1、2022-5-21實驗室的質量監督實驗室的質量監督 2022-5-22實驗室的質量監督實驗室的質量監督 n實驗室的管理層（者）對實驗室的產品（數據和結實驗室的管理層（者）對實驗室的產品（數據和結果）質量負全責，包括承擔法律責任。果）質量負全責，包括承擔法律責任。n而產品（數據和結果）的一系列質量活動是由各職能而產品（數據和結果）的一系列質量活動是由各職能部門的員工去干的，雖然各職能部門明確了職責分工，部門的員工去干的，雖然各職能部門明確了職責分工，也有一整套質量控制的辦法、程序。但是，他（她）也有一整套質量控制的辦法、程序。但是，他（她）們是否嚴格按程序辦事，這些程序是否確實有效？們是否嚴格按

2、程序辦事，這些程序是否確實有效？n實驗室的管理層（者）需要組織一部分獨立的人員對實驗室的管理層（者）需要組織一部分獨立的人員對直接影響產品（數據和結果）質量的主要活動或人員直接影響產品（數據和結果）質量的主要活動或人員實施實施內部管理體系審核、技術核查、質量監督，內部管理體系審核、技術核查、質量監督，以便以便及時發現質量控制中的薄弱環節，提出改進措施，促及時發現質量控制中的薄弱環節，提出改進措施，促進質量控制有效實施。進質量控制有效實施。2022-5-23質量監督質量監督 n n實驗室實驗室的人員是十分重要的，是實驗室的第一資的人員是十分重要的，是實驗室的第一資源，只有對人員控制好了，才能確保

3、實驗室的產源，只有對人員控制好了，才能確保實驗室的產品（數據和結果）的正確、可靠，因此，需要對品（數據和結果）的正確、可靠，因此，需要對實驗室的人員實施監督。對人員的監督是內部質實驗室的人員實施監督。對人員的監督是內部質量保證的重要組成部分，量保證的重要組成部分，是實驗室內部循環自我是實驗室內部循環自我完善的有效措施，完善的有效措施，它是確保實驗室產品（數據和它是確保實驗室產品（數據和結果）質量滿足要求的重要手段，必須十分重視。結果）質量滿足要求的重要手段，必須十分重視。2022-5-24實驗室實驗室的的“產品（數據和產品（數據和結果）結果）n實驗室的產品實驗室的產品數據和結果。實驗室的數據和

4、結果。實驗室的能力指技術能力并能出具技術上有效數據能力指技術能力并能出具技術上有效數據和結果的能力。（見和結果的能力。（見GB/T27025-2008GB/T27025-2008引引言）言）n2003.11.1起實施的中華人民共和國認證認可條例第十六條“向社會出具具有證明作用的數據和結果數據和結果的檢查機構、實驗室實驗室，應當具備有關法律、行政法規的基本條件和能力，并依法經認定后，方可從事相應活動。2022-5-25質量監督質量監督 n質量監督質量監督定義：n為了確保滿足為了確保滿足規定要求規定要求，對，對實體實體狀況進行狀況進行連續連續的的監視監視和和驗證驗證并對記錄進行分析。并對記錄進行分

5、析。 n注：注： 1、可由顧客或以顧客名義實施質量監督；、可由顧客或以顧客名義實施質量監督；n a）顧客可以到實驗室監視與其工作有關的操）顧客可以到實驗室監視與其工作有關的操作作(4.7)；n b）這種監督可以由顧客進行，也可以顧客的）這種監督可以由顧客進行，也可以顧客的名義進行，以顧客的名義可由顧客指定，也可由名義進行，以顧客的名義可由顧客指定，也可由實驗室自己以顧客的名義進行；實驗室自己以顧客的名義進行；n c）在確保其他顧客的機密的前提下進行。）在確保其他顧客的機密的前提下進行。2022-5-26質量監督質量監督 n 2、質量監督可包括為防止實體、質量監督可包括為防止實體【如過如過程程】

6、隨時間推移而變質或降級所進行的隨時間推移而變質或降級所進行的觀察和監視的控制；觀察和監視的控制； n 3、“連續的連續的”一詞是指持續的或一定一詞是指持續的或一定頻次的。頻次的。2022-5-27質量監督質量監督n4、驗證、驗證-通過提供客觀證據對規定要求已得通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。到滿足的認定。 n 認定可包括下述活動：認定可包括下述活動： n-變換方法進行計算；變換方法進行計算； n-將新設計規范與已證實的類似設計規范進將新設計規范與已證實的類似設計規范進行比較；行比較； n-進行試驗和演示；進行試驗和演示； n-文件發布前的評審。文件發布前的評審。2022-5-28質

7、量監督質量監督n5、確認、確認-通過提供客觀證據對特定的通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。預期用途或應用要求已得到滿足的認定。n-確認所使用的條件可以是實際的或模確認所使用的條件可以是實際的或模擬的。擬的。n6、實體、實體-可單獨描述和研究的事物。可單獨描述和研究的事物。實體可以是活動或過程、實體可以是活動或過程、 產品（數據和產品（數據和結果）、組織、體系或人、上述各項的結果）、組織、體系或人、上述各項的任何組合。任何組合。2022-5-29實驗室的質量監督實驗室的質量監督n由由熟悉檢測和（或）校準方法和程序、了熟悉檢測和（或）校準方法和程序、了解檢測和（或）校準工

8、作目的，以及懂得解檢測和（或）校準工作目的，以及懂得如何評定檢測和（或）校準結果的人員實如何評定檢測和（或）校準結果的人員實施監督。施監督。n監督人員與非監督人員的比例應足以保證監督人員與非監督人員的比例應足以保證監督工作正常進行。監督工作正常進行。2022-5-210實驗室的質量監督實驗室的質量監督n實驗室認可準則和實驗室認可準則和 170254.1.5g) 170254.1.5g)由熟知檢由熟知檢測和（或）校準的方法、程序、目的和結果評測和（或）校準的方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和校準價的人員對檢測和校準人員人員包括在培包括在培員工員工進行進行足夠的監督。（足夠的監督。（4.1.

