ICS1104099

CCSC.30.

團體標準

T/CSBME050—2022

宮頸液基細胞人工智能醫療器械

質量要求和評價第1部分數據集要求

:

Artificialintelligencemedicaldevicesforcervicalliquid-basedcytology—

ualitreuirementsandevaluation—Part1reuirementsfordatasets

Qyq:q

2022-01-15發布2022-03-01實施

中國生物醫學工程學會發布

中國標準出版社出版

T/CSBME050—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

縮略語

4……………………2

數據集總要求

5……………3

數據采集

6…………………3

數據整理

7…………………4

數據標注

8…………………4

數據集構建

9………………6

附錄規范性數據集分類及醫學和風險級別定義

A()…………………7

附錄規范性液基制片質量評估

B()……………………8

參考文獻

………………………9

Ⅰ

T/CSBME050—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中國生物醫學工程學會提出

。

本文件由中國生物醫學工程學會知識產權與標準化工作委員會歸口

。

本文件起草單位北京大學北京協同創新研究院廣州安必平醫藥科技股份有限公司中華醫學會

:、、、

細胞病理學組北京醫院首都醫科大學附屬北京朝陽醫院中國醫學科學院腫瘤醫院中國科學院大

、、、、

學附屬腫瘤醫院浙江省腫瘤醫院解放軍空軍特色醫學中心北京大學第三醫院騰訊人工智能實驗

()、、、

室中國生物醫學工程學會醫學人工智能分會廣州秉理科技有限公司北京和圖海納科技有限公司

、、、。

本文件主要起草人羅琳彭振武劉東戈金木蘭張智慧徐海苗任力何淑蓉郭麗梅韓驍

:、、、、、、、、、、

顏子夜孟祥峰王卓俊甄浩張浩程平倪慶雯米小娟

、、、、、、、。

Ⅲ

T/CSBME050—2022

引言

宮頸癌是婦科常見惡性腫瘤嚴重危害著女性的健康宮頸癌有較長的可逆轉癌前病變期且宮頸

,。,

容易暴露檢查有效地診斷出癌前病變并及時治療的效果遠好于已癌變后的治療效果因此宮頸癌的

,。,

癌前病變診斷和篩查尤為重要宮頸液基細胞學檢查是目前主流的一種宮頸癌細胞學檢查技術宮頸

。。

液基細胞人工智能醫療器械采用人工智能算法對數字化病理玻片顯微掃描圖像進行判讀識別病變細

,,

胞以及病變分型等具有更廣泛的臨床應用意義有望成功減輕病理醫生的工作量提升宮頸癌篩查

,,,

效率

。

人工智能輔助診斷算法需要規范化的標注數據集進行訓練和測試評估本文件制定的宮頸液基細

。

胞人工智能醫療器械數據集技術要求填補了目前國內對宮頸液基細胞學數字病理資源庫和數據集標

,

準化的空白對于支撐產業界研發更先進的宮頸液基細胞人工智能醫療器械產品推動人工智能技術在

,,

宮頸癌診斷臨床中的實際應用和持續健康發展具有重要意義

。

Ⅳ

T/CSBME050—2022

宮頸液基細胞人工智能醫療器械

質量要求和評價第1部分數據集要求

:

1范圍

本文件主要規定了宮頸液基細胞人工智能醫療器械所使用的液基細胞數據集在數據采集數據整

、

理數據標注數據集構建過程中所涉及的相關要求

、、。

本文件適用于宮頸液基細胞人工智能醫療器械的研發生產檢測過程中的數據集建立及其評估

、、。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

人工智能醫療器械質量要求和評價第部分術語

YY/T1833.11:

人工智能醫療器械質量要求和評價第部分數據集通用要求

YY/T1833.22:

3術語和定義

和界定的以及下列術語和定義適用于本文件

YY/T1833.1YY/T1833.2。

31

.

液基細胞學liquid-basedcytology

宮頸脫落細胞收集后固定于保存液中再經過一系列的技術處理去除樣本中的雜質成分由液基

,,,

制片設備轉移樣本至玻片上染色最終形成一張鏡下觀察清晰薄層的細胞學制片

,,,。

32

.

宮頸TBS報告系統thebethesdasystemTBS

;

一種新的宮頸脫落細胞檢查的報告方式由美國國家癌癥研究所于年在馬里蘭州

,1988Bethesda

小鎮召開會議而開啟目前全球范圍廣泛采用的為第三版宮頸報告系統版

,TBS(2014)。

33

.

無上皮內病變或惡性病變negativeforintraepitheliallesionormalignancyNILM

;

這一類別用于報告一系列非腫瘤性的改變包括反應性改變炎癥和萎縮還有微生物感染性改變

,、,。

注與標注數據集相關的內容包括正常成熟上皮細胞萎縮性鱗狀上皮細胞化生細胞修復細胞頸管上皮細胞

: