1、實驗室質量手冊和程序文件的編寫李正東（原中國計量科學研究院教授）編質量管理的原則以顧客為關注焦點1。1.1 概述質量管理的主要關注點是滿足顧客要求并且努力超越顧客期望。1。1。2 理論依據組織只有贏得和保持顧客和其他有關的相關方的信任才能獲得持續成功。1。2 領導作用。1 概述各級領導建立統一的宗旨和方向,創造全員積極參與的條件，實現組織的質量目標。1.2.2 理論依據,以實現其目標。全員參與1。3.1 概述.1.3。2 理論依據為了有效和高效的管理組織，各級人員得到尊重并參與其中是極其重要的。通過表彰、授權和提高能力，促進在實現組織的質量目標過程中的全員積極參與。1。4 過程方法1.4.1

2、概述.1。4.2 理論依據.15 改進1.5.1 概述成功的組織持續關注改進。15.2 理論依據改進對于組織保持當前的績效水平,.1.6 循證決策1。6。1 概述基于數據和信息的分析和評價的決策，更有可能產生期望的結果.1.6。2 理論依據輸入及其解釋，而這些解釋可能是主觀的.重要的是理解因果關系和可能的非預期后果。對事實、證據和數據的分析可導致決策更加客觀、可信。1。7 關系管理1。7。1 概述為了持續成功，組織需要管理與有關的相關方（如:供方)的關系.1。7.2 理論依據組織績效方面的作用時，持續成功更有可能實現。實驗室質量管理體系建設要點每個組織都有質量管理活動.質量管理體系是通過周期性

3、改進，隨著時間的推移而進化續的過程。這些計劃隨著組織的學習和環境的變化而逐漸完善。資源過剩。管理體系文件化的程度應達到滿足能夠有效控制各項活動的要求；2。3 優化管理體系，包括優化組織結構、資源配置、人員配備、文件體系、活動過程等。2.4 有監督機制、溝通機制、預防機制，確保管理體系的符合性. 2。5 有改進機制,確保管理體系的持續適宜性和有效性。管理體系建設步驟建立管理體系是一個系統工程，其步驟分為策劃、建設、運行并改進三個階段.學習和策劃階段的基本方法和步驟；31.2 ;3。1。3 最高管理者確定質量方針和總體目標;3。1。4 最高管理者指定專人負責管理體系建設工作,必要時成立工作小組；3

4、.1.5 確定組織結構，分配崗位職責；。6 編制體系文件大綱；3。1。7 編制體系建設計劃和日程表。體系建設階段3.2。2 ;3。2。3 建設文件化的管理體系；3.2.4 審核、批準和發布體系文件,并組織學習。3。3 管理體系運行和改進3。3.1 實驗室最高管理者召開全員會議,宣布新體系文件生效，啟動新體系運行，宣講執行體系文件的意義和作用,并要求全員樹立服務意識、質量意識和法制意識；管理體系運行管理的三個要點： 1）各部門、各崗位在一切活動中實貫徹執行新體系文件的各項規定，改變舊習慣； 2） 各級管理人員必要時采取糾正措施；3)認真做好各項質量活動記錄。新體系穩定運行數個月后進行內部審核，檢

5、查管理體系運行的符合性和有效性。3。3。4 在內部審核后，組織管理評審，就質量方針和目標，以及管理體系的適應性、充分性、有效性和效率進行評價,改進后繼續運行，如此形成良性循環。管理體系文件建設4。1 質量手冊的編寫質量手冊是規定組織質量管理體系的文件，它處于管理體系文件的最高層,是實驗室的.一對應，不要改變管理體系標準中質量要素的順序。1 能力認可實驗室質量手冊的編寫,24 : 戶、投訴、不符合檢測和或校準工作的控制、改進、糾正措施、預防措施、記錄的控制、 溯源性、抽樣、檢測和校準物品的處置、檢測和校準結果質量的保證、結果報告共24 個要素24 24 章，要素順序保持不變。2014 年 CNA

6、S 發布了檢測和校準實驗室能力認可準則應用要求充到早先只按照認可準則編寫的質量手冊中對應的條款中。如果實驗室既要獲得能力認可又要獲得資質認定，只需在實驗室認可的質量手冊中，將求”一章即可。4.1.2 資質認定機構質量手冊的編寫檢測機構資質認定評審準則外，還應該參考國家標準5 和可條件中分 離從設備設施”條件 中,GB/T 27025 的要素.如此，質量手冊包括的25 章依次是：組織、人員、設施和環境條件、設備、活頁.核和外部審核中便于對照資質認定評審準則進行檢查。程序文件的編寫4。2.1 程序文的作用程序是為進行某項活動所規定的途徑的活動進行總體策劃和管理的基礎文件化。本導則適用于實驗室所有程

