1、生產車間質量管理體系、生產車間質量管理組織機構圖二、職責與分工（一）、生產部經理職責：1負責生產過程中產品質量的管理，即在生產過程中，對產品質量保證實行計劃、組織、 領導、控制。2、參與質量部的質量指標制定過程并確認該指標，監督并跟蹤質量改進。3、負責生產中的技術和質量保證的支持性工作，發現問題及時組織解決和處理。4、 按照公司質量管理體系要求，提高部門運作的規范化和科學化，確保生產以質量優先的原 則。5、對員工實施培訓和激勵，提高員工質量意識，提高員工操作技能，穩定產品質量。6、組織策劃生產現場特別是產品質量的持續改善。（二）、質量部經理職責1負責生產過程中產品質量標準的制定，并監督實施。2

2、、負責生產過程中產品工藝規程的制定，并監督實施。3、對生產過程的質量控制不斷優化和改進。4、處理原輔料、包裝材料在生產過程中出現的異常情況。5、負責生產過程中出現的質量問題分析和處理。6、負責水針劑生產領料和配料工序的監督。7、負責對生產指令和領料單的審核。（二八車間主任工作職責1、對生產操作過程特別是配料工序進行監督、指導，同時進行生產現場質量控制，保證產 品質量。2、 執行生產現場管理制度，并指導培訓現場管理知識，推進GMP現場管理制度，實現生 產車間標準化管理。3、嚴格貫徹工藝規程，落實各項質量標準。4、檢查和討論產品質量改進措施的有效性。5、關注物料平衡，防止各種差錯和混淆。6、作好生

3、產現場管理日志，每月形成總結分析報告，針對問題，在月度總結會議上對員工 進行培訓（三）、班組長工作職責1、促進產品質量改進的工作，不斷提高產品質量。2、有責任達到規定的工序產品質量指標，負責將各工序質量指標具體落實到人。3、控制不合格產品流入下道工序。4、對制造的不合格產品負主要責任。5、關注物料平衡和防止各種差錯及混淆。（五）、 QA 工作職責1、負責生產過程關鍵控制點的監控及物料管理的監控。2、負責車間生產工藝管理。3、負責生產現場的管理符合 GMP 的管理要求，監督人員衛生、工藝衛生、設備衛生。4、負責組織建立生產、質量管理文件體系，并監督檢查文件的執行情況。5、負責生產過程中質量偏差、

4、異常情況及時上報。6、負責原輔料、包裝材料，標簽說明書、中間產品的在使用中出現的異常情況的及時上報 及暫停使用。7、負責出具質量事故的初步的分析調查報告和提出改進方案。8、作好生產現場監督日志，每月形成總結分析報告，針對問題，在月度總結會議上對員工 進行培訓。（六）、班組員工的職責1、嚴格遵守工藝紀律，按質量要求進行規范操作。2、對本工序質量控制點嚴格控制，確保產品質量。2、遇到疑難情況向上級報告，嚴禁擅自處理。3、生產過程出現問題應記錄并保護原始數據，為改進產品質量提供依據。三、生產過程質量管理規程（一）、生產指令的下達1、車間主任須根據現有安全庫存及營銷中心臨時計劃，制訂生產車間的工作內容

5、（產 品品種、產品數量）。2、生產指令應明確給出產品品名、規格、批號、工時消耗、開工時間、完成時間、所 用關鍵設備等。3、生產指令中的產量根據設備能力合理制訂，不能隨意增加。如有一臺以上同型設備 時，需指定使用。4、生產指令中的原料、輔料用量根據工藝規程主處方量給出，不得隨意更改。5、生產指令完成后，由質量部經理審核，生產部經理批準后方可下發。生產指令，一 式三份， 生產部留存一份， 一份送至生產車間 （歸入批生產記錄） 、一份物料倉庫。6、生產指令提前一天下班之前送至各部門，保證各部門有足夠的時間做準備。7、生產指令不得隨意變更。若由于異常情況因故不能執行時，執行部門立即書面通知生產部、質量

6、部，詳細說明無法執行原因及建議。8、生產部根據每日生產的產量、配制量、主原輔料用量等及現場抽查情況，QA負責隨時監督檢查生產指令的執行情況。二）、生產前的準備1、各工序開具領料單后向倉庫或上工序如數領取原輔材料、半成品、包裝材料。2、生產操作前，操作人員必須對工藝衛生、設備狀況、管理文件進行檢查。3、檢查清場是否符合該區域生產要求，設備是否正常運轉。4、生產用的儀表儀器、計量容器進行校正，符合要求后方可使用。5、檢查與生產相適應的相關文件、記錄是否齊全、準確。6、對所用原輔料、半成品進行核對，準確無誤后方可使用。（三）、生產過程的工藝管理1、所有的崗位操作必須嚴格按照工藝規程、崗位操作法或標準

