1、文件編碼： XX-XX XX-XX XX口服固體制劑中成藥膠囊劑工藝驗證方案XXXXI5業有限公司年月2/17文件編碼：XX-XX-XX-XX XX /171/168驗證效果評價文件編碼：XX-XX XXXXXX驗證方案會簽與批準表1引言1。1概述驗證條件驗證范圍2驗證目的3驗證小組成員及其職責4文件資料5工藝流程及處方6驗證內容6。1.中藥飲片的驗證6.2原輔料驗證6。3稱量配料工藝驗證6。4制粒干燥工藝驗證6。5整粒總混工藝驗證6。6充填工藝驗證6.7鋁塑包裝工藝驗證6。8外包裝工藝的驗證6。9產品的驗證7驗證周期驗證方案會簽與批準表項目名稱驗證方案編號使用部門起草部門簽字日期會簽部門簽字

2、日期批準部門簽字日期5工藝流程及處方 /171引言1。1概述:闡述XXX魂產品的類型、藥品劑型、生產車間概況。 XXX膠囊是本公司的一個新品種，為 確保產品工藝的穩定、重現性及可操作性，保證按照制定的工藝生產出來的產品質量可靠， 故必須對制定的生產工藝進行驗證.1.2驗證條件：口服固體制劑X車間生產所涉及到的生產設備、 設施及公用工程系統已通過了全面的驗證 計量檢定、檢驗方法的驗證已完成；所配套的軟件（生產、質量相應的）均對生產過程有保障.1。3驗證范圍：XXXX交囊工藝流程包括：中藥材、原輔料、稱量配料、制粒干燥、整粒總混、 充填、鋁塑包裝、外包裝等。2驗證目的：2.1證實該產品的工藝過程穩

3、定，生產工藝重現性好，沒有發生漂移.完全能夠生產出符合內控質量標準要求的產品。2。2各種文件管理符合GM嚶求。3驗證小組成員及其職責：成員部門及職務職責總工程師負責驗證方案、驗證報告的審批、負責組織協調 .質量副總兼質量受權人實施驗證工作、負責審核驗證過程的監測。物料采供部部長負責組織協調驗證工作.設備工程部部長動力保障，設備運行、性能確認，設備的維護。生產部部長負責制定驗證方案，編寫驗證報告等，落實驗證全過 程真實性.口服固體制劑車間主任負責本驗證方案的組織與實施。質量管理部QC主任負責組織本驗證的取樣、檢驗與結果的判斷和確定。質量管理部部長負責審核驗證過程的監測、確定提供驗證數據的可靠性.

4、口服固體制劑車間工藝員負責本驗證方案性能確認實施中，工藝操作的現場指 導、原始記錄的收集整理。質量管理部QA主管負責本驗證過程的質量監控。文 件 編 碼：XX-XX XX-XX XX4文件與設備4。1文件：檢查下列文件是否齊全，并在指定地點存放，并將檢查結果填入文件檢查確認表文件名稱編號存放地點檢查人檢查日期XXXX膠囊工藝規程稱量配料崗位標準操作規程制粒干燥崗位標準操作規程整粒總混崗位標準操作規程膠囊填充崗位標準操作規程鋁塑包裝崗位標準操作規程外包裝崗位標準操作規程4.2設備儀器：檢查設備檢驗設備是否在制定地點安裝，設備能力是否滿足生產需要。將檢查結 果填入設備檢查記錄表中.設備名稱安裝地點

5、生產能力檢查結果文件編碼：XX-XX-XX XX-XX5/17 /176。2原輔料驗證 /175.2。3驗證批次、批量:5.1工藝流程圖:XXXXXXXXXXXXXX檢驗外包裝、鋁箔外包材料成品入庫5。2處方依據及處方 52 1 處方依據：YBZ096520085.2.2生產處方： TOC o 1-5 h z XXXX125gXXXX25gXXXX25gXXXX25gXXXX40g 共制成1000粒文 件 編 碼： XX XX XX XX-XX批號原料名稱投入數量6驗證內容 6。1中藥飲片驗證6.1。1驗證方法:檢查中藥飲片的產地、質量是否符合中國藥典（2010版）的有關規定，供應商 是否符合

