1、藥典培訓試題集第一部分 判斷題3氯化物檢查時，應按操作順序加入試劑，先制成40ml的水溶液，再加入1.0ml的硝酸銀試液，并立即充分搖勻，以免局部產生渾濁影響比濁。（）10不溶性微粒檢查用水，使用前須經不大于0.45m的微孔濾膜濾過。（×） 不溶性微粒檢查用水，使用前須經不大于1.0m的微孔濾膜濾過。15非水滴定法中最常用的酸性溶劑為冰醋酸，最常用的堿性溶劑為二甲基甲酰胺。（）18恒溫減壓干燥器中常用的干燥劑為硅膠，除另有規定外，溫度為60。（×） 恒溫減壓干燥器中常用的干燥劑為五氧化二磷，除另有規定外，溫度為60。235重鉻酸鉀洗液配制：稱取重鉻酸鉀5g加硫酸使溶解，加水

2、至100ml。（×） 5重鉻酸鉀洗液配制：稱取重鉻酸鉀5g，加5mL 水使其溶解，然后緩緩加入 濃硫酸使成100mL。25配置滴定液時，溶質與溶劑的取用量均應根據規定量進行稱取或量取，并使制成后滴定液的濃度應為其名義值的0.91.0。（×） 采用間接法配置滴定液時，溶質與溶劑的取用量均應根據規定量進行稱取或量取，并使制成后滴定液的濃度值應為其名義值的0.951.05；如在標定中發現其濃度值超出其名義值的0.951.05范圍時，應加入適量的溶質或溶劑予以調整。31凡檢查溶出度的制劑，不再進行崩解時限的檢查。（）35對某項測定來說，它的系統誤差大小是不可測量

3、的。 （×） 系統誤差也叫可定誤差，它是由于某種確定的原因引起的，一般有固定的方向（正或負）和大小，重復測定時重復出現。41中國藥典2010年版一部外觀性狀是對藥品色澤和外表感觀的描述。（）42中國藥典2010年版一部制劑處方中規定的藥量，系指凈藥材的量。（×） 中國藥典2010年版一部制劑處方中規定的藥量，系指凈藥材或炮制品粉碎后的藥量。43混懸型滴眼劑的可見異物檢查，光照度應為3000Lx，僅檢查色塊、纖毛等可見異物。 （×） 混懸型滴眼劑的可見異物檢查，光照度應為4000Lx，僅檢查色塊、纖毛等可見異物。 44藥品的物理常數測定結果是評價藥品質量的主要指標之

4、一。 （）53根據國家認監委頒布計量認證實驗室資質認定評審準則有關規定，pH測定用酸度計應進行期間核查。 （×） 期間核查的主要對象是針對儀器的性能不夠穩定漂移率大的、使用非常頻繁的和經常攜帶運輸到現場監測以及在惡劣環境下使用的儀器。54不溶性微粒檢查以顯微計數法的測定結果作為判定依據。 （）57原料藥的含量（%），除另有注明者外，均按重量計。 （）60國家或省級藥品檢驗機構負責標定藥品檢驗用標準品和對照品。（×） 標準品和對照品均由國務院藥品監督管理部門制定的單位制備，標定和供應。65檢測中用熱敏紙打印的數據，要以藍黑墨水將數據記錄（或復?。┯谟涗浖埳?。（）66栓劑在夏天

5、容易受熱軟化，所以要保存在冰箱中，而抗生素不受影響，只需一般存放。 （×） 除另有規定外，栓劑應在30以下密閉貯存，防止因受熱、受潮而變形、發霉、變質。68已取出的藥片，可以再放回供試品原包裝容器內。（×） 已取出的藥片，不得再放回供試品原包裝容器內。72含片的崩解時限，各片均應在15分鐘內全部崩解。 （×） 含片的崩解時限，各片均應在30分鐘內全部崩解。74液體的滴，系在25時，以1.0 ml水為20滴進行換算。（×） 液體的滴，系在20時，以1.0 ml水為20滴進行換算。76測定比旋度時，供試液與空白溶劑用同一測定管，每次測定應保持測定管方向、位置

6、不變。旋光度讀數應重復 3 次，取其平均值，按規定公式計算結果。以干燥品（藥品標準中檢查干燥失重）或無水物（藥品標準中檢查水分）計算。（）77玻璃電極在使用前必須預先在蒸餾水中浸泡24小時以上。 （）78在滴定分析中，滴定終點即是滴定反應的化學計量點。 （×） 在滴定分析中，滴定終點不是滴定反應的化學計量點，而是實際滴定時的測得值。81間接碘量法在滴定前加入淀粉指示劑。 （×） 直接碘量法在酸度不高的情況下，可于在滴定前加入淀粉指示劑；間接碘量法則需臨近終點時加入，因為當溶液中有大量碘存在時，碘被淀粉表面牢固吸附，不易于硫代硫酸鈉立即作用，致使終點遲鈍點。82偶然誤差的分布