7、操作規程的規定進行操作， 不得擅自改動。2、 無菌產品的藥液從配制到灌封4h內完成，灌裝到滅菌 6h完成，中藥注射劑灌裝到滅菌 4h 內完成。3、直接接觸無菌藥品的安瓶及西林瓶經滅菌后貯存時間不得超過2天， 超過時間未用的瓶子，需重新清洗滅菌。4、配料中的稱量、計算和投料要有人復查，操作人和復查人均要簽字。5、生產中用到的貴重、毒性藥品需有人監控投料，操作者和監控者均應簽字。6、各工序生產的半成品或中間產品，必須合格后方可流入下道工序。7、生產主管、現場 QA 應根據質量控制要點對生產產品進行工藝查證，及時預防、發現和 消除事故差錯。8、生產中出現偏差或需要更改參數時，應有變更程序和審批手續。

8、9、生產中出現質量事故，按已制定的質量事故處理程序的有關規定進行處理、報告，并做 好相應的記錄。（四）、批號的管理1、批號的劃分要突出質量均一性，根據批號，可查明該批的生產日期和批生產記錄，具有 可追溯性。2、 生產批號采用8位編號“ ABCDEFG”其中“ ABCD為年份，“ EF”為月份，“GI ”為批次。3、批次用01、02、03、04代表，與流水號間用破折號分開。4、產品有效期（使用期限）按產品標準規定的年限制定期限。具體表述形式為：有效期至X年X月X日。女口 XXX的生產日期為 20100910,即生產日期為 2010年9月10日的產品， XXX成品的有效期為二年，則其包裝材料上有效

9、期的表述形式為：有效期至201209095、生產車間需嚴格按以上生產批號及有效期（使用期限）編制方法及書寫方式運作，其各 種生產記錄、檢驗記錄需如實正確地書寫。6、QA 負責對車間產品生產所標示的批號、有效期（使用期限）進行監督審查。（五）包裝的管理1、包裝車間接到生產指令后，先核對產品的品名、規格、數量、包裝要求，按生產指令開 具包裝領料單，并進行核對。2、用于生產包裝物品經質量部門檢驗合格后才能使用。3、生產部開具需料領料單后由專人到倉庫限額領取。4、打印批號應有專人，打印前調整打印機批號和有效期，并打印一張，核對是否正確，位 置是否合適，然后交 QA 或車間主任核對無誤后，再進行打印。5

10、、生產過程中發現不符合生產要求的包裝材料，員工有責任和義務將不合格品挑選出來， 如遇特殊情況不能通知5、一批生產結束后，未打印批號的剩余包裝盒、標簽等應及時退回倉庫，已打印批號的多 余包裝盒、標簽等按“標簽報廢”處理。6、包裝結束后，經檢驗合格，取得合格證后入庫7、包裝操作完成后，及時準確填寫批包裝記錄，與批生產記錄一起保管。8、同一包裝線嚴禁包裝兩種或兩種以上的產品，如遇特殊情況要有明顯的防止混淆的隔離 措施。9、同一產品的零頭， 最多允許兩個批號合為一箱， 且兩批之間的生產日期不能超過三個月， 合箱的外箱上要標明箱內所有批號，并填寫裝箱記錄。10、車間所需的標示材料、包裝材料由倉庫人員根據

11、“生產指令”備料，車間憑領料單領 用，倉庫按領料單上批準的數量計數發放。（六）、物料平衡管理1、物料平衡的定義：對某一種物料而言，領用數量應與其使用數量、報廢數量、退庫數量 之和相等，即偏差為 0，則數額平衡。或者是實際產量與投料量的比值。物料平衡的理論值 應為 100% 。2、偏差的產生：實際操作中，由于技術上的原因（如標簽計數器本身的誤差、計量器具誤 差），允許有一定的偏差百分比存在。標簽出現負偏差原因可能是由于漏貼標簽引起的，故 需進行返工檢查。出現正偏差超過規定的限度，可能是生產異常引起，也需進行返工檢查。3、對可以準確逐個計數的物料，不得有偏差，如包裝大箱、待包裝的產品等。物料平衡（

12、產出量/投料量）x 100% 投料量：指生產中實際投入使用的原料、輔料、包裝材料量。 產出量：指生產過程中實際生產的產量，包括：該工序的最后產品數量、檢驗、取樣的樣品 數量、可收集計量的廢品數量。4、生產過程中應計算產品的每一工序的物料平衡。 每個產品均應在工藝規程中規定各工序合理的物料平衡范圍， 出現偏差時， 說明生產出現異 常情況，應進行偏差調查，在沒有合理解釋前，不得轉入下一工序或放行。5、收率是指每步工序的最終產品的產量與根據投料量計算出的理論產量的比值。 計算收率是為了在保證藥品質量的基礎上，提高產量，降低成本。 在生產過程中， 如果物料 平衡符合規定，但收率低，即廢品率高，也應當按

