1、制藥工藝學(xué)課程設(shè)計說明書年產(chǎn)2.5億片片劑生產(chǎn)車間工藝設(shè)計學(xué)院天津大學(xué)化工學(xué)院專業(yè)制藥工程班級1班學(xué)號3010207300姓名李婷指導(dǎo)教師朱宏口一、緒言11.1項目概況11.2設(shè)計依據(jù)11.3設(shè)計指導(dǎo)思想和設(shè)計原則11.4生產(chǎn)任務(wù)11.5生產(chǎn)方法11.6車間組成21.7生產(chǎn)制度2二、生產(chǎn)工藝說明22.1貝諾酯簡介22.2原料特性規(guī)格32.2.1輔料的選擇原則42.3化學(xué)反應(yīng)和生產(chǎn)步驟4貝諾酯合成反應(yīng)42.3.2生產(chǎn)工藝步驟42.4流程敘述52.4.1物料走向52.4.2操作條件5三、車間平面布置說明63.1全廠總平面布置63.1.1全廠平面設(shè)計任務(wù)63.1.2廠區(qū)概況63.2車間平面布置73.

2、2.1車間平面布置原則73.2.2車間平面布置設(shè)計內(nèi)容83.3車間布置特殊說明93.3.1車間產(chǎn)塵的處理93.3.2車間排熱、排濕及臭味的處理93.3.3高效包衣工作室103.3.4參觀走廊的設(shè)置103.3.5安全門的設(shè)置103.3.6潔凈區(qū)設(shè)置10四、物料能量衡算114.1物料衡算的基礎(chǔ)114.2物料衡算的基準(zhǔn)114.3.1 4.3物料衡算條件12處方124.4物料衡算的范圍124.5原輔料的物料衡算124.6包裝材料的消耗144.6.1鋁塑包裝用量144.6.2中包裝及外包裝用量15五、設(shè)備選型155.1設(shè)備選型原則155.2.1 5.2設(shè)備選擇17XK-315A1計重電子秤1780B型粉

3、碎機(jī)18振動篩分機(jī)19BH400型三維運動混合機(jī)20YK-100型搖擺式顆粒機(jī)21RXH-B-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱22高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)23高效包衣機(jī)245.3主要設(shè)備一覽表30六、車間人員表30七、勞動保護(hù)和安全技術(shù)317.1消防安全317.2防雷與防靜電327.3安全衛(wèi)生327.4照明系統(tǒng)要求337.5通風(fēng)33八、三廢處理348.1廢水及處理措施348.2廢渣及處理措施348.3廢氣及處理措施34九、設(shè)計小結(jié)34十、參考文獻(xiàn)35一、緒言1.1項目概況本次設(shè)計內(nèi)容為年產(chǎn)2.5億片片劑生產(chǎn)車間的設(shè)計。作為制藥工藝學(xué)的課程設(shè)計，要求結(jié)合課程內(nèi)容，并結(jié)合現(xiàn)實生產(chǎn)環(huán)境與流程設(shè)計相應(yīng)的工藝流程，根據(jù)GM觀范設(shè)

4、計車間平面布置并完成重要設(shè)備的裝備圖。在此設(shè)計中，我們選擇以貝諾酯片劑的生產(chǎn)作為例，完成片劑生產(chǎn)車間的設(shè)計。1.2設(shè)計依據(jù)本設(shè)計以片劑車間生產(chǎn)實習(xí)的現(xiàn)場觀察學(xué)習(xí)和收集的理論數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，以中國藥典和相關(guān)材料作為依據(jù)，同時參考已有SFDAffi制藥行業(yè)執(zhí)行的醫(yī)藥設(shè)計技術(shù)規(guī)定、藥品注冊管理辦法、醫(yī)藥工程設(shè)計文件質(zhì)量特性和質(zhì)量評定實施細(xì)則、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等多種設(shè)計規(guī)范。1.3設(shè)計指導(dǎo)思想和設(shè)計原則(1) 在設(shè)計中嚴(yán)格遵照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和潔凈廠房設(shè)計規(guī)范等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計。(2) 對設(shè)備的選擇，在完成生產(chǎn)任務(wù)的基礎(chǔ)上，考慮節(jié)能高效，經(jīng)濟(jì)方便，實用可行的原則。(3) 為保證控制區(qū)的潔凈度要求，采用

5、全封閉的空調(diào)系統(tǒng)。所用原料均必須符合國家相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。(4) 遵守防火，安全，衛(wèi)生，環(huán)保，勞動保護(hù)等相關(guān)規(guī)范制度。嚴(yán)格質(zhì)量管理制度，推行質(zhì)量責(zé)任制，嚴(yán)格工藝設(shè)計質(zhì)量。1.4生產(chǎn)任務(wù)本設(shè)計為年產(chǎn)2.5億片片劑車間設(shè)計，文中以貝諾酯片劑的生產(chǎn)為例，設(shè)計年產(chǎn)量為2.5憶片貝諾酯片的片劑生產(chǎn)車間。同時，考慮有效處理三廢，在完成生產(chǎn)任務(wù)的同時保證環(huán)境友好型生產(chǎn)。1.5生產(chǎn)方法本次設(shè)計中，貝諾酯片劑采用濕法制粒，淀粉糊精制成軟材，與羥丙基纖維素混合，12目尼龍篩制濕粒，60C65C烘干，12目整粒，然后與埃甲基淀粉鈉、微粉硅膠混勻后壓片片采用濕顆粒壓片，包衣，質(zhì)檢，包裝。具體工藝在第二章中具體說明。1.6車間

6、組成片劑生產(chǎn)車間可分為三個區(qū)域，按功能將其劃分為混配成型加工區(qū)，輔助功能區(qū)和衛(wèi)生與安全區(qū)。混配成型加工區(qū)可具體分為：外請，配料，混料，質(zhì)粒，壓片，包衣，包裝（內(nèi)包和外包）區(qū)；輔助功能區(qū)可分為除塵，制水，配電、空凋，維修，潔具存放，管理控制區(qū)等；衛(wèi)生與安全區(qū)可分為：休息，衛(wèi)生問，更衣室，安全通道，進(jìn)化走廊等區(qū)域。具體布置在第三章中具體說明。1.7生產(chǎn)制度全年生產(chǎn)天數(shù)：工作日=全年一法定假日一停機(jī)保養(yǎng)日=36552-13=300天日生產(chǎn)班數(shù)：一日一班全年生產(chǎn)班數(shù)：300X1=300班日有效工作時間：8小時全年生產(chǎn)小時數(shù)：300X8=2400小時二、生產(chǎn)工藝說明2.1貝諾酯簡介英文名：Benoril

7、ate中文拼音：Beinuozhi乂名：撲炎癰、解熱安、苯樂安化學(xué)名：2-（乙酰氧基）苯甲酸4'-（乙酰胺基）苯酯分子式：C17H15NO5分子量：313.31貝諾酯是一種很好的非笛體類消炎鎮(zhèn)癰藥，環(huán)氧Q酶抑制劑。為對乙酰氨基酚與阿司匹林的酯化物。本一一1。_品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，無臭，無味；在沸乙醇'J中易溶，在沸甲醇中溶解，在甲醇或乙醇中微溶，在Pc水中不溶；本品的熔點為177181C。化學(xué)結(jié)構(gòu)式如右圖所示:2.2原料特性規(guī)格表2-1原輔料特性一覽表序號名稱用途備注1阿司匹林主藥白色針狀或板狀結(jié)晶或粉末。熔點135140C。無氣味，微帶酸味。在干燥空氣中穩(wěn)定，在潮濕空氣