9、104.1.10）n實驗室認可準則和實驗室認可準則和 170255. 2. 1 170255. 2. 1當使用在當使用在培員工時，應對其安排適當的監督。（培員工時，應對其安排適當的監督。（5.1.45.1.4）n實驗室認可準則和實驗室認可準則和 170255. 2. 3 170255. 2. 3實驗室應實驗室應使用長期雇傭人員或簽約的人員。在使用簽約使用長期雇傭人員或簽約的人員。在使用簽約人員和人員和其他技術人員其他技術人員及關鍵的支持人員時，實及關鍵的支持人員時，實驗室應確保這些人員是勝任的且受到監督，并驗室應確保這些人員是勝任的且受到監督，并依據實驗室的依據實驗室的管理體系管理體系要求工作

10、。（要求工作。（5.1.15.1.1）2022-5-211實驗室的質量監督實驗室的質量監督n從從質量監督的定義可見，質量監督質量監督的定義可見，質量監督的目的是為了確保滿足的目的是為了確保滿足規定要求。規定要求。n規定要求：指明示的需求或期望。規定要求：指明示的需求或期望。n注：可在諸如法規、標準和技術規注：可在諸如法規、標準和技術規范這樣的規范性文件中對規定要求范這樣的規范性文件中對規定要求做出說明。做出說明。2022-5-212實驗室的質量監督實驗室的質量監督n什么什么是實驗室的規定要求？是實驗室的規定要求？n規定要求就是指：規定要求就是指：n法律、法規的要求、法律、法規的要求、n標準要求

11、、標準要求、n顧客要求（合同要求）、顧客要求（合同要求）、n法定管理機構要求、法定管理機構要求、n認可機構要求、認可機構要求、n認證機構、檢查機構要求、認證機構、檢查機構要求、n實驗室的管理要求等都是規定要求。實驗室的管理要求等都是規定要求。 2022-5-213實驗室的質量監督實驗室的質量監督 n實驗室不僅要關心規定要求，同時要關心習慣上實驗室不僅要關心規定要求，同時要關心習慣上隱含的需求和期望。產品（數據和結果）質量已隱含的需求和期望。產品（數據和結果）質量已從滿足規定要求，發展到讓顧客滿意，到超越顧從滿足規定要求，發展到讓顧客滿意，到超越顧客的期望新階段。客的期望新階段。n因此，實驗室的

12、質量監督不僅僅監督有沒有因此，實驗室的質量監督不僅僅監督有沒有“不不合格合格”、“符合不符合符合不符合”，不僅僅對已發現的不，不僅僅對已發現的不合格采取糾正措施或合格采取糾正措施或對潛在的不合格采取對潛在的不合格采取預防措預防措施。對于合格的方面也應尋求改進的機會。施。對于合格的方面也應尋求改進的機會。n外界的環境在不斷變化，技術在不斷發展，顧客外界的環境在不斷變化，技術在不斷發展，顧客需求在不斷提升，實驗室要在競爭中立于不敗之需求在不斷提升，實驗室要在競爭中立于不敗之地必須不斷改進。地必須不斷改進。2022-5-214實驗室的質量監督實驗室的質量監督n從質量監督的定義可見，質量監督的對象從質

13、量監督的定義可見，質量監督的對象是是實體實體n實體包括組織、過程、人員、體系、產品實體包括組織、過程、人員、體系、產品（數據和結果）等，及上述各項的任何組（數據和結果）等，及上述各項的任何組合。合。n具體到實驗室，從具體到實驗室，從170254.1.5g170254.1.5g）、）、5. 2. 5. 2. 1 1、5. 2. 35. 2. 3可以看出主要是針對人員的監可以看出主要是針對人員的監督，檢測和（或）校準人員、簽約人員和督，檢測和（或）校準人員、簽約人員和其他技術人員及關鍵的支持人員，尤其是其他技術人員及關鍵的支持人員，尤其是在培人員的監督。在培人員的監督。2022-5-215實驗室的

14、質量監督實驗室的質量監督n監督監督的目的：的目的：n確保人員具有從事檢測和（或）校準工作確保人員具有從事檢測和（或）校準工作的滿足規定要求的滿足規定要求能力能力。并確保其能夠勝任本。并確保其能夠勝任本職工作。職工作。n能力：能力：n是經證實的應用知識和技能的本領，以及是經證實的應用知識和技能的本領，以及實現產品（數據和結果）并滿足要求的本領。實現產品（數據和結果）并滿足要求的本領。2022-5-216實驗室的質量監督實驗室的質量監督n能力包括初始能力和持續能力。能力包括初始能力和持續能力。n初始能力工作開始時的能力。初始能力工作開始時的能力。n由實驗室根據技術工作需求，制定教育、培訓和技由實驗

15、室根據技術工作需求，制定教育、培訓和技能目標。然后根據培訓目標制定培訓計劃。注意根能目標。然后根據培訓目標制定培訓計劃。注意根據不同的崗位制定不同的培訓計劃，培訓計劃應與據不同的崗位制定不同的培訓計劃，培訓計劃應與實驗室當前和預期的任務相適應。實驗室應評價培實驗室當前和預期的任務相適應。實驗室應評價培訓活動的有效性。培訓不等于就具備能力，是否具訓活動的有效性。培訓不等于就具備能力，是否具有能力應對接受培訓的人員進行考核，考核的方法有能力應對接受培訓的人員進行考核，考核的方法可以筆試、面試、實際操作考核。可以筆試、面試、實際操作考核。n初始能力可通過崗前培訓，包括應知應會培訓，經初始能力可通過崗