13、照質量偏差或質量事故進行調查處理。6、收率產生的原因 生產操作中，每步工序的實際產量與預期的理論產量總是有一定差異，這是由于計量誤差、物料損失等原因造成的。如分裝時，配料100kg，每袋裝量100g，預計產量為1000袋。由于配料數量并不能準確到100kg，同時分裝過程中的分裝機裝量的波動，以及分裝結束后，配料容器、分裝管路的藥物殘留，造成實際產量不是預期的1000袋。7、收率的計算收率=（實際產量/理論產量）x 100% 實際產量是指該工序得到的最終產品數量，包括檢驗、取樣的樣品數量。 理論產量是指根據投料量計算出的產量。應計算產品每一工序的收率 收率的判定每個產品均應在工藝規程中規定各工序

14、合理的收率范圍，如收率過高或過低， 說明生產出現異常情況，應進行偏差調查，在沒有合理解釋前，不得轉入下一工序或放行。（七）、生產記錄1、生產操作記錄必須由各崗位操作人員親自填寫，其他人不得代替。2、批生產記錄的填寫內容必須真實，字跡應清晰，不能用鉛筆，不得任意涂改，更改錯誤 時應在錯誤的地方劃一橫線，在旁邊重寫，簽名并注明更改日期。3、批生產記錄填寫時不能留有空格，無內容填寫的表格應用“”表示，重復上內容是應 重寫，品名必須寫全名。4、批生產記錄各崗位之間有關聯的記錄應做到一致性和連貫性。5、操作者和復核者均應填寫全名，填寫日期應橫寫不能簡寫。6、批生產記錄是貫穿該獸藥生產全過程的完整記錄，具

15、有該批產品的質量和數量的可追溯 性，必須和生產指令，批包裝記錄一起匯總。7、批生產記錄匯總后由質量技術部門審核歸檔，保存至獸藥有效期后一年，未規定有效期 的獸藥批生產記錄至少保存 3 年。（八）、不合格品的管理1、不合格成品是指在倉庫貯存中、市場銷售環節中因運輸、貯存等條件不當，造成產品內 在質量不合格或外包裝破損。或在生產、 檢驗中發生重大失誤，造成不合格品流入市場。2、2、已流入市場的不合格品按產品收回管理規程規定及時收回。3、 如系外包裝質量不合格的產品，經QC檢驗確認內在質量無問題，由質量技術部經理批準，生產部負責更換包裝返工，可以進行再銷售，同時要找出不合格原因。4、內在質量不合格的

16、產品，由質量技術部確定處理意見，返工或銷毀。5、 在生產過程中發現不合格的原輔料、半成品、成品時，應采取的錯施將不合格品放于規定的地方，在容器上標明品名、規格、日期。（2）填寫不合格品的處理報告單，說明不合格的原因及項目交生產部和質量技術部。質量技術部會同生產部共同查明原因，提出書面處理意見，由質量技術部批準后執行。 不合格處理的過程應有詳細的記錄， 需返工的不合格品不能超過兩次返工， 超過兩次返工 仍不合格的做銷毀處理。生產中剔除的不合格品，必須標明品名、規格、批號，存放于不合格品區，按公司制定的 有關規定進行處理。對整批不合格的產品， 由生產部門填寫書面報告詳細說明該批產品的質量情況，事故

17、差錯原因、 采取的補救措施、 對其它批次產生的影響以及以后防止發生類似事故的措施，經質量技術部審核后，決定處理意見。6、生產過程中發現不合格的標簽、說明書、包裝盒等外包裝材料，在QA監督下，及時銷毀。7、進公司檢驗時發現的不合格原料、輔料，由物料部負責退貨。8、因貯存條件不當，或不可預見因素（如停電、水管泄漏等）造成庫存的原料、輔料質 不合格，銷毀處理。（九）、偏差的處理1、偏差：是指生產或檢驗過程中出現或懷疑存在可能會影響產品質量的異常，阻礙了批產 品的生產和批產品放行的事件。偏差的主要情況：2、任何人在發現生產過程、質量控制過程和產品放行過程中的質量問題時都有義務立即報 告偏差情況。3、生

18、產操作人員在生產中發現任何偏差情況均應記錄在批生產記錄上，同時向車間主任報 告。4、車間主任在接到操作人員報告后應核對事實，初步判斷偏差級別并采取補救措施。并通 知 QA 。若車間主任無法作出決定，應立即通知質量技術部副經理。必要時通知生產部經理 和質量技術部經理， 以便及時作出決定， 車間主任應把偏差發生時間、 情況及所采取措施等， 均記錄在偏差報告中。5、QA 應對所發生的偏差及采取的措施作出判斷，判斷措施是否得當，是否會影響本批產 品質量或影響到其它產品的質量等。 為確定相關產品的質量， 可通過做補充試驗或穩定性試 驗的方法收集證據，以判斷產品是否準予放行，評價過程最終結論均應記錄在偏差

