1、制藥工藝課程設計題目：年產1500萬支注射用頭抱哌酮鈉粉針劑生產車間工藝設計專業(yè)及班級：192101192111設計組成員：周藝秦（）于佳（）方濟中（）王雨曼（）陳昊天（）夏彭仁（）項目提交人：于佳學號：指導教師：陳峻青老師東南大學化學化工學院二。一三年八月目錄全自動多功能車+劑型裝盒機119.參考文獻151注射用青霉素鈉粉針劑工藝概述粉針劑的生產概述粉針劑為注射用無菌粉末，是指供臨用前用適宜的無菌溶液配制成溶液的無菌粉末或無菌塊狀物。一般臨用前用無菌葡萄糖溶液或生理鹽水溶解后注射，該類藥品運輸及使用方便。粉針劑的生產有兩種方法：一種是無菌分裝的粉針劑工藝生產；另一種是利用冷凍干燥法進行粉針劑

2、藥品的生產。青霉素、頭抱等，這一類粉針常為無菌分裝；而其他類的抗生素，如類的注射用加替沙星，則是冷凍干燥。這兩者在外形上也有區(qū)別，無菌分裝的為粉末狀，而冷凍干燥粉常為塊狀。本設計則是采用無菌分裝技術生產制備注射用頭抱哌酮鈉。注射用頭抱哌酮鈉的性質和使用注射用頭抱哌酮鈉，英文名CefoperazoneSodiumforInjection。主要成分頭抱哌酮鈉，其化學名為（6R,7R）-3-1-甲基-1H-四唾-5-基）硫甲基-7-（R）-2-（4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基）-2-對羥基苯基-乙酰氨基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽。本品為白色或類白色粉末或結

3、晶性粉末；無臭，有引濕性；在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中極微溶解，在丙酮和乙酸乙酯中不溶；在3位甲基上以琉基雜環(huán)取代乙酰氧基的頭抱菌素，此雜環(huán)的芳香性及親水性可提高其抗菌性并顯示良好的藥代動力學性質，在血中的濃度較高。對綠膿桿菌的作用較強。臨床上用于各種敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、腹膜、胸膜、皮膚和軟組織、骨和關節(jié)、五官等部位的感染，還可用于敗血癥和腦膜炎等?，F(xiàn)在對注射用頭抱哌酮鈉的生產采用無菌分裝技術，在生產過程中嚴格按照GMP的要求進行車間設計和生產工藝的設計。該藥品一般為肌肉注射或靜脈滴注給藥，警惕：使用頭抱哌酮鈉前，應詳細詢問病人是否有對頭抱菌素類，青霉素類或其他藥物的過敏史。如病

4、人對青霉素過敏，應謹慎使用本品。對任何曾發(fā)生過某種過敏反應，尤其是對藥物過敏的病人，使用本品應特別小心。注射用頭抱哌酮鈉的生產工序原料的準備工作在無菌分裝操作前一天，將原料經物料員憑批生產指令從倉庫領取后，在緩沖間擦拭干凈，由物料員和QA檢查員依據(jù)領料核料單審核原料名稱，規(guī)格，批號、重量，是否有檢驗合格證等，審核合格后，由車間生產人員用消毒液揩擦桶外壁后，放到物料傳遞間原料經凈化后傳入萬級B區(qū)，用適量的注射用水與原輔料混合配液，噴霧干燥無菌處理，經過檢測后，可經傳遞窗紫外燈照射后傳入萬級A區(qū)。原料傳入萬級A區(qū)后需對原料鋁桶外壁用消毒液擦拭，做好狀態(tài)標識擺放于后待用。膠塞的洗滌滅菌與干燥(1)粗

