1、藥 品 經 營 企 業 實 施 GSP 情 況 自 查 表第 頁序號條款編號GSP具體情況自查評審內容具體實施情況自查結論負責人1*5801企業應遵照依法批準的經營方式和經驗范圍從事經營 活動。藥房是否按照依法批準的經營方式和經驗范圍從事 經營活動。25802企業應在經營店堂的顯著位置懸掛藥品經營許可證、 營業執照及執業人員要求相符的執業證明。藥房是否在經營店堂的顯著位置懸掛 GSP要求的證 件。35901企業主要負責人對企業界對企業經營藥品的質量負領 導責任。藥房主要負責人是否對本藥房經營藥品的質量負領 導責任。4*6001企業應設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體 負責企業質量管理工作

2、。質量管理員，是否負責藥品質量管理工作。56002質量管理機構或專職質量管理人員負責貫徹執行國家 有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。質量管理人員是否負責貫徹執行國家有關藥品質量 管理的法律、法規和行政規章？（檢查質量管理員 是否熟悉藥品管理法）66003質量管理機構或專職質量管理人員負責起草藥品質量 管理制度，并指導、督促制度的執行。質量管理人員是否負責指導。督促藥店藥品質量管 理制度的執行。76004質量管理機構或專職質量管理人員應負責首營企業質 量審核。質量管理人員是否負責首營企業的質量審核。86005質量管理機構或專職質量管理人員應負責首營企業品 種審核質量管理人員是否負責首營品種

3、的審核。96006質量管理機構或專職質量管理人員應負責建立企業所 經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。質量管理人員是否建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案？106007質量管理機構或專職質量管理人員應負責藥品質量的 查詢和藥品質量事故或質量投訴的查詢、 處理機報告。質量管理人員是否負責質量的查詢和藥品質量事故或投訴的調查、處理機報告？序號條款編號GSP具體情況自查評審內容具體實施情況自查結論負責人116008質量管理機構或專職質量管理人員應負責藥品驗收的 管理。質量管理人員是否負責藥品驗收的管理？126009質量管理機構或專職質量管理人員應負責指導和監督 藥品保管、養護和運輸中

4、的質量工作。質量管理人員是否負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作？136010質量管理機構或專職質量管理人員應負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。質量管理人員是否負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督？146011質量管理機構或專職質量管理人員應負責收集和分析 藥品質量信息。質量管理人員是否負責收集和分析藥品質量信息？156012質量管理機構或專職質量管理人員應負責協助開展對 企業職工藥品質量管理方面的教育和培訓。質量管理人員是否負責協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育和培訓？16*6101企業應制定的有關質量管理制度應包括：有關業務和 管

5、理崗位的質量責任；藥品購進的管理規定；藥品驗 收的管理規定；藥品存儲的管理規定；藥品陳列的管 理規定；藥品養護的管理規定；首營企業和首營品種 的審核的規定；藥品銷售及處方管理的規定；拆零藥 品的管理規定；投訴管理藥品不良反應報告的規定； 各項衛生管理制度；人員健康狀況的管理規定；服務 質量的管理規定；經營中藥飲片的企業：應有符合中 藥飲片 購進、銷售、庫存管理的規定。藥房是否建立有關的質量管理制度？17*6102外用對各項管理制度應定期檢查和考核， 并建立記錄。藥房對各項管理制度是否定期檢查和考核并記錄？18*6201大中型企業質量管理工作的負責人應具有藥師（含藥 師和中藥師）以上的專業職稱，

6、小型企業質量管理工 作的負責人應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技 術職稱。藥房管理工作的負責人是否具有藥師（含藥師和中 藥師）以上的專業職稱？藥房質量管理工作的負責 人是否具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職 稱？19*6301藥品零售中處方審查人員應是執業藥師或藥師以上 （含藥師和中藥師）的專業職稱。藥品零售中處方審查人員是否有執業藥師或藥師以上（含藥師和中藥師）的專業職稱？序號條款編號GSP具體情況自查評審內容具體實施情況自查結論負責人20*6401企業從事質量管理工作人員應具有藥師（含藥師和中 藥師）以上技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關 專業（指醫學、生物、化學等專業） 。藥房從

7、事質量管理工作人員是否具有藥師（含藥師 和中藥師）以上技術職稱，或者具有中專以上藥學 或相關專業（指醫學、生物、化學等專業）？216402企業從事藥品驗收工作人員及營業員應具有高中 （含） 以上文化程度。如為初中文化程度，須具有 5 年以上 從事藥品經驗高中的經歷。藥房從事藥品驗收工作人員及營業員應具有高中 （含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5 年以上從事藥品經驗高中的經歷？226501企業從事質量管理和驗收工作的人員應經過專業或崗 位培訓，并經地市級（含）以上的藥品監督管理部門 考試合格，發給崗位合格證書后方可上崗。查看質量管理、驗收人員以及銷售助理是否經過專 業和崗位培訓，是否有