8、中緩緩水解成水楊酸和乙酸。2對乙酰氨基酚主藥白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭，味微苦。有解熱鎮(zhèn)痛作用，能溶于乙醇、丙酮和熱水，微溶于水，不溶于石油酰及苯。3羥丙基纖維素黏合劑本品為工業(yè)級纖維素酰的一種，主要用途為聚氯乙烯生產(chǎn)中做分散劑，系懸浮聚合制備PVC的主要助劑。4淀粉稀釋劑崩解劑有玉米淀粉，馬鈴署淀粉，小麥淀粉，其中常用玉米淀粉。淀粉的性質(zhì)穩(wěn)定，可與大多數(shù)藥物配伍，吸濕性小，外觀色澤好，價格便宜，但可壓性較差，因此常與可壓性較好的糖粉，糊精，乳糖等混合使用。5糊精稀釋劑淀粉水解的中間產(chǎn)物，在冷水中溶解較慢，較易溶于熱水，不溶于乙醇，具有較強的粘結(jié)性，使用不當(dāng)會使片面出現(xiàn)麻點，水印及造成片劑崩解

9、或溶出退緩；如果在含量測定時粉碎與提取不充分，將會影響測定結(jié)果的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，所以常與糖粉，淀粉配合使用。6短甲基淀粉鈉崩解劑短甲基淀粉鈉(CMS是變性淀粉的代產(chǎn)品，屬酰類淀粉，是一種水溶性陰離子高分子型化合物。通常使用的是它的鈉鹽，又稱(CMS-Na形狀：白色或黃色粉末，無臭、無味、無毒、熱易吸潮。溶于水形成膠體狀溶液，對光、熱穩(wěn)定。不溶于乙醇、乙酰、氯仿。7微粉硅膠潤滑劑由于微粉硅膠具有粒度小、孔容大、表面活性強的特點，從而在啤酒、食用油生產(chǎn)過程中做穩(wěn)定劑過濾劑，涂料油化生產(chǎn)過程中做消光劑，塑料溥膜生廣中做開口劑，日用化工生廣中做局級填充劑，制藥行業(yè)做助流劑等。2.2.1輔料的選擇原則任

10、何藥劑在制備過程中都要選用一些輔料。在片劑的處方中除主藥粉末外，還常常根據(jù)需要加入稀釋劑、潤滑劑(或助流劑)、崩解劑等附加劑。由丁劑型因素對藥物吸收及生物利用度等有很大的影響，片劑中藥物及添入的附加劑均能影響片劑的崩解及主藥的釋放、吸收。因此輔料是制備片劑的重要材料，它不僅是原料賦形的基礎(chǔ)，還由丁本身具有的性質(zhì)，對片劑的制備工藝、穩(wěn)定性、安全性、產(chǎn)品質(zhì)量、療效等有重要影響。選擇輔料一般基丁如下原則：(1) 加入輔料應(yīng)增加藥物的物理及化學(xué)穩(wěn)定性。(2) 輔料與藥物混合后所得的混合物料應(yīng)有適當(dāng)?shù)牧鲃有院头稚⑿浴?3) 選用輔料應(yīng)能提高至少不妨礙制劑的藥效。(4) 輔料的加入不會增添制劑的蠹副反應(yīng)，

11、最好能改善制劑質(zhì)量。2.3化學(xué)反應(yīng)和生產(chǎn)步驟2.3.1貝諾酯合成反應(yīng)阿斯匹薛撲熱息癇圖2-1貝諾酯的合成反應(yīng)2.3.2生產(chǎn)工藝步驟制劑的工藝流程是以保證實現(xiàn)處方的功能主治為目的，緊緊圍繞功能主治的要求，對藥物的處理原則、方法和程序所作的最基本的規(guī)定。它決定著制劑質(zhì)量的優(yōu)劣，也決定著該制劑大生產(chǎn)的可行性和經(jīng)濟(jì)效益。工藝流程的選擇要根據(jù)藥物的性質(zhì)、制劑劑型以及藥物的類別要求、生產(chǎn)可行性、生產(chǎn)成本等因素來決定。貝諾酯片劑制劑的生產(chǎn)過程簡圖如下所示：圖2-2貝諾酯片劑工藝流程簡圖2.4流程敘述2.4.1物料走向從倉庫來的原輔料、內(nèi)包材料運至脫外包室，脫去外包裝或?qū)⑼獍b活潔后經(jīng)氣閘進(jìn)入潔凈區(qū)，原輔料進(jìn)

12、入貯料室、內(nèi)包材料進(jìn)入內(nèi)包材間貯存。須粉碎的原輔料在粉碎室內(nèi)經(jīng)高效粉碎機(jī)粉碎，振動篩過篩，按處方量稱取各種原輔料，加入到制粒機(jī)，同時加入經(jīng)制漿鍋制得的粘合劑制成粒，整粒后置沸騰制粒干燥機(jī)或藥物干燥烘箱干燥得干顆粒，經(jīng)快速整粒機(jī)整粒，顆粒投入多向運動混合機(jī)，加潤滑劑總混。顆粒檢驗合格后送壓片機(jī)壓片后得素片，需包衣的素片投入高效包衣機(jī)，噴入經(jīng)制漿鍋制得的包衣溶液，熱風(fēng)干燥得包衣片；鋁塑內(nèi)包，傳送至外包室，人工裝盒，裝箱，打包完成外包，片劑生產(chǎn)即完成，成品送至倉庫待檢區(qū)。2.4.2操作條件根據(jù)以上原則，在符合GM喂求的條件下，本次設(shè)計中，控制工藝條件為全封閉的空調(diào)控制系統(tǒng)，潔凈區(qū)的潔凈度要求為100

13、000級。烘干溫度為60C65Co三、車問平面布置說明布置目的是對廠房所使用設(shè)備的排列做出合理的安排，對車間今后生產(chǎn)的正常進(jìn)行，產(chǎn)品的質(zhì)量、及對經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，特別是基建費用有重大影響，它關(guān)系到整個車間的命運。不合理的布置會對整個生產(chǎn)管理造成困難，對安全造成隱患，給維修造成困難，導(dǎo)致人流物流紊亂，造成交義污染，增加動力消耗，增加建筑、空調(diào)凈化和其他安裝費用，所以，平面布置方案設(shè)計時，除與車間的有關(guān)人員詳細(xì)磋商外，要反復(fù)全面考慮，多征求意見，密切與非工藝專業(yè)設(shè)計人員協(xié)商，使之更加完善。3.1全廠總平面布置全廠總平面設(shè)計為本設(shè)計的一項首要任務(wù)，總平面設(shè)計的是否合理，直接影響新建廠房能否節(jié)約而有效的順利進(jìn)

