1、河北省高等教育自學考試課程考試大綱課程名稱：藥物分析（三） 課程代碼：01757第一部分 課程性質與學習目的一、課程性質與特點本課程是高等教育自學考試藥學專業所開設的一門重要專業課程，是研究與發展藥物全面質量分析與控制的科學。本課程系統簡介了藥物質量分析控制的法典規范、基本措施技術規定和常用代表性藥物的分析特性，論述了藥物質量控制的一般規律。二、課程設立的目的和規定設立本課程是為了培養學生強烈的藥物全面質量控制觀念，具有研究摸索藥物質量的基本知識和技能，使學生懂得如何進行藥物研究、生產、供應和臨床使用過程中的藥物質量分析與研究工作。本課程規定學生明確藥物分析在藥學科學領域中的重要地位；掌握藥物

2、質量分析控制的法典規范，藥物及其制劑分析技術的基本原理、措施和質量控制的一般規律；掌握分析措施的建立和措施學驗證；可以從藥物的化學構造出發，結合其理化特性理解其與分析措施之間的關系；熟悉中藥制劑分析。三、與本專業其他課程的關系藥物分析重要運用化學、物理化學或生物化學的措施和技術，研究和摸索化學合成藥物、天然藥物、中藥和生化藥物及其制劑質量控制的一般規律，因此本課程以分析化學、有機化學、生物學、生藥學等課程的學習為基本，與藥劑學、藥物化學和天然藥物化學等成平行關系。第二部分 課程內容與考核規定緒論一、學習目的與規定掌握藥物的定義和特殊性、藥物分析的性質和任務；熟悉藥物的質量管理規范，理解藥物分析

3、的發展和學習規定。二、考核知識點與考核規定藥物的定義（一般）藥物的定義（重點）藥物分析的定義（重點）一、藥物分析的性質和任務（重點）二、藥物質量管理規范（重點）三、藥物分析的發展概略（不做規定）四、藥物分析課程的學習規定（不做規定）第一章 藥物質量研究的內容與藥典概況一、學習目的與規定掌握藥物質量和穩定性研究的目的與內容、藥物原則制定的措施與原則；熟悉藥物分析的術語，藥物原則的類型，中國藥典的進展和內容，重要國外藥典的內容；理解藥物檢查的基本程序。二、考核知識點與考核規定第一節 藥物質量研究的目的（一般）第二節 藥物質量研究的重要內容一、藥物質量原則制定的基本（一般）二、藥物質量原則術語（一）

4、正文（一般）（二）藥典附錄（一般）（三）藥物名稱（一般）（四）制法（一般）（五）性狀（一般）（六）鑒別（一般）（七）檢查（一般）（八）含量測定（一般）（九）類別（一般）（十）制劑的規格（重點）（十一）貯藏（一般）（十二）檢查措施與限度（重點）（十三）原則物質（重點）（十四）計量（重點）（十五）精確度（重點）（十六）試藥、試液、指試劑（一般）（十七）動物實驗（一般）（十八）闡明書、包裝、標簽（一般）三、藥物質量原則制定的原則（重點）四、藥物質量研究的內容（重點）（一）原料藥的構造確證（次重點）（二）命名原則（一般）（三）藥物的性狀（重點）（四）藥物的鑒別（重點）（五）藥物的檢查（重點）（六）藥物

5、的含量（效價）測定（重點）（七）貯藏（一般）五、藥物穩定性實驗原則和內容（重點）六、藥物原則的制定與起草原則（一般）七、藥物質量原則制定工作的長期性（一般）第三節 藥物質量原則的分類（次重點）第四節 中國藥典的內容與進展 一、中國藥典的內容（重點） 二、中國藥典的進展（一般）第五節 重要外國藥典簡介（次重點）第六節 藥物檢查工作的機構和基本程序 一、檢查機構（一般） 二、檢查程序（次重點） 三、法律責任（不做規定）第二章 藥物的鑒別實驗一、學習目的與規定掌握鑒別實驗的目的、藥物性狀和物理常數的測定及其對藥物鑒別的作用，常用鑒別措施與選擇；熟悉鑒別實驗的影響因素與注意事項；理解鑒別實驗措施的驗證