6、相關的資質規定。6.1.2可接受標準：中藥飲片的產地、質量符合中國藥典（2010版）的有關規定。6。1.3驗證結果：將驗證結果填入中藥飲片驗證記錄表中藥飲片驗證記錄表中藥材情況中藥飲片質量中藥飲片名稱供應商批號檢驗單號結論供應商資質GMP證藥品生產許可證營業執照后口無口后口 無口后口無口檢查人：檢查日期：復核人：復核日期：文 件 編 碼： XX XX-XX XX XX制粒干燥工藝驗證記錄表（一）稱量配料工藝驗證記錄表（二）6。2。1驗證方法：用經過檢驗合格的XXX雙取物細粉、XXX取物細粉、XXX提取物細粉、XXX1取物細粉、 藥 用淀粉共分三批投料生產，然后進行成品檢驗，若質量檢驗結果在可接

7、受標準限度范圍內，選 取能代表可接受標準限度范圍的批次所對應的原輔料，制定該種原輔料的實際可接受標準和穩定 性范圍，再用它進行產品的批量生產，并做相應的檢驗。6。2。2驗證結果：將驗證結果填入原輔料驗證記錄表原輔料驗證記錄表原輔料檢查情況質量情況原輔料名稱供應商批號檢驗單號項目結論檢查人：復核人：6.3稱量配料工藝驗證6. 3. 1驗證方法：在稱量間按處方量準確稱取 XXX取物細粉、XXXg取物細粉、XXX提取物細粉、XX提取物細粉、 藥用淀粉（過80目篩），用薄膜袋盛裝，扎口，轉入顆制粒干 燥問，備用。6。3. 2可接受標準：按處方量準確稱量，并精確至小數點后兩位，經復核人復核、QA確認無誤

8、 6.3 . 3驗證結果：將驗證結果填入稱量配料工藝驗證記錄表 .稱量配料工藝驗證記錄表（一）原輔料稱量記錄檢查記錄原輔料名稱批號檢驗單號處方量稱量投料量結論稱量人：復核人：QA:文 件 編 碼： XX XX XX XX-XX 8/17原輔料稱量記錄檢查記錄原輔料名稱批號檢驗單號處方量稱量投料量結論稱量人：復核人：QA:稱量配料工藝驗證記錄表（三）原輔料稱量記錄檢查記錄原輔料名稱批號檢驗單號處方量稱量投料量結論稱量人：復核人：QA:6。4制粒干燥工藝驗證：6。4.1驗證目的：通過制粒、干燥，干燥溫度 40c，干燥45分鐘后可達到工藝要求。6。4.2。1驗證方法:取四味提取物細粉、淀粉加入高效濕

9、法造粒機中，混合10分鐘使之均勻，然后加入90%乙醇適量，I速攪拌13分鐘，II速切割30秒鐘,制成濕顆粒.通過干燥制粒在不同部位取樣檢查粒度、水分、收率。可接受標準：收率：98%100%;粒度：顆粒適中，大部分為顆粒，少量為細粉；水分： 6%驗證結果：粒燥干制結果填入制粒干燥檢查表文 件 編 碼： XX XX XX XX-XX 9/17批號：顆粒重量：生產日期：項目檢查檢查結果粒度收率水分檢查人：檢查日期：制粒干燥工藝驗證記錄表（二）批號：顆粒重量：生產日期：項目檢查檢查結果粒度收率水分檢查人：檢查日期：制粒干燥工藝驗證記錄表（三）批號：顆粒重量：生產日期：項目檢查檢查結果粒度收率水分檢查人

