1、醫療器械質量管理員考試! 醫療器械質量管理員考試一、單選題（）1. 下列說法不對的的是（ ）： A. 國務院藥物監督管理部門負責全國的醫療器械監督管理工作。 B. 國務院經濟綜合管理部門應當配合國務院藥物監督管理部門，貫徹實行國家醫療器械產業政策。 C. 縣級以上地方人民政府藥物監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。 D. 國家對醫療器械實行分類管理 您的答案:A 答案錯誤!對的答案是:B 2. 生產和使用以提供具體量值為目的的醫療器械，應當符合（ ）的規定。 A. 計量法 B. 產品質量法 C. 藥物管理法 D. 商標管理法 您的答案:A 回答對的(1分) 3. 第（ ）類醫療

2、器械新產品的臨床試用，應當按照國務院藥物監督管理部門的規定，經批準后進行。 A. 第一類、第二類 B. 第二類、第三類 C. 第二類 D. 第三類 您的答案:D 答案錯誤!對的答案是:B 4. 醫療器械新產品，是指國內市場尚未浮現過的或者（ ）、有效性及產品機理未得到國內承認的全新的品種。 A. 操作性 B. 商業性 C. 安全性 D. 合理性 您的答案:C 回答對的(1分) 5. 國家對醫療器械實行（ ）制度。 A. 公司審查管理 B. 產品審核管理 C. 產品認證管理 D. 產品生產注冊 您的答案:D 回答對的(1分) 6. 生產（ ），由設區的市級人民政府藥物監督管理部門審查批準，并發給

3、產品生產注冊證書。 A. 第一類醫療器械 B. 第二類醫療器械 C. 第三類醫療器械 D. 都不是 您的答案:A 回答對的(1分) 7. 生產（ ），由國務院藥物監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。 A. 第一類醫療器械 B. 第二類醫療器械 C. 第三類醫療器械 D. 都是。 您的答案:C 回答對的(1分) 8. 負責審批第二類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證的機關是（ ）。 A. 省、自治區、 直轄市人民政府藥物監督管理部門 B. 國務院藥物監督管理部門 C. 地級市人民政府藥物監督管理部門 D. 都不是。 您的答案: 答案錯誤!對的答案是:A 9. 醫療機構研制的（ ），應當報省

4、級以上人民政府藥物監督管理部門審查批準； A. 第一類醫療器械 B. 第二類醫療器械 C. 第三類醫療器械 D. 都是。 您的答案: 答案錯誤!對的答案是:B 10. 醫療機構研制的（ ），應當報國務院藥物監督管理部門審查批準。 A. 第一類醫療器械 B. 第二類醫療器械 C. 第三類醫療器械 D. 都是。 您的答案:C 回答對的(1分) 11. 醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日起( )內，申請辦理變更手續或者重新注冊。 A. 三十日 B. 六十日 C. 九十日 D. 一百二十日 您的答案:A 回答對的(1分) 12. 醫療器械產品注冊證書有效期為（ ）。 A

5、. 一年 B. 二年 C. 三年 D. 四年 您的答案:D 回答對的(1分) 13. 醫療器械國標由（ ）。 A. 國務院原則化行政主管部門制定 B. 國務院藥物監督管理部門制定 C. 省級藥物監督管理部門制定 D. 國務院原則化行政主管部門會同國務院藥物監督管理部門制定 您的答案:D 回答對的(1分) 14. 醫療器械行業原則由（ ）。 A. 國務院藥物監督管理部門制定 B. 省級藥物監督管理部門制定 C. 醫療器械行業協會制定 D. 醫療器械公司制定 您的答案:A 回答對的(1分) 15. 國家對部分第三類醫療器械實行強制性（ ）制度。 A. 實用認證 B. 安全認證 C. 登記認證 D.

6、 質量認證 您的答案:B 回答對的(1分) 16. 對部分實行強制性認證制度的第三類醫療器械，其具體產品目錄由（ ）制定。 A. 國務院藥物監督管理部門會同國務院質量技術監督部門 B. 國務院藥物監督管理部門會同國務院工商行政管理部門 C. 國務院藥物監督管理部門制定 D. 國務院原則化行政主管部門制定 您的答案:A 回答對的(1分) 17. 醫療器械經營公司應當符合下列條件：（ ） A. 具有與其經營的醫療器械相適應的經營場地及環境； B. 具有與其經營的醫療器械相適應的質量檢查人員； C. 具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。 D. 以上都是。 您的答案:D 回

