藥品研發分工管理制度一、總則（一）目的為規范藥品研發工作流程，明確各部門及人員在藥品研發過程中的職責分工，提高研發效率，確保藥品研發項目順利推進，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內部所有藥品研發項目，包括新藥研發、仿制藥研發以及藥品改良等相關工作。（三）基本原則1.分工明確原則：根據藥品研發的不同階段和工作內容，對各部門及人員進行合理分工，確保每項工作都有明確的責任人。2.協同合作原則：強調各部門及人員之間的協同配合，形成高效的研發團隊，共同推進藥品研發項目。3.質量第一原則：將藥品質量放在首位，嚴格按照相關法規和標準進行研發工作，確保研發出的藥品安全、有效、質量可控。4.創新發展原則：鼓勵研發人員積極創新，不斷探索新的研發技術和方法，提高公司藥品研發的競爭力。二、研發部門職責分工（一）研發中心1.項目規劃與管理負責制定藥品研發項目的整體規劃和年度計劃，明確項目目標、進度安排和關鍵節點。對研發項目進行全程跟蹤和管理，協調解決項目實施過程中出現的問題，確保項目按計劃順利推進。2.技術研發與創新開展藥品研發相關的技術研究和創新工作，探索新的藥物作用靶點、研發新技術和新劑型。負責建立和優化藥品研發的技術平臺，提高研發效率和技術水平。3.與外部合作負責與高校、科研機構、藥品監管部門等外部單位建立合作關系，開展產學研合作項目，引進先進技術和人才資源。跟蹤國內外藥品研發動態和政策法規變化，及時調整公司研發策略，確保研發項目符合市場需求和法規要求。（二）藥物化學部1.藥物設計與合成根據研發項目需求，進行藥物分子設計和結構優化，開展有機合成實驗，制備目標化合物。對合成的化合物進行結構鑒定和純度分析，確?；衔镔|量符合要求。2.構效關系研究研究藥物分子結構與活性之間的關系，為藥物設計和優化提供理論依據。通過構效關系研究，指導后續的藥物研發工作，提高藥物研發的成功率。3.工藝研究與優化開展藥物合成工藝研究，優化合成路線和工藝條件，提高合成效率和產品質量。負責解決藥物合成過程中的技術難題，確保工藝的穩定性和可靠性。（三）藥劑學部1.劑型設計與開發根據藥物性質和臨床需求，設計合理的藥物劑型，如片劑、膠囊劑、注射劑等。開展劑型開發工作，研究藥物制劑的處方工藝、質量控制和穩定性等，確保制劑質量符合標準。2.輔料研究與應用研究藥物制劑中輔料的作用機制和性能要求，篩選合適的輔料品種。開展輔料的應用研究，優化輔料配方，提高制劑的性能和質量。3.制劑工藝放大與驗證將實驗室小試工藝放大至中試和生產規模，進行工藝驗證，確保工藝的可行性和穩定性。負責解決制劑生產過程中的技術問題，保證產品質量的一致性和穩定性。（四）藥理毒理學部1.藥效學研究建立藥物藥效學評價模型，研究藥物的藥理作用機制和療效特點。開展藥物的藥效學實驗，評價藥物的有效性和安全性，為臨床前研究提供數據支持。2.毒理學研究進行藥物的毒理學研究，包括急性毒性、長期毒性、遺傳毒性、生殖毒性等實驗。評估藥物的毒副作用，為藥物的安全性評價提供科學依據，制定合理的毒理學風險控制措施。3.安全性評價報告撰寫根據藥效學和毒理學研究結果，撰寫藥物的安全性評價報告，為藥物臨床試驗申請提供必要的資料。（五）臨床研究部1.臨床試驗方案設計根據藥物研發階段和目標，設計科學合理的臨床試驗方案，明確試驗目的、設計類型、受試者選擇標準、試驗方法、觀察指標等。組織相關專家對臨床試驗方案進行論證和審核，確保方案的科學性和可行性。2.臨床試驗組織與實施負責臨床試驗的組織協調工作，包括與臨床試驗機構簽訂合作協議、招募受試者、安排試驗用藥、組織研究者培訓等。對臨床試驗過程進行全程監控和管理，確保試驗按照方案要求規范進行，及時處理試驗中出現的問題。3.數據管理與統計分析建立臨床試驗數據管理系統，負責數據的錄入、審核、清理和存儲，確保數據的準確性和完整性。運用統計學方法對臨床試驗數據進行分析，撰寫臨床試驗總結報告，為藥物注冊申報提供數據支持。三、人員職責分工（一）項目負責人1.