16、前培訓，包括應知應會培訓，經考核合格，能力確認后獲得；考核合格，能力確認后獲得；2022-5-217實驗室的質量監督實驗室的質量監督n持續能力工作保持和適應內外部變化的能持續能力工作保持和適應內外部變化的能力。力。n可通過繼續培訓，經考核合格，能力再次確認可通過繼續培訓，經考核合格，能力再次確認后，持續保持其能力。如標準變更后的培訓，后，持續保持其能力。如標準變更后的培訓，擴項培訓，新購置設備后的培訓等。擴項培訓，新購置設備后的培訓等。2022-5-218實驗室的質量監督實驗室的質量監督n確保人員能力滿足規定要求的最終目的是確保實確保人員能力滿足規定要求的最終目的是確保實驗室的產品（數據和結果

17、）滿足規定要求。驗室的產品（數據和結果）滿足規定要求。n滿足顧客（合同）要求、滿足顧客（合同）要求、n滿足法律法規要求、滿足法律法規要求、n法定管理機構要求、法定管理機構要求、n認可機構要求、認可機構要求、n認證機構要求、認證機構要求、n檢測機構要求、檢測機構要求、n實驗室管理的要求。實驗室管理的要求。 2022-5-219實驗室的質量監督實驗室的質量監督n實驗室重點是人員的應用知識和技能也就是實驗室重點是人員的應用知識和技能也就是技術能力，包括：技術能力，包括：n新方法的設計開發能力新方法的設計開發能力；n設備的操作能力；設備的操作能力；n檢測和（或）校準方法檢測和（或）校準方法（包括標準方

18、法和非（包括標準方法和非標準方法）標準方法）的使用能力；的使用能力；n識別環境條件和設施的需求能力；識別環境條件和設施的需求能力；n樣品識別、標識及樣品制備能力；樣品識別、標識及樣品制備能力；2022-5-220實驗室的質量監督實驗室的質量監督n試劑或消耗性材料的制備和使用能力；試劑或消耗性材料的制備和使用能力；n抽樣能力；抽樣能力；n不確定度評定能力；不確定度評定能力；n數據處理能力；數據處理能力；n安全性要求識別及執行能力；安全性要求識別及執行能力；n應變能力等。應變能力等。2022-5-221監督監督人初始能力（在初始能力（在培養人員）培養人員） 5.2.1（5.1.4）持續能力（在崗持

19、續能力（在崗人員）人員）5.2.3（5.1.1）“機機”儀器儀器設備會不會使設備會不會使用，熟練與否，用，熟練與否，操作正確與否？操作正確與否？“料料”樣品選樣品選擇正確與否，標擇正確與否，標識正確嗎？制備識正確嗎？制備是否符合要求？是否符合要求？“法法”方法選方法選擇正確與否，熟擇正確與否，熟練與否，操作正練與否，操作正確與否？確與否？“環環”環境條環境條件設置得正確與件設置得正確與否，監控與否，否，監控與否，記錄了嗎？記錄了嗎？能能力力“測測”自己檢自己檢測校準得到的數測校準得到的數據和結果有沒有據和結果有沒有進行自查？進行自查？2022-5-222管理體系監督 檢測和校準過程管 理 過

20、程支 持 過 程顧客顧客輸入輸出質量監督2022-5-223技術運作技術運作質量管理質量管理支持性服務支持性服務主過程主過程產品實現產品實現過程過程數據和數據和結果形結果形成過程成過程在質在質量方量方面指面指揮和揮和控制控制組織組織的協的協調的調的活動。活動。保證作用保證作用受控狀受控狀態下進態下進行行保證數保證數據和結據和結果的正果的正確可靠確可靠保障作用保障作用正常進正常進行行保障獲保障獲取數據取數據和結果和結果質量管理是指為了實現質量管理是指為了實現質量目標質量目標，而，而進行的所有管理性質的活動。進行的所有管理性質的活動。（質量管理體系）（技術管理體系）（行政管理體系）2022-5-2

21、24人員質量監督l質量監督過程質量監督要求、程序培訓質量監督員并授權質量監督結果輸入管理評審確認合格或不合格控制實施糾正措施/預防措施評價檢驗員記入檔案實施質量監督制定年度質量監督計劃評價全年質量監督效果2022-5-225實驗室的質量監督實驗室的質量監督n由誰來監督？由誰來監督？n監督人員。監督人員。n誰能擔當監督人員？誰能擔當監督人員？n由了解檢測和（或）校準目的由了解檢測和（或）校準目的n熟悉檢測和（或）校準的方法、程序熟悉檢測和（或）校準的方法、程序n懂得結果評價的人員懂得結果評價的人員n來擔當監督人員的職責。來擔當監督人員的職責。2022-5-226實驗室的質量監督實驗室的質量監督n

22、一般來說應有資深的檢測和（或）校準一般來說應有資深的檢測和（或）校準人員來實施監督，即高一層次的人員，人員來實施監督，即高一層次的人員，至少是同一層次的人員來實施監督（監至少是同一層次的人員來實施監督（監督人員之間的監督）督人員之間的監督）。2022-5-227實驗室的質量監督實驗室的質量監督n如何監督？如何監督？n對人員狀況進行連續的監視和驗證并對對人員狀況進行連續的監視和驗證并對記錄進行分析。記錄進行分析。n這種監督是連續的，即持續的或一定頻這種監督是連續的，即持續的或一定頻次的。次的。如：對在培人員、新進人員、換崗人員、如：對在培人員、新進人員、換崗人員、新項目就可采用持續的監督；其他人

23、員新項目就可采用持續的監督；其他人員和其它項目就可采用一定頻次的監督。和其它項目就可采用一定頻次的監督。 2022-5-228實驗室的質量監督實驗室的質量監督 n n什么狀況？什么狀況？n n防止實體防止實體【如過程如過程】隨時間推移而變質或隨時間推移而變質或降級的狀況，所進行的觀察和監視的控降級的狀況，所進行的觀察和監視的控制。制。n n隨著時間的推移科學會發展，新標準會制隨著時間的推移科學會發展，新標準會制定頒布、老標準會變更，新儀器設備會定頒布、老標準會變更，新儀器設備會開發、老的儀器設備會更新，同時隨著開發、老的儀器設備會更新，同時隨著時間的推移人員的知識會老化，體能會時間的推移人員的

