1、淄博華周制藥設備有限公司純蒸汽發生器運行確認（OQ）文件用戶蘭州佛慈制藥股份有限公司頁碼第 25頁 共 26 頁運 行 確 認 方 案（OQ）產品名稱 :純蒸汽發生器產品型號 : LCZ1000產品編號 : HZQ1328名 稱簽 字日 期制造方淄博華周制藥設備有限公司檢驗方驗收方1、 引言：本運行確認報告（OQ）作為純蒸汽發生器驗證資料的一部分，完全符合總體設計任務。本確認報告闡述了為設備使用單位指導安裝純蒸汽發生器的資格。在任何確認工作開始前，設備使用單位具備資格對本確認報告進行審查或提出質疑。純蒸汽發生器的設計和制造完全符合如下標準要求：GB 150-2011 鋼制壓力容器GB 151-

2、1999管殼式換熱器JB20031-2012純蒸汽發生器TSG R0004-2009固定式壓力容器安全技術監察規程2、確認范圍 2.1設備基本情況：設備編號設備名稱純蒸汽發生器型 號LCZ1000部件名稱蒸發器管程殼程工作壓力MPa0.50.5設計壓力MPa0.60.6工作溫度（）159159設計溫度（）165165物料名稱蒸餾水/蒸汽蒸汽材 質316L容器類別一類壓力容器保溫要求聚氨酯發泡換熱面積（m2）12外形尺寸 長*寬*高(mm)1250*1250*3100設備凈重（Kg）750生產廠家淄博華周制藥設備有限公司使用部門蘭州佛慈制藥股份有限公司 2.2 純蒸汽發生器有以下主要零部件組成：

3、蒸發器蒸汽緩沖罐預熱器連接管路電控箱水泵壓力表溫度探頭壓力傳感器電導率儀安全閥本設備由蒸發器、預熱器、機架、水泵、連接管路及自動控制等部分組成。整機結構合理，運行穩定、性能可靠。凡接觸原料水、純蒸汽的部位均采用316L材質，其余采用304材質。蒸發器、預熱器結構均采用密集形列管布列，合理的原料水布水裝置能夠均勻布入于各列管內產生升膜蒸發。汽水分離裝置采用內螺旋三級分離技術，本技術結構屬本公司獨有自主知識產權的專利產品，確保純蒸汽與其中夾帶的微小水滴徹底分離，獲得純蒸汽質量優越于國家標準。自動控制所選用的元器件均采用原裝進口件，設備運行更加安全可靠。設備除自動控制運行外還設有手動操作，以確保設備

4、出現故障時能轉換連續運行不誤生產。2.3電力設施三相五線 AC380（10）V ，50（2）Hz ，3.0KW 配套設施：單相空氣開關，3A；模塊接線要求：接地線的連接良好2.4其他設施 序號項目壓力MPa通稱直徑1原料水進口Min. 常壓 / max. 0.60MPaDN322生蒸汽進口Min. 0.25 MPa / max. 0.4MPaDN653凝水出口Min. 0.01 MPa / max. 0.40MPaDN204濃縮水出口Min. 0.01 MPa / max. 0.40MPaDN155試鏡口-DN506純蒸汽出口Min. 0.01 MPa / max. 0.35MPaDN5078

5、91011122.5確認原則在報告中詳細描述的確認工作開始之前，首先要確保安裝工作、設備的靜態檢測和相關的確認已經結束，而且相關安裝確認報告已經簽署。 進行確認并把確認結果記錄在提供的空間里，若提供的表格空間無法容納確認結果，則把確認結果作為附件附在報告里，而此附件的位置則在提供的表格空間里注明。所有的附件必須清楚標明確認編號、確認日期和確認人員若無法按照報告中規定的確認方法進行確認，按照如下方式進行：改變確認方法前，必須以書面形式填寫確認偏離報告提交確認小組組長審批。 若無法按照報告中規定的方法進行確認又無其他可選擇的確認方法時，在報告中書面說明無法進行確認的原因修改報告中的數據時，應首先在

6、錯誤的數據上用一劃線作刪除標記，然后填寫修改后的內容，并標注修改日期。關于確認方法、確認結果及在確認過程中發生的任何不正常情況都需要在報告里書面記錄，或者作為附件附在報告里并標明附件的位置。運行確認工作完成后，報告和所有原始數據都應該提交給驗證小組組長審閱。報告的簽署就意味著接受了運行確認結果。3、人員資格確認為使填寫報告人員通過資格確認，請填寫如下表格。姓名(打印)部門/職務簽名備注4、確認儀器清單 安裝確認中使用的計量器具、儀器儀表必須具備目前符合國家標準的可追溯的校驗證書。在下面表格中填寫所用計量器具、儀器名稱和校驗證書的詳細信息。計量器具、儀器名 稱ID編號上次校驗證書的日期和證書編號

7、下次校驗證書的日期溫度計-10+150電導儀010S/cmPH儀114檢測微生物項目儀器5、確認記要OQ 編號運行確認內容確認結果合格/不合格簽名日期1儀器和管路系統確認OQ 1.01設備注冊登記OQ 1.02溫度探頭校準OQ 1.03壓力表校準OQ 1.04電導率儀OQ 1.05壓力變送器OQ 1.06水泵正反轉檢驗OQ 1.07生蒸汽過濾器性能檢驗OQ 1.08壓縮空氣無水、無油檢測OQ 1.09安全閥校檢檢驗OQ 1.10管路、各部件泄露檢測2微生物確認OQ 2.01原料水細菌檢測OQ 2.02原料水內毒素檢測OQ 2.03原料水有機碳總數檢測OQ 2.04原料水PH值檢測5運行報告5.