10、：檢查日期：6。5整粒總混工藝的驗證6。5。1驗證目的：復方蒲苓膠囊干顆粒通過整粒總混后 ，達到可接受標準.6。5.2驗證方法：6。5。2.1將XXXX交囊干顆粒置于搖擺制粒機中進行整粒，使之過 60目篩。文 件 編 碼： XX XX-XX XX XX10/176。5。2。2向在二維運動混合機中加入 XXX膠囊干顆粒；混合30分鐘；以混合機的一次混合文件編碼：XX-XX-XXXX-XX /17 /17量為一個批號，連續生產三批。然后顆粒裝桶封好，并有狀態標志，與中間體交接單一起轉送顆粒中間站待檢。6。5.2。3取樣方法：從混合桶不同部位取三份樣品2.4顆粒收率：收率=混合后顆粒量/ （混合前顆

11、粒量+潤滑劑量）100%6。5。3可接受標準：含量：XXXX顆粒的收率：99100% ;物料平衡：99100% RSD0 2%。6.5.4驗證結果：將驗證結果填入整粒總混驗證記錄表整粒總混驗證記錄表批號：混合后顆粒重量：樣品號123平均值RSDXX蛤量XXXXXXXXXX含量收率物料平衡批號：混合后顆粒重量：樣品號123平均值RSDXX含量XXXX1取物以XXXX#含量收率物料平衡批號：混合后顆粒重量：樣品號123平均值RSDXXX跆量XXXX1取物以XXXX#含量收率物料平衡檢驗人：復核人：日期:6。6充填工藝驗證6。6。1驗證目的：證實充填過程能生產出符合可接受標準的產品.6。6.2驗證方

12、法：2.1將上述檢驗合格的復方蒲苓膠囊干顆粒加入充填機 （1 #模具）的加料斗，根據標示量 調文 件 編 碼：XX XX-XX XX-XX整好加料量后進行充填。檢查膠囊的質量應符合可接受標準。6.6。2。2充填收率：收率=復方蒲苓膠囊中間體/（復方蒲苓干顆粒重量+空心膠囊重量）*100%6.6 。 3可接受標準：檢測項目可接受標準裝量差異00 24g7.5%崩解時限應在25分鐘內崩解完全收率99 101%6。6.4驗證結果：將驗證結果填入充填驗證記錄表充填驗證記錄表（一）批號：數量：充填重量檢查項目質量檢查結果平均重量裝量差異崩解時限收率檢驗人：復核人：日期:充填驗證記錄表（二）批號：數量：充

13、填重量檢查項目質量檢查結果平均重量裝量差異崩解時限收率檢驗人：復核人：日期:充填驗證記錄表（三）批號：數量：充填重量檢查項目質量檢查結果平均重量裝量差異崩解時限收率檢驗人：復核人：日期： /17 /176.7 鋁塑包裝的工藝驗證6。7.1驗證目的：證實鋁塑包裝工藝能生產出符合可接受標準的產品.6。7.2驗證方法：將充填完成并經過檢驗合格的復方蒲苓膠囊在 DPP250DIII型自動泡罩包裝 機上鋁塑包裝，要求成形加熱溫度達110 5C ,熱合溫度達到150 5C ,成形氣壓00 40.6Mpa。6。7.3可接受標準：項目可接受標準項目可接受標準包裝規格符合包裝指令的要求批號打印批號清晰成型泡眼泡

14、眼堅硬、飽滿、泡眼成型完整包裝規格準確無偏位、無毛邊熱封鋁箔網紋清晰、鋁箔對位準確、無皺折氣密性試驗無滲漏現象6。7.4驗證結果：將驗證結果填入鋁塑包裝驗證記錄表鋁塑包裝驗證記錄表（一）批號：生產日期：檢查項目檢查結論包裝規格成型泡眼熱封鋁箔批號打印沖裁裁切氣密性實驗檢查人檢查日期復核人：日期：鋁塑包裝驗證記錄表（二）批號：生產日期：檢查項目檢查結論包裝規格成型泡眼熱封鋁箔批號打印沖裁裁切氣密性實驗檢查人檢查日期復核人：日期:文 件 編 碼：XX XX-XX XX-XX鋁塑包裝驗證記錄表（三）批號：生產日期：檢查項目檢查結論包裝規格成型泡眼熱封鋁箔批號打印沖裁裁切氣密性實驗檢查人檢查日期復核人