7、無規律可循。 （×）84電極的電極電位隨著待測離子濃度的變化而變化的電極為參比電極。（×） 電極的電極電位隨著待測離子濃度的變化而變化的電極為指示電極，電極的電位不受溶液組成變化的影響，其電位值基本保持不變為參比電極。86水的硬度是指溶解于水中的鈣鹽和鎂鹽的總量。 （）88維生素B1，在酸性溶液中可被鐵氰化鉀氧化生成硫色素，稱為硫色素反應。（×） 維生素B1，在堿性溶液中可被鐵氰化鉀氧化生成硫色素，稱為硫色素反應。98光阻法檢查不溶性微粒時，儀器應一年校正一次。 （×） 光阻法檢查不溶性微粒時，儀器應至少六個月校正一次。100只要把凈化工作臺放在普通環境

8、中，無菌檢驗和微生物檢驗就可以操作了。 （×） 無菌檢查環境應在10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區域內或隔離系統內進行，其全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染。101潔凈工作服可以放在普通環境中清洗。（×）106標示片重或平均片重0.30克以下的片劑，其重量差異限度應為±5%。 (×） 標示片重或平均片重0.30克以下的片劑，其重量差異限度應為±7.5%。111影響中藥散氣變味的主要原因是貯藏時間太長。 （×） 影響中藥散氣變味的主要原因是外界其他因素或貯藏時間太長。112防止蜂蜜涌潮的中藥是生姜。 （）113酊劑

9、、注射劑貯存時室溫在1020。 （）114中國藥典2010年版中規定：用于燒傷或嚴重創傷的外用散劑應照粒度測定法單篩分法檢查，通過四號篩的粉末重量，不得少于95%。（×） 用于燒傷或嚴重創傷的外用散劑應照粒度測定法單篩分法檢查，通過六號篩的粉末重量，不得少于95%。118丸劑通常要檢查崩解時限。 （ × ） 蠟丸照崩解時限檢查法片劑項下的腸溶衣片檢查法檢查和大蜜丸不檢查溶散時限，除非另有規定，所有的丸劑均檢查溶散時限。120第一部中國藥典1953年版由國家藥品監督管理局編印發行。（ × ） 第一部中國藥典1953年版由衛生部編印發行。121西紅花的來源為鳶尾科植物

10、番紅花的干燥花蕊。 （ × ） 西紅花的來源為鳶尾科植物番紅花的干燥柱頭。1 23藥材炮制切片，其中極薄片是指厚度為0.5mm以下的片。 （ ）125凡是片劑均應檢查崩解時限。 （ × ） 除咀嚼片和陰道片以及檢查溶出度、釋放度的片劑外，其余片劑均應檢查崩解時限。126糖漿劑含蔗糖量應不低于45%（g/ml）。 （ ）128蜜丸系指藥材細粉以蜂蜜為黏合劑制成的丸劑，其中，每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的稱為大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的稱為小蜜丸。 （ ） 135測定pH值時，應按各該品種項下要求取樣或制備水溶液并置于小燒杯中，所用的水均應新沸放冷，pH值應在5.5

11、7.0。取樣后應當立即測定，以免空氣中的CO2影響測定的結果。（ ）136測定pH值時，有時電極反應速度較慢，特別是對某些弱緩沖液需數分鐘后始能平衡，因此測定時必須將供試液輕輕振搖均勻，稍停再讀數。（ ）138溶出度是指藥片從片劑、膠囊劑或顆粒劑等口服固體制劑在規定溶劑中溶出的速率和程度。（ ）139溶出度試驗中水浴溫度應能使圓底燒杯的溫度保持在37.0±1.0。（ × ）溶出度試驗中水浴溫度應能使圓底燒杯的溫度保持在37.0±0.5。140紫外分光光度法測定時，除另有規定外，吸收峰波長應在該品種項下規定的波長±2nm以內。（ ）146費休氏水分測定法是

12、利用碘在吡啶和甲醇溶液中氧化二氧化硫時需要定量的水參加反應的原理來測定樣品中的水分含量，本法可適用任何可溶解于費休氏試液但不與費休氏試液起化學反應的藥品的水分測定，對遇熱易破壞的樣品不能用本法測定。（×） 對遇熱易破壞的樣品仍能用本法測定。148堿式滴定管不能盛放氧化性滴定液如KMnO4、I2或AgNO3等。 （ ）149薄層色譜法點樣時速度要快，在空氣中點樣以不超過5分鐘為宜，以減少薄層板和大氣的平衡時間。 （ × ）薄層色譜法點樣時速度要快，在空氣中點樣以不超過10分鐘為宜，以減少薄層板和大氣的平衡時間。151甲醇量檢查法系以正丙醇為內標物。 （ ）152藥材取樣法規定

