1、新型制劑公司質量檢驗組織與管理xxx有限責任公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112302221 一、 公司簡介 PAGEREF _Toc112302221 h 3 HYPERLINK l _Toc112302222 公司合并資產負債表主要數據 PAGEREF _Toc112302222 h 4 HYPERLINK l _Toc112302223 公司合并利潤表主要數據 PAGEREF _Toc112302223 h 4 HYPERLINK l _Toc112302224 二、 產業環境分析 PAGEREF _Toc112302224 h 4 HYPER

2、LINK l _Toc112302225 三、 脂質體行業國內市場概況 PAGEREF _Toc112302225 h 8 HYPERLINK l _Toc112302226 四、 必要性分析 PAGEREF _Toc112302226 h 9 HYPERLINK l _Toc112302227 五、 質量檢驗的計劃與實施 PAGEREF _Toc112302227 h 10 HYPERLINK l _Toc112302228 六、 質量檢驗的組織 PAGEREF _Toc112302228 h 22 HYPERLINK l _Toc112302229 七、 質量是增強綜合國力的重要途徑 PA

3、GEREF _Toc112302229 h 26 HYPERLINK l _Toc112302230 八、 質量是企業賴以生存與發展的基石 PAGEREF _Toc112302230 h 28 HYPERLINK l _Toc112302231 九、 質量檢驗的分類 PAGEREF _Toc112302231 h 31 HYPERLINK l _Toc112302232 十、 質量檢驗的含義 PAGEREF _Toc112302232 h 35 HYPERLINK l _Toc112302233 十一、 產品及相關術語 PAGEREF _Toc112302233 h 40 HYPERLINK

4、l _Toc112302234 十二、 質量及相關術語 PAGEREF _Toc112302234 h 45 HYPERLINK l _Toc112302235 十三、 項目基本情況 PAGEREF _Toc112302235 h 54 HYPERLINK l _Toc112302236 十四、 發展規劃分析 PAGEREF _Toc112302236 h 60 HYPERLINK l _Toc112302237 十五、 法人治理 PAGEREF _Toc112302237 h 63 HYPERLINK l _Toc112302238 十六、 組織機構及人力資源配置 PAGEREF _Toc1

5、12302238 h 74 HYPERLINK l _Toc112302239 勞動定員一覽表 PAGEREF _Toc112302239 h 74公司簡介（一）基本信息1、公司名稱：xxx有限責任公司2、法定代表人：江xx3、注冊資本：1320萬元4、統一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機關：xxx市場監督管理局6、成立日期：2012-3-97、營業期限：2012-3-9至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區xx（二）公司簡介公司按照“布局合理、產業協同、資源節約、生態環保”的原則，加強規劃引導，推動智慧集群建設，帶動形成一批產業集聚度高、創新能力強、信息化基礎好、引導帶動作

6、用大的重點產業集群。加強產業集群對外合作交流，發揮產業集群在對外產能合作中的載體作用。通過建立企業跨區域交流合作機制，承擔社會責任，營造和諧發展環境。公司全面推行“政府、市場、投資、消費、經營、企業”六位一體合作共贏的市場戰略，以高度的社會責任積極響應政府城市發展號召，融入各級城市的建設與發展，在商業模式思路上領先業界，對服務區域經濟與社會發展做出了突出貢獻。 （三）公司主要財務數據公司合并資產負債表主要數據項目2020年12月2019年12月2018年12月資產總額9362.667490.137021.99負債總額5416.474333.184062.35股東權益合計3946.193156.

7、952959.64公司合并利潤表主要數據項目2020年度2019年度2018年度營業收入34494.9627595.9725871.22營業利潤6307.365045.894730.52利潤總額5697.934558.344273.45凈利潤4273.453333.293076.88歸屬于母公司所有者的凈利潤4273.453333.293076.88產業環境分析“十三五”時期長沙經濟社會發展的總體目標是：率先建成全面小康加快實現基本現代化。進一步提升全面小康的總體水平，推動經濟更加繁榮、社會更加和諧、公共服務更加優質、民主法治更加健全、生態環境更加良好、人民生活更有品質、區域發展更為均衡，到2

8、017年，率先建成全面小康社會、率先打贏扶貧開發攻堅戰。在此基礎上用五年時間進行探索實踐，到2022年，實現基本現代化階段性目標，向更高水平的現代化邁進。1、建設能量更大的長沙做大經濟總量。地區生產總值年均增長9%，2020年經濟總量達13000億元左右，人均地區生產總值達16萬元；固定資產投資年均增長12%；社會消費品零售總額年均增長10.5%；財政總收入年均增長10%，經濟綜合實力位居全國省會城市前列。做大城市容量。進一步提升公共設施容量、公共服務容量和人居環境容量，構建500萬人以上特大型城市格局，加快建設具有國際品質和湖湘文化標識的現代化大都市。做大開放格局。構建全方位開放體制機制，增

9、創對內對外開放新優勢，實際利用外資年均增長8%，進出口總額年均增長10%，實現開放型經濟發展新提升。2、建設實力更強的長沙提升自主創新力。主要創新指標達到創新型城市中等以上水平，高新技術產業增加值占地區生產總值比重達35%，研究與試驗發展經費支出(R&D)占地區生產總值比重達2.8%。提升產業競爭力。推動產業向中高端邁進，打造具有國際競爭力的先進制造業基地、戰略性新興產業基地、全國文化創意中心。“十三五”期間，規模工業增加值年均增長9%；到2020年，戰略性新興產業增加值占地區生產總值比重達20%。提升城鄉承載力。城市空間結構更加優化，綜合服務功能明顯增強，以人為核心的新型城鎮化取得明顯成效。

10、到2020年，常住人口城鎮化率達81%，戶籍人口城鎮化率達50%以上。提升政府服務力。發展環境和服務效能進一步優化，治理體系和治理能力現代化邁出重大步伐，社會誠信體系日益健全，政府的公信力和執行力大幅提高。3、建設城鄉更美的長沙自然生態更加秀美。嚴格控制能源消費總量，單位地區生產總值能耗和二氧化碳排放強度持續降低，主要污染物排放總量繼續減少。到2020年，城市污水處理率達98%，城市生活垃圾無害化處理率達100%，城市空氣質量優良率保持80%(新標準)以上。城鄉環境更加精美。城鄉基礎設施、公共服務達到基本現代化水平，城鄉管理常態化，形成“暢凈寧綠亮美”的良好環境。到2020年，新改建農村公路6

11、000公里，農村自來水普及率達85%，農村集鎮生活垃圾無害化處理率達90%。城市風貌更加優美。著力構建天藍、水碧、空氣清新的生態環境，彰顯城在林中、路在綠中、人在景中的獨特景致。到2020年，集中式飲用水源水質達標率達100%，建成區綠化覆蓋率達41%，森林覆蓋率達55%。4、建設民生更爽的長沙增強民生殷實感。居民收入結構不斷優化，收入差距縮小，就業更加充分，率先實現精準脫貧，大眾創業、萬眾創新蔚成風氣。城鄉居民人均可支配收入年均增長9%，城鎮登記失業率控制在4%以內。增強民生舒適感。社會保障制度更加公平更可持續，基本實現法定人員社會保障全覆蓋。居民享有現代化的教育、醫療、衛生、文化、養老、住

12、房、健身、公共交通等服務體系，“健康長沙”基本建成。增強民生安全感。依法治市成效明顯，法治政府、法治社會、法治城市基本建成，公共安全水平明顯提高，社會公平正義得到有效維護，社會治安公眾滿意度達90%。增強民生愉悅感。中國夢和社會主義核心價值觀更加深入人心，向上向善、互信互助的社會風尚更加濃厚，人民群眾思想道德素質、科學文化素質明顯提高。脂質體行業國內市場概況國內已上市多款脂質體注射劑。國內目前上市的脂質體注射劑產品包括鹽酸多柔比星脂質體注射液、注射用兩性霉素B脂質體、注射用紫杉醇脂質體、鹽酸米托蒽醌脂質體注射液和鹽酸伊立替康脂質體注射液，主要適應癥為多種腫瘤。國內目前生產廠家包括石藥集團、綠葉

13、制藥、復旦張江和上藥新亞等。受疫情等影響因素，近兩年脂質體注射劑市場銷售額出現下滑。目前我國脂質體注射劑以鹽酸多柔比星脂質體注射液、注射用兩性霉素B脂質體和注射用紫杉醇脂質體三大品種為主，脂質體注射劑市場銷售額從2016年的32.7億元增長至2019年的62.2億元，GAGR為23.90%。脂質體注射劑市場銷售額在2019年達到峰值，2020年銷售額同比出現下降，主要原因包括受疫情影響，以及近兩年獲批的創新藥物及療法搶占了部分脂質體化療藥物的癌癥領域市場。我國脂質體注射劑銷售市場被傳統大型藥企占據。國內脂質體注射劑目前生產廠家包括石藥集團、綠葉制藥、復旦張江、常州金遠和上藥新亞等傳統大型藥企，

14、Biotech公司并未涉足該領域。2019年及以前，綠葉制藥憑借其核心產品力樸素（紫杉醇脂質體產品）占據國內脂質體市場銷售額最大份額，2020年，力撲素進新版醫保后，價格降幅約50%，疊加2020年其強力競品白蛋白紫杉醇后來居上，力樸素銷售額開始下滑。同期，石藥集團的鹽酸多柔比星脂質體注射液產品開始放量，2021年樣本市場銷售額達到28.5億元，石藥集體占據2021年國內公立樣本醫院脂質體市場銷售額的50%。必要性分析1、現有產能已無法滿足公司業務發展需求作為行業的領先企業，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場知名度，產品銷售形勢良好，產銷率超過 100%。預計未來幾年公司的銷售規模仍將保持快

15、速增長。隨著業務發展，公司現有廠房、設備資源已不能滿足不斷增長的市場需求。公司通過優化生產流程、強化管理等手段，不斷挖掘產能潛力，但仍難以從根本上緩解產能不足問題。通過本次項目的建設，公司將有效克服產能不足對公司發展的制約，為公司把握市場機遇奠定基礎。2、公司產品結構升級的需要隨著制造業智能化、自動化產業升級，公司產品的性能也需要不斷優化升級。公司只有以技術創新和市場開發為驅動，不斷研發新產品，提升產品精密化程度，將產品質量水平提升到同類產品的領先水準，提高生產的靈活性和適應性，契合關鍵零部件國產化的需求，才能在與國外企業的競爭中獲得優勢，保持公司在領域的國內領先地位。質量檢驗的計劃與實施1、

16、質量檢驗計劃質量檢驗計劃就是對檢驗涉及的活動、過程和資源及相互關系作出的規范化的書面（文件）規定，用以指導檢驗活動正確、有序、協調地進行。檢驗計劃是產品生產者對整個檢驗和試驗工作進行的系統策劃和總體安排的結果，確定檢驗工作何時、何地、何人（部門）做什么，如何做的技術和管理活動，一般以文字或圖表形式明確地規定檢驗站（組）的設置，資源的配備（包括人員、設備、儀器、量具和檢具）選擇檢驗和試驗方式、方法和確定工作量，它是指導各檢驗站（組）和檢驗人員工作的依據，是產品生產者質量管理體系中質量計劃的一個重要組成部分，為檢驗工作的技術管理和作業指導提供依據。檢驗計劃通過對檢驗活動的統籌安排，可使檢驗工作逐步

17、條理化、科學化和標準化；對檢驗資源的配置分清主次，把握重點，進行統籌安排，并防止出現漏檢和重復檢驗等現象的發生，可以節省鑒定費用，降低生產成本；對檢驗作業提供具體指導，有利于充分發揮質量檢驗的“把關”、“預防”、“鑒別”、“報告”和“監督”等職能。（1）檢驗計劃的基本內容。質量檢驗計劃一般應包括下列內容：制定檢驗流程圖，即用流程圖的方式說明檢驗程序、檢驗站的設置、采用的檢驗方式等。制定質量缺陷嚴重程度分級表，制定檢驗指導書，確定資源配置計劃，確定人員培訓和資格認證計劃等。上述內容最終形成質量檢驗文件。（2）檢驗流程圖。檢驗流程圖的基礎和依據是作業（工藝）流程圖。檢驗流程圖是用圖形符號，簡潔明了

18、地表示檢驗計劃中確定的特定產品的檢驗流程（過程、路線）、檢驗站（組）設置和選定的檢驗方式、方法，相互的順序和程序的圖紙。它是檢驗人員進行檢驗活動的依據。檢驗流程圖和其他檢驗指導書等一起，構成完整的檢驗文件。較為簡單的產品可以直接采用作業流程（工藝路線）圖，并在需要質量控制和檢驗的部位、處所，連接表示檢驗的圖形和文字，必要時標明檢驗的具體內容、方法，同樣起到檢驗流程圖的作用和效果。生產過程流程圖描述了產品形成的全過程，從原材料投入后生產的各個加工過程中，關鍵節點上質量檢驗環節的設置，以及包裝和存儲等一系列過程。對于比較復雜的產品，單靠工藝流程（路線）圖往往還不夠，還需要在工藝流程（路線）圖基礎上

19、編制檢驗流程圖，以明確檢驗的要求和內容及其與各工序之間的清晰、準確的銜接關系。檢驗流程圖對于不同的行業、不同的生產者、不同的產品會有不同的形式和表示方法，不能千篇一律。但是一個生產組織內部的流程圖表達方式、圖形符號要規范、統一，便于準確理解和執行。（3）檢驗站的設置。檢驗站是檢驗人員進行檢驗活動的場所，合理設置檢驗站可以更好地保證檢驗工作質量，提高檢驗效率。檢驗站是根據生產作業分布（工藝布置）及檢驗流程設計確定的作業過程中最小的檢驗實體。其作用是通過對產品的檢測，履行產品檢驗和監督的職能，防止所轄區域不合格品流入下一作業過程或交付（銷售、使用）。按產品類別設置的方式就是同類產品在同一檢驗站檢驗

20、，不同類別產品分別設置不同的檢驗站。其優點是檢驗人員對產品的組成、結構和性能容易熟悉和掌握，有利于提高檢驗的效率和質量，便于交流經驗和安排工作，它適合于產品的作業（工藝）流程簡單，但每種產品的生產批量又很大的情況。按生產作業組織設置的方式。如一車間檢驗站；二車間檢驗站；三車間檢驗站；熱處理車間檢驗站；鑄鍛車間檢驗站；裝配車間檢驗站；大件工段檢驗站、小件工段檢驗站、精磨檢驗站等。按工藝流程順序設置的方式。如進貨檢驗站（組）。負責對外購原材料、輔助材料、產品組成部分及其他物料等的進廠檢驗和試驗；過程檢驗站（組）。在作業組織各生產過程（工序）設置；完工檢驗站（組）。在作業組織對各作業（工序）已全部完

21、成的產品組成部分進行檢驗，其中包括零件庫檢驗站；成品檢驗站（組）。專門負責成品落成質量和防護包裝質量的檢驗工作。（4）檢驗指導書。檢驗指導書是具體規定檢驗操作要求的技術文件，又稱檢驗規程或檢驗卡片。它是產品形成過程中，用以指導檢驗人員規范、正確地實施產品和過程完成的檢查、測量、試驗的技術文件。它是產品檢驗計劃的一個重要部分，其目的是為重要產品及組成部分和關鍵作業過程的檢驗活動提供具體操作指導。它是質量管理體系文件中的一種技術作業指導性文件，又可作為檢驗手冊中的技術性文件。其特點是技術性、專業性、可操作性很強，要求文字表述明確、準確，操作方法說明清楚、易于理解，過程簡便易行；其作用是使檢驗操作達

22、到統一、規范。由于產品形成過程中具體作業特點、性質的不同，檢驗指導書的形式、內容也不相同。其格式通常根據企業的不同生產類型、不同檢驗流程等具體情況進行設計。通常對于質量控制點的質量特性的檢驗作業活動，以及關于新產品特有的、過去沒有類似先例的檢驗作業活動都必須編制檢驗指導書。檢驗指導書的基本內容如下。檢驗對象。受檢物品的名稱、圖號及在檢驗流程圖上的流程編號。質量特性。規定的檢驗項目、需鑒別的質量特性、規范要求、質量特性的重要性級別、所涉及的質量缺陷嚴重性級別。檢驗方法。檢驗基準、檢測程序與方法、檢驗中所用到的有關計算方法、檢驗頻次、抽樣檢驗的有關規定及數據等。檢測手段。檢驗使用的工具、設備及計量

23、器具，它們的精度及使用中的注意事項等。檢驗判斷。明確指出對判斷標準的理解、判斷比較的方法、判定的原則與注意事項、不合格的處理程序及權限。記錄和報告。指明需要記錄的事項、記錄的方法和記錄表的格式，規定要求報告的內容與方式、報告的程序和時間要求等。對于復雜的檢驗項目還應給出必要的示意圖表，并提供有關的說明資料。（5）不合格的嚴重性分級。ISO9000族質量標準對不合格的定義為：“未滿足要求”。不合格包括產品、過程和體系沒有滿足要求，所以不合格包括不合格品和不合格項。其中，凡成品、半成品、原材料、外購件和協作件對照產品圖樣、工藝文件、技術標準進行檢驗和試驗，被判定為一個或多個質量特性不符合（未滿足）

24、規定要求，統稱為不合格品。不合格是質量偏離規定要求的表現，而這種偏離因其質量特性的重要程度不同和偏離規定的程度不同，對產品適用性的影響也就不同。不合格嚴重性分級，就是將產品質量可能出現的不合格，按其對產品適用性影響的不同進行分級，列出具體的分級表，據此實施管理。我國某些行業將不合格分為三級，其代號分別為A、B、C.某些行業則分為四級。A類不合格。單位產品的極重要的質量特性不符合規定，或單位產品的質量特性極嚴重不符合規定，稱為A類不合格。B類不合格，單位產品的重要質量特性不符合規定，或單位產品的質量特性嚴重不符合規定，稱為B類不合格。C類不合格。單位產品的一般質量特性不符合規定，或單位產品的質量