15、：日期:6。8外包裝的工藝驗證6.8。1驗證目的：證實此工藝過程能生產出符合可接受標準的產品。2驗證方法6。8。2.1在小盒、外箱規定位置上印上該批產品的生產批號、生產日期、有效期 .2裝小盒：在每個小盒中按包裝規定裝入 2板,一張說明書。6。8.2 o 3裝熱縮膜：按10盒作為一個單位，用收縮膜熱封。o 2.4裝外箱：按紙箱規格，裝入已收縮好的成品，一張產品合格證。然后用封箱膠封口, 打包入庫待驗。6.8。3可接受標準:檢查項目可接受標準小盒、紙箱在規定位置印上與批包裝指令T的生產批號、生產日期、有效期說明書每個小盒放一張說明書包裝規格小盒每個小盒內的袋包裝品數量與包裝指令T紙箱按包裝指令裝

16、入規定數量的小盒6。8.4驗證結果：將驗證結果填入外包裝驗證記錄表文 件 編 碼： XX XX XX-XX XX外包裝驗證記錄表（一）批號檢查項目驗證結果小盒印字包裝規格紙箱印字包裝規格說明書檢查人復核人檢查日期外包裝驗證記錄表（二）批號檢查項目驗證結果小盒印字包裝規格紙箱印字包裝規格說明書檢查人復核人檢查日期外包裝驗證記錄表（三）批號檢查項目驗證結果小盒印字包裝規格紙箱印字包裝規格說明書檢查人復核人檢查日期產品的驗證6.9 o 1驗證方法：在該工藝條件下，使用經驗證的原輔料進行生產，對三批產品進行成品檢驗， 檢查結果應符合可接受標準。文 件 編 碼：XX XX-XX-XX XX6.9.2可接

17、受標準：符合復方蒲苓膠囊質量標準復方蒲苓膠囊成品質量標準項目可接受標準6。9。3產品的驗證記錄產品驗證記錄表批號批數量檢測項目檢測結果結論性狀鑒別檢查水分裝量差異崩解時限微生物限度含量測定檢測人復核人文件編碼：XXXX-XXXX-XX16/17產品的驗證記錄表二批號批數量檢測項目檢測結果結論性狀鑒別檢查水分裝量差異崩解時限微生物限度含量測定檢測人復核人產品的驗證記錄表三批號批數量檢測項目檢測結果結論性狀鑒別檢查水分裝量差異崩解時限微生物限度含量測定檢測人復核人6.9.4產品驗證結論:評價人：評價日期：文件編碼：XX-XX-XX-XX-XX17/177驗證周期：發生下列情況之一時需要進行驗證7。

18、1設備變更7。2工藝變更。 3 原輔料變更驗證效果評價：評 價 人： 評價日期：驗證報告會簽與批準表驗證報告會簽與批準表口服固體制劑中成藥膠囊劑工藝驗證方案XXXX藥業有限公司年 月1/17文件編碼：XX-XX-XX XX-XX1引言1。1概述1.2驗證條件1。3驗證范圍2驗證目的3驗證小組成員及其職責4文件資料5工藝流程及處方6驗證內容。中藥飲片的驗證原輔料驗證稱量配料工藝驗證制粒干燥工藝驗證整粒總混工藝驗證充填工藝驗證鋁塑包裝工藝驗證外包裝工藝的驗證產品的驗證期果評價文 件 編 碼2/17XX-XX XX XX XX項目名稱驗證方案編號使用部門起草部門簽字日期會簽部門簽字日期批準部門簽字日

