1、會計學1制藥制藥SciAps拉曼光譜儀拉曼光譜儀2022-6-27SciAps公司簡介拉曼技術的原理及制藥行業的應用SciAps便攜式拉曼光譜儀產品應用SciAps中國服務中心簡介Agenda2022-6-27SciAps公司 SciAps位于美國波士頓，擁有專業的博士設計團隊，先進的 生產設備和強大的售后服務力量。 專門致力于現場便攜式分析儀器 的設計與制造。 我們的使命是提供可靠耐用、現場、便攜的分析儀器，為地球 上任何地方提供任何化合物、任何礦物、任何元素的識別檢測。2013年4月收購了創始于20世紀末的DeltaNu公司，DeltaNu是世 界上最早從事小型化拉曼設計公司，獲 得ISO

2、900質量體系認證。 產品線包括：掌上拉曼、便攜拉曼、遙感拉曼、臺式拉曼、 顯微拉曼的全系列產品。 應用領域：SERS、海關、安檢、法檢、制藥、食品、環境、 礦物、寶石、考古、生物、醫藥、能源、化工、物理、 化學、聚合物、塑料等領域2022-6-27SciAps創始人背景Don Sackett (CEO), Gari Lorti (CFO)美國伊諾斯儀器公司創始人用于元素分析的便攜式XRF（X射線熒光分析儀）2010年7月賣給奧林巴斯在2011年便攜式XRF、XRD 營業額增長至7000萬美元在產品設計生產、市場營銷管理上具有專業水準 David Day (CTO) Polychromix 便

3、攜式近紅外光譜儀設計者2011年夏天賣給賽默飛世爾（熱電）在產品設計生產、市場營銷管理上具有專業水準2022-6-27拉曼技術原理v 拉曼散射效應是印度物理學家拉曼（C.V.Raman）于1928年首次發現 的，本人也因此榮獲1930年的諾貝爾 物理學獎。v1960年激光技術的發展再次推動拉 曼技術的躍進。v拉曼散射：入射光照射樣品，由于分 子的振動轉動，極少部分光子與分子 發生非彈性碰撞，反射光線頻率發生 變化，這種現象稱之為拉曼散射。v拉曼位移：反射光線與入射光線的頻 率差即是拉曼位移。拉曼位移與分子 結構一一對應，拉曼位移表示著分子 的指紋特征。2022-6-27拉曼光譜技術原理激光光源

4、、試樣池、單色器、檢測器。2022-6-27拉曼光譜提供分子結構訊息 500 1000 1500 2000 2500 3000 Wavenumber(CH3)2C=OCH3CH2OH(CH3)2S=OCH3CH2O2CCH3C6H5CH3C=OC=OCH3Ar-HS=OCH3CH2C-OCH3Ar2022-6-272022-6-272022-6-27ReporteRPharma-IDInspector 300785nmInspector 5001030nmObserveRSciAps 便攜拉曼產品系列SciAps覆蓋了多個層次便攜式拉曼服務2022-6-27SciAps DeltaNu拉曼IS

5、O認證lDeltaNu系列產品獲得ISO900質量體系認證lInspector 拉曼，榮獲美國R&D100大獎ISO質量認證：設計質量保證制造質量保證檢測質量保證2022-6-27ReporteR及Pharma-ID的特點低價位拉曼產品（ReporteR、Pharma-ID）9in x 4.125in x 2.25in (22.9cm x 10.5cm x 5.7cm) 重：1000g7.6 x 4.2 x 1.75 (19.c cm x 10.7 cm x 4.4 cm)重：800g4.5” x ” x 2.4” x .48” (11.5 cm x 6.21 cm x 1.23 cm

6、) 重：140g6” x 3” x 1.75” (15.24 cm x 6.72 cm x 4.45 cm) 重：397gv 尺寸小、重量輕和樣式美觀、牢固耐用 -真正的單手操作儀器v成本低v多樣式測量頭 -專利直角測量頭 -安全易使用v世界上最全拉曼數據庫（近17000種）v算法及軟件支持用戶自定義2022-6-27Inspector特點寬泛的物質檢測范圍 Inspector 500 能消除熒光背景的干擾快速響應 支持先進的算法和大型的數據庫的處理高清4.3 TFT 液晶顯示觸摸屏一鍵式旋轉按鈕操作 高性能、高品質冷卻檢測器300 mW 激光支持更多附件 支持多種采用頭附件 一 支持NuSc

