1、關(guān)于中藥制劑原輔料第一張，PPT共十九頁，創(chuàng)作于2022年6月教學(xué)要求第二張，PPT共十九頁，創(chuàng)作于2022年6月第一節(jié) 中藥制劑原料含義：中藥制劑中使用的中藥飲片及其加工品。中藥飲片植物油脂提取物第三張，PPT共十九頁，創(chuàng)作于2022年6月特點：來源多樣性成分、性味、功效的多樣性質(zhì)量影響因素多樣性第四張，PPT共十九頁，創(chuàng)作于2022年6月分類中藥飲片指藥材經(jīng)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。特點：減毒增效、改變藥用部位，等第五張，PPT共十九頁，創(chuàng)作于2022年6月植物油脂植物揮發(fā)油 植物脂肪油第六張，PPT共十九頁，創(chuàng)作于2022年6月中藥提取物總提取物 根據(jù)處方功效、藥

2、味 性質(zhì)和制劑制備需要，經(jīng)提取、分離、濃縮、干燥等工藝制得的各類成分的綜合提取物。流浸膏、浸膏、干浸膏改善制劑外觀、體積縮小、含量提高、有利于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、提高穩(wěn)定性、安全性、便于運輸貯藏有效部位 從植物、動物、礦物等中提取的一類或數(shù)類有效成分，其有效部位含量應(yīng)占提取物的50%以上具有相對明確的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和特定的藥理活性，且能夠代表原料藥或原方某一方面或幾方面的功效。人參總皂苷有效成分 主要起效的物質(zhì)，單體化合物純度90%以上 甘草酸第七張，PPT共十九頁，創(chuàng)作于2022年6月原料的質(zhì)量控制中藥飲片炮制、性狀、鑒別（經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別、理化鑒別）、檢查、浸出物測定、性味歸經(jīng)、功能主治、用法用量

3、、注意、貯藏植物油脂性狀、鑒別、檢查（重金屬、乙醇不溶物）含量測定提取物指紋圖譜或特征圖譜生產(chǎn)參照“兩個標(biāo)準(zhǔn)三個規(guī)程”第八張，PPT共十九頁，創(chuàng)作于2022年6月配方顆粒以中藥飲片為原料加適宜溶劑提取、濃縮，制成顆粒特點：方便、隨方加減、存儲方便、質(zhì)量可控弊端中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物第九張，PPT共十九頁，創(chuàng)作于2022年6月第二節(jié) 中藥制劑輔料含義：中藥制劑成型時，用以保持穩(wěn)定性、安全性、或均質(zhì)性，或為適應(yīng)制劑特性以促進(jìn)溶解、緩釋等目的而添加的物質(zhì)。特點：來自天然、藥輔合一引藥歸經(jīng)第十張，PPT共十九頁，創(chuàng)作于2022年6月分類按藥物劑型及制劑物態(tài)分類按劑型分散系統(tǒng)分類按中藥制劑輔料的用途分類第十一張

4、，PPT共十九頁，創(chuàng)作于2022年6月作用組建劑型結(jié)構(gòu)，輔助制劑成型同一種藥物原料，因輔料的不同可以制成結(jié)構(gòu)和性質(zhì)不同的多種劑型同一劑型也有不同的組成、結(jié)構(gòu)和性質(zhì)改善藥物理化性質(zhì)，促進(jìn)療效發(fā)揮溶解度、晶形、穩(wěn)定性改變藥物的給藥途徑和適應(yīng)證第十二張，PPT共十九頁，創(chuàng)作于2022年6月調(diào)控藥物的體內(nèi)外釋藥速度和釋藥規(guī)律控制藥物釋放、延長藥物在體內(nèi)的作用時間提高藥物生物利用度溶蝕性骨架片、胃內(nèi)漂浮片、生物粘附片定向給藥載體脈沖釋藥系統(tǒng)可逆性改變?nèi)梭w局部的生理功能，以利于藥物吸收吸收促進(jìn)劑第十三張，PPT共十九頁，創(chuàng)作于2022年6月提高制劑的穩(wěn)定性延緩藥物的化學(xué)降解：抗氧劑、pH調(diào)節(jié)劑避免制劑貯存

5、過程中發(fā)生物理變化：包合、微囊化防止微生物污染或者抑制細(xì)菌繁殖：防腐劑提高臨床給藥的順應(yīng)性改善制劑的某些品質(zhì)：形狀、色澤、口感、疼痛促進(jìn)新劑型的研究和發(fā)展第十四張，PPT共十九頁，創(chuàng)作于2022年6月輔料選擇的基本原則制劑劑型的需要給藥途徑主要藥效成分性質(zhì)注意事項第十五張，PPT共十九頁，創(chuàng)作于2022年6月中藥制劑輔料的管理規(guī)定藥用輔料注冊申報資料要求藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：國家藥典標(biāo)準(zhǔn)地方標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等第十六張，PPT共十九頁，創(chuàng)作于2022年6月中藥制劑輔料的發(fā)展國內(nèi)藥劑輔料的現(xiàn)狀中國藥典2010年版二部正文第二部分（72種）2005年藥用輔料管理辦法征求意見稿2006年藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥物劑型的發(fā)展第十七張，PPT共十九頁，創(chuàng)作于2022年6月藥物劑型的變革第一代：簡單加工供口服與外用的膏丹丸散劑型第二代：片劑膠囊氣霧劑注射劑透皮制劑：藥效監(jiān)測第三代：緩、控釋制劑：血藥濃度檢測第四代：靶向制劑：靶向部位作為檢測指標(biāo)第五代：反映時辰生物技術(shù)與生理節(jié)律同步