14、行，影響到建廠后的生產(chǎn)、管理、成本、能耗等各個方面，同時還影響到全廠的美觀和今后的發(fā)展。3.1.1全廠平面設(shè)計任務(wù)(1) 在滿足生產(chǎn)流程條件下，結(jié)合廠區(qū)地形情況，經(jīng)濟(jì)合理的安排場內(nèi)外各建筑物、構(gòu)筑物、堆場等的相對位置，使建筑群組成一個完整的有機(jī)體；確定廠內(nèi)外運輸方式、運輸布置，合理組織人流、物流；綠化美化，考慮衛(wèi)生、消防條件，創(chuàng)造美好的工作條件。3.1.2廠區(qū)概況(1) 靠城近路，在城市規(guī)劃的區(qū)域范圍內(nèi)，有現(xiàn)有的供電動力系統(tǒng)和較便利的交通條件。(2) 工業(yè)布局符合安全環(huán)境保護(hù)要求，符合城市的近期和遠(yuǎn)期規(guī)劃，地勢平整，減少了三通一平的工作量，且排水良好；廠址靠近水源，保證供水充足，有可靠的供電網(wǎng)

15、和輸、供電系統(tǒng)；(3) 廠址附近有充足的勞動力資源，有充足的施工力量、建筑材料供應(yīng)，有充足的施工、設(shè)備組裝、堆放場地。3.2車問平面布置3.2.1車問平面布置原則（1）車間平面布置首先必須適合全廠總平面布置的要求，應(yīng)盡可能使各車間的平面布置在總體上達(dá)到協(xié)調(diào)、整齊、緊湊、美觀、相互融洽、渾為一體。（2）摘自GMP1）應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境。（第四十九條）2）工作區(qū)和中間物料貯存區(qū)應(yīng)有足夠的空間，以有序地存放設(shè)備和物料，避免不同藥品或物料混淆，避免交義污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)

16、生遺漏或差錯。（第五十條）3）更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。（第五十一條）4）生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制，但中間控制操作不得對藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險。（第五十四條）5）用丁藥品包裝的廠房應(yīng)專門設(shè)計和布局，以避免混淆或交義污染。（第五十六條）6）原輔料的稱量通常應(yīng)在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進(jìn)行。（第五十八條）（3）摘自藥品生產(chǎn)管理規(guī)范1）廠房必須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求劃分潔凈級別；膠囊劑的生產(chǎn)一股是在300000級潔凈廠房。（第十四，十五條）2）根據(jù)工藝、設(shè)備等方面的要求，應(yīng)備有安全和應(yīng)急措施。潔凈區(qū)應(yīng)有安全出入口及火災(zāi)報警消防設(shè)施。（第十六條）3）潔凈級別不同的廠房之間應(yīng)有緩沖設(shè)施

17、。人員及物料應(yīng)分別通過與其生產(chǎn)潔凈級別要求相適應(yīng)的緩沖設(shè)施進(jìn)入。（第十九條）（4）摘自醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范1）車間布局應(yīng)按生產(chǎn)流程要求，做到布置合理、緊湊，有利生產(chǎn)操作，并能保證對生產(chǎn)過程進(jìn)行有效的管理。2）工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交義污染，并符合下列基本要求：分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的通道，極易造成污染的物料（如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等）必要時可設(shè)置專用出入口。潔凈廠房內(nèi)的物料傳遞路線盡量要短；人員和物料進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)計。凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度等級相適應(yīng)；生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)計。用丁生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)

18、域內(nèi)工作人員的通道。3）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域,減少運輸過程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)。4）下列生產(chǎn)輔助用室的布置要求：稱量室宜靠近原輔料室，其空氣潔凈度等級宜同配料室；設(shè)備及容器具活洗室需要在潔凈區(qū)內(nèi)活洗的設(shè)備及容器具，其活洗室的空氣潔凈度等級應(yīng)與本區(qū)域相同;活潔室或滅菌室與潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞窗（柜），用丁傳遞原輔料、包裝材料和其他物品。5）生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物出口不宜與物料進(jìn)口合用一個氣閘或傳遞窗（柜），宜單獨設(shè)置專用傳遞設(shè)施。6）人員凈化用室和生活用室的布置應(yīng)

19、避免往復(fù)交義。7）人員凈化用室宜包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室，可根據(jù)需要設(shè)置。3.2.2車問平面布置設(shè)計內(nèi)容該制劑車間為單層廠房，設(shè)有潔凈區(qū)，輔助區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)等，其詳細(xì)布置請參考工程圖紙圖1車間平面布置圖。該車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級構(gòu)形式為單層框架；潔凈控制區(qū)設(shè)吊頂；吊頂高度為2.70m車間內(nèi)的人員和物料通過各自的專用通道進(jìn)入潔凈區(qū)，人流和物流無交義。整個車間主要出入口分三處，一處是人流出人口，即人員由門廳經(jīng)過更衣進(jìn)入車間，再經(jīng)過洗手、更潔凈衣進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)、手消蠹；一處是原輔料人口，即原輔料經(jīng)過脫

20、外包由傳遞窗送入；另一處為成品出口。車間內(nèi)部布置主要有濕法混合制粒、烘箱烘干、壓片、高效包衣、鋁塑內(nèi)包等工序。產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)崗位如粉碎篩分、制粒干燥、整粒總混、壓片等布置有前室及除塵問。產(chǎn)熱較大的設(shè)備如烘箱、沸騰干燥器、包衣機(jī)均設(shè)有機(jī)械室將輔助裝置隔離，以改善潔凈區(qū)環(huán)境。3.3車間布置特殊說明3.3.1車間產(chǎn)塵的處理發(fā)塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、充填等崗位，需設(shè)計必要的捕塵、除塵裝置（見圖3-1）:11走廊前室_|t工作室除塵器輸機(jī)府圖3-1車間捕塵、除塵布置圖產(chǎn)塵室內(nèi)同時設(shè)置回風(fēng)及排風(fēng)，排風(fēng)系統(tǒng)均與相應(yīng)的送風(fēng)系統(tǒng)連鎖，即排風(fēng)系統(tǒng)只有在迭風(fēng)系統(tǒng)運行后才能開啟，避免不正確的

21、操作，以保證潔凈區(qū)相對室外正壓。工序產(chǎn)塵時開除塵器，關(guān)閉回風(fēng)；不產(chǎn)塵時開回風(fēng)，關(guān)閉排風(fēng)。3.3.2車間排熱、排濕及臭味的處理配漿、容器具活洗等散熱、散濕量大的崗位，除設(shè)計排濕裝置外，也可設(shè)置前室，避免由丁散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。烘房是產(chǎn)濕、產(chǎn)熱較大的工序，如果將烘房排氣先排至操作室內(nèi)再排至室外，則會影響工作室的溫濕度。將烘房室排風(fēng)系統(tǒng)與烘箱排氣系統(tǒng)相連，并設(shè)置三通管道閥門，閥門的開關(guān)與供箱的排濕連鎖，即排濕閥開時，排風(fēng)口關(guān)。此時烘房的濕熱排風(fēng)不會影響烘房工作室的溫度和氣流組織。鋁塑包裝機(jī)工作時產(chǎn)生PVC焦臭味，故應(yīng)設(shè)置排風(fēng)。排風(fēng)口位丁鋁塑包裝熱合位置的上方。3.3.

