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文檔簡介

1、邛崍天銀制藥有限公司設備頁 碼： PAGE 3文件編碼：SOP-51094-00拷 貝 號：題 目： CH-200槽型混合機清潔標準操作規程邛崍天銀制藥有限公司設備頁 碼： PAGE 1文件編碼：SOP-51094-00拷 貝 號： 題 目： CH-200槽型混合機清潔標準操作規程制 定 人：審 核 人：批 準 人：頒發部門：質量管理部制定日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發部門：固體制劑車間文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定目的建立 CH-200槽型混合機清潔標準操作程序，保證工藝衛生。職責CH-200槽型混合機操作人員負責執行本標準操作規程。現場QA監督本標準操作規程執行。適用范圍本

2、標準操作規程適用于CH-200槽型混合機標準清潔操作。內容清潔規定每批藥品的每一生產階段完成后的清潔。連續生產，批與批之間以及超過有效期的清潔。停產后復產前的清潔。生產過程中發生意外情況，可能造成藥品污染時的清潔。清潔有效期CH-200槽型混合機的清潔有效期為72小時，如超過有效期，在使用前必須再次清潔。清潔用具三色絲光毛巾、不銹鋼桶、塑料刷、長柄刷、橡膠手套、護目眼鏡。清潔、消毒劑飲用水、純化水、75%酒精清潔地點設備主體就地清潔。頂蓋、底蓋及卡箍等可拆卸部件于器具清洗間清潔。清潔原則設備上的殘余物料清理設備可拆卸部件清潔設備主體清潔。設備主體和房間從上到下、從內到外。白色絲光毛巾清潔設備內

3、表面；黃色絲光毛巾清潔設備外表面；藍色絲光毛巾清潔墻面。清潔前的準備確認CH-200槽型混合機已經切斷電源，并停止運行。填寫CH-200槽型混合機的狀態牌，注明：清潔中，簽名和日期。確認操作人員已穿好勞保用品，并確認潔具已清潔并在有效期內。清潔操作將CH-200槽型混合機頂蓋取下，送至器具清洗間，用飲用水進行沖洗，必要時用長柄刷邊擦拭邊沖洗，直到物見本色，無污漬、無結垢。用純化水對CH-200槽型混合機頂蓋進行沖洗至本色，洗出液無渾濁。用干潔的黃色絲光毛巾擦干CH-200槽型混合機頂蓋上的水漬。用飲用水對CH-200槽型混合機攪拌軸和內壁進行沖洗，必要時用長柄刷邊擦拭邊沖洗，直到物見本色，無污

4、漬、無結垢。用純化水對CH-200槽型混合機攪拌軸和內壁進行沖洗至物見本色，洗出液無渾濁。用干潔的白色絲光毛巾擦干設備上的水漬。用白色絲光毛巾蘸75%酒精對直接接觸藥品的部件進行擦拭。清潔后檢查操作人員對CH-200槽型混合機清潔完成后，班長對已清潔CH-200槽型混合機進行 檢查，若發現清潔不符合要求，則要求操作人對相應項目按上述方法再次清潔，直到符合要求為止。班長檢查合格后，通知現場QA檢查，合格后簽發“清場合格證”。并由QA記錄檢查結果并簽名確認。填寫CH-200槽型混合機狀態牌，注明：已清潔，有效期，簽名和日期。清潔工具的清潔方法及存放 清潔工具用完后按照潔凈區清潔工具清潔SOP處理備用并標示。清潔標準CH-200槽型混合機頂蓋清潔，見本色、無結垢、無水印。CH-200槽型混合機外壁清潔，見

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