13、藥材總包件數為500件的，應隨機取樣10件。 （ × ）藥材取樣法規定藥材總包件數為500件的，應5%比例取樣。153凡加藥材細粉的煎膏劑，不需要檢查相對密度。 （ ）155藥典所用藥篩中“一號篩”比“九號篩”的篩孔內徑和目數大。 （ × ）一號篩（孔徑）：2000m ±70m；九號篩（孔徑）75m ±4.1m。157藥典附錄中收載的指導原則，是執行藥典、考察藥品質量、起草與復核藥品標準的指導性規定。 （ ）158熾灼殘渣檢查法中，當供試品分子中含有堿金屬或氟元素時，可以使用瓷坩堝。（×）當供試品分子中含有堿金屬或氟元素時，可腐蝕瓷坩堝，應使用

14、鉑坩堝。159隨著藥品純度的提高，即使有準確的化學和物理方法或細胞學方法能取代動物試驗進行藥品質量檢測，也不應采用而減少動物試驗。 （ × ）隨著藥品純度的提高，凡是有準確的化學和物理方法或細胞學方法能取代動物試驗進行藥品質量檢測，應盡量采用，以減少動物試驗。160一般鑒別試驗中列有幾項試驗方法時，可以任選其中一項進行就能作為證實依。（×）一般鑒別試驗中列有幾項試驗方法時，除正文中已明確規定外，應逐項進行試驗，方能證實，不得任選其中一項進行就能作為依據。164干燥失重在1.0%以下的品種可只做一份，1.0%以上的品種應同時做平行試驗兩份。 （ ）169旋光法測定含量時，取2

15、份供試品測定讀數，結果其偏差應在0.02º以內，否則應重做。 （ ）171試驗用水，除另有規定外，均系指純化水。（ ） 172中國藥典2005年版一部對顆粒劑通則進行了修訂，由不能通過一號篩與能通過四號篩的顆?？偤?，不得過8.0%修訂為不得過15.0%。（ × ）不能通過一號篩與能通過五號篩的顆粒總和，不得過8.0%修訂為不得過15.0%。173中國藥典2000年版一部注射劑的【澄明度】檢查，2005年版修訂為【可見異物】檢查。（ ） 175系統誤差（systematic error）也叫可定誤差（determinate error），按其來源可分為方法誤差、儀器和試劑誤差

16、、操作誤差等三類。（ ）176準確度是指測量值與真值接近的程度。測量值與真值愈接近，測量值的誤差愈小，測量就愈準確。（ ）177精密度是指一組測量值彼此符合的程度。測量值彼此愈符合，測量值的偏差愈小，測量就愈精密。但測量的精密度能說明測量值與真值的關系。（ × ）精密度系指在規定的測試條件下，同一個均勻共試品，經多次取樣測定所得結果之間的接近程度。179測量的精確程度以“不確定度”表征。不確定度表示由于存在測量誤差而使被測量值不能肯定的程度，它是評論測量方法優劣的基本指標之一。根據誤差理論提供的依據，可對測量的不確定度做出估計。（ ）180沉淀滴定法通常是使待測成分以難溶化合物的形式

17、沉淀下來，經過分離，然后稱定沉淀重量，據此計算該成分在供試品中含量。（ × ）沉淀滴定法通常是利用沉淀反應，將被測組分轉化成難溶化合物，以沉淀形式分離出來，然后經過率、洗滌、烘干或熾灼，最后稱重，計算該成分在供試品中含量的方法。181指示劑發生顏色變化的轉變點稱為滴定終點。計量點和滴定終點的含義是不同的，雖然兩者定義不同，但實質上是一樣的，判別在于實際操作上誤差，只要操作準確就可使滴定終點和計量點一致。（ × ）184 中國藥典規定乙醇未標明濃度時是指無水乙醇。（ × ）中國藥典規定乙醇未標明濃度時是指95%（ml/ml）乙醇。185單劑量包裝的丸劑應檢查裝量差異

18、、重量差異。 （ × ）凡進行裝量差異檢查單劑量包裝的丸劑，不再進行重量差異檢查。186硬膠囊內容物為半固體者不檢查水分。 （ ）188中國藥典2010年版一部附錄中規定膠囊劑中裝量差異檢查，取供試品20粒，分別精密稱定。 （ × ） 取供試品10粒，分別精密稱定。189包糖衣丸應檢查重量差異。 （ × ）包糖衣丸劑應檢查丸芯重量差異并符合規定，包糖衣后不再檢查重量差異。190半浸膏片應在30分鐘內全部崩解。（ × ）浸膏片（半浸膏片）、糖衣片均應在1小時全部崩解。192標準中規定的各種純度和限度數值，是指上限和下限中間的數值，而不包括上限和下限兩個數值