22、3高效包衣工作室高效包衣采用了大量的有機(jī)溶媒，根據(jù)安全要求高效包衣工作室應(yīng)設(shè)計為防爆區(qū)。防爆區(qū)采用全部排風(fēng)，不回風(fēng)，防爆區(qū)相對潔凈區(qū)公共走廊負(fù)壓。3.3.4參觀走廊的設(shè)置參觀走廊的設(shè)置不僅是人物流通道，保證了消防安全通道暢通；使?jié)崈魠^(qū)與外界有一定的緩沖，保證了生產(chǎn)區(qū)域的潔凈；作為參觀走廊，使參觀者不影響生產(chǎn)。而且潔凈走廊的設(shè)置，使用暖氣采暖成為可能，保護(hù)了潔凈區(qū)，避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。3.3.5安全門的設(shè)置設(shè)置參觀走廊和潔凈走廊時就要考慮相應(yīng)的安全門，它是制藥工業(yè)潔凈廠房所必須設(shè)置的，其功能是出現(xiàn)突然情況時迅速安全疏散人員，因此開啟安全門必須迅速簡捷。3.3.6潔凈區(qū)設(shè)置固體制劑車間按潔凈要求可劃

23、分為10萬級潔凈區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)。車間的區(qū)域劃分，根據(jù)GMP勺有關(guān)規(guī)定，各操作室由輕型材料墻分隔，相互獨立。車間進(jìn)口處設(shè)有更衣室，洗手池，同時設(shè)有緩沖問，安裝有消蠹、殺菌系統(tǒng)，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)必須經(jīng)過消蠹、滅菌后方能進(jìn)入，車間內(nèi)設(shè)有設(shè)備、潔具、容器具的活洗、消蠹設(shè)施，選用易活洗，防腐蝕、無蠹材料制作，并配有充足的冷、熱水源。車間內(nèi)安裝有通風(fēng)設(shè)備，以保持車間內(nèi)空氣對流，配備了足夠能力的排風(fēng)設(shè)備。潔凈區(qū)布置如圖3-2所示：D級耕區(qū)圖3-2固體制劑車間潔凈區(qū)劃分四、物料衡算物料衡算是所有工藝計算的基礎(chǔ)，通過物料衡算可以確定選用設(shè)備的容積、臺數(shù)、主要尺寸，同時可以進(jìn)行熱量衡算、管路尺寸計算等。4.1物料衡算的

24、基礎(chǔ)物質(zhì)的質(zhì)量守包定律是物料衡算的基礎(chǔ)，即進(jìn)入一個系統(tǒng)的全部物料必等于離開系統(tǒng)的全部物料，再加上過程中的損失量和在系統(tǒng)中的積累量。EGi=EG2+EG3+EG4式中：EG輸入物料量總和；£G2輸出物料量總和；EG3物料損失量總和；22G4物料積累量總和。當(dāng)系統(tǒng)內(nèi)部積累量為零時，上式可以寫為：EGi=EG2+EG34.2物料衡算的基準(zhǔn)(1)對丁間歇式操作過程，常采用一批原料進(jìn)行計算；(2)對丁連續(xù)式操作過程，可以采用單位時間產(chǎn)品數(shù)量或原料量為基準(zhǔn)進(jìn)行計算。物料消耗的結(jié)果應(yīng)列成原材料消耗定額和消耗量表，在計算時應(yīng)把原料、輔料及主要包裝材料一起算入。4.3物料衡算條件年產(chǎn)量：2.5億片；片

25、重：0.3g/片一年按30曲工作日計算，每天一個班次，每班實際工作8小時。4.3.1處方處方系指醫(yī)療和生產(chǎn)部門藥劑調(diào)制的一項重要書面文件，是藥物制劑生產(chǎn)的基礎(chǔ)和依據(jù)。根據(jù)有關(guān)參考文獻(xiàn)進(jìn)行處方設(shè)計如下：表4-1貝諾酯處方500片1片貝諾酯250g0.1875g糊精56.6g0.04245g淀粉56.6g0.04245g羥丙基纖維素20g0.015g短甲基淀粉鈉16g0.012g微粉硅膠0.8g0.0006g總計400g0.3g4.4物料衡算的范圍在進(jìn)行物料衡算時，經(jīng)常會遇到比較復(fù)雜的計算。為了計算方便，一般要劃定物料衡算范圍。根據(jù)衡算目的相和對象的不同，衡算范圍可以是一臺設(shè)備、一套裝置、一個工段

26、、一個車間、一個工廠等。衡算范圍一旦劃定。即可視為一個獨立的體系。凡進(jìn)入體系的物料均為輸入項。離開體系的物料均為輸出項。本設(shè)計以一個工段為單位進(jìn)行計算。4.5原輔料的物料衡算損耗：原輔料2%鋁塑包裝材料1%紙盒包裝材料0.5%;紙箱包裝材料0.05%;設(shè)所有原輔料的純度為99.5%;顆粒收得率98%產(chǎn)品總收得率98%每年原輔料需求量=總年量片數(shù)X每片含量士收率；根據(jù)貝諾酯片的處方和損耗率確定車間所需物料如下：每年原輔料需求量：貝諾酯的量：2.5X10以0.1875/98%/99.5%=4.8072X107g=48072kg糊精的量：2.5X108x0.04245/98%/99.5%=1.088

27、3X107g=10883kg淀粉的量：2.5X108x0.04245/98%/99.5%=1.0883X107g=10883kg羥丙基纖維素的量：2.5X108x0.015/98%/99.5%=3.8458X106g=3846kg埃甲基淀粉鈉的量：2.5X108x0.012/98%/99.5%=3.0766X106g=3077kg微粉硅膠的量：2.5X108x0.0006/98%/99.5%=1.5383X105g=154kg每年損耗量：貝諾酯的量：2.5X108x0.1875/98%/99.5%X2%=9.6144X105g=961.4kg糊精的量：2.5X108x0.04245/98%/9

28、9.5%X2%=2.176次105g=217.7kg淀粉的量：2.5X108x0.04245/98%/99.5%X2%=2.176次105g=217.7kg羥丙基纖維素的量：2.5X108x0.015/98%/99.5%X2%=7.6915X104g=76.92kg埃甲基淀粉鈉的量：2.5X108x0.012/98%/99.5%X2%=6.1532X104g=61.53kg微粉硅膠的量：2.5X108x0.0006/98%/99.5%X2%=3.0766X103g=3.077kg每班次需求量、損耗量見物料一覽表（表4-2）。表4-2物料消耗一覽表名稱年用量年損耗量每班次用量每班次損耗量貝諾酯（

