1、分子診斷儀器公司質量管理體系建立與運行xxx有限責任公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc113186028 一、 質量是增強綜合國力的重要途徑 PAGEREF _Toc113186028 h 3 HYPERLINK l _Toc113186029 二、 質量是人類生活和社會穩定的保障 PAGEREF _Toc113186029 h 4 HYPERLINK l _Toc113186030 三、 質量責任制 PAGEREF _Toc113186030 h 5 HYPERLINK l _Toc113186031 四、 標準化工作 PAGEREF _Toc1131

2、86031 h 9 HYPERLINK l _Toc113186032 五、 質量管理體系文件的編制與試運行 PAGEREF _Toc113186032 h 16 HYPERLINK l _Toc113186033 六、 質量管理體系策劃內容 PAGEREF _Toc113186033 h 20 HYPERLINK l _Toc113186034 七、 產業環境分析 PAGEREF _Toc113186034 h 23 HYPERLINK l _Toc113186035 八、 我國分子診斷行業發展趨勢 PAGEREF _Toc113186035 h 23 HYPERLINK l _Toc113

3、186036 九、 必要性分析 PAGEREF _Toc113186036 h 25 HYPERLINK l _Toc113186037 十、 公司基本情況 PAGEREF _Toc113186037 h 26 HYPERLINK l _Toc113186038 十一、 發展規劃 PAGEREF _Toc113186038 h 27 HYPERLINK l _Toc113186039 十二、 SWOT分析說明 PAGEREF _Toc113186039 h 30 HYPERLINK l _Toc113186040 十三、 項目風險分析 PAGEREF _Toc113186040 h 37 HY

4、PERLINK l _Toc113186041 十四、 項目風險對策 PAGEREF _Toc113186041 h 40 HYPERLINK l _Toc113186042 法人治理結構 PAGEREF _Toc113186042 h 40 HYPERLINK l _Toc113186043 （一）股東權利及義務 PAGEREF _Toc113186043 h 41 HYPERLINK l _Toc113186044 1、公司召開股東大會、分配股利、清算及從事其他需要確認股東身份的行為時，由董事會或股東大會召集人確定股權登記日，股權登記日收市后登記在冊的股東為享有相關權益的股東。 PAGER

5、EF _Toc113186044 h 41質量是增強綜合國力的重要途徑質量最早只是一個技術的概念，但是隨著經濟社會的發展和科學技術的進步，逐步讓人們認識到質量是包括技術、經濟、科技、教育和管理水平。如產品質量，工作質量、過程質量、生活質量、環境質量、消費質量、人口質量、教育質量、外貿增長的質量，外資運用的質量和民族素質質量等。質量作為國家整體競爭力的核心要素，是衡量經濟社會發展水平的重要標尺，是經濟增長和民生改善的基礎。樹立大質量的發展觀，以質量為導向，提高各級組織的素質、效益和產業整體競爭力，提升國家在全球產業分工和利益分配格局中的有利地位，是全球化背景下實施可持續發展戰略的必然選擇。質量發

6、展的內涵在于牢固樹立經濟發展質量優先的理念，有了一流的質量，才能有一流的產品，才能有世界名牌產品，才會使產品質量總體水平躍上新臺階。有了產品質量，工作質量、管理能力和民眾素質的不斷提升，才會使產品質量穩步提高、工程質量得到有效保證、服務質量快速提升和環境質量保持良好水平，增長社會物質財富。環視當今社會，國家間的競爭正逐漸被企業間產品及服務的競爭所替代。質量已不再是一種奢侈品，而是任何產品及服務所必須具備的。用戶完全滿意已經成為世界一流企業和跨國公司所必須具備的最基本要求。因此，每個企業、每種產品和服務，要想在國際市場上占有一席之地，只能有超嚴格的質量要求，才能努力使自己達到世界級的質量水平。經

7、濟社會今后的改革和發展，將更加注重科學發展，更加注重發展方式的轉變，更加重視和處理好質量與速度、效益與規模、當前與長遠的關系，加快從數量擴張型向質量效益型轉變。因此，一個國家經濟增長方式無論如何轉變，都必將重視質量，質量是經濟社會發展進步的綜合反映，也是發展生產力、增長社會物質財富和增強綜合國力的重要途徑。質量是人類生活和社會穩定的保障質量為滿足人類對產品、過程和經營等要求而產生，如果發生了質量問題，不僅影響產品質量、過程質量和經營質量，還會影響人民生活和社會經濟的健康發展。美國著名質量管理專家朱蘭博士把質量形象地比擬為人類在現代社會中賴以生存的“質量大堤”概念，他認為在現代社會，人們將其安全

8、、健康甚至日常的幸福都置于質量“堤壩”之下，例如藥品、食品、飛機、汽車、電梯、隧道、橋梁等產品質量，以及電力、運輸、通信、供水、垃圾清理等服務質量，直接關系到人們的日常安全和健康。“質量大堤”概念讓人們進一步認識到，人們只有努力地創造出質量，確保了產品和服務質量，才能在“質量大堤”下面享受質量。這個質量大堤一旦出現崩塌或決口，將給人類、企業和社會造成損失，甚至災難。例如，由于產品質量造成的電器漏電、電視機爆炸、高層建筑電梯失靈等，由于工作質量造成的飛機失事、煤礦爆炸、火災等，由于工程質量不佳造成的建筑物倒塌等，不僅給人類帶來無窮的煩惱、經濟損失和災難，也會造成社會資源的浪費和社會的不穩定現象。

9、伴隨著科學進步所帶來的產品，如手機、有線電視等，改變了人們原有的生活方式，這就意味著生活的質量只有在服務不中斷的情況下才能有保障。然而，許多產品很容易發生故障，經常造成服務的中斷。雖然大多數這類故障并不嚴重，但也有一些嚴重的，甚至相當可怕的故障，如食品、藥品和醫療設備質量直接危害人類的安全和健康及其環境。因此，人類生活和社會穩定只有依托質量才能得以保障。人類要想安居樂業、健康幸福地生活，就必須關注質量和提高質量，使質量大堤不斷加高、加厚，牢不可破。質量責任制質量責任制是指企業中形成文件的一種規章制度，它明確規定各個職能部門和每個崗位的員工在質量工作中的職責和權限，并與考核獎懲相結合的一種質量管

10、理制度和管理手段。建立質量責任制是企業建立經濟責任制的首要環節。對企業中的每一個部門、每一個職工都應明確規定他們的具體任務，應承擔的責任和權利范圍，做到事事有人管，人人有專責，辦事有標準，考核有依據。把同質量有關的各項工作同廣大職工的積極性和責任心結合起來，形成一個嚴密的質量管理工作系統，一旦發現產品質量問題，可以迅速進行質量跟蹤，查清質量責任，總結經驗教訓，更好地保證和提高產品質量。因此，質量責任制是指保證產品或服務質量的一種責任制度。質量責任制是把同質量有關的各項工作和企業全體員工的責任結合起來，從而形成一個嚴密的質量管理工作系統，它是全面質量管理的重要基礎工作。1、質量責任制的核心內容質

11、量責任制的核心在于明確職責、落實責任，使全體員工更好地參與質量工作，確保產品或服務質量。質量責任制一般有企業各級行政領導責任制，職能機構責任制及車間、班組和個人責任制。各級行政領導尤其是最高管理者是企業產品質量的第一責任者，規定部門和崗位人員的職責和權限，包括各級人員解決問題的職責和權限，是企業領導對員工的一種主要授權方式。這種授權是促進全員參與的重要手段，使員工清楚地知曉自己的職責和任務，并及時了解所在層次的質量目標及責任人，能使他們樹立參與意識，提高主觀能動性和對質量的承諾，為實現組織的總體質量目標作出貢獻。2、建立質量責任應注意的問題為確保質量責任制得到貫徹實施并取得應有的效果，企業在建

12、立質量責任制時應該注意以下問題，其中還包括要有相應工作的支持。（1）質量責任制的基本內容必須明確和健全。要按照不同層次、不同對象、不同業務來制定各部門和各級各類人員的質量責任制；必須明確質量責任制的實質是責、權、利三者的統一，切忌單純偏重任何一個方面。質量責任制的有關規定要具體和可操作，并防止遺漏或交叉。其基本內容至少要包括：每個部門和人員的具體職責和權限，與其他部門或崗位的工作接口，以及相應的考核和評價方法。有關規定要得到履行部門和人員的承諾，并使相關部門和人員周知。（2）質量責任制的有關規定要形成文件。質量責任制是企業中十分重要的工作，規定的內容應盡量形成文件。有了文件不僅可以作為部門和崗

13、位人員執行各自職責的依據；通過文件的分發還能使各個部門和崗位之間相互了解；文件還有助于對職責規定的適宜性和充分性進行評審或修改。規定的內容可以全部集中在一個文件中，有時也可以分散，如分別在質量管理體系的質量手冊、程序文件或其他管理文件中表述，但如果能集中成冊更便于管理和應用，文件的名稱不局限于叫質量責任制，也可以是崗位職責或工作標準的匯編等。企業質量責任制的文件表達形式主要有兩種：一是以企業規章制度形式頒布實行；二是以企業標準形式發布實施。隨著企業管理標準化工作的推行，許多企業采用了后一種形式，并取得較好的效果。（3）質量責任制的貫徹落實需有必要的培訓作支持。通過培訓要使每個員工都能熟悉本崗位

14、該做什么，怎樣做。工作要求達到的結果是什么，個人工作的好壞對結果產生的影響。此外，還要讓員工進一步了解和掌握所承擔的工作的重要性，在本崗位的工作或操作中會發生什么問題。如果發生問題，會導致什么結果，應該采取什么措施預防或防止問題的再次發生。為此，在必要時應有相應的操作規程或作業指導書等文件作指導。（4）質量責任制要與考評、獎懲等激勵措施相結合。質量責任制強調責、權、利的統一，體現每個員工所承擔的責任、完成的任務及作出的成績，要與應有的權益相一致。通過對過程及展開后的各項活動的職責的規定，使得企業中各項質量工作的職責更加明確和具有可操作性?？傊①|量管理是涉及各個部門和全體職工的一項綜合性的管理

15、工作，而不是一個管理部門單獨的任務。為了確保產品質量，企業各級行政領導人員、各個管理部門以至每個工人，都必須對自己應負的質量責任十分明確，都要積極完成自己的質量任務。因此，在建立質量管理機構的同時，要建立和健全企業各級行政領導、職能機構和工人的質量責任制，明確各自職責及其相互關系。這是質量管理工程建設中一項重要的基礎建設。標準化工作標準是一種特殊文件，是現代化科學技術成果和生產實踐經驗相結合的產物，它來自生產實踐反過來又為發展生產服務，標準隨著科學技術和生產的發展不斷完善提高。而標準化是一種活動，主要是指制定標準、宣傳貫徹標準、對標準的實施進行監督管理、根據標準實施情況修訂標準的過程。這個過程

16、不是一次性的，而是一個不斷循環、不斷提高、不斷發展的運動過程。1、標準與標準化的含義標準是指為取得全面的最佳效果，依據科學技術和實踐經驗的綜合成果，在充分協商的基礎上，對經濟、技術和管理等活動中具有多樣性、相關性特征的重復事物和概念，以特定的程序和形式頒發的統一規定。標準化則是在經濟、技術、科學及管理等社會實踐活動中，對重復性事物或概念，通過制定、發布和實施標準，獲得最佳秩序和效益的活動過程。ISO/IEC指南2標準化與相關活動的基本術語及其定義對標準與標準化分別給予了科學的定義?！皹藴适怯梢粋€公認的機構制定和批準的文件。它對活動或活動的結果規定了規則、準則或特征值，供共同和反復使用，以實現在