19、本身。 （ × ）標準中規定的各種純度和限度數值及制劑的重（裝）量差異，是指上限和下限兩個數值本身及中間的數值。193滴定管中有色溶液的讀數應該讀取彎月面下緣最低點。（ × ） 194配制稀硫酸溶液先量取濃硫酸適量、然后將水加入濃硫酸中邊加邊攪拌。（ × ）取硫酸57ml加入適量水中，迅速攪動散熱，待涼后加水至1000ml,即得得 。196熾灼殘渣項目中，如需將殘渣留作重金屬檢查，則熾灼溫度必須控制在400500。（ × ） 熾灼殘渣項目中，如需將殘渣留作重金屬檢查，則熾灼溫度必須控制在500600。197顆粒劑的粒度檢查，實驗環境的相對濕度對測定結果有

20、影響，宜在相對濕度為60%±10%的實驗環境下進行。（ ） 198紫外-可見分光光度計，其應用波長范圍為200400nm。（ × ） 紫外-可見分光光度計，其應用波長范圍為190800nm。200“凡例”是解釋和正確地使用中國藥典進行質量檢定的基本原則。（ ） 201恒重，除另有規定外，系指供試品連續兩次干燥或熾灼后的稱重的差異在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應在規定條件下繼續干燥1小時后進行；熾灼至恒重的第二次稱重應在繼續熾灼30分鐘后進行。（ ） 202試驗中的“空白試驗”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結果。

21、（ ） 204凡規定檢查含量均勻度的片劑或膠囊劑，必須進行重（裝）量差異限度檢查。（×）凡規定檢查含量均勻度的片劑或膠囊劑，不再進行重量差異限度檢查。 205干燥劑硅膠變紅色仍可繼續使用。（ × ） 干燥劑硅膠有效狀態為藍色，已變紅色說明已失效，應及時更換。206百分比濃度%（gml）表示溶液100ml中含有溶質若干g。（ ）209結構完全相同的化合物應有完全相同的吸收光譜，因此吸收光譜相同的是同一個化合物。（ × ）210常量法定氮供試品如果為固體或半固體，可用濾紙包裹加入，也可以直接加入。（×）常量法定氮供試品如果為固體或半固體，可用定量濾紙包裹加入

22、，也可以直接加入。213藥典收載的原料藥及制劑，均應按規定的方法進行檢驗；如采用其他方法，不需與規定的方法作比較試驗，但在仲裁時仍以藥典規定的方法為準。（ × ）216藥典正文及附錄規定的內容在試驗時必須遵照執行，凡例中規定的內容是作為試驗時參考用。（ × ）凡例是解釋和正確使用中國藥典進行質量檢定的原則，并把正文品種、附錄及質量檢定的共性問題加以規定，避免在全書中出現。凡例中的有關規定具有法定的約束力。217供試品需按干燥品計算含量時，除另有規定外，應取未干燥品進行實驗。（ ）218干燥失重的限度為0.5%，如測定結果為0.53%即為不合格。（ × ）0.46%

23、0.54%均應按規定至修約0.5%。221細菌、霉菌及酵母菌計數方法的驗證，控制菌檢查方法的驗證，加入的是50100cfu試驗菌。（ × ）細菌、霉菌及酵母菌計數方法的驗證，控制菌檢查方法的驗證，加入的是50100cfu驗證用菌株。222任何影響藥品純度的物質均稱雜質。（ ）223藥品的含量（%），除另有注明者外，均按重量計。如規定上限為 100以上時，系指用本版藥典規定的分析方法測定時可能達到的數值，它為藥典規定的限度及允許偏差，并非真實含量；如未規定上限時，系指不超過102.0。（ × ） 指不超過101.0。226在相對標準偏差（RSD）中，采用“只進不舍”的修約原則

24、，如0.163宜修約為0.17。（ ）227冬蟲夏草屬于菌類中藥。（ ）228在使用溶出度測定法第二法儀器裝置測定時，取樣位置應在槳底至液面的中點。（×）在使用溶出度測定法第二法儀器裝置測定時，取樣位置應在槳葉頂端至液面的中點，距溶出杯內壁10mm處。231凡貯藏項未規定貯存溫度的系指常溫，常溫系指030。（ × ）凡貯藏項未規定貯存溫度的系指常溫，常溫系指1030。232減壓干燥法適用于熔點低，受熱不穩定及水分難趕除的藥物。（ ）233水浴溫度除另有規定外，均指98100。（ ）235含糖、蜂蜜的酒劑進行總固體檢查應按第二法檢查。（ × ）含糖、蜂蜜的酒劑進行總

