1、*藥科大學(xué)倫理委員會章程（試行）發(fā)布時間：2015-10-29 瀏覽次數(shù)：第一章總則第一條為了規(guī)范本校師生開展涉及人體和動物的相關(guān)實驗，尊重和保護人類受試者的合法權(quán)益，維護學(xué)校實驗動物福利，規(guī)范倫理審查和從業(yè)人員的職業(yè)行為，根據(jù)原國家衛(wèi)生部涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）（衛(wèi)科教發(fā)200717號）、國家科學(xué)技術(shù)委員會實驗動物管理條例和*省實驗動物管理實施辦法，參照國家有關(guān)法律、法規(guī)和國際慣例，結(jié)合我校實際，制訂本章程。第二條*藥科大學(xué)倫理委員會（以下簡稱校倫理委員會）是負(fù)責(zé)學(xué)校相關(guān)倫理問題的決策、評審和咨詢議事機構(gòu)。第三條本校單位和個人從事臨床試驗、動物實驗和生物醫(yī)學(xué)實驗等涉及人體和動

2、物的相關(guān)教學(xué)、科研活動，均應(yīng)事先申請倫理審查，經(jīng)校倫理委員會的批準(zhǔn)后方可進行，并接受校倫理委員會監(jiān)督檢查。第四條倫理審查以赫爾辛基宣言為指導(dǎo)原則，遵守國家法律、法規(guī)和本校相關(guān)規(guī)章制度以及公認(rèn)的生命倫理原則，倫理審查過程應(yīng)當(dāng)獨立、客觀、公正和透明。第二章組織機構(gòu)第五條校倫理委員會設(shè)委員13-15人，由行政管理人員，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員，法學(xué)、倫理學(xué)專業(yè)人員和非專業(yè)人士組成。第六條校倫理委員會設(shè)主任1名，副主任2-3名，秘書長1名，主任、副主任及秘書長由校倫理委員會委員協(xié)商推舉產(chǎn)生。校倫理委員會下設(shè)辦公室，掛靠科學(xué)技術(shù)處。校倫理委員會主任會議由主任、副主任和秘書長組成。第七條校倫理委員會委員實行任期制

3、，每屆任期3年，可以連選連任。為保證校倫理委員會工作的連續(xù)性，換屆時需變更和保留的委員均不得少于1/3。委員因故需要替換時，補缺人選由校倫理委員會主任會議提出，報校務(wù)會討論決定。委員的撤換由校倫理委員會主任會議提出，并經(jīng)全體委員半數(shù)以上通過，報校務(wù)會討論決定。第八條校倫理委員會應(yīng)制定章程、審查程序、監(jiān)督制度、專業(yè)培訓(xùn)計劃等。主任負(fù)責(zé)召集校倫理委員會全體會議、組織重大項目評審活動及臨時會議，簽發(fā)或授權(quán)審查決議。第九條校倫理委員會每年至少召開1次全體會議，議程包括：提交上年度倫理審查工作總結(jié)及本年度工作要點；對本年度新申報涉及人體和動物實驗項目的倫理申請進行集中審查；其他事項。第十條學(xué)校在經(jīng)費等方

4、面支持和保障校倫理委員會的運作。第十一條各院部及校直屬科研單位、各重點實驗室應(yīng)設(shè)立相應(yīng)的倫理分委員會，接受校倫理委員會指導(dǎo)和監(jiān)督。第三章 工作職責(zé)第十二條校倫理委員會應(yīng)獨立開展工作，全面學(xué)習(xí)貫徹國家及地方人體及動物相關(guān)實驗管理政策法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)并監(jiān)督本校教學(xué)、科研活動過程中的各類實驗遵循倫理原則。第十三條審查和監(jiān)督學(xué)校開展的有關(guān)人體的臨床、生物醫(yī)學(xué)實驗的設(shè)計、實施及受試者征集過程是否符合倫理原則。第十四條審查和監(jiān)督學(xué)校開展的有關(guān)實驗動物研究、繁育、飼養(yǎng)、生產(chǎn)、經(jīng)營、運輸，以及各類動物實驗的設(shè)計、實施過程是否符合動物福利和倫理原則。第十五條監(jiān)督實驗室制定符合倫理要求的SOP并對實驗者進行實驗操