17、預定領域內的最佳秩序和效益。”“標準化是對實際與潛在的問題作出統一規定，供共同和反復使用，以在預定的領域內獲取最佳秩序和效益的活動?！庇缮鲜龆x可見，標準是質量管理的基礎和依據，標準化的活動貫穿于質量管理的始終，質量管理是貫徹執行標準的保證。標準與質量在循環過程中互相推動，共同提高。標準化的重要意義是改進產品、過程和服務的適用性，它要求一切具有多樣性、相關性特征的重復事物都要制定標準，并且實行標準化、規范化。加強標準化工作，對于加強質量管理，高產品質量具有重要意義。隨著生產技術的發展，管理水平的提高，標準化工作在質量管理中的地位日益重要。每個企業，要推行和加強質量管理，都必須認真做好這項基礎工

18、作。2、標準的分類依據標準制定和執行的范圍，將標準劃分為國際標準、國家標準、行業標準、地方標準和企業標準。國際標準是指國際標準化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）和國際電信聯盟（ITU）制定的標準，以及國際標準化組織確認并公布的其他國際組織制定的標準。如CAC（國際食品法典委員會標準）、ECSS（歐洲航空標準化協作組織）、EN（歐洲標準）、EC（歐盟法規）、ETSI（歐洲電信聯盟）等。國際標準在世界范圍內統一使用。依據中華人民共和國標準化法，將標準劃分為國家標準、行業標準、地方標準和企業標準等4個層次。各層次之間有一定的依從關系和內在聯系，形成一個覆蓋全國又層次分明的標準體系。國家標準是

19、各國在全國范圍內統一的技術要求。如ANSI（美國國家標準）、BSI（英國標準）、NF（法國標準）、JSA（日本標準）、BIS（印度標準）和GB（中華人民共和國國家標準）等。中華人民共和國國家標準的年限一般為5年，過了年限后，國家標準就要被修訂或重新制定。此外，隨著社會的發展，國家需要制定新的標準來滿足人們生產、生活的需要。因此，標準是一種動態信息。國家標準分為強制性國家標準（GB）和推薦性國家標準（GB/T）。強制性國家標準是保障人體健康、人身、財產安全的標準和法律及行政法規規定強制執行的國家標準；推薦性國家標準是指生產、交換、使用等方面，通過經濟手段或市場調節而自愿采用的國家標準。但推薦性國

20、家標準一經接受并采用，或各方商定同意納入經濟合同中，就成為各方必須共同遵守的技術依據，具有法律上的約束性。行業標準是指行業的標準化主管部門批準發布的，在行業范圍內統一的標準。行業標準是對沒有國家標準而又需要在全國某個行業范圍內統一的技術要求所制定的標準。行業標準由國務院有關行政主管部門制定，并報國務院標準化行政主管部門備案。當同一內容的國家標準公布后，則該內容的行業標準即行廢止。根據中華人民共和國國家標準化法的規定，由我國各主管部、委（局）批準發布，在該部門范圍內統一使用的標準，稱為行業標準。例如，機械、電子、建筑、化工、冶金、輕工、紡織、交通、能源、農業、林業、水利等，都制定有行業標準。行業

21、標準分為強制性標準和推薦性標準。地方標準是對沒有國家標準和行業標準而又需要在省、自治區、直轄市范圍內統一的技術要求，可以制定地方標準（含標準樣品的制作）。在公布國家標準或行業標準之后，該地方標準即行廢止。企業標準為我國四級標準的最低級的一層標準。企業標準是對企業范圍內需要協調、統一的技術要求、管理要求和工作要求所制定的標準。企業標準由企業制定，由企業法人代表或法人代表授權的主管領導批準、發布。一般以“Q”作為企業標準的開頭，作為組織生產的依據。企業的產品標準須報當地政府標準化行政主管部門和有關行政主管部門備案。已有國家標準或者行業標準的，國家鼓勵企業制定嚴于國家標準或者行業標準的企業標準，在企

22、業內部適用。依據標準化的對象，一般分成技術標準、管理標準和工作標準三類。（1）技術標準是針對技術活動中需要統一協調的“物”所制定的技術準則。這是根據不同時期的科學技術水平和實踐經驗。針對具有普遍性和重復出現的技術問題提出的最佳解決方案。它的對象既可以是“有形”的物（如產品、材料、工具），也可以是“無形”的物（如程序、方法、符號、圖形）。（2）管理標準是針對標準化領域中需要協調統一的管理事項所制定的標準。它的對象是管理技術事項，即“事”。它是為合理地組織、利用和發展生產力，正確處理生產、交換、分配和消費中的相互關系，以及行政和經濟管理機構行使其計劃、監督、指揮控制等管理職能而制定的準則。它是組織

23、和管理企業生產經營活動的依據和手段。（3）工作標準是針對標準化領域中需要協調統一的工作事項所制定的標準。它的對象是“人”的工作、作業、操作或服務程序和方法。由于工作標準是“人”的行為準則和工作質量的基本依據，目前主要由企事業自行制定，它包括管理、操作和服務崗位職工的崗位職責、工作程序、工作內容與要求、工作質量考核等方面的標準。體現了某一工作崗位上相應的技術要求和管理要求。當然，在企業標準體系中技術標準是企業標準體系的主體。3、企業標準化所謂企業標準化是指以提高經濟效益為目標，以搞好生產、管理、技術和營銷等各項工作為主要內容，制定、貫徹實施和管理維護標準的一種有組織的活動。企業標準化是一切標準化

