1、莀羀羃膇蠆罿膅莂蚅羈芇芅薁羇羇蒀蒆薄聿芃莂薃膂葿蟻薂袁節薇蟻羃蕆蒃蟻肆芀荿蝕羋肅螈蠆羈莈蚄蚈肀膁薀蚇膂莆蒆蚆袂腿莂蚅羄蒞蝕螅肇膈薆螄腿莃蒂螃衿膆蒈螂肁蒁莄螁膃芄蚃螀袃蒀蕿蝿羅節蒅蝿肈蒈莁袈膀芁蠆袇衿肄薅袆羂艿薁裊膄膂蕆襖襖莇莃袃羆膀螞袃肈莆薈袂膁膈蒄羈袀莄莀羀羃膇蠆罿膅莂蚅羈芇芅薁羇羇蒀蒆薄聿芃莂薃膂葿蟻薂袁節薇蟻羃蕆蒃蟻肆芀荿蝕羋肅螈蠆羈莈蚄蚈肀膁薀蚇膂莆蒆蚆袂腿莂蚅羄蒞蝕螅肇膈薆螄腿莃蒂螃衿膆蒈螂肁蒁莄螁膃芄蚃螀袃蒀蕿蝿羅節蒅蝿肈蒈莁袈膀芁蠆袇衿肄薅袆羂艿薁裊膄膂蕆襖襖莇莃袃羆膀螞袃肈莆薈袂膁膈蒄羈袀莄莀羀羃膇蠆罿膅莂蚅羈芇芅薁羇羇蒀蒆薄聿芃莂薃膂葿蟻薂袁節薇蟻羃蕆蒃蟻肆芀荿蝕羋肅螈蠆羈莈

2、蚄蚈肀膁薀蚇膂莆蒆蚆袂腿莂蚅羄蒞蝕螅肇膈薆螄腿莃蒂螃衿膆蒈螂肁蒁莄螁膃芄蚃螀袃蒀蕿蝿羅節蒅蝿肈蒈莁袈膀芁蠆袇衿肄薅袆羂艿薁裊膄膂蕆襖襖莇莃袃羆膀螞袃肈莆薈袂膁膈蒄羈袀莄莀羀羃膇蠆罿膅莂蚅羈芇芅薁羇羇蒀蒆薄聿芃莂薃膂葿蟻薂袁節薇蟻羃蕆蒃蟻肆芀荿蝕羋肅螈蠆羈莈蚄蚈肀膁薀蚇膂莆蒆蚆袂腿莂蚅羄蒞蝕螅肇膈薆螄腿莃蒂螃衿膆蒈螂肁蒁莄螁膃芄蚃螀袃蒀蕿蝿羅節蒅蝿肈蒈莁袈膀芁蠆袇衿肄薅袆羂艿薁裊膄膂蕆襖襖莇莃袃羆膀螞袃肈莆薈袂膁膈蒄羈袀莄莀羀羃膇蠆罿膅莂蚅羈芇芅薁羇羇蒀蒆薄聿芃莂薃膂葿蟻薂袁節薇蟻羃蕆蒃蟻肆芀荿蝕羋肅螈蠆羈莈蚄蚈肀膁薀蚇膂莆蒆蚆袂腿莂蚅羄蒞蝕螅肇膈薆螄腿莃蒂螃衿膆蒈螂肁蒁莄螁膃芄蚃螀袃蒀蕿蝿羅節

3、蒅蝿肈蒈莁袈膀芁蠆袇衿肄薅袆羂艿薁裊膄膂蕆襖襖莇莃袃羆膀螞袃肈莆薈袂膁膈蒄羈袀莄莀羀羃膇蠆罿膅莂蚅羈芇芅薁羇羇蒀蒆薄聿芃莂薃膂葿蟻薂袁節薇蟻羃蕆蒃蟻肆芀荿蝕羋肅螈蠆羈莈蚄蚈肀膁薀蚇膂莆蒆蚆袂腿莂蚅羄蒞蝕螅肇膈薆螄腿莃蒂螃衿膆蒈螂肁蒁莄螁膃芄蚃螀袃蒀蕿蝿羅節蒅蝿肈蒈莁袈膀芁蠆袇衿肄薅袆羂艿薁裊膄膂蕆襖襖莇莃袃羆膀螞袃肈莆薈袂膁膈蒄羈袀莄莀羀羃膇蠆罿膅莂蚅羈芇芅薁羇羇蒀蒆薄聿芃莂薃膂葿蟻薂袁節薇蟻羃蕆蒃蟻肆芀荿蝕羋肅螈蠆羈莈蚄蚈肀膁薀蚇膂莆蒆蚆袂腿莂蚅羄蒞蝕螅肇膈薆螄腿莃蒂螃衿膆蒈螂肁蒁莄螁膃芄蚃螀袃蒀蕿蝿羅節蒅蝿肈蒈莁袈膀芁蠆袇衿肄薅袆羂艿薁裊膄膂蕆襖襖莇莃袃羆膀螞袃肈莆薈袂膁膈蒄羈袀莄莀羀羃膇

4、蠆罿膅莂蚅羈芇芅薁羇羇蒀蒆薄聿芃莂薃膂葿蟻薂袁節薇蟻羃蕆蒃蟻肆芀荿蝕羋肅螈蠆羈莈蚄蚈肀膁薀蚇膂莆蒆蚆袂腿莂蚅羄蒞蝕螅肇膈薆螄腿莃蒂螃衿膆蒈螂肁蒁莄螁膃芄蚃螀袃蒀蕿蝿羅節蒅蝿肈蒈莁袈膀芁蠆袇衿肄薅袆羂艿薁裊膄膂蕆襖襖莇莃袃羆膀螞袃肈莆薈袂膁膈蒄羈袀莄莀羀羃膇蠆罿膅莂蚅羈芇芅薁羇羇蒀蒆薄聿芃莂薃膂葿蟻薂袁節薇蟻羃蕆蒃蟻肆芀荿蝕羋肅螈蠆羈莈蚄蚈肀膁薀蚇膂莆蒆蚆袂腿莂蚅羄蒞蝕螅肇膈薆螄腿莃蒂螃衿膆蒈螂肁蒁莄螁膃芄蚃螀袃蒀蕿蝿羅節蒅蝿肈蒈莁袈膀芁蠆袇衿肄薅袆羂艿薁裊膄膂蕆襖襖莇莃袃羆膀螞袃肈莆薈袂膁膈蒄羈袀莄莀羀羃膇蠆罿膅莂蚅羈芇芅薁羇羇蒀蒆薄聿芃莂薃膂葿蟻薂袁節薇蟻羃蕆蒃蟻肆芀荿蝕羋肅螈蠆羈莈蚄蚈肀膁

