1、附件十醫療器械經營企業現場核查標準和記錄被核查企業名稱：現場核查時間：年月日口首次口再次條款檢查內容與要求檢查方法檢查結果備注符合不符合1機構與人員1、企業管理人員（法定代表人、負賁人、質量管理人、倉儲負責人）熟悉國家醫療器械監督管理的法規、規章，以及我省對醫療器械的管理規定。可通過考試或現場答卷等方式考查。企業應有三人以上參加，成績均應達到70%分以上2、設置質量管理機構或專職質量管理人員，職能包括質量管理、質量臉證等。查組織機構圖、機構設置文件、人員與職能的規定3、質量管理人專職在崗，具有與經營范圍和規模相適應的資質：a）經營第三類醫療器械的，應具有國家認可的、與經營產品相關專業（醫療器械

2、、生物醫學工程、機械、電子）大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱；經營一次性使用無菌器械的，還應有一名以上內審員。b）經營第二類醫療器械的，應具有國家認可的、與經營產品相關專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子）中專以上學歷或相關專業初級以上技術職稱。c）經營助聽器或者隱形眼鏡及護理書液的，應經國家認可的第三方機內或所授權經營的生產企業（包括史口總代理商）驗配技術培訓。查花名冊、任用文件、勞動合同、身份證、學歷、（或職稱、內審員、專業技術培訓）證書原件、詢問個人簡歷否決項條款檢查內容與要求檢查方法檢查結果備注符合不符合1機構與人員4、設置與經營范圍和規模相適應的組織機構。明確各組織機構的職

3、能。查組織機構圖、機構設置文件、人員與職能的規定5、具有與經營規模及經營產品相適立的技術培訓和售后服務能力，或約定由具有相關合法資質的第三方是供技術支持。查制度的相關規定、售后服務記錄，查所具有的技術培訓和售后服務能力的證明文件或與提供技術支持的、具有相關合法資質的第三方簽訂的協議等文件原件否決項6、經營第二類、第三類醫療器械的，皮術培訓和售后服務人員應當具有與所經營產品相關專業中專以上學萬或初級以上職稱。經營助聽器或者隱形眼鏡及護理用彼的，應經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產企業（包括進口總代理商）驗配技術培訓。查組織機構圖、機構設置文件、花名冊、任用文件、勞動合同、身份證、學歷、（或

4、職稱、專業技術培訓）證書原件、詢問個人簡歷2設施與設備1、具有符合商用要求經營場所并與經營范圍和經營規模相適應的、相忖獨立的室內經營場所：a）經營第二類、第三類醫療器械的，使用面積）40m2；b）法人單位分支機構（跨設區市設置的除外），使用面積）25nf；c）經營助聽器的，使用面積）25m2od）經營隱形眼鏡及護理用液的，使用面積）10m2；查現場、核實房屋產權或使用權證明文件原件及地理位置圖和標明面積的平面圖由法人單位統一采購、統一質量管理的分支機構，還應查法人單位的機構設置、人員任用等文件及承諾原件否決項2、經營場所與倉庫、生活區域分開。查現場、地理位置圖和平面圖3、經營場所環境整潔，地勢

5、干燥，無污染源。查現場、地理位置圖和平面圖4、經營場所室內寬敞、明亮、衛生、查現場廷潔。條款檢查內容與要求檢查方法檢查結果備注符合不符合2設施與設備5、經營場所室內屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙，門窗結構嚴密。查現場6、經營場所內具有與所經營產品和機模相適應的產品和資料陳列展示柜臺、貨架。陳列的醫療器械產品立按品種、規格等分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。查制度的相關規定、查現場7、經營場所內具有與所經營產品和機模相適應的文件、檔案櫥柜、一郭以上固定電話、傳真機和電腦。經營助聽器的，還應具有聽力計、為聽器編程器及配套微機、耳鏡、耳燈和測聽室等驗配設施、設備。經營隱形眼鏡及護理用液的，還