19、期文 件 編 碼： XX XX XX-XX XX3/1711。1概述：XXX膠囊是本公司的一個新品種，為闡述XXXXa產品的類型、藥品劑型、生產車間概況確保產品工藝的穩定、重現性及可操作性，保證按照制定的工藝生產出來的產品質量可靠 故必須對制定的生產工藝進行驗證。1。2驗證條件：口服固體制劑X車間生產所涉及到的生產設備、 設施及公用工程系統已通過了全面的驗證; 計量檢定、檢驗方法的驗證已完成；所配套的軟件（生產、質量相應的）均對生產過程有 保障。1.3驗證范圍：XXXX交囊工藝流程包括：中藥材、原輔料、稱量配料、制粒干燥、整粒總混、充 填、鋁塑包裝、外包裝等。2驗證目的：2.1證實該產品的工藝

20、過程穩定，生產工藝重現性好，沒有發生漂移。完全能夠生產出符合內控 質量標準要求的產品.2.2各種文件管理符合GM嚶求.3驗證小組成員及其職責：成員部門及職務職責總工程師負責驗證方案、驗證報告的審批、負責組織協調 .質量副總兼質量受權人實施驗證工作、負責審核驗證過程的監測.物料采供部部長負責組織協調驗證工作。設備工程部部長動力保障，設備運行、性能確認，設備的維護。生產部部長負責制定驗證方案，編寫驗證報告等，落實驗證全過程 真實性。口服固體制劑車間主任負責本驗證方案的組織與實施。質量管理部QC主任負責組織本驗證的取樣、檢驗與結果的判斷和確定 .質量管理部部長負責審核驗證過程的監測、確定提供驗證數據

21、的可靠 性。口服固體制劑車間工藝員負責本驗證方案性能確認實施中，工藝操作的現場指 導、原始記錄的收集整理.質量管理部QA主管負責本驗證過程的質量監控。文件編碼：XX-XX XX-XX-XX4/174文件與設備文件：檢查下列文件是否齊全，并在指定地點存放，并將檢查結果填入文件檢查確認表。文件名稱編號存放地點檢查人檢查日期xxxx膠囊1Z規程稱量配料崗位標準操作規程制粒干燥崗位標準操作規程整粒總混崗位標準操作規程膠囊填充崗位標準操作規程鋁塑包裝崗位標準操作規程外包裝崗位標準操作規程設備儀器：檢查設備檢驗設備是否在制定地點安裝，設備能力是否滿足生產需要.將檢查結果 填入設備檢查記錄表中.設備名稱安裝

22、地點生產能力檢查結果文 件 編 碼：XX XX XX-XX-XX5/175工藝流程及處方5。1工藝流程圖：300000級潔凈區5.2處方依據及處方52 1 處方依據：YBZ096520085.2.2生產處方： TOC o 1-5 h z XXXX125gXXXX25gXXXX25gXXXX25gXXXX40g共制成1000粒文 件 編 碼： XX XX XX-XX XX 6/175.2。3驗證批次、批量：批號原料名稱投入數量6驗證內容6。1中藥飲片驗證6。1。1驗證方法：檢查中藥飲片的產地、質量是否符合中國藥典 （2010版）的有關規定, 供應商是否符合相關的資質規定。6.1.2可接受標準：中

23、藥飲片的產地、質量符合中國藥典 （2010版）的有關規定。6。1.3驗證結果：將驗證結果填入中藥飲片驗證記錄表中藥飲片驗證記錄表中藥材情況中藥飲片質量中藥飲片名稱供應商批號檢驗單號結論供應商資質GMP證藥品生產許可證營業執照后口無口后口 無口后口無口檢查人：檢查日期：復核人：復核日期：文件編碼：XX-XX XX-XX-XX7/17原輔料驗證6。2。1驗證方法：用經過檢驗合格的XXX雙取物細粉、XXX取物細粉、XXX提取物細粉、XXX1取物細粉、 藥 用淀粉共分三批投料生產，然后進行成品檢驗，若質量檢驗結果在可接受標準限度范圍內，選取能代表可接受標準限度范圍的批次所對應的原輔料，制定該種原輔料的

