1、藥品生產質量治理GMP局部教案首頁第次課授課時間2021年3月4日教案完成時間2021年2月18日課程名稱GMP年級2021專業、層次藥學各專業教員夏成凱專業技術職務助教授課方式大、小班小班學時2授課題目章、節A章藥品質量與藥品質量治理第二章質量保證體系與藥品認證治理根本教材或主要參考書化學工業出版社王曉杰主編藥品質量治理教學目的與要求：1掌握藥品的特殊性和藥品質量特征和藥品質量特征及藥品標準的概念.2掌握質量治理學中的有關術語的含義.1熟悉ISO9000系列標準的根本內容.2了解ISO14000系列標準的主要內容.3掌握GMP、GLP、GSP、GLP、GUP、GAP、GVP等主要標準的含義.

2、大體內容與時間安排,教學方法：教學內容：第一章藥品質量與藥品質量治理1、藥品的特殊性和藥品質量特征和藥品質量特征及藥品標準的概念.20分鐘2、掌握質量治理學中的有關術語的含義.1 .»Quality5.»體系QS2 .質重治理QM6.質重經濟分析3 .質重保證QA7.質里改良4 .質量限制QC8.質量方針第二章質量保證體系與藥品認證治理1、熟悉ISO9000系列標準的根本內容.2、了解ISO14000系列標準的主要內容.3、了解ISO系列標準與GMP的關系.4、掌握GMP、GLP、GSP、GLP、GUP、GAP、GVP等主要標準的含義.教學方法：多媒體講授式、啟發式、問題式

3、、案例式教研室審閱意見：教研室主任簽名年月日緒論第一節藥品1、藥品的特殊性：分類復雜、專屬性、兩重性、質量隱蔽性、檢驗局限性2、分類：現代藥與傳統藥、處方藥與非處方藥、國家根本藥物、新藥第二節藥品質量1 、藥品質量的定義2 、藥品質量的特性：有效平安穩定均一第三節藥品質量治理1、藥品質量治理的定義2、實施的意義3、藥品質量治理的開展歷史4、藥品標準：藥典5、藥品工作質量的治理：GMPGSPGLPGCPGLPGPP教案末頁小結通過本節學習掌握質量治理的意義.復習思考題、作業題1、查閱相關資料,了解目前質量治理的有關內容.2、查閱相關資料,了解我國質量治理的開展.3、熟悉質量治理的意義下次課預習要

4、點GMP1織機構與人員實施情況及分析嚴格根據教學方案的要求,完成教學任務.實施情況及分析藥品質量治理GMP局部教案首頁第j次課授課時間2021年3月11日教案完成時間2021年2月22日課程名稱GMP年級2021專業、層次藥學各專業教員夏成凱專業技術職務助教授課方式大、小班小班學時2授課題目章、節組織機構與人員根本教材或主要參考書化學工業出版社王曉杰主編藥品質量治理教學目的與要求：一、熟悉組織機構設置的根本原那么.二、掌握藥品生產企業組織機構設置情況.三、熟悉人員培訓的根本程序.大體內容與時間安排,教學方法：教學內容：1、機構設置2 、人員培訓3 、認證標準教學方法：多媒體講授式、啟發式、問題

5、式、案例式教研室審閱意見：教研室主任簽名年月日根本內容輔助手段及時一意義藥品生產和質量治理的組織機構對保證藥品生產全過程受控至關重要：適當的組織機構及人員配備是保證藥品質量的關鍵因素；人員的責任必須以文件形式明確規定；培訓是實施藥品GMP的重要環節.二檢查標準1企業是否建立藥品生產和質量治理機構,明確各級機構和人員的責任觀察企業組織機構圖,查生產質量治理組織機構及功能設置圖示,是否涵蓋生產、質量、物料倉儲、設備、銷售及人員治理等內容,并有負責培訓的職能部門/人員.檢查企業分管生產及質量的負責人、生產及質量治理部門相關中層干部根本情況,內容包括：姓名、職務、職稱、學歷、畢業院校、所學專業、從藥年