6、應具有驗光儀、裂隙燈、角膜曲率計等驗配儀器設備。查制度的相關規定、查現場、電話和傳真機的裝機證明、核實設施設備情況表、發票等原件8、經營場所內外標識和廣告應符合國家、省和所在地的有關規定。查制度的相關規定、查現場9、具有符合商用要求經營場所并與經營范圍和經營規模相適應的、符合產品特性和標準的室內倉奉。a）經營第二類、第三類醫療器械的（助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫療器械除外），使用面積）30m2o經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫在同一建筑物內，使用面積）200m2ob）經營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液不設倉庫的，應有專柜存放。查現場、核實房屋產權或使用權證明文件原件及地理位置

7、圖和標明面積的平面圖或專柜位置圖法人單位分支機構（跨設區市設立的除外）及專營醫療器械設備類不單獨設立倉庫的，應出具法人單位或所授權經營產品的生產企業（包括進口總代理商）的有關統一質量管理、倉儲配送、安裝和售后服務等承諾文件原件，以及所專營產品的注冊證、授權文件原件等否決項資料條款檢查內容與要求檢查方法檢查結果備注符合不符合2設施與設備10、倉庫與辦公、生活區域分開。查現場、地理位置圖和平面圖11、倉庫環境整潔，地勢干燥，無虧染源。查現場、平面圖12、倉庫內衛生整潔、避光、通風、干燥，符合產品特性和標準。查制度的相關規定、查現場、溫濕度記錄情況、標準要求等13、倉庫室內屋頂、墻壁和地面平第、無縫

8、隙，門窗結構嚴密。查現場14、倉庫內待驗品、合格品、不合各品和退貨區(無菌、植入產品須亞區、專柜存放)、效期等各類標識清楚。產品按類別、批次存放。查制度的相關規定、查現場15、倉庫內應有符合要求的溫濕度計。查制度的相關規定、查現場儀器、溫濕度記錄16、倉庫內應有符合要求的墊板、貨架。查制度的相關規定、查現場17、倉庫內照明、消防、避光、通雙設施應符合要求并保持完好。跨省轄區增設倉庫的，還應具有倉車與經營企業本部互聯的能夠時時交換醫療器械存儲、出入庫數據的計算機管理系統。查制度的相關規定、查現場儀器設備設施、核實設施設備情況表跨省設庫的，查計算機硬件及軟件系統的運行情況(跨省設庫的為否決項)18

9、、倉庫內應有必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠等設備、設施。查制度的相關規定、查現場儀器設備設施、核實設施設備情況表3制度與管理1、建立并執行符合有關法規要求和企業實際的質量管理制度、規定或貢量管理體系文件，主要包括：(1)組織機構、人員與職能的規定；(2)采購控制、進貨驗收、產品退類的制度及質量驗證的方法；條款檢查內容與要求檢查方法檢查結果備注符合不符合3制度與管理11（3）倉庫管理、出庫復核的制度；（4）不合格品處理的制度；（5）質量跟蹤、售后服務和不良事牛報告的制度；（6）員工相關培訓的制度；（7）質量檔案管理制度，包括建立并保存：a）國家有關的法律、法規、規章和規范性文件及與經營產品

10、相關的國彖標準和行業標準的檔案；b）醫療器械產品及供應商的資質當案；c）醫療器械采購、銷售合同（協議）、票據和憑證檔案；d）用戶（特別是直入類醫療器械用戶）檔案；e）員工及員工健康（直接接觸醫療揩械產品的人員應當每年進行健康檢查）檔案；f）培訓檔案。（8）質量工作記錄管理制度，包括港立并保持：a）采購及進貨驗收記錄；b）倉庫溫濕度記錄；c）出庫復核和銷售記錄；e）產品退、換記錄；f）不合格品處理記錄；g）質量跟蹤、售后服務和投訴處理已錄；h）不良事件報告記錄；）員工相關培訓記錄。經營助聽器和隱形眼鏡及護理用液的，應當同時編制并執行驗配操作規程。經營一次性使用無菌器械的，應同時按YY/T0287