24、的支柱和基礎，搞好企業標準化對于提高企業質量管理水平也有重要意義。日本的全面質量管理和標準化專家石川馨教授等人根據日本多年推行全面質量管理的經驗教訓，明確地提出：企業要推行全面質量管理，首先就要搞好企業標準化。原蘇聯質量管理專家杜亞爾紐克等人也認為，產品質量管理體系的工作效率，在很大程度上取決于所制定的企業標準質量。企業標準化是質量管理的支柱，沒有標準化這個堅實的基礎，質量管理大廈是絕對不可能建立起來的。（1）企業技術標準。企業技術標準是對企業標準化領域中需要協調統一的技術事項所制定的標準。企業技術標準體系分為兩個部分，一部分是與質量有關的技術標準，包括原材料、產品設計、工藝、設備、檢驗等技術

25、標準，另一部分是安全、衛生、能源、環保定額等技術標準。企業技術標準的表現形式有標準、規范、規程、工藝卡、工序卡、守則、操作卡、作用指導書等。（2）企業管理標準。企業管理標準是企業標準化中需要協調統一的管理事項所制定的標準。企業管理標準主要針對營銷、設計、采購、工藝、生產、檢驗、能源、安全、衛生、環保等管理中的與實施技術標準有關的管理事項。企業管理標準的表現形式有質量手冊、程序文件、管理規范及管理制度等。（3）企業工作標準。企業工作標準是按崗位制定的有關工作質量的標準。企業應該把每個工作崗位上一些穩定的重復工作事項制定成工作標準。編寫企業崗位標準時，要充分體現崗位上應實施的基礎標準、技術標準、管

26、理標準及管理制度，并作出明確的規定。企業標準化工作是企業科學管理的基礎，其基本任務是執行國家有關標準化的法律、法規，實施國家標準、行業標準和地方標準，制定和實施企業標準，建立和健全企業標準體系并使之正常、有效運行。對各種標準的貫徹實施進行監督和檢查?，F代質量管理更加強調標準化管理。例如，日本的全面質量管理，實質上就是企業的全面標準化管理，產品的質量標準即產品的性能、壽命、可靠性、安全性、經濟性指標就是企業管理目標在質量方面的具體化和定量化。它為企業的技術管理、生產管理、物資管理、設備管理等奠定了基礎，提供了可靠的有法律效力的依據，同時也為質量管理提供了目標。原材料、燃料、動力、配套產品、外購件

27、、工藝工裝標準等是對企業產品質量的穩定有決定性影響的因素，它們的標準化，使企業內各分系統之間建立了技術統一性，保證了整個企業質量管理系統的功能最佳。至于企業內各種管理標準、工作標準的實施，既是為了確保企業的工作質量，也是為了保證產品質量標準的順利實施。因此，只有當企業的標準化系統處于穩定運行時，企業的質量保證體系才可能建立和穩定。因為企業標準化在縱向上，把原材料一生產一銷售服務的整個質量管理程序銜接成一個有機的整體；在橫向上，把計劃、技術、生產、物資管理方面工作協調在一起，確保產品質量目標的實現。質量管理體系文件的編制與試運行質量管理體系文件是策劃過程的重要輸出，根據GB/T19001標準中的

28、4.2.1條款的要求，質量管理體系文件應包括以下內容。形成文件的質量方針和質量目標。質量手冊。本標準所要求的形成文件的程序和記錄。組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。（1）質量管理體系文件的建立。質量管理體系文件的編制通常與組織中的過程和適用的質量標準的結構保持一致。根據中華人民共和國國家標準質量管理體系文件指南（GB/T19023）的要求，典型的質量管理體系文件被分成三個層次，分別是質量手冊（一層），程序文件（二層），作業指導書和質量管理體系中的其他文件（三層）。而根據標準的要求，文件必須包括質量方針和目標，因此質量方針和目標可包含在質量手冊中，也可單獨形成文件被

29、質量手冊所引用。對于程序文件，GB/T190012008中規定了以下6個必要的“形成文件的程序”。 文件控制程序。記錄控制程序。內部審核程序。不合格品控制程序。糾正措施的程序。預防措施的程序。對于其他如采購、生產、標識、管理評審等過程，組織應根據企業的規模、人員素質、產品和過程特點等多方面考慮制定程序的必要性，程序文件并非越多越好。在編制質量管理體系文件時重點應考慮以下要求。質量管理體系文件應由參與過程和活動的人員編寫，這樣會有助于加深對必需的要求的理解并使員工產生參與感與責任感。為了使所編制的質量體系文件做到協調、統一，在編制前最好制定“質量管理體系文件目錄”，將現行的質量手冊（如果有）、企

30、業標準、規章制度、管理辦法及記錄表單收集在一起，與質量管理體系要素進行比較，從而確定新編或修訂質量體系文件。為了提高質量體系文件的編制效率，減少返工，在文件編寫過程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協調。盡管如此，一套好的質量體系文件也要經過多次反復。編制質量管理體系文件的關鍵是講究實效，不走形式，既要從總體上滿足標準要求，也要在具體做法上符合本單位的實際。若文件不是標準的強制要求，則要考慮若無文件是否會發生偏離的情況，以確保文件制定的必要性。（2）質量管理體系文件的評審與修改。在質量管理體系文件建立之后，首先要進行初次的評審，評審一般由文件編寫人與使用人及相關聯的部門人員參加，重點評審文件

31、的適宜性、充分性和有效性。組織在編寫文件后經常發生的問題如下。過于強調針對標準的符合性，忽視實際運行的有效性；如在采購時不分采購的零件的重要程度一定要制定復雜的合同，使得過程控制效率低下。文件之間的引用發生脫節或矛盾。如在不合格控制程序中引用了檢驗和試驗控制程序中的某段內容，但是實際上該程序中無該章節。違背標準。如在不合格控制程序中規定無論何種不合格，由授權人批準放行后可交付顧客。文件描述的流程與實際運行流程不一致。如文件中要求每個過程都建立作業指導書，但實際上只有部分過程有作業指導書。文件的修改過程應執行與制定原文件相同的評審和批準過程。（3）質量管理體系文件的發布和試運行。質量管理體系文件