5、洗：首先經過濾的注射用水進行噴淋粗洗35分鐘，噴淋水直接由箱體底部排水閥排出。然后進行混合漂洗1520分鐘即可，混洗后的水經排污閥排出。(2)精洗：粗洗后的膠塞經注射用水進行1015分鐘精洗。(3)中間控制：精洗結束后從取樣口取洗滌水檢查可見異物應合格，如果不合格，則繼續(xù)用注射用水進行洗滌至合格。(4)滅菌：蒸汽濕熱滅菌，溫度大于121C,時間大于15分鐘,F。15(5)真空干燥：啟動真空泵使真空壓力不大于抽真空，抽真空后，然后打開進氣閥，這樣反復操作直至腔室內溫度達55C方可停機。(6)出料：將潔凈膠塞盛于潔凈不銹鋼桶內并貼上標簽，標明品名、清洗編號、數(shù)量、卸料時間、有效期，并簽名，滅菌后膠

6、塞應在24小時內使用。(7)打印：自動打印記錄并核對正確后，附于本批生產記錄中。西林瓶的清洗和滅菌(1)理瓶：將人工理好的西林瓶慢慢放入分瓶區(qū)。(2)粗洗：瓶子首先經超聲波清洗，溫度范圍50c60c.(3)精洗：用壓縮空氣將瓶內、外壁水吹干，用循環(huán)水進行西林瓶內、外壁的清洗，再用壓縮空氣將西林瓶內、外壁水吹干，然后用注射用水進行兩次瓶內壁沖洗，再用潔凈壓縮空氣把西林瓶內外壁上的水吹凈。(4)檢查：操作過程中，一定要控制以下項目 檢查各噴水、氣的噴針管有無阻塞情況，如有及時用1mnffl針通透。 檢查西林瓶內外所有沖洗部件是否正常。 檢查純化水和注射用水的過濾器應符合要求。 檢查注射用水沖瓶時的

7、溫度和壓力。 檢查壓縮空氣的壓力和過濾器。(5)洗瓶中間控制：在洗瓶開始時，取洗凈后10個西林瓶目檢潔凈度符合要求，要求每班檢查兩次，并將檢查結果記錄于批生產記錄中。(6)滅菌洗凈的西林瓶在層流保護下至隧道滅菌烘箱進行干燥滅菌，滅菌溫度350C,滅菌時間5分鐘以上，滅菌完畢后出瓶，要求出瓶溫度045Co鋁蓋的準備(1)工作區(qū)已清潔，不存在任何與現(xiàn)場操作無關的包裝材料，殘留物與記錄，同時審查該批生產記錄及物料標簽。(2)根據(jù)批生產指令領取鋁蓋，并檢查其是否有檢驗合格證，包裝完整，在十萬級環(huán)境下，檢查鋁蓋，將已變形，破損，邊緣不齊等鋁蓋揀出存放在指定地點。(3)將鋁塑蓋放于臭氧滅菌柜中，開啟臭氧滅

8、菌柜70分鐘。滅菌結束后將鋁蓋放入帶蓋容器中，貼上標簽，標明品名，滅菌日期，有效期待用。工器具的滅菌消毒處理分裝機零部件的處理(1)分裝機的可拆卸且可干熱滅菌的零部件用注射用水清洗干凈后,放入對開門百級層流滅菌烘箱干熱滅菌,溫度1800c以上保持2小時，取出備用。(2)分裝機可拆卸不可熱壓滅菌的零部件用注射用水沖洗干凈后，用75%乙醇擦洗浸泡消毒處理。設備不可拆卸的表面部分每天用75%肖毒液進行擦試消毒處理。(3)其它不可干熱滅菌的工器具在脈動真空滅菌柜中121c滅菌30分鐘，后轉入無菌室.進無菌室的維修工具零件不能干熱滅菌的，必須經消毒液消毒或紫外照射30min以上方可進無菌室。紙張、眼鏡經

9、紫外照射30min以上方可進入無菌室。無菌分裝(1)按下主電機驅動按鈕，觀察各運動部位轉動情況是否正常，充填輪與裝粉箱之間有無漏粉，并及時給予調整。(2)調試裝量，調整好裝量后，每臺機器抽取每個分裝頭各5瓶，檢查裝量情況，調試合格后方可正式生產。(3)西林瓶滅菌后由隧道烘箱出口至轉盤，目視檢查將污瓶破瓶撿出，倒瓶用銀子扶正。(4)西林瓶在百級層流的保護下直接用于藥粉的分裝，分裝后壓塞，操作人員發(fā)現(xiàn)落塞用銀子人工補齊。(5)裝量差異檢查，每隔30分鐘取5瓶進行檢查，裝量應在合格范圍。如發(fā)現(xiàn)有飄移，在線微調，如檢查超過標準裝量范圍，通知現(xiàn)場QA對前一階段產品進行調查。如發(fā)現(xiàn)不合格的應將前10分鐘的