6、限、所在崗位等.2配備與藥品生產相適應的治理人員和技術人員,并具有相應的專業知識.3主管生產和質量治理的企業負責人是否具有醫藥或相關專業大專以上學歷,并具有藥品生產和質量治理經驗.4生產治理和質量治理部門的負責人是否具有醫藥或相關專業大專以上學歷,并具有藥品生產和質量治理的實踐經驗.5生產治理和質量治理部門負責人是否互相兼任6從事藥品生產的各級人員是否按本標準要求進行培訓和考核.1 .企業培訓治理規程：規定本企業負責培訓工作的職能部門,制訂年度培訓方案,落實培訓內容包括：藥品治理白法律法規、GM徽育、企業制訂的相關文件、專業知識、技術、實際操作技能、職業道德等、培訓對象、教材、聘請教員、培訓方

7、式、考核、培訓小結、建培訓卡及對人員的再培訓等.2 .年度培訓方案、培訓教材、培訓內容、培訓考核考卷.3 .培訓小結.4 .人員培訓卡人員培訓卡應是人員培訓治理規程的附件,通常由各職能部門保存原件,以方便安排本部門人員的培訓.5 .上崗證的頒發除電工、鍋爐工等國家規定的特殊工種外,企業有權自己通過培訓和考核,決定發放本企業員工的上崗證,應查是否有適當的培訓及考核材料.6 .檢查中應結合對有關人員的考核、詢問,對企業培訓效果做出客觀、實際的評價.7 .從事藥品生產操作和藥品質量檢驗人員的專業技術、實際操作培訓復習思考題、作業題1、組織機構設置的原那么.2、以上規定的意義.下次課預習要點廠房與設施

8、治理實施情況及分析嚴格根據教學方案的要求,完成教學任務.藥品質量治理GMP局部教案首頁第丑次課授課時間2021年3月18日教案完成時間2021年3月2日課程名稱GMP年級2021專業、層次藥學各專業教員夏成凱專業技術職務助教授課方式大、小班小班學時2授課題目章、節第廠房與設施治理根本教材或主要參考書化學工業出版社王曉杰主編藥品質量治理教學目的與要求：1熟悉GMP對廠房設施的要求要點.2掌握潔凈區的分類及限制.3熟悉人員進入潔凈區的根本規程.大體內容與時間安排,教學方法：1、廠址的選擇2、；區布局3、人流物流協調4、工幺流程協調5、內裝修6、設施要求7、潔凈室要求教學方法：多媒體講授式、啟發式、

9、問題式、案例式教研室審閱意見：教研室主任簽名年月日根本內谷輔助手段和時間分配一、根本要求藥品生產的廠房與設施是實施藥品GMP的先決條件,其布局、設計和建造應有利于預防交叉污染、預防過失,并便于清潔及日常維護.二、企業環境企業藥品生產環境是否整潔,廠區地面、路面及運輸等是否對藥品生產造成產造成污染,生產、行政、生活和輔助區總體布局IzhQ口理.1 .廠房周邊環境.2 .生產、行政、生活和輔助區的布局是否合理.3 .相鄰廠房的設置,如原料與制劑、中藥前處理及臟器組織處理與制劑、有特殊要求的廠房等是否符合規定.4 .危險品庫、實驗動物房的位置.5 .污染源如：鍋爐房的位置,煤堆、煤渣的放置、垃圾存放

10、,明溝處理、閑置物資堆放等.6 .環境是否整潔.檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的舉措.二、藝布局廠房是否按生產工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級別合理布局.1 .廠房工藝布局：按生產劑型、品種、工藝、設備的要求,各生產工序銜接合理.2 .廠房空氣凈化潔凈度級別、布局應符合藥品GM葉相應條款的規定.同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作是否相互阻礙.1 .廠區總體布局圖.2 .廠房工幺布局圖.3 .生產工幺流程圖.4 .同一廠房設備間距應便于生產操作和清潔操作,物料的存放和物料的傳遞應合理.5 .潔凈室區與非潔凈室區之間,是否設有相應的緩沖設施,人、物流走向是否合理.6 .相鄰廠