5、薀蚇膂莆蒆蚆袂腿莂蚅羄蒞蝕螅肇膈薆螄腿莃蒂螃衿膆蒈螂肁蒁莄螁膃芄蚃螀袃蒀蕿蝿羅節蒅蝿肈蒈莁袈膀芁蠆袇衿肄薅袆羂艿薁裊膄膂蕆襖襖莇莃袃羆膀螞袃肈莆薈袂膁膈蒄羈袀莄莀羀羃膇蠆罿膅莂蚅羈芇芅薁羇羇蒀衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿袈聿芅薂螄膈莇螇肅膇葿薀罿膆薂螆裊膆莁蕿袁膅蒄襖螇膄薆蚇肅膃芆袂羈膂莈蚅袇芁蒀袁螃芀薂蚃肂芀節蒆肈艿蒄螞羄羋薇薄袀芇芆螀螆芆荿薃肅芅蒁螈羈莄薃薁袇莄芃螇螃莃蒞蕿膁莂薈螅肇莁蝕蚈羃莀莀袃衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿袈聿芅薂螄膈莇螇肅膇葿薀罿膆薂螆裊膆莁蕿袁膅蒄襖螇膄薆蚇肅膃芆袂羈膂莈蚅袇芁蒀袁

6、螃芀薂蚃肂芀節蒆肈艿蒄螞羄羋薇薄袀芇芆螀螆芆荿薃肅芅蒁螈羈莄薃薁袇莄芃螇螃莃蒞蕿膁莂薈螅肇莁蝕蚈羃莀莀袃衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿袈聿芅薂螄膈莇螇肅膇葿薀罿膆薂螆裊膆莁蕿袁膅蒄襖螇膄薆蚇肅膃芆袂羈膂莈蚅袇芁蒀袁螃芀薂蚃肂芀節蒆肈艿蒄螞羄羋薇薄袀芇芆螀螆芆荿薃肅芅蒁螈羈莄薃薁袇莄芃螇螃莃蒞蕿膁莂薈螅肇莁蝕蚈羃莀莀袃衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿袈聿芅薂螄膈莇螇肅膇葿薀罿膆薂螆裊膆莁蕿袁膅蒄襖螇膄薆蚇肅膃芆袂羈膂莈蚅袇芁蒀袁螃芀薂蚃肂芀節蒆肈艿蒄螞羄羋薇薄袀芇芆螀螆芆荿薃肅芅蒁螈羈莄薃薁袇莄芃螇螃莃蒞蕿膁莂薈螅

7、肇莁蝕蚈羃莀莀袃衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿袈聿芅薂螄膈莇螇肅膇葿薀罿膆薂螆裊膆莁蕿袁膅蒄襖螇膄薆蚇肅膃芆袂羈膂莈蚅袇芁蒀袁螃芀薂蚃肂芀節蒆肈艿蒄螞羄羋薇薄袀芇芆螀螆芆荿薃肅芅蒁螈羈莄薃薁袇莄芃螇螃莃蒞蕿膁莂薈螅肇莁蝕蚈羃莀莀袃衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿袈聿芅薂螄膈莇螇肅膇葿薀罿膆薂螆裊膆莁蕿袁膅蒄襖螇膄薆蚇肅膃芆袂羈膂莈蚅袇芁蒀袁螃芀薂蚃肂芀節蒆肈艿蒄螞羄羋薇薄袀芇芆螀螆芆荿薃肅芅蒁螈羈莄薃薁袇莄芃螇螃莃蒞蕿膁莂薈螅肇莁蝕蚈羃莀莀袃衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿

8、袈聿芅薂螄膈莇螇肅膇葿薀罿膆薂螆裊膆莁蕿袁膅蒄襖螇膄薆蚇肅膃芆袂羈膂莈蚅袇芁蒀袁螃芀薂蚃肂芀節蒆肈艿蒄螞羄羋薇薄袀芇芆螀螆芆荿薃肅芅蒁螈羈莄薃薁袇莄芃螇螃莃蒞蕿膁莂薈螅肇莁蝕蚈羃莀莀袃衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿袈聿芅薂螄膈莇螇肅膇葿薀罿膆薂螆裊膆莁蕿袁膅蒄襖螇膄薆蚇肅膃芆袂羈膂莈蚅袇芁蒀袁螃芀薂蚃肂芀節蒆肈艿蒄螞羄羋薇薄袀芇芆螀螆芆荿薃肅芅蒁螈羈莄薃薁袇莄芃螇螃莃蒞蕿膁莂薈螅肇莁蝕蚈羃莀莀袃衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿袈聿芅薂螄膈莇螇肅膇葿薀罿膆薂螆裊膆莁蕿袁膅蒄襖螇膄薆蚇肅膃芆袂羈膂莈蚅袇芁蒀袁螃芀薂蚃

9、肂芀節蒆肈艿蒄螞羄羋薇薄袀芇芆螀螆芆荿薃肅芅蒁螈羈莄薃薁袇莄芃螇螃莃蒞蕿膁莂薈螅肇莁蝕蚈羃莀莀袃衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿袈聿芅薂螄膈莇螇肅膇葿薀罿膆薂螆裊膆莁蕿袁膅蒄襖螇膄薆蚇肅膃芆袂羈膂莈蚅袇芁蒀袁螃芀薂蚃肂芀節蒆肈艿蒄螞羄羋薇薄袀芇芆螀螆芆荿薃肅芅蒁螈羈莄薃薁袇莄芃螇螃莃蒞蕿膁莂薈螅肇莁蝕蚈羃莀莀袃衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿袈聿芅薂螄膈莇螇肅膇葿薀罿膆薂螆裊膆莁蕿袁膅蒄襖螇膄薆蚇肅膃芆袂羈膂莈蚅袇芁蒀袁螃芀薂蚃肂芀節蒆肈艿蒄螞羄羋薇薄袀芇芆螀螆芆荿薃肅芅蒁螈羈莄薃薁袇莄芃螇螃莃蒞蕿膁莂薈螅肇莁蝕蚈