7、答對的(1分) 18. 無醫療器械經營公司許可證的醫療器械經營公司，工商行政管理部門（ ）發給營業執照。 A. 可以 B. 必須 C. 不得 D. 經批準可以 您的答案:C 回答對的(1分) 19. 醫療器械經營公司許可證有效期（ ）年，有效期屆滿應當重新審查發證。 A. 2年 B. 3年 C. 4年 D. 5年 您的答案:D 回答對的(1分) 20. 對使用過的一次性使用的醫療器械，應當按照國家有關規定（ ）。 A. 回收 B. 繼續使用 C. 儲存 D. 銷毀，并作記錄 您的答案:D 回答對的(1分) 21. 縣級以上人民政府藥物監督管理部門設醫療器械（ ）。 A. 監督員 B. 檢察員

8、C. 管理員 D. 檢查員 您的答案:A 回答對的(1分) 22. 醫療器械廣告的內容應當以國務院藥物監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥物監督管理部門批準的（ ）為準。 A. 產品注冊證書 B. 使用闡明書 C. 產品合格證書 D. 宣傳資料 您的答案:B 回答對的(1分) 23. 未獲得醫療器械經營公司許可證經營第二類、 第三類醫療器械的，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以 上的，并處違法所得（ ）的罰款。 A. 3倍以上5倍如下 B. 1萬元以上3萬元如下 C. 5000元以上2萬元如下 D. 2倍以上5倍如下 您的答案:D 回答對的(1分) 24. 從無醫療器械

9、生產公司許可證、醫療器械經營公司許可證 的公司購進醫療器械的，由縣級以上人民政府藥物監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得（ ）的罰款 A. 5000元以上2萬元如下 B. 1萬元以上3萬元如下 C. 2倍以上5倍如下 D. 3倍以上5倍如下 您的答案:C 回答對的(1分) 25. 辦理醫療器械注冊申報時，提供虛假證明、文獻資料、樣品，或者采用其她欺騙手段，騙取醫療器械產品注冊證書的，由原發證部門撤銷產品注冊證書，（ ）內不受理其產品注冊申請。 A. 一年 B. 兩年 C. 三年 D. 四年 您的答案:B 回答對的(1分) 26. 違背醫

10、療器械監督管理條例使用一次性使用的醫療器械的醫療機構，情節嚴重的處（ ）的罰款。 A. 5000元以上2萬元如下 B. 5000元以上3萬元如下 C. 1萬元以上3萬元如下 D. 3萬元以上5萬元如下 您的答案:D 回答對的(1分) 27. 不需申請醫療器械經營公司許可證的第二類醫療器械產品名錄由（ ）制定。 A. 衛生行政管理部門 B. 地市級食品藥物監督管理局 C. 省級食品藥物監督管理局 D. 國家食品藥物監督管理局 您的答案:D 回答對的(1分) 28. 省、自治區、直轄市（食品）藥物監督管理部門應當在受理之日起（ ）個工作日內作出與否核發醫療器械經營公司許可證的決定。 A. 10 B

11、. 20 C. 30 D. 40 您的答案:C 回答對的(1分) 29. 省、自治區、直轄市(食品)藥物監督管理部門應當在作出核發醫療器械經營公司許可證決定之日起( )日內向申請人頒發醫療器械經營公司許可證。 A. 15 B. 10 C. 7 D. 5 您的答案:B 回答對的(1分) 30. (食品)藥物監督管理部門覺得醫療器械經營公司許可證波及( )的，應當向社會公示，并舉辦聽證。 A. 經濟利益 B. 公司利益 C. 公共利益 D. 商業利益 您的答案:C 回答對的(1分) 31. 醫療器械經營公司許可證項目的變更分為許可事項變更和（ ）變更。 A. 重要事項 B. 重要事項 C. 次要事

12、項 D. 登記事項 您的答案:D 回答對的(1分) 32. 醫療器械經營公司申請變更許可事項的，省、自治區、直轄市（食品）藥物監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥物監督管理機構應當在受理醫療器械經營公司許可事項變更申請之日起（ ）個工作日內按照醫療器械經營公司檢查驗收原則進行審核，并由省、自 治區、直轄市（食品）藥物監督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定；需要現場驗收的，應當在受理之日起（ ）個工作日內作出準予變更或者不準變更的決定。 A. 10；15 B. 15；20 C. 10；20 D. 15；30 您的答案:B 回答對的(1分) 33. 變更許可事項后的醫療器械經營公司許

13、可證有效期（ ）。 A. 延長 B. 縮短 C. 不變 D. 以上都不是 您的答案:C 回答對的(1分) 34. 醫療器械經營公司許可證的有效期為（ ）年。 A. 10 B. 7 C. 5 D. 3 您的答案:C 回答對的(1分) 35. 醫療器械經營公司許可證有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營公司應當在有效期屆滿前（ ），向省、自治區、直轄市（食品）藥物監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥物監督管理機構申請換發。 A. 6個月 B. 3個月 C. 1個月 D. 15日 您的答案:A 回答對的(1分) 36. 對依法作廢、收回的醫療器械經營公司許可證，省、自治區、直