19、報告中， 并報質量部經理批準。6、必要時，質量技術部經理應參與解決如何補救偏差。出現偏差的批產品的最終放行或報 廢，均需質量部經理的批準。7、QA 負責完成“偏差調查處理報告” ，一式兩份，經崗位操作者、車間主任、生產部經理 簽字，質量部經理批準后，一份QA存檔，一份附于批記錄后。8、 車間按批準的處理方案組織實施。措施實施過程要在車間主任和QA控制下進行，并詳細記入批記錄，同時將“偏差報告單”及“偏差調查處理記錄”附于批記錄之后。9、若本次偏差可能影響相鄰批次產品時，質量技術部負責采取措施停止相關批次的放行， 直至調查確認質量合格方可放行。(十)、清場管理1、各工序應在開始操作前、操作結束后

20、，更換品種、規格、批號前徹底清理及檢查作業場 所。2、門窗、室內照明燈、地面、操作臺等各處無積灰、積垢，室內不得存放與生產無關的雜 物。3、使用的工具、容器清潔無異物，無上批產品的遺留物。4、設備內外無上批生產遺留的藥品，無油垢、污漬。5、直接接觸藥品的機器、設備及管道、容器、篩網每批清洗、消毒。6、生產線上無產品(包括成品、半成品、樣品、原料或廢品等)、包裝材料，不得存放與 生產無關的雜品。二、無與下一操作無關的文件、記錄。三、清場工作應有清場記錄，清場記錄包含在該產品的批記錄中。四、生產質量控制標準(一) 、粉劑、散劑、預混劑生產線1、環境要求：(1) 粉碎、過篩：溫度 1830C，濕度3

21、555%。(2) 混合：溫度 1830 C,濕度3555%(3) 內包裝：溫度 1830C，濕度 3555%( 4)器洗器存：擺放整齊，清潔無塵，定點擺放。( 5)半成品暫存室：擺放有序。2、清場要求： (生產處處防污染)( 1 )同一品種多批次生產，設備、地面等清場不作要求；內外包如換批次，必須清場徹底(2) 生產線上不用的功能間(如干燥室、稱量室、半成品暫存室)：定期清潔，不得存放無 關物品(3) 生產完畢，清場必須經 QA 檢查后，方可離開。3、機器設備檢查：(1) 設備完好，無漏滴現象(2) 除濕機：保證各功能間的濕度達到要求35%-50%(3) 電子稱：定期檢查，使用前必須調節水平，

22、水平未調好，視為違規操作。4、領料：(1) 領料時，必須有領料人( 2人)、庫管、 QA 三方在場，方可發放(2) 領料單，必須經質量技術部副經理或經理審核后，視為有效(3) 領料時，庫管報物料數量，由庫管分發，領料人員核實數量。未經允許，領料人員不 得動用貨架上的物料。領料時，拆包的線、繩及各雜物，必須放入庫管指定的垃圾桶內，嚴 禁亂扔。(4) 由 QA 在各物料上標識各品名后，方可放置于領料車上。(5) 必須經物流通道，進入車間，在功能間，必須有明顯的隔離措施。(6) 物料在 3kg 以下者，一律使用精度為 1g 的稱量器具。5、預混合：(1) 嚴格按批生產指令的順序要求，進行預混合，QA

23、 隨時抽查(2) 操作時，嚴禁裸手接觸物料，必須戴口罩(3) 含量低于2%的原料(即120kg批次時，物料w 2.4kg的物料)必須預混合，載體用量 不低于總批量的 20%(4) 預混合的次數：縱橫各兩次，總次數不少于8 次(5) 涉及中藥提取物時，每預混一種時，必須加入三分之一的抗結劑( 6)嚴禁使用抗結劑用于其他用途(如戴手套抗粘等)6、投料順序：(1 )嚴格按批生產指令的順序要求投料( 2 )未預混或過篩的物料，解包時的線、繩子不能隨意亂丟( 3)投料完畢，檢查兩進料口，如漏藥，必須重新密封后，完成進入混合工序( 4 )畜禽產品，未經允許，不得改動批量7、混合(1 )混合時間，嚴格按批生

24、產指令要求的時間進行，一般為240kg 的混合時間為 20 分鐘，300kg 的混合時間為 30分鐘。( 2)混合過程中， 操作人員及相關人員必須在警戒線以外， 如有違反， 處以 50 元以上罰 ( 3) 混合完畢，出料時必須進行重量復核(4) 在生產多個品種時， 混合后的半成品必須扎嚴 (至少繞線四圈) ，必須做好半成品品名 (物料卡作用)標記，有嚴格的隔離措施。8、半成品存放環境及時間要求(1) 半成品一律存放半成品暫存間的墊倉板上(溫度w30C，濕度w 55%)(2) 半成品存放時間不得超過6 小時，當天的必須當天分裝完(如機器出現故障，采用手 工分裝同樣要求) 。內包裝完畢后，不視為半

