1、透過藥害事件反思企業(yè)管理中的缺失與錯位2008.12.30透過藥害事件反思企業(yè)管理中的缺失與錯位前 言 一、藥害事件拷問監(jiān)管責任和企業(yè)責任。 （一）政府部門應切實履行保障公眾飲食用藥安全的職責。 （二）藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是藥品質量安全的第一責任人。二、以史為鑒可知興衰，以人為鑒可以明理 通過回顧2006年的齊二藥事件、2007年佰易血液制品案件和2008年的完達山刺五加注射液事件，反思這幾起事件背后所隱示的企業(yè)管理上的缺失與錯位，共同探討企業(yè)如何在“規(guī)范與發(fā) 展、利潤與責任”中取得平衡。透過藥害事件反思企業(yè)管理中的缺失與錯位三起藥害事件的基本情況（一）齊二藥事件 2006年4月24日起，中山大學

2、附屬第三醫(yī)院有患者使用齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液后出現(xiàn)急性腎衰竭臨床癥狀。 廣東省藥品檢驗所緊急檢驗查明，該批號亮菌甲素注射液中含有毒有害物質二甘醇。經(jīng)衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)學專家論證，二甘醇是導致事件中患者急性腎功能衰竭的元兇。 事件中共有65名患者使用了該批號亮菌甲素注 射液，導致13名患者死亡，另有2名患者受到嚴 重傷害。透過藥害事件反思企業(yè)管理中的缺失與錯位 經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門、公安部門聯(lián)合查明，齊二藥廠原輔料采購、質量檢驗工序管理不善，相關主管人員和相關工序責任人違反有關藥品采購及質量檢驗的管理規(guī)定，購進了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生產(chǎn)亮菌甲素注射液，最終導

3、致嚴重后果。 齊二藥廠五名責任人及銷售假丙二醇的犯罪分子均被警方抓捕歸案，目前都已被判處7年 以下的有期徒刑。透過藥害事件反思企業(yè)管理中的缺失與錯位 黑龍江省食品藥品監(jiān)管局吊銷齊二藥廠藥品生產(chǎn)許可證，并處以1000多萬元的巨額罰款，該廠一百七十多個藥品批準文號自動作廢。受到該藥傷害的患者或家屬將齊二藥廠、中山三院、藥品經(jīng)銷商廣東醫(yī)保公司、金蘅源公司告上法庭，索取高額的民事賠償。廣州市中級人民法院已作出終審判決，中山三院、藥品經(jīng)銷商要承擔連帶賠償責任。 透過藥害事件反思企業(yè)管理中的缺失與錯位（二）佰易血液制品案件 2007年1月12日凌晨，廣東省食品藥品監(jiān)管局接到國家食品藥品監(jiān)管局轉來北京市藥品

4、監(jiān)管局的通報：北京市有數(shù)十名患者使用了廣東佰易藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白后體內出現(xiàn)丙肝抗體。透過藥害事件反思企業(yè)管理中的缺失與錯位 經(jīng)國家、省、市食品藥品監(jiān)管部門聯(lián)合調查組查明，佰易公司在生產(chǎn)血液制品過程中,為掩蓋非法購進血漿和原料沉淀、新廠區(qū)未取得GMP證書前秘密生產(chǎn)等違法事實，采用套用批號生產(chǎn)、不如實記錄生產(chǎn)銷售過程等故意造假的手法，更改了部分藥品的實際生產(chǎn)批號,套用正常藥品的批號包裝并上市銷售。在申請某個批號人血白蛋白生物制品批簽發(fā)合格證時，提供了虛假的申請材料。在生產(chǎn)血液制品過程中嚴重不按照GMP的要求組織生產(chǎn)，違反了三條關鍵性條 款和一條一般性條款。透過藥害事件反思企業(yè)管理中

5、的缺失與錯位 佰易公司非法購進血漿和原料沉淀的行為違反了血液制品管理條例第二十四條的規(guī)定，有關責任人涉嫌構成刑法第三百三十四條規(guī)定的“違法生產(chǎn)血液制品罪”，韶關市公安部門已立案查處并抓捕該公司三名主要負責人，后這三人被人民法院判處有期徒刑。透過藥害事件反思企業(yè)管理中的缺失與錯位 廣東省食品藥品監(jiān)管局依法吊銷佰易公司的藥品生產(chǎn)許可證，并課以5000萬元的巨額罰沒款，其所持有的血液制品批準文號自動作廢。透過藥害事件反思企業(yè)管理中的缺失與錯位（三）完達山刺五加注射液事件 2008年10月，云南省紅河州第四人民醫(yī)院有三名患者因使用黑龍江完達山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液后死亡，另有三名患者病情危重；同時，