7、ope數字顯微鏡和XYZ三維載物臺2022-6-27Inspector 500Raman Shift (cm-1) 500 1000 1500 2000 200 1030 nm785 nm葉酸Inspector 500 的1030nm 激光能降低/消除熒光背 景的影響，增加物質的檢測范圍2022-6-27SciAps便攜拉曼的穩定性和耐用性*MilSpec 810 G, NEMA, IP67防水、防摔性、耐高低溫Milspec 810G：美國軍用裝備標準NEMA4：美國電器制造標準IP67：安全防護等級拉曼光譜儀的穩定性和重復性測試-1000次甲苯測試2022-6-27SciAps便攜式拉曼的

8、堅固性測試墜地測試Milspec 810G美國軍用設備堅固性測試：1m高度墜地，墜地前后測試譜圖無差異2022-6-27SciAps便攜式拉曼自由光路設計自由光路設計優點 優秀的聚焦及光線收集系統意味著需 求更少的激光能量. 更高的信噪比 縮短分析時間 高靈敏度和極高選擇性 專利直角測量頭，安全已使用 支持顯微鏡 (Inspector 系列)2022-6-27SciAps便攜式拉曼光譜儀軟件軟件功能譜圖分析物質相關性識別主元素Pass/ Fail判定2022-6-27SciAps便攜拉曼應用領域制藥、藥學執法、安檢法檢聚合物、塑料其他應用領域：食品、環境、SERS生物、醫學物理、化學能源、化工

9、礦物、玉石、考古 2022-6-27SciAps拉曼用于制藥進廠原料檢驗中間體和最終產物檢驗 制程監控 假冒藥品檢測與鑒定 設計和分析技術研究2022-6-27中國藥典收錄拉曼技術XIX L 拉曼光譜法指導原則-2010版中國藥典附錄210頁2022-6-27SciAps拉曼用于制藥優勢和效益v 鑒定材料高效、準確快速檢測、操作簡單分析成本低快速響應v無損檢測，采樣安全無損 直接測量，不消耗樣品可穿透塑料袋直接測量，交叉感染少v開放式架構支持用戶自己開發測試方法2022-6-27齊二藥事件齊二藥事件描述 2006年廣州中山大學附屬三醫院65名患者使用 齊齊哈爾第二制藥廠生產的亮菌甲素注射液，部

10、 分腎衰竭等嚴重癥狀，其中13名患者身亡廣東藥品檢驗所對該注射液進行化驗，結果顯示 齊二藥使用二甘醇代替丙二醇生產亮菌甲素注射 液，藥監局判定為假藥藥監局對齊齊哈爾第二制藥廠處罰： 罰沒款：1920萬元 吊銷生產許可證 總經理等五名負責人判4-7年有期徒刑 自此齊齊哈爾第二制藥廠不復存在2022-6-27齊二藥事件齊二藥事件分析直接原因：齊齊哈爾第二制藥廠采購謀利購買并使用有毒的二甘醇替代丙二醇間接原因：齊齊哈爾第二制藥廠未對來料進行全檢二甘醇C3H8O2丙二醇C4H10O3低價、毒性高價、無毒預 防 對 策拉曼光譜儀：使用快速無損的拉曼分析儀 對原料藥進行QC前的全檢紅外光譜儀：使用紅外光譜

11、儀進行原料 藥檢測2022-6-27拉曼拉曼 VS VS 紅外紅外Item拉曼光譜拉曼光譜紅外光譜紅外光譜產生機理電子云分布瞬間產生誘導極化率振動引起偶極矩或電荷分布變化入射光激光紅外光檢測光散射光紅外光的吸收譜帶范圍100-4000cm-1（支持低波數檢測）400-4000cm-1水可做溶劑（水溶液檢出效果好）不能做溶劑樣品測試塑料、玻璃等均能做樣品池(方便)不能用玻璃，專制樣品池制樣無需制樣（檢測快速簡單）需研磨制成溴化鉀片解析要素峰位、峰強、峰形、退偏振比峰位、峰強、峰形測試范圍有機+無機有機測試內容碳架結構 + 官能團官能團可用拉曼微光譜在多相固體樣品中研究小顆粒；不能無需建模，只需對

12、比建模復雜拉曼與紅外的比較Winner拉曼（Raman）2022-6-27Why選擇拉曼光譜儀做來料檢？v無損、快速的檢測方法 不破壞和污染樣品，現場快速分析，鑒別各種材料的特性與結構v超高選擇性：基于分子鍵振動散射的拉曼光譜是分子指紋圖譜v高靈敏度：共振/SERS等技術極大降低了拉曼對分析樣品的檢測限v檢測對象：固體、液體、粉末等未知樣品均可快速測量與識別， 受水的干擾小，適合分析含水樣品v采樣：無需樣品預處理，透過玻璃、塑封袋、透明、半透明等直接檢測vSciAps的規范認證全面符合制藥業 IQ/OQ/PQ 3Q認證符合美國 FDA 21 CFR Par符合美國藥典 U.S.Pharmaco