29、kg）48072961.4160.23.205糊精（kg）10883217.736.280.726淀粉（kg）10883217.736.280.726羥丙基纖維素（kg）384676.9212.820.256短基淀粉鈉（kg）307761.5310.260.205微粉硅膠（kg）1543.0770.5130.010每班次都應(yīng)嚴(yán)格按照該班次所需達(dá)到的產(chǎn)量生產(chǎn)，以保證后一班次的工作能夠順利。單位:形年圖4-1貝諾酯片劑工藝物料衡算圖4.6包裝材料的消耗單劑量包裝主要分為泡罩式（亦稱水泡眼）包裝和窄條式包裝兩種形式，均將片劑單個包裝，使每個藥片均處丁密封狀態(tài)，提高對產(chǎn)品的保護(hù)作用，也可杜絕交義污染。

30、本次設(shè)計采用泡罩式包裝。泡罩式包裝的底層材料（背襯材料）為無蠹鋁箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜，形成水泡眼的材料為硬質(zhì)PVC經(jīng)紅外加熱器后在成形滾筒上形成水泡眼，片劑進(jìn)入水泡眼后，即可熱封成泡罩式的包裝。包裝規(guī)格為12片/板，2板/小盒，1000盒/箱。4.6.1鋁塑包裝用量鋁塑包裝涉及到的包裝材料包括：鋁箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜、PVC塑料硬片。沖裁后藥板尺寸為55m林76mm鋁箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜及PVC塑料硬片年用量：2.5X108/12X55X76/99%/106=8.80X104希年損耗量：2.5X108/12X55X76/99%/106X1%=8.80X102希4.6.2中包裝及外包裝用量

31、（1）中包裝為小紙盒，2板/小盒，貝U:年用量：2.5X108/12/2/99.5%=1.05X107個年損耗：2.5X108/12/2/99.5%X0.5%=5.23X104個（2）外包裝為紙箱，1000小盒/箱，貝U:紙箱年用量：1.05X107/1000/99.95%=1.05X104個年損耗：1.05X107/1000/99.95%X0.05%=5.25個每班次包材的用量與損耗量見包材消耗一覽表（表4-3）表4-3包材消耗一覽表名稱年用量年損耗量每班次用量每班次損耗量PVG鋁箔（m2）_48.80X10_28.80X10_22.93X102.93小紙盒（個）1.05X1075.23X1

32、043.49X104174.5紙箱（個）1.05X1045.2535.020.02五、設(shè)備選型設(shè)備選型是指根據(jù)年產(chǎn)量進(jìn)行物料衡算后，按照計算的結(jié)果去選擇處理能力與此相當(dāng)?shù)脑O(shè)備，以期進(jìn)行較高效益的生產(chǎn)，并為下一步設(shè)計作好基礎(chǔ)。5.1設(shè)備選型原則根據(jù)年產(chǎn)量和物料衡算可知，貝諾酯片劑生產(chǎn)車間的實際產(chǎn)量約為每小時125000粒，因此在進(jìn)行設(shè)備選型時，應(yīng)當(dāng)選擇處理能力與實際產(chǎn)量相當(dāng)?shù)脑O(shè)備，如果處理能力太小，顯然不符合產(chǎn)量要求，不能達(dá)到預(yù)期的生產(chǎn)規(guī)模和經(jīng)濟(jì)效益；而如果設(shè)備的處理能力太大，則不但會造成能源的浪費，加快設(shè)備的損耗，而且丁經(jīng)濟(jì)上也是不可取的。因此，在進(jìn)行設(shè)備選型時要盡量使二者相適應(yīng)。總之，設(shè)備選

33、型是否合理，對產(chǎn)品的質(zhì)量及以后廠家的長遠(yuǎn)發(fā)展起著重要的作用。設(shè)備生產(chǎn)能力應(yīng)以生產(chǎn)綱領(lǐng)為依據(jù)，并比生產(chǎn)綱領(lǐng)略大。設(shè)備選型應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、制藥廠家的承受能力，盡量選用國內(nèi)外先進(jìn)、成熟、高效、節(jié)能、適用性強、自動化程度高、勞動強度小的密閉設(shè)備。再根據(jù)所得工藝流程和物料衡算、熱量衡算的結(jié)果選擇合適的設(shè)備并確定型號。般說來，關(guān)丁設(shè)備的選擇有如下規(guī)定:(1) 摘自GMP1) 設(shè)備的設(shè)計、大小、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求。為避免污染和交義污染以及對藥品質(zhì)量的不利影響，設(shè)備的設(shè)計和布置應(yīng)能最大限度降低發(fā)生差錯的風(fēng)險，便丁操作、活潔、維護(hù)，以及必要時進(jìn)行消蠹或滅菌。(第七十四條)2) 設(shè)備

34、的設(shè)計、安裝、維護(hù)應(yīng)確保其適用丁預(yù)定用途，其安裝方式應(yīng)有利丁防止差錯或污染。生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計還應(yīng)便丁徹底活潔。(第七十七條)3) 生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品有任何危害，與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易活洗或消蠹、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品，或向藥品中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量，并造成危害。(第七十八條)(2) 應(yīng)注意洗滌、活潔設(shè)備的選型和使用方式，以避免這類設(shè)備成為污染源。(第八十條)摘自醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范81) 潔凈室內(nèi)應(yīng)采用具有防塵、防微生物污染的設(shè)備和設(shè)施，設(shè)計和選用時應(yīng)滿足下列要求：(a) 結(jié)構(gòu)簡單，需要活洗和滅菌的零部件要易丁拆裝，不便拆裝的設(shè)備要設(shè)活洗口。設(shè)備表面

35、應(yīng)光潔，易活潔。與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光滑，平整、避免死角，易活洗，耐腐蝕；(b) 凡與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表層應(yīng)采用不與其反應(yīng)，不釋出微粒及不吸附物料的材料；(c) 設(shè)備的傳動部件要密封良好，防止?jié)櫥汀⒗鋮s劑等泄漏時對原料、半成品、成品、包裝容器和材料的污染；(d) 藥液過濾時，不得使用可能釋出纖維的過濾裝置，否則須另加非纖維釋出性過濾裝置；(e) 與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的潔凈度要求。(f) 潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備，除特殊要求外，一般不宜設(shè)地腳螺栓。2) 設(shè)備的設(shè)計或選用應(yīng)能滿足產(chǎn)品驗證的有關(guān)要求，合理設(shè)置

36、有關(guān)參數(shù)的測試點。3) 不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時，為防止交義污染，傳送帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側(cè)分段傳送。4) 用丁制劑生產(chǎn)的配料、混合、滅菌等主要設(shè)備和用丁原料藥精制、干燥、包裝的設(shè)備，其容量盡可能與批量相適應(yīng)。設(shè)備保溫表面必須平整，光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。5.2設(shè)備選擇由生產(chǎn)車間中貝諾酯片劑的生產(chǎn)工藝流程圖可知，在片劑的生產(chǎn)過程中，需要用到的主要設(shè)備有：稱量設(shè)備，粉碎設(shè)備，篩分設(shè)備，混合設(shè)備，制粒設(shè)備，干燥設(shè)備，整粒設(shè)備，壓片設(shè)備，包衣設(shè)備及包裝設(shè)備等。根據(jù)以上設(shè)定及物料衡算，通過查閱設(shè)備的處理能力等參數(shù)，并結(jié)合產(chǎn)量和車間的要求，選擇的相關(guān)設(shè)備如下：XK-315