32、編制完成后，要經過批準后進行發布，這時質量管理體系將進入試運行階段。其目的是通過試運行，考驗質量體系文件的有效性和協調性，并對暴露出的問題，采取糾正措施和改進措施，以達到進一步完善質量體系文件的目的。在質量體系試運行過程中，要重點做好以下工作。有針對性、分層次地宣傳質量管理體系文件，使全體人員了解相關文件的內容和使用方法。實踐是檢驗真理的唯一標準。體系文件通過試運行必然會出現一些問題，全體員工應將實際運行過程中出現的問題如實反映給主管部門，以便采取糾正措施。將體系試運行中暴露出的問題，如體系設計不周、目標設定不合理等進行協調、改進。加強信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是保證試運行成功的

33、關鍵。質量管理體系策劃內容在GB/T19001標準5.4.2中要求，最高管理者應確保對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標和4.1的要求。因此，對質量管理體系進行策劃是標準中的基本要求。（1）質量管理體系策劃的目的。確保組織能夠滿足顧客要求和法律法規的要求。由于策劃的輸入應包括顧客的特殊要求和法律法規的要求，因此組織在建立相關體系文件和進行資源提供時要確保滿足這些要求。如東方電機廠的顧客要求其每批電機都要進行壽命測試，這時在進行質量管理體系策劃時就要考慮提供必要的資源（如壽命測試設備等）。好的策劃能夠彌補目前體系運行的不足。由于剛開始準備建立質量管理體系時需要對目前的質量管理體系進行診斷，找出

34、在總要求（第4章），管理承諾方面（第5章），資源提供方面（第6章），產品實現方面（第7章），測量、分析和改進（第8章）的差距，從而彌補原來體系的不足。好的策劃能使策劃的輸出文件得到更好的運行。組織常存在體系文件的規定和實際操作不一致的情況，在策劃時充分考慮如何把標準的要求和企業的實際運作相結合，使得體系文件既能夠在企業順暢運行，又能夠滿足標準要求。策劃能充分運用過程方法和PDCA循環的思路，提高過程運行的有效性。策劃時經?？紤]的問題是“過程的輸入和輸出分別是什么”；“過程是否明確了順序”；“過程是否規定了運行準則”；“過程使用哪些資源”：“過程的績效指標是什么”，這些問題有助于組織提高過程運行

35、的有效性。（2）質量管理體系策劃的內容。質量管理體系策劃的內容如下。制定組織的質量方針和確定質量目標。按ISO9001標準的“總要求”確定質量管理體系所需的過程，確定過程的順序和相互作用。確定必要的資源和信息。確定對過程運行實施控制的準則和方法。將策劃的結果形成文件。（3）質量管理體系策劃的程序和步驟。策劃程序包括：識別產品及其要求、識別顧客、確定質量方針目標、過程的確定和質量管理體系范圍的確定（對標準要求的合理刪減）。識別產品及其要求，過程的結果和活動的輸出均可構成產品。通用產品有四大類：服務、軟件、硬件和流程性材料。不同的產品要求也不同，這些要求可能來自顧客，可能來自法律法規或行業慣例。識

36、別顧客。組織建立質量管理體系的最終目的是所提供的產品能滿足顧客的要求，因此首先要確定誰是組織的顧客。顧客包括直接的購買者、最終的使用者和可能存在的中間商，他們可能是個人也可能是組織。確定質量方針和目標。質量方針是與經營宗旨相一致的，與產品要求相適應的；既要體現對顧客的承諾、對持續改進的承諾，又能為目標的提出提供框架。質量目標應以質量方針所提供的框架展開，并盡可能可測量、可分解。由于方針和目標是管理體系的核心，因此制定適宜的方針和目標在建立質量管理體系過程中尤為重要。過程的確定。過程可以用方框圖或其他適當方式表述過程，說明各過程的名稱、責任部門、輸入、輸出、控制方法，用符號或文字表明相互關聯和相

37、互作用的過程。也可以用組織認為其他適宜的表達方式，過程的重要輸出是質量管理體系的文件。質量管理體系范圍的確定（對標準要求的合理刪減），組織在策劃和建立質量管理體系時，需要確定體系覆蓋的范圍。由于不同類型的產品實現的過程各不相同，ISO9001標準的第7章“產品實現”中的要求并非對每個組織都完全適用。對某些組織，部分要求可能不適用，可以將其刪除，但前提是對要求的刪減不影響組織提供滿足顧客和法律法規要求的產品的能力或責任的要求。而對于管理職責、資源及測量改進的各項要求，則每個組織都必須遵循。產業環境分析綜合判斷，在經濟發展新常態下，我區發展機遇與挑戰并存，機遇大于挑戰，發展形勢總體向好有利，將通過

38、全面的調整、轉型、升級，步入發展的新階段。知識經濟、服務經濟、消費經濟將成為經濟增長的主要特征，中心城區的集聚、輻射和創新功能不斷強化，產業發展進入新階段。我國分子診斷行業發展趨勢1、應用領域不斷拓展分子診斷起初從實驗室和研究機構進入臨床市場主要應用領域集中在傳染病、移植配型檢測領域。隨著技術的不斷發展，分子診斷領域轉移到腫瘤伴隨診斷、遺傳病篩查與診斷、藥物代謝基因組學等領域。未來，分子診斷技術的應用領域將進一步拓寬至疾病易感性檢測、腫瘤早篩早診、腫瘤個性化治療和預后評估、藥物基因組學檢測、出生缺陷檢測、出入境檢疫和司法鑒定等領域，推動分子診斷從疾病診治向生命全過程健康監測轉移，從而刺激分子診

