、符符合性，充分分保護客戶的的所有權；同同時對客戶自自身的商業活活動、客戶的的數據等客戶戶的相關信息息在本中心的傳輸輸、應用、查查閱等活動進進行控制，在在不違背法律律的情況下對對客戶的信息息進行保護。e) 本中心現現設有綜合部部、檢測部共共計2個部門，并通過各部部門的職責描描述來體現出出中心在組織、管理

29、結結構及與行政政管理部門、資資質認定部門門之間的相互互關系。同時時根據本中心心的工作方式式、設置形式式對質量管理理、技術運作作和支持服務務之間的關系系進行解釋和和描述：本中心是檢檢測機構，技術運運作活動是本本中心工作的的主干線；包括人員培培訓、消耗性性材料的購置置等支持服務務活動都是為為技術運作服服務的，為技技術運作做好好資源準備，起起后勤和保障障作用；質量管理包包括對技術運運作工作和支支持服務工作作的管理，起起著策劃、組組織、領導、控控制、創新的的作用，管理理的目的是為為了高效地實實現預期的目目標。綜合部(1) 協助助實驗室領導做做好綜合協調調和管理工作作；(2) 負責責維護本機構構的形象、

30、信信譽、公正性性；(3) 做好好客戶和相關關資料的保密密和保護工作作；(4) 負責責實驗室職工的的考勤管理、勞勞動紀律檢查查，辦公用品品、發放及倉倉庫保管等綜綜合事務；(5) 負責責質量目標的的定期評價；山東省醫療產品品研究檢驗中中心修訂狀態：1/0文件編號：*-QMM-4.1-20016質量手冊 組組織文件頁碼：共 5 頁，第第 3 頁頒布日期：20016年1月月1日 修訂日期：/年年/月/日實施日期：20016年1月月2日 (6) 做好好實驗室的各類類文書檔案建建立和日常（裝裝訂、發放、歸歸檔、銷毀、留留存）的管理理；(7) 協助助實驗室領導做做好體系運轉轉（各項體系系活動的后勤勤保障或組

31、織織）、質量保保證和管理工作的的落實；(8) 負責責本機構質量量監督計劃的的編制工作；(9) 負責責落實體系文文件中管理性性文件的編制制組織工作、維維護、修訂工工作；(10) 根據據文件控制制程序做好好本機構的各類類體系涉及文文件的日常管管理；(11) 負責責外部支持服服務和供應商商的選擇、評評定活動的組組織落實工作作及證明材料料的收集、維維護工作；(12) 負責責檢測部所需儀器設備備、消耗性材材料的采購申申請的接收、落落實；(13) 根據據具體要求負負責各項體系系活動的后勤勤保障或組織織工作；(14) 負責責檢測業務受受理、合同評評審（委托協協議書內容）、分分流、下達；(15) 負責責委托活

32、動事事項的異常、變變更等活動的的受理、告知、反反饋工作；(16) 做好好外部來訪人人員的接待工工作與辦公、生生產用車的安安排落實；(17) 負責責協助質量負負責人接待客客戶的投訴的的受理、提交交和反饋工作作(18) 開展展滿意度調查查工作；(19) 負責責與客戶進行行有效溝通渠渠道的建立和和維護及溝通通結果的反饋饋。(20) 負責責本部門預防防措施、糾正正措施和體系系改進的實施施和落實；(21) 負責責體系活動記記錄的收集、整整理、歸檔工工作；(22) 協助助質量負責人人落實內部審審核和管理評評審的開展活活動；(23) 根據據實驗室的實際際情況，安排排年度培訓計計劃，并組織織或協助實施；(24

33、) 收集集或記錄培訓訓、考核、學學習記錄和證證明材料；(25) 負責責設施環境有有效性的核查查和監督；(26) 負責責儀器設備臺臺賬的建立及及更新；(27) 負責責儀器設備的的量值溯源計計劃、期間核核查計劃、維維護保養計劃劃、輔助設備備的功能檢查查計劃的編制制及落實活動動的監督；山東省醫療產品品研究檢驗中中心修訂狀態：1/0文件編號：*-QMM-4.1-20016質量手冊 組組織文件頁碼：共 5 頁，第第 4 頁頒布日期：20016年1月月1日 修訂日期：/年年/月/日實施日期：20016年1月月2日 (28) 負責責樣品的符合合性的檢查、保保存、檢后處處理工作；(29) 負責責樣品保存環環境