25、固體檢查應按第一法檢查，不含糖、蜂蜜的酒劑進行總固體檢查應按第二法檢查。237減少分析測定中偶然誤差的方法為增加平行試驗次數。（ ）238水合氯醛試液應臨用新配。（ × ）水合氯醛試液制備后應按常規保存使用241注射用水系指純化水經蒸餾所得的水。 （ ）242用于潰瘍面的藥品不得檢出金黃色葡萄球菌。（ ）243熔點測定法，如有下列情況者，即判為不符合規定，初熔前出現嚴重的發毛現象，且過程較長，與正常的該藥品作對照比較后有明顯的差異者。 （ ）245儀器應有專人管理，不定期校驗檢定，對不合格、待修、待檢的儀器，要有明顯的狀態標志，并應及時進行相應的處理。儀器使用人應經考核合格后方可操作

26、儀器。（ ）247相對密度是指在相同的溫度、壓力條件下，某物質的密度與水的密度之比。（）248重量分析中常用垂熔玻璃坩堝是1號及2號。（ × ）250陰道片、含片、咀嚼片均不檢查崩解時限。 （ × ）陰道片、咀嚼片均不檢查崩解時限，含片出另有規定外，均應在30分鐘內完全崩解或溶化。251藥品生產企業生產某件藥品，必須取得GMP證書。（ × ）藥品生產企業生產某件藥品，必須取得藥品批準文號。252藥品必須符合國家或地方藥品標準。（ × ） 藥品必須符合國家藥品標準。254洗滌沉淀的目的是為了除去混雜在沉淀中的母液和吸附在沉淀表面上的雜質。（）255溴化銀在

27、氨試液中微溶，在硝酸中幾乎不溶（ ）256物質的比旋度與測定光源、測定波長、溶劑、濃度和溫度等因素有關。（ ）258有下列情況之一的為假藥：（1）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 （ ）259在氯化物檢查中，供試品如不澄清，可用濾紙濾過后檢查，其濾紙的處理方法是用含硫酸的蒸餾水洗凈濾紙中的氯化物。（ × ）其濾紙的處理方法是用含硝酸的蒸餾水洗凈濾紙中的氯化物。260中國藥典采用氧瓶燃燒后比色法鑒別有機氟化物，其氧瓶燃燒的吸收液為0.01mol/L鹽酸溶液。（ × ）氧瓶燃燒后比色法鑒別有機氟化物，其氧瓶燃燒的吸

28、收液為水20ml與0.01mol/L氫氧化鈉溶液6.5ml。262對于片劑需要檢查溶出度，而對于膠囊劑不需要檢查溶出度。（ × ）263中國藥典是國家監督管理藥品質量的法定技術標準。 （ ）264容量分析方法必須具備下列三個條件：（1）反應要安全（2）合適的指示劑（3）要有顏色。（ × ）266無菌檢查中常用的檢查方法有直接接種法、薄膜過濾法。（ ）267當某制劑生產所需的原料藥無法供應時，為滿足市場需要，生產廠家可以組織符合藥用要求的化工原料生產該制劑。（ × ）藥品生產所需的原料、輔料，必須符合要用要求。269藥品質量標準基本內容包括：性狀、鑒別、檢查、含量測

29、定。（ ）271藥品檢驗機構的職責是依法藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。（ ）272醫療單位配制的制劑一律只限于醫院之間使用。（ × ）醫療單位配制的制劑憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。273負責標定國家藥品標準品和對照品的機構是藥典委員會。（ × ）國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品和對照品。275糖衣片與腸溶衣片、包衣片均不再檢查重量差異。（ × ）糖衣片與腸溶衣片在包衣后不再檢查重量差異，薄膜衣片應在包衣后

30、檢查重量差異。276中國藥典檢查藥物中的殘留有機溶劑采用氣相色譜法。（ ）277含糖顆粒應在105測干燥失重。 （ × ）含糖顆粒應在80減壓干燥，測定干燥失重。282裝量檢查中注射器的容量不包括注射針頭。（ × ）應包括注射針頭。283丸劑均需檢查溶散時限。 （ × ）蠟丸照崩解時限檢查法片劑項下的腸溶衣片檢查法檢查和大蜜丸不檢查溶散時限，除非另有規定，所有的丸劑均檢查溶散時限。285某些藥品無法分辨其初熔、全熔時，可以其發生突變時的溫度作為熔點。（）287藥典規定：薄層板臨用前應在105活化30min。（ × ）薄層板臨用前應在110活化30min。

31、289質量好的藥物應該是達到一定的純度且雜質的含量越少越好。一般情況下，在不影響藥物療效和人體健康的前提下，允許存在一定限度的雜質。（ ）290標準緩沖液一般可保存23個月，但發現有渾濁、發霉或沉淀等現象時,不能繼續使用。（ ）292正文中規定的“澄清”,系指供試品溶液的澄清度相同于所用溶劑，或未超過1號濁度標準液。（ × ）澄清,系指供試品溶液的澄清度相同于所用溶劑，或未超過0.5號濁度標準液。294供角膜創傷或手術用的滴眼劑應以無菌手續配制或用適宜方法進行滅菌，保證無菌，必要時可加抑菌劑等附加劑。（ × ）供角膜創傷或手術用的滴眼劑應以無菌手續配制或用適宜方法進行滅菌，