6、。二、考核知識點與考核規定第一節 藥物鑒別實驗的定義與目的（次重點）第二節 鑒別實驗的項目性狀（次重點）一般鑒別實驗（一般）專屬鑒別實驗（一般）第三節 鑒別措施化學鑒別法（一般）光譜鑒別法（次重點）色譜鑒別法（次重點）顯微鑒別法（一般）生物學法（不做規定）指紋圖譜與特性圖譜鑒別法（不做規定）第四節 鑒別實驗的條件及措施驗證（不做規定）第三章 藥物的雜質檢查一、學習目的與規定掌握藥物中雜質的來源、雜質的分類、雜質限量的概念和計算，一般雜質和特殊雜質檢查措施；理解熱分析法的基本原理及其在雜質研究中的應用。二、考核知識點與考核規定第一節 藥物的雜質與限量藥物的雜質與純度（次重點）藥物雜質的來源（重點

7、）藥物雜質的分類（重點）雜質的限量（重點）第二節 雜質的檢查措施雜質的研究規范（次重點）雜質的常用檢查措施（重點）第三節 藥物中一般雜質的檢查一、氯化物檢查法（重點）二、硫酸鹽檢查法（次重點）鐵鹽檢查法（重點）重金屬檢查法（重點）砷鹽檢查法（重點）干燥失重測定法（次重點）水分測定法（次重點）熾灼殘渣檢查法（次重點）易炭化物檢查法（次重點）殘留溶劑測定法（次重點）十一、溶液顏色檢查法（一般）十二、溶液澄清度檢查法（一般）特殊雜質的檢查與鑒定措施特殊雜質的研究規范（一般）特殊雜質的鑒定（一般）第四章 藥物的含量測定措施與驗證一、學習目的與規定掌握藥物含量的容量、光譜和色譜分析法及其特點，滴定度與含

8、量計算，色譜系統合用性實驗的內容、規定，藥物分析措施的驗證與內容及驗證內容的選擇；熟悉各類分析法的基本原理與條件選擇，樣品分析前解決措施的合用范疇；理解滴定液的配制與標定，分析儀器的校正和檢定。二、考核知識點與考核規定第一節 定量分析措施的分類與特點一、容量分析法（重點）二、光譜分析法（重點）三、色譜分析法（重點）第二節 樣品分析的前解決措施一、不經有機破壞的前解決措施（一般）二、經有機破壞的前解決措施（次重點）第三節 藥物質量原則分析措施驗證一、精確度（重點）二、精密度（重點）三、專屬性（重點）四、檢測限（重點）五、定量限（重點）六、線性（次重點）七、范疇（次重點）八、耐用性（重點）九、驗證

9、內容的選擇（重點）第五章 體內藥物分析一、學習目的與規定掌握體內樣品制備與常用前解決措施；熟悉體內樣品分析措施驗證的內容。二、考核知識點與考核規定第一節 常用體內樣品的制備與貯藏一、體內樣品的種類（一般）二、體內樣品的采集與制備（重點）三、體內樣品的貯存與解決（一般）第二節 體內樣品分析的前解決措施一、體內樣品預解決的目的（一般）二、常用體內樣品預解決措施（重點）第三節 體內樣品分析措施與措施驗證一、分析措施的建立（一般）二、分析措施的驗證（次重點）第六章 芳酸類非甾體抗炎藥物的分析一、學習目的與規定掌握芳酸類甾體抗炎藥物的構造和性質，重要芳酸類藥物的鑒別、檢查和含量測定的原理與特點；熟悉重要