25、特性輕微不符合規定，稱為C類不合格。由美國貝爾電話公司提出的質量缺陷的嚴重性分級，是根據缺陷后果的嚴重性予以分級。致命缺陷（A類缺陷）。對使用、維護產品或與此有關的人員可能造成危害或不安全狀況的缺陷；或可能損壞重要產品功能的缺陷叫作致命缺陷。重缺陷（B類缺陷）。不同于致命缺陷，但能引起失效或顯著降低產品預期性能的缺陷叫作重缺陷。輕缺陷（C類缺陷）。不會顯著降低產品預期性能的缺陷，或偏離標準差但只輕微影響產品的有效使用或操作的缺陷。2、質量檢驗的實施生產過程質量檢驗主要包括進貨檢驗（IQC）、生產過程檢驗（IPQC）、成品檢驗（OQC）、不合格品的處理與標識。（1）進貨檢驗的實施。進貨檢驗是工廠

26、制止不合格物料進入生產環節的首要控制點。進貨檢驗又稱驗收檢驗，是指企業購進的原材料、外購配套件和外協件人廠時的檢驗，這是保證生產正常進行和確保產品質量的重要措施，檢驗程序進行檢驗。進貨檢驗通常有兩種形式，一是在產品實現的本組織檢驗，這是較普遍的形式。物料進廠后由進貨檢驗站根據規定進行接收檢驗，合格品接收入庫，不合格品退回供貨單位或另作處理。二是在供貨單位進行檢驗，這對某些產品是非常合適的，像重型產品，運輸比較困難，一旦檢查發現不合格，生產者可以就地返工返修，采購方可以就地和供貨方協商處理。所進的物料，又因供料廠商的品質信賴度及物料的數量、單價、體積等，加以策劃為全檢、抽檢、免檢。進貨檢驗依據的

27、是本企業的原材料、外購件技術標準、進貨檢驗和試驗控制程序的標準。結果由檢驗人員填入檢驗記錄。進貨檢驗的嚴格程度應根據外購、外協件的重要程度、復雜性、供方的質量控制情況和有關質量信息等制訂詳細的進貨檢驗計劃。一般采用全檢，如果只能使用抽樣檢驗，應根據外購物資的質量要求、檢驗費用和評判風險等，選擇合適的合格質量水平、檢驗水平和批量，使用恰當的抽樣方案。檢驗結果依據接收、拒收（即退貨）、讓步接收、全檢（挑出不合格品退貨）和返工后重檢等方式處理。（2）過程檢驗的實施。生產過程檢驗（IPQC）一般是指零部件或產品在加工過程中的檢驗，其目的是防止產生批量的不合格品，防止不合格品流入下道工序。首件檢驗。首件

28、檢驗也稱為“首檢制”，長期實踐經驗證明，首檢制是一項盡早發現問題、防止產品成批報廢的有效措施。通過首件檢驗，可以發現諸如工夾具嚴重磨損或安裝定位錯誤、測量儀器精度變差、看錯圖紙、投料或配方錯誤等系統性原因存在，從而采取糾正或改進措施，以防止批次性不合格品發生。首件檢驗采取自檢、互檢、專檢相結合的方式。對大批大量生產的產品而言，“首件”并不限于一件，而是要檢驗一定數量的樣品。特別是以工裝為主導影響因素（如沖壓）的工序，首件檢驗更為重要，模具的定位精度必須反復校正。美國開展無缺陷運動也是采用了這種方法。步步高公司對IPQC的首件檢查非常重視，新品生產和轉位時的首件檢查，能夠避免物料、工藝等方面的許

29、多質量問題，做到預防與控制結合。巡回檢驗。巡回檢驗就是檢驗工人按一定的時間間隔和路線，依次到工作地或生產現場，用抽查的形式，檢查剛加工出來的產品是否符合圖紙、工藝或檢驗指導書中所規定的要求。在大批大量生產時，巡回檢驗一般與使用工序控制圖相結合，是對生產過程發生異常狀態實行報警，防止成批出現廢品的重要措施。當巡回檢驗發現工序有問題時，應進行兩項工作。一是尋找工序不正常的原因，并采取有效的糾正措施，以恢復其正常狀態；二是對上次巡檢后到本次巡檢前所生產的產品，全部進行重檢和篩選，以防不合格品流入下道工序（或用戶）。末件檢驗。依靠生產程序和依靠模具或裝置來保證質量的生產加工工序，建立“末件檢驗制度”是

30、很重要的。即一批產品加工完畢后，全面檢查最后一個加工產品，如果發現有缺陷，可在下批投產前把模具或裝置修理好，以免下批投產后發現不合格品。生產過程檢驗依據作業指導書、工序檢驗標準等標準和結果由檢驗人員填入檢驗記錄，進行首件檢驗、抽檢和巡回檢驗。過程檢驗不僅要檢驗產品，還要檢定影響產品質量的主要工序要素（如4MIE）。實際上，在正常生產成熟產品的過程中，任何質量問題都可以歸結為4MIE中的一個或多個要素出現變異導致，因此，過程檢驗可起到兩種作用：一是根據檢測結果對產品作出判定，即產品質量是否符合規格和標準的要求；二是根據檢測結果對工序作出判定，即過程中各個要素是否處于正常的穩定狀態，從而決定工序是

31、否應該繼續進行生產，為了達到這一目的，過程檢驗中常常與使用控制圖相結合。因此，過程檢驗是保證產品質量的重要環節。過程檢驗的作用不是單純的把關，而是要同工序控制密切地結合起來，判定生產過程是否正常。通常要把首檢、巡檢同控制圖的使用有效地配合起來。把檢驗結果變成改進質量的信息，從而采取質量改進的行動。必須指出，在任何情況下，過程檢驗都不是單純地剔除不合格品，而是要同工序控制和質量改進緊密結合起來。對于確定為工序管理點的工序，應作為過程檢驗的重點，檢驗人員除了應檢查監督操作工人嚴格執行工藝操作規程及工序管理點的規定外，還應通過巡回檢查，檢定質量管理點的質量特性的變化及其影響的主導性因素，核對操作工人