32、均不應加抑菌劑或抗氧劑或不適當的緩沖劑等附加劑。296酊劑久置產生沉淀時,在乙醇和有效成分含量符合各該品種項下規定的情況下,可濾過除去沉淀。（ ）299標準中規定的各種純度和限度數值，不論是百分數還是絕對數字，其最后一位數字都是有效位。（ ）300除另有規定外，對照品均按干燥品（或無水物）進行計算后使用，標準品按效價單位（或g）計。（ ）301配置0.02mol/L氫氧化鈉滴定液，可直接取氫氧化鈉滴定液0.1mol/L，加蒸餾水稀釋制成。（ × ）配置0.02mol/L氫氧化鈉滴定液，可直接取氫氧化鈉滴定液0.1mol/L，加新沸過的冷水稀釋制成。303在含量測定中的“并將滴定的結果

33、用空白試驗校正”，系指供試品所耗滴定液的量（ml）減去空白試驗所耗滴定液的量（ml）進行計算。（ × ）在含量測定中的“并將滴定的結果用空白試驗校正”，系指供試品所耗滴定液的量（ml）與空白試驗中所耗滴定液的量（ml）之差進行計算。304凡規定檢查溶出度或釋放度或溶散時限的制劑，不再進行崩解時限檢查。（ ）308原料藥的含量如規定上限為 100以上時，系指用本版藥典規定的分析方法測定時可能達到的數值，它為藥典規定的限度允許偏差，并非真實含量。（ ）313在配位滴定時，使用鉻黑T作指示劑，其溶液的酸度應用氨-氯化銨緩沖液來調節。（）315藥品化學結構式采用世界衛生組織推薦的“藥品化學結

34、構式書寫指南”書寫。（）316鑒別項下記載藥品的外觀、臭、味，溶解度以及物理常數等。（ × ）性狀項下記載藥品的外觀、臭、味，溶解度以及物理常數等。321藥典規定，藥物的降壓物質檢查是選用貓為試驗對象。 （ ）322注射劑的裝量檢查中，平均裝量不低于標示量即可。 （ × ）注射劑的裝量檢查中，每支裝量均不得少于標示量。325中藥包衣丸劑在包衣后不再檢查重量差異。（ × ）中藥包糖衣丸劑在包衣后不再檢查重量差異，其他包衣丸劑應在包衣后檢查重量差異。327酸堿反應的實質是質子的轉移。（ ）328某藥廠上市銷售的國內獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標使用。（ 

35、5; ）已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。329中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省,自治區,直轄市藥品監督管理部門指定的炮制規范炮制。（ ）330測量不確定度是檢測結果的誤差。（ × ）表征合理的賦予被測量之值的分散性、與測量結果相聯系的參數，稱為測量不確定度。333實驗室應按用戶要求配備進行檢驗的全部儀器設備（包括標準物質）。（ × ）實驗室應配備正確進行檢測/或校準（包括抽樣、樣品制備、數據處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設備（包括軟件）及標準物質。334隨機抽樣是指隨時隨地的抽取樣品。（ × ）335如果

36、檢驗證書或報告中有分包者所進行的檢測的結果時，則應明確地標明。（）336記錄的更改應按國內外有關試驗、檢測規范實行。（ × ）記錄的更改可用單線劃去原記錄并保持原有的字跡可辨，不得擦抹涂改，并應在修改出簽名（章）。337為保證記錄的整潔、完整，現場檢測記錄可在檢測結束時統一整理后再填寫。（×）為保證記錄的整潔、完整，現場檢測記錄可在檢測結束時現場填寫。338設施和環境條件對結果的質量有影響時，實驗室應監測、控制和記錄環境條件。（）339為節省時間，管理體系內部審核與管理評審可結合起來同時進行。（ × ）345我國的法定計量單位都是國際單位制的單位。（ ×

37、 ）國際單位制的單位都是我國的法定計量單位，除此以外，我國還選定了16個非SI制外單位。346國際單位制的單位都是我國的法定計量單位。（ ）347物理量的符號都必須用斜體，單位和詞頭的符號必須用正體。（ ）350強制檢定的計量器具的檢定周期可由使用單位根據使用情況予以調整，但這種調整必須形成文件。（ ）351強制檢定是指對用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境檢測方面的計量器具實行定點定期檢定。（ × ）強制檢定是指由縣級以上人民政府計量行政部門所屬或授權的計量檢定機構，對用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境檢測方面，并列入中華人民共和國強制檢定的工作計量器具鑒定管理辦法的計量器具