10、羃莀莀袃衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿袈聿芅薂螄膈莇螇肅膇葿薀罿膆薂螆裊膆莁蕿袁膅蒄襖螇膄薆蚇肅膃芆袂羈膂莈蚅袇芁蒀袁螃芀薂蚃肂芀節蒆肈艿蒄螞羄羋薇薄袀芇芆螀螆芆荿薃肅芅蒁螈羈莄薃薁袇莄芃螇螃莃蒞蕿膁莂薈螅肇莁蝕蚈羃莀莀袃衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿袈聿芅薂螄膈莇螇肅膇葿薀罿膆薂螆裊膆莁蕿袁膅蒄襖螇膄薆蚇肅膃芆袂羈膂莈蚅袇芁蒀袁螃芀薂蚃肂芀節蒆肈艿蒄螞羄羋薇薄袀芇芆螀螆芆荿薃肅芅蒁螈羈莄薃薁袇莄芃螇螃莃蒞蕿膁莂薈螅肇莁蝕蚈羃莀莀袃衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿袈聿芅薂

11、螄膈莇螇肅膇葿薀罿膆薂螆裊膆莁蕿袁膅蒄襖螇膄薆蚇肅膃芆袂羈膂莈蚅袇芁蒀袁螃芀薂蚃肂芀節蒆肈艿蒄螞羄羋薇薄袀芇芆螀螆芆荿薃肅芅蒁螈羈莄薃薁袇莄芃螇螃莃蒞蕿膁莂薈螅肇莁蝕蚈羃莀莀袃衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿袈聿芅薂螄膈莇螇肅膇葿薀罿膆薂螆裊膆莁蕿袁膅蒄襖螇膄薆蚇肅膃芆袂羈膂莈蚅袇芁蒀袁螃芀薂蚃肂芀節蒆肈艿蒄螞羄羋薇薄袀芇芆螀螆芆荿薃肅芅蒁螈羈莄薃薁袇莄芃螇螃莃蒞蕿膁莂薈螅肇莁蝕蚈羃莀莀袃衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿袈聿芅薂螄膈莇螇肅膇葿薀罿膆薂螆裊膆莁蕿袁膅蒄襖螇膄薆蚇肅膃芆袂羈膂莈蚅袇芁蒀袁螃芀薂蚃肂芀節蒆

12、肈艿蒄螞羄羋薇薄袀芇芆螀螆芆荿薃肅芅蒁螈羈莄薃薁袇莄芃螇螃莃蒞蕿膁莂薈螅肇莁蝕蚈羃莀莀袃衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿袈聿芅薂螄膈莇螇肅膇葿薀罿膆薂螆裊膆莁蕿袁膅蒄襖螇膄薆蚇肅膃芆袂羈膂莈蚅袇芁蒀袁螃芀薂蚃肂芀節蒆肈艿蒄螞羄羋薇薄袀芇芆螀螆芆荿薃肅芅蒁螈羈莄薃薁袇莄芃螇螃莃蒞蕿膁莂薈螅肇莁蝕蚈羃莀莀袃衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿袈聿芅薂螄膈莇螇肅膇葿薀罿膆薂螆裊膆莁蕿袁膅蒄襖螇膄薆蚇肅膃芆袂羈膂莈蚅袇芁蒀袁螃芀薂蚃肂芀節蒆肈艿蒄螞羄羋薇薄袀芇芆螀螆芆荿薃肅芅蒁螈羈莄薃薁袇莄芃螇螃莃蒞蕿膁莂薈螅肇莁蝕蚈羃莀莀袃

13、衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿袈聿芅薂螄膈莇螇肅膇葿薀罿膆薂螆裊膆莁蕿袁膅蒄襖螇膄薆蚇肅膃芆袂羈膂莈蚅袇芁蒀袁螃芀薂蚃肂芀節蒆肈艿蒄螞羄羋薇薄袀芇芆螀螆芆荿薃肅芅蒁螈羈莄薃薁袇莄芃螇螃莃蒞蕿膁莂薈螅肇莁蝕蚈羃莀莀袃衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿袈聿芅薂螄膈莇螇肅膇葿薀罿膆薂螆裊膆莁蕿袁膅蒄襖螇膄薆蚇肅膃芆袂羈膂莈蚅袇芁蒀袁螃芀薂蚃肂芀節蒆肈艿蒄螞羄羋薇薄袀芇芆螀螆芆荿薃肅芅蒁螈羈莄薃薁袇莄芃螇螃莃蒞蕿膁莂薈螅肇莁蝕蚈羃莀莀袃衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿袈聿芅薂螄膈莇螇

14、肅膇葿薀罿膆薂螆裊膆莁蕿袁膅蒄襖螇膄薆蚇肅膃芆袂羈膂莈蚅袇芁蒀袁螃芀薂蚃肂芀節蒆肈艿蒄螞羄羋薇薄袀芇芆螀螆芆荿薃肅芅蒁螈羈莄薃薁袇莄芃螇螃莃蒞蕿膁莂薈螅肇莁蝕蚈羃莀莀袃衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿袈聿芅薂螄膈莇螇肅膇葿薀罿膆薂螆裊膆莁蕿袁膅蒄襖螇膄薆蚇肅膃芆袂羈膂莈蚅袇芁蒀袁螃芀薂蚃肂芀節蒆肈艿蒄螞羄羋薇薄袀芇芆螀螆芆荿薃肅芅蒁螈羈莄薃薁袇莄芃螇螃莃蒞蕿膁莂薈螅肇莁蝕蚈羃莀莀袃衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿袈聿芅 天津生物科技發展有限公司編號： /QM2009修改狀態A/0分 發 號質 量 手 冊編制日期：審

15、核日期：批準日期：2009年5月22日發布 2009年6月1日實施天津市生物科技發展有限公司 發布天津生物科技發展有限公司質 量 手 冊編 號/QM-01版 號A/0主題：0.1目錄頁 碼第1頁 共2頁序號標題章節備注1目錄0.12發布令0.23任命書0.34質量體系說明0.45適用法律法規要求1.06質量方針 質量目標2.07企業概況3.08質量管理體系4.09總則4.110文件控制11記錄控制12管理職責5.013管理承諾5.114以顧客為關注焦點5.215質量方針5.316策劃5.417職責、權限、與溝通5.518管理評審5.619資源管理6.020資源提供6.121人力資源6.222基

16、礎設施6.323工作環境6.424產品實現7.025產品實現的策劃7.126與顧客有關的過程7.227設計和開發7.328采購7.4質 量 手 冊編 號/QM-01版 號A/0主題：0.1目錄頁 碼第2頁 共2頁序號標題章節備注29生產和服務提供7.530監視和測量設備的控制7.631測量分析和改進8.032總則8.133監視和測量8.234不合格品控制8.335數據分析8.436改進8.537公司組織結構圖（附件1）38公司質量管理體系結構圖(附件2)39質量管理體系職責分配表（附件3）40工藝流程圖（附件4）41程序文件目錄（附件5）42管理文件目錄（附件6）43質量記錄目錄（附件7）44