11、房所處上、下風口的位置及進、排風口的設置.四、空調系統進入潔凈室區的空氣是否按規定凈化.1 .查廠房空氣凈化級區分布圖,看布局的合理性.2 .廠房空氣凈化送、回風管及風口位置示意圖.3 .根據所生產藥品的要求,檢查初、中、高效過濾器的設置.4 .尤由潔凈室的送、回風過濾器的框架不得采用易脫屑、產塵、長菌的材質.潔凈室區的空氣是否按規定監測,空氣監測結果是否記錄存檔.1 .檢查定期監測的治理和操作文件.2 .檢查監控記錄、過濾器完好性檢查、壓差檢查及過濾器更換的記錄.3 .監測數據超過限度時發生偏差時的處理舉措及記錄.4 .對定期監測結果進行分析、評估的資料.潔凈室區的凈化空氣循環使用時,是否采

12、取有效舉措預防污染和交叉污染.1 .根據空調凈化系統送、回、排風圖進行現場檢查.如局部空氣循環回到生產操作區,應有適當舉措限制污染和交叉污染的風險,如設工2除塵.2 .檢查產塵操作間氣流方向.3 .多品種、多粉塵作業區宜采用直排風方式,并設粉塵捕集裝置五、潔凈區治理潔凈室區與非潔凈室區之間是否設置緩沖設施,潔凈室區人流、物流走向是否合理.1 .查廠房工藝布局圖,考證人、物流走向.2 .對進入/、同潔凈級別的潔凈室區內的人員和物料,布局是否保證其合理.3 .進入/、同潔凈級別的潔凈室區內的人員和物料的潔凈舉措應用相應的文件規定.小結總結人員凈化的程序,廠房設施的根本要求與治理復習思考題、作業題1

13、、走訪藥企,實地考察2、掌握評定標準下次課預習要點設備治理物料治理實施情況及分析嚴格根據教學方案的要求,完成教學任務.藥品質量治理GMP局部教案首頁第4次課授課時間2021年3月25日教案完成時2021年3月12日課程名稱GMP年級2021專業、層次藥學各專業教員夏成凱專業技術職務助教授課方式大、小班小班學時2授課題目章、節設備治理物料治理根本教材或主要參考書化學工業出版社王曉杰主編藥品質量治理教學目的與要求：1熟悉GMP對設備的根本要求.2GMP對工藝用水的要求.3熟悉物料治理制度及質量標準.4掌握倉儲治理制度.5掌握標簽及說明書的治理.大體內容與時間安排,教學方法：1、設備的選型與安裝2、

14、設備治理3、工2用水的治理4、物料的采購與倉儲5、標簽及說明書的治理教學方法：多媒體講授式、啟發式、問題式、案例式教研室審閱意見：教研室主任簽名年月日根本內谷輔助手段和時間分配一、設備的選型設備的設計、選型、安裝是否符合生產要求,易于清洗、消毒或火菌,是否便于生產操作和維修、保養,是否能預防過失和減少污染.1 .檢查是否有竣工圖,包括工藝設備和公用系統.2 .生產設備應設計合理并有足夠的大小,安裝位置應方便使用、清潔、消毒和日常保養.3 .現場檢查并查閱設備驗證文件,注意以下幾點：3.l所選設備的材質.設備內外表不應脫屑、生銹、發霉、長蟲,不得吸附和污染藥品.3.2清洗、消毒/滅菌的方法和一般

15、周期,不能移動的設備應有在線清洗的設施.3.3安裝應便于設備生產操作、清洗、消毒/滅菌、維護、保養,需清洗和火菌的零部件應易于拆裝.3. 4工藝設備應在生產工藝規定的參數范圍內運行.流通二設備的治理與設備連接的主要固定管道是否標明管內物料名稱、流向.1 .相應的治理文件.2 .現場檢查,標志方法是否醒目、準確.設備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對藥品或容器造成污染.1 .相應的治理文件.2 .設備的機械傳動、運轉所需潤滑劑、冷卻劑等,不得直接與產品接觸.生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢等是否制定了相應的治理制度,并設專人專柜保管.1 .相應的治理文件.2 .是否專人專柜保管.二工2用