25、成品，可以在次日外包。9、分裝稱量標準要求：所有含中藥提取物的產品和輔料含葡萄糖的產品， 嚴禁從進料機進料； 純化藥品種， 從進料 機進料時，必須清場徹底；根據獸藥典及公司內控要求，稱量作如下要求：(1) 100g :單個包裝裝量范圍 99.5100.5g，平均裝量不低于100g (隨機抽取五包，平均 裝量不低于 100g)(2) 200g單個包裝裝量范圍199.0201.0g平均裝量不低于20g (隨機抽取五包，平均裝量 不低于 20g)(3) 250g：單個包裝裝量范圍 249.0251.0g ,平均裝量不低于 250g (隨機抽取五包，平 均裝量不低于250g) (4) 500g :單個

26、包裝裝量范圍 499.0501.0g，平均裝量不低于 500g (隨 機抽取五包，平均裝量不低于 500g）10、封口（1）封口嚴密，任取一包，用力擠壓，不得漏藥（2）封口平直，溫度適宜，壓封寬度不窄于壓封帶的寬度（ 3）封口崗位人員，進行裝量自檢， 每隔 30 分鐘抽查一次，隨時做好現場批記錄11、標簽打碼（ 1）標簽打碼人員指定， 每品種開始第一張打碼標簽， 交 QA 或生產部經理或車間班組長 （按先后順序）進行復核（準確性、清晰度）后，方可進行本工序；（2）換字粒時，同樣按程序復核（ 3）標簽打碼嚴禁擦拭，打錯或不清楚者一律報費3）標簽打碼在物料齊全、確認能進行生產后完可開始（強烈建議！

27、 ）（ 4）已在使用印刷箱簽的品種（如缺箱簽，視為物料不齊，不允許生產），中途不允許使用打印箱簽（ 5）袋簽打印日期， 以經 QA 或生產部經理或車間班組長復核后的第一張打碼標簽為依據。 口頭傳遞信息視為無效。打碼指定人員對本項負全責。12、貼罐簽、箱簽要求（ 1）所有罐簽從一頭開始向另一方向粘貼，確保平整（ 2）塑料罐如有中縫，從中縫處開始向另一方向粘貼；上下留的空隙一致，嚴格全靠下或全靠上。（3）箱簽：左沿和下沿以紙箱兩側所留的位置框為準準。13、內包裝（1）內包裝分裝后的半成品，必須做好鋁箔袋的清潔除塵，擦拭時，嚴禁將打印的生產日 期處污損（2）袋簽粘貼的位置：以鋁箔袋下沿為準，其位置以

28、下留1/3，上留 2/3 為準（3）裝罐時，袋簽朝罐簽正方向，折上沿時，反向折下。（4）蓋蓋及封口：不使用污損、破損的上蓋；熱封途中，隨時（至少每2 件）檢查熱封嚴密性，如達不到要求，立刻調節溫度和時間，并對前一時間段進行返工處理。（ 5）墊板：嚴禁使用不配套（長寬任意一方短于紙箱長寬的1/5 視為不配套）或裁剪后的墊板。（6）合格證：一律放入上墊板上，對蓋章和印戳不清晰的合格證有權拒收使用。有義務對 生產日期及批準文號進行核對。14、裝箱（1）裝箱前，復稱每罐的重量，確認不少包時再進行裝箱。（2）上下封箱膠帶兩側面不短于 4cm，保證封箱膠帶平整，光滑，無皺褶。（ 3）封箱好的成品，嚴禁用腳

29、踢和在地上摩擦，輕拿輕放，穩妥置于中轉車或墊倉板上。（ 4）封箱好的成品，經 QA 檢查后入庫。（二）、注射液及口服液生產線1、領料：（ 1 ）領料時，必須有領料人、庫管、 QA 三方在場，方可發放。（ 2）領料單，必須經質量技術部副經理或經理審核后，視為有效。（ 3 ）領料時，庫管報物料數量，由庫管分發，領料人員核實數量。未經允許，領料人員不 得動用貨架上的物料。（ 4）領料時，由 QA 人員在各物料上標識各品名后，方可置于領料車上。(5) 物料必須經物料通道進入車間，在功能間，必須有明顯的隔離措施。( 6)物料在 3kg 一下，一律使用精度為 1kg 的稱量器具。2、配料溫度：(1) 嚴格

30、按批生產指令的順序要求，進行配制，QA 隨時抽查。(2) 操作時，嚴禁裸手接觸物料，必須戴口罩。(3) 特殊品種規定：熱痛冰針45C以下，長效土霉素、喘倍治50C以下，速倍治、利寶60C以下。3、投料順序：(1) 嚴格按產品工藝規程先后順序要求投料；( 2 )每投一物料，溶解過程檢查溶解程度，確保全部溶解后，投入下一物料； ( 3 )一經確定的工藝，不允許改動。改動的工藝，須有副總經理書面批準 ( 4)混合時間，嚴格按批生產指令要求的時間進行。4、過濾的要求(1) 水劑：化藥類品種：濃配必須經精密過濾器(0.45um)過濾后，至稀配經精密過濾器(0.45um、0.22um)兩次過濾后至灌封工序