17、法律、法規一覽表（附件8）質 量 手 冊編 號/QM-02版 號 A/0主題： 0.2發布令頁 碼第1頁 共1頁發布令本質量手冊依據GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000質量管理體系 要求及YY/T0287-2003 idt ISO13485：2003醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求和公司質量管理方針的要求并結合公司實際情況而編制的。本質量手冊是公司質量管理體系建立和運行的綱領性文件，是公司員工開展各項質量管理活動必須遵循的行為準則和必須遵守的企業法規。本手冊經質量管理領導小組會議討論通過。從2009年6月1日起實施。 總經理： 年 月 日質 量 手 冊編 號/Q

18、M-03版 號 A/0主題：0.3任命書頁 碼第1頁 共1頁任命書為了貫徹執行GB/T19001-2000 idtISO9001：2008質量管理體系 要求YY/T0287-2003 idt ISO 13485:2003醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求，加強對質量管理體系運行的領導，茲任命-為我公司管理者代表。管理者代表的職責是：a)確保公司質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b)向最高管理者報告公司質量管理體系的運行情況和任何改進的需求；c)確保在整個公司內部提高滿足顧客要求的意識；d)負責與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。 總經理： 年 月 日質 量 手 冊編 號/QM-04

19、版 號 A/0主題：0.4質量體系說明頁 碼第1頁 共1頁質量體系說明本手冊的目的是確定公司的質量方針、程序和要求建立、實施有效的質量體系。1. 手冊內容 本手冊依據GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008質量管理體系 要求、YY/T0287-2003 idtISO 13485：2003醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求識別本公司所有過程，明確了質量管理體系過程之間的相互關系和作用（見組織機構圖、質量管理職能分配表）編制了形成文件的程序和相關文件。本公司生產的產品是以非滅菌形式提供給顧客的，故不執行YY/T0287-2003 idt ISO 13485：2003醫療器

20、械 質量管理體系 用于法規的要求標準中.3條款和7.5.2.2條款及7。5。3。2。2條款；本手冊有關質量方面的術語依據下列標準的定義：GB/T19001-2008idt ISO 9001：2008質量管理體系要求YY/T0287-2003 idt 13485：2003醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求3. 本手冊適用于本公司將繼續開發有關各種體外診斷試劑產品。4.質量管理體系覆蓋范圍 適用范圍為體外診斷試劑：酶聯免疫、膠金體、化學發光法、干化學、生化等二類及三類試劑設計、研發生產及銷售服務。5. 本手冊為我公司受控文件，經公司總經理批準后生效，各部門都應確保遵守本手冊的規定。 質 量 手

21、 冊編 號/QM-1.0版 號 A/0主題：1.0適用法律、法規要求頁 碼第1頁 共1頁適用法律、法規要求1.1GB/T19001-2008 idt ISO9000:2005 質量管理體系 基礎和術語1.2GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 質量管理體系 要求1.3YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求1.4YY/T0316-2003醫療器械 風險管理對醫療器械的應用1.5中華人民共和國 藥典2005版第三部 1.6中國生物制品規程2000版 1.7國食藥監械2007239號附件2體外診斷試劑生產實施細

22、則（試行）1.8國家食品藥品監督管理局令第13號醫療器械生產監督管理辦法質 量 手 冊編 號/QM-2.0版 號 A/0主題：2.0質量方針、質量目標頁 碼第1頁 共1頁質量方針利益至上、不管死活方針的內涵是：1：為達到顧客滿意，誠信服務是我們的使命質量目標1.體外診斷試劑生產一次交驗合格率98%2體外診斷試劑確保檢驗結果于臨床應用符合率達100%3顧客滿意度90%4培訓有效率 95% 總經理 年 月 日質 量 手 冊編 號/QM-3.0版 號 A/0主題：3.0企業概況頁 碼第1頁 共1頁公司簡介天津市生物科技發展有限公司成立于年 月，注冊于天津市高科技園區，是以高科技產品及新技術開發為核心

23、的綜合性民營企業。董事長出任公司生產三類、二類的體外診斷試劑：酶免、金標、化學發光法等多個品種體外診斷試劑產品，公司組織機構設有生產部、質控部、研發部、綜合部、市場部六個職能部門。現有從業人員10 名，其中技術人員及管理人員占總人數80%以上，均為大專以上學歷，并在體外診斷試劑領域內具有豐富實踐經驗。公司座落于天津市,總面積平方米，內設符合三、二類體外診斷試劑生產要求的凈化車間及倉庫，滿足體外診斷試劑生產及儲存條件。公司奉行“”的理念。建立一個務實、高效的生產經營管理團隊，不斷融入先進的生產技術和管理理念不斷地將具有高新技術含量的體外診斷試劑推向臨床，使臨床診斷水平得以提高。以“急病人所急”來

24、提供優質產品和服務。法人代表： 公司地址：聯系電話：傳真： 2 郵政編碼：300384電子郵箱：- 質 量 手 冊編 號/QMS-4.0版 號 A/0主題：4.0質量管理體系頁 碼第1頁 共5頁4.0質量管理體系4.1總要求公司按照GB/T190012008 idt ISO 9001:2008標準和YY/T0287-2003/ISO13485:2003要求建立了質量管理體系，形成質量手冊、程序文件、相關文件，加以實施和保持，并予以持續改進，為此做到下列要求：a)公司對質量管理體系所需要的過程進行識別并編制了21個程序文件，這些過程可以是從識別管理活動、資源提供、產品實現和測量分析有關的母過程，

25、也包括了具體的質量活動的子過程，本公司刪減了條款，刪減理由見0.4章；b)在程序文件、相關文件和組織機構圖、職能分配表、生產工藝流程圖中規定并明確了過程之間相互順序和相互作用；c)在程序文件、相關文件及生產過程控制程序中規定了為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；d)董事會確保獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監視；e)相關部門按職責分工監視、測量和分析這些過程；f)采取必要的措施以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進。公司按照ISO9001:2008和ISO13485:2003標準管理與管理活動、資源提供、產品實現過程和測量分析有關的過程。本公司的

26、外包過程為：原材料檢測試驗、設備和儀器檢定、運輸和報關。對以上外包過程均在采購控制程序中予以規定。質 量 手 冊編 號/QMS-4.0版 號 A/0主題：4.0質量管理體系頁 碼第2頁 共5頁4.2文件要求總則 質量管理體系文件包括：a) 按照GB/T190012008 idt ISO 9001:2008標準和YY/T0287-2003/ISO13485:2003的要求和對公司的實際生產、服務過程，編制了適宜的文件，以使質量管理體系有效運行。b) 公司質量管理體系文件結構為： 質量手冊 （質量方針、質量目標） 第一層 程序文件 第二層 其他質量文件（管理制度、相關文件、 質量記錄文件、表格及其

