1、頒發(fā)部門檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書管理規(guī)定接收部門生效日期操作標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁數(shù)共2頁批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門1目的明確檢驗(yàn)原始記錄的書寫、檢驗(yàn)報(bào)告單的填寫及其存檔和保管的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2 范圍適用于質(zhì)監(jiān)科化驗(yàn)室檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書的管理。3 責(zé)任質(zhì)監(jiān)科有關(guān)人員。4 內(nèi)容4.1 檢驗(yàn)人員應(yīng)按規(guī)定做好檢驗(yàn)記錄，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。4.2檢驗(yàn)原始記錄是檢驗(yàn)人員對(duì)其檢驗(yàn)工作的全面記載，是產(chǎn)品質(zhì)量信息的主要來源，因此一定要保持它的正確性、嚴(yán)密性、全面性和可靠性。4.3檢驗(yàn)記錄要按規(guī)定內(nèi)容逐項(xiàng)進(jìn)行填寫，記載檢驗(yàn)過程的一切原始數(shù)據(jù)和現(xiàn)象，其中包括鑒別試驗(yàn)、測(cè)試數(shù)

2、據(jù)及演算過程、結(jié)論意見、化驗(yàn)員簽章、化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人復(fù)核并簽章。4.4檢驗(yàn)報(bào)告單要以檢驗(yàn)原始記錄為依據(jù)，是決定物料、中間產(chǎn)品是否流入下道工序，成品是否出廠的依據(jù)。因此填寫檢驗(yàn)報(bào)告單時(shí)，檢驗(yàn)依據(jù)必須明確，檢驗(yàn)結(jié)論必須清楚，并有化驗(yàn)員簽章、化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人復(fù)核簽章、質(zhì)監(jiān)科科長(zhǎng)審查和部門簽章。4.5檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書必須按品種分類、以批號(hào)順序裝訂，同時(shí)檢驗(yàn)報(bào)告單還需編號(hào)，建立檢驗(yàn)臺(tái)帳，并歸檔專人專柜保存。不得外借，內(nèi)部查閱要登記并及時(shí)歸還保管人。4.6成品檢驗(yàn)報(bào)告書為一式3份、中間體為2份、物料為2份，分別交倉(cāng)庫或車間，另一份質(zhì)監(jiān)科存檔，倉(cāng)庫、車間也要設(shè)專人保存檢驗(yàn)報(bào)告。 第2頁/共2頁4.7檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書須按批號(hào)保存三年或藥品有效期后一年，方可銷毀。5 記錄 記錄名稱 保存部門 保存時(shí)間中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄 質(zhì)監(jiān)科 三年中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單 質(zhì)監(jiān)科 三年檢驗(yàn)原始記錄 質(zhì)監(jiān)科 三年檢驗(yàn)報(bào)告單 質(zhì)監(jiān)科 三年物料檢驗(yàn)臺(tái)帳 質(zhì)監(jiān)科 三年成品檢驗(yàn)臺(tái)帳 質(zhì)監(jiān)科 三年 QF-01-005-00檢 驗(yàn) 原 始 記 錄品 名批 號(hào)規(guī) 格檢驗(yàn)日期 復(fù)核人： 檢驗(yàn)員： QL-01-003-00檢 驗(yàn) 報(bào) 告 單檢驗(yàn)報(bào)告單編號(hào)： 報(bào)告日期： 年 月 日品 名批 號(hào)規(guī) 格批 數(shù) 量送檢單位檢驗(yàn)