8、地市級（含）以上的藥品監 督管理部門發給的崗位合格證書？236502國有就業準入規定的崗位，工作人員須通過職業技能 鑒定并取得職業資格證書后方可可上崗。工作人員是否通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可可上崗？246503企業從事質量管理的人員，每年應接受省級藥品監督 管理部門組織的繼續教育。藥房從事質量管理的人員，是否每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育？256504企業從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接 受企業組織的繼續教育。藥房從事驗收、養護、計量等工作的人員，是否定期接受企業組織的繼續教育？266505企業應建立人員的繼續教育檔案。藥房是否建立人員的繼續教育檔案？27

9、*6506企業從事質量管理的人員應在職在崗，不得在其他單 位兼職。藥房從事質量管理的人員是否在職在崗，是否在其他單位兼職？286601企業應每年組織質量管理、藥品驗收、養護、保管、 營業員等直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立 健康檔案。查看健康檔案，藥房直接接觸藥品的人員是否進行健康檢查，是否建立健康檔案？296602發現患有精神病、傳染病和其他可能傳染藥品疾病的 人員，應及時調離其工作崗位。發現患有精神病、傳染病和其他可能傳染藥品疾病的人員，是否及時調離其工作崗位 ?30*6701企業應有經營藥品規模相適應的營業場所和藥品庫 房，大型企業營業場所面積不低于 100 平米，倉庫面 積不低于

10、 30 平米，中型企業營業場所面積不低于 50 平米，倉庫面積不低于 20 平米，小型企業營業場所面 積不低于 40平米，倉庫面積不低于 20 平米。藥房是否有經營藥品相適應的營業場所？序號條款編號GSP具體情況自查評審內容具體實施情況自查結論負責人316702企業營業場所和藥品倉庫應環節整潔、無污染物。企業營業場所和藥品倉庫是否環節整潔、無污染物326703企業營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。企業營業場所、辦公、生活等區域是否分開？336704企業營業場所、營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標 志醒目。藥房營業場所、營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志是否醒目？346705企業庫房內地面和墻

11、壁平整、清潔。35*6801企業應配備存放特殊管理藥品的專柜及保管用設備、 工具等。藥房是否配備存放特殊管理藥品的專柜及保管用設備、工具等？36*6802企業應根據需要配置符合藥品特性要求的常溫、 陰涼、 冷藏存放的設備。藥房是否根據需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼、冷藏存放的設備？376803企業應配置必要的藥品驗收、養護的設備。藥房是否有符合藥品特性要求的冷藏設備？386804企業應配置調節溫濕、濕度的設備。藥房是否配置了調節溫度、濕度的設備？396805企業應配置保持藥品與地面之間有一定距離的設備。406806企業應配置企業防潮、防塵、防污染和防蟲、防鼠、 防霉變等設備。是否配置企業

12、防潮、防塵、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備？416807企業經營中藥飲片的，應配置所需的調配處方和臨方 炮制的設備。經營中藥飲片的，是否應配置所需的調配處方和臨方炮制的設備？426808企業應配備完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品等。藥房是否配備完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品等？43*7001企業工具藥品應以質量為前提，從手續齊全的合法企 業進貨，審核購入藥品的合法。藥房購進藥品是否以質量為前提，是否審核藥品的 合法性？44*7002企業對首營企業應審核其合法資格，并做好記錄。藥房營業場所、營業用貨架、柜臺設備、銷售柜組標志是否醒目？457003企業購進藥品應按照

13、可以保證藥品質量的進貨質量管 理程序進行。46*7004企業應對于本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人 員，進行合法資格的驗證。477005企業購進藥品應簽訂有明確質量條款執行。序號條款編號GSP具體情況自查評審內容具體實施情況自查結論負責人487006企業購進藥品應按照購貨合同中質量條款執行。49*7007企業購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理 規定進行。藥房購進特殊管理的藥品是否專帳記錄、雙人驗 收？50*7101企業購進藥品應有合法的票據，并按照規定建立購進 記錄，做到票、帳、貨相符。企業購進記錄應完整。 內容包括：品名、劑型、規格、有效期、生產廠家、 供貨單位購進數量、購進日期等