31、；中藥類品種：濃配必須經板框過濾器(1.0um)過濾后，至稀配經精密過濾器(0.45um、0.22um)兩次過濾后至灌封工序；(2) 油劑：濃配必須經板塊過濾器(1.0um)過濾后，至稀配精密過濾器(0.45um、0.22uml 兩次過濾后到灌封工序。5配料工序質量檢測：澄明度檢查。6、洗瓶和洗膠塞的要求：(1) 、洗瓶前， 檢查純化水或注射用水澄明度，打開純化水開關， 注入純化水水位蓋住超聲 波發生器；( 2)、將理好的玻璃瓶，逐盤送入洗瓶機傳送鏈注水清洗，注意觀察注水的壓力。( 3)、隨時檢查注水板的注水孔是否堵塞，經注水孔放出的水是否有雜質。( 4) 、逐盤甩水后的玻璃瓶，要求瓶內無殘水

32、，碼放整齊，并逐盤將破損的玻璃瓶檢出。 洗好的玻璃瓶瓶，應馬上進行干燥、滅菌、冷卻。(5) 、滅菌后的玻璃瓶，應立即使用或在涼瓶間存放。儲存不得超過2 天(48 小時 ) ，如已超過，則必須重新滅菌或重新洗滌滅菌。( 6)、洗瓶結束，注入純化水，對洗瓶機進行清洗，儲水箱底、角、壁等主要部位用抹布擦 拭。( 7)擦拭后，用純化水沖洗一次后，經純水箱底管放空后，再注入一次，經濾器循環3 分鐘后放空。(8)每隔 3 天，清洗浸泡 1 次濾棒，以防注水壓力減小。( 9)采用膠塞專用設備，按規程對膠塞進行清洗，烘干，膠塞清洗干燥后當天使用。( 10 )烘干滅菌后，應檢查瓶或膠塞是否干燥，檢查瓶子或膠塞的

33、澄明度。7、灌封要求：(1)、灌封管道、針頭使用前，用注射用水沖洗 3次，每次將灌封管道的殘水排掉。( 2) 、點燃煤氣后， 再慢慢用氧氣調節灌封火力， 至能達到熔封的所需效果， 方可開始灌封。( 3 ) 、灌封后的安瓶口要求圓潤光滑，無凹陷，無泡頭。(4) 、灌封前藥液溫度應控制在40C以內。(5) 、灌封的裝量：10ml的水劑應控制在 10.110.2ml ,油劑應控制在 10.210.3ml ; 5ml 的水劑應控制在 5.15.2ml，油劑應控制在 5.155.25ml。口服液、大容量：101102ml。( 6)、灌封崗位人員，進行裝量自檢，每隔30 分針抽查一次，隨時做好灌封記錄(7

34、) 、含酒精的產品，煤氣盡量開小，氧氣調至能熔封安瓶為止。(8) 、充惰性的品種， 在灌裝操作過程中要注意氣體壓力的變化，保證充填足夠的惰性氣體。(9) 、灌裝時，要抽取少量的半成品檢查澄明度，裝量，封口等質量狀況。(10) 、化藥類半成品存放時間不超過6小時，中藥類半成品存放時間不超過 4 小時，當天的必須當天封完。(11) 、進行管道清洗時，應先將管道內的殘余藥液壓凈后，再用純化水將針頭、管道各清 洗 3 遍，每次將殘水壓凈；然后用注射用水，按照用純化水清洗的方式再清洗 3 遍。8、滅菌要求：(1) 嚴格按滅菌柜操作規程操作，門圈壓力不得超出0.6pma，真空壓力不大于-0.15pma.(

35、 2)滅菌溫度、時間，嚴格按工藝規程規定的溫度、時間進行滅菌，無特殊規定，不含酒精的注射劑滅菌溫度為 105 C, 30分鐘；含酒精的滅菌溫度為 100C, 30分鐘。(3) 特殊產品規定：熱痛冰針 95C，牲力源、五體凈 80C。(4) 采用80 C左右的熱水清洗，確保不炸瓶，瓶子清洗干凈。9、燈檢要求：( 1 )燈檢人員要求裸視 0.9 以上。(2) 要求將藥液中帶有玻璃屑、纖維、毛、點、塊、裝量不符合標準的半成品挑出來，放 入指定不良品的容器內， 標明產品名稱， 生產日期。 燈檢人員通知灌封人員在下一批次生產 時，在 QA 的確認下，回收不良品。(3) 同產品兩批生產時間間隔超過1 個月