34、和設施的的維護工作；(30) 負責責體系運行形形成的記錄的的收集、歸檔檔工作；(31) 及時時做好本部門門的相關報表表上報工作；(32) 負責責檢測報告的的發放及報告告副本和檢測測原始記錄的的歸檔保存工工作；(33) 完成成本機構領導導交辦的其它它工作。檢測部(1) 負責維維護本機構的形象象、信譽、公公正性；(2) 正確理理解和熟悉本本部門開展檢檢測的項目標標準和檢測方方法，對檢測測報告的真實實性、準確性性負責，確保保檢測數據的的保密；(3) 負責檢檢測項目的作作業指導書（設設備操作規程程）的編制、修修訂、審核工工作；(4) 加強法法律、法規、政政治理論和業業務知識的學學習，搞好公公正性、科學

35、學性、權威性性建設；(5) 嚴格執執行各項規章章制度，加強強實驗室管理理，嚴防儀器器設備、人身身事故的發生生；(6) 負責內內部技術性規章制制度的編制、審審核工作；(7) 制訂本本部門的發展展計劃，并提提出實施意見見；(8) 負責檢檢測區域的功功能劃分，區域的環境境、安全措施施的維護工作作；(9) 負責檢檢測任務的識識別（檢測樣品的的有效性檢查查）、前處理（粉粉碎、標識）、檢檢測、流轉、報報告編制工作作；(10) 負責責檢測設備、消耗性性材料的申購購、接收、驗驗收（新設備備驗收、溯源源驗收、維修修驗收、脫離離控制狀態的的驗收）、使用、核查查（量值溯源源、期間核查查、功能確認認）、日常維護護、維

36、修過程程的監督（僅僅指設備）工工作，確保儀儀器設備的完完好率和計量量器具的周檢檢率；(11) 負責責新項目開展展能力的識別別、定項、驗驗證工作；(12) 負責責新方法、標標準適用性的的識別、驗證證工作；(13) 負責責技術人員的內部體體系要求、技技術能力的培培訓/再教育育的開展、考考核、能力監監山東省醫療產品品研究檢驗中中心修訂狀態：1/0文件編號：*-QMM-4.1-20016質量手冊 組組織文件頁碼：共 5 頁，第第 5 頁頒布日期：20016年1月月1日 修訂日期：/年年/月/日實施日期：20016年1月月2日 督工作。(14) 負責責根據相關要要求編制年度度質量控制計計劃（含能力力驗證

37、和比對對計劃）及組組織實施工作作。4.1.6對最最高管理者、質質量負責人、技技術負責人等等關鍵人員應應指定其不在在崗時，代理理其職責的人人員，并通過過文件的形式式將代理行為為確定下來；1) 最高管理理者主持全面面工作，當不不在崗時，由由質量負責人人代行其職責責。2) 技術負責責人不在崗時時，指定質量量負責人為其其代理人。3) 質量負責責人不在崗時時，指定技術術負責人為其其代理人。4）質量負責人人和技術負責責人同時不在在崗時，指定定最高管理者者代行其職責責。4.1.7最高高管理者應定定期組織人員員對現階段體體系活動情況況和下階段體體系活動要求求通過會議、培培訓、學習等等可行的方式式展開內部溝溝通

38、，形成機機制，通過溝溝通確認管理理體系活動運運行的有效性性、體系活動動中出現的問問題解決的方方式方法、運運行中的注意意事項、預防防措施、體系系改進情況等等。并將這些些內容形成記記錄，輸入到到管理評審中中。同時應保保持這種機制制開展的有效效性，使中心心內部的各相相關方之間就就確保與管理理體系有效性性的事宜進行行有效的溝通通。4.1.7 對對政府下達的的指令性檢驗驗任務（如有有），應編制制計劃并保質質保量按時完完成。支持性文件*-QPP-10-2016保證誠信信度控制程序序*-QPP-11-2016保護客戶戶機密信息和和所有權程序序山東省醫療產品品研究檢驗中中心修訂狀態：1/0文件編號：*-QMM