24、知識會老化，體能會下降。因此，要確保實驗室產品（數據下降。因此，要確保實驗室產品（數據和結果）始終滿足規定要求，就必須對和結果）始終滿足規定要求，就必須對員工實施足夠的監督。員工實施足夠的監督。2022-5-229實驗室的質量監督實驗室的質量監督nn n監督的內容監督的內容：n人員資格及資格保持：人員資格及資格保持：n熟悉作業指導書及執行情況：熟悉作業指導書及執行情況：n操作與檢驗規程操作與檢驗規程/校準規范的符合性：校準規范的符合性：n設備操作情況；設備操作情況；n設施與環境條件控制的符合性：設施與環境條件控制的符合性： 2022-5-230實驗室的質量監督實驗室的質量監督n樣品標識情況；樣

25、品標識情況；n樣品制備及試劑和消耗性材料的配置情況；樣品制備及試劑和消耗性材料的配置情況；n抽樣計劃及執行情況；抽樣計劃及執行情況；n原始記錄及數據的核查情況；原始記錄及數據的核查情況；n數據處理及判定；數據處理及判定；n不確定度評審情況；不確定度評審情況；n結果報告的出具情況等。結果報告的出具情況等。 2022-5-231實驗室的質量監督實驗室的質量監督nn n監督的重點和時機監督的重點和時機n 重點重點n 在培的員工、在培的員工、n 新上崗人員新上崗人員n 短期聘用人員等短期聘用人員等；n時機時機nn n首次分包時；首次分包時；nn n檢測和（或）校準過程的關鍵控制點、控制檢測和（或）校準

26、過程的關鍵控制點、控制環節；環節；2022-5-232實驗室的質量監督實驗室的質量監督n剛實施的新標準、新方法以及偏離的方剛實施的新標準、新方法以及偏離的方法（包括標準變更后）時；法（包括標準變更后）時；n操作難度大的樣品、參數；操作難度大的樣品、參數；n新設備或修復后的設備以及無法進行期新設備或修復后的設備以及無法進行期間核查的設備；間核查的設備；n出現臨界值時；出現臨界值時；n新檢測和（或）校準項目開展時。新檢測和（或）校準項目開展時。2022-5-233實驗室的質量監督實驗室的質量監督nn n怎樣做到怎樣做到“足夠的足夠的”監督？監督？nn n認可準則認可準則4.1.5 g)條指出：條指

27、出：nn n“由熟悉各項檢測和（或）校準的方法、程序、由熟悉各項檢測和（或）校準的方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和校準人員包括目的和結果評價的人員對檢測和校準人員包括在培員工進行足夠的監督在培員工進行足夠的監督”。nn n足夠的監督可以從幾個方面來保證：足夠的監督可以從幾個方面來保證：2022-5-234實驗室的質量監督實驗室的質量監督n1） 監督人員的能力足夠。監督人員的能力足夠。n 應應“由熟悉各項檢測和（或）校準的方法、由熟悉各項檢測和（或）校準的方法、程序、目的和結果評價的人員程序、目的和結果評價的人員 ”來實施監來實施監督，督，n條件許可的話，最好由高一層次的人員對低條件許可

28、的話，最好由高一層次的人員對低一層次的人員實施監督一層次的人員實施監督 ，至少應由符合上，至少應由符合上述條件的同一層次的人員擔當監督（指監督述條件的同一層次的人員擔當監督（指監督人員互相監督）。人員互相監督）。n監督人員專業知識足夠。監督人員專業知識足夠。2022-5-235實驗室的質量監督實驗室的質量監督n實驗室的質量監督主要是技術質量監督，就專業實驗室的質量監督主要是技術質量監督，就專業知識而言，對監督人員的資質要求應高于一般檢知識而言，對監督人員的資質要求應高于一般檢測測/ /校準、核驗人員。校準、核驗人員。n例如在無損檢測實驗室，一般檢測人員只要具有例如在無損檢測實驗室，一般檢測人員

29、只要具有無損檢測無損檢測級資格即可，而監督人員應具有無損級資格即可，而監督人員應具有無損檢測技術的專門知識和經驗，并同時具有射線和檢測技術的專門知識和經驗，并同時具有射線和超聲探傷超聲探傷級的資格；級的資格；n在校準實驗室，對校準人員的要求是熟悉計量法在校準實驗室，對校準人員的要求是熟悉計量法律法規、量值傳遞系統表及法定計量單位及其使律法規、量值傳遞系統表及法定計量單位及其使用，而監督人員還應具有相應的物理、數學知識、用，而監督人員還應具有相應的物理、數學知識、計量學知識及測量不確定度的評定能力，能對校計量學知識及測量不確定度的評定能力，能對校準結果的正確性作出判斷。準結果的正確性作出判斷。2

30、022-5-236實驗室的質量監督實驗室的質量監督n（2）監督人員數量應足夠。）監督人員數量應足夠。n為確保監督的覆蓋面，監督人員和專業為確保監督的覆蓋面，監督人員和專業技術崗位人員的數量之比一般在技術崗位人員的數量之比一般在1 1：5151：1010之間。之間。2022-5-237實驗室的質量監督實驗室的質量監督nn n例如在醫療器械檢測實驗室，當例如在醫療器械檢測實驗室，當在特殊環境下臨時在特殊環境下臨時工作的人員尚未接受必要的培訓時，應在質量監督人工作的人員尚未接受必要的培訓時，應在質量監督人員的監督下工作；員的監督下工作；n在金屬材料檢測實驗室，在金屬材料檢測實驗室，當檢測工作涉及化學