10、芳酸類非甾體抗炎藥物雜質的構造、危害、檢查措施與含量限度；理解影響芳酸類非甾體抗炎藥物穩定性的重要因素，體內樣品與臨床檢測。二、考核知識點與考核規定第一節 典型芳酸類非甾體抗炎藥物的構造與性質一、典型藥物與構造特點（一般）二、重要理化性質（一）酸性（重點）（二）水解性（重點）（三）吸取光譜特性（一般）（四）基團或元素特性（一般）第二節 鑒別實驗一、與三氯化鐵反映（重點）二、縮合反映（一般）三、重氮化-偶合反映（重點）四、氧化反映（一般）五、水解反映（次重點）六、特性元素的反映（一般）七、光譜法（一般）八、色譜法（一般）第三節 特殊雜質及其檢查法一、阿司匹林及雙水楊酯中游離水楊酸與有關物質的檢查

11、（一）阿司匹林及雙水楊酯的合成 （一般）（二）阿司匹林中游離水楊酸與有關物質的檢查（次重點）（三）雙水楊酯中游離水楊酸的檢查（一般）二、甲芬那酸中2,3-二甲基苯胺的檢查（不做規定）三、二氟尼柳中有關物質的檢查（不做規定）四、萘普生中6-甲氧基-2-奈乙酮等有關物質的檢查（不做規定）五、對乙酰氨基酚中氨基酚和對氯苯乙酰胺的檢查（不做規定）第四節 含量測定一、酸堿滴定法（重點）二、紫外可見-分光光度法（次重點）三、高效液相色譜法（不做規定）第五節 體內藥物分析（不做規定）第七章 苯乙胺類擬腎上腺素藥物的分析一、學習目的與規定掌握苯乙胺類擬腎上腺素藥物的構造和性質，重要苯乙胺類擬腎上腺素藥物的鑒別

12、、檢查和含量測定的原理與特點；熟悉重要苯乙胺類擬腎上腺素藥物雜質的構造、危害、檢查措施與含量限度；理解影響芳苯乙胺類擬腎上腺素藥物穩定性的重要因素，體內樣品與臨床檢測。二、考核知識點與考核規定第一節 構造與性質1.酚羥基特性（重點）2.弱堿性（次重點）3.旋光性（一般）4.紫外吸取特性（一般）第二節 鑒別實驗一、與鐵鹽的反映（一般）二、與甲醛-硫酸反映（一般）三、還原性反映（一般）四、氨基醇的雙縮脲反映（一般）五、脂肪伯胺的Rimini實驗（一般）六、吸取光譜特性（一般）第三節 特殊雜質及其檢查法一、酮體雜質的檢查（重點）二、光學純度的檢查（不做規定）三、有關物質的檢查（不做規定）第四節 含量

13、測定一、非水溶液滴定法（重點）二、溴量法（一般）三、亞硝酸鈉法（一般）四、紫外分光光度法及比色法（一般）五、高效液相色譜法（不做規定）第五節 體內藥物分析（不做規定）第八章 對氨基苯甲酸酯和酰苯胺類局麻藥物的分析一、學習目的與規定掌握對氨基苯甲酸酯和酰苯胺類局麻藥物的構造和性質，代表性藥物的鑒別、檢查和含量測定的措施、原理與特點；熟悉重要對氨基苯甲酸酯和酰苯胺類局麻藥物雜質的構造、危害、檢查措施與含量限度；理解影響對氨基苯甲酸酯和酰苯胺類局麻藥物穩定性的重要因素及體內樣品與臨床檢測措施。二、考核知識點與考核規定第一節 對氨基苯甲酸酯和酰苯胺類局麻藥物的構造與性質一、對氨基苯甲酸酯類藥物基本構造

14、與典型藥物（一般）二、酰苯胺類藥物基本構造與典型藥物（一般）三、重要理化性質（一般）第二節 鑒別實驗一、重氮化-偶合反映（重點）二、與金屬離子反映（一般）三、水解產物反映（一般）四、制備衍生物測定熔點（一般）五、吸取光譜特性（一般）第三節 特殊雜質及其檢查法一、鹽酸普魯卡因中對氨基苯甲酸的檢查（重點）二、鹽酸普魯卡因注射液中有關物質和光解產物的檢查（一般）三、鹽酸利多卡因注射液中2,6-二甲基苯胺及其她雜質的檢查（不做規定）四、鹽酸羅哌卡因的光學純度檢查（不做規定）第四節 含量測定一、亞硝酸鈉滴定法（重點）二、非水溶液滴定法（一般）三、紫外分光光度法（一般）四、高效液相色譜法（不做規定）第五節