39、-4.2-2016質量手冊 人員文件頁碼：共 12 頁，第 1 頁頒布日期：20016年1月月1日 修訂日期：/年年/月/日實施日期：20016年1月月2日 4.2.1 中中心應根據工工作需要配備備足夠的管理理、監督、檢檢測人員，所所有操作專門門設備、從事事檢測、評價結結果、簽署結結果報告的人人員具有相應應的專業知識識和檢測經驗驗。本機構及人員員應當遵循公公正性聲明確確保獨立于其其出具的檢驗驗檢測數據、結果所涉及的利益相相關各方，不不受任何可能能干擾其技術術判斷因素的的影響，確保保檢驗檢測數數據、結果的的真實、客觀觀、準確。4.2.2 檢檢驗檢測機構構及其人員應應對其在檢驗驗檢測活動中中所知悉

40、的國國家秘密、商商業秘密和技技術秘密負有有保密義務，并并制定實施相相應的保密措措施。檢驗檢檢測機構有措措施確保其管管理層和員工工，不受對工工作質量有不不良影響的、來來自內外部不不正當的商業業、財務和其其他方面的壓壓力和影響。從從事檢驗檢測測活動的人員員，不得同時時在兩個及以以上檢驗檢測測機構從業。 4.2.3 對對從事抽樣、檢檢驗檢測、簽簽發報告或證證書、提出意意見和解釋以以及操作設備備等工作的人人員應按要求求根據相應的的教育、培訓訓、經驗和/或可證明的的技能進行資資格確認并持持證上崗；（1）檢測人員員應定期接受受技術法規的的再教育、檢檢測從業資格格的再確認，未取得合格證者，只能在持證人員的指

41、導下開展工作，檢測質量由持證人員負責。（2）對結果報報告所含意見見和解釋負責責的人員，除除了具備相應應的資格、培培訓、經驗以以及所進行的的檢測方面的充充分知識外，還還需具有：被檢測項目目的相關技術術知識、已使使用或擬使用用方法的知識識，以及在使使用過程中可可能出現的缺缺陷或降級等等方面的知識識；法規和標準準中闡明的通通用要求的知知識；對所發現的的與樣品、材材料等正常使使用中發現的的偏離所產生生影響程度的的了解。4.2.4 中中心應制訂所有崗崗位人員的教教育、培訓和和技能目標。并制定人員管理程序和人員培訓控制程序來識別和確定人員的培訓需求，實施人員管理，制訂培訓計劃。培訓計劃應與當前和預期的任務

42、相適應，相關人員應評價這些培訓活動的有效性。使用在培員工時，應由熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結果評價的人員對檢驗檢測人員進行監督，并建立質量監督控制程序對監督活動如何識別、開展、驗證等過程進行控制。4.2.5 中中心應使用中長期期的簽約合同制人員。在在使用簽約合合同制人員及及其他的技術術人員及關鍵鍵支持人員（包包括離開固定定設施、場所所中進行工作作的人員、抽抽樣人員）時時，應確保這這些人員能夠夠勝任工作且受到監監督，并按照照中心的管理體系要要求工作。山東省醫療產品品研究檢驗中中心修訂狀態：1/0文件編號：*-QMM-4.2-2016質量手冊 人員文件頁碼：共 12 頁，第 2 頁頒布日期：2

43、0016年1月月1日 修訂日期：/年年/月/日實施日期：20016年1月月2日 4.2.6 對對與檢測有關的管管理人員、技技術人員和關關鍵支持人員員，中心應對這些人員員的當前工作作崗位職責進行描述述并保存，可可以有以下內內容：所需的專業業知識和經驗驗；資格和培訓訓計劃；從事檢驗檢檢測工作的職職責；檢驗檢測策策劃和結果評評價的職責；提交意見和和解釋的職責責；方法改進、新新方法制定和和確認的職責責；管理職責；4.2.7 管管理人員和技技術人員的任任職條件與職職責：4.2.7.11 通用要要求(1)各類人員員均應有較好好的思想政治治素質和職業業道德素質；(2)熟悉或了了解有關法律律法規，與所所承擔的

44、職務務和工作相對對應的體系文文件要求；(3)應當熟悉悉準則及及其相關法律律法規和有關關項目的安全全標準、檢測測方法原理，掌掌握檢測操作作技能、標準準操作程序、質質量控制要求求、實驗室安安全與防護知知識、計量和和數據處理知知識等。(4)開拓創新新，勇于進取取，勤于鉆研研，團結協作作。4.2.7.22 最高管管理者(1) 最高管管理者是本中心最高行行政領導，由由中心董事會任命（或或上級主管局局）。對本中心檢測業務、行行政等工作全全面負責；(2) 認真貫貫徹執行本中中心的方針、政策策和國家有關的法規、條例例，以及上級級行政管理部部門的指示和和決定；(3) 負責制制定并授權發發布本中心質量方方針和目標