5、作技能培訓(xùn)。第十六條定期組織相關(guān)從業(yè)人員進行國家政策、法規(guī)和倫理原則的宣傳。第十七條制止違反人體或動物倫理原則的行為。對違反倫理原則的單位和個人，有權(quán)作出限期整改決定。對情節(jié)嚴(yán)重者提出處理意見，直至終止其實驗。第十八條負(fù)責(zé)審議實驗動物中心運營基本方針。第十九條辦理有關(guān)人體及動物實驗倫理咨詢事項。第四章審查程序第二十條申請倫理審查的單位或個人，應(yīng)向校倫理委員會提交申請書。申請書應(yīng)包括以下內(nèi)容：1、實驗項目名稱、編號、來源、狀態(tài)、起止時間等基本信息。 2、項目負(fù)責(zé)人、實驗操作人及聯(lián)系人基本信息。3、詳細說明項目的意義、必要性，項目中有關(guān)人體及動物在實驗中的作用、實驗方案；預(yù)期可能出現(xiàn)的對人體、動物

6、、自然、社會造成的傷害或意外情況及其處理預(yù)案。4、遵守生命倫理基本原則、接受校倫理委員會監(jiān)督與檢查的承諾。5、校倫理委員會要求補充的其他材料。第二十一條校倫理委員會的審查程序：1、在接到有關(guān)實驗項目的申請文件后，由校倫理委員會主任指定一名委員為項目評審的執(zhí)行委員，執(zhí)行委員對項目進行初審，提出初審意見；再由執(zhí)行委員召集評審會，綜合評審委員的意見作出審查決定。2、參加評審會的委員不得少于校倫理委員會委員的半數(shù)。校倫理委員會應(yīng)盡量采用協(xié)商一致的方法作出決定；若無法協(xié)商一致，則依少數(shù)服從多數(shù)原則決定。3、項目申請受理后，校倫理委員會應(yīng)在10個工作日內(nèi)作出審查決定，對于重大或有爭議的項目，可以適當(dāng)延長審

7、查期；形成審查決議后，由主任或副主任簽發(fā)，3個工作日內(nèi)送達。4、常規(guī)項目首次評審后，如有申請同類項目的，可不經(jīng)評審會審議，由主任或副主任直接簽發(fā)。5、新立項目或有爭議的項目，應(yīng)聘請校倫理委員會以外的有關(guān)專家參加評審，并編寫評審報告，內(nèi)容包括各位評審專家的意見以及決定形成的情況等。6、必要情況，申請者可以申請現(xiàn)場答疑，并可以申請對項目保密或涉嫌影響評審公正性的委員回避。第二十二條對倫理審查決定有異議時，申請人可以補充新材料或改進后申請校倫理委員會復(fù)審。第二十三條校倫理委員會對批準(zhǔn)的涉及人體或動物的實驗項目應(yīng)進行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題后，應(yīng)提出明確整改意見；對于嚴(yán)重違規(guī)者，應(yīng)立即作出暫停項目的決定。項目結(jié)束時，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)向校倫理委員會遞交該項目倫理終結(jié)報告，接受對項目的倫理終結(jié)審查。第五章附則第二十四條校倫理委員會辦公室負(fù)責(zé)文檔管理工作，相關(guān)文檔在項目結(jié)束后，應(yīng)至少保留5年。國家或*省另有規(guī)定的，按照規(guī)定辦理。第二十五條校倫理委員會委員開展工作受本校廣大師生員工的監(jiān)督，若對委員工作有異議，可向校倫