31、分析、當檢測工作涉及化學分析、物理性能時，應按其工作崗位分別設置質量監督人員；物理性能時，應按其工作崗位分別設置質量監督人員；n在衛生檢疫領域實驗室，當在衛生檢疫領域實驗室，當在固定設施以外的場所，在固定設施以外的場所，如流動實驗室、抽樣現場或野外現場進行檢測和抽取如流動實驗室、抽樣現場或野外現場進行檢測和抽取樣品時，都必須在技術控制和監督人員的有效監督下樣品時，都必須在技術控制和監督人員的有效監督下進行。進行。2022-5-238實驗室的質量監督實驗室的質量監督n3）監督人員的權力足夠。）監督人員的權力足夠。n實驗室應賦予監督人員一定的權利，例如當場指實驗室應賦予監督人員一定的權利，例如當場

32、指出問題，責令立即改正；出問題，責令立即改正；n當不符合工作的處置發生困難時，可以直接向技當不符合工作的處置發生困難時，可以直接向技術主管或質量主管報告，以便對不符合工作及時術主管或質量主管報告，以便對不符合工作及時采取補救措施；采取補救措施；n如果報告如果報告/ /證書存在問題，可予以扣發；證書存在問題，可予以扣發；n對糾正措施效果不滿意的，可以通過和相關人員對糾正措施效果不滿意的，可以通過和相關人員溝通，提出整改建議等，溝通，提出整改建議等，n監督人員的報告可作為管理評審輸入。監督人員的報告可作為管理評審輸入。 2022-5-239實驗室的質量監督實驗室的質量監督n監督的覆蓋面足夠監督的覆

33、蓋面足夠n監督應覆蓋實驗室所有監督應覆蓋實驗室所有檢測和（或）校檢測和（或）校準準人員；人員；n包括簽約人員、其他技術人員及關鍵的包括簽約人員、其他技術人員及關鍵的支持人員，尤其是在培人員都應覆蓋。支持人員，尤其是在培人員都應覆蓋。n一般在認可周期內應覆蓋所有一般在認可周期內應覆蓋所有檢測和檢測和（或）校準（或）校準人員。人員。2022-5-240實驗室的質量監督實驗室的質量監督n監督人員的工作崗位應有利于監督工作。監督人員的工作崗位應有利于監督工作。n監督人員應工作在檢測和（或）校準現場，監督人員應工作在檢測和（或）校準現場，以利于掌握最新動態，了解技術操作環節以利于掌握最新動態，了解技術操

34、作環節中的難點，及時發現過程控制中的問題并中的難點，及時發現過程控制中的問題并予以糾正，對連續的檢測予以糾正，對連續的檢測/ /校準活動實施校準活動實施有效的質量監督。有效的質量監督。n總之，監督的程度、性質和水平應考慮到總之，監督的程度、性質和水平應考慮到檢測和（或）校準人員的資格、經驗、培檢測和（或）校準人員的資格、經驗、培訓和技術知識以及所承擔的檢測和（或）訓和技術知識以及所承擔的檢測和（或）校準。校準。2022-5-241實驗室的質量監督實驗室的質量監督n實驗室質量監督是有計劃的活動：實驗室質量監督是有計劃的活動：n不管使用那樣監督方式都應該是實驗室有計劃的監督活不管使用那樣監督方式都

35、應該是實驗室有計劃的監督活動，是實驗室有效的監督和持續改進的有力措施。動，是實驗室有效的監督和持續改進的有力措施。n 實驗室每年應對監督的重點內容作出計劃安排，監督實驗室每年應對監督的重點內容作出計劃安排，監督應有一個部門負責，該部門應負責監督實施，監督結果應有一個部門負責，該部門應負責監督實施，監督結果的收集、匯總、分析并報告結果。監督結果可作為內部的收集、匯總、分析并報告結果。監督結果可作為內部審核和管理評審的輸入。審核和管理評審的輸入。 2022-5-242實驗室的質量監督實驗室的質量監督n 實驗室應對監督有效性進行評價。實驗室應對監督有效性進行評價。只有監督人員能只有監督人員能夠驗證檢

36、測和（或）校準結果是可靠的或親自確認檢夠驗證檢測和（或）校準結果是可靠的或親自確認檢測和（或）校準結果報告是可靠的才能聲明對檢測和測和（或）校準結果報告是可靠的才能聲明對檢測和（或）校準監督是有效的。（或）校準監督是有效的。n 監督過程中發現的問題應進行記錄，并采取必要的監督過程中發現的問題應進行記錄，并采取必要的糾正或糾正措施或預防措施或改進活動。糾正或糾正措施或預防措施或改進活動。n實驗室定期通過統計和分析，對監督的有效性進行評實驗室定期通過統計和分析，對監督的有效性進行評價，以改進監督的不足之處。價，以改進監督的不足之處。2022-5-243實驗室的質量監督實驗室的質量監督n 實驗室的質

37、量監督的方法：實驗室的質量監督的方法：n質量監督可包括為防止實體質量監督可包括為防止實體【如過程如過程】隨時隨時間推移而變質或降級所進行的觀察和監視的間推移而變質或降級所進行的觀察和監視的控制；控制；n驗證驗證-通過提供客觀證據對規定要求已得通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。到滿足的認定。 2022-5-244實驗室的質量監督實驗室的質量監督nn n認定可包括下述活動：認定可包括下述活動： n-變換方法進行計算；變換方法進行計算； n-將新設計規范與已證實的類似設計規范進行比將新設計規范與已證實的類似設計規范進行比較；較； n-進行試驗（按標準要求不折不扣地做）和演示進行試驗（按標準

38、要求不折不扣地做）和演示（主要過程的演練）；（主要過程的演練）；n-文件發布前（如新項目開展前）的評審。文件發布前（如新項目開展前）的評審。2022-5-245實驗室的質量監督實驗室的質量監督n 實驗室實驗室的質量監督的質量監督可以采用上述四種方法，可以采用上述四種方法，但都應側重于現場監督的方法，對象是檢測但都應側重于現場監督的方法，對象是檢測和（或）校準人員，從人員引伸出去。和（或）校準人員，從人員引伸出去。n例如：例如： n1 1）實驗室的監督包括對檢測和（或）校準）實驗室的監督包括對檢測和（或）校準原始記錄或結果報告的常規核查，以確保符原始記錄或結果報告的常規核查，以確保符合有關法規、