11、編制并執行質量管理體系文件，包括形成文件的質量查制度、規定、質量管理體系文件、驗配操作規程、查檔案和記錄本冊或微機程序、花名冊、健康證明原件否決項方條款檢查內容與要求檢查方法檢查結果備注符合不符合3制度與管理計和質量目標、質量手冊、形成文牛的程序、各種所需的記錄及法規等規定的其他文件。2、收集并保存國家有關的法規、規章和規范性文件，主要包括：醫療器械監督管理條例；醫療器械經營企業許可證管理辦去；醫療器械分類規則；醫療器械分類目錄；醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理辦法；醫療器械注冊管理辦法；山東省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則。經營一次性使用無菌器械的，還應呆存有：一次性使用無菌醫療器

12、械監督管理辦法。查制度的相關規定、查文檔資料否決項3、收集并保存與所經營產品相關的1|家標準和行業標準，主要包括：GB9706.1醫用電器設備第一部分：安全通用要求；YY0466醫療器械用于醫療器械示簽、標記和提供信息的符號。經營一次性使用無菌器械的，還應呆存有：GB8369一次性使用輸液器重力俞液器；GB8369一次性使用輸血器；GB14232.1人體血液及血液成分袋式塑料容器第一部分：傳統型fix袋；GB15810一次性使用無菌注射器查制度的相關規定、查文檔資料否決項條款檢查內容與要求檢查方法檢查結果備注符合不符合3制度與管理GB15811一次性使用無菌注射針；GB18458.1專用輸液器

13、第1部分：一次性使用精密過濾輸液器；GB18458.2專用輸液器第2部分：一次性使用滴定管式輸液器；GB18458.3專用輸液器第3部分：一次性使用避光輸液器；GB18671一次性使用靜脈輸液針；YY0115一次性使用采血計；YY/T0287醫療器械質量管理體系書于法規的要求；YY/T0313醫用高分子制品包裝、示志、運輸和貯存。4、各項制度、規定、質量管理體系文件、操作程序內容完整。查制度的相關規定、質量管理體系文件、驗配操作程序5、各項記錄設置的內容詳細。填寫規范、真實、完整。購銷記錄保存至超過產品有效期2年（無有效期的，不少于3年）查制度的相關規定、記錄本冊或微機程序、查記錄、檔案6、產

14、品應從具有合法資格的醫療器戒生產企業或經營企業購進，購進的產品應具有醫療器械注冊證。查制度的相關規定、進貨驗收記錄、檔案等否決項7、對首次供貨單位應確認其履行合司的能力，索取產品質量標準，簽訂質量保證協議。查制度的相關規定、查檔案、采購合同、質保協議、進貨驗收記錄等8、索取并保存供貨單位加蓋原印印章的“證照”復印件及產品質量合密證明文件，建立供貨單位檔案。查制度的相關規定、查檔案、進貨驗收記錄等否決項條款檢查內容與要求檢查方法檢查結果備注符合不符合3制度與管理9、質量驗收員熟悉所經營產品的質量性能、依據有關標準、合同及質量驗證的方法對醫療器械質量進行逐批驗收，并有記錄。查制度的相關規定、現場詢

15、問、查記錄10、倉儲保管員應熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽章1勺入庫憑證驗收。對質量異常、標志模糊的醫療器械應拒收。查制度的相關規定、現場詢問、查記錄11、不合格品的確認、處置應有完善的手續和記錄。查制度的相關規定、查現場、記錄12、退回的醫療器械產品應有退回記錄、單獨存放，并有標識，經驗正合格后方能入合格區。查制度的相關規定、查現場、記錄、檔案13、對在庫醫療器械應按時做好養滬，并有詳細記錄和檔案。查制度的相關規定、查現場、記錄、檔案14、企業不得向城鄉集貿市場提供矢療器械產品或直接參與城鄉集貿市場醫療器械產品交易。查制度的相關規定、查驗購銷記錄15、認真處理質量問題的投訴和退、換貨，對用戶意見或問題跟蹤了解，故好記錄O查制