1、 商洛市地方標準五味子質量控制技術規范（征求意見稿）編制說明 一、工作概況任務來源計劃下達部門：商洛市市場監督管理局計劃文件號：商市監函2022258號項目編號：SLDBXM19-2022提出單位：商洛市農業科學研究所歸口單位：商洛市農業農村局目的意義中藥產業是我國傳統的民族產業，是當今快速發展的新興產業，還是商洛市主導產業。隨著人類對于化學藥物引起的毒副作用、耐藥性及藥源性疾病的認識越來越清楚，當今全球范圍內“回歸自然”浪潮涌起，越來越多的人們將目光關注到天然植物藥。如今，城鄉居民消費正在升級跨越，需要從“大食物觀”“治未病”的大視野進行謀篇布局，更好滿足人民美好生活需要，讓大家不僅要吃得飽

2、，更要吃得好、吃得科學、吃得健康。世界衛生組織（WHO）認為，以植物藥為主的傳統醫學是世界醫藥的一個重要組成部分，特別 強調藥用植物在發展中國家初級保健系統中的重要地位，并對傳統醫藥發展提出八字方針：“安全、有效、穩定、可控”。五味子作為傳統中藥材，應用歷史悠久，十大商藥之一。五味子又稱山花椒，為木蘭科五味子屬的多年生落葉木質藤本植物，主要以干燥成熟果實入藥。五味子味酸、甘，性溫，有斂肌滋腎、生津斂汗、澀精止瀉、寧心安神之功效，主治肺虛喘咳、津傷口渴、自汗盜汗、夢遺滑精、久瀉久痢、健忘失眠等癥；莖藤也可藥用，能通經活血、強筋壯骨及治小兒遺尿、乳糜尿等；根皮能健脾胃、助消化、生津止渴、利水、止咳

3、化痰、活血消腫、止痛、長骨；五味子果實中還含有揮發油，油中也含有很多對人體有益的成分，具有強心、降壓作用，是防治心血管系統和呼吸系統疾病的良藥。五味子分布于東北及河北、陜西、山西、寧夏、山東等地，陜西秦巴山區各地均產，很普遍，是盛產五味子道地產區之一。五味子的藥用始載于東漢神農本草經，列為上品，歷代本草均有記載，據唐本草記載：“其果實五味，皮肉甘、酸，核中辛、苦、略有咸味，此則五味俱也。”中華人民共和國藥典收藏，在國際市場上久負盛名，暢銷國內外。 五味子，不僅為名貴的中藥材，還是釀造加工的優質原料，其早春的嫩芽還是美味的山野菜，也可作為綠化工程的廊架攀援植物，五味子是一種集藥用、食用、綠化多用

4、途的經濟作物。但是，中藥材產業很大程度存在生產管理粗放隨意、不科學規范，對中藥材的道地性、品質及有效成分的含量帶來相當大的影響。因此，發揮秦巴地區五味子資源優勢進行仿野生保育擴繁，推廣規范化綠色生產管理技術，研究制定“五味子質量控制技術規范”，將規范引領五味子等道地中藥材產業科學化、規范化發展，賦能產業鏈和價值鏈，促進商洛市特色產業結構優化調整，助推中藥特色文化傳承創新。承擔單位項目承擔單位：商洛市農業科學研究所項目參與單位：商洛市農產品質量安全中心、商洛市中藥產業發展中心。 主要起草過程及工作計劃 預研階段（2006年2月至2022年1月） 商洛市農業科學研究所2006年-2008年主持實施

5、完成了中藥材良種選育、引進及繁育技術研究項目，該項目是陜西省科學技術廳2006年批準立項的陜西省科學技術研究發展計劃項目（項目編號：2006k16-G02）；之后又進一步主持完成了秦巴中藥材工廠化育苗技術研究與開發道地中藥材組織培養與工廠化育苗技術研究等省市級科研項目，先后獲得陜西省科學技術獎、陜西科技調研成果獎。這些項目的實施解決了中藥材生產中種性退化、產量下降、品質變劣的問題，為中藥產業實現“安全、有效、穩定、可控”提供了技術支撐，為本標準的制定奠定了基礎。組建起草組階段（2022年2月） 成立五味子質量控制技術規范地方標準起草工作組，落實相關任務、明確工作組各成員的責任分工。 標準查新階

6、段（2022年3月） 查閱了大量資料，在廣泛搜集、整理有關五味子生產、栽培管理等技術資料的基礎上，確定專業人員，在食品伙伴網、全國標準信息公共服務平臺和中國知網等平臺檢索有關五味子栽培技術及質量控制等方面的國家、行業、地方標準，查閱相關的環境控制、人員衛生、檢驗檢測、包裝標識、貯藏運輸等標準、法律、法規及相關文獻。草案起草及立項階段（2022年4月5月） 起草組認真查閱了標準制定的有關文件，對標準的格式、內容、術語表達方式等進行了深入學習，嚴格遵循GB/T 1.1-2020標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規則、DB/T 1214-2020地方標準制定規范所規定的標準編寫要求和格