10、瓶子全部退回按規(guī)定處理。(6)在分裝過程，發(fā)現(xiàn)分裝后的產品是有落塞和裝量不合格等現(xiàn)象，及時挑出,作為不合格品處理。(7)分裝期間，操作人員要求每30分鐘用75%B精手消毒一次。(8)裝量的計算，標準裝量品種標準裝量裝量差異內控標準頭抱哌酮鈉粉針劑標準裝里:<±7%±%頭抱哌酮鈉粉針劑標準裝量呈±5%±%軋蓋、燈檢已灌粉蓋塞的合格的中間產品隨網(wǎng)帶傳出無菌間，在軋蓋問軋蓋，要求軋蓋要平滑，無皺褶、無缺口，并用三手指直立捻不松動為合格，若發(fā)現(xiàn)軋口松動、歪蓋、破蓋應立即停機調整。逐瓶燈檢軋好蓋的中間產品，將不合格品挑出，每1小時將燈檢情況記錄于批生產記錄中

11、，在燈檢崗位必須查出破瓶、軋壞、異物、色點、松口、量差等不合品。包裝(1)貼簽：將標簽裝上機，調整高度，開始貼簽，將第一張已打碼合格的并經班組長及QA核對簽名的標簽貼于本記錄背面。如有倒瓶，將倒瓶扶正，使之進入貼簽進料輸送帶上進行貼簽。在貼簽過程中，隨時檢查貼簽質量，標簽是否平整，批號是否正確、清晰。(2)裝小盒(或中盒)。小盒(或中盒)打?。喊磁b指令在小盒(或中盒)上打印產品批號、生產日期和有效期至，并將第一個打碼合格并經班長、QA核對簽名的小盒(或中盒)附于批記錄中。然后在每個小盒(或中盒)上手工蓋箱號。裝塑托時需裝好說明書，裝中盒時應貼好封口簽(3)裝大箱，打包，單支包裝產品需先過塑

12、后裝箱，打包。大箱打?。喊磁b指令在包材打印記錄上打印產品批號、生產日期、有效期至。將包材打印記錄交班組長及QA核對簽名，附于批生產記錄，并正式打印大箱。(4)將大箱用膠帶封底后放上墊板。膠帶長度為每邊510cm(不得蓋住打印內容)(5)裝大箱：將包裝好的中盒放于大箱內，不得倒置，放入核對正確的產品合格證一張。包裝完畢，將包裝記錄附入本批批記錄中。(6)包裝檢查：包裝質檢員對已裝箱的每箱產品按要求進行檢查。檢查完一箱，在產品合格證上簽名。全部檢查完畢，將包裝檢查記錄附入本批批記錄中。(7)封箱：用膠帶對檢查合格后的產品封箱，膠帶長度為每邊510cm(不得蓋住打印內容)(8)打包：平行打包兩條

13、打包帶，打包帶距邊1015cm,松緊適宜，按順序碼放于托盤上，批號朝外。(9)入庫待檢：填寫成品完工單和請驗單，成品入庫待檢。注射用頭抱哌酮鈉的發(fā)展及方向頭抱哌酮為第三代頭抱菌素，對、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、傷寒沙門菌、志賀菌屬、枸檬酸桿菌屬等腸桿菌科細菌和銅綠假單胞菌有良好抗菌作用，對產氣腸桿菌陰溝腸桿菌、鼠傷寒桿菌和不動桿菌屬等的作用較差。流感桿菌、和腦膜炎奈瑟菌對該品高度敏感。該品對各組鏈球菌、亦有良好作用，對葡萄球菌(甲氧西林敏感株)僅具中度作用，腸球菌屬耐藥。頭抱哌酮對多數(shù)革蘭陽性厭氧菌和某些革蘭陰性厭氧菌有良好作用，脆弱擬桿菌對該品耐藥。頭抱哌酮對多數(shù)B內酰胺酶的穩(wěn)定性較差。該品主