8、1. 1 OQ1.01設備登記注冊 運行確認報告 No: OQ 1.01確認：固定壓力容器使用證 目的：確保本設備在安全、有效、受控的狀態下使用方法：依據固定式壓力容器安全技術監察規程壓力容器使用登記管理規則要求，到本設備使用所在地的壓力容器安檢機構辦理固定式壓力容器使用證手續，并注冊登記。要求：確認儀器都在有效期內，注冊登記證書復印件應作為此報告的附件結果:結論是 / 否檢驗員日期固定壓力容器使用證意見：是否符合要求若否，見偏離報告（注明編號和位置）確認（簽名）日期 審核（簽名）日期 5.1.2 OQ1.02溫度探頭校準運行確認報告 No: OQ 1.02確認：溫度探頭校準目的：確認溫度探頭

9、顯示準確度。方法：1.計算測量范圍值 要求：溫度探頭顯示準確度誤差小于0.5%。結果:結論是 / 否檢驗員日期溫度探頭顯示準確度誤差小于0.5%意見：是否符合要求若否，見偏離報告（注明編號和位置）確認（簽名）日期 審核（簽名）日期 5.1.3 OQ1.03 壓力表校準運行確認報告 No: OQ 1.03確認：壓力表校準目的：確認壓力表顯示準確度和有效性。方法：1. 確認安裝在系統中的壓力表合格；2. 檢查符合本設備的壓力量程、范圍和規格型號；3. 確認儀器都在有效期內，校驗證書復印件應作為此報告的附件。要求：1控制壓力表都經過法定計量部門的校驗；2校定證書復印件作為此報告的附件。結果:結論是

10、/ 否檢驗員日期壓力表校定報告意見：是否符合要求若否，見偏離報告（注明編號和位置）確認（簽名）日期 審核（簽名）日期 5.1.4 OQ1.04電導率儀校準安裝確認報告 No: OQ 1.04確認： 注射水電導率發生微小變化時，也能準確顯示數值。目的：校驗電導率儀準確性，符合其使用要求。方法：1.：檢查符合本設備的電導率量程、范圍和規格型號2.：確認電導率儀在檢定有效期內，校驗證書復印件應作為此報告的附件3.：用一只標準電導率儀與樣品對比。要求：1標準電導率儀經過法定計量部門的校驗；2校定證書復印件作為此報告的附件。結果: 數值 結論檢驗員日期序號標準品樣品意見：是否符合要求若否，見偏離報告（注

11、明編號和位置）確認（簽名）日期 審核（簽名）日期 5.1.5 OQ1.05壓力變送器校準運行確認報告 No: OQ 1.05確認：壓力變送器校準目的：確認壓力變送器壓力顯示準確度。方法：1.計算測量范圍值 要求：壓力變送器液位顯示準確度誤差小于0.5%。結果:結論是 / 否檢驗員日期壓力變送器液位顯示準確度誤差小于0.5%意見：是否符合要求若否，見偏離報告（注明編號和位置）確認（簽名）日期 審核（簽名）日期 5.1.06 OQ1.06水泵正反轉檢驗運行確認報告 No: OQ 1.06確認：水泵正反轉檢驗目的：確認水泵正反轉。方法：1. 嚴禁無水試運轉 2. 按水泵運轉標識試運轉，觀察水泵運轉方

12、向與標識指引方向為同一方向； 要求：水泵運轉不得無水運轉；不得逆轉時間超過10秒鐘，啟動間隔時間不低于2分鐘。結果:結論是 / 否檢驗員日期水泵運轉方向與標識指引方向為同一方向意見：是否符合要求若否，見偏離報告（注明編號和位置）確認（簽名）日期 審核（簽名）日期 5.1.7 OQ1.07生蒸汽過濾器性能檢驗運行確認報告 No: OQ 1.07確認：過濾管道中顆粒污物的攔截性目的：攔截蒸汽管路中的大于過濾網孔徑的雜質和碎片。方法：1. 檢查安裝位置和流向是否正確；要求：1. 對過濾器進行維修或拆卸時，保證過濾器前后的隔離閥都已關閉并且管道已安全排空，閥體溫度自然降至室溫；2. 保持過濾網的清潔，