36、的不良品作報廢處理。燈檢負責人定期檢查。(4) 將瓶身有裂紋、破損、漏藥液、渾濁的安瓿剔除放入指定容器內，并在容器外表面明 顯處做狀態標志，并標明廢品字樣。(5) 大容量注射液或灌注液燈檢要求逐支檢查鋁蓋檢緊度或旋蓋松緊度、裝量、外觀清潔。10、包裝：(1 )針劑包裝的打碼、貼箱簽、裝箱和粉劑要求一致。( 2)貼標要求字跡清晰，無重影，拖尾，瓶簽無皺褶，小容量注射液標簽貼在從瓶底至瓶 身的 1/4 處，大容量和灌注液要求瓶簽中間無褶縫，上下兩頭無荷葉邊。( 3 )針劑零頭一律拼箱，拼箱限3 個月內的同一品種，拼箱后的生產日期和生產批號在外箱上顯示。(4) 外包嚴禁同時包裝兩種或兩種以上的產品如

37、遇特殊情況要有明顯的防混淆的隔離措施。(5) 插瓶要求有瓶簽的一面朝上，每支安瓶平整的插入泡沫內托內，瓶尖不得高出泡沫內 托。( 6 )封口簽合格證要求貼在內盒的正中間，漢字方向和內盒方上文字方向一致。9、內盒、標簽打碼及貼標位置、清晰度的要求(1 )打碼人員指定，每品種開始第一張打碼標簽，交QA 或生產部經理或車間班組長(按先后順序)進行復核(準確性、清晰度)后，方可進行本工序；換字粒時，同樣按程序復核( 2)打碼嚴禁擦拭，打錯或不清楚者一律報廢( 3)打碼在物料齊全、確認能進行生產后方可開始(4) 瓶簽打印日期， 以經 QA 或生產部經理或車間班組長復核后的第一張打碼瓶簽為依據。 口頭傳遞

38、信息視為無效。打碼指定人員對本項負全責(5) 位置穩定一致；字跡清晰(以QA 復核的為準)11 、裝箱（1）裝箱前，確認不少盒時再進行裝箱（ 2）上下封箱膠帶兩側面不短于 5cm（3）封箱好的成品，嚴禁用腳踢和在地上摩擦，輕拿輕放，穩妥置于中轉車或墊倉板上（4）封箱好的成品，經 QA 檢查后入庫。（5）墊板：嚴禁使用不配套（長寬任意一方短于紙箱長寬的 1/5 視為不配套）或裁剪后的 墊板（6）合格證：一律放入上墊板上，對蓋章和印戳不清晰的合格證有權拒收使用。有義務對 生產日期及批準文號進行核對。（7）裝箱堆碼極限限 6 層高。（三）、消毒液生產線1、環境要求： （1）生產過程中，保持良好的通風

39、（2）器洗器存：擺放整齊，清潔無塵，定點擺放（3）潔洗潔存：擺放整齊，定點擺放（4）半成品暫存室：擺放有序。2、清場要求： （1）生產線上不用的功能間：定期清潔，不得存放無關物品 （2）所有藥液管道清場徹底，不留死角（4）當天生產完畢，清場必須經 QA 檢查后，方可離開。3、機器設備檢查：（1）設備完好，無漏滴現象 （2）電子稱：定期檢查，使用前必須調節水平，水平未調好，視為違規操作。4、領料：（1）領料時，必須有領料人、庫管、 QA 三方在場，方可發放。 （2）領料單，必須經質量技術部副經理或經理審核后，視為有效。5、配料溫度：（1）嚴格按批生產指令的順序要求，進行配制， QA 隨時抽查 （

40、2）操作時，嚴禁裸手接觸物料。（3）每投一物料，溶解過程檢查溶解程度，確保全部溶解后，投入下一物料7、灌封裝量的要求（1）手工分裝時： 500ml 產品限用 500ml 量具， 1000ml 產品限用 1000ml 量具， 6000ml 采 用重量法（對應產品密度折算后稱量：最小感量20g）500ml> 510ml1000ml> 1020ml6000ml > 6030ml（2） 灌封崗位人員，進行裝量自檢，每隔 30 分鐘抽查一次，隨時做好現場批記錄8、定容刻度的要求 為確保產品含量在標示范圍之內，考慮灌封裝量的要求，對稀配定容的刻度要求如下： 藥液定容拋量：總量的 1%9、

41、標簽打碼及貼標位置、清晰度的要求（ 1 ）打碼人員指定，每品種開始第一張打碼標簽，交 QA 或生產部經理或車間班組長（按 先后順序）進行復核（準確性、清晰度）后，方可進行本工序；換字粒時，同樣按程序復 核（2）打碼嚴禁擦拭，打錯或不清楚者一律報廢（3）打碼在物料齊全、確認能進行生產后完可開始，中途不允許使用(4) 已在使用印刷箱簽的品種(如缺箱簽，視為物料不齊，不允許生產) 打印箱簽(5) 位置穩定一致；字跡清晰(以 QA 復核的為準)10、貼箱簽要求(1)箱簽：左沿和下沿以紙箱兩側所留的位置框為準 (2)拼箱時，其 2 個批號必須打印，嚴禁用手寫11、裝箱(1)消毒劑零頭，按拼箱管理辦法管理