27、他質量文件） 第三層c)第三層文件分為兩類：一類：作為各部門運行質量管理體系常用的實施細則：包括管理標準（各種管理制度、部門職責范圍、崗位任職要求等），相關文件及質量記錄文件等；另一類：是為體外診斷試劑生產和服務編制的提供規范，文件的組成適合于公司體外診斷試劑生產的活動方式。d)文件規定應與實際保持一致并隨著質量管理體系的變化及質量方針、目標的變化，應及時修訂質量管理體系文件，必要時對文件評審，確保文件是充分與適宜的，執行文件控制程序的有關規定。e)質量手冊、程序文件及第三層文件是按照公司所需的管理職責、資源管理、質量管理體系覆蓋產品的生產實現過程及測量分析和改進過程的實際制定的，并結合了公司

28、員工的能力、素質、符合公司的實際便于理解和應用。f)國家或地區法規規定的其他文件如產品注冊要求的文件，法規規定持證上崗的資格證明等。YY/T0287-2003/ISO13485:2003標準規定將要求、程序、活動或特殊安排“形成文件”之處應實施和保持。對體外診斷試劑不同類型的產品建立和保持一套文檔，識別規定產品規范和質量管理體系要求的文件，這些文件應規定完整的生產過程，適用時應包括安裝和服務過程。質 量 手 冊編 號/QMS-4.0版 號 A/0主題：4.0質量管理體系頁 碼第3 共5頁公司質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于，組織的規模和活動類型，過程及其相互作用的復雜程度。文件可采用任何

29、形式或類型的媒體：紙張、電腦（電子版）、光盤等。質量手冊質量手冊以文件的形式規定了公司的質量管理體系，編制和保持質量手冊包括：a)質量管理體系覆蓋了體外診斷試劑設計開發、生產所涉及的部門和過程。本公司刪減了ISO 13485:2003標準中7.5.1.3-7.5.2.2和7。5。3。2。2條款。刪減理由見本手冊0.4章b）通過編制形成程序文件和管理文件、作業指導書、質量管理記錄等并對其引用，描述了公司的質量管理體系。c）對質量管理體系所包括的過程、順序和相互作用進行了表述包括：組織機構圖、工藝流程圖，職能分配表等文件結構。質 量 手 冊編 號/QMS-4.0版 號 A/0主題：4.0質量管理體

30、系頁 碼第4頁 共5頁文件控制程序公司應對質量管理體系所要求的文件包括質量手冊、程序文件、相關文件、技術文件和外來文件等予以控制。對文件的編制、審核、批準、發放、使用、更改、銷毀等做出規定，確保文件充分與適宜。a)件需經總經理或其他授權人員進行評審批準，以確保文件是充分與適宜的。文件的評審和批準權限在文件控制程序中有明確規定。受控文件的發放應進行登記，應有標識。b)公司機構發生變化或國家、行業標準，法律、法規等發生變化或顧客對產品有新要求時，應對文件進行評審與更新，并再次批準以確保文件是充分與適宜的。c)好文件更改記錄和標識，文件發布時明確編號、修訂狀態、發布日期及實施日期等，文件經一定次數的

31、更改后應重新換版。文件的更改應考慮與其他文件的相容性，并采取協調措施，以防止文件脫節或不一致，應保證相關文件均已更改并保持完整統一。d)量管理體系文件更改執行文件控制程序的規定，技術文件的更改執行技術文件管理規定更改的審批部門應能得到用于作出決定的相關背景資料。e)質量管理體系起重要作用的各個場所，都應得到并使用適用文件的有效版本，并及時從所有使用部門撤出作廢文件。f)保文件保持清晰，易于識別。g)于顧客提供的技術要求及國家、行業標準及法律、法規由技術研發部進行識別并控制其分發。h)件作廢時應統一收回、并至少保存一份作廢的受控文件，作好標識后隔離存放，專人保管。質量管理體系應至少保存一份作廢的

32、受控文件，并確定其保存期限，保存期限應確保至少在質量管理體系所規定的體外診斷試劑產品壽命期內，可以得到此體外診斷試劑產品的生產和試驗文件，并做好記錄，按相關法規規定的保存期限。本條款按文件控制程序、技術文件管理規定實施。質 量 手 冊編 號/QMS-4.0版 號 A/0主題：4.0質量管理體系頁 碼第5頁 共5頁記錄控制對質量記錄進行有效的控制，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。a)公司編制了記錄控制程序對ISO9001：2008和ISO13485：2003標準要求的和公司所需的記錄進行控制，并規定了記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置要求b)質量記錄應嚴格按規定內容填寫，并

33、做到填寫清楚、數據真實、保持清晰、易于識別、內容完整、準確，由使用部門負責裝訂整齊，并按公司規定進行歸檔，便于檢索。c)質量記錄應按規定期限保存，保存時間應滿足顧客和法律法規的要求，與產品壽命周期相適應但從產品放行日期起不少于2年，并進行適當的標識，以便于存取、查閱、并采取適當的保護措施，安排適宜的環境防止損壞或丟失。超出保存期限的應按規定進行銷毀，并作好記錄。 本條款按記錄控制程序實施。質 量 手 冊編 號/QM-5.0版 號 A/0主題：5.0管理職責頁 碼第1頁 共5頁5.0管理職責5.1管理承諾公司總經理應通過以下活動對其建立實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據。5.1.1

34、向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性5.1.2制定質量方針5.1.3確保質量目標的制定5.1.4進行管理評審確保資源的獲得5.2以顧客為關注焦點。企業的成功取決于理解并滿足顧客及相關方當前和未來的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望。總經理應以實現市場需求及顧客滿意為目標，為此應做到：5.2.1確定顧客的需求和期望通過市場調研、預測、或與顧客的直接接觸來實現，執行與顧客有關的過程控制程序。5.2.2將顧客的需求和期望轉化為要求這些要求包括對產品的要求、過程要求和質量管理體系要求等，只有完全滿足顧客需求和期望時，顧客才能滿足。5.2.3使轉化成的要求得到滿足本公司必須滿足法律法規及強制性國家