7、序文件的編寫。4。2.2 程序文的范圍形成文件的程序應包括管理體系中所有適用的要素理體系要素有關的相互關聯的一組活動確定。如果實驗室認可和資質認定管理部門對某些技術領域有特定要求,認可實驗室和資質 認定機構應該依據上述管理部門發布的認可準則的應用說明和評審準則的”補充要求編.4.2。3 編寫要求4。2.3.1 程序文件的描述形式可能性。,闡明從事與質量有關的管理、執行、驗證或評審工作的人員職責、權限 ,技術細節應在引用的作業指導書中規定。4.2.3。2 文件刊頭格式刊頭內容如下：機構名稱、文件名稱、編號、頁碼、版號/修改次、發布日期。4.2.3。3 程序文件正文的內容1） 目的:簡單說明該程序

8、用于控制哪項的活動，及其重要性；;責與權限，職責分三個層面：主管對該項活動負有決策的職責主辦-該項活動的主要執行部門或執行人員，承擔主要任務協辦-協助或配合主要執行部門或執行人員工作4）工作程序：按開展此項活動的邏輯順序描述活動的細節及活動程序的具體規定，明確輸入、輸出和整個流程中各個環節的轉換內容，對人員、設備、材料、環境和信息等方面的具體要求。闡明規定應做好的工作和執行者,在何時、何地進行,所使用的儀器設備,依據的 文件、控制方式、記錄要求及特殊情況處理等.5）相關文件：列出需引用或與該程序相關的文件，包括相關的程序文件、管理文件和技術文件等。6)記錄:本程序中所涉及到的報告、記錄、表格等

9、應滿足檔案要求.4。2.3。5 程序文件編號規定JZDC-CX 表示發布年號表示文件順序號表示程序文件表示 XXXX 檢測機構4.2.3.6 程序文件編寫審批程序1） 擬稿人按質量負責人制定的程序文件編寫計劃要求的時間完成初稿；按先在編寫組內討論，然后由質量負責人組織審核后報送最高管理者批準執行；4） 程序文件自發布之日起生效；。3.7 程序文件編寫注意事項措辭準確，不使用可能引起誤解的語言；一定要注意文件的可操作性。3）對管理制度中規定的辦法可直接引用,但必須寫明引用的文件名稱、編號;43 基本程序文件清單保證公正性管理程序】2】實驗室人員管理程序】保密工作管理程序4】人員培訓工作管理程序5

10、】設施和環境條件的管理程序6】7)實驗室內務管理程序】檢測設備管理程序8】測量溯源性管理程序】不符合工作控制程序】標準物質管理程序11】測量設備和標準物質期間核查管理程序12】合同評審管理程序13】14)分包工作管理程序14】采購服務和供應品管理程序15】服務客戶管理程序16】處理客戶投訴管理程序17】18】19】20】21】22】23】檢測方法管理程序24】制定檢測方法的管理程序】測量不確定度評定管理程序26】27)檢測數據控制程序27】28】 抽樣工作管理程序29】檢測工作管理程序31】內部和外部質量控制管理程序】檢測報告管理程序33】34】35】如果管理部門對某些技術領域有特定要求應用說

11、明”和評審準則的”補充要求”編寫相應的管理程序。4。4 檢測工作流程圖中谷泰施特實驗室程序文件文件編號:ZGTSTCX-29-2016共 2頁第 1標題檢測工作管理程序版/修： A/0發布日期：2016。04.01 1.目的規定檢測工作程序，保證檢測工作規范、有序、優質、高效。2。適用范圍適用于本檢測實驗室中心工作過程的管理。3。職責的受理工作；負責簽訂合同；3。2 各個檢測室負責樣品的檢測；3。3 質量負責人負責檢測工作中的質量控制。3.4 技術負責人全面負責技術管理,非常規檢測合同的評審和重大技術問題的處理。4.工作程序4。1 客戶提出檢測要求在客戶提出的檢測要求時,業務辦公室人員不僅要充

12、分了解客戶陳述的要求，還注意客戶的潛在要求。4.2 合同評審.4。3 抽樣安排檢測樣品需由本實驗室抽取的，執行抽樣工作管理程序.4。4 樣品接收和任務下達4。4。1 業務辦公室按照樣品管理程序接收樣品后，需要先入庫保存的交樣品管理員;4.4.2 屬于分包的檢測項目，執行分包工作管理程序.檢測準備檢測任 核查以及樣品準備等。4。6 實施檢測4.6.1 檢測人員負責檢測；4。6。2 檢測實施過程中,檢測人員必須按合同規定的檢測方法實施檢測，及時記錄數據；4。6。3 檢測人員遵照儀器設備操作規程進行設備操作，密切注意儀器設備的運行情況和中谷泰施特實驗室程序文件文件編號：LLXJCX292005頁碼：