32、的檢查和記錄及打點是否正確協助操作工人進行分析和采取改正的措施。（3）成品檢驗的實施。成品檢驗也稱最終檢驗控制即成品出貨檢驗。成品檢驗是對完工后的產品進行全面的檢查與試驗。其目的是預防不合格品進入流通領域，對顧客和社會造成危害，是企業發現不合格品，保護用戶權益，避免損失維護信譽的重要屏障。對于制成成品后立即出廠的產品，成品檢驗也就是出廠檢驗；對于制成成品后不立即出廠，而需要入庫儲存的產品，在出庫發貨以前，尚需再進行“出廠檢查”。成品檢驗的內容包括：產品性能、精度、安全性和外觀。只有成品檢驗合格后，才允許對產品進行包裝。3、不合格品的管理不合格品管理是質量檢驗以至整個質量管理過程中的重要環節。不

33、合格品不同于廢品，不合格品（或不良品）包括廢品、返修品和回用品三類。在不合格品管理的實踐中，企業積累總結了以下主要經驗。（1）“三不放過”的原則。一旦出現不合格品，則應：不查清不合格的原因不放過；不查清責任不放過：不落實改進的措施不放過。（2）兩種“判別”職能。符合性判別。符合性判別是指判別生產出來的產品是否符合技術標準，即是否合格，這種判別的職能是由檢驗員或檢驗部門來承擔。適用性判別。適用性和符合性有密切聯系，但不能等同。符合性是相對于質量技術標準來說的，具有比較的性質；而適用性是指適合顧客要求。不合格品不等同于廢品，它可以判定為返修后再用，或者直接回用。這類判別稱為適用性判別。（3）不合格

34、品的分類處理。報廢。對于不能使用，如影響人身財產安全或經濟產生嚴重損失的不合格品，應予以報廢處理。返工。返工是一個程序，它可以完全消除不合格品，并使質量特性完全符合要求。通常，檢驗人員就有權作出返工的決定，而不必提交“不合格品審理委員會”審查。返修。返修與返工的區別在于返修不能完全消除不合格品，而只能減輕不合格的程度，使部分不合格品能達到基本滿足使用要求。讓步使用。讓步使用也稱為直接回用，就是不加以返工和返修，直接交給顧客。這種情況必須有嚴格的申請和審批制度，特別是要將實際情況如實告訴顧客，得到顧客的認可。（4）不合格品的現場管理。不合格品的現場管理主要包括以下幾個方面。不合格品的標記。凡是經

35、檢驗判斷為不合格品的產品、半成品或零部件，應當根據不合格品的類別，分別涂以不同的顏色或作出特殊的標志。例如，在廢品的致廢部位涂上紅漆。在返修品上涂上黃漆，在回用品上打上“回用”的印章等辦法，以示區別。不合格品的隔離。對各種不合格品在涂上（或打上）標記后應立即分區進行隔離存放，避免在生產中發生混亂。在填寫廢品單后，應及時放于廢品箱或廢品庫中，嚴加保管和監視。隔離區的廢品應由專人負責保管，定期處理銷毀。質量檢驗的組織1、質量檢驗機構的職責由于各行業特點，生產組織的規模、產品結構及生產經營方式的不同，其質量檢驗機構的設置也不相同，有集中管理型質量檢驗機構的設置、分散管理型質量檢驗機構的設置和集中與分

36、散相結合的質量檢驗機構設置，不管哪種檢驗機構的設置，檢驗機構的基本職責大致是相同的，主要包括以下內容。（1）貫徹和執行質量方針和質量目標，嚴格執行技術要求和質量標準。（2）充分發揮把關、預防和監督等質量職能，確保產品和服務符合質量標準，保護顧客的利益。（3）負責制訂質量檢驗計劃，并監督實施和總結、評估。（4）參與制定和完善有關質量檢驗工作制度和各級檢驗人員的崗位責任制。（5）參與產品開發、研制、設計過程中的審查和鑒定工作，并參與工藝文件會簽。（6）參與質量審核，負責審核中具體的測試工作，提供審核資料和質量審核報告。（7）負責正確制定各種檢驗記錄表，編制檢驗技術文件。（8）負責確定關鍵工序和質量

37、控制點，并負責跟蹤改進。（9）負責收集、管理、分析和報告有關質量檢驗的信息資料。（10）負責質量檢驗的培訓教育，制訂科學、適用的培訓計劃和措施，并確保有效實施。2、質量檢驗的基本職能在產品質量的形成過程中，檢驗是一項重要的質量職能。概括起來說，檢驗的質量職能就是在正確鑒別的基礎上，通過判定把住產品質量關，通過質量信息的報告和反饋，采取糾正和預防措施，從而達到防止質量問題重復發生的目的。（1）鑒別職能。根據技術標準、產品圖樣、作業（工藝）規程或訂貨合同的規定，采用相應的檢測方法觀察、試驗、測量產品的質量特性，判定產品質量是否符合規定的要求，這是質量檢驗的鑒別功能。鑒別是“把關”的前提，通過鑒別才

38、能判斷產品質量是否合格。不進行鑒別就不能確定產品的質量狀況，也就難以實現質量“把關”。鑒別主要由專職檢驗人員完成。（2）把關職能。質量“把關”是質量檢驗最重要、最基本的功能。產品實現的過程往往是一個復雜過程，影響質量的各種因素（人、機、料、法、環）都會在這過程中發生變化和波動，各過程（工序）不可能始終處于等同的技術狀態，質量波動是客觀存在的。因此，必須通過嚴格的質量檢驗，剔除不合格品并予以“隔離”，實現不合格的原材料不投產，不合格的產品組成部分及中間產品不轉序、不放行，不合格的成品不交付（銷售、使用），嚴把質量關，實現“把關”功能。（3）預防職能。現代質量檢驗不單純是事后“把關”，同時還起到預