14、要抑制細菌細胞壁的合成。2生產制度及規(guī)模(10) 年工作日：250天；(11) 一天一班制生產：每班8h,每班投產一批;(12) 生產規(guī)模：年產量1500萬支。3.無菌分裝粉針劑生產工藝流程設計及潔凈區(qū)域劃分圖例:100000級區(qū)級區(qū)*局部百級粉針劑工藝流程圖及環(huán)境區(qū)域劃分生產場所和設備主要操作間的位置和要求主要操作問位置潔凈級別溫度要求c濕度要求洗瓶洗塞問粉針車間100,000級182665%Z下分裝問粉針車間10,000級局部100級182650%Z下軋蓋問粉針車間100,000級182665%Z下包裝問粉針車間控制區(qū)182665%Z下問粉針車間10,000級182665%Z下關鍵生產設備

15、操作規(guī)程和清潔規(guī)程主要生產設備操作規(guī)程編號操作規(guī)程名稱清潔規(guī)程編號清潔規(guī)程名稱全自動膠塞清洗干燥滅菌一體機SOP-03-207SYG到全自動膠塞清洗機操作規(guī)程SOP-03-237SYGSH全自動膠塞清洗機清潔操作規(guī)程立式超聲波洗瓶機SOP-03-208HDXP-I立式洗瓶機操作規(guī)程SOP-03-238HDXP-I立式洗瓶機清潔操作規(guī)程隧道式層流火菌烘箱SOP-03-209SMH!道式層流火菌烘箱操作規(guī)程SOP-03-227SMK隧道式火菌干燥機清潔規(guī)程雙螺桿分裝機SOP-03-211HDF-I型螺桿分裝機標準操作規(guī)程SOP-03-230HDF-I型西林瓶螺桿分裝機清潔操作規(guī)程正壓脈動臭氧滅菌柜

16、SOP-03-216SMH-B210E壓脈動臭氧滅菌箱標準操作規(guī)程SOP-03-232SMH-B210E壓脈動臭氧滅菌箱標準清潔規(guī)程滾壓式軋蓋機SOP-03-213KGL260t壓式®#瓶軋蓋機操作規(guī)程SOP-03-231KGL260H#瓦軋蓋機清潔操作規(guī)程全自動滾蠟印字貼標機SOP-03-215ZGT7-150自動印字滾蠟印字貼標機SOP-03-235ZGT7-15眸自動滾蠟貼標機清潔標準操作規(guī)程熱風循環(huán)烘箱SOP-03-210CT-C-O-IV熱風循環(huán)烘箱操作規(guī)程SOP-03-236CT-C-O-IV熱風循環(huán)烘箱清潔操作規(guī)程全自動多功能針劑型裝盒機SOP-03-217HDZ-60

17、K全自動多功能針劑型裝盒機操作規(guī)程SOP-03-239HDZ-60七自動多功能針劑型裝盒機清潔操作規(guī)程4物料衡算物料計算基準：支/大日制劑量為：1500萬只/250天=6萬只/天選用12ml模制西林瓶，瓶，因此36kg/大。各步損耗：擦洗消毒損耗1%原料的準備即噴霧干燥法制備無菌粉末,耗損為2%分裝1%軋蓋%目檢與包裝%計算結果：則，物料衡算過程及結果（以每天產量為基準）如下：計算基準：kg/天或者支/天萬支/天=萬支/天每天按七小時工作計算，則所需設備生產能力約等于9000支/小時，即可滿足生廣需求。每天的投料量不少于kg,才可以滿足年產量要求。日消耗西林瓶萬支（2000支備用）日消耗紙盒6