39、實驗室的程序以及必要時與顧合有關法規、實驗室的程序以及必要時與顧客達成的合同義務；客達成的合同義務； 2022-5-246n 2 2）實驗室實施的監督，應包括現場目擊檢測和（或）實驗室實施的監督，應包括現場目擊檢測和（或）校準。現場目擊檢測和（或）校準應由具有相應技術校準。現場目擊檢測和（或）校準應由具有相應技術能力并獨立于目擊檢測和（或）校準的人員客觀地進能力并獨立于目擊檢測和（或）校準的人員客觀地進行。行。n3 3）觀察人員儀器設備操作；）觀察人員儀器設備操作；n4 4）觀察環境條件設施是否調整到規定要求；）觀察環境條件設施是否調整到規定要求；n5 5）觀察人員是否按作業指導書操作；）觀察

40、人員是否按作業指導書操作；n6 6）觀察樣品制備（試劑和消耗性材料的配置）的符合）觀察樣品制備（試劑和消耗性材料的配置）的符合性；性；2022-5-247 n7) ) 觀察數據處理及判定；觀察數據處理及判定；n8) 8) 觀察抽樣方法及其操作的符合性；觀察抽樣方法及其操作的符合性； n9) 9) 觀察上崗人員的資格確認和資格的保持；觀察上崗人員的資格確認和資格的保持；n10) 10) 觀察樣品標識。觀察樣品標識。2022-5-248實驗室的質量監督實驗室的質量監督n實驗室的質量監督也可以使用：實驗室的質量監督也可以使用：na a）定期使用有證標準物質進行監督；）定期使用有證標準物質進行監督；n

41、b b）利用相同或不同的方法進行重復檢測和）利用相同或不同的方法進行重復檢測和（或）校準；（或）校準；nc c）對存留樣品進行再檢測和（或）校準；）對存留樣品進行再檢測和（或）校準；nd d）實驗室之間比對（如分包）；）實驗室之間比對（如分包）；ne e）分析一個樣品不同特性結果的相關性。）分析一個樣品不同特性結果的相關性。2022-5-249實驗室的質量監督實驗室的質量監督n利用相同或不同的方法進行重復檢測和（或）利用相同或不同的方法進行重復檢測和（或）校準；校準；n對存留樣品進行再檢測和（或）校準。對存留樣品進行再檢測和（或）校準。n還是針對還是針對“人人”2022-5-250實驗室的質量

42、監督實驗室的質量監督n分析一個樣品不同特性結果的相關性分析一個樣品不同特性結果的相關性n如：量塊的平行度是符合要求的就可推斷平面如：量塊的平行度是符合要求的就可推斷平面度是符合要求的。可以問一下操作人員平面度度是符合要求的。可以問一下操作人員平面度合格是否平行度也合格？合格是否平行度也合格？2022-5-251實驗室的質量監督實驗室的質量監督n實驗室除了對檢測和（或）校準人員進實驗室除了對檢測和（或）校準人員進行監督外，對實驗室的其他人員行監督外，對實驗室的其他人員n如樣品管理人員、如樣品管理人員、n合同評審人員、合同評審人員、n設備采購人員、報告發放人員、設備采購人員、報告發放人員、n設備管

43、理人員等實施監督，但重點應關設備管理人員等實施監督，但重點應關注檢測和（或）校準人員。注檢測和（或）校準人員。 2022-5-252實驗室的質量監督實驗室的質量監督n實驗室監督的種類：實驗室監督的種類：n監督監督分為：分為：n常規常規監督監督n特殊特殊監督，監督，n靜態靜態監督監督n動態動態監督等。監督等。監督監督記錄：見附件記錄：見附件2022-5-253實驗室的質量監督實驗室的質量監督n常規監督如：常規監督如：n新人員（在培人員新人員（在培人員5.2.1 5.2.1 、新上崗人員、短期聘用人、新上崗人員、短期聘用人員等員等 5.2.3 5.2.3）n新項目（新擴項的項目）新項目（新擴項的項

44、目）n新設備（新進設備初期使用階段）新設備（新進設備初期使用階段）n新標準（包括標準變更后）新標準（包括標準變更后）n安全防護（包括生物危險、消防、電氣安全、化學品安全防護（包括生物危險、消防、電氣安全、化學品安全、輻射、危險廢棄物處理和處置）安全、輻射、危險廢棄物處理和處置）n人員隔離要求等；人員隔離要求等； 2022-5-254質量監督的方式質量監督的方式n特殊監督如：特殊監督如：n客戶有特殊要求時、客戶有特殊要求時、n首次分包時、首次分包時、n現場檢測或校準（包括流動檢測或校準）時、現場檢測或校準（包括流動檢測或校準）時、n比對試驗時、比對試驗時、n臨界狀態時、臨界狀態時、n質量仲裁或質

45、量鑒定時、質量仲裁或質量鑒定時、n客戶投訴客戶投訴抱怨抱怨時、時、n偏離時（顧客要求或實驗室需要時）等。偏離時（顧客要求或實驗室需要時）等。 2022-5-255質量監督的方式質量監督的方式nISO/IEC17025:2005-GB/T27025:2008，CNAL/AC01-2005有兩處提到偏離有兩處提到偏離 ，兩處偏離兩層意思。，兩處偏離兩層意思。4.1.5.a)4.1.5.a)管理管理人員和技術人員人員和技術人員識別對管理體系或檢測和（或）校識別對管理體系或檢測和（或）校準程序的偏離，以及采取措施預防或減少這種偏離。這準程序的偏離，以及采取措施預防或減少這種偏離。這里說的是管理人員和技