39、防的作用。檢驗的預防作用體現在以下幾個方面。通過過程（工序）能力的測定和控制圖的使用起預防作用。無論是測定過程（工序）能力或使用控制圖，都需要通過產品檢驗取得批數據或一組數據，但這種檢驗的目的，不是為了判定這一批或一組產品是否合格，而是為了計算過程（工序）能力的大小和反映過程的狀態是否受控。如發現能力不足，或通過控制圖表明出現了異常因素，需及時調整或采取有效的技術、組織措施，提高過程（工序）能力或消除異常因素，恢復過程（工序）的穩定狀態，以預防不合格品的產生。通過過程（工序）作業的首檢與巡檢起預防作用。當一個班次或一批產品開始作業（加工）時，一般應進行首件檢驗，只有當首件檢驗合格并得到認可時，

40、才能正式投產。此外，當設備進行了調整又開始作業（加工）時，也應進行首件檢驗，其目的都是為了預防出現成批不合格品。而正式投產后，為了及時發現作業過程是否發生了變化，還要定時或不定時到作業現場進行巡回抽查，一旦發現問題，可以及時采取措施予以糾正。廣義的預防作用。實際上對原材料和外購件的進貨檢驗，對中間產品轉序或入庫前的檢驗，既起把關作用，又起預防作用。對前過程（工序）的把關，對后過程（工序）就是預防，特別是應用現代數理統計方法對檢驗數據進行分析，就能找到或發現質量變異的特征和規律。利用這些特征和規律就能改善質量狀況，預防不穩定生產狀態的出現。（4）報告職能。報告的職能也就是信息反饋的職能。這是為了

41、使高層管理者和有關質量管理部門及時掌握生產過程中的質量狀態，評價和分析質量體系的有效性。為了能作出正確的質量決策，了解產品質量的變化情況及存在的問題，必須把檢驗結果，用報告的形式，特別是計算所得的指標，反饋給管理決策部門和有關管理部門，以便作出正確的判斷和采取有效的決策措施。（5）監督職能。監督職能是新形勢下對質量檢驗工作提出的新要求，它包括：參與企業對產品質量實施的經濟責任制考核；為考核提供數據和建議；對不合格產品的原材料、半成品、成品和包裝實施跟蹤監督；對產品包裝的標志及出入庫等情況進行監督管理；對不合格品的返工處理及產品降級后更改產品包裝等級標志進行監督；配合工藝部門對生產過程中違反工藝

42、紀律現象的監督等。質量是增強綜合國力的重要途徑質量最早只是一個技術的概念，但是隨著經濟社會的發展和科學技術的進步，逐步讓人們認識到質量是包括技術、經濟、科技、教育和管理水平。如產品質量，工作質量、過程質量、生活質量、環境質量、消費質量、人口質量、教育質量、外貿增長的質量，外資運用的質量和民族素質質量等。質量作為國家整體競爭力的核心要素，是衡量經濟社會發展水平的重要標尺，是經濟增長和民生改善的基礎。樹立大質量的發展觀，以質量為導向，提高各級組織的素質、效益和產業整體競爭力，提升國家在全球產業分工和利益分配格局中的有利地位，是全球化背景下實施可持續發展戰略的必然選擇。質量發展的內涵在于牢固樹立經濟

43、發展質量優先的理念，有了一流的質量，才能有一流的產品，才能有世界名牌產品，才會使產品質量總體水平躍上新臺階。有了產品質量，工作質量、管理能力和民眾素質的不斷提升，才會使產品質量穩步提高、工程質量得到有效保證、服務質量快速提升和環境質量保持良好水平，增長社會物質財富。環視當今社會，國家間的競爭正逐漸被企業間產品及服務的競爭所替代。質量已不再是一種奢侈品，而是任何產品及服務所必須具備的。用戶完全滿意已經成為世界一流企業和跨國公司所必須具備的最基本要求。因此，每個企業、每種產品和服務，要想在國際市場上占有一席之地，只能有超嚴格的質量要求，才能努力使自己達到世界級的質量水平。經濟社會今后的改革和發展，

44、將更加注重科學發展，更加注重發展方式的轉變，更加重視和處理好質量與速度、效益與規模、當前與長遠的關系，加快從數量擴張型向質量效益型轉變。因此，一個國家經濟增長方式無論如何轉變，都必將重視質量，質量是經濟社會發展進步的綜合反映，也是發展生產力、增長社會物質財富和增強綜合國力的重要途徑。質量是企業賴以生存與發展的基石日本的質量管理權威石川馨先生曾說：“日本的許多工業產品能在國際市場具有很強的競爭能力，能大量出口世界各地，一個最重要的原因是開展了質量管理。”第二次世界大戰后，日本從他們切身的經驗教訓中認識到：沒有高質量的產品，就沒有市場，也就會失去生存條件。因而，提出“工業產品質量是日本民族的生命線

45、”、“質量關系到國家和企業的生死存亡”等口號，把“以質量打開市場”、“以質量求生存，以品種求發展”的戰略理念落實到企業的經營中。使得日本產品質量在戰后60年，成為世界第一流的產品，大大提高了企業的市場競爭能力和經濟效益。松下、索尼、豐田等企業的產品就意味著高質量，譽滿全球。一個企業沒有了質量，就沒有優質的產品，就沒有了市場，就失去了生存的能力。因此，對于企業來說，質量是企業開拓市場的生命線，市場競爭能力強的企業不斷發展壯大，從而帶來企業經濟效益的不斷增長。（1）質量是企業開拓市場的生命線。在社會經濟高度發達的今天，“質量就是生命”等理念已深深地扎根于每個企業，任何產品都要經受市場無情的考驗。“

46、今天的質量”就是“明天的市場”，只有用合格的產品質量滿足消費者的需求，才有可能不斷地擴大市場的份額。擴大市場份額體現在產品能極大地滿足消費者的物質需求和心理需求。物質需求的滿足，離不開產品的符合性質量、適用性質量的綜合和統一；心理需求的滿足離不開產品附加性質量、服務性質量的綜合和統一。事實上，產品的質量只有在使用過程中才能體現出來。一個質量低劣的產品，在使用中，消費者自身的物質需求和心理需求不能得到相應的滿足，甚至產生受騙上當的感覺，那么再精心的包裝和修飾，也很難在消費者心中樹立起良好的品牌形象。所以，對產品質量有發言權的是用戶，用戶更看重的是產品質量，并且寧愿花更多的錢獲得更好的產品質量。在