16、水純化水的制備、儲存和分配是否有預防微生物滋生和污染的措施.1 .檢查純化水系統運行監控的標準操作規程(SOP),看是否有H藝流程示意圖,標明純化水制備、儲存和使用回路.規程應說明系統運行限制參數范圍、清潔消毒方法、取樣點位置、編號及當系統運行超過設定范圍時,采取什么糾偏舉措等內容.2 .注意檢查系統清潔、消毒方法、頻率及日常監控結果.3 .純化水的儲存及使用點之間應采用循環方式,并采用巴氏消毒器或采用其他適當的清潔、消毒方法.4 .儲罐的通氣口應安裝疏水性過濾器,貯罐水位顯示方式應能預防污染,5 .按制水工藝流程示意圖進行現場檢查.6 .檢查系統驗證報告或水質數據年度匯總報告.四物料的選購與

17、治理物料的購人、儲存、發放、使用等是否制定治理制度.1 .供貨商審計：應根據物料質量標準從經質量治理部門核準的一個或多個供貨商處采購物料.2 .由質量治理部門負責、物料部門參與,進行供貨商審計工作,審計的重點是關鍵物料的供貨商.審計內容如下：3 .1供貨商合法的資格審核,包括?藥品生產許可證?或?藥品經營許可證?,?許可證?的有效期、生產范圍、經營范圍、經營方式.生產藥品的生產批件、批準文號、注冊生產地址、檢驗報告單、?營業執照?等.4 .2供貨商廠房、設施、設備的條件,質量保證體系,產品質量等.5 .3供貨水平,企業信譽等.6 .通過審計,建立供貨商檔案,由質量治理部門設專人治理.7 .鼓勵

18、將供貨商作為物料的質量標準的一個附加工程來處理,關鍵物料不得從未經審計的供貨商進貨,供貨商改變時,需經質量治理部門認可.8 .有采購、儲存、發放、使用的相關治理規程.9 .物料采購合同應有名稱、規格/標準、數量、包裝要求等內容.10 到貨驗收時,應按采購部門提供的收貨資料、供貨商的送貨單、化驗報告等,對照實物,檢查核對批號、到貨數量和包裝有否損壞等情況.11 物料部門應建立庫卡,物料臺賬等,物料存放位置應與庫卡上標明的一致.12 .難以精確按批號分開的大批量、大宗原料、溶媒等物料驗收時可根據其對質量影響的大小,實行混批編號法；其收、發、存、用應制定相應的治理制度.13 .上述購進的物料與已入庫

19、物料如溶劑或儲槽中的物料混合前,應按規定驗收、檢驗并放行.14 .檢查企業為保證無來自槽車所致的交叉污染,是否采用專用槽車、對每車物料抽樣檢驗等方法.15 .質量治理部門放行后,物料方可發放使用.16 .物料的使用采用"Firs-in,First-out",即"先進先出的方法.五標簽及說明書治理藥品標簽、使用說明書是否與藥品監督治理部門批準的內容、式樣、文字相一致.印有與標簽內容相同的藥品包裝物,是否按標簽治理.1 .相關的治理文件,包括印刷版本的治理及對供貨商的特殊要求,預防印刷過程中可能發生的混淆和過失.2 .建立標簽標準,包括文字內容、顏色裝飾性內容、紙質、

20、規格、核對用邊碼在刷包裝材料邊上一定位置印刷一種色塊,當混入其他大小相同,但內容不同的印刷包裝材料時,易于檢查出來或計算機條碼等.3 .抽查標簽標準,看標簽是否按文件治理的要求治理,即有起草、復核、批準等手續.標簽、使用說明書是否經質量治理部門校對無誤后印制、發放、使用.查印刷包裝材料相關治理文件、設計審核表.標簽、使用說明書是否由專人保管、領用.1 .相關的治理文件.2 .質量治理部門是否設專人負責標簽治理.3 .訂貨合同須附標準,驗收時須質量治理部門專人按標準核對.4 .倉儲部應設專人負責保管、發放,車間設專人負責領用.標簽、使用說明書是否按品種、規格專柜庫存放,是否憑批包裝指令發放,是否