24、實際可接受標準和穩 定性范圍，再用它進行產品的批量生產，并做相應的檢驗。6。2。2驗證結果：將驗證結果填入原輔料驗證記錄表原輔料驗證記錄表原輔料檢查情況質量情況原輔料名稱供應商批號檢驗單號項目結論檢查人：復核人：稱量配料工藝驗證6. 3. 1驗證方法：在稱量間按處方量準確稱取XXX1取物細粉、XXX1取物細粉、XXX提取物細粉、XX提取物細粉、 藥用淀粉（過80目篩），用薄膜袋盛裝，扎口，轉入顆制粒干燥 間，備用。. 2可接受標準：按處方量準確稱量，并精確至小數點后兩位，經復核人復核、QA確認無誤。. 3驗證結果：將驗證結果填入稱量配料工藝驗證記錄表。稱量配料工藝驗證記錄表（一）原輔料稱量記錄

25、檢查記錄原輔料名稱批號檢驗單號處方量稱量投料量結論稱量人：復核人：QA:文件編碼：XX-XX-XX-XX-XX8/17稱量配料工藝驗證記錄表（二）原輔料稱量記錄檢查記錄原輔料名稱批號檢驗單號處方量稱量投料量結論稱量人：復核人：QA:稱量配料工藝驗證記錄表（三）原輔料稱量記錄檢查記錄原輔料名稱批號檢驗單號處方量稱量投料量結論稱量人：復核人：QA制粒干燥工藝驗證：1驗證目的：通過制粒、干燥，干燥溫度 40C,干燥45分鐘后可達到工藝要求。2.1驗證方法：取四味提取物細粉、淀粉加入高效濕法造粒機中，混合 10分鐘使之均勻, 然后加入90%乙醇適量，I速攪拌13分鐘，II速切割30秒鐘，制成濕顆粒。6

26、。4。2.1通過干燥制粒在不同部位取樣檢查粒度、水分、收率。.3可接受標準：收率：98%100%;粒度:顆粒適中，大部分為顆粒，少量為細粉；水分：6%4驗證結果：粒燥干制結果填入制粒干燥檢查表文 件 編 碼：XX XX-XX-XX XX9/17制粒干燥工藝驗證記錄表（一）批號：顆粒重量：生產日期：項目檢查檢查結果粒度收率水分檢查人：檢查日期：制粒干燥工藝驗證記錄表（二）批號：顆粒重量：生產日期：項目檢查檢查結果粒度收率水分檢查人：檢查日期：制粒干燥工藝驗證記錄表（三）批號：顆粒重量：生產日期：項目檢查檢查結果粒度收率水分檢查人：檢查日期：6.5整粒總混工藝的驗證6。5.1驗證目的：復方蒲苓膠囊

27、干顆粒通過整粒總混后，達到可接受標準.6。5.2驗證方法：。1將XXXX交囊干顆粒置于搖擺制粒機中進行整粒，使之過60目篩.文件編碼：XXXX-XX-XXXX10/170 2向在二維運動混合機中加入 XXX膠囊干顆粒；混合30分鐘；以混合機的一次混合量 為一個批號，連續生產三批。然后顆粒裝桶封好，并有狀態標志，與中間體交接單一起轉送顆粒中間站待檢.2.3取樣方法：從混合桶不同部位取三份樣品6。5.2.4顆粒收率：收率=混合后顆粒量/（混合前顆粒量+潤滑劑量）100%3可接受標準：含量：XXXX顆粒的收率：99100%;物料平衡：99100% RSD02%。4驗證結果：將驗證結果填入整粒總混驗證