47、消費需求不斷個性化的今天，質量穩定的高質量產品會比質量不穩定的低質量產品擁有更多的市場份額。人們常說，一個產品能拯救一個企業，能促進一個企業的發展。從更嚴格的意義上說，只有一個富有競爭質量的產品才能引導一個企業駛向成功的彼岸，（2）質量是企業經濟效益不斷增長的根本。企業要發展、取得經濟效益，就必須出售自己的產品。產品是否賣得出去，能否將產品轉化為貨幣，具有競爭質量的產品是企業的頭等大事。否則，企業的再生產過程就會中斷，甚至有可能破產。在市場經濟條件下，提高經濟效益的途徑很多，如增加產量、提高價格、降低成本等。增加產量只是一項企業內部生產決策，如果不能擴大市場占有率，那么，增產就是滯銷、積壓，非

48、但不能帶來效益的增加，反而會引起效益的減少；提高價格雖然可以增加單位產品利潤、但如提價不能被市場接受，則將使銷售萎縮，市場份額縮小，甚至會失去市場；降低成本當然可以擴大產品降價空間，提高產品市場競爭力。但如果產品本身缺少市場吸引力，也難以因此而擴大銷售，最終可能得不償失。因此，企業經濟效益的實現并增加，不論通過何種途徑，都必須以產品質量優勢（含品種創新）為基礎。企業產品質量上過硬、深受消費者喜愛，銷售量上升，則增加產量也是必然的。同樣，產品質量上過硬或市場份額足夠大，適當地提價非但不會影響銷售，反而有助于拉開和其他一般產品的檔次，有利于形成品牌。至于成本，隨著質量持續改善，不良品率的降低，成本

49、的合理降低也是必然之事。所以，質量是企業經濟效益的基石，“提高經濟效益的巨大潛力蘊藏在產品質量之中”。（3）質量是企業競爭力和經營素質的綜合體現。優質產品是企業競爭力的關鍵因素。由于市場經濟和消費觀念的變化，產品質量作為企業競爭力的關鍵因素正日益受到廣泛的認同。事實上，在體現企業競爭力的五要素F，T、Q、C、S中，與質量直接有關的要素有兩個：產品質量（Quality）要好，服務質量（Service）要優良。與質量間接有關的是產品價格或成本（Cost），質量越高，則成本也越高，質量越差，則成本也越低。適用的功能（Function）和產品品種是產品質量好壞的一種體現方式。交貨期（TimetoMar

50、ket）是服務質量的體現形式。說到底，體現企業競爭力的五個要素均與質量有關。高質量的產品更具有合理的成本和富有競爭性的價格。離開了質量改進而單純地降低成本并不能真正持久地提高產品的市場競爭力。相反，持續的質量改進卻可以導致相對成本的合理下降。大量的事實證明，品牌的根基在于質量，高質量的產品在競爭中總能處于有利的地位。從產品質量的形成來看，質量和產品的開發設計過程、制造或提供過程、銷售和消費過程都有關。產品質量取決于過程質量，過程質量取決于工作質量，工作質量最終取決于員工的素質。質量不僅僅是體現在作業層，更重要的是體現在管理層、執行層。質量管理的強化、質量文化的營造、質量隊伍的培育、質量制度的建

51、設都將成為企業質量工作的一個重要的組成部分。提高質量首先要提高人的素質，企業各類人員的素質是質量管理成功的基本保證。同時，成功的質量管理必定可以全面提高企業和職員的素質。質量檢驗的分類質量檢驗可按其不同的檢驗方式進行分類，也可按基本檢驗類型劃分。綜合起來主要有以下幾種劃分。1、按檢驗的數量特征劃分質量檢驗按檢驗的數量特征，可劃分為全數檢驗和抽樣檢驗兩種。（1）全數檢驗。全數檢驗就是對待檢產品進行100%地逐一進行檢驗。全數檢驗適用于精度要求較高的產品和零部件；對后續工序影響較大的質量項目；質量不太穩定的工序；以及對不合格交驗品進行100%重檢及篩選的場合。（2）抽樣檢驗。抽樣檢驗是按照數理統計

52、原理預先設計的抽樣方案，從待檢總體（一批產品、一個生產過程等）取得一個隨機樣本，對樣本中每一個體逐一進行檢驗，獲得質量特性值的樣本統計值，并和相應標準比較，從而對總體質量作出判斷（接收或拒受、受控或失控等）。適用于全數檢驗不必要、不經濟和無法實施的場合。2、按檢驗的質量特性值特征劃分質量檢驗按檢驗的質量特性值特征，可劃分為計數檢驗和計量檢驗。（1）計數檢驗適用于質量特性值為計點值或計件值的產品或過程的檢驗。（2）計量檢驗適用于質量特性值為計量值的產品或過程的檢驗。3、按檢驗方法的特征劃分質量檢驗按其方法本身的特征，可劃分為理化檢驗和感官檢驗。（1）理化檢驗。理化檢驗是應用物理或化學的方法，依靠

53、量具、儀器及設備裝置等對受檢物進行檢驗。（2）感官檢驗。感官檢驗就是依靠人的感覺器官對質量特性或特征作出評價判斷。如對產品的形狀、顏色、氣味、傷痕、污損、銹蝕和老化程度等，往往需要人的感覺器官來進行檢查和評價。4、按檢驗后狀態劃分質量檢驗按檢驗后狀態，可劃分為破壞性檢驗和非破壞性檢驗。（1）破壞性檢驗。破壞性檢驗是指經檢驗后，受檢物不再具有原來的質量特性和使用功能。如炮彈等軍工產品、某些產品的壽命試驗、布匹或材料的強度試驗，等等，都是屬于破壞性檢驗。破壞性檢驗只能采用抽檢方式。（2）非破壞性檢驗。非破壞性檢驗就是檢驗對象被檢查以后仍然完整無缺，不影響其使用性能。隨著科學技術的發展，無損檢查的研