13、建議進行日常清理和吹洗。結果:結論是 / 否檢驗員日期有效攔截蒸汽管路中的大于過濾網孔徑的雜質和碎片意見：是否符合要求若否，見偏離報告（注明編號和位置）確認（簽名）日期 審核（簽名）日期 5.1.08 OQ1.08壓縮空氣無油、無水檢驗安裝確認報告 No: OQ 1.08確認：壓縮空氣供給目的：確保壓縮空氣供給的穩定性和充足性要求:0.6-0.8MPa潔凈、無油、無水方法:A：用燒杯裝入100ml注射用水，在用氣終端將壓縮空氣通入10分鐘，燈光下肉眼觀察，表面不見油斑擴散產生的彩色光紋。B：將經除水的壓縮空氣通入已經恒重的裝有CaO的干燥管中10分鐘，稱量，增加的重量即是壓縮空氣所含有的水分重

14、量。水分重量不得超過0.0008g。結果數值檢驗員日期意見：是否符合要求若否，見偏離報告（注明編號和位置）確認（簽名）日期 審核（簽名）日期 5.1.9 OQ1.09安全閥校驗安裝確認報告 No: OQ 1.09確認： 達到設備設計臨界最高工作壓力時，能正常自動開啟。目的：校驗安全閥的整定壓力、最高工作壓力，符合其使用要求。方法：1. 確認安裝在系統中的安全閥，達到臨界最高工作壓力時能正常自動開啟；2. 檢查符合本設備的壓力量程、范圍和規格型號；3. 確認安全閥在檢定有效期內，校驗證書復印件應作為此報告的附件。要求：1經過法定計量部門的校驗；2校定證書復印件作為此報告的附件。結果:結論是 /

15、否檢驗員日期安全閥校定報告意見：是否符合要求若否，見偏離報告（注明編號和位置）確認（簽名）日期 審核（簽名）日期 5.1.10 OQ1.10管路、各部件泄漏檢驗運行確認報告 No: OQ 1.10確認：各管路連接部位和各部件（蒸發器、預熱器、汽水分離器）的密封嚴密性。目的：避免或減少跑、冒、滴、漏現象。方法：1. 檢查在運輸過程中，有無松動或脫落的緊固件和墊片以及各配件（閥、表）；2. 補齊緊固件、墊片；3. 緊固松動的螺栓和配件。4. 按照使用說明書在允許的情況下，作泄露檢驗試驗。要求：1.螺栓緊固用力均勻，毎遍的起點應相互錯開120。不得用加力杠緊固。2.裝配各儀表時，詳細查閱其使用說明書

16、，或在不知情的情況下聯系生產商如何裝配。結果:結論是 / 否檢驗員日期無跑、冒、滴、漏現象意見：是否符合要求若否，見偏離報告（注明編號和位置）確認（簽名）日期 審核（簽名）日期 5.2.1 OQ2.01原料水細菌檢測運行確認報告 No: OQ2.01確認： 可參照中國藥典2010版之純化水，符合標準要求目的： 符合中國藥典2010版之純化水標準要求和JB20031-2012純蒸汽發生器運行條件要求方法： 依據中國藥典2010版純化水微生物限度檢測方法進行檢測。要求： 微生物限度小于100CFU/1ml純化水。結果:結論是 / 否檢驗員日期 意見：是否符合要求若否，見偏離報告（注明編號和位置）確

17、認（簽名）日期 審核（簽名）日期 5.2.02 OQ2.02原料水內毒素檢測運行確認報告 No: OQ2.02確認： 可參照中國藥典2010版之純化水，符合標準要求目的： 符合中國藥典2010版之純化水標準要求和JB20031-2012純蒸汽發生器運行條件要求方法： 依據中國藥典2010版純化水內毒素檢測方法進行檢測。要求：1. 小于2EU/ml純化水結果:結論是 / 否檢驗員日期 意見：是否符合要求若否，見偏離報告（注明編號和位置）確認（簽名）日期 審核（簽名）日期 5.2.03 OQ2.03原料水有機碳總數檢測運行確認報告 No: OQ2.03確認： 可參照中國藥典2010版之純化水，符合

18、標準要求目的： 符合中國藥典2010版之純化水標準要求和JB20031-2012純蒸汽發生器運行條件要求方法：依據中國藥典2010版純化水總有機碳檢測方法進行檢測。要求： 總有機碳含量小于0.5mg/L。結果:結論是 / 否檢驗員日期 意見：是否符合要求若否，見偏離報告（注明編號和位置）確認（簽名）日期 審核（簽名）日期 5.2.04 OQ2.04原料水PH值檢測運行確認報告 No: OQ2.04確認： 可參照中國藥典2010版之純化水，符合標準要求目的： 符合中國藥典2010版之純化水標準要求和JB20031-2012純蒸汽發生器運行條件要求方法：依據中國藥典2010版純化水PH值檢測方法進行檢測。要求： 應符合規定。結果:結論是 / 否檢驗員日期 意見：是否符合要求若否，見偏離報告（注明編號和位置）確認（簽名）日期 審核（簽名）日期 6、偏離說明6.1運行確認偏離