18、180個（10支/盒，200個備用）5 .主要設備選型及設備一覽表,超聲波洗瓶機由物料橫算可知，整個車間每天處理萬支，再按生產班次可計算出每小時至少處理物料7850支，可選用一臺型號為HDXP-I的超聲波洗瓶機，其單機生產能力每分鐘100-1000支，調整使其日產萬支，能滿足生產要求，而且有較大的彈性。選用一臺。重量/kg外形尺寸/mm配套電機（Kvy生產能力（支/h）主要材質臺數(shù)1202000X500X13009000不銹鋼1全自動膠塞清洗烘干滅菌一體機西林瓶膠塞需要滅菌與干燥后才可使用，根據(jù)物料衡算選用型號為SYGS其生產能力6000-12000枚/小時，選擇一臺。重量/kg外形尺寸/mm

19、配置功率（KW生產能力（枚/h）主要材質臺數(shù)轉速(r/min)6001000X3000X250015+600012000不銹鋼112滅菌烘箱瓶子需要經過滅菌干燥才能進入下一道工序，因此選用型號為SMH勺隧道式層流滅菌烘箱，該烘箱的生產能力是50000瓶-90000瓶/天，選用一臺。重量/kg外形尺寸/mm配套電機（KW生產能力（瓶/h）主要材質臺數(shù)701000X1200X300050000-90000不銹鋼1螺旋分裝機無菌藥粉需要直接裝于瓶內，因此選用型號為HDF-I的，2g/瓶，生產能力7000-15000瓶/小時。需要1臺。重量/kg外形尺寸/mm配套電機（KW生產能力（瓶/h）主要材質臺

20、數(shù)1001200X1500X12007000-15000SUS3041正壓脈動臭氧滅菌柜封口之前還需要滅菌，因此選擇型號為SMH-B210勺，容積為120L,生產能力為10000支/小時。重量/kg外形尺寸/mm配套電機（KW生產能力（支/h）主要材質臺數(shù)80外形尺寸：840X500X1500;工作尺寸：650X410X90010000不銹鋼1滾壓式軋蓋機現(xiàn)在需要軋蓋，選用型號為KGL260勺，生產能力為9000瓶/h,需要一臺重量/kg外形尺寸/mm配套電機（Kvy生產能力（瓶/h）主要材質臺數(shù)420200X120X15029000不銹鋼1全自動滾蠟貼標機最后需要貼上標簽，選用型號為ZGT7

21、-150滾蠟印字貼簽機，生產能力為3600-10000瓶/小時。重量/kg外形尺寸/mm配套電機（Kvy生產能力（瓶/h）主要材質臺數(shù)1001500X850X10003600-10000不銹鋼1熱風循環(huán)烘箱選用南京邁蝶電熱設備有限公司，型號為CT-C-O-IVo供原料粉末的干燥滅菌用。生產能力200kg/次。調整使其日產38kg/次，選用一臺。全自動多功能針劑型裝盒機選用上海萬中包裝機械有限公司，型號為HDZ-60K生產能力10-50盒/分鐘，調節(jié)使其日產200箱/天（30盒/箱），選用一臺。6 .車間工藝平面布置說明廠房是藥品生產的根本條件，在GMP認證檢查中占據(jù)重要的位置。WHO的GMP對

22、廠房要求的原則是：廠房選址、設計、施工、改造和保養(yǎng)適合生產操作。其布局及設計必須以降低差錯的危險性和能有效地清潔和保養(yǎng)為目標，為的是避免交又污染。避免對產品質量有任何不良影響。藥品生產質量管理規(guī)范（2013修訂）（以下簡稱GMP）第九條明確指出：“廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局”。這就要求廠房工藝布局按生產過程和操作程序，做到物順其流，人行其暢。既物料按生產流程順序，以最短的路線傳遞，避免往返交叉。工作人員上崗路線盡量短，不穿崗，避免迂回曲折。最大限度地減少差錯和交叉污染。工藝布局不當不僅會導致操作不便，人流物流混亂，造成差錯、污染，也不利于設備的安裝、清洗、維護、檢修