21、根據實際需要量領取.1 .查相關治理文件,看是否明確規定標簽物料平衡的允許范圍,非指定人員不得隨意替代指定人員履行標簽治理的責任.2 .專人專庫或專柜上鎖.3 .現場抽查是否按批包裝指令規定的領取數量發放.標簽是否記數發放,由領用人核對、簽名.標簽使用數、殘損數及剩余數之和是否與領用數相符.每批均需進行標簽的數額平衡計算,計算結果應列入批包裝記錄.印有批號的殘損標簽或剩余標簽是否曲專人銷毀,是否有記數,發放、使用、銷毀是否有記錄.1 .相關治理文件中是否明確規定標簽數額平衡的計算方法.2 .查領、用、退回、銷毀數量是否納入批生產記錄中.從實際批生產記錄中查標簽數額平衡情況.3 .查是否后已打批

22、號或包裝過程中出現的廢標簽的處理規程.4 .檢查是否有成批或量大的不合格標簽銷毀方法的規程,在規程中規定銷毀時應詳細記錄被銷毀標簽的品名、規格、銷毀數量、銷毀日期、銷毀方式、質量保證部門QA監控員簽字等.5 .按規程進行現場檢查.6 .包裝操作中用于印刷標簽的設備應加以監控,以保證所有印刷的內容與所包裝操作的實際情況相符合.7 批包裝記錄中應附一張已打印批號的標簽的樣本,如包裝過程中使用于二個不向批號的標簽,那么應分別各附一張樣本.小結通過本節學習,根本掌握GMF求設備的根本知識,物料的選購等要求.復習思考題、作業題1、工2用水的制備.2、物料采購的原那么和意義.3、標簽及說明書治理的意義.下

23、次課預習要點衛生治理實施情況及分析嚴格根據教學方案的要求,完成教學任務.藥品質量治理GMP局部教案首頁第5次課授課時間2021年4月1日教案完成時間2021年3月22日課程名稱GMP年級2021專業、層次藥學各專業教員夏成凱專業技術職務助教授課方式大、小班«學時2授課題目章、節衛生治理根本教材或主要參考書化學工業出版社王曉杰主編藥品質量治理教學目的與要求：1掌握廠房衛生清潔的要求.2掌握人員衛生檔案的治理及要求大體內容與時間安排,教學方法：教學內容：一、污染源二、衛生治理制度與清潔衛生規程三、生產衛生四、人員衛生要求教學方法：講授式、啟發式、問題式、案例式教研室審閱意見：教研室主任簽

24、名年月日一、污染源：二、衛生制度及規程企業是否建立各項衛生治理制度,有各種預防污染舉措,并由專人負責.1 .應制定藥品生產須遵循的清潔規程.清潔規程應盡量詳細,以使不同人員以及不同藥品生產時,均能到達預期的清潔要求.2 .視實際情況,車間不一定設廢物間,但需使用有醒目標志的適當容器,及時處理生產中的廢棄物.按生產要求和空氣潔凈級別制定廠房清潔規程,內容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點.1 .檢查不同潔凈區的廠房清潔規程,內容包括條款各要點.2 .相應記錄可包括在批生產記錄及批包裝記錄有關清潔及清場局部,也可采用工作日志的方法記錄.按生產要求

25、和空氣潔凈級別制定設備清潔規程,內容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點.1.清潔規程應足夠詳細,通常包括以下各個方面：1.1不同設備清潔人員的責任；1.2清潔的方法和程序,必要時的消毒或滅菌方法；l.3所用工具、清潔劑、濃度或稀釋方法；l.4設備拆洗方法和安裝方法,以保證清潔效果；1.5取去上一批的標識；1.6清潔、消毒或滅菌的參數,如壓力、溫度、流量、時間、沖洗次數等；1.7根據品種和產品工藝特點,規定生產結束后至清潔之間的最長允許時間；1.8已清潔設備可保存的最長時間,在再次使用前,對設備進行再清潔的方法；1.9規定清潔后設備中可接受的殘