37、A1計重電子秤圖5-1XK-315A1計重電子秤主要特點：電瓶充足可連續(xù)使用20h以上；智能判別電池電量，自動關(guān)機(jī)；0.8英寸紅色LED顯示；零位跟蹤范圍可以選擇；濾波時間常數(shù)可設(shè)置；RS-232C申行連續(xù)輸出通訊接口；可增配RS-485遠(yuǎn)距離通訊接口；動物稱重功能；峰值保持功能；計數(shù)功能；打印輸出功能。表5-1XK-315A1計重電子秤參數(shù)型號XK-315A1秤量(kg)300感量(g)20秤盤尺寸長x寬x高（mm300x400X800廠家山和電子衡器廠選擇理由：XK-315A1計重電子秤的稱量范圍在300kg,能夠符合完成一天任務(wù)的要求，所以選擇此設(shè)備比較合適。80B型粉碎機(jī)H圖5-280

38、B型粉碎機(jī)原理：本機(jī)組利用旋轉(zhuǎn)刀與固定刀沖擊，剪切而獲得粉碎，粉碎好的物料自動進(jìn)入捕集箱，粉塵由吸塵箱經(jīng)布袋或濾筒回收。該機(jī)按GM稱準(zhǔn)設(shè)計。采用不銹鋼材料制作，生產(chǎn)過程中無粉塵飛揚，且能提高物料的利用率，降低企業(yè)成本，目前已達(dá)國際先進(jìn)水平。表5-280B型粉碎機(jī)參數(shù)生產(chǎn)能力（kg/h）20-200進(jìn)料粒度（mm<50粉碎細(xì)度（mm0.5-20主軸轉(zhuǎn)速（r/min）400粉碎電機(jī)（kw）1.5吸塵電機(jī)（kw）1.1重重（kg）200外形尺寸（mm（長x寬x高）1100X500X15005.2.3振動篩分機(jī)圖5-3YK系列振動篩分機(jī)表5-3YK系列振動篩分機(jī)參數(shù)型號ZS4)400過篩能力（k

39、g/h）50-400有效篩回（itf）0.09篩網(wǎng)層數(shù)1-3電機(jī)功率（kw）0.75篩孔目數(shù)（目）5-325振動頻率（HZ）1400外型尺寸（mm500X550X1000重重（kg）180適用范圍：該機(jī)適用丁5目325目（最大21mm微粉、粉狀、顆粒狀物料的篩選，是干粉物料篩選的首選設(shè)備。具有振動力大，使用壽命長等特點。客戶可根據(jù)所屆行業(yè)不同、加料方式不同，以及物料的性質(zhì)、目數(shù)、處理量等具體情況，選擇最適合的型號。結(jié)構(gòu)特點：體積小、重量輕、移動方便、自動分級、連續(xù)生產(chǎn)；篩分精度高、能耗底、噪音底、不揚塵；篩網(wǎng)利用率高、不易睹眼、更換篩網(wǎng)容易；操作簡單、維護(hù)方便、可單層或多層使用。BH400型三

40、維運動混合機(jī)圖5-4BH400型三維運動混合機(jī)用途：該機(jī)用丁制藥、化工、食品、輕工、電子、機(jī)械、礦冶、國防工業(yè)以及各科研單位的粉狀、顆粒狀物料的高均勻度混合。特點：該機(jī)的混合筒多方向運動，物料無離心力作用，無比重偏析及分層、積聚現(xiàn)象，各組分可有懸殊的重量比，混合率達(dá)99.9%以上，是目前各種混合機(jī)中的一種較理想的產(chǎn)品。筒體裝料率大，最高可達(dá)80%（普通混合機(jī)僅為40%,效率高，混合時間短。工作原理：裝料的筒體在主動軸的帶動下，作周而復(fù)始的平移、轉(zhuǎn)動和翻滾等復(fù)始運動，促使物料沿著筒體作環(huán)向、徑向和軸向的三向復(fù)合運動，從而實現(xiàn)多種物料的相互流動、擴(kuò)散、積聚、摻雜，以達(dá)到均勻混合的目的。表5-4BH

41、400型三維運動混合機(jī)技術(shù)參數(shù)型號SB4400料筒容積（L）400最大裝料容積（L）320取大裝料重重（kg）200主軸轉(zhuǎn)速（r/min）15-30電機(jī)功率（kw）4外型尺寸長x寬x高（mm1800X2100X1950整機(jī)重量（kg）1200選擇理由：根據(jù)物料衡算，因為每天完成任務(wù)所需混合的原料量為：85kg而SB+200型三維運動混合機(jī)的最大裝料量為200kg。選擇該設(shè)備既能保證完成任務(wù)乂不會造成太多的浪費，此外該設(shè)備混合功效高且均勻，是理想的選擇對象。YK-100型搖擺式顆粒機(jī)圖5-5YK-100型搖擺式顆粒機(jī)用途：用丁制藥、化工食品等行業(yè)、將潮濕的粉末狀物料制成顆粒，亦可粉碎塊狀的干物料

42、。工作原理：通過機(jī)械傳動使?jié)L筒往復(fù)擺動，將物料從篩網(wǎng)中擠出制成顆粒或粉碎制粒。表5-5YK-100型搖擺式顆粒機(jī)技術(shù)參數(shù)技術(shù)參數(shù)：型號YK-100生產(chǎn)能力（kg/h）30-200電機(jī)功率（kw）1.1滾筒轉(zhuǎn)速（r/min）55搖擺角度（度）360滾筒直徑（mm（）100外形尺寸長x寬x高（mm1000X800X1300重重（kg）180選擇理由：根據(jù)物料衡算，因為每天完成任務(wù)所需混合的原料量為：85kg,YK100/160型搖擺式顆粒機(jī)的生產(chǎn)能力為30-200kg/h。可快速完成任務(wù)，節(jié)省時問，此外該設(shè)備混合功效高且均勻，是理想的選擇對象。RXH-B-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱圖5-6RXH-B-I熱風(fēng)循

43、環(huán)烘箱用途：環(huán)烘箱是架式間歇干燥，通用性較大的干燥設(shè)備，適用丁制藥、化工、食品、輕工、電子等行業(yè)的物料、成品的除溫、固化、乃至菌的單元操作。如：原料藥、生藥、中藥飲片、粉劑、顆粒、沖劑、蜜丸、顏料、染料、香料、包裝瓶、脫水蔬菜、食品、塑料樹脂、電器原件、烘漆等等。特點：系列熱風(fēng)循環(huán)烘箱，集國內(nèi)外同類產(chǎn)品之長，經(jīng)過精心設(shè)計，幾次升級換代，達(dá)到國內(nèi)外先進(jìn)水平它以蒸汽或電為熱源，通過熱交換器加熱，受風(fēng)機(jī)強制循環(huán)的空氣。熱空氣層流經(jīng)過烘與物料進(jìn)行熱量傳送，并帶走物料揮發(fā)的濕氣。根據(jù)物料的不同要求和干燥過程的不同狀態(tài)，可調(diào)節(jié)空氣排出量與循環(huán)量的比例，從而達(dá)到干燥速率與熱利用率雙重提高的目的，這是熱風(fēng)循環(huán)