46、術人員的重要職責是識別偏離，里說的是管理人員和技術人員的重要職責是識別偏離，采取措施防止偏離，側重預防，這也是監督人員的重要采取措施防止偏離，側重預防，這也是監督人員的重要職責。職責。2022-5-256質量監督的方式質量監督的方式n5.4.15.4.1講允許偏離，不管是顧客的原因還是實講允許偏離，不管是顧客的原因還是實驗室的原因都是允許的，但是有條件的。如驗室的原因都是允許的，但是有條件的。如方法偏離的條件：方法偏離的條件：n一、偏離被文件規定、一、偏離被文件規定、n二、經技術判斷、二、經技術判斷、n三、經授權、三、經授權、n四、經客戶同意。四、經客戶同意。n偏離實際上是一種讓步。讓步是有條

47、件的：偏離實際上是一種讓步。讓步是有條件的：n一定的誤差范圍內、一定的時間段、一定的一定的誤差范圍內、一定的時間段、一定的數量等。數量等。2022-5-257質量監督的方式質量監督的方式n靜態監督：n 指預先告知的監督，一般屬于特殊監督的項目。指預先告知的監督，一般屬于特殊監督的項目。n動態監督：動態監督：n預先不通知，監督人員根據具體情況安排的監督，預先不通知，監督人員根據具體情況安排的監督，一般屬于常規監督項目，當然特殊監督項目也可一般屬于常規監督項目，當然特殊監督項目也可用這種方法，這種監督是更有效的監督，實驗室用這種方法，這種監督是更有效的監督，實驗室可以多使用。可以多使用。2022-

48、5-258質量監督的方式質量監督的方式n監督包括檢測和（或）校準全過程（從抽樣或送監督包括檢測和（或）校準全過程（從抽樣或送樣到數據和結果出具的全過程）的各個環節。樣到數據和結果出具的全過程）的各個環節。n注意這里說的全過程是指人員在這全過程的表現。注意這里說的全過程是指人員在這全過程的表現。n抽樣或送樣抽樣或送樣-樣品接收樣品接收-樣品標識樣品標識-樣品制備樣品制備-試劑或消耗性材料制備試劑或消耗性材料制備-檢測和（或）校準檢測和（或）校準- -原始記錄原始記錄-記錄核查記錄核查-數據和結果報告。數據和結果報告。2022-5-259質量監督的方式質量監督的方式n實驗室的質量監督應該是實驗室對

49、人員的監督實驗室的質量監督應該是實驗室對人員的監督和測量，是一項有計劃的活動。事前應進行策和測量，是一項有計劃的活動。事前應進行策劃，形成文件劃，形成文件-n即實驗室質量監督年度計劃，并按計劃執行，即實驗室質量監督年度計劃，并按計劃執行，執行后要記錄。執行后要記錄。2022-5-260質量監督的方式質量監督的方式n實驗室應建立質量監督網絡，應由實驗室應建立質量監督網絡，應由“由由熟悉各項檢測和或校準和（或）校準熟悉各項檢測和或校準和（或）校準的方法、程序、目的和結果評價的人員的方法、程序、目的和結果評價的人員”組成。組成。 n不同類型都要有自己的監督人員不同類型都要有自己的監督人員。2022-

50、5-261內部管理體系審核與質量監督內部管理體系審核與質量監督的區別和關系的區別和關系n內部管理體系審核是針對實驗室管理體系的符合內部管理體系審核是針對實驗室管理體系的符合性和有效性，也就是針對實驗室實現產品（數據性和有效性，也就是針對實驗室實現產品（數據和結果）并使其滿足要求的本領的符合性和有效和結果）并使其滿足要求的本領的符合性和有效性。性。n而質量監督是針對實驗室人員的能力，人員經證而質量監督是針對實驗室人員的能力，人員經證實的應用知識和技能的本領以及實現產品（數據實的應用知識和技能的本領以及實現產品（數據和結果）并滿足要求的本領。能力有沒有，能力和結果）并滿足要求的本領。能力有沒有，能

51、力能否持續保持。能否持續保持。 2022-5-262內部管理體系審核與質量監督內部管理體系審核與質量監督的區別和關系的區別和關系n內部管理體系審核包含對質量監督的審內部管理體系審核包含對質量監督的審核，核，n質量監督的結果又可作為內部管理體系質量監督的結果又可作為內部管理體系審核的輸入。審核的輸入。 2022-5-263內部管理體系審核與質量監督內部管理體系審核與質量監督的區別和關系的區別和關系質量監督質量監督內部管理體系審核內部管理體系審核目的目的不同：不同：質量監督是針對實驗質量監督是針對實驗室人員的能力，人員室人員的能力，人員經證實的應用知識和經證實的應用知識和技能的本領以及實現技能的本

52、領以及實現產品（數據和結果）產品（數據和結果）并滿足要求的本領。并滿足要求的本領。有沒有，能否持續保有沒有，能否持續保持。持。內部管理體系審核是內部管理體系審核是針對實驗室質量管理針對實驗室質量管理體系的符合性和有效體系的符合性和有效性，也就是針對實驗性，也就是針對實驗室實現產品（數據和室實現產品（數據和結果）并使其滿足要結果）并使其滿足要求的本領的符合性和求的本領的符合性和有效性有效性2022-5-264內部管理體系審核與質量監督內部管理體系審核與質量監督的區別和關系的區別和關系執行者不同：執行者不同： 質量監督由符合條質量監督由符合條件的專業技術人員件的專業技術人員來進行，一般應高來進行，

53、一般應高一層次人員。一層次人員。 內部管理體系審核內部管理體系審核由經過專門培訓考由經過專門培訓考核合格的、與被審核合格的、與被審領域無關的內部審領域無關的內部審核員來進行。核員來進行。對象不同：對象不同： 質量監督是針對具質量監督是針對具體人員的能力。體人員的能力。內部管理體系審核內部管理體系審核是針對組織的管理是針對組織的管理體系的能力。體系的能力。 2022-5-265內部管理體系審核與質量監督內部管理體系審核與質量監督的區別和關系的區別和關系時機不同：時機不同： 質量監督是連質量監督是連續的。續的。 內部管理體系內部管理體系審核按一定的審核按一定的時間間隔進行，時間間隔進行，譬如：一年