45、，負負責管理體系系的整體運作作，批準質量量手冊和程序序文件，主持持實施管理體體系管理評審審；(4) 提供建建立和保持管管理體系，以以及持續改進進其有效性的的承諾和證據據；(5) 確保在在本中心內部建建立適宜的溝溝通機制，并并就與管理體體系有效性的的事宜進行溝溝通；山東省醫療產品品研究檢驗中中心修訂狀態：1/0文件編號：*-QMM-4.2-2016質量手冊 人員文件頁碼：共 13頁，第第3 頁頒布日期：20016年1月月1日 修訂日期：/年年/月/日實施日期：20016年1月月2日 (6) 及時將將滿足客戶要要求和法定要要求的重要性性傳達給全體體員工；(7) 確保管管理體系變更更時，能有效效運行

46、；(8) 組織起起草階段性和和年度工作總總結，并及時時在本中心相關會議中報報告；(9) 保障本本中心各項管管理、技術工工作獲得足夠的資資源保證(10) 負責責設備、設施施的采購、報報廢的批準；(11)行使必必須由最高管管理者處理或或特殊情況下下需由最高管管理者處理的的重大問題。(12)賦予質質量負責人在在任何時候使使管理體系得得到實施和遵遵循的責任和和權力4.2.7.33 各部門門負責人任職職條件與職責責(1)任職條條件各部門負責人由由精通本部門門業務和技術術，熟悉業務務管理，了解解有關法律、法法規的人員擔擔任。(2)職責在最高管理理者領導下，組組織部門人員員完成職責范范圍內的各項項任務；貫徹

47、執行國國家有關法律律、法規及本本中心的各項項規章制度，建建立良好的本本中心工作秩秩序，杜絕各各類事故的發發生，遇到較較重大問題及及時向本中心心主管領導匯匯報；根據本中心心的工作計劃劃安排，落實實部門各崗位位的職責分工工，及時組織織完成各項工工作，并負責責督促檢查，及及時向領導匯匯報工作完成成情況及需要要解決的問題題；審核本部門門的各類檢測測數據、報表表和結果報告告，確保各類類檢測數據和結結果報告質量量；組織本部門門人員參加進進行業務學習習和技術交流流，不斷提高高自身素質和和業務水平，充充分調動本部部門人員的工工作積極性，負負責考核部門門人員的工作作態度和工作作質量；負責起草部部門的階段性性和年

48、度工作作總結；負責本部門門各類工作、技技術文件的技技術性審核；負責識別本本部門日常專專職活動中出出現的不符合合工作活動及及原因分析和和糾正措施的的組織實施；完成領導交交辦的其他各各項工作。4.2.7.44 技術負責責人(1)任職條條件中級及以上上專業技術職職稱或者同等等能力（a博士研究究生畢業，從從事相關專業業檢驗檢測山東省醫療產品品研究檢驗中中心修訂狀態：1/0文件編號：*-QMM-4.2-2016質量手冊 人員文件頁碼：共 12 頁，第 4 頁頒布日期：20016年1月月1日 修訂日期：/年年/月/日實施日期：20016年1月月2日 活動1年及以上上；碩士研究究生畢業，從從事相關專業業檢驗

49、檢測活活動3年及以以上；b大學學本科畢業，從從事相關專業業檢驗檢測活活動5年及以以上；c大學學專科畢業，從從事相關專業業檢驗檢測活活動8年及以以上），法定退休休年齡以內的的專職人員，通通過檢驗檢檢測機構資質質認定評審準準則培訓合合格；熟悉中心質質量和技術管管理要求，有有豐富的專業業技術工作經經驗和技術管管理經驗；熟悉本行業業的檢測業務，勇勇于科技創新新，具有較強強的組織協調調能力，能組組織本中心的技術術攻關活動；具有較高的的檢測理論基礎礎； (2)職責責全面負責本本中心的技術管理工作；負責組織貫貫徹執行國家家、行業標準和和技術規范；組織論證重重大技術項目目的可行性；負責本中心心內外部的技術術交