39、斷市場不斷發展。2、國內企業在全球市場占有率逐步提高分子診斷產業鏈中高端領域一直以來由國外巨頭主導，國產化程度較低并且進程緩慢。國內產品由于價格、銷售渠道等因素，目前在中低端或細分市場上具有一定優勢。但近幾年來，國家鼓勵創新和進口替代政策不斷出臺，一批掌握核心技術、了解中國市場的國內領先企業紛紛加強產業布局、規模投入和技術研發投入，帶來了國內分子診斷行業的技術革新和產業升級，行業內呈現國內企業市場占有率不斷提升的行業發展趨勢。中國分子診斷行業發展迅速，檢驗產品的種類迅速增加，國內外的技術差距正在縮小。隨著國內眾多企業紛紛搶占分子診斷市場，國產分子診斷產品供給能力和產品多樣性將會有較大改善，在國

40、際行業競爭力有望持續增強。3、未來一段時間內PCR仍為臨床分子診斷主流技術PCR診斷技術相對于其他技術具有靈敏度高、特異性好、操作簡單、成本低廉等優勢，是目前及未來一段時間內臨床分子診斷的主流技術之一。必要性分析1、現有產能已無法滿足公司業務發展需求作為行業的領先企業，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場知名度，產品銷售形勢良好，產銷率超過 100%。預計未來幾年公司的銷售規模仍將保持快速增長。隨著業務發展，公司現有廠房、設備資源已不能滿足不斷增長的市場需求。公司通過優化生產流程、強化管理等手段，不斷挖掘產能潛力，但仍難以從根本上緩解產能不足問題。通過本次項目的建設，公司將有效克服產能不足對公

41、司發展的制約，為公司把握市場機遇奠定基礎。2、公司產品結構升級的需要隨著制造業智能化、自動化產業升級，公司產品的性能也需要不斷優化升級。公司只有以技術創新和市場開發為驅動，不斷研發新產品，提升產品精密化程度，將產品質量水平提升到同類產品的領先水準，提高生產的靈活性和適應性，契合關鍵零部件國產化的需求，才能在與國外企業的競爭中獲得優勢，保持公司在領域的國內領先地位。公司基本情況（一）公司簡介本公司秉承“顧客至上，銳意進取”的經營理念，堅持“客戶第一”的原則為廣大客戶提供優質的服務。公司堅持“責任+愛心”的服務理念，將誠信經營、誠信服務作為企業立世之本，在服務社會、方便大眾中贏得信譽、贏得市場?！?/p>

42、滿足社會和業主的需要，是我們不懈的追求”的企業觀念，面對經濟發展步入快車道的良好機遇，正以高昂的熱情投身于建設宏偉大業。展望未來，公司將圍繞企業發展目標的實現，在“夢想、責任、忠誠、一流”核心價值觀的指引下，圍繞業務體系、管控體系和人才隊伍體系重塑，推動體制機制改革和管理及業務模式的創新，加強團隊能力建設，提升核心競爭力，努力把公司打造成為國內一流的供應鏈管理平臺。（二）核心人員介紹1、鄧xx，中國國籍，無永久境外居留權，1961年出生，本科學歷，高級工程師。2002年11月至今任xxx總經理。2017年8月至今任公司獨立董事。2、周xx，中國國籍，無永久境外居留權，1958年出生，本科學歷，

43、高級經濟師職稱。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事長；2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事長；2016年11月至今任xxx有限公司董事、經理；2019年3月至今任公司董事。3、段xx，中國國籍，1977年出生，本科學歷。2018年9月至今歷任公司辦公室主任，2017年8月至今任公司監事。4、郭xx，中國國籍，無永久境外居留權，1970年出生，碩士研究生學歷。2012年4月至今任xxx有限公司監事。2018年8月至今任公司獨立董事。5、羅xx，中國國籍，無永久境外居留權，1971年出生，本科學歷，中級會計師職稱。2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司

44、董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限責任公司財務經理。2017年3月至今任公司董事、副總經理、財務總監。發展規劃（一）公司發展規劃1、戰略目標與發展規劃公司致力于為多產業的多領域客戶提供高質量產品、技術服務與整體解決方案，為成為百億級產業領軍企業而努力奮斗。2、措施及實施效果公司立足于本行業，以先進的技術和高品質的產品滿足產品日益提升的質量標準和技術進步要求，為國內外生產商率先提供多種產品，為提升轉換率和品質保證以及成本降低持續做出貢獻，同時通過與產業鏈優質客戶緊密合作，為公司帶來穩定的業務增長和持續的收益。公司通過產品和商業模式的不斷創新以及與產業鏈企業深度融合，建立創新引領、

45、合作共贏的模式，再造行業新格局。3、未來規劃采取的措施公司始終秉持提供性價比最優的產品和技術服務的理念，充分發揮公司在技術以及膜工藝技術的扎實基礎及創新能力，為成為百億級產業領軍企業而努力奮斗。在近期的三至五年，公司聚焦于產業的研發、智能制造和銷售，在消費升級帶來的產業結構調整所需的領域積極布局。致力于為多產業的多領域客戶提供中高端技術服務與整體解決方案。在未來的五至十年，以蓬勃發展的中國市場為核心，利用中國“一帶一路”發展機遇，利用獨立創新、聯合開發、并購和收購等多種方法，掌握國際領先的技術，使得公司真正成為國際領先的創新型企業。（二）保障措施1、加強政策保障加快推進供給側結構性改革，逐步建

46、立適應產業發展需要的政策體系和制度環境，全面貫徹落實國家關于創新驅動、創業創新的一系列政策措施。建立產業發展協調推進機制，加強相關部門對涉及產業發展重大問題的溝通和協調。建立產業專家咨詢制度，發揮專家智庫指導作用，為政策制定、規劃設計、項目建設等提供智力支撐。建立行業協會和政府主管部門之間的溝通機制，發揮行業協會在行業信息、行業自律、知識產權等方面紐帶作用。進一步加強產業統計等基礎工作，扎實開展產業運行數據和信息的分析，監測產業運行動態。2、加強組織領導堅持把產業擺在優先發展的地位，健全產業領導和決策機制，加大統籌協調力度。做好規劃目標任務分解工作，明確時間表、路線圖和責任人。規劃組織和實施工