14、轄市（食品）藥物監督管理部門應當建立檔案保存（ ）。 A. 3年 B. 5年 C. 7年 D. 您的答案:B 回答對的(1分) 37. 醫療器械經營公司擅自擴大經營范疇、減少經營條件的，由（食品）藥物監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處（ ）罰款。 A. 5000元以上1萬元如下 B. 5000元以上2萬元如下 C. 1萬元以上2萬元如下 D. 1萬元以上3萬元如下 您的答案:C 回答對的(1分) 38. 以欺騙、賄賂等不合法手段獲得醫療器械經營公司許可證的，申請人在（ ）內不得再次申請醫療器械經營公司許可證。 A. 6個月 B. 1年 C. 3年 D. 5年 您的答案:C 回答對的(

15、1分) 39. 境內第一類醫療器械由（ ）審查，批準后發給醫療器械注冊證書。 A. 省、自治區、直轄市（食品）藥物監督管理部門 B. 省級衛生部門 C. 設區的市級（食品）藥物監督管理機構 D. 國家食品藥物監督管理局 您的答案:C 回答對的(1分) 40. 注冊號的編排方式為（）1(食)藥監械（2）字3第456號。其中，5為（ ）。 A. 批準注冊年份 B. 產品管理類別 C. 產品品種編碼 D. 注冊流水號 您的答案:C 回答對的(1分) 41. 醫療器械注冊證書附有（ ），與醫療器械注冊證書同步使用。 A. 醫療器械注冊登記表 B. 醫療器械使用闡明書 C. 醫療器械注冊申請表 D. 醫

16、療器械變更申請表 您的答案:A 回答對的(1分) 42. 醫療器械臨床實驗應當在（ ）醫療機構進行。 A. 一家 B. 兩家以上（含兩家） C. 三家以上 D. 四家以上 您的答案:B 回答對的(1分) 43. 未依法辦理醫療器 械注冊證書變更的，由縣級以上（食品）藥物監督管理部門責令限期改正或者予以警告；逾期不改正的，可以處以（ ）罰款。 A. 5000元以上1萬元如下 B. 1萬元以上2萬元如下 C. 2萬元以上3萬元如下 D. 3萬元以上1萬元如下 您的答案:A 回答對的(1分) 44. 變更后的醫療器械注冊證書的有效期截止日與原醫療器械注冊證書的有效期截止日（ ），有效期滿應當申請重新

17、注冊。 A. 不相似 B. 相似 C. 相差一天 D. 相差一種月 您的答案:B 回答對的(1分) 45. 申請醫療器械注冊的申請人應當對其申請材料（ ）的真實性負責。 A. 大部分內容 B. 所有內容 C. 小部分內容 D. 其中部分內容 您的答案: 答案錯誤!對的答案是:B 46. （ ）的范疇：同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫療器械。 A. 醫療器械臨床試用 B. 臨床研究 C. 臨床分析 D. 醫療器械臨床驗證 您的答案:D 回答對的(1分) 47. 醫療器械臨床實驗資料應當妥善保存和管理。實行者應當保存臨床實驗資料至最后生產的產品投入使用后（ ）年。 A. 一 B.

18、 兩 C. 十 D. 百 您的答案:B 答案錯誤!對的答案是:C 48. 醫療器械的使用者應當按照（ ）使用醫療器械。 A. 廣告宣傳單 B. 醫療器械闡明書 C. 產品合格證 D. 出廠檢查單 您的答案:B 回答對的(1分) 49. 醫療器械的（ ）應當清晰地標明在闡明書、標簽和包裝標記的明顯位置，并與醫療器械注冊證書中的產品名稱一致。 A. 產品名稱 B. 生產地址 C. 經營地址 D. 聯系方式 您的答案:A 回答對的(1分) 50. （ ）應當對醫療器械闡明書內容的真實性、完整性負責。 A. 使用者 B. 銷售員 C. 生產公司 D. 采購員 您的答案:C 回答對的(1分) 51. 與

19、致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測有關的試劑，根據產品風險限度的高下，應屬于（ ）產品。 A. 第三類 B. 第二類 C. 第一類 D. 第四類 您的答案:A 回答對的(1分) 52. 樣本解決用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等，根據產品風險限度的高下，應屬于（）產品。 A. 第三類 B. 第二類 C. 第一類 D. 第四類 您的答案:C 回答對的(1分) 53. 體外診斷試劑生產公司質量管理體系考核報告用于產品注冊時有效期為（ ）年。 A. 1 B. 2 C. 3 D. 4 您的答案:D 回答對的(1分) 54. 診斷試劑經營公司應有質量管理人員2人。1人為（ ）；1人為主管檢查師。 A.