7、式，在調研及試驗的基礎上將所有資料歸類分析，形成五味子質量控制技術規范（草案）并提交立項申請。2022年6月9日商洛市市場監督管理局關于下達2022年商洛市地方標準制定計劃項目的通知（商市監函2022258號）下達了地方標準計劃，項目編號為SLDBXM19-2022。征求意見階段（2022年7月8月） 項目計劃下達后，起草組對草案進行修改，形成征求意見稿編制說明，上報市市場監督局。同時將征求意見稿及征求意見表發給相關的科研、教學、生產、推廣單位征求意見。本著遵循民主性、代表性的原則，廣泛征求省科技廳農村中心、西北農林科技大學等有關單位及部分生產企業的意見建議。送審階段（2022年9月）標準起草

8、組對所征集的意見進行分析討論，并對標準文本進行修改，最終形成標準送審稿。將標準送審稿、編制說明、查新報告、論證報告等相關資料上報市市場監督管理局進行審查。審定報批階段（2022年10月）由市市場監督管理局組織召開專家評審會，標準起草工作組根據評審會專家提出的修改意見，對送審稿作進一步修改和完善，形成報批稿，報市市場監督管理局批準發布。標準宣貫階段（2022年11月開始） 標準發布后，通過網絡媒體、線上宣講、線下培訓、發放資料等多種形式對標準進行推廣，引導生產者貫標用標，規范生產經營行為，推進中藥“大健康”產業和商洛市“一都四區”建設高質量發展。 起草組成員及任務分工 標準起草與標準編制說明撰寫

9、總負責人：胡瑞芬。人員分工詳見下表：地方標準起草組人員及分工姓 名性別年齡專業所 在 單 位職稱主要職責胡瑞芬女54藥用植物商洛市農業科學研究所正高總負責，編制文本 董照鋒男44農學商洛市農產品質量安全中心研究員負責標準文本審核 王海存女46藥用植物商洛市農業科學研究所農藝師參與標準文本編寫曹小軍男58林學商洛市中藥產業發展中心高工參與標準文本審核陳輝男54農學商洛市農業科學研究所高農參與標準文本編寫翟建紅女45園藝商洛市特色產業與休閑農業指導中心農藝師協助標準文本審核鄭璐女35農學商洛市農業科學研究所農藝師協助標準文本審核霍禮歡男35農學商洛市農業科學研究所農藝師參與技術驗證南璐女34農學商

10、洛市農業科學研究所農藝師參與標準文本編寫樊力鵬女46藥用植物商洛市農業科學研究所高級參與標準文本編寫李晶晶女34蔬菜學商洛市農業科學研究所農藝師參與技術驗證周珊女46農學商洛市農業科學研究所高級參與標準文本編寫劉歡女34農學商洛市農業生態和資源保護中心農藝師協助標準查新王珊珊女35農學商洛市農業科學研究所農藝師協助資料收集蔣 安男42生物技術商洛市農業科學研究所助農參與技術驗證二、編制原則和依據本標準按照 GB/T 1.1-2020標準化工作導則 第1部分：標準的結構和編寫規則、GB/T 20000標準化工作指南、GB/T 20001標準化編寫規則和DB/T 1214-2020地方標準制定規范

11、的要求進行編寫。編寫過程中遵循“實用、規范、先進和可操作性強”的原則，規范性要素的選擇遵循標準化對象原則、文件使用者原則、目標導向原則，文件的表述遵循一致性原則、協調性原則和易用性原則。本文件以中華人民共和國藥典、中藥材生產質量管理規范為根本依據，同時滿足了五味子綠色生產質量控制的管理需要。三、實證研究 本文件中的主要技術來源于生產實踐，是科技創新、示范推廣和調研分析的綜合結果。標準的結構、要素、技術要求、關鍵指標的確定以中華人民共和國藥典、中藥材生產質量管理規范為對照，在實施陜西省科學技術研究發展計劃項目中藥材良種選育、引進及繁育技術研究（項目編號：2006k16-G02）、秦巴中藥材工廠化

12、育苗技術研究與開發、道地中藥材組織培養與工廠化育苗技術研究等省市級科學研究及科技調研項目過程中，發現問題、分析問題、實踐創新，為本標準的制定奠定了基礎，經過多年研究總結、科學凝練而成。四、知識產權說明本標準不涉及相關知識產權。五、采標情況通過文獻檢索，查閱了有關中藥材百合與紫蘇的國家標準和陜西省地方標準，未查到相同或相近的標準文件。本文件符合現行的法律法規和強制性（國家、行業、地方）標準規范要求。本文件與食品安全國家標準 食品中污染物限量（GB 2762）、食品安全國家標準 食品中農藥最大殘留限量（GB 2763）、中藥材產地大氣環境質量二級標準（GB 3095）、中藥材產地農田灌溉水質量標準（GB 5084）、中藥材產地土壤質量二級標準（GB 15618）、包裝圖示儲運標志（GB/T 191）、冷藏、冷凍食品物流包裝、標識、運輸和儲存（GB/T 24616）、綠色食品 產地環境質量（NY/T 391）、綠色食品 農藥使用準則（NY/T 393）、綠色食品 肥料使用準則（NY/T 394）等國家標準、行業標準、地方標準協調一致，保持了各標準文件之間的協調統一性。六、重大意見分歧的處理 本標準文本未見重