42、，一律拼箱 (2)裝箱前，確認數量后再進行裝箱，必要時QA 復核(3) 上下封箱膠帶兩側面不短于 6cm；用打包帶橫向二次。( 4)封箱好的成品，嚴禁用腳踢和在地上摩擦，輕拿輕放，穩妥置于中轉車或墊倉板上( 5)墊板：嚴禁使用不配套(長寬任意一方短于紙箱長寬的1/5 視為不配套)或裁剪后的墊板。( 6)合格證：一律放入上墊板上，對蓋章和印戳不清晰的合格證有權拒收使用。有義務對 生產日期及批準文號進行核對。(四) 灌注液生產線1、環境要求：( 1 )生產過程中，保持良好的通風( 2 )器洗器存：擺放整齊，清潔無塵，定點擺放( 3)潔洗潔存：擺放整齊，定點擺放2、清場要求：( 1)生產結束后對地面

43、工作臺面進行清潔，不得留有與產品相關的物品。( 2)所有藥液管道清場徹底，不留死角3、機器設備檢查：( 1 )設備完好，無漏滴現象。( 2 )灌裝機調至灌封時無藥液從瓶口溢出。4、領料：( 1 )領料時，必須有領料人、庫管、 QA 三方在場，方可發放。( 2 )領料單，必須經質量技術部副經理或經理審核后，視為有效。5、灌封裝量及擰蓋要求( 1)分裝時：灌裝前對分裝藥液必須攪拌，每100ml 拋量為 1-2%(2)灌封崗位人員，進行裝量自檢，每隔 30 分鐘抽查一次，隨時做好現場批記錄( 3)擰蓋要求將瓶蓋旋正旋緊，擠壓時不得有藥液溢出。6、標簽打碼及貼標位置、清晰度的要求( 1)打碼人員指定，

44、每品種開始第一張打碼標簽，交QA 或生產部經理或車間班組長(按先后順序)進行復核(準確性、清晰度)后，方可進行本工序；換字粒時，同樣按程序復 核( 2)打碼嚴禁擦拭，打錯或不清楚者一律報廢( 3)打碼在物料齊全、確認能進行生產后完可開始( 4)已在使用印刷箱簽的品種(如缺箱簽，視為物料不齊，不允許生產)，中途不允許使用打印箱簽( 5 )位置穩定一致；字跡清晰(以 QA 復核的為準)7、貼箱簽要求( 1)箱簽：左沿和下沿以紙箱兩側所留的位置框為準8、裝箱（1）灌注液零頭，按拼箱管理辦法管理，一律拼箱 （2）裝箱前，確認數量后再進行裝箱，必要時QA 復核（ 3）上下封箱膠帶兩側面不短于 3cm。（

45、4）封箱好的成品，嚴禁用腳踢和在地上摩擦，輕拿輕放，穩妥置于中轉車或墊倉板上（5）墊板：嚴禁使用不配套（長寬任意一方短于紙箱長寬的1/5 視為不配套）或裁剪后的墊板。（6）合格證：一律放入上墊板上，對蓋章和印戳不清晰的合格證有權拒收使用。有義務對 生產日期及批準文號進行核對。五、生產質量管理獎罰制度 為了促進公司的發展，全面提高產品的質量，增強員工的質量意識，規范行為， 使車間生產正常運作，全面實施 GMP 管理，特制定本獎罰制度。由 QA 按正文 條款對員工違反制度的行為進行全面的記錄 （時間、當批品種、情況簡述 ），由生 產部根據條款對行為進行處罰，行政部根據原始記錄進行復核。適應范圍：

46、生產員工、出入車間的相關人員。責任者： 所有生產員工、 QA 、車間主任、生產部經理。正文：1、進入車間須按要求更換工作服、工作鞋、帽， 工作服及個人衣、物一律 放人車間所設更衣柜內并將更衣柜的門及時關閉，違者每次罰款 10 元。更換的 鞋子必須放置在規定的位置，嚴禁穿工作服脫離相應生產區，違者每次罰 20 元 （除配料人員領有機原料外 ） 。2、公司各級人員及外來人員進入生產車間，須經生產部經理批準，報車間 主任按要求更換工作服等方可進入； 違者每次罰車間主任及相關責任人各 20 元。3、生產車間內所有門窗包括物料傳遞窗必須隨時關閉，嚴禁工作人員從物 流傳遞窗經過和交談，違者每次罰 20 元。4、生產車間內嚴禁嚼檳榔、吃零食、談笑聊天、看書看報、打私人電話和 其他與生產無關的行為，違者每次罰 10 元。5、烘瓶室、涼瓶室每天必須用濕拖把拖地一次，臺面用濕布擦拭干凈，保持烘瓶室潔凈，違者每次罰款 10 元6、超聲波洗瓶機每天洗瓶結束后進行清洗，清洗后要求機底無泥沙、無泡 沫屑、無碎玻璃，檢查不符合要求每次罰款 10 元。7、滅菌后的安瓶或西林瓶必須無積水， 存放時間超過 48 小時必須重新清