1、精品資料中華人民共和國藥品管理法培訓試題答案姓名:崗位:成績：一、單選題（ 20 分，每小題 2.5 分，錯選、多選均不得分）1 、生產企業應當依法向如實提供藥品的生產成本， 不得拒報、虛報、瞞報。（B ）A、藥品監督管理部門； B 、政府價格主管部門； C、工商管理部門； D 、政府稅務部門2 、開辦藥品生產企業，必須取得（ A ）A、藥品生產許可證 B 、藥品經營許可證 C、醫療機構制劑許可證 D 、進口許可證3 、 藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構，必須每年進行健康檢查。（D）A、崗位操作人員；B 、工作人員C、生產車間的工作人員；D 、直接接觸藥品的工作人員4 、藥品必須符合（ A

2、 ）A、國家藥品標準； B 、省藥品標準 ；C、直轄市藥品標準 ； D 、自治區藥品標準5 、 必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。（ B ）A、藥品的包裝材料和容器； B 、直接接觸藥品的包裝材料和容器； C 、藥品的標簽； D 、藥品說明書6 、下列屬于假藥的是（ D ）、改變劑型或改變給藥途徑的藥品、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的、超過有效期的、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的可編輯修改精品資料7 、下列情形按劣藥論處的是（ D ）、國務院藥品監督管理部門禁止使用的；、被污染的；、所含成份與國家藥品標準規定不

3、符的；D 、更改生產批號的8 、負責國家藥品標準的制定和修訂的是（ B ）A、藥品監督管理部門；B 、國家藥典委員會；C 、中國藥品生物制品檢定所；D 、工商行政管理部門二、多選題（40 分，每小題 5 分。多選、錯選均不得分）1 、開辦藥品生產企業，應當具備的條件是（ ABCD）A、具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人B 、具有與所生產藥品相適應的廠房、設施和衛生環境C、具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備D 、具有保證藥品質量的規章制度E、符合國家制定的行業發展規劃和產業政策2 、下列說法正確的有（ABCDE ）A、國家發展現代

4、藥和傳統藥；B 、國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材；C、國家鼓勵研究和創制新藥 ；D 、國家保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益； E 、國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作3 、中華人民共和國藥品管理法規定國家藥品標準包括（ AD ）A、中華人民共和國藥典；B 、省級藥品標準；C、市級藥品標準D 、國務院藥品監督管理部門頒布的藥品標準；E 、企業藥品標準4 、制定藥品管理法的目的是（ABDE ）A、加強藥品監督管理；B 、保證藥品質量；C、增進藥品療效；D 、保障人體用藥安全；E 、維護人民身體健康和用藥者的合法權益5 、藥品生產許可證必須標明（AB ）可編輯修改精

5、品資料、有效期、生產范圍、藥品品種、劑型、藥品批準文號6 、下列屬于劣藥的是（ABDE ）、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的B 、未標明或者更改有效期、生產批號的、藥品所含成分與國家藥品標準規定的成份不符的、超過有效期的、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的7 、下列屬于劣藥的是（ABDE ）、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的、未標明或者更改有效期、生產批號的、藥品所含成分與國家藥品標準規定的成份不符的、超過有效期的、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的8 、藥品生產企業（ABCDE ）A、必須取得藥品生產許可證；B 、必須對其生產的藥品進行質量檢驗C、生產藥品必須

6、按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產；D 、必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的 藥品生產質量管理規范組織生產；E、藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。三、是非判斷題（ 20 分，每小題 2.5 分）1 、衛生行政部門 設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作 （ × ）2 、經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、 自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品（ ）可編輯修改精品資料3 、城鄉集市貿易市場可以出售各種中藥材

7、（ × ）4 、藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地（ ）5 、生產新藥或者已有國家標準的藥品，須國務院藥品監督管理部門批準并發給藥品批準文號，生產沒有 實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。 （ ）6 、藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄（ ）7 、藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品經營質量管理規范經營藥品。（ ）8 、藥品生產企業不得使用未經批準的包裝材料和容器。（ ）四、填空題（ 20 分，每題 2 分）1 、中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守中華人民共和國藥品管理法。2 、藥品經營許可證應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。3 、 生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。4 、 藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。5 、 藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。6 、藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度， 采取必要的冷藏、 防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。7 、列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。8 、藥品成份