15、 體內藥物分析（不做規定）第九章 二氫吡啶類鈣通道阻滯藥物的分析一、學習目的與規定掌握對氨基苯甲酸酯和酰苯胺類局麻藥物的構造和性質，代表性藥物的鑒別、檢查和含量測定的措施、原理與特點；熟悉重要對氨基苯甲酸酯和酰苯胺類局麻藥物雜質的構造、危害、檢查措施與含量限度；理解影響對氨基苯甲酸酯和酰苯胺類局麻藥物穩定性的重要因素及體內樣品與臨床檢測措施。二、考核知識點與考核規定第一節 二氫吡啶類藥物的構造與性質一、常用藥物的構造與物理性質（一般）二、重要理化性質（重點）第二節 鑒別實驗一、化學鑒別法（重點）二、分光光度法（一般）三、色譜法（一般）第三節 有關物質的檢查（次重點）第四節 含量測定一、鈰量法（

16、次重點）二、紫外-可見分光光度法（一般）三、高效液相色譜法（不做規定）第五節 體內二氫吡啶類藥物分析（不做規定）第十章 巴比妥類及苯并二氮雜卓類鎮定催眠藥物的分析一、學習目的與規定掌握巴比妥類及苯并二氮雜卓類鎮定催眠藥物的構造與重要理化性質，鑒別實驗及含量測定的原理；熟悉本類藥物鑒別實驗及含量測定的常用措施、特殊雜質與檢查措施；理解本類藥物的體內藥物分析措施。二、考核知識點與考核規定第一節 巴比妥類藥物的分析一、巴比妥類藥物的構造與性質（重點）二、鑒別實驗（一）丙二酰脲反映（一般）（二）特性基團反映（重點）（三）特性熔點行為（不做規定）（四）吸取光譜特性（不做規定）三、特殊雜質檢查（不做規定）

17、四、含量測定（一）銀量法（重點）（二）溴量法（一般）（三）酸堿滴定法（一般）（四）紫外分光光度法（一般）（五）高效液相色譜法（不做規定）五、巴比妥類藥物的體內藥物分析（不做規定）第二節 苯并二氮雜卓類藥物的分析一、苯并二氮雜卓類藥物的構造與性質（一）典型藥物（次重點）（二）重要理化性質 （重點）二、鑒別實驗（一）化學鑒別實驗（一般）（二）特性基團反映（重點）（三）吸取光譜特性（一般）（四）色譜法（一般）三、特殊雜質與檢查（不做規定）四、含量測定（一）非水溶液滴定法（一般）（二）紫外分光光度法（一般）（三）高效液相色譜法（不做規定）五、體內苯并二氮雜卓類藥物的分析（不做規定）第十一章 吩噻嗪類抗

18、精神病藥物的分析一、學習目的與規定掌握吩噻嗪類藥物的構造、性質和分析測定措施；熟悉吩噻嗪類藥物的鑒別實驗及有關物質檢查的措施；理解吩噻嗪類藥物的性狀臨床特性及體內藥物分析。二、考核知識點與考核規定第一節 基本構造與重要性質一、基本構造（一般）二、重要理化性質（重點）第二節 鑒別實驗一、化學法（一）與生物堿沉淀試劑反映（一般）（二）氧化顯色反映（一般）（三）與鈀離子配合呈色反映（重點）（四）含鹵素取代基的反映（一般）（五）氯化物的鑒別反映（一般）二、光譜法（一）紅外分光光度法（不做規定）（二）紫外分光光度法（重點）三、色譜法（一）薄層色譜法（一般）（二）高效液相色譜法（不做規定）四、其她措施（不