13、peia 1120符合歐洲藥典EP chapter2.2.48符合中國GMP藥品生產質量管理規范（2010年修訂）耐高低溫、防水、防摔符合美國軍用裝備Milspec 810G標準防塵、防水等外殼防護等級符合IP67 / 符合NEMA4電器標準高性價比-小巧-耐用2022-6-27型號ReporteR、Pharma-IDInspector 300Inspector 500尺寸15.2 * 7.6 * 4.4（cm）(掌上)19*17.5*4.3（cm）19*17.5*4.3（cm）重量397g1.7kg1.7kg激光波長785nm785nm1030nm激光功率120mW300mW300mW拉曼光

14、譜范圍300-2500cm-1175-2875cm-1100-2500cm-1檢測器CCD陣列制冷CCD陣列制冷-半導體陣列分辨率8-10cm-1FWNM6-8cm-1FWNM8-10cm-1FWNM數據庫17000種化合物數據庫可選（世界上最全拉曼數據庫）認證IQ/OQ/PQ認證、FDA 21 CFR Part、USP、EP、GMP、MilSpec810G、IP67、NEMA4IQ/OQ/PQ認證、FDA 21 CFR Part、USP、EP、GMPSciAps便攜拉曼光譜儀系統規格2022-6-27質量尺寸質量尺寸光路設計光路設計光譜范光譜范圍圍激光功率激光功率測試頭測試頭光學收集光學收集

15、三防功能三防功能（防水、（防水、防摔、防防摔、防塵）塵）Truscan1.7kg 30 *15 *7.6cm 光纖250-2875 cm-1300mv785nm普通NA=0.33無Truscan RM0.9kg15.2 * 7.6 * 4.4光纖250-2875 cm-10-300mv785nm普通NA=0.33無PHarmaID397g15.2 * 7.6 * 4.4自由光路200 - 3000 cm-1120mv785nm直角/三檔調焦NA=0.4有PHarmaID在尺寸上的小和重量上的輕更滿足原輔料快檢的要求，并且在光路設計上區別于傳統的光纖設計，可以避免更少的光通量的損失，其更寬的光譜

16、范圍在檢測上滿足更多物質檢測，更低的的激光功率保證長時間的工作免受激光對身體的影響，專利的直角測試頭不僅能滿足不同規格式樣的測試，同時直角設計可以避免開放光線的干擾，更高的光學收集使儀器的檢測精度更高，光譜收集信息更多，三防功能更能滿足在生產應用的需求！2022-6-27質量尺寸質量尺寸光路設計光路設計光譜范圍光譜范圍激光功激光功率率測試頭測試頭光學收集光學收集三防功能三防功能（防水、防（防水、防摔、防塵）摔、防塵）PHarmaID397g15.2 * 7.6 * 4.4自由光路200 - 3000 cm-1120mv785nm直角/三檔調焦NA=0.4有NanoRamTM小于1kg22.9*

17、10.5*5.7光纖176-2900cm-1300mv785nm普通NA=0.33無 與海洋光學的對比accuman4kg光纖200-3900cm-1300mv785nm普通NA=0.33無Pinpointer454g8.5 * 4.4 * 2.5光纖200-3000cm-1300mv785nm采用的是不銹鋼鎧裝的光纖取樣探頭NA=0.33無從上面的對比可以看出：我們的產品的設計及其檢測范圍和精度上優于常規的產品，更能滿足用戶的需求，更能滿足我們在實際生產應用上的需求，我們產品“更小、更便攜、更精準”的設計理念一直領跑著拉曼市場！2022-6-27榮譽客戶2022-6-27SciAps中國服務

18、中心-萊雷科技SciAps拉曼分析儀美國TORION便攜式氣質聯用儀美國Innov-X XRF& XRDWISE-SciAps 拉曼中國代言人具有專業的服務團隊，技術開發和應用經驗重點突出精確、高效、便攜的檢測技術， 以適應現代科技的需求中國便攜式分析儀器市場領導者售服中心遍及全國攜手美國SciAps、Innov-X、Torion等多家世界 頂級便攜式儀器制造商編輯：李敏：186102451412022-6-272022-6-272022-6-27ReporteRPharma-IDInspector 300785nmInspector 5001030nmObserveRSciAps 便攜拉曼產品系列SciAps覆蓋了多個層次便攜式拉曼服務2022-6-27Inspector 500Raman Shift (cm-1) 5