38、實行定點定期檢定。353新購置的測量儀器只要有生產廠的出廠合格證書，無需進行檢定，即可在本周期內使用。（ × ）計量標準器具使用必須經檢定合格。355檢驗報告不僅應包括檢驗結果表達所必須的全部信息，而且應包括檢驗方法。（ ）356不能按照產品標準對產品全部指標檢驗的，只能對該產品出具不合格報告，不能出具判定產品合格的報告。（ × ）357對儀器實行標志管理時，負責張貼標志的人員應是儀器使用人員。（ × ）359已經損壞、過載或顯示不正常、功能可疑、超過了規定的確認間隔、封緘的完整性已被破壞的測量設備都屬于不合格的測量設備。（ ）364國家標準、行業標準分為強制性標

39、準和推薦性標準。（ ）365液體的滴，系指25時，以1.0ml水為20滴進行換算。（ × ）液體的滴，系指20時，以1.0ml水為20滴進行換算。366報層板臨用前一般應在115活化30分鐘。（ × ）報層板臨用前一般應在110活化30分鐘。367小蜜丸、水蜜丸和水丸應在2小時內全部溶散。（ × ）小蜜丸、水蜜丸和水丸應在1小時內全部溶散。368進行裝量差異檢查的單劑量包裝的中藥丸劑，應進行重量差異檢查。（ × ）進行裝量差異檢查的單劑量包裝的中藥丸劑，不再進行重量差異檢查。369合劑的含糖量應不高于45%（g/ml）。（ × ）合劑若以蔗糖作

40、為附加劑，除另有規定外，含糖量應不高于20%（g/ml）。370相對密度所用的水應是新沸過的冷水。（ ）371測定pH值時，應按供試液的項下規定，選擇二種pH值約相差2個pH單位的標準緩沖液，并使供試液的pH值處于二者之間。（ × ）測定pH值時，應按供試液的項下規定，選擇二種pH值約相差3個pH單位的標準緩沖液，并使供試液的pH值處于二者之間。372溶液顏色檢查法規定，兩管應同置白色背景上，自上向下透視，或同置白色背景前，平視觀察。（ ）373崩解時限不符合規定的，均應進行復試。（ ）374中國藥典2010年版一部規定，顆粒劑的溶化性應加溫水溶解供試品。（×）顆粒劑的溶化

41、性檢查應加熱水溶解供試品。375烘干法測定水分的干燥溫度是115。（ × ）烘干法測定水分的干燥溫度是100105。376測定浸出物的蒸發皿必須干燥潔凈。（ × ）測定浸出物的蒸發皿必須干燥并恒重。377使用強制檢定的工作計量器具的單位和個人，應當向當地縣（市）級人民政府計量行政部門指定的計量檢定機構申請周期檢定。（ ）378首次檢定是對修理過的計量器具的檢定。（ × ）379誤差主要分為隨機誤差和系統誤差。（ ）380含有淀粉粒的藥材粉末加碘試液，顯棕色或黃棕色。（ × ）含有淀粉粒的藥材粉末加碘試液，顯藍色或紫色。381中成藥顆粒劑的粒度檢查用的是雙

42、篩分法。（ ）382凡例中的有關規定不具有法定的約束力。（ × ）凡例中的有關規定具有法定的約束力。384非強制檢定的測量設備可由使用部門管理，自求溯源。（）385列入強制檢定目錄的測量設備必須進行強制檢定。（ ）387實驗室應配備進行檢測所需的所有設備，不允許使用租借的外部設備。 （×）389實驗室資質認定準則中對實驗室運作中的安全作業沒有明確要求。 （×）391從事資質認定評審的人員應當符合相關技術規范或者標準的要求，并經省級以上計量行政部門考核合格。（ ）第二部分 填 空1每一部藥典均由凡例、正文和附錄組成?！胺怖笔墙忉尯驼_地使用藥典進行質量檢定的基本原

43、則，并把正文 品種、附錄及質量檢定有關的共性問題加以規定。“凡例”中的有關規定具有法定的約束力。1）中國藥典二部2原料藥的含量（），除另有注明者外，均按重量計，如未規定上限時，系指不超過101.0%1）中國藥典二部3國家藥品標準品與對照品均由國務院藥品監督管理部門指定的單位制備、標定和供應。1）中國藥典二部 5鑒別項下規定的試驗方法，僅反映藥品某些物理、化學或生物學等性質的特征，不完全代表對該藥品化學結構的確證。 1）中國藥典二部6標準品與對照品均應附有 說明書，標明質量要求（包括水分等）、使用期限和裝量等。1）中國藥典二部 8中國藥典中指用的藥篩，選用國家標準R40/3系列，分為九等。藥篩“