47、作，各有關部門密切配合，全力支持，結合實際，制定具體實施方案，抓好貫徹落實。完善工作考核機制，將規劃實施情況作為考核的重要內容，強化監督問責，確保各項目標任務落到實處。3、強化督促考核制定細化年度工作方案,建立監督檢查和績效考核機制,明確重點工作和項目,充分發揮骨干企業的主題作用,充分發揮骨干企業的主體作用,凝聚相關部門、企業合力,確保各項任務和政策措施的落實。4、加快人才培養和人才引進重視人力資源開發，加大經營管理人才、專業技術人才、高技能人才的引進、培養和使用力度，建立科學高效的用人機制和競爭激勵機制，加強隊伍建設，提升行業整體創造力與競爭力。鼓勵有條件的企業、科研單位和大專院校設立人才培

48、養專項基金，加強行業職業技術培訓，提高行業的技術應用能力。加強繼續教育工作，依托高等學校和職業院校開展從業人員學歷教育、職業道德和職業技能培訓，依托區域重點高等學校開展高端人才培訓。充分利用高校、科研院在人才方面的優勢，增強行業創新能力。5、擴大國內外合作鼓勵企業與國外公司加強合作，支持有條件的企業在境外設立研發中心，充分利用國際資源提升發展水平。加強與“一帶一路”沿線國家合作，支持有條件的企業開拓海外業務，推進產業發展走出去。6、激活市場需求選擇部分重點領域，統籌實施應用示范工程，帶動產業整體提升。完善標準體系，促進產業跨界融合發展。SWOT分析說明（一）優勢分析（S）1、工藝技術優勢公司一

49、直注重技術進步和工藝創新，通過引入國際先進的設備，不斷加大自主技術研發和工藝改進力度，形成較強的工藝技術優勢。公司根據客戶受托產品的品種和特點，制定相應的工藝技術參數，以滿足客戶需求，已經積累了豐富的工藝技術。經過多年的技術改造和工藝研發，公司已經建立了豐富完整的產品生產線，配備了行業先進的設備，形成了門類齊全、品種豐富的工藝，可為客戶提供一體化綜合服務。2、節能環保和清潔生產優勢公司圍繞清潔生產、綠色環保的生產理念，依托科技創新，注重從產品結構和工藝技術的優化來減少三廢排放，實現污染的源頭和過程控制，通過引進智能化設備和采用自動化管理系統保障清潔生產，提高三廢末端治理水平，保障環境績效。經過

50、持續加大環保投入，公司已在節能減排和清潔生產方面形成了較為明顯的競爭優勢。3、智能生產優勢近年來，公司著重打造 “智慧工廠”，通過建立生產信息化管理系統和自動輸送系統，將企業的決策管理層、生產執行層和設備運作層進行有機整合，搭建完整的現代化生產平臺，智能系統的建設有利于公司的訂單管理和工藝流程的優化，在確保滿足客戶的各類功能性需求的同時縮短了產品交付期，提高了公司的競爭力，增強了對客戶的服務能力。4、區位優勢公司地處產業集聚區，在集中供氣、供電、供熱、供水以及廢水集中處理方面積累了豐富的經驗，能源配套優勢明顯。產業集群效應和配套資源優勢使公司在市場拓展、技術創新以及環保治理等方面具有獨特的競爭

51、優勢。5、經營管理優勢公司擁有一支敬業務實的經營管理團隊，主要高級管理人員長期專注于印染行業，對行業具有深刻的洞察和理解，對行業的發展動態有著較為準確的把握，對產品趨勢具有良好的市場前瞻能力。公司通過自主培養和外部引進等方式，建立了一支團結進取的核心管理團隊，形成了穩定高效的核心管理架構。公司管理團隊對公司的品牌建設、營銷網絡管理、人才管理等均有深入的理解，能夠及時根據客戶需求和市場變化對公司戰略和業務進行調整，為公司穩健、快速發展提供了有力保障。（二）劣勢分析（W）1、資本實力不足公司發展主要依賴于自有資金和銀行貸款，公司產能建設、研發投入及日常營運資金需求較大，目前的信貸模式難以滿足公司的

52、資金需求，制約公司發展。尤其面對國外主要競爭對手的資本實力，以及智能制造產業升級需求，公司需要拓寬融資渠道，進一步提高技術水平、優化產品結構，增強自身的競爭力。2、產能瓶頸制約公司產品核心技術國內領先，產品質量獲得客戶高度認可，但未來隨著業務規模擴大、產品質量和性能不斷提升，訂單逐年增加，公司現有產能已不能滿足日益增長的市場需求。面對未來逐年上升的產品需求量，產能成為制約公司快速發展的重要因素，可能會削弱公司未來在國內外市場的核心競爭力。（三）機會分析（O）1、不斷提升技術研發實力是鞏固行業地位的必要措施公司長期積累已取得了較豐富的研發成果。隨著研究領域的不斷擴大，公司產品不斷往精密化、智能化

53、方向發展，投資項目的建設，將支持公司在相關領域投入更多的人力、物力和財力，進一步提升公司研發實力，加快產品開發速度，持續優化產品結構，滿足行業發展和市場競爭的需求，鞏固并增強公司在行業內的優勢競爭地位，為建設國際一流的研發平臺提供充實保障。2、公司行業地位突出，項目具備實施基礎公司自成立之日起就專注于行業領域，已形成了包括自主研發、品牌、質量、管理等在內的一系列核心競爭優勢，行業地位突出，為項目的實施提供了良好的條件。在生產方面，公司擁有良好生產管理基礎，并且擁有國際先進的生產、檢測設備；在技術研發方面，公司系國家高新技術企業，擁有省級企業技術中心，并與科研院所、高校保持著長期的合作關系，已形