54、究和應用，使非破壞性檢驗的范圍不斷擴大。5、按檢驗實施的位置劃分質量檢驗按檢驗實施的位置，可劃分為固定檢驗和流動檢驗。（1）固定檢驗。固定檢驗也叫集中檢驗，是指在生產單位內設立固定的檢驗站，各工作地的產品加工以后送到檢驗站集中檢驗。（2）流動檢驗。流動檢驗就是由檢驗人員直接去工作地檢驗。流動檢驗的應用場合有其局限性，不受固定檢驗站的限制。6、按檢驗目的的特征劃分質量檢驗按檢驗目的的特征，可劃分為驗收檢驗和監控檢驗。（1）驗收檢驗。驗收性質的檢查目的是為了判斷被檢驗的產品是否合格，從而決定是否接收該件或該批產品。驗收檢查是廣泛存在的方式，如原材料、外購件、外協件的進廠檢驗，半成品入庫前的檢驗，成

55、品的出廠檢驗，都是屬于驗收性檢查。（2）監控檢驗。監控性質的檢查直接目的不是為了判定被檢驗的產品是否合格，從而決定是接收或拒收一批產品。而是為了控制生產過程的狀態，也就是要檢定生產過程是否處于穩定的狀態。所以這種檢查也叫做過程檢查，其目的是預防大批不合格品的產生。如生產過程中的巡回抽檢、使用控制圖時的定時抽檢，都屬于這類檢驗。其抽查的結果只是作為一個監控和反映生產過程狀態的信號，以便決定是繼續生產還是要對生產過程采取糾正調節的措施。7、按質量檢驗的基本類型按質量檢驗的基本類型可以分成三種類型，即進料檢驗（IQC）、工序檢驗（IPQC）和成品檢驗（OQC）.（1）進貨/進料檢驗。進貨與進料檢驗是

56、對外購物料的質量驗證，即對采購的原材料、輔料、外購件及配套件等入庫前的接收檢驗。（2）過程檢驗。也稱為工序檢驗和階段檢驗，工序檢驗的目的是為了防止連續出現大批不合格品，避免不合格品流入下道工序繼續進行加工。（3）成品檢驗。成品檢驗是對完工后的產品進行全面的檢查與試驗。其目的是預防不合格品進入流通領域，對顧客和社會造成危害。實際上，一種檢驗活動往往具有多種特征，因此，可以同時屬于多種檢驗方式。質量檢驗的含義1、質量檢驗定義朱蘭認為：“所謂檢驗，就是這樣的業務活動，決定產品是否在下道工序使用時適合要求，或是在出廠檢驗場合，決定能否向消費者提供。”英國標準（BS）將“檢驗”定義為：“按使用要求來測量

57、、檢查、試驗、計量或比較一個項目的一種或多種特性的過程。”國際標準質量管理體系基礎和術語（ISO9000：2005）中，將檢驗定義為“通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價。”（1）檢驗就是通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價。對產品而言，是指根據產品標準或檢驗規程對原材料、中間產品、成品進行觀察，適當時進行測量或試驗，并把所得到的特性值和規定值作比較，判定出各個物品或成批產品合格與不合格的技術性檢查活動。（2）質量檢驗就是對產品的一個或多個質量特性進行觀察、測量，試驗，并將結果和規定的質量要求進行比較，以確定每項質量特性合格情況的技術性檢查活動。質量檢驗是要

58、對產品的一個或多個質量特性，通過物理的、化學的和其他科學技術手段和方法進行觀察、試驗、測量，取得證實產品質量的客觀證據。因此，需要有適用的檢測手段，包括各種計量檢測器具、儀器儀表、試驗設備，等等，并且對其實施有效控制，保持所需的準確度和精密度。質量檢驗的結果，要依據產品技術標準和相關的產品圖樣、過程（工藝）文件或檢驗規程的規定進行對比，確定每項質量特性是否合格，從而對單件產品、成批產品質量或過程質量狀態進行判定。2、質量檢驗過程從質量檢驗的定義可以看出，質量檢驗的整個過程如下。（1）檢驗的準備。熟悉規定要求，選擇檢驗方法，制定檢驗規范。首先要熟悉檢驗標準和技術文件規定的質量特性和具體內容，確定

59、測量的項目和量值。為此，有時需要將質量特性轉化為可直接測量的物理量；有時則要采取間接測量方法，經換算后才能得到檢驗需要的量值。有時則需要有標準實物樣品（樣板）作為比較測量的依據。要確定檢驗方法，選擇精密度、準確度適合檢驗要求的計量器具和測試、試驗及理化分析用的儀器設備。確定測量、試驗的條件，確定檢驗實物的數量，對批量產品還需要確定批的抽樣方案。將確定的檢驗方法和方案用技術文件形式作出書面規定，制定規范化的檢驗規程（細則）、檢驗指導書，或繪成圖表形式的檢驗流程卡、工序檢驗卡等。在檢驗的準備階段，必要時要對檢驗人員進行相關知識和技能的培訓和考核，確認能否適應檢驗工作的需要。（2）測量或試驗。按已確

60、定的檢驗方法和方案，對產品質量特性進行定量或定性的觀察、測量、試驗，得到需要的量值和結果。測量和試驗前后，檢驗人員要確認檢驗儀器設備和被檢物品試樣狀態正常，保證測量和試驗數據的正確、有效。（3）記錄。對測量的條件、測量得到的量值和觀察得到的技術狀態用規范化的格式和要求予以記載或描述，作為客觀的質量證據保存下來。質量檢驗記錄是證實產品質量的證據因此數據要客觀、真實，字跡要清晰、整齊，不能隨意涂改，需要更改的要按規定程序和要求辦理，質量檢驗記錄不僅要記錄檢驗數據，還要記錄檢驗日期、班次，由檢驗人員簽名，便于質量追溯，明確質量責任。（4）比較和判定。由專職人員將檢驗的結果與規定要求進行對照比較，確定