44、篩號”越大，“目號”亦越大 ，所通過的粉末按粗細劃分應越細。1）中國藥典二部9中國藥典是國家監督管理藥品質量的法定技術標準。 1）中國藥典二部11中國藥典二部所指恒重，除另有規定外，系指供試品連續兩次干燥或熾灼后稱重的差異在 0.3 mg以下的重量。干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應在規定條件下繼續干燥1小時后進行；熾灼至恒重的第二次稱重應在繼續熾灼0.5小時后進行。 1）中國藥典二部12稱取“2.00g”，系指稱取重量范圍可為1.9952.005g； “精密稱定”，系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一；“稱定”，系指稱取重量應準確至所取重量的百分之一；取用量為“約”若干時，系指取用量不得

45、超過規定量的±10%。 1）中國藥典二部14藥品貯藏與保管中，常溫，系指1030；冷處，系指210，陰涼處，系指不超過20，涼暗處，系指避光并不超過20。 1）中國藥典二部15藥品在某一溶劑中溶解系指 1g（ml）溶質能在溶劑10不到30 ml中溶解。 1）中國藥典二部 17細粉指能全部通過 五號篩 并含能通過 六號篩 不少于95%的粉末。 1）中國藥典二部18中國藥典規定，在20時，1.0ml水相當于 20 滴。 1）中國藥典二部19三號篩對應的目號是 50 目。 1）中國藥典二部20試驗用水，除另有規定外，均系指 純化 水；酸堿度檢查所用的水，均系指 新沸 并放冷至室溫的水。 1

46、）中國藥典二部21乙醇在未指明濃度時，均系指 95（ml/ml） 的乙醇。 1）中國藥典二部 23雜質的來源途徑 生產過程引入 和 儲藏過程中引入 。 1）中國藥典二部 24取用量為“約”若干時，系指取用量不得超過規定量的 ±10。 1）中國藥典二部 25溶化性檢查法中，熱水溫度應按照中國藥典凡例中規定為7080。 1）中國藥典二部26中國藥典規定，微溫系指4050，室溫系指1030，溶出度測定規定溶出介質的溫度應為37±0.5，用高氯酸滴定樣品時，室溫應在18以上進行。 1）中國藥典二部27藥物質量標準的主要內容包括名稱、 性狀 、 鑒別 、檢查、含量測定等。 1）中國藥

47、典二部29藥物的性狀反映了藥物特有的物理性質，一般包括外觀、溶解度和物理常數等。 1）中國藥典二部30藥物制劑的雜質檢查主要是檢查 生產和儲存過程中引入的雜質 。 1）中國藥典二部32不檢查崩解時限的片劑是 含片 、 咀嚼片 等。 1）中國藥典二部33中國藥典2010年版二部片劑的常規檢查項目有 重量差異 、 溶出度（釋放度） 、 崩解時限 、含量均勻度 。1）中國藥典二部35片劑重量差異檢查每片重量、平均片重均應保留三位有效數字。 1）中國藥典二部36注射劑裝量檢查中對使用的量具要求為 使待測體積至少占其額定體積的40% 。 1）中國藥典二部38注射液的常規檢查項目有 裝量（裝量差異）、可見

48、異物 、熱原或細菌內毒素檢查法 、無菌 、不溶性微粒 等。 1）中國藥典二部39檢查注射劑裝量所用量具應與供試品的標示裝量相一致，或使待測體積至少占其額定體積的40%，每支裝量應準確至標示裝量的百分之一。 1）中國藥典二部41除另有規定外,含毒劇藥品的酊劑，每100ml相當于原藥物 10g ,其他酊劑，每100ml相當于原藥物 20g 。 1）中國藥典二部42中國藥典2010年版二部規定，膠囊劑的平均裝量為0.30g以下者，其裝量差異限度為±10%；平均裝量為0.30g或 0.30g以上者，其裝量差異限度為±7.5%。 1）中國藥典二部44軟膏劑中的常用基質分為 油溶性基質

49、、乳劑型基質、水溶性基質等三類。 1）中國藥典二部45除另有規定外，含糖顆粒劑的干燥失重檢查時應在 80 減壓干燥，其它顆粒劑應在 105 干燥。1）中國藥典二部51Lambert-Beer定律成立的條件是 單色光 ，稀溶液 。 1）中國藥典二部56紫外光區的波長范圍是 200400nm 。 1）中國藥典二部68溶液澄清度檢查法中濁度標準原液在550nm的波長處的吸光度應在0.120.15范圍內。1）中國藥典二部69澄清度檢查法系將一定濃度的供試品溶液與濁度標準液觀察、比較，用以檢查溶液的澄清度或其渾濁程度。 1）中國藥典二部71不溶性微粒檢測儀應至少每 六個月 校正一次。 1）中國藥典二部72溶性微粒檢查法包括光阻法和顯微計數法。除另有規定外，測定方法一般先采用光阻法；當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行