26、留量標準,并說明理由.2.設備清潔條件.2.1多品種生產線更換品種時,必須對設備進行徹底清潔；2.2在同一設備連續.三人員衛生藥品生產人員是否有健康檔案,直接接觸藥品的生產人員是否每年至少體檢一次.傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸藥品的生產.1 .查相關的治理文件,是否包括健康體檢工作的主管部門或專人負責、體檢對象、體檢工程、體檢不合格人員的處理、體檢造冊登記、體檢檔案的建立等內容.2 .是否有人員健康體檢檔案.3 .抽查人員健康體檢檔案.5603患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對生物制品質量有潛在的不利影響的人員,是否進入生產區進行操作或進行質量檢驗.小結通過本節學習了解藥

27、廠生產的根本衛生條件及人員的衛生治理要求復習思考題、作業題查閱相關資料,了解GMP的相關衛生要求.查閱相關資料,了解我衛生對質量的影響.下次課預習要點驗證實施情況及分析嚴格根據教學方案的要求,完成教學任務.藥品質量治理GMP局部教案首頁第6次課授課時間2021年4月8日教案完成時間2021年3月25日課程名稱GMP年級2021專業、層次藥學各專業教員夏成凱專業技術職務助教授課方式大、小班*學時2授課題目章、節1驗證2生產治理根本教材或主要參考書化學工業出版社王曉杰主編藥品質量治理教學目的與要求：1掌握驗證的概念.2 熟悉驗證的分類.3 了解驗證的工作程序.4 掌握生產治理過程中的相關專業術語大

28、體內容與時間安排,教學方法：教學內容：一、驗證的概念10分鐘二、驗證的類型10分鐘三、驗證的具體方法10分鐘四、驗證的程序10分鐘五、GMP寸驗證的要求30分鐘五、生產治理的相關術語10分鐘六、小結10分鐘教學方法：講授式、啟發式、問題式、案例式教研室審閱意見：教研室主任簽名年月日(教案續頁)一、驗證的定義驗證是證實任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統能到達預期結果的有文件證實的一系列活動.預期結果即是原那么上的合格標準.二、驗證類型三、驗證程序四、GMP寸驗證的要求1、企業是否有驗證總方案,進行藥品生產驗證,是否根據驗證對象建立驗證小組,提出驗證工程,制定驗證方案,并組織實施.2、藥品

29、生產驗證內容是否包括空調凈化系統、212藝用水系統、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更.生產工藝驗證.(1)工藝驗證的根底是工藝設備及輔助系統已經完成,符合設定要求.(2)在工藝驗證中應對關鍵工藝參數進行監測并以正式記錄形式存放在驗證文件中.與質量無關的參數,如為將能量消耗或所用設備減到最少而限制的變量,毋需包括在工藝驗證中.(3)查三批產品(有代表性)驗證的完整記錄,看工藝運行是否穩定,特別要看這三批生產過程中出現的偏差及處理意見.(4)檢查三批驗證產品的批檔案,看是否符合GMP可追溯性的要求,是否存在某物料無標準生產的偏差.(5)無菌產品驗證應檢查驗證試驗產品滅菌的所有文件,該批

30、產品用水的檢驗結果.(6)如系無菌操作的產品,應注意檢查以下驗證的內容和結果：器具、設備(灌裝器具、接受容器)滅菌程序驗證的驗證報告；容器于熱滅菌驗證數據；生產人員無菌工作服的清潔、滅菌記錄；無菌生產環境的監控數據.(7)原料供貨商可作為原料的工程來看待,主藥供貨商變更時,應按變更治理規程進行驗證或必要的試驗.必要時,查進貨驗收記錄.(8)抽查工藝規程,看工藝改變時,有無變更的驗證依據和記錄.3、關鍵設備及無菌藥品的驗證內容是否包括滅菌設備、藥液濾過及灌封(分裝)系統.4、生產一定周期后是否進行再驗證.5、驗證工作完成后是否寫出驗證報告,由驗證工作負責人審核、批準.6、驗證過程中的數據和分析內