19、做規定）第三節 有關物質的檢查（不做規定）第四節 含量測定一、酸堿滴定法（一）非水溶液滴定法（次重點）（二）乙醇-水溶液中的氫氧化鈉滴定法（一般）二、分光光度法（一般）三、高效液相色譜法（不做規定）四、液相色譜-質譜聯用技術（不做規定）第五節 體內二氫吡啶類藥物分析（不做規定）第十二章 喹啉與青蒿素類抗瘧藥物的分析一、學習目的與規定掌握喹啉類和青蒿素類藥物的構造、性質和分析測定措施；熟悉喹啉類和青蒿素類藥物的鑒別實驗、有關物質的特點；理解喹啉類和青蒿素類藥物的體內樣品分析。二、考核知識點與考核規定第一節 喹啉類藥物的分析一、喹啉類藥物的基本構造與重要性質（一般）二、鑒別實驗（一）綠奎寧反映（重

20、點）（二）光譜特性（一般）（三）無機酸鹽（不做規定）三、純度檢查（一般）四、含量測定（一）硫酸奎寧的含量測定（重點）（二）磷酸氯喹制劑的含量測定（不做規定）五、高效液相色譜法測定人血液中的氯喹（不做規定）第二節 青蒿素類藥物的分析一、青蒿素類藥物的基本構造與重要性質（一般）二、鑒別實驗（一）呈色反映（重點）（二）吸取光譜特性（一般）（三）色譜法（一般）三、純度檢查（一般）四、含量測定（一般）五、液相色譜-質譜聯用法測定人血漿雙氫青蒿素濃度（不做規定）第十三章 莨菪烷類抗膽堿藥物的分析一、學習目的與規定掌握莨菪烷類抗膽堿藥物的構造特性、理化性質與分析措施之間的關系；莨菪烷類藥物的鑒別措施與原理；

21、特殊雜質的檢查措施與條件。熟悉莨菪烷類藥物含量測定的酸性染料比色法、非水溶液滴定法和HPLC法。理解其她分析措施在莨菪烷類藥物分析中的應用。二、考核知識點與考核規定第一節 莨菪烷類藥物的構造和性質一、典型藥物（一般）二、重要理化性質（一般）第二節 鑒別實驗一、托烷生物堿類的Vitaili鑒別反映（重點）二、與硫酸-重鉻酸鉀的反映（一般）三、與生物堿顯色劑或沉淀劑的反映（一般）四、光譜鑒別法（一般）五、色譜鑒別法（一般）六、硫酸鹽和溴化物的反映（不做規定）第三節 特殊雜質與檢查一、氫溴酸東莨菪堿中有關物質的檢查（不做規定）二、硫酸阿托品中有關物質的檢查（重點）第四節 含量測定一、酸性染料比色法（

22、重點）二、非水溶液滴定法（一般）三、高效液相色譜法（不做規定）第五節 體內莨菪烷類藥物分析（不做規定）第十四章 維生素類藥物的分析一、學習目的與規定掌握維生素A、維生素B1、維生素C、維生素E的化學構造、理化性質以及與分析措施間的關系，它們的專屬鑒別反映、重要的含量測定措施與原理。熟悉維生素A、維生素B1、維生素C、維生素E的有關物質、檢查措施與原理。理解維生素D性質和分析特點。二、考核知識點與考核規定第一節 維生素A的分析一、構造與性質（重點）二、鑒別實驗（一）三氯化銻反映（重點）（二）紫外光譜法（一般）（三）薄層色譜法（一般）三、含量測定（一）紫外-可見分光光度法（重點）（二）高效液相色譜