35、和行業標準的規定；b.顧客的期望和需求、法律法規及強制性國家和行業標準的要求也會隨時間而修訂，因 此組織轉化的要求及已建立的質量管理體系也應隨之更新，執行管理評審控制程序和文件控制程序的規定。5.3質量方針質 量 手 冊編 號/QM-5.0版 號 A/0主題：5.0管理職責 頁 碼第2頁 共5頁為實現顧客滿意為目標，確保顧客要求得到確定，特確定本公司的質量方針：方針的內涵是：本方針與公司總體宗旨相適應，體現了滿足要求和有效性的承諾。本方針為制定和評審質量目標提供了框架，公司內凡與產品質量有關的各部門應在此基礎上制定相應的質量目標，見質量目標分解表。各級領導要將質量方針傳達到管理、執行、驗證和作

36、業等層次，使全體員工正確理解并堅決執行。公司應不斷地對質量方針進行適宜性評審，必要時可對其進行修改以適應公司內外部環境的變化，執行管理評審控制程序。對質量方針的批準、發布、評審、修改都應進行控制，執行文件控制程序。5.4策劃質量目標a）各部門在自己職責范圍內建立質量目標，以確保公司質量目標的實現；執行質量目標分解表b)各部門質量目標應是可以測量的，并能體現持續改進；c)質量目標實現要進行測量并要納入內部審核和管理評審質 量 手 冊編 號/QM-5.0版 號 A/0主題：5.0管理職責 頁 碼第3頁 共5頁質量管理體系策劃總經理授權管理者代表和質控部經理負責組織公司的質量管理體系策劃工作以實現：

37、a)確保公司已制定的全部質量目標得以實現及4.1的要求b)本手冊4.1中已識別的與質量管理體系有關過程的策劃結果；c)公司的內部和外部環境發生重大變化時，公司應預先對質量管理體系文件進行更改策劃，以確保質量管理體系的完整性。5.5職責、權限與溝通職責和權限總經理確保公司與質量管理體系有關的各級人員的職責和權限有明確的規定，并規定了相互關系和溝通方式。總經理的質量職責和權限：a）總經理對產品質量負全面責任，并負責向公司傳達滿足顧客要求及法律法規要求的重要性；b）負責制定質量方針和質量目標，并保證在公司內部得到溝通和理解；c）親自抓質量，把質量工作列入重要議事日程，負責處理重大質量問題；d）表彰和

38、獎勵在質量工作中做出成績的集體和個人，懲處質量事故肇事者；e）主持管理評審，持續改進公司質量管理體系；f）負責人力資源及配置管理并確保公司內的職責和權限得到規定與溝通；g）確保質量體系必要資源（基礎設施、工作環境）的確定、提供、管理及相關維護；h）按照法規要求任命特定人員，這些人員負責的活動涉及對生產后獲取經驗監視及不良事件的報告，在相應層次、人員之間確保必要的信息得到及時溝通。質 量 手 冊編 號/QM-5.0版 號 A/0主題：5.0管理職責 頁 碼第4頁 共5頁管理者代表管理者代表的質量職責和權限：a）確保質量管理體系所需的過程按策劃的要求得到建立、實施和保持；b）管理者代表負責向董事會

39、及總經理報告質量管理體系的業績和任何改進的需求，顧客抱怨調查分析及消除不合格品的發生防止不合格品的再發生，并負責組織公司的內部審核c）貫徹執行國家及有關質量政策和法規。確保在整個公司內不斷加深員工對滿足顧客要求的重要性的認識程度和滿足顧客要求的意識的形成。d)在相應層次、人員之間確保必要的信息得到及時溝通；e）就質量管理體系的有關事宜進行對外聯絡。內部溝通總經理確保在公司內建立適當的溝通過程并確保對質量管理體系的有效性溝通。a）總經理應確保在不同層次和職能之間就質量管理體系的過程，包括質量要求、質 量目標及完成情況，以及實施的有效性進行溝通達到理解、相互信任，實現全員參與的效果。b）質量管理體

40、系有關的信息系統、物資料等有效溝通確保暢通無阻可采取交談、電話、會議、報告、文件管理等。 本條款按組織機構圖、職能分配表實施。5.6管理評審總則總經理每年至少組織一次管理評審，兩次管理評審的時間間隔不超過十二個月，或根據公司內、外部環境的變化、顧客需求適時組織管理評審，以確保質量管理體系持續的適宜性、充分性和有效性并保持管理評審記錄，評審應包括評價質量管理體系，改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。質 量 手 冊編 號/QM-5.0版 號 A/0主題：5.0管理職責 頁 碼第5頁 共5頁評審輸入內、外部審核的結果；顧客反饋，即顧客滿意或不滿意程度的測量結果、顧客抱怨等；過程業績（過程

41、實現增值或間接增值從而達到預期結果的程度）和服務符合性；預防和糾正措施的情況；上一次管理評審的改進措施執行情況及有效性；有可能影響質量體系的各種變更；有關公司生產、服務、過程和體系改進的建議。新的或修訂的法規要求的變化評審輸出 管理評審的輸出應包括以下方面有關的任何決定和措施：保持質量管理體系及其過程有效性所需的改進與顧客要求有關的產品的改進資源需求。本條款按管理評審控制程序實施質 量 手 冊編 號/QM-6.0版 號 A/0主題：6.0資源管理頁 碼第1頁 共2頁6.0資源管理6.1資源的提供本公司確定提供以下方面的資源a實施質量管理體系、保持其有效性并持續改進以保證提供所需的資源b滿足法規

42、和顧客要求、并提供增進顧客滿意所需的資源。6.2人力資源總則基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品與要求的質量的工作人員應是能夠勝任的。能力、意識和培訓由綜合部編制公司各類人員的崗位職責與要求，確定各崗位所必要的能力，見部門崗位職位說明書；由綜合部根據各部門要求定期編制“員工培訓計劃”，通過內部和委外培訓以滿足崗位人員的培訓需求；相關部門領導定期對員工進行理論考試和現場考核評價員工能力、才能、經驗和資格（新員工需經培訓考核合格上崗）；各部門領導對部門員工加強質量意識的教育，確保在崗員工認識到所從事工作與生產質量、顧客滿意的重要性和相關性及與實現質量目標的關系；綜合部保持有關教育、培訓、

43、技能和經驗的適當記錄，如學歷證明、培訓記錄、職稱證明、工作經歷等。以上條款按人力資源控制程序實施。質 量 手 冊編 號/QM-6.0版 號 A/0主題：6.0資源管理 頁 碼第2頁 共2頁6.3基礎設施本公司的基礎設施是由綜合部與生產部確定、提供并維護使體外診斷試劑生產達到規定要求所需的基礎設施。a)凈化車間及倉庫的維護和修繕由綜合部和生產部按產權隸屬關系進行自行維護或相關公司實施。凈化車間的維護由生產部進行日常管理，倉庫設施由綜合部進行日常管理，冷庫的維護定期由相關冷庫廠家進行。b）生產車間內各種設備由生產部根據設備維護要求指定專人負責，并對每個設備建立管理檔案執行作業指導書并遵照有關法律法