50、流、技術術服務、技術術咨詢工作；主持新增項項目、檢測方方法的可行性性、適用性分析析和技術驗證證、審核工作；負責對檢測測過程中技術術問題允許例例外偏離的批批準；負責實驗室室間比對和能能力驗證的組組織實施；負責組織開開展技術校核核工作，編制制實驗室間比比對結果評價價報告；負責組織編編寫各類型的的作業指導書書和檢查計劃劃及批準工作作；負責檢測儀儀器設備的申申購、停用、報報廢的技術審審核；負責檢測工工作所需環境境和設施配置置改造的技術審審核；負責組織人人員解決日常常檢測工作中的的各類技術問問題；負責整個體體系技術運作作，如：比對對活動、質量量控制活動、審審核活動、投投訴活動等涉涉及技術運行行活動中不符

51、符合工作的識識別，及暫停停工作的恢復復批準；完成最高管管理者交辦的的其它事項。4.2.7.55 質量負負責人(1)任職條條件質量主管應應是管理層成成員，有直接接渠道接觸決決定政策或資資源的最高管管理者，法定定退山東省醫療產品品研究檢驗中中心修訂狀態：1/0文件編號：*-QMM-4.2-2016質量手冊 人員文件頁碼：共 12 頁，第 5 頁頒布日期：20016年1月月1日 修訂日期：/年年/月/日實施日期：20016年1月月2日 休年齡以內的專專職人員，通通過檢驗檢檢測機構資質質認定評審準準則培訓合合格；熟悉本中心質量和和技術管理要要求，有豐富富的質量管理理知識和質量量管理經驗；熟悉法定管管理

52、機構的方方針、政策和和對本中心的要求求，了解國內內實驗室管理理體系動態情情況；熟悉本中心心的檢測業務，具具有較強的與與上級溝通能能力；具有較強的的組織協調能能力，能及時時、果斷地處處理質量體系系運行中出現現的偶發問題題；為人公正公公道，辦事認認真務實，執執紀嚴明。(2)職責全面主持本本中心質量管管理工作；負責組織編編制、修訂質質量手冊和程程序文件；負責指導和和組織質量監監督活動的開開展；具體組織管管理體系審核核活動；負責外部支支持服務和供供應質量保證證的監督；負責各項認認證/認可的準備備及申報工作作；負責客戶投投訴的處理活活動的組織和和協調；負責整個體體系管理活動動，如：審核核活動、投訴訴活動

53、中涉及及的體系運行行中不符合工工作的識別，及及暫停工作的的恢復批準；負責管理活活動中允許例例外偏離的批批準；負責結果報報告質量、儀儀器設備管理理狀況和樣品品管理狀況的的監督；負責質量事事故的分析調調查、編寫事事故分析報告告；完成最高管管理者交辦的的其它事項。4.2.7.66 內審員員(1)任職條條件內審員必須須由經過專門門培訓、獲得得對應的質量量管理體系內內審員資格證證書并經內部部文件授權熟悉、了解解本中心的管理理和技術工作作流程；內審員至少少2人，必須須獨立于被審審核的工作，保保證審核的客客觀、公正。山東省醫療產品品研究檢驗中中心修訂狀態：1/0文件編號：*-QMM-4.2-2016質量手冊

54、 人員文件頁碼：共 12 頁，第 6 頁頒布日期：20016年1月月1日 修訂日期：/年年/月/日實施日期：20016年1月月2日 職責服從內審組組長的安排，參參加本中心內管理理體系的審核核；負責審核范范圍內內審檢檢查表的編制制、內部審核核的開展；編制審核范范圍內不符合合項報告，參與內內審報告的編編制；負責內審結結果中審核范范圍發現的不不符合項的識識別、糾正措措施執行情況況的跟蹤和驗驗證。有權力對發發現的不符合合工作提出暫暫停。4.2.7.77 業務受理理員(1)任職條條件了解檢測的的要求并經內部文件件授權；定期參加管管理體系方面面的培訓；認真負責、熟熟悉相關項目目業務受理要要求和管理要要求。

55、(2)職責負責接受顧顧客就檢測業務的各各種問題的咨咨詢；負責與顧客客就檢測方法、檢測時限、檢測費用以及及其他有關檢檢測的問題與與顧客進行協協商并予以確確認；負責指導顧顧客填寫“檢檢測委托書”；做好顧客提提供資料的符符合性審查工工作；應熟悉業務務，掌握一定定的專業技術術能力，嚴格格執行程序文文件的有關規規定做好業務務受理、任務務下達、退回回資料等工作作；做好樣品、客客戶提供技術術資料的收集、確認認、暫存工作作，保證樣品品的有效性；負責在檢測測過程中對任任何各方對檢檢測要求、過過程的變更進進行溝通和反反饋；負責結果報報告的發放工工作；完成部門負負責人交辦的的其它工作。4.2.7.88 設備管管理員