23、，而巨影響凈化空調的氣流組織，增加能源消耗和建設成本。潔凈級別的設置此無菌分裝粉針劑屬于非最終滅菌的無菌制劑，按GMP附錄規(guī)定，生產區(qū)域空氣潔凈度100000a,10000a和局部100級。軋蓋、直接接觸藥品的包裝材料最后一次清洗的最低要求為10000C®。這里把冷卻、分裝、卸料設計為100級，洗瓶和洗膠塞間設計為100000a,配制、軋蓋及其他輔助房間設計為10000a0把軋蓋間放在10000a潔凈區(qū)內，主要是基于以下考慮：所用鋁蓋經過專用清洗、烘干、滅菌設備清洗滅菌后進入軋蓋問，不會引入外來污染；在凈化通風設計中，保證軋蓋間與潔凈廊之間維持相對負壓，減少對潔凈區(qū)的污染；可以節(jié)省一

24、套更衣系統(tǒng)，更利于合理利用車間有效面積。輔助功能間的設置器具清洗和器具存放問(1)由于青霉素鈉粉針生產中使用的欽棒，濾器，稱料桶以及盛放膠塞的容器等都需要清洗、處理，所以器具清洗間面積不能太小，以便在器具清洗間內待清潔容器和已清潔容器的分區(qū)管理。(2)為了滿足青霉素粉針制劑的無菌要求，用于除菌的終端過濾器和灌封間使用的各種容器具都要保證無菌，所以器具清洗間盡可能布置在灌封間隔壁。在器具清洗間和灌封間之間設一雙扉脈動真空滅菌柜和一傳遞窗。灌封間使用過的各種器具由傳遞窗傳入器具清洗間，清洗后通過雙扉滅菌柜滅菌后進入灌封間。無需滅菌的器具清洗后放入器具存放問。(3)器具清洗和器具存放間要盡量靠近配制

25、問。因為配液用濾器及稱料容器都需要清洗，其中脫炭用濾器和配炭用容器使用后會附著大量活性炭，容易對潔凈環(huán)境造成污染，要盡量縮短其在潔凈區(qū)內的輸送距離，減少污染。廢棄物的專用出口在無菌分裝生產過程中會產生一些容易污染環(huán)境的物料，譬如廢棄的活性炭、廢膠塞、廢鋁蓋、原輔料內包材、碎玻璃等，尤其是廢棄的活性炭如果與原輔料共用一個出入日，很容易造成污染。所以在以上工藝平面中十萬級區(qū)和萬級區(qū)分別設置了專用廢棄物出口。原輔料凈化程序中的緩沖措施原輔料在凈皮間清除浮沉、脫去外包后，建議通過傳遞柜或傳遞窗送進備料間，因為大部分粉針品種原料投料量不太大，適當尺寸的傳遞柜或傳遞窗不僅能滿足物料傳遞的要求，還能節(jié)省占地

26、面積，方便潔凈車間的凈化管理。備料稱量問備料稱量間要盡量靠近配制問，以縮短物料在潔凈區(qū)內的傳送距離。稱炭問與其它原輔料稱量間最好分開設置，并且加設前室，稱量間與前室保持相對負壓稱量工作臺上方加捕塵罩，防止粉塵擴散。減少對凈化區(qū)的污染。洗衣房的布置這個頭抱類抗生素粉針制劑車間的設計中，洗萬級潔凈衣的房間安排在二更后緩沖間的隔壁，并且把洗衣間的門開在緩沖與洗衣間之間，洗衣間的另一側又緊挨著通往百級區(qū)的無菌更衣室，并在洗衣間和無菌更衣室之間設置一雙扉脈動真空滅菌柜。這樣萬級區(qū)的潔凈衣清洗合格后可以通過緩沖間直接送入二次更衣室，無菌工作服清洗完通過雙扉滅菌柜滅菌后直接進入通往百級區(qū)的無菌更衣室，減少了

27、潔凈工作服傳遞過程中二次污染的機會，既方便又實用。7 .車間技術要求8 .1污染物控制措施7.1.1人員的凈化：操作人員是潔凈室中最主要的污染源之一，因此為了減少人員的污染，進入潔凈室的人員必須凈化。人員凈化室應根據(jù)產品生產工藝和空氣潔凈度等級要求布置。出入非無菌潔凈區(qū)、無菌潔凈區(qū)的人員凈化程序分別按GMP規(guī)范規(guī)定的要求來進行。7. 1.2物料的凈化：物料通常指原料、輔料、包裝材料等。這里也包含蓋、膠塞、殖林瓶等進入潔凈區(qū)的其它物品。一般而言，物料進入潔凈區(qū)前。需要在外包裝清潔室對外包裝進行必要的處理.清潔并剝去外包裝，對于不能拆除的外包裝應清潔或擦拭，保證其表面干凈，然后經緩沖間進入物料存放