44、規要求定期進行校準或檢定保持記錄。另外對于過程設備（硬、軟件）主要是用于服務的計算機硬、軟件及局域網執行計算機及相關設備管理辦法。c）支持性服務：公司用車及運輸外包按運輸管理辦法管理；通訊用電話按電話管理辦法實施。本條款按計算機及相關設備管理辦法、運輸管理辦法、電話管理辦法、作業指導書實施。6.4工作環境為達到產品符合要求所需的工作環境。a)凈化車間及人員因產品質量保證和人員健康所需應配備符合要求的工作服、健康檢查、環境清潔按衛生安全管理辦法管理；b）為保證體外診斷試劑的質量對生產半成品、成品及倉庫所有工作環境的管理要執行工作環境控制程序；及相關管理文件。生產、倉庫管理員上崗的健康要求按衛生管

45、理健康檢查制度管理。c）特殊工作環境對工作人員或臨時工作人員均應接受相應培訓，并應在訓練有素的人員指導下工作，并保持記錄。執行人力資源控制程序d）為了防止對其他產品、工作環境、或人員的污染，對受污染或易于污染的產品進行特殊安排執行作業指導書。質 量 手 冊編 號/QM-7.0版 號 A/0主題：7.0產品實現 頁 碼第1頁 共14頁7.0產品實現7.1產品實現的策劃通過對產品實現過程的策劃，確定實現產品一組有序的過程和子過程，使公司獲得產品增值，對這些過程進行有效控制，確保提供顧客滿意的產品和服務。策劃包括兩部分：一是針對公司特定產品、項目或合同的實現過程進行質量策劃，策劃的結果應適用于公司運

46、作的方式，并保持文件記錄。二是質量策劃的內容應與公司質量管理體系中其他要求協調一致。對產品實現確定以下方面內容：a)所生產體外診斷試劑必須達到產品標準中的每項標準質量要求，執行產品標準（不同產品分別執行相應的國家、行業、企業產品標準）。b)產品實現所確定過程和文件，公司對產品提供資源和設施，執行產品的國家、行業或企業的產品標準，保持產品實現的記錄文件。c)產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，制定產品的接收準則。并應保持記錄文件。d)證明過程運行和過程結果符合各項要求的記錄。e)在產品實現全過程中，建立風險管理活動（風險分析、風險評價、風險控制及生產后信息），并保持風險管理引起的記錄；

47、對特定產品的實現企業應組織相關部門共同制定產品實現的質量保證和資源保證的質量計劃以保證產品的實現。質量計劃的編制應遵循適當的原則，內容一般應根據策劃的內容和結果來定，應符合公司的質量方針和質量目標，并與質量管理體系中的內容相一致。質量計劃可作為獨立的文件進行管理和控制。本條款按生產過程控制程序、產品實現的策劃控制程序、服務提供規范、作業指導書實施。質 量 手 冊編 號/QM-7.0版 號 A/0主題：7.0產品實現頁 碼第2頁 共14頁7.2與顧客有關的過程 與產品有關的要求的確定產品要求的確定：產品是否接受是由顧客決定，能否上市要根據法律法規要求，銷售部在簽合同之前應充分了解顧客需求以滿足顧

48、客要求確定：顧客對產品和服務的要求，包括滿足顧客對產品的各項技術參數、說明書、批號、效期等要求一般會體現在合同書中；顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知預期用途所必需的要求，配合分析顧客需求提供更適合顧客需要的產品。；企業產品及產品實現過程應該符合國家強制性標準及法律法規規定的要求。定期校準或檢定，保持記錄。企業在開發產品或推廣新技術或進一步滿足顧客和法規企業內控標準可確定為附加要求。與產品有關的要求的評審企業應評審與產品有關的要求銷售部在合同或訂單簽訂前對合同或訂單進行評審（如說明書、產品標準、報價單及各種公開文件）。評審標準如下：產品要求按以產品標準得到規定；（形成YZB產品標準）與以前表

49、述不一致的合同或訂單的要求已予以解決；公司有能力滿足規定的要求。評審結果及評審所引起的措施的應予以記錄并保存。若顧客提供的要求沒有形成文件，公司在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認（口頭合同也應評審）。當產品要求（合同或訂單）發生變更時，銷售部確保將修改內容形成文件通知生產部及相關部門，確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。對于一般定單的評審，評審記錄可像定單上的符號一樣簡單，評審記錄有評審人簽字和日期。如評審內容較復雜應確定記錄主要內容。保持記錄文件。質 量 手 冊編 號/QM-7.0版 號 A/0主題：7.0產品實現頁 碼第3頁 共14頁與顧客溝通銷售部負責在產品提供之前、

50、提供之中與提供之后安排與顧客溝通。a將產品信息及時傳遞給顧客：（售前采取措施進行產品廣告、目錄、宣傳冊等的宣傳，但不能誤導顧客）。b問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改傳遞給顧客；（包括使用前的培訓）c處理顧客的各種反饋信息，包括顧客的抱怨或投訴及時傳遞給有關責任 部門并將處理結果及時反饋給顧客。d忠告性通知當產品獸出對病人造成不良影響企業應根據影響程度發布忠告通知甚至實行產品召回等。以上條款按與顧客有關的過程控制程序忠告通知發布和實施、不良事故控制程序實施。7.3設計和開發設計和開發的策劃產品設計和開發應確定需求和期望的識別、需求和轉化為產品技術參數、按設計要求加工生產并保證使用過程中的技術

51、支持。在進行設計和開發策劃時研發部應確定：a）設計和開發階段，產品設計和開發要依據有關法律法規及行業標準；b）確定適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動（根據產品進行試生產或小批量生產）；c）設計和開發的職責和權限； 企業對參與設計和開發的不同小組之間的借口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。本條款執行設計和開發控制程序質 量 手 冊編 號/QM-7.0版 號 A/0主題：7.0產品實現頁 碼第4頁 共14頁設計和開發輸入企業研發人員應確定與產品要求有關的輸入，并將輸入形成設計和開發任務書，任務書中應包括：根據預期用途規定方法原理相關技術參數及實驗中的注意事項等項目；