14、。藥房購進藥品是否保存完好， 配送票據是否做到票、 帳、貨相符？517102企業購進藥品票據應保存到超過藥品有效期一年，但 不得少于兩年。企業購進藥品票據是否保存到超過藥品有效期一年，但不得少于兩年？527201企業購進藥品的合同要內容齊全，并明確質量條款。 購進合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質 量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定 和貨物運輸要求。購入進口藥品，供應方應提供符合 規定的證書和文件。53*7301企業購進首營品種應填寫首次經營藥品審批表進 行藥品質量審核，并經企業質量管理機構（個人）和 企業主要領導審核批準。對首營品種合法性及質量情 況的審批內容包括：核實藥

15、品包裝、標簽、說明書等 是否符合規定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、 存儲條件及質量信譽等。547302企業購入首營品種時應該批號藥品的質量檢驗報告 書。55*7401驗收人員對購進的藥品，應根據原始的憑證，嚴格按 照有關規定逐批驗收，藥品驗收應做好記錄，驗收記 錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、批號、生 產廠家、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等 各項內容。藥房驗收人員對購進的藥品，藥根據購進單位的票據，嚴格按照 GSP要求的各項內容驗收。56*7402企業對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。藥房對特殊管理的藥品是否實行雙人驗收制度？序號條款編號GSP具體情況自查評審內容具體實施

16、情況自查結論負責人577403驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于 三年。驗收記錄是否保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年？587501藥品質量驗收， 應按照規定進行藥品外觀的性狀檢查。藥品質量驗收，是否按照規定進行藥品外觀的性狀 檢查。597502藥品質量驗收，應按規定檢查藥品內外包裝、標簽、說明書及標識等內容。藥品包裝的標簽和所附的說明 書應有生產企業名稱、地址，要有藥品的名稱、規格、 批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或 說明書上應有藥品的成分、適應癥等功能，主治、用 法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及存儲條件 等。用法藥品質量驗收是否按 GSP要求進行驗收？

17、607503藥品的每件包裝中，應有產品合格證。藥品的每件包裝中，是否有產品的合格證？617504特殊管理藥品、外用藥包裝的標識或說明書，有規定 的標識和警示說明。特殊管理藥品、外用藥包裝的標識或說明書，是否有規定的標識和警示說明？627505處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上 有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規 定的專用標識。處方藥和非處方藥是否符合 GSP的要求分類陳列？637506進口藥品其包裝的標識以中文注明藥品的名稱、主要 成分以及注冊證號，并由中文說明書。進口藥品包裝的標識是否以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并由中文說明書？64*7507驗收進口藥

18、品要有符合規定的進口藥品注冊證和 藥品進口檢驗報告復印件；進口預防性生物制品、 血液制品應有生物制品進口批件復印件。以上批 準文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。驗收進口藥品是否有符合規定的 藥品進口注冊證和藥品進口檢驗報告復印件？657508中藥材及中藥飲片應有包裝， 并附有質量合格的標簽， 每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中 藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施批準 文號管理的中藥材和中藥飲片在包裝上標明批準文號中藥材及中藥飲片是否符合 GSP的要求分類陳列667601店堂內陳列藥品的質量和包裝應符合規定。店堂內陳列藥品的質量和包裝是否符合規定？序號條款編號GSP具體情

19、況自查評審內容具體實施情況自查結論負責人67*7701藥品應按劑型或用途以及存儲要求分類陳列和存儲。藥品是否按劑型、用途以及存儲要求分類陳列？68*7702處方藥與非處方藥應分柜擺放。處方藥和非處方藥是否分柜擺放？69*7703特殊管理藥品應按購進有關規定管理和存放。特殊管理藥品要實行雙人雙鎖，專柜存放。707704危險品不應陳列，如需要必須陳列時，只能陳列代用 品或空包裝。危險品是否陳列，如需要必須陳列時，是否陳列代用品或空包裝？717705危險品的存儲應按國家有關規定管理和存放。危險品的存儲是否按國家有關規定管理和存放？727706拆零藥品應集中放于拆零專柜內，不得錯斗、串斗， 防止混藥。

20、拆零藥品是否集中方于拆零專柜內并保留原有包裝 的標識？73*7707中藥飲片裝斗前應做好質量復核，不得錯斗、串斗， 防止混藥。查看質量復核記錄，中藥飲片在裝斗前是否做質量復核，是否錯斗、串斗，防止混藥？747708飲片斗前應寫正名正字。飲片斗前是否寫正名正字？757709藥品堆垛應留有一段的距離，藥品與墻、屋頂（房梁） 的間距不小于 30 厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間 距不小于 30 厘米，與地面的距離不小于 10 厘米。76*7710不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區） ，并由明顯標 識。不合格藥品是否存放在不合格藥品庫 （區），并由明 顯標識？777711不合格藥品的確認、報告、報損、