23、法（一般）（三）三氯化銻比色法（一般）第二節 維生素B1的分析一、構造與性質（一般）二、鑒別實驗（一）硫色素熒光反映（重點）（二）沉淀反映（一般）（三）氯化物反映（一般）（四）硫元素反映（一般）（五）紅外分光光度法（不做規定）三、含量測定（一）非水溶液滴定法（一般）（二）紫外分光光度法（一般）（三）硫色素熒光法（一般）第三節 維生素C的分析一、構造與性質（一般）二、鑒別實驗（一）與硝酸銀反映（重點）（二）與二氯靛酚鈉反映（一般）（三）與其她氧化劑反映（一般）（四）薄層色譜法（一般）（五）糖類的反映（一般）（六）紫外光譜法（一般）三、雜質檢查（不做規定）四、含量測定（一）碘量法（重點）（二）二氯

24、靛酚滴定法（一般）（三）高效液相色譜法（不做規定）第四節 維生素D的分析（不做規定）第五節 維生素E的分析一、構造與性質（一般）二、鑒別實驗（一）硝酸反映（重點）（二）三氯化鐵反映（重點）（三）紫外分光光度法（一般）（四）薄層色譜法（一般）（五）其她鑒別措施（不做規定）三、雜質檢查（一）酸度（不做規定）（二）生育酚（重點）（三）有關物質（一般）（四）殘留溶劑（一般）四、含量測定（一）氣相色譜法（一般）（二）高效液相色譜法（不做規定）（三）熒光分光光度法（不做規定）第六節 復方制劑中多種維生素的分析（不做規定）第十五章 甾體激素類藥物的分析一、學習目的與規定掌握甾體激素類藥物的分類，構造特性、理

25、化性質及分析措施，以及她們之間的關系。熟悉甾體激素類藥物的有關物質與檢查措施。理解甾體激素類藥物的體內藥物分析與應用。二、考核知識點與考核規定第一節 基本構造與分類（重點）第二節 理化性質與鑒別實驗一、性狀特性（一般）二、化學鑒別法（一）與強酸的顯色反映（不做規定）（二）官能團的反映（重點）三、紫外-可見分光光度法（一般）四、紅外分光光度法（不做規定）五、色譜法（不做規定）第三節 特殊雜質與檢查一、有關物質的檢查（一般）二、硒的檢查（不做規定）三、殘留溶劑的檢查（不做規定）四、游離磷酸鹽的檢查（不做規定）第四節 含量測定一、高效液相色譜法（不做規定）二、紫外-可見分光光度法（一般）三、比色法（

26、重點）第五節 體內甾體激素類藥物分析（不做規定）第十六章 抗生素類藥物的分析一、學習目的與規定掌握抗生素類藥物的類型、構造、質量和穩定性特點以及分析措施。熟悉抗生素類藥物的有關物質來源、特點和檢查措施。理解抗生素藥物的體內樣品分析措施和監測應用。二、考核知識點與考核規定第一節 概述一、抗生素類藥物的定義和特點（一般）二、抗生素類藥物的分類（一般）三、抗生素類藥物的細菌耐藥性（不做規定）四、抗生素藥物的質量分析（一）鑒別實驗（一般）（二）檢查（一般）（三）含量或效價測定（重點）第二節 - 內酰胺類抗生素一、化學構造與性質（重點）二、鑒別實驗（一）色譜法（一般）（二）光譜法（一般）（三）呈色反映（

27、重量）（四）多種鹽的反映（一般）三、檢查（一）聚合物（重量）（二）有關物質和異構體（一般）（三）吸光度（不做規定）（四）有機溶劑（不做規定）（五）結晶性（不做規定）四、含量測定（一）高效液相色譜法（一般）（二）生物樣品中- 內酰胺類抗生素的分析（不做規定）第三節 氨基糖苷類抗生素一、化學構造與性質（重點）二、鑒別實驗（一）茚三酮反映（一般）（二）Molisch實驗（一般）（三）N-甲基葡萄糖胺反映（一般）（四）麥芽酚反映（重點）（五）坂口反映（重點）（六）硫酸鹽反映（一般）（七）色譜法（不做規定）（八）光譜法（不做規定）三、有關物質及組分分析（一）有關物質檢查（不做規定）（二）組分測定（重點）