52、適用的法律、法規要求（參照國家標準制定產品標準及生產過程中有關的國家法律法規）；適用的以前類似的設計提供的信息可參照已上市同種產品標準；設計和開發所必需的其他要求（最終生產的可生產性、生產設備配備、人員培訓等）和可能的合格評定要求（程序、方法、設備）以使設計開發轉換過程能順利進行。e）風險管理的輸出；產品設計全過程進行風險分析、采取措施將風險將至最低。本條款執行產品風險管理控制程序。設計和開發輸出設計和開發的輸出應以能針對設計輸入進行驗證的方式提出，并在放行前得到批準。設計和開發輸出應：a）滿足設計和開發輸入的要求；b)給出采購（圖樣）、生產（采購文件、作業指導書、工藝要求、產品說明書等）和服

53、務提供的適當信息；c）包含或引用產品接收準則；d）規定對產品的安全和正常使用所必需的特性如：生產工藝（配制、包被、分裝）、設備維修的要求；策劃的輸出形成設計和開發計劃書，隨設計和開發的進展在適當時應予以更新對這些輸入進行評審，以確保設計和開發任務書是充分與適宜的，并經報請公司總經理批準；設計和開發任務書要求應完整、清楚并且不能自相矛盾應保持設計和開發輸出的記錄，包括：原材料、輔料、標記物技術要求；產品組成的清單（劑型、劑量）；過程和資源的詳細說明；最終產品；產品和過程的軟件；產品標準；制造工藝和檢驗程序；包裝設計和使用說明書的要求；標識和可追溯性要求；臨床應用等。設計和開發輸出記錄可包括規范、

54、工藝流程、工程圖紙、研究歷程記錄。質 量 手 冊編 號/QM-7.0版 號 A/0主題：7.0產品實現 頁 碼第5頁 共14頁設計和開發評審在設計和開發的適當階段，有計劃地對設計和開發進行系統的評審，通過評審肯定現階段工作完成情況，評審方式：會議、傳閱文件、等。以便：評價設計和開發每階段或每項目的結果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施并設計評審方式；評審的參加者包括與所評審的設計和開發階段有關的職能部門的代表，必要時聘請有關專家參加評審；評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。設計和開發驗證為確保設計和開發階段的輸出滿足輸入的要求，依據設計和開發計劃在適當階段應進行設計驗證，并予以記錄

55、。設計驗證可采用下列一種或多種方法。設計和開發驗證的目的是確保設計和開發的輸出滿足設計和開發輸入的要求。將新設計與已經證實成熟的類似設計進行分析比較；用試驗方法進行證實，如臨床試驗、專家評審、鑒定試驗要檢測數據等。確保產品在臨床應用的準確性及臨床符合性。對驗證結果做好記錄，作為批量生產的依據。設計和開發確認 a對設計和開發進行確認，以確保產品能夠滿足規定的使用要求、已知或預期用途的要求。確認應在使用現場組裝試驗和其數據符合臨床要求進行確認，則該產品正式轉交給顧客之后才可認為是完成交付。b設計和開發確認，按國家或地區的法規和行業標準要求組織實施臨床評價或性能評價提供產品，為設計開發的確認既臨床試

56、用，不認為是交付。c確認結果及任何必要的措施的記錄應予以保持。質 量 手 冊編 號/QM-7.0版 號 A/0主題：7.0產品實現 頁 碼第6頁 共14頁設計和開發更改的控制設計和開發更改的范圍通常指已完成的設計產品，但也應包括設計和開發過程中的階段輸出，如對經批準的設計任務書和設計方案進行更改。 a）應識別設計和開發的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認并在實施前得到批準。 b)更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。本條款按設計和開發控制程序、記錄控制程序實施。質 量 手 冊編 號/QM-7.0版 號 A/0主題：7.0產品實現 頁 碼第7頁 共14頁7.

57、4采購采購過程 采購是指企業在生產經營活動中采購所需物資的一項活動（不僅是購買還有外協、外包等）。銷售部、生產部、采購部應確保采購的產品符合規定的采購要求。對供方進行評價包括資質、產品、服務、履約程度、歷史業績、顧客反饋、財務狀況等綜合評價，并對采購的產品控制的類型和程度取決于采購的產品對隨后的產品實現過程或最終產品的影響。生產部、采購部根據供方按公司的要求提供產品的能力確定對供方的控制方法（檢驗方法、抽樣量、判定的規則等明確具體規定。并制定對供方選擇、評價和重新評價的準則，評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予以保持。本條款按照采購控制程序執行7.4.2采購信息采購信息應明確表述擬采購

58、的產品，包括：產品的技術標準和規范、程序要求是指管理過程和驗收標準、過程和設備是指符合產品要求必須達到質量標準經批準的要求；人員資格的要求：生產、質控等所有員工均應培訓合格上崗，人員資格必須符合崗位的需要。執行企業質量管理體系的要求；經總經理或其授權人質量管理人員審批，以確保采購要求是充分與適宜的。根據公司對產品可追溯性范圍和程度的要求（見.2）涉及到采購內容，如試驗外包、原材料、輔料等關鍵環節進行追溯，應保持相關的采購信息(見4.2.3和4.2.4),以便檢索和追溯。采購信息、追溯性記錄文件予以保持。質 量 手 冊編 號/QM-7.0版 號 A/0主題：7.0產品實現 頁 碼第8頁 共14頁

59、采購產品的驗證企業內部相關部門根據部門需求編寫采購產品驗收準則，對所采購產品分別按照產品驗收準則在準則規定地點、方式進行驗證，需要時生產部、質控部、參與驗證，以滿足采購的規定的采購要求。當企業或用戶擬在供方現場實施驗證時，質控部在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行方法做出規定，并留下記錄。按采購控制程序、運輸管理辦法、原輔料購進，驗收管理規定、半成品管理規定、產品驗收入庫、出庫管理規定實施。質 量 手 冊編 號/QM-7.5版 號 A/0主題：7.0產品實現頁 碼第9頁 共14頁7.5生產和服務提供生產和服務提供的控制.1總要求公司應策劃并在受控條件下進行生產和服務的提供。受控條件包括：獲得表

60、述產品特性的信息：所生產產品的產品標準、定單或其他生產信息并有詳細表述。對引用樣機（顧客可以提供）、工藝文件、經過企業周密策劃對工藝、環境作出安排并在受控的條件下完成本階段生產提供產品。使用適宜的設備，根據生產和服務的需要選擇設備，也包括必需的工裝、試劑原料、各種輔料等所選擇的設備是能生產合格產品是適宜的，用結果評價適宜性。企業實現產品的全過程如下：銷售部根據獲得顧客所需產品信息和銷售計劃，并將庫存情況反饋生產部。生產部根據銷售計劃和庫存情況編制生產計劃，向生產車間下達生產指令并組織實施。綜合部按生產計劃安排，保證生產物資的供應并保持物資標識。生產部根據產品要求，編制工藝文件，策劃并確定工藝流