54、成了完善的研發體系和創新機制，具備進一步升級改造的條件；在營銷網絡建設方面，公司通過多年發展已建立了良好的營銷服務體系，營銷網絡拓展具備可復制性。（四）威脅分析（T）1、市場競爭風險本行業下游客戶對產品的質量與穩定性要求較高，因此對于行業新進入者存在一定技術、品牌和質量控制及銷售渠道壁壘。更多本土競爭對手的加入，以及技術的不斷成熟，產品可能出現一定程度的同質化，從而導致市場價格下降、行業利潤縮減。國外競爭對手具有較強的資金及技術實力、較高的品牌知名度和市場影響力，與之相比，公司雖然具有良好的產品性能和本地支持優勢，但在整體實力方面還有一定差距。公司如不能加大技術創新和管理創新，持續優化產品結構

55、，鞏固發展自己的市場地位，將面臨越來越激烈的市場競爭風險。2、新產品開發風險多年來，公司始終堅持以新產品研發為發展導向，注重在產品開發、技術升級的基礎上對市場需求進行充分的論證，使得公司新產品投放市場取得了較好的效果。但如果公司在技術研發過程中不能及時準確把握技術、產品和市場的發展趨勢，導致研發的新產品不能獲得市場認可，公司已有的競爭優勢將可能被削弱，從而對公司產品的市場份額、經濟效益及發展前景造成不利影響。3、核心人員及核心技術流失的風險公司已建立起較為完善的研發體系，并擁有技術過硬、敢于創新的研發團隊。公司的核心技術來源于研發團隊的整體努力，不依賴于個別核心技術人員，但核心技術人員對公司的

56、產品研發、工藝改進起到了關鍵作用。如果公司出現核心技術人員流失或核心技術失密，將會對公司的研發和生產經營造成不利影響。4、原材料價格波動風險原材料占主營業務成本的比重較高，因此原材料價格變化對公司經營業績影響較大。公司采用“以銷定產、保持合理庫存”的生產模式，主要根據前期銷售記錄、銷售預測及庫存情況安排采購和生產，并在采購時充分考慮當時原材料價格因素。但若原材料價格發生劇烈波動，將引起公司產品成本的大幅變化，則可能對公司經營產生不利影響。5、產品價格波動風險公司所面臨的是來自國際和國內其他生產廠商的競爭。除了原材料的價格波動影響以外，行業整體的供需情況和競爭對手的銷售策略都有可能對公司產品的銷

57、售價格造成影響。假如市場競爭加劇，或者行業主要競爭對手調整經營策略，公司產品銷售價格可能面臨短期波動的風險。6、毛利率下滑風險公司各類產品的銷售單價、單位成本及銷售結構存在波動。未來如果行業激烈競爭程度加劇，或是下游廠商行業利潤率下降而降低其的采購成本，則公司存在主要產品價格下降進而導致公司綜合毛利率下滑的風險。7、稅收優惠政策變動風險如未來公司無法通過高新技術企業重新認定及復審或國家對高新技術企業所得稅政策進行調整，將面臨所得稅優惠變化風險，可能對公司盈利水平產生不利影響。8、產能擴大后的銷售風險如果項目建成投產后市場環境發生了較大不利變化或市場開拓不能如期推進，公司屆時將面臨產能擴大導致的

58、產品銷售風險。9、公司成長性風險行業雖然具有較好的發展前景，但發行人的成長受到多方面因素的影響，包括宏觀經濟、行業發展前景、競爭狀態、行業地位、業務模式、技術水平、自主創新能力、銷售水平等因素。如果這些因素出現不利于發行人的變化，將會影響到發行人的盈利能力，從而無法順利實現預期的成長性。因此，發行人在未來發展過程中面臨成長性風險。項目風險分析（一）政策風險分析項目所處區域其自然環境、經濟環境、社會環境和投資環境較好，改革開放以來，國內政局穩定，法律法規日臻完善，因此，該項目政策風險較小。（二）市場風險分析該項目雖然暫時擁有領先的競爭地位和優勢，但仍需密切關注市場，加快產品產業化進程并盡早達到規

59、模化生產，確保性價比優勢，真正占據國內較大比例市場份額，同時力爭出口。因此，產業化進程的速度與質量是本項目必須迎接的挑戰與風險。雖然今后幾年該項目應用產品需求將會持續一波增長趨勢，但目前劇烈的市場競爭局面使得本項目存在一定的市場風險。（三）技術風險分析技術風險的規避措施是采用先進的生產管理理念、先進的制造工藝技術、完善的質量檢測體系，使產品達到國內外領先水平。要進一步加大技術開發的投入，積極研究吸收國際先進技術，完善并固化加工制造工藝，挖掘自身潛力，打造自己核心競爭力。目前技術飛速發展，設備更新和產品技術升級換代迅速。要使產品和技術在行業內處于領先地位，就要不斷加大科研開發投入，加強科研開發力

60、量，致力技術創造，保持技術領先。同時，重視人才競爭，學習國外人才資料管理先進經驗，形成積極進取的企業文化，建立吸引和穩定人才的內部激勵和約束機制。（四）產品風險分析該項目的幾種產品都是比較成熟的產品，但仍要根據市場不斷改進。（五）價格風險分析本項目產品的市場定價均比目前市場價要低，但隨著競爭對手的增加，不可避免地會遭遇到最終的價格競爭，面臨調低售價的壓力；同時，市場原材料價格的波動也將直接影響產品成本，對產品價格帶來不確定影響。因此，應從形成規模化生產、降低生產成本、加強內部管理、改進生產工藝水平、提高產品質量、實施品牌計劃生產方面采取措施，削減產品價格風險。（六）經營管理風險分析項目面臨的經