20、 駐店藥師 B. 藥士 C. 執業藥師 D. 藥師 您的答案:C 回答對的(1分) 55. 診斷試劑經營公司（批發）申辦人在獲得藥物經營許可證后，應根據藥物管理法實行 條例第十三條規定，在規定期間內向發證部門申請（ ）認證。 A. 藥物生產質量管理規范 B. 藥物經營質量管理規范 C. 醫療器械經營質量規范 D. 醫療器械生產質量規范 您的答案:B 回答對的(1分) 56. 經營公司應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后（ ）。 A. 二年 B. 五年 C. 十年 D. 十五年 您的答案:A 回答對的(1分) 57. 對已銷售給個人使用的不合

21、格無菌器械，經營公司應向社會公示，積極收回（ ）。 A. 合格產品 B. 不合格產品 C. 待驗產品 D. 半成品產品 您的答案:A 答案錯誤!對的答案是:B 58. 經營公司經營不合格無菌器械，經營者不能指明不合格品生產者的，視為經營無（ ）的產品 A. 營業執照 B. 合格證 C. 產品注冊證 D. 藥物經營許可證 您的答案:C 回答對的(1分) 59. 國家對醫療器械原則工作實行（ ）制度。 A. 登記 B. 考核 C. 評審 D. 獎勵 您的答案:B 答案錯誤!對的答案是:D 60. 中華人民共和國計量法規定當事人對行政懲罰決定不服的，可以在接到懲罰告知之日起（ ）內向人民法院起訴。

22、A. 七日 B. 十五日 C. 二十日 D. 三十日 您的答案:B 回答對的(1分) 二、多選題（）1. 加強對醫療器械的監督管理，目的是保證醫療器械的（ ）。 A. 安全 B. 有效 C. 保障人體健康和生命安全 D. 以便群眾使用 您的答案:ABC回答對的!(2分) 2. 在中華人民共和國境內從事醫療器械的（ ）及監督管理的單位或者個人，應當遵守醫療器械監督管理條例。 A. 研制 B. 生產 C. 經營 D. 使用 您的答案:ABCD回答對的!(2分) 3. 醫療器械監督管理條例所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的（ ）。 A. 儀器、設備 B. 器具 、材料 C. 其她物品 D.

23、需要的軟件 您的答案:ABCD回答對的!(2分) 4. 醫療器械檢測機構及其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務，并不得從事或者參與同檢測有關的醫療器械的（ ）等活動。 A. 研制 B. 生產 C. 經營 D. 技術征詢 您的答案:AB回答錯誤!對的的答案是:ABCD 5. 被撤銷產品注冊證書的醫療器械不得（ ）。 A. 生產 B. 銷售 C. 出口 D. 使用 您的答案:ABD回答對的!(2分) 6. 醫療器械廣告應當經省級以上人民政府藥物監督管理部門審查批準；未經批準的，不得（ ）。 A. 刊登 B. 播放 C. 散發 D. 張貼 您的答案:ABCD回答對的!(2分) 7. 醫療器械經營

24、公司許可證的（ ）合用醫療器械經營公司許可證管理措施。 A. 發證 B. 換證 C. 變更 D. 監督管理 您的答案:ABCD回答對的!(2分) 8. 在流通過程中通過常規管理可以保證其（ ）的少數第二類醫療器械可以不申請醫療器械經營公司許可證。 A. 安全性 B. 經濟性 C. 協調性 D. 有效性 您的答案:AD回答對的!(2分) 9. 申請醫療器械經營公司許可證時，應當提交的資料涉及有：（ ） A. 醫療器械經營公司許可證申請表 B. 工商行政管理部門出具的公司名稱預核準證明文獻 C. 擬辦公司經營范疇、組織機構與職能 D. 擬辦公司質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

25、 您的答案:ABCD回答對的!(2分) 10. 醫療器械經營公司許可證管理措施規定公司有如下哪種狀況的，應當按照規定重新申請醫療器械經營公司許可證。（ ） A. 公司變更質量管理人員 B. 公司分立 C. 公司合并 D. 公司跨原管轄地遷移 您的答案:回答錯誤!對的的答案是:BCD 11. 有下列情形之一的，醫療器械經營公司許可證由原發證機關注銷：（ ） A. 醫療器械經營公司終結經營或者依法關閉的 B. 醫療器械經營公司許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的 C. 公司質量管理人員變動的 D. 醫療器械經營公司許可證有效期屆滿未申請或者未獲準換證的 您的答案:ABD回答對的!(2分) 12. 醫療器械經營公司有下列行為之一的，（食品）藥物監督管理部門應當責令限期改正，并予以警告；逾期拒不改正的，處以萬元以上萬元如下罰款：（ ） A. 涂改、倒賣、出租、出借醫療器械經營公司許可證的 B. 擅自變更注冊地址、倉庫地址的 C. 以其她形式非法轉讓醫療器械經營公司許可證的 D. 在監督檢查中隱瞞有關狀況、提供