56、(1)任職條條件具有儀器設設備的建檔、校校準、維護和和狀態控制等等方面的基礎礎管理知識并并經內部文件件山東省醫療產品品研究檢驗中中心修訂狀態：1/0文件編號：*-QMM-4.2-2016質量手冊 人員文件頁碼：共 12 頁，第7 頁頒布日期：20016年1月月1日 修訂日期：/年年/月/日實施日期：20016年1月月2日 授權；熟悉管理范范圍內的儀器器設備的性能能、用途及使使用情況；熟悉與儀器器設備管理有有關法規和規規章制度，了了解儀器設備備的日常維護護要求。(2)職責負責執行與與測量設備有有關的控制、管管理、核查、量量值溯源程序序；負責儀器設設備管理制度度的貫徹執行行和監督，組組織檢查儀器器

57、設備使用、期期間核查、保保養和維修情況；負責本中心心儀器設備檔檔案動態管理理；根據儀器設設備周檢計劃的組織實施儀器器設備量值溯溯源工作，確確保儀器設備備性能完好；負責檢測儀儀器設備狀態態標識管理；協助有關部部門編報儀器器設備購置、更更新申請計劃劃，經批準后后負責協助新新購儀器的調調研、選型、訂訂購、驗收、調調試工作，保保證新購儀器器設備的質量量；對需要維修修、報廢的儀儀器設備，列列出清單，闡闡明理由，經經本中心領導批批準后組織實實施。凡需報報廢的，應按按有關規定辦辦理審批手續續；負責設備管管理工作的協協調、備案、收收集整理、核核查工作。4.2.7.99 文件管理理員(1)任職條條件具有基本的的

58、文件、檔案案管理知識和和經驗，熟悉悉與文檔管理理有關的法律律和法規，了了解實驗室檢檢測業務并經經內部文件授授權。(2)職責負責檢測資資料、數據、報報表、業務文文件的收發、登登記、保管等等工作，按檔檔案管理的有有關規定及時時索取、裝訂訂、立卷、歸歸檔；負責受控文文件的登記、發發放等日常管管理工作；負責受控文文件檔案管理理及借閱工作作；負責跟蹤標標準、規范、規規程等技術文文件的有效性性，及時收集集整理，保證證技術文件的的山東省醫療產品品研究檢驗中中心修訂狀態：1/0文件編號：*-QMM-4.2-2016質量手冊 人員文件頁碼：共 12 頁，第 8 頁頒布日期：20016年1月月1日 修訂日期：/年

59、年/月/日實施日期：20016年1月月2日 現行有效；負責存檔結結果報告、原原始記錄的歸歸檔保存；負責人員技技術檔案、分分包機構、供應商商記錄及內審審、管理評審審等各項管理理活動記錄的歸檔保存工作作；嚴守檔案機機密，保護顧顧客的信息和和所有權；妥善保管檔檔案，防止丟丟失、受潮、霉變和蟲蛀。在銷毀失去利用價值的檔案材料前，必須與有關技術術人員共同鑒鑒定，并經領領導審定批準準，造冊注銷銷；負責發放文文件的定期檢檢查和需要文文件的上報發發放工作；負責本中心心各類文件資資料的日常監監督管理、歸歸檔工作；4.2.7.110 檢測/校核人人員：(1)任職條條件所有檢測員員均應考核合合格持有檢測測資格證書，

60、且且每個檢驗檢檢測項目應配配備2名及以以上持有上崗崗證的檢測人人員；身體健康，符符合法律規定定的要求；經過與從事事的檢測活動動相關法律法法規、體系知知識培訓、并并考核合格；熟悉本崗位位的檢測規程或技術標標準、儀器設設備性能，了了解其現狀和和發展趨勢；能按程序熟熟練操作相應應崗位的儀器器設備，懂得得如何進行正正常維護；能能獨立進行檢檢測；有合適的誤誤差理論、數數據處理、數數理統計知識識和質量體系系知識；熟悉檢測過過程中的安全全防護要求；知道檢測的的原理和方法法中的注意事事項。 (2)職責責負責公正、科科學地開展現現場檢測，填填寫或校核檢檢測原始記錄錄，在原始記記錄上簽名，對對原始記錄的的準確性負