54、一譬如：一年一度或更多。度或更多。2022-5-266內部管理體系審核與質量監督內部管理體系審核與質量監督的區別和關系的區別和關系相同點：相同點： 1）都是有計劃的活動，都應由專人負）都是有計劃的活動，都應由專人負責，都應有記錄，都應進行評價，都責，都應有記錄，都應進行評價，都應對不符合項采取糾正措施，制定預應對不符合項采取糾正措施，制定預防措施，都應進行匯總分析，都應作防措施，都應進行匯總分析，都應作為管理評審的輸入。為管理評審的輸入。質量監督的結果可以作為內部管理體質量監督的結果可以作為內部管理體系審核的輸入，系審核的輸入，內部管理體系審核的內部管理體系審核的結果也可以作為質量監督的輸入。

55、即結果也可以作為質量監督的輸入。即互為輸入的關系互為輸入的關系2022-5-267 監督員與內審員的比較監督員與內審員的比較 監監 督督 員員內內 審審 員員資資質質1. 1. 了解檢測了解檢測/ /校準校準目的目的2. 2. 熟悉檢測熟悉檢測/ /校準校準方法和程序方法和程序3. 3. 懂得檢測懂得檢測/ /校準校準結果評價的人結果評價的人1. 1. 經過培訓考核合經過培訓考核合格并經授權格并經授權2. 2. 熟悉實驗室的質熟悉實驗室的質量管理體系量管理體系3. 3. 為人公正，具有為人公正，具有一定的審核能力一定的審核能力的人的人2022-5-268 監督員與內審員的比較監督員與內審員的比

56、較 監監 督督 員員內內 審審 員員對對象象對檢測對檢測/ /校準人員的校準人員的監督，尤其是對在監督，尤其是對在培和臨時人員培和臨時人員質量管理體系覆蓋的質量管理體系覆蓋的全部內容，包括檢測全部內容，包括檢測和校準活動和校準活動方方式式要求連續地監督，要求連續地監督，且要做到充分且要做到充分內審是間斷地進行內審是間斷地進行（集中、滾動和附加）（集中、滾動和附加）2022-5-269 監督員與內審員的比較監督員與內審員的比較 監監 督督 員員內內 審審 員員獨立性獨立性不要求獨立性，一不要求獨立性，一般是本部門的人監般是本部門的人監督本部門的人督本部門的人只要資源許可，內審只要資源許可，內審員

57、應獨立于被審部門員應獨立于被審部門計劃性計劃性有計劃地監督，應有計劃地監督，應覆蓋所有檢測和校覆蓋所有檢測和校準人員包括監督人準人員包括監督人員自己員自己有計劃地進行，應覆有計劃地進行，應覆蓋所有要素、部門、蓋所有要素、部門、場所和場所和 活動活動2022-5-270監督員與內審員的比較監督員與內審員的比較 記錄和措記錄和措施施應有記錄。對不應有記錄。對不符合應采取糾正符合應采取糾正和糾正措施，也和糾正措施，也應跟蹤驗證應跟蹤驗證應有記錄。對不符合應有記錄。對不符合應采取糾正和糾正措應采取糾正和糾正措施，并有跟蹤驗證要施，并有跟蹤驗證要求求與改進的與改進的關系關系是改進的組成部是改進的組成部分

58、，可作為日常分，可作為日常的漸進的漸進是改進的組成部分，是改進的組成部分，應作為日常的漸進和應作為日常的漸進和突破性的改進突破性的改進與管理評與管理評審的關系審的關系監督的結果應作監督的結果應作為管理評審的輸為管理評審的輸入入內審的輸出應作為管內審的輸出應作為管理評審的輸入理評審的輸入2022-5-271質量監督l質量監督與檢測結果質量保證的區別 目的不同方法不同質量監督是確定檢測活動是否滿足規定的要求。檢測結果質量保證（質量監控）是為達到質量要求所采取的作業技術和活動，目的在于監視過程并排除導致不合格、不滿意的原因，以取得可靠的檢測結果。質量監督除了日常對證書/報告的核查，更主要的采用現場目

59、擊監督的方式質量監控方法l定期使用有證標準物質或次級標準物質l參加實驗室間比對或能力驗證計劃l使用相同或不同的方法重復檢測或校準l對保留樣品的再次檢測或校準l對同一樣品不同特性結果的相關性分析2022-5-272質量管理部門和監督人員的工作有何質量管理部門和監督人員的工作有何不同？不同？n在檢測和（或）校準實驗室中，質量主管、質在檢測和（或）校準實驗室中，質量主管、質量管理部門和專業科室的監督人員對實驗室的量管理部門和專業科室的監督人員對實驗室的檢測和（或）校準工作共同實施質量活動的過檢測和（或）校準工作共同實施質量活動的過程控制。程控制。n但質量管理部門與監督人員的工作內容、范圍但質量管理部

60、門與監督人員的工作內容、范圍和對象有所不同，這一差異體現在具體工作中。和對象有所不同，這一差異體現在具體工作中。2022-5-273質量管理部門和監督人員的工作有何質量管理部門和監督人員的工作有何不同？不同？n 以檢測和（或）校準方法為例，負責方法文件以檢測和（或）校準方法為例，負責方法文件控制的管理部門在收集到現行有效的技術規范并控制的管理部門在收集到現行有效的技術規范并經評審后，將其以受控文件形式發至專業科室。經評審后，將其以受控文件形式發至專業科室。n 在具體的檢測和（或）校準工作中，何種物品在具體的檢測和（或）校準工作中，何種物品適用該規范，具體的操作方法、操作步驟以及檢適用該規范，具