28、問。對進入無菌潔凈區(qū)的物料，應經消毒或滅菌設施處理后才能進入。其進入無菌潔凈區(qū)的凈化程序為：物凈一氣閘、一消毒或滅菌一存放。潔凈度要求為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據(jù)所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用。污染處理產塵量大的操作區(qū)域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口，且排風應當經過凈化處理。消毒潔凈區(qū)的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒7 .2輔助設施粉針分裝車間應按生產和空氣潔凈度級別的要求在適當?shù)?/p>

29、位置設置器具清洗問和潔具清洗間以及相應的存放問。由于粉針分裝車間的洗瓶、洗膠寨在十萬級潔凈區(qū)，灌裝在無菌萬級潔凈區(qū)，扎蓋在普通萬級潔凈區(qū)，潔凈級別比較多，每一個區(qū)域內都需要設置清洗間、存放間。清洗間和存放間的設置應避免設備、容器具最終清洗后的二次污染，對于清洗間和存放間要采用順流布置，使彼此之間不相互交叉。根據(jù)GM規(guī)范要求，無菌區(qū)內的設備、密封件及容器具宜在本區(qū)域外清洗。藥品廠房設計要求.1區(qū)域劃分藥品生產廠房不得用于生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品。潔凈區(qū)的稱量室、備料室和倉儲室的取樣室的空氣潔凈級別應與生產要求一致。排水設施排水設施應當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝

30、排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒粉針分裝劑藥品由于所生產的藥品通常是對熱處理敏感.不耐溫，不適合采用最終滅菌，只能使用非最終滅菌的無菌操作工藝。8 .設備綜述關于滾壓式軋蓋機的綜述主要用途與適用范圍進入軋蓋機的玻璃瓶、瓶蓋和橡膠塞必須符合國標、部標和行標的要求，瓶蓋和橡膠塞應符合GB2640GB2641GB5198HG4-559或規(guī)定，否則對機器的工作質量和產量會產生一定的影響。主要技術參數(shù)（見表1）表1型號KGL26CS滾壓式軋蓋機適用瓶子規(guī)格2ml25ml最大生產能力9000bottle/h軋蓋頭數(shù)7頭主軸轉速440r/min（變頻調速、連續(xù)口調）合格率>99%功率kw電

31、源Ac380V50Hz外形尺寸（長X寬X高）200X120X150mm總質量420kg關于全自動貼標機的綜述摘要：適用于罐徑30-300mm,罐體高度：40600mm的圓形或方形罐瓶體紙筒等進行全圓周貼標，也可進行不滿全周或不滿全身的貼標，廣泛應用于食品飲料、農藥化工、油漆涂料、醫(yī)藥保健等行業(yè)的滅蚊蠅殺蟲劑、空氣清新劑、自噴漆、膨脹膠、丁烷氣體、皮革上光劑等。關鍵詞：工作步驟：罐體自動導入、標簽切斷、上膠、定位、貼附、壓緊及罐上下口標簽熱縮箍緊等全部工序均自動完成，并具有15相報警系統(tǒng)。貼標質量：切標圖案完整，不變形；始終端網(wǎng)狀上膠，與國外全噴上膠設備相比，節(jié)省熱溶膠50%,;糾偏土（mm）;上下口標簽熱縮箍緊無鄒；整體貼標表面光滑、搭接無錯位、無漏貼，無開膠。性能指標：貼標速度：40-80（瓶/分）；外形尺寸：1500X850X1000mm；功率：千瓦；總重量：100kg自動貼標機，采用微處理回路控制系統(tǒng)，使用觸摸式人機介面；可在直徑25-120毫米的圓瓶上同時粘貼1-2張標簽；功率:220V、50Hz、標簽規(guī)格：L(15300)mmxH(15130)mm產品規(guī)格：Dia&Os