31、容是否以文件形式歸檔保存,驗證文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等.五、生產治理的相關名詞1、標準操作規程2、崗位操作法教案末頁小結通過本節學習根本掌握GMP寸驗證的根本要求.復習思考題、作業題1、驗證的意義2、如何實施驗證下次課預習要點常見生產治理過程實施情況及分析嚴格根據教學方案的要求,完成教學任務.藥學導論教案首頁第7次課授課時間2021年4月15日教案完成時間2021年4月1日課程名稱GMP年級2021專業、層次藥學各專業教員夏成凱專業技術職務助教授課方式大、小班小班學時2授課題目章、節生產治理根本教材或主要參考書化學工業出版社王曉杰主編藥品質量治理教學目的與要求：1掌

32、握GM葉生產治理的治理要點.2掌握GM沖有關生產治理的主要文件系統.大體內容與時間安排,教學方法：教學內容：1、完整的文件治理30分鐘2 、生產治理30分鐘3 、GMP寸生產治理的要求20分鐘4 、小結10分鐘教學方法：講授式、啟發式、問題式、案例式教研室審閱意見：教研室主任簽名年月日基本內容輔助手段和時間分配一、建立完整的生產治理文件1、生廣,2規程的制定2、崗位操作法的制定3、標準操作規程的制定4、批生產記錄的制定二、對生產過程進行治理1物料平衡的計算2生產操作應采取必要的舉措3清場治理三GMP對生產治理的要求1生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程的修訂是否按規定程序辦理.2產品是否進行

33、物料平衡檢查.物料平衡計算結果超出規定范圍時,是否進行調查,在得出合理解釋、確認無潛在質量事故后,再按正常產品處理.3批生產記錄是否及時填寫、字跡清楚、內容真實、數據完整,并由操作人及復核人簽名.4生產前是否確認無上次生產遺留物.5是否有預防塵埃產生和擴散的有效舉措.是否采取了適當的技術手段或治理舉措來預防交叉污染6/、同品種、規格的生產操作是否在同一操作間同時進行.7有數條包裝線同時包裝時,是否采取隔離或其他有效預防污染和混淆的設施.8無菌藥品生產直接接觸藥品的包裝材料是否回收使用9是否有預防物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起交叉污染的舉措.10是否有書面規程,明確規定無菌藥

34、品生產直接接觸藥品的包裝材料、設備和其他物品的清洗、枯燥、火菌到使用的最長貯存時間.11無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔是否有明確規12每一生產操作間或生產用設備、容器是否有所生產的產品或物料名稱、批號、數里等狀態標志.13非無菌藥品的藥品上直接印字所用油墨是否符合食用標準要求.14非無菌藥品的液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程是否在規定時間內完成.15非無菌藥品的軟膏劑、眼膏劑、栓劑生產中的中間產品是否規定貯存期和貯存條件.16是否根據產品工藝規程選用工藝用水,工藝用水是否符合質量標準.17是否根據驗證結果,規定檢驗周期,是否認期監控并有完整記錄.18產品是否有批包裝記錄,

35、記錄內容是否完整.19藥品零頭包裝分升-個合箱時,批號是否超過兩個.合箱外是否標明組成合箱藥品的批號,并建立合箱記錄.20藥品的每一生產階段完成后是否由生產操作人員清場,填寫清場記錄內容.清場記錄內容是否完整,是否納入批生產記錄.小結通過本節學習根本掌握生產過程治理的內容及根本方法.復習思考題、作業題1調查企業生產治理過程情況2生產治理的意義下次課預習要點質量治理實施情況及分析嚴格根據教學方案的要求,完成教學任務.實施情況及分析藥學導論教案首頁第8次課授課時間2021年4月22日教案完成時間2021年4月5日課程名稱GMP年級2021專業、層次藥學各專業教員夏成凱專業技術職務助教授課方式大、小班小班學時2授課題目章、節質事呂理根本教材或主要參考書化學工業出版社王曉杰主編藥品質量治理教學目的與要求：1掌握質量管埋機構的根底,作,檢驗,作及質量監控,作等責任要求.2掌握主要的質量治理制度,掌握自檢報告的書寫.大體內容與時間安排,教學方法：教學內容：1、建立完整的質量治理文件體系20分鐘2 、進行質重治理20分鐘3 、GM兩質量治理的要求30分鐘4 、自檢10分鐘5 、小結10分鐘教學方法：講授式