44、烘箱之優(yōu)點。為了盡量減少箱內(nèi)各點的溫差，除了依靠強制的循環(huán)空氣的對流傳熱以外還在烘箱左右兩側(cè)設(shè)有可以調(diào)節(jié)的分風(fēng)裝置，調(diào)節(jié)分風(fēng)葉片的角度使箱內(nèi)上下前后各點的溫度趨丁一致。溫度自動控制裝置能使箱內(nèi)溫度包定在所設(shè)定的數(shù)值上，萬一超限，則會自動發(fā)光報警。結(jié)構(gòu)特點：適用范圍廣，可干燥各種物料；大部分熱風(fēng)在箱內(nèi)循環(huán)、熱效率高、節(jié)約能源；利用強制通風(fēng)作用，箱內(nèi)設(shè)有可調(diào)式分風(fēng)板、物料干燥均勻；熱源可采用蒸汽、電、熱水、遠(yuǎn)紅外等，選擇廣泛；溫度適用范圍大，根據(jù)用戶要求，適合常溫至350C之間；整機(jī)噪音小、運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、濕度自控、安裝維修方便。表5-6RXH-B-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱技術(shù)參數(shù)每次干燥量（kg）120配用功率

45、（kw）0.45耗用蒸汽（g/h）20散熱面積（m220風(fēng)量（m3/h）3450上下溫差（C）±2配用烘盤48配套烘車2外形尺寸面苑x深度x局（mm2300X1200X2300選擇理由：根據(jù)物料衡算，所需干燥的物料最大量為85kg,RXH-B-I型熱風(fēng)循環(huán)烘箱符合此需要。選用1臺設(shè)備。5.2.7高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)圖5-7GZPL-370高速壓片機(jī)表5-7GZPL-370高速壓片機(jī)技術(shù)參數(shù)表最大f（萬片/小時）26重重（kg）1700主電機(jī)功率（kW7.5外形尺寸（長m懷寬m懷高mm1130X1010X19205.2.8高效包衣機(jī)圖5-8BGB-C系列高效包衣機(jī)5.2.8.1產(chǎn)品概述BG

46、B-C型高效包衣機(jī)是BGB-B型的改進(jìn)型，是用丁中西藥片、藥丸以及糖果等進(jìn)行糖衣，水相薄膜、有機(jī)薄膜包衣的專用設(shè)備。該設(shè)備是按照制藥工業(yè)“GMP要求制造的；其全部外殼、包衣滾筒(包衣鍋)、熱風(fēng)機(jī)、噴灑裝置以及所有與藥品接觸的部件全部采用不銹鋼材料制造。整個工藝操作過程由微處理機(jī)可編程序系統(tǒng)控制，亦可用手動操作控制。控制系統(tǒng)具備多種應(yīng)用程序、運行狀態(tài)選擇，轉(zhuǎn)速和溫度死循環(huán)控制，包衣機(jī)鍋內(nèi)負(fù)壓和熱風(fēng)供風(fēng)量開路控制，控制參數(shù)顯示齊全并具備工作狀況記錄打印功能。全部包衣操作是在密閉狀態(tài)下進(jìn)行，無粉塵飛揚和噴灑液飛濺，是一種優(yōu)質(zhì)高效、可靠、潔凈、節(jié)能、操作方便符合SOP操作的新型包衣設(shè)備。5.2.8.2

47、 特點BGB-C型機(jī)是在BGB-B型機(jī)基礎(chǔ)上改進(jìn)而成，其核心技術(shù)是在B型機(jī)的基礎(chǔ)上增加了多項量化指標(biāo)控制。(1) 設(shè)計了包衣鍋內(nèi)的負(fù)壓顯示與控制在包衣機(jī)的上箱體內(nèi)增設(shè)負(fù)壓檢測點，并在操作柜上裝置美國DWYER司生產(chǎn)的2300-3kPa型壓差表，操作工可根據(jù)工藝規(guī)定(例負(fù)壓值為10Pa)操作觸摸屏，控制排風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速達(dá)到控制鍋內(nèi)負(fù)壓的目的。(2) 設(shè)計了供熱風(fēng)風(fēng)速的顯示與控制在供熱風(fēng)的管路中增設(shè)風(fēng)速檢測點，并在操作柜上裝置美國DWYER司生產(chǎn)的2001AV型風(fēng)速表，操作工可根據(jù)工藝規(guī)定的風(fēng)速值(8m/s)操作觸摸屏控制熱風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速達(dá)到控制供風(fēng)量的要求。(3) 溫度值的顯示與控制在包衣滾筒的進(jìn)、出風(fēng)口

48、配置了溫度傳感器，其溫度信號輸入PLC4與設(shè)定值(80C)進(jìn)行比較后，自動控制熱交換器，從而達(dá)到包衣溫度值的控制，其控制精度達(dá)土1C。(4) 噴漿量的調(diào)整與控制輸漿管系統(tǒng)每把噴槍具備微量調(diào)節(jié)功能，管路中的漿量調(diào)節(jié)閥和蠕動泵壓能隨輸漿管的舒緊度(即輸料管口壓力)的不同而改變回轉(zhuǎn)半徑，保證了料漿的包壓輸出，而流量可根據(jù)噴霧量的大小隨時自動平衡，保證了漿料在工藝參數(shù)確定的壓力(例0.08MPa)條件下，達(dá)到漿料量的自動控制。(5) 漿液霧化覆蓋面的調(diào)整與控制(6) 獨家設(shè)計專門用丁包衣系統(tǒng)的噴槍，霧化覆蓋面積大小隨噴頭360°可調(diào),SOP可以根據(jù)鍋內(nèi)裝料量的不同通過轉(zhuǎn)動噴頭蓋的角度實現(xiàn)總覆

49、蓋面的調(diào)節(jié)，操作方便易掌握，避免了人為的操作技術(shù)因素而影響霧化效果，便丁制訂崗位噴槍與霧化的程控設(shè)計了開槍時必須具備0.2MPa才能開槍，而霧化在任何壓力下就開始霧化的結(jié)構(gòu)形式，從而在結(jié)構(gòu)上保證了敷料在噴射霧化過程中始終是先開霧化氣回路杜絕了在霧化過程中的液滴后噴射，在關(guān)槍時先關(guān)敷料后關(guān)霧化氣回路的功能,現(xiàn)象。活槍防堵設(shè)計設(shè)計了定時間隔自動活槍程序與手動活槍裝置,活槍時間只要1秒鐘就能完成。(7) 設(shè)計了記憶和打印功能并可根據(jù)要求打印出來，避可以自動實時記錄生產(chǎn)過程中的有關(guān)工藝參數(shù)，免了操作人員手工記錄的誤差，保證了原始記錄的真實、可靠。5.2.8.3工作原理將片芯放入包衣滾筒內(nèi)，片芯在潔凈密