全面負責藥品研發項目的組織實施和管理工作，確保項目按計劃順利完成。2.制定項目工作計劃和預算，合理安排項目資源，協調各部門之間的工作關系。3.跟蹤項目進展情況，及時解決項目實施過程中出現的問題，定期向上級領導匯報項目進展情況。4.負責與外部合作單位溝通協調，確保合作項目順利進行。5.組織項目團隊進行項目總結和驗收工作，整理項目相關資料，歸檔保存。（二）研發科學家1.負責藥品研發項目中的技術研發工作，包括藥物設計、合成、制劑研究、藥理毒理研究等。2.制定技術研發方案和實驗計劃，開展實驗研究工作，記錄實驗數據和結果。3.對實驗數據進行分析和總結，撰寫技術研發報告，為項目決策提供技術支持。4.參與項目團隊的討論和交流，分享技術經驗和研究成果，促進團隊技術水平的提升。5.負責與其他部門或外部單位的技術溝通和協作，解決技術難題。（三）實驗技術員1.協助研發科學家開展實驗研究工作，按照操作規程進行實驗操作，確保實驗數據的準確性和可靠性。2.負責實驗儀器設備的日常維護和管理，保證儀器設備正常運行。3.協助整理實驗數據和資料，參與實驗報告的撰寫工作。4.遵守實驗室安全規定，做好實驗室安全防護工作，確保實驗環境安全。（四）臨床研究協調員（CRC）1.在臨床試驗機構協助研究者進行臨床試驗相關工作，包括受試者招募、知情同意書簽署、試驗用藥管理、研究資料收集等。2.負責與受試者溝通協調，解答受試者疑問，確保受試者理解試驗流程和要求，提高受試者的依從性。3.協助研究者進行臨床試驗數據的收集、整理和錄入工作，保證數據的準確性和完整性。4.及時向研究者反饋臨床試驗過程中出現的問題，協助研究者解決受試者相關問題。5.參與臨床試驗機構的質量管理工作，確保臨床試驗按照規范要求進行。（五）數據管理員1.負責建立和維護臨床試驗數據管理系統，確保數據的安全存儲和有效管理。2.對臨床試驗數據進行錄入、審核和清理，保證數據的準確性和一致性。3.協助統計分析人員進行數據提取和整理工作，為統計分析提供準確的數據支持。4.定期備份臨床試驗數據，防止數據丟失或損壞。5.負責數據管理相關文檔的撰寫和整理工作，如數據管理計劃、數據質量控制報告等。四、研發流程與分工（一）項目立項階段1.市場調研市場部負責收集國內外藥品市場信息，分析市場需求和競爭態勢，為項目立項提供市場依據。關注行業動態和政策法規變化，評估市場機會和風險，提出項目立項建議。2.項目篩選與評估研發中心組織相關專家對市場部提出的項目立項建議進行篩選和評估，綜合考慮項目的科學性、創新性、可行性和市場前景等因素。對篩選出的項目進行技術和經濟可行性分析，撰寫項目可行性研究報告，提交公司決策層審批。3.項目立項決策公司決策層根據項目可行性研究報告，對項目進行立項決策。批準立項的項目，由研發中心下達項目任務書，明確項目目標、任務分工、進度安排和預算等。（二）臨床前研究階段1.藥物化學研究藥物化學部按照項目任務書要求，開展藥物分子設計和合成工作，制備目標化合物，并進行結構鑒定和純度分析。對合成的化合物進行初步的活性篩選，確定具有潛在活性的化合物，為后續研究提供基礎。2.藥劑學研究藥劑學部根據藥物性質和臨床需求，設計藥物劑型，開展制劑處方工藝研究和質量控制研究。對制劑進行穩定性考察，優化制劑處方和工藝，確保制劑質量符合要求。3.藥理毒理學研究藥理毒理學部建立藥物藥效學評價模型和毒理學評價模型，開展藥物的藥效學和毒理學實驗研究。對實驗結果進行分析和評價，撰寫藥理毒理學研究報告，為藥物的安全性和有效性提供依據。（三）臨床試驗申請階段1.臨床試驗方案設計臨床研究部根據臨床前研究結果，設計科學合理的臨床試驗方案，明確試驗目的、設計類型、受試者選擇標準、試驗方法、觀察指標等。組織相關專家對臨床試驗方案進行論證和審核，確保方案的科學性和可行性。2.申報資料準備各部門按照藥品注冊申報要求，整理和準備臨床試驗申請所需的資料，包括臨床前研究資料、臨床試驗方案、倫理委員會批件等。研發中心負責對申報資料進行匯總和審核，確保資料的完整性和準確性。3.臨床試驗申請提交研發中心將審核通過的臨床試驗申請資料提交給藥品監管部門，申請開展臨床試驗。