28、記錄表整粒總混驗證記錄表批號：混合后顆粒重量：樣品號123平均值RSDXX蛤量XXXXXXXXXX含量收率物料平衡批號：混合后顆粒重量：樣品號123平均值RSDXX含量XXXX1取物以XXXX#含量收率物料平衡批號：混合后顆粒重量：樣品號123平均值RSDXXX跆量XXXX1取物以XXXX#含量收率物料平衡檢驗人：復核人：日期:6。6充填工藝驗證6。6.1驗證目的：證實充填過程能生產出符合可接受標準的產品。2驗證方法：2。1將上述檢驗合格的復方蒲苓膠囊干顆粒加入充填機（1 #模具）的加料斗，根據標示量調文件編碼：XX-XX-XXXX-XX11/17整好加料量后進行充填。檢查膠囊的質量應符合可接

29、受標準。2。2充填收率：收率% =復方蒲苓膠囊中間體/（復方蒲苓干顆粒重量+空心膠囊重量）*100% 6。6.3可接受標準：檢測項目可接受標準裝量差異0.24g7。5%崩解時限應在25分鐘內崩解完全收率99101%6。6。4驗證結果：將驗證結果填入充填驗證記錄表充填驗證記錄表（一）批號：數量：充填重量檢查項目質量檢查結果平土勻重量裝量差異崩解時限收率檢驗人：復核人：日期:充填驗證記錄表（二）批號：數量：充填重量檢查項目質量檢查結果平土勻重量裝量差異崩解時限收率檢驗人：復核人：日期:充填驗證記錄表（三）批號：數量：充填重量檢查項目質量檢查結果平土勻重量裝量差異崩解時限收率檢驗人：復核人：日期：文

30、件編碼：XX-XXXX-XX-XX12/176。7鋁塑包裝的工藝驗證驗證目的：證實鋁塑包裝工藝能生產出符合可接受標準的產品。驗證方法：將充填完成并經過檢驗合格的復方蒲苓膠囊在DPP250DIII型自動泡罩包裝機上鋁塑包裝，要求成形加熱溫度達110 5C,熱合溫度達到1505C,成形氣壓0.40.6Mpa。6.7.3可接受標準：項目可接受標準項目可接受標準包裝規格符合包裝指令的要求批號打印批號清晰成型泡眼泡眼堅硬、飽滿、泡眼成型完整包裝規格準確無偏位、無毛邊熱封鋁箔網紋清晰、鋁箔對位準確、無皺折氣密性試驗無滲漏現象6。7.4驗證結果：將驗證結果填入鋁塑包裝驗證記錄表鋁塑包裝驗證記錄表（一）批號：

31、生產日期：檢查項目檢查結論包裝規格成型泡眼熱封鋁箔批號打印沖裁裁切氣密性實驗檢查人檢查日期復核人：日期：鋁塑包裝驗證記錄表（二）批號：生產日期：檢查項目檢查結論包裝規格成型泡眼熱封鋁箔批號打印沖裁裁切氣密性實驗檢查人檢查日期復核人：日期:文 件 編 碼： XX XX XX XX XX 13/17鋁塑包裝驗證記錄表（三）批號：生產日期：檢查項目檢查結論包裝規格成型泡眼熱封鋁箔批號打印沖裁裁切氣密性實驗檢查人檢查日期復核人：日期:6。8外包裝的工藝驗證1驗證目的：證實此工藝過程能生產出符合可接受標準的產品。2驗證方法.1在小盒、外箱規定位置上印上該批產品的生產批號、生產日期、有效期。6。8。2.2裝小盒：在每個小盒中按包裝規定裝入 2板，一張說明書.o 3裝熱縮膜：按10盒作為一個單位，用收縮膜熱封。o 2。4裝外箱：按紙箱規格，裝入已收縮好的成品，一張產品合格證。然后用封箱膠封口 打包入庫待驗。可接受標準：檢查項目可接受標準小盒、紙箱在規定位置印上與批包裝指令T的