13、共2 頁第 2 標題檢測工作管理程序版/修：A/0發布日期：2005。04。01測.4.6.4 監督員負責檢測過程中的技術監督，抽查檢測人員的原始記錄、檢測操作等，發現問題執行不符合工作控制程序。5 檢測人員要按照記錄管理程序做好原始記錄，記錄要清晰、信息要足夠。4。6.6 檢測人員按數據控制程序要求處理數據，包括剔除粗差、計算結果。4.6。7 監督員負責對檢測過程進行監督，復核計算結果,發現不符合情況應立即糾正.發現嚴重不符合應向檢測室負責人報告；。7 檢測人員要整理實驗場所；4。6。8 必要時,按評定測量不確定度管理程序的有關規定評定不確定度。檢測報告的編制、審批、發送、存檔.4。8 投訴

14、處理,業務辦公室負責回復客戶。5。相關文件合同評審和管理程序檢驗檢測方法管理程序設備管理程序測量鎙源性管理程序抽樣工作管理程序樣品管理程序分包工作管理程序不符合工作控制程序記錄管理程序數據控制程序評定測量不確定度管理程序檢測報告管理程序投訴管理程序HP6890 1。 儀器工作條件及環境要求1。1 本儀器的工作電壓為:220V101.2 儀器的工作溫度:10oC35oC，相對濕度：801。3 儀器房間要防塵、防磁場、避日光直接照射，儀器接地良好儀器臺應穩固、防震以清除有毒、有害的溶劑蒸汽儀器開機與參數選擇21 （FIDFID (ECD 檢測器不需要)，然后對各氣路進行檢漏。打開主機電源和積分儀電

15、源，儀器進入自檢程序。自檢結束后，按鍵,按照屏幕提示，根據樣品測定需要，依次設定各項參:Back Inlet 的進樣方式有兩種:儀器進入升溫、準備狀態。2。5 本儀器的氣路沒有電子壓力編程，需要用皂膜流量計測量各路氣的流速。根據需要選擇最佳載氣流速和燃氣配比.2.6 FID 按Front 點火）鍵，按(ECD 檢測器不需要此步驟。2。7 按Status鍵，屏幕上顯示出檢測器的信號輸出值,待輸出值達到實驗要求且穩定了,可以進樣分析。2.8 設定積分儀的參數:按List鍵,打印出當前積分儀參數的設定值，根據實驗需要可以重新設定.校準和期間核查按計量檢定規程規定每二年進行一次檢定；3。2 為保證檢測

16、結果的準確，通常每次開機后,在測量前應用標準物質制作校準曲線，校準曲線的相關系數應不于 0.999;3.3 ,通常每測量五個樣品用濃度居中的標準溶液核查校準曲線限度，應重新制作校準曲線。樣品分析4。1 Not Ready .將微量進樣Start鍵，Run 燈亮，積分儀開始繪制色譜圖。,Run 儀器自動調整回到平穩狀態，準備下一次運行。數據處理：儀器準備好后，先注入標準樣品（單標或標準系列的PREP CALIB鍵，積分儀打印出校準曲線設定參數和校準方式,按要求輸入標準溶液的濃度和各組分的保留時間，設定完畢,注入待測樣品溶液，積分儀在繪制譜圖后，打印出.5。 關機51 FID 檢測器時，要先關火，

17、按鍵Flame Off 后，自動滅火D 檢測器無此程序。依次按鍵，將p 設定為，儀器開.關閉主機電源、積分儀電源，關閉總電源。,載氣）鋼瓶總閥門。5。4 將當日儀器運行情況、出現的問題及維修或更換零部件等填寫在儀器使用記錄中,然后整理好實驗室衛生。注意事項必須先通入載氣，然后再給柱箱升溫，否則會損壞色譜柱。儀器溫度不可超過其最高使用溫度。設置柱溫時，注意應低于固定液的最高使用溫度。6。4 氣相色譜儀在運行中,需使用易燃氣體,若管路漏氣，室內的混合氣體有爆炸的危險，要經常檢測氣路情況，實驗室應保持良好的通風;實驗完畢，應立即關閉氫氣發生器。6。5 室內嚴禁煙火。7。 儀器維護7。1 應經常更換氣路的干燥劑、凈化劑，檢查有無漏氣。檢查進樣墊和氣體過濾器,保持氣路通暢，使用一段時間后，需將進樣口的襯管更換清洗。7.2 73 設置柱溫不可高于色譜柱固定液的最高使用溫度，避免固定液流失，以保證柱效。