跟蹤藥品監管部門的審批進度，及時回復反饋意見，確保臨床試驗申請順利獲批。（四）臨床試驗階段1.臨床試驗機構選擇與合作臨床研究部負責選擇符合要求的臨床試驗機構，并與之簽訂合作協議，明確雙方的權利和義務。協助臨床試驗機構完成倫理委員會審批和受試者招募工作，確保臨床試驗順利啟動。2.臨床試驗實施與管理臨床研究部對臨床試驗過程進行全程監控和管理，確保試驗按照方案要求規范進行。協調各部門之間的工作關系，及時解決試驗中出現的問題，保證試驗進度和質量。3.數據管理與統計分析數據管理員負責建立臨床試驗數據管理系統，對試驗數據進行錄入、審核和清理，確保數據的準確性和完整性。統計分析人員運用統計學方法對臨床試驗數據進行分析，撰寫臨床試驗總結報告，為藥物注冊申報提供數據支持。（五）藥品注冊申報階段1.申報資料整理與撰寫各部門按照藥品注冊申報要求，進一步整理和完善臨床試驗資料，撰寫藥品注冊申報資料。研發中心負責對申報資料進行匯總和審核，確保資料的完整性、準確性和一致性。2.申報資料提交與審評研發中心將審核通過的藥品注冊申報資料提交給藥品監管部門，申請藥品注冊。跟蹤藥品監管部門的審評進度，及時回復反饋意見，配合審評工作，確保藥品注冊申報順利獲批。（六）藥品上市后研究階段1.藥品不良反應監測市場部負責收集藥品上市后的不良反應報告，及時反饋給研發中心和臨床研究部。研發中心和臨床研究部對不良反應報告進行分析和評估，采取相應的措施，確保藥品的安全性。2.藥品質量跟蹤與改進質量控制部門負責對上市藥品進行質量跟蹤和抽檢，確保藥品質量符合標準要求。研發中心根據質量跟蹤和抽檢結果，對藥品生產工藝進行優化和改進，提高藥品質量。3.藥物再評價研究根據藥品臨床使用情況和市場需求，研發中心組織開展藥物再評價研究，進一步評估藥品的有效性和安全性。藥物再評價研究結果可為藥品的臨床應用和研發改進提供參考依據。五、溝通與協調機制（一）定期項目會議1.研發中心每周組織召開項目周會，由項目負責人匯報項目進展情況、存在的問題及下周工作計劃。2.各部門負責人和相關人員參加會議，共同討論解決項目實施過程中遇到的問題，協調工作進度，確保項目按計劃推進。3.每月召開項目月會，對項目整體進展進行總結和分析，評估項目目標完成情況，調整工作計劃和資源配置。（二）臨時溝通協調1.在項目實施過程中，如遇緊急問題或需要跨部門協調的事項，相關人員可隨時發起臨時溝通協調會議或通過工作群等方式及時溝通解決。2.對于涉及多個部門的復雜問題，由研發中心牽頭組織相關部門進行專題討論，制定解決方案，并跟蹤落實情況。（三）信息共享平臺1.建立公司內部藥品研發信息共享平臺，各部門可在平臺上發布項目進展、技術資料、研究成果等信息，實現信息的及時共享和交流。2.研發中心負責對信息共享平臺進行維護和管理，確保信息的準確性和安全性。六、監督與考核機制（一）監督機制1.質量控制部門負責對藥品研發過程中的實驗數據、研究資料、樣品質量等進行監督檢查，確保研發工作符合相關法規和標準要求。2.定期對研發項目進行內部審計，檢查項目實施過程中的合規性、財務管理、質量控制等情況，發現問題及時督促整改。3.藥品監管部門對公司藥品研發項目進行不定期監督檢查，公司應積極配合，及時整改存在的問題。（二）考核機制1.建立研發人員績效考核制度，從工作業績、工作能力、團隊協作、創新能力等方面對研發人員進行考核評價。2.工作業績考核主要依據項目任務完成情況、研發成果、技術指標達成情況等進行評價。3.工作能力考核包括專業知識水平、實驗技能、問題解決能力等方面。4.團隊協作考核評價研發人員在項目團隊中的溝通協作情況、配合度等。5.創新能力考核關注研發人員在技術創新、方法改進等方面的表現。6.根據績效考核結果，給予研發人員相應的獎勵和激勵，如獎金、晉升、培訓機會等；對考核不達標人員進行輔導和培訓，如仍不能勝任工作，可進行崗位調整或辭退處理。七、保密與知識產權管理（一）保密管理1.所有參與藥品研發項目的人員均需簽訂保密協議，明確保密義務和責任。2.對研