21、銷毀應有完善的手 續和記錄。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀是否有完善的手續和記錄？787712陳列藥品的貨柜及廚窗應保存清潔和衛生，防止人為 污染藥品。陳列藥品的貨柜及廚窗是否保存清潔和衛生，防止人為污染藥品？797713陳列藥品應按品種、規格、劑型或用途分類整齊擺放， 分類標簽應放置正確、字跡清晰。陳列藥品是否按品種、規格、劑型或用途分類整齊擺放，分類標簽應放置正確、字跡清晰？807801對陳列的藥品應按月進行檢查并記錄，發現質量問題 及時處理。對陳列的藥品是否按月進行檢查并記錄，發現質量問題是否及時處理？817802定期檢查存儲藥品的質量并記錄，近效期的藥品、易 霉變、易潮解的藥品視情

22、況縮短檢查周期。是否定期檢查存儲藥品的質量并記錄，近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期？序號條款編號GSP具體情況自查評審內容具體實施情況自查結論負責人82*7803企業應檢查藥品陳列環境和存儲條件是否符合規定要 求。藥房是否檢查藥品陳列環境和存儲條件是否符合規 定要求？837804企業對各類養護設備應進行檢查。藥房對各類檢查設備是否進行檢查？847805對陳列和存儲的藥品檢查中發現的問題應及時向質量 負責人匯報并盡快處理。對陳列和存儲的藥品檢查中發現的問題是否及時向質量負責人匯報并盡快處理？857806對存儲中發現和有質量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷 售，應及時通知各類機構或質

23、量管理人員進行處理。不得上柜銷售有質量疑問的藥品。867807企業應做好庫房溫濕度的監測和管理，每日應上下午 各一次定時對庫房的溫濕度進行記錄。庫房是否每日上下午各一次定時對庫房的溫濕度進 行記錄？87*7808企業庫房溫濕度超過規定范圍， 應監督采取調控措施， 并予以記錄。藥房溫濕度超出規定范圍， 是否及時采取調控措施， 并予以記錄？887809藥品存儲時，應有有效期標志，對近效期的藥品，應 按月填寫效期報表。藥品存儲時，對近效期藥品是否按月填寫效期報 表？897901庫房藥品應實行色標管理。其統一標是：待驗藥品區 （庫）、退貨藥品區（庫）為黃色；合格品區（庫）為 綠色；不合格品區（庫）為紅

24、色。908001銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規和制度，正確介 紹藥品的性能、用途、禁忌和注意事項。銷售藥品中是否嚴格遵守有關法律、法規和制度和正確介紹藥品的性能、用途、禁忌和注意事項？91*8101銷售藥品時， 處方藥經過執業藥師或具有藥師以上 （含 藥師中藥師）職稱的人員審核后方可調配和銷售。銷售藥品時，處方藥是否經過執業藥師或具有藥師 以上（含藥師中藥師）職稱的人員審核后方進行調 配和銷售的？92*8101對處方所列藥品不得擅自更改和代用。對處方所列藥品是否擅自更改和代用？938103對有配伍禁忌或超劑量的處方，應拒絕調配、銷售， 必要時，需經過原處方醫生改正或重新簽字，方可調 配和銷售

25、。對有配伍禁忌或超劑量的處方，是否拒絕調配、銷 售，必要時， 是否經過原處方醫生改正或重新簽字， 才調配和銷售？94*8104處方的審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋 章。處方的審核、調配或銷售人員是否在處方上簽字或 蓋章？958105處方按有關規定保存備查。處方是否按有關規定保存備查？序號條款編號GSP具體情況自查評審內容具體實施情況自查結論負責人968106營業時間內，應有執業藥師或藥師在崗，并佩戴標明 其姓名、執業藥師或其技術職稱等內容的胸卡。營業時間內，是否有執業藥師或藥師在崗，是否佩 戴標明其姓名、執業藥師或其技術職稱等內容的胸 卡？978107無醫師開具的處方，不得銷售處方藥。無醫師開具的處方是否銷售處方藥？98*8108處方藥不應采取開架自選的銷售方式。處方藥是否采取開架自選的銷售方式？998109非處方藥可不憑處方銷售，但顧客要求，執業藥師或 藥師負責對藥品的購買和使用進行指導。銷售非處方藥可不憑處方銷售，但顧客要求，執業藥師或藥師是否負責對藥品的購買和使用進行指導1008110藥品不得采用有獎銷售、 附贈禮品或禮品等方式銷售。藥品是否采用有獎銷售、附贈禮品或禮品等方式銷 售？1018111企業銷售的中藥飲片應符合泡制規范，并做到計量準 確。藥房銷售的中藥飲