50、閉的旋轉(zhuǎn)包衣滾筒內(nèi)不停地做復(fù)雜的軌跡運動。在運動過程中，按工藝流程和合理的工藝參數(shù)，自動噴灑包衣介質(zhì)，同時在負(fù)壓狀態(tài)下供給熱風(fēng)，熱風(fēng)通過片芯從包衣滾筒底部排出，使噴灑在片芯表面的包敷介質(zhì)得到快速、均勻的干燥，形成堅固光滑的表面薄膜。表5-8BGE75C高效包衣機(jī)技術(shù)參數(shù)表項目技術(shù)參數(shù)生產(chǎn)能力(kg/h)75Kg/h包衣滾筒轉(zhuǎn)速范圍(rpm)419主機(jī)電機(jī)功率(kw)1.1熱風(fēng)調(diào)溫范圍(C)常溫80C熱空氣過濾精度(11m0.5m（10萬級）熱風(fēng)機(jī)電機(jī)功率(kw)1.1排風(fēng)機(jī)電機(jī)功率(kw)3振打清灰裝置電動機(jī)功(kw)0.37蠕動泵電動機(jī)功率(kw)0.18主機(jī)外形尺寸(長x寬x高)(mm13

51、50x1010x1630主機(jī)重量(kg)550每小時包衣的量：34kg,故選用1臺BGB-75高效包衣機(jī)即可。5.2.8.4結(jié)構(gòu)BGB-C型高效包衣機(jī)主要由主機(jī)、熱風(fēng)機(jī)、排風(fēng)機(jī)、噴霧系統(tǒng)、微處理器可編程控系統(tǒng)組成。(1) 主機(jī)：由密閉工作室、篩孔板制作的包衣滾筒、攪拌器、活洗盤、驅(qū)動機(jī)構(gòu)等部件組成。熱風(fēng)機(jī)：主要由風(fēng)機(jī)、初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器、熱交換器等五大部件組成。各部件都安裝在一個由不銹鋼制作的臥式框架內(nèi)，其外表面是經(jīng)過精細(xì)拋光的不銹鋼板。(2) 排風(fēng)機(jī)：主要由風(fēng)機(jī)、布袋除塵器、活灰機(jī)構(gòu)及集灰箱四大部件組成。各部件都安裝在一個立式框架內(nèi)，并且其外表面均由不銹鋼板經(jīng)精細(xì)拋光制作。設(shè)

52、計合理、運行可靠、使用方便。(3) 噴霧系統(tǒng)1) 糖漿包衣系統(tǒng)由多嘴分配器、流量調(diào)節(jié)器、硅膠管、攪拌保溫罐、蠕動泵等部件和輔機(jī)組成。2) 薄膜包衣噴霧系統(tǒng)由攪拌保溫罐、蠕動泵、硅膠管、流量調(diào)節(jié)器、噴槍總成等部件和輔機(jī)組成。5.2.8.5傳統(tǒng)包衣方法及設(shè)備包衣的種類主要有糖衣、薄膜衣、腸溶衣和有膜控釋片衣等。傳統(tǒng)的包衣設(shè)備主要為滾動包衣鍋，設(shè)備由包衣鍋動力部分、加熱器和鼓風(fēng)設(shè)備等組成，主要是通過對鍋內(nèi)芯片分次噴糖漿，再通過鍋體順時針旋轉(zhuǎn)，使糖衣片在鍋內(nèi)翻滾、磨擦、研磨，使糖衣均勻同時向鍋內(nèi)通入熱風(fēng)，有時在鍋下輔以電熱管加熱，迅速除去藥片糖衣表層水份，最后獲得包裹均勻光滑的糖衣片。為使芯片盡快在其

53、表面均勻涂上包衣結(jié)晶，并達(dá)到拋光目的，包衣液的加入可以采用人工間歇潑灑的半手工操作，也可以以噴霧方式加入，替代手工操作。噴霧方式有兩種：一種是有氣噴霧，這種方式加入中，包衣液隨氣流一起從噴槍口噴出適用丁溶液包衣，溶液中不含或含有極少量固態(tài)物質(zhì)，這種包衣鍋適合丁小規(guī)模生產(chǎn)，其對壓縮空氣要求較高；另一種是無氣噴霧，是利用柱塞泵使包衣液達(dá)到一定壓力后再通過噴嘴小孔霧化噴出，這種包衣方式適用丁粘性溶液懸浮包衣液其特點適合丁大規(guī)模生產(chǎn)，對空氣要求較低。使用傳統(tǒng)的包衣鍋進(jìn)行包衣，為使芯片盡快地在其表層均勻涂包衣結(jié)晶，并達(dá)到拋光目的，就必須用手工操縱對鍋內(nèi)芯片分次噴灑糖漿或是混漿液，通過鍋體順時針旋轉(zhuǎn)，使糖

54、衣片在鍋內(nèi)翻滾，滑移摩擦研磨，使其在全部芯片上均勻分布，同時向鍋內(nèi)通以熱風(fēng)，除去片劑表層水分，最后得到合格的包衣藥片。然而,傳統(tǒng)的包衣鍋都是敞口的，包衣鍋工作時，熱風(fēng)僅吹在片芯層表面，并被反回吸出熱交換僅限丁表面層，且部分熱量由吸風(fēng)口直接吸出而沒有利用，浪費了部分熱源，不符合GMP勺要求。(1) 5.2.8.5現(xiàn)代包衣方法及設(shè)備高效包衣機(jī)封閉式多功能全自動高效包衣機(jī)是對中西藥片片芯外表進(jìn)行糖衣等包衣的設(shè)備，是集強電、弱電、液壓、氣動丁一體化，將原普通型糖衣機(jī)改造的新型設(shè)備，主要由主機(jī)(原糖衣機(jī))可控常溫?zé)犸L(fēng)系統(tǒng)，自動供液、供氣的噴霧系統(tǒng)，排氣裝置等部分組成。主電機(jī)可調(diào)速，包衣在密閉的空間內(nèi)進(jìn)行

55、。它是用電器自動控制的辦法將包衣輔料用溶媒進(jìn)行溶解，用高霧化把溶解液噴到藥片表面上，同時藥片在包衣鍋內(nèi)作連續(xù)復(fù)雜的軌跡運動，使溶解液均勻地包在藥片片芯上，鍋內(nèi)有可控常溫?zé)犸L(fēng)，對藥片同時進(jìn)行干燥，排風(fēng)扇把廢氣、水氣排出，使片芯表面快速形成堅固、細(xì)密、完整、圓滑的表面薄膜。熱空氣從鍋的右上部通過網(wǎng)孔進(jìn)入鍋內(nèi)，穿過運動狀態(tài)的片芯間隙，由鍋底下部的網(wǎng)孔穿過再經(jīng)排風(fēng)管排出。由丁整個鍋體被包在一個封閉的金屆外殼內(nèi)，熱氣流不能從其他孔中排出。熱空氣流動的途徑可以是逆向的，這樣熱源得到充分的利用，片芯表面的濕分充分揮發(fā)，因而干燥效率很高。另外，現(xiàn)代的高效包衣鍋還裝置了自動活潔系統(tǒng)。為了便丁檢查和活潔,包衣機(jī)通過觸摸屏來操作的，軟件是專門為這種機(jī)器型號而設(shè)計的，所有的劑量和速度可以自行選擇。(2) 薄膜包衣機(jī)薄膜包衣技術(shù)是一種新型的包衣技術(shù)。高分子薄膜材料相繼問世，使薄膜包衣