6、青海省也報告一名患者死亡，一名患者病情危重。透過藥害事件反思企業(yè)管理中的缺失與錯位 經(jīng)國家、云南省、黑龍江省食品藥品監(jiān)管部門聯(lián)合查明，完達山藥廠云南辦事處的倉庫因受到暴雨侵襲，所儲存的刺五加注射液被雨水浸泡后導致細菌污染，患者使用了受到細菌污染的注射液后發(fā)生嚴重危害。完達山藥廠云南辦事處有關人員毫無質量意識，擅自將被污染的藥品更換包裝標簽后繼續(xù)銷售以及完達山藥廠的標簽管理混亂等是導致事件發(fā)生的重 要原因。透過藥害事件反思企業(yè)管理中的缺失與錯位 衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)管局要求停止銷售使用完達山藥廠所有藥品，并責令其召回。黑龍江省食品藥品監(jiān)管局責令完達山藥廠全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書，對該企業(yè)違

7、法違規(guī)行為依法處罰，依法處理企業(yè)直接責任人，在十年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。透過藥害事件反思企業(yè)管理中的缺失與錯位 二、藥害事件折射出企業(yè)管理中的某些缺失與錯位 企業(yè)管理(Business Management)，是指對企 業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動進行組織、計劃、指揮、監(jiān)督和 調節(jié)等一系列職能的總稱。 通過反思，我認為企業(yè)在藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理活動中存在一些缺失與錯位，是導致悲劇發(fā)生的深層次原因。透過藥害事件反思企業(yè)管理中的缺失與錯位（一）風險意識的缺失。 1.高收益必然伴隨著高風險。2.“是藥三分毒”，“好藥救人命，假藥要人命”。3.發(fā)生藥害事件，對企業(yè)是一場毀滅性的打擊。4.對策：加強風險教育，提

8、高風險意識，將風險控制始終貫穿企業(yè)管理全過程。透過藥害事件反思企業(yè)管理中的缺失與錯位（二）誠信意識的缺失。 誠信經(jīng)營是商業(yè)活動的最基本要求，是企業(yè)在市場競爭中立于不敗之地的重要保障。佰易公司故意造假、逃避監(jiān)管，喪失了最起碼的誠信基礎。透過藥害事件反思企業(yè)管理中的缺失與錯位（三）GMP、GSP觀念的缺失。 GMP、GSP認證工作取得巨大成績，促進整個醫(yī)藥行業(yè)質量管理水平有了質的提升。部分企業(yè)的GMP、GSP認證工作流于形式，獲得證書后未能嚴格按GMP、GSP的要求組織藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。完達山藥廠藥品標簽管理違反了GMP有關規(guī)定，為藥害事件的發(fā)生埋下了伏筆。透過藥害事件反思企業(yè)管理中的缺失與錯位（

9、四）企業(yè)管理的錯位 我國醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量龐大，醫(yī)藥產(chǎn)品技術含量不高，同質化非常嚴重，導致市場競爭激烈。某些企業(yè)只注重短期利益，沒有長遠發(fā)展眼光，只注重營銷的管理，忽視產(chǎn)品研發(fā)、質量管理和生產(chǎn)管理。透過藥害事件反思企業(yè)管理中的缺失與錯位（五）改制之后的錯位。 民營經(jīng)濟、外資經(jīng)濟和個體經(jīng)濟已成為我國社會主義市場經(jīng)濟的重要組成部分。國營企業(yè)通過改制轉制增強了企業(yè)的活力，但不能摒棄原有的重質量、重管理的優(yōu)良傳統(tǒng)。齊二藥廠改制后辭退了老員工，招聘了經(jīng)驗欠缺的新員工，為藥品安全埋下了隱患。廣東省血液制品所改制為佰易藥業(yè)，過分追求經(jīng)濟利益，為完成經(jīng)濟指標采取了一些非正當手段。透過藥害事件反思企業(yè)管理中的缺失與錯位（六）法律觀念的淡薄目前我國對藥品從研制到使用全過程安全監(jiān)管的法律體系已比較完善。藥事法律法規(guī)是保障公眾用藥安全的重要基礎，每一位藥品從業(yè)人員都應熟悉并嚴格遵守。佰易公司有關負責人不熟悉法律法規(guī)，終于受到法律的嚴厲懲罰。透過藥害事件反思企業(yè)管理中的缺失與錯位 團結起來，合力促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又