1、中藥新藥研究的思路與選題中藥新藥研究的思路與選題（北京大學中醫藥現代研究中心）（北京大學中醫藥現代研究中心）中藥新藥研制的思路中藥新藥研制的思路 實驗室實驗室臨床：臨床：優點：優點：是毒理、藥效、作用機理是毒理、藥效、作用機理比較明確，制劑也比較合理，質量標準易于控制。比較明確，制劑也比較合理，質量標準易于控制。缺點：缺點：臨床依據不夠充分，中醫藥理論指導不夠。臨床依據不夠充分，中醫藥理論指導不夠。注意：注意：研制過程中要加強中醫藥理論的指導。研制過程中要加強中醫藥理論的指導。 臨床臨床實驗室實驗室臨床：臨床：優點：優點：是臨床基礎較好，是臨床基礎較好，且以復方為多。且以復方為多。缺點：缺點：

2、藥效不夠明確，質量標準難藥效不夠明確，質量標準難以建立，劑型難以現代化。以建立，劑型難以現代化。注意：注意：選擇合理的藥理選擇合理的藥理模型，處方不宜過大，加強質量標準研究。模型，處方不宜過大，加強質量標準研究。中藥新藥研制選題的原則中藥新藥研制選題的原則中醫藥特點、優勢中醫藥特點、優勢 優勢：優勢：生理功能的調節、病毒性感染、免疫性疾病、生理功能的調節、病毒性感染、免疫性疾病、 養生保健、抗衰老。養生保健、抗衰老。 重點：重點：扶正祛邪、調整陰陽、調整臟腑功能及調理氣血。扶正祛邪、調整陰陽、調整臟腑功能及調理氣血。醫療需要醫療需要( (社會效益社會效益) )常見病：常見病：感冒、肝炎、消化道

3、疾病、呼吸系統疾病等。感冒、肝炎、消化道疾病、呼吸系統疾病等。 現代社會流行病：現代社會流行病：心臟病、心腦血管病、癌癥、肺病、糖心臟病、心腦血管病、癌癥、肺病、糖尿病、骨質疏松病等。尿病、骨質疏松病等。疑難病：疑難病：艾滋病、各種免疫性疾病。艾滋病、各種免疫性疾病。 老年病：老年病：老年癡呆、老年糖尿病、骨質增生、各種器質性老年癡呆、老年糖尿病、骨質增生、各種器質性疾病、白內障等。疾病、白內障等。中藥新藥研制選題的原則中藥新藥研制選題的原則市場需求市場需求( (經濟效益經濟效益) ) 選題還應考慮下面兩種因素選題還應考慮下面兩種因素 (1) (1)新穎性新穎性：作用效果；：作用效果； 作用作

4、用機理；治療范圍；劑型；劑量機理；治療范圍；劑型；劑量 (2) (2)可行性：可行性：選題的范圍選題的范圍 心腦血管病藥：心腦血管病藥：冠心病、中風、高血壓等冠心病、中風、高血壓等 抗腫瘤藥抗腫瘤藥 肝炎防治藥肝炎防治藥 抗病毒類藥：抗病毒類藥：流感病毒、艾滋病毒等流感病毒、艾滋病毒等 免疫功能調節藥：免疫功能調節藥：免疫促進劑、免疫抑制劑免疫促進劑、免疫抑制劑 功能紊亂調節藥：功能紊亂調節藥：抗抑郁、內分泌失調、性功能障礙、更抗抑郁、內分泌失調、性功能障礙、更年期綜合癥等年期綜合癥等 婦科用藥：婦科用藥：痛經、月經不調、宮頸炎、盆腔炎等痛經、月經不調、宮頸炎、盆腔炎等 延緩衰老藥：延緩衰老藥

5、：預防和治療老年癡呆癥、骨質疏松、白內障預防和治療老年癡呆癥、骨質疏松、白內障等等 抗風濕病藥：抗風濕病藥：風濕、類風濕性關節炎風濕、類風濕性關節炎 補益藥、養生保健藥品補益藥、養生保健藥品選題的方法選題的方法 傳統名方選題傳統名方選題 名醫經驗選題名醫經驗選題 民族藥物選題民族藥物選題 民間藥物選題民間藥物選題 科研項目選題科研項目選題 改變劑型或老藥新用改變劑型或老藥新用 復方藥物的有效部位復方藥物的有效部位 國外線索國外線索中藥新藥研制應注意的問題中藥新藥研制應注意的問題 熟悉法規，明確指導思想熟悉法規，明確指導思想 思路清晰，搞好總體設計思路清晰，搞好總體設計 立足創新，提高科研水平立

6、足創新，提高科研水平 統一思想，認真實施方案統一思想，認真實施方案尋找新的藥物資源尋找新的藥物資源 資源調查資源調查 1 1、現有中草藥的新資源調查；、現有中草藥的新資源調查；2 2、中草藥新品種調查；、中草藥新品種調查；3 3、珍稀瀕危動植物代用品調查；、珍稀瀕危動植物代用品調查；4 4、天然產物資源調查；、天然產物資源調查；5 5、國外天然藥物的國產資源調查。、國外天然藥物的國產資源調查。 引種栽培引種栽培 組織培養：組織培養：愈傷組織培養、單細胞液體懸浮培養、愈傷組織培養、單細胞液體懸浮培養、毛狀根、畸形芽液體培養、試管苗快繁技術毛狀根、畸形芽液體培養、試管苗快繁技術 生物技術：生物技術

7、：微生物發酵、轉基因動、植物微生物發酵、轉基因動、植物 中藥、天然藥物新藥發現的中藥、天然藥物新藥發現的新途徑、新技術新途徑、新技術傳統中藥、天然藥物研究的新途徑傳統中藥、天然藥物研究的新途徑 高大喬木高大喬木 海洋生物海洋生物 低等生物低等生物 鮮活動物的內源性物質鮮活動物的內源性物質 中藥復方中藥復方采用現代生物技術優化天然藥物采用現代生物技術優化天然藥物 土壤微生物轉化土壤微生物轉化 腸內菌轉化腸內菌轉化 動、植物反應器轉化動、植物反應器轉化 化學方法結合生物方法聯合轉化化學方法結合生物方法聯合轉化天然藥物活性快速篩選新技術天然藥物活性快速篩選新技術 基于靶酶的高通量篩選基于靶酶的高通量篩選 基于細胞的高通量篩選基于細胞的高通量篩選 色譜高通量篩選聯用技術色譜高通量篩選聯用技術 親和色譜與藥物快速篩選親和色譜與藥物快速篩選 生物芯片與藥物快速篩選生物芯片與藥物快速篩選 功能蛋白晶體與藥物快速篩選功能蛋白晶體與藥物快速篩選 天然藥物組合化學庫與藥物快速篩選天然藥物組合化學庫與藥物快速篩選文文 獻獻 古古 籍籍民民 族族 民民 間間臨臨 床床 名名 方方天天 然然 產產 物物國外天然藥物國外天然藥物老老 藥藥先先導導化化合合物物生物優化生物優化化學優化化學優化有效部位有效部位(二類新藥二類新藥)有效成分有效成分(一