28、（三）硫酸鹽檢查（不做規定）四、含量測定（不做規定）第四節 四環素類抗生素一、化學構造與性質（重點）二、鑒別實驗（不做規定）三、雜質檢查（一）有關物質（一般）（二）雜質吸光度（不做規定）（三）殘留有機溶劑（不做規定）四、含量測定（不做規定）第五節 抗生素類藥物中高分子雜質的檢查（不做規定）第六節 抗生素藥物體內藥物分析應用示例（不做規定）第十七章 合成抗菌藥物的分析一、學習目的與規定掌握喹諾酮類和磺胺類藥物的構造、性質和分析測定措施。熟悉喹諾酮類和磺胺類藥物有關物質的檢查。理解喹諾酮類和磺胺類藥物的體內分析。二、考核知識點與考核規定第一節 喹諾酮類藥物的分析一、化學構造與性質（一）化學構造（一

29、般）（二）性質（重點）二、鑒別實驗（一）與丙二酸的反映（一般）（二）紫外-可見分光光度法（一般）（三）薄層色譜法（一般）（四）高效液相色譜法（不做規定）（五）紅外光譜法（不做規定）三、特殊雜質檢查（不做規定）四、含量測定（一）非水溶液滴定法（一般）（二）紫外分光光度法（一般）（三）高效液相色譜法（不做規定）第二節 磺胺類藥物一、化學構造與性質（一）化學構造（一般）（二）性質（重點）二、鑒別實驗（一）金屬離子的取代反映（一般）（二）芳香第一胺反映（一般）（三）鈉鹽反映（不做規定）（四）紅外分光光度法（不做規定）（五）高效液相色譜法（不做規定）三、特殊雜質檢查（不做規定）四、含量測定（一）高效液相

30、色譜法（不做規定）（二）永停滴定法（一般）（三）非水溶液滴定法（一般）第三節 體內合成抗菌藥物分析（不做規定）第十八章 藥物制劑分析概論一、學習目的與規定掌握片劑和注射劑分析；理解藥物制劑類型及其分析特點，復方制劑分析；。二、考核知識點與考核規定第一節 藥物制劑類型及其分析特點一、藥物制劑類型（一般）二、藥物制劑分析的特點（一般）第二節 片劑分析一、性狀（一般）二、鑒別實驗（一般）三、劑型檢查（重點）四、含量測定（次重點）第三節 注射液分析一、性狀（一般）二、鑒別實驗（一般）三、劑型檢查及安全檢查（重點）四、含量測定（次重點）第四節 復方制劑分析（不做規定）第十九章 中藥及其制劑分析概論一、學

31、習目的與規定掌握中藥樣品的重要制備措施，中藥色譜鑒別法和含量測定措施；熟悉中藥及其制劑質量分析要點，中藥水分測定和中藥指紋圖譜技術。二、考核知識點與考核規定第一節 概述一、中藥的特色與分析特點和對策（一般）二、中藥及其制劑的分類與質量分析要點（一般）三、中藥分析用樣品制備措施（重點）第二節 中藥的鑒別鑒別藥味的選用原則（重點）一、性狀鑒別法（一般）二、顯微鑒別法（一般）三、理化鑒別法（一般）四、色譜鑒別法（重點）第三節 中藥的檢查項目與內容一、雜質檢查法（一般）二、水分測定法（重點）三、總灰分和酸不溶性灰分測定法（次重點）四、重金屬及有害元素測定法（一般）五、農藥殘留量測定法（一般）六、有關雜質的檢查（一般）七、其她（一般）第四節 中藥及制劑中成分的含量測定和質量整體控制一、中藥及制劑中化學成分的含量測定（重點）二、中藥及其制劑質量的整體控制和中藥指紋圖譜（一般）第五節 中藥的體內分析及代謝組學研究（不做規定）第二十章 生物樣品分析一、學習目的與規定掌握生物制品的質量規定；理解生物制品的分類和質量控制的重要手